Tranquinervin Vet 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
acepromazinmaleat
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QN05AA04
INN (International namn):
acepromazine maleate
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
acepromazinmaleat 13,55 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Häst
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55544
Tillstånd datum:
2018-03-12

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL:

Tranquinervin Vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tranquinervin Vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst

acepromazin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Acepromazin

10 mg

(motsvarande 13,55 mg acepromazinmaleat)

Hjälpämne:

Fenol (konserveringsmedel)

3,0 mg

Klar gul till orange lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling inför narkos:

Efter att djuret har fått acepromazin kan den mängd bedövningsmedel som

krävs vara betydligt lägre.

Lugnande behandling:

Lugnande behandling (ataraxi) med acepromazin involverar förändrat

temperament som inte associeras med hypnos, narkos eller tydlig sedering (sövning). Detta uppnås

med låga doser av acepromazin. Vid låga doser minskar acepromazin ångest som är till fördel vid

användning till hästar före skoning eller transport.

Sedering (sövning):

Vid högre doseringsfrekvenser är acepromazin ett effektivt sederande medel, som

ett tillägg till, eller istället för fysiska tvångsåtgärder vid t.ex. tandvård, hantering eller skoning. De

avslappnande effekterna underlättar undersökning av penis hos häst och behandling av stelkramp och

luftvägshinder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Administreras inte till avelshingstar. Se även avsnittet Biverkningar.

Använd inte till dräktiga ston.

Använd inte till djur vid svår emotionell upphetsning.

6.

BIVERKNINGAR

Acepromazin kan orsaka blodtrycksfall (vanligt) och sänkt hematokritvärde (mycket vanligt).

Tillfällig förlamning av den muskel som drar in penis har förknippats med användning av acepromazin

som ges utanför tarmen (parenteralt) till hästar (mycket vanligt). Acepromazin har orsakat tillstånd då

förhuden på penis har fastnat bakom ollonet (parafimos; mindre vanligt), ibland som en följd av

tillstånd då penis förblir eregerad vid avsaknad av stimulering (priapism), men detta leder bara i

mycket sällsynta fall till nedsatt penisfunktion. När penis trycks ut ska ägaren rådas att informera

veterinären om den inte dras in inom 2-3 timmar. Lämpliga behandlingar har beskrivits i

veterinärlitteraturen, t.ex. manuell hoptryckning (kompression) under narkosen, penisstöd och manuell

hoptryckning (kompression), användning av Esmarch-förband eller upphävning av effekten av

läkemedel (t.ex. benstropinmesylat som ges långsamt och intravenöst).

Oavsiktlig injektion i halspulsåldern på hästar kan leda till kliniska tecken som omfattar förvirring till

krampanfall och dödsfall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hästar

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär eller intravenös injektion. Vid intravenös injektion bör injektionen ske långsamt.

0,03-0,10 mg acepromazin per kg kroppsvikt, motsvarande 0,15-0,5 ml läkemedel per 50 kg

kroppsvikt.

Normalt ges enstaka doser av acepromazin. Långvarig användning rekommenderas inte. Vid de

sällsynta tillfällen då upprepad dosering krävs, ska doseringsintervallet vara 36-48 timmar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att bibehålla sterilitet. Undvik kontaminering under

användning. Vid tydlig tillväxt eller missfärgning, kassera läkemedlet. Det maximala antalet

punktioner av injektionsflaskan vid användning av nålar i storlek 21G och 23G ska inte överskrida 100

och vid användning av en nål i storlek 18G inte överskrida 40.

10.

KARENSTID(ER)

Läkemedlet är inte godkänt för användning till hästar avsedda för mänsklig konsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter att behållaren öppnats: 56 dagar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

För djurägaren:

Effekten kan vara förlängd och detta ska beaktas vid ridning, eftersom acepromazin kan påverka

prestanda och ibland påvisas i drogtester.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

För veterinären:

Acepromazin har liten, om ens någon, smärtstillande effekt, varför smärtsamma ingrepp måste

undvikas, särskilt sådana där djur är kända för att ha oförutsägbara temperament. Därför ska vanliga

försiktighetsåtgärder iakttas vid hantering av sederade hästar.

Under sedering har hästar vanligtvis kvar syn- och hörselskärpa. Höga ljud och snabba rörelser kan

därför framkalla uppvaknande från det sederade tillståndet. Det är således viktigt att hålla behandlade

hästar i en lugn miljö och undvika sensorisk stimulering så mycket som möjligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

För veterinären:

Situationer kan uppstå då narkos krävs under 4-6 timmar efter användning av läkemedlet. I sådana fall

ska försiktighet iakttas för att minska dosen av andra läkemedel som ges före narkosen, samt av

bedövningsmedel, särskilt parenterala barbiturater, för att förhindra att läkemedlen förstärker

varandras effekt och ger sammanlagda negativa effekter.

Vid användning till hingstar (valacker eller icke-avelshingstar) ska den lägsta rekommenderade dosen

som krävs för att ge effekt användas.

Acepromazin kan orsaka hypotermi (låg kroppstemperatur) på grund av hämning av så kallat

termoregulatoriskt centrum och ytlig blodkärlvidgning.

Acepromazin är ett så kallat adrenoceptorblockerande läkemedel och detta orsakar blodtrycksfall och

sänkt hematokritvärde. Läkemedlet ska därför ges med stor försiktighet och vid låga

doseringsfrekvenser bara till försvagade hästar och djur med tillstånd som hypovolemi, anemi och

chock eller med hjärt- kärlsjukdom. Vätskebehandling ska ges innan acepromazin används.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet innehåller starkt sövande medel och försiktighet ska iakttas vid hantering och användning

av läkemedlet för att förhindra oavsiktlig självexponering.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR

INTE BIL eftersom sedering (sövning) kan uppkomma. Behandling av uppkomna symtom kan krävas.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola försiktigt med rinnande vatten i 15 minuter och rådfråga

läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig hudkontakt ska kontaminerade kläder tas av och området tvättas med stora mängder

tvål och vatten. Rådfråga läkare om irritationen kvarstår.

Tvätta händerna och exponerad hud noggrant efter användning.

Dräktighet och digivning:

Administrera inte till dräktiga ston. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet

och laktation.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Övergående dosberoende blodtrycksfall kan inträffa vid oavsiktlig överdosering. Behandlingen ska

bestå av att annan blodtryckssänkande behandling avbryts, stödjande vård såsom intravenös infusion

av varm isoton koksaltlösning för att korrigera blodtrycksfallet och noggrann övervakning.

Vid svåra fall kan behandling med noradrenalin behövas, men det måste användas baserat på noggrann

utvärdering av nytta/risk av veterinär. Adrenalin får inte användas vid behandling av akut

blodtryckssänkning till följd av överdosering av acepromazinmaleat, eftersom det kan leda till

ytterligare sänkning av systemiskt blodtryck.

Andra läkemedel och Tranquinervin Vet:

För veterinären:

Fenotiaziner bidrar till effekterna av andra läkemedel som påverkar nervsystemet och har förstärkande

effekt på narkos (se avsnittet Användningsområden).

Använd inte detta läkemedel tillsammans med organofosfater och/eller prokainhydroklorid eftersom

det kan förstärka effekt och eventuell toxicitet.

Blandbarhetsproblem:

För veterinären:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-03-12

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

10 ml, 20 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

SE-194 37 Upplands Väsby

Sverige

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tranquinervin Vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans

Acepromazin

10 mg

(motsvarande 13,55 mg acepromazinmaleat)

Hjälpämne:

Fenol

3,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar gul till orange lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Anestetisk premedicinering

: Efter administrering av acepromazin är den mängd bedövningsmedel som

krävs för att inducera anestesi betydligt lägre.

Lugnande behandling

: Lugnande behandling (ataraxi) med acepromazin involverar en modifiering av

temperament som inte associeras med hypnos, narkos eller tydlig sedering. Detta uppnås med låga doser

av acepromazin. Vid låga doser minskar acepromazin ångest som är till fördel vid användning till hästar

före skoning eller transport.

Sedering

: Vid högre doseringsfrekvenser är acepromazin ett effektivt sederande medel, som ett tillägg till,

eller istället för fysiska tvångsåtgärder vid t.ex. tandvård, hantering eller skoning. De avslappnande

effekterna underlättar undersökning av penis hos häst och behandling av stelkramp och luftvägshinder.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Administreras inte till avelshingstar. Se avsnitt 4.6.

Använd inte till dräktiga ston.

Använd inte till djur vid svår emotionell upphetsning.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Acepromazin har liten, om ens någon, smärtstillande effekt, varför smärtsamma ingrepp måste undvikas,

särskilt sådana där djur är kända för att ha oförutsägbara temperament. Därför ska vanliga

försiktighetsåtgärder iakttas vid hantering av sederade hästar.

Under sedering har hästar vanligtvis kvar syn- och hörselskärpa. Höga ljud och snabba rörelser kan därför

framkalla uppvaknande från det sederade tillståndet. Det är således viktigt att hålla behandlade hästar i en

lugn miljö och undvika sensorisk stimulering så mycket som möjligt.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Situationer kan uppstå då narkos krävs under 4-6 timmar efter användning av läkemedlet. I sådana fall ska

försiktighet iakttas för att minska dosen av annan premedicinering samt bedövningsmedel, särskilt

parenterala barbiturater, för att förhindra potentiering och additiva depressiva effekter.

Vid administrering till hingstar (valacker eller icke-avelshingstar) ska den lägsta rekommenderade dosen

som krävs för att ge effekt användas.

Acepromazin kan orsaka hypotermi på grund av hämning av termoregulatoriskt centrum och perifer

vasodilation.

Acepromazin är ett adrenoceptorblockerande läkemedel och detta orsakar hypotension och sänkt

hematokritvärde. Läkemedlet ska därför administreras med stor försiktighet och vid låga

doseringsfrekvenser bara till försvagade hästar och djur med tillstånd som hypovolemi, anemi och chock

eller med kardiovaskulär sjukdom. Vätskebehandling ska föregå administrering av acepromazin.

Effekten kan vara förlängd och detta ska beaktas vid ridning, eftersom acepromazin kan påverka

prestanda och ibland påvisas i drogtester.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet innehåller ett potent sederande medel och försiktighet ska iakttas vid hantering och

administrering av läkemedlet för att förhindra oavsiktlig självexponering.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR INTE

BIL eftersom sedering och förändringar av blodtrycket kan uppkomma. Symtomatisk behandling kan

krävas.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola försiktigt med rinnande vatten i 15 minuter. Rådfråga läkare

om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig hudkontakt ska kontaminerade kläder tas av och området tvättas med stora mängder tvål

och vatten. Rådfråga läkare om irritationen kvarstår.

Tvätta händerna och exponerad hud noggrant efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Acepromazin kan orsaka hypotension (vanligt) och sänkt hematokritvärde (mycket vanligt). Reversibel

förlamning av musculus retractor penis har associerats med användning av parenteralt administrerad

acepromazin till hästar (mycket vanligt). Acepromazin har orsakat parafimosis (mindre vanligt), ibland

som ett följdtillstånd av priapism, men detta ledde bara i mycket sällsynta fall till penisdysfunktion. När

extrusion av penis uppkommer, ska ägaren rådas att informera veterinären om retraktion av penis inte

sker inom 2-3 timmar. Lämpliga behandlingar har beskrivits i veterinärlitteraturen, t.ex. manuell

kompression under narkosen, penisstöd och manuell kompression, användning av Esmarch-förband eller

reversering av läkemedel (t.ex. långsam intravenös administrering av benstropinmesylat).

Oavsiktlig injektion i karotis på hästar kan framkalla kliniska tecken från förvirring till krampanfall och

dödsfall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Administrera inte till dräktiga ston. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och

laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fentiaziner är additiva till effekterna av andra CNS-depressiva läkemedel och har potentierande effekt på

narkos (se avsnitt 4.2, indikationer).

Använd inte detta läkemedel tillsammans med organofosfater och/eller prokainhydroklorid eftersom det

kan förstärka effekt och eventuell toxicitet.

4.9

Dosering och administreringssätt

För intramuskulär eller intravenös injektion. Vid intravenös injektion bör injektionen ske långsamt.

0,03-0,10 mg acepromazin per kg kroppsvikt, motsvarande 0,15−0,5 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt.

Normalt administreras enstaka doser av acepromazin. Långvarig användning rekommenderas inte. Vid de

sällsynta tillfällen då upprepad dosering krävs, ska doseringsintervallet vara 36−48 timmar.

Vidta adekvata försiktighetsåtgärder för att bibehålla sterilitet. Undvik kontaminering under användning.

Vid tydlig tillväxt eller missfärgning, kassera läkemedlet.

Det maximala antalet punktioner av injektionsflaskan vid användning av nålar i storlek 21G och 23G ska

inte överskrida 100 och vid användning av en nål i storlek 18G inte överskrida 40.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Övergående dosberoende hypotension kan inträffa vid oavsiktlig överdosering. Behandlingen ska bestå av

utsättning av annan hypotensiv behandling, stödjande vård såsom intravenös infusion av varm isoton

koksaltlösning för att korrigera hypotensionen och noggrann övervakning. Vid svåra fall kan behandling

med noradrenalin vara indicerad, men det måste användas baserat på noggrann utvärdering av nytta/risk

av ansvarig veterinär.

Adrenalin är kontraindicerat vid behandling av akut hypotension till följd av överdosering av

acepromazinmaleat, eftersom det kan leda till ytterligare sänkning av systemiskt blodtryck.

4.11

Karenstid(er)

Läkemedlet är inte godkänt för användning till hästar avsedda för mänsklig konsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Neuroleptika

ATCvet-kod:

QN05AA04

5.1.

Farmakodynamiska egenskaper

Acepromazin är en fentiazin. Det är ett CNS-depressivt medel som associeras med aktivitet på det

autonoma systemet. Fentiaziner har en central effekt på grund av hämning av dopaminvägar, och leder till

förändring av humör, minskad rädsla och borttagande av inlärda eller betingade svar.

Acepromazin har antiemetiska, hypotermiska, vasodilatoriska (och därför hypotensiva) egenskaper och

antispasmodiska egenskaper.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Effekten för acepromazin tycks vara förlängd och dosberoende.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Fenol

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Maleinsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av klart typ I-glas med en bromobutylbelagd gummipropp och ett aluminiumlock i en

kartong.

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 20 ml och 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55544

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-03-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-03-12

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen