Trampara 37,5 mg/325 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
paracetamol; tramadolhydroklorid
Tillgänglig från:
Sandoz A/S,
ATC-kod:
N02AJ13
INN (International namn):
acetaminophen; Tramadol hydrochloride
Dos:
37,5 mg/325 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
paracetamol 325 mg Aktiv substans; tramadolhydroklorid 37,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
52913
Tillstånd datum:
2015-10-29

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Trampara 37,5 mg/325 mg tabletter

tramadolhydroklorid/paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Trampara är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Trampara

Hur du tar Trampara

Eventuella biverkningar

Hur Trampara ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Trampara är och vad det används för

Trampara är en kombination av två smärtstillande läkemedel: tramadol och paracetamol som verkar

tillsammans för att lindra smärta.

Trampara är avsett för behandling av måttlig till svår smärta när läkaren rekommenderar att behandling med

en kombination av tramadol och paracetamol behövs.

Trampara ska endas tas av vuxna och ungdomar (12 år och äldre).

Paracetamol och tramadol som finns i Trampara kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Trampara

Ta inte Trampara

om du är allergisk mot tramadol, paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6)

vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande läkemedel eller andra psykofarmaka

(läkemedel som påverkar humör och känslor)

om du tar läkemedel som kallas MAO-hämmare (läkemedel som används för att behandla depression

eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit sådana under de senaste 14 dagarna före behandling

med Trampara

om du har en svår leversjukdom

om du har epilepsi som inte är under kontroll med nuvarande medicinering.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Trampara om du

tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol

har leverproblem eller leversjukdom eller om du märker att ögonen eller huden börjar bli gula; detta

kan tyda på gulsot eller problem med gallvägarna

har njurproblem

har svåra andningsbesvär, t.ex. astma eller svåra lungproblem

har epilepsi eller har haft krampanfall

nyligen har drabbats av en skallskada, chock eller svår huvudvärk tillsammans med kräkningar

har medvetandestörningar av okänd orsak (känner dig svimfärdig)

är beroende av andra läkemedel, inklusive sådana som används för att lindra smärta, t.ex. morfin

tar andra läkemedel för att behandla smärta som innehåller buprenorfin, nalbufin eller pentazocin

ska få bedövning eller narkos. Tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Trampara.

Om något av det ovanstående tidigare gällt dig eller gäller dig medan du tar Trampara, tala om det för din

läkare. Då kan läkaren besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel.

Barn

Användning av Trampara rekommenderas inte för barn under 12 år, eftersom läkemedlets säkerhet och effekt

inte fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Trampara

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Viktigt: Detta läkemedel innehåller paracetamol och tramadol. Tala om för läkaren om du tar andra

läkemedel som också innehåller paracetamol eller tramadol för att inte överskrida den maximala

dagliga dosen.

får inte ta

Trampara om du tar MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) (se avsnittet ”Ta inte

Trampara”).

Trampara rekommenderas inte tillsammans med följande:

karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (läkemedels som vanligen används för behandling av

epilepsi eller vissa typer av smärta)

isoniazid eller rifampicin (tuberkulosläkemedel)

Johannesört (

Hypericum perforatum.

Växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och

lindrig oro)

buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande läkemedel av opioidtyp). Den smärtstillande

effekten kan vara nedsatt.

Risken för biverkningar ökar om du också tar:

triptaner (mot migrän) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI (mot depression). Om du

upplever förvirring, rastlöshet, feber, svettning, okoordinerade arm-, ben- eller ögonrörelser,

okontrollerade muskelryckningar eller diarré ska du ringa din läkare.

lugnande läkemedel, sömntabletter eller andra smärtlindrande läkemedel, t.ex. morfin eller kodein

(som också används för att behandla hosta), baklofen (muskelavslappnande läkemedel),

blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel mot allergier. Du kan känna dig dåsig eller svimfärdig.

Om detta händer, tala om det för läkaren.

läkemedel som kan orsaka krampanfall, såsom vissa depressionsläkemedel eller psykosläkemedel.

Risken för krampanfall kan öka om du tar Trampara samtidigt. Din läkare talar om för dig om

Trampara är lämpligt för dig.

vissa läkemedel mot depression. Trampara kan samverka med dessa läkemedel och du kan få symtom

såsom ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar t.ex. i musklerna som kontrollerar

ögonrörelserna, upphetsning, riklig svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelstelhet,

kroppstemperatur över 38 ˚C.

warfarin eller fenprokoumon (läkemedel för att förhindra blodproppar). Effekten av dessa läkemedel

kan vara förändrad och blödning kan förekomma. Informera omedelbart läkaren om du får långvarig

eller oväntad blödning.

kloramfenikol (läkemedel för behandling av infektioner) som ges som injektion. Din läkare kan

kontrollera kloramfenikolhalten i blodet.

Effekten av Trampara kan påverkas om du också tar något av följande läkemedel:

metoklopramid, domperidon eller ondansetron (läkemedel för behandling av illamående och

kräkningar).

kolestyramin (läkemedel som minskar kolesterolhalten i blodet). Vänta i minst 1 timme efter att du

tagit Trampara innan du tar kolestyramin.

probenecid (läkemedel för behandling av gikt och förhöjda nivåer av urinsyra i blodet). Din läkare kan

minska dosen Trampara.

Läkaren berättar vilka läkemedel som är säkra att använda när du tar Trampara.

Trampara med alkohol

Trampara kan göra att du känner dig dåsig. Alkohol kan göra dig än mer dåsig, så det bästa är att inte dricka

alkohol när du tar Trampara.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Trampara om du är gravid. Informera din läkare om du blir gravid under behandlingen med

Trampara.

Tramadol utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte ta tramadol/paracetamol mer än engång under amning,

eller alternativt ska du sluta amma om du tar tramadol/paracetamol mer än engång.

Körförmåga och användning av maskiner

Trampara kan leda till att du blir dåsig och detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg

eller maskiner på ett säkert sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Trampara

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Trampara ska tas under så kort tid som möjligt.

Dosen ska justeras enligt smärtans intensitet och din individuella smärtkänslighet. I allmänhet ska den lägsta

smärtlindrande dosen tas.

Användning hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Rekommenderad startdos är 2 tabletter om din läkare inte ordinerat något annat.

Vid behov kan du enligt läkarens rekommendation ta ytterligare doser. Tiden mellan doserna måste vara

minst 6 timmar.

Ta inte mer än 8 tabletter Trampara per dag.

Ta inte Trampara oftare än enligt läkarens anvisningar.

Om du tror att effekten av Trampara är alltför stark (d.v.s. du känner dig mycket dåsig eller har

andningssvårigheter) eller alltför svag (d.v.s. smärtlindringen är otillräcklig), kontakta din läkare.

Äldre

Hos äldre (över 75 år) kan utsöndringen av tramadol vara fördröjd. Om detta gäller dig kan läkaren

rekommendera att tiden mellan doserna förlängs.

Svår lever- eller njursjukdom (svikt)/dialyspatienter

Patienter med svår leversvikt och/eller njursvikt ska inte ta Trampara. Om du har en lätt eller måttlig svikt,

kan läkaren rekommendera att det går längre tid mellan doserna.

Administreringssätt

Tabletterna är avsedda att tas via munnen.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Svälj tabletterna hela med tillräckligt med vätska. Dela, tugga eller krossa inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Trampara

Kontakta omedelbart läkare även om du mår bra eftersom det finns en risk för svår leverskada som kanske

inte märks först senare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Trampara

Om du har glömt att ta tabletterna är det troligt att smärtan återkommer. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Ta bara tabletterna på samma sätt som du har gjort tidigare.

Om du slutar att ta Trampara

I allmänhet drabbas du inte av några effekter när du slutar med behandling med Trampara. I sällsynta fall kan

dock vissa patienter känna sig sjuka om behandlingen upphör plötsligt om de har tagit läkemedlet en längre

tid (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om du har tagit Trampara under en längre tid ska du rådfråga

läkare innan du slutar med behandlingen eftersom kroppen kanske har blivit van vid läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart läkare om något av följande händer:

sällsynta fall av hudutslag, som tyder på en allergisk reaktion, kan utvecklas med plötslig svullnad av

ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller blodtrycksfall och svimning. Om detta händer ska

du avbryta behandlingen. Ta inte läkemedlet igen.

förlängd eller oväntad blödning vid användning av Trampara tillsammans med läkemedel som tunnar

ut blodet (t.ex. warfarin, fenprokoumon).

Du ska också kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler 1 av 10 användare):

illamående

yrsel, dåsighet.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

kräkningar, matsmältningsproblem (förstoppning, gasbildning, diarré), buksmärta, muntorrhet

klåda, svettningar

huvudvärk, skakningar

förvirring, sömnstörningar, humörförändringar (ångest, nervositet, eufori – känsla av att vara ”hög”).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökning av puls eller blodtryck, hjärtfrekvens eller hjärtrytmrubbningar

problem med urinering eller smärta vid urinering

hudreaktioner (t.ex. utslag, nässelutslag)

stickningar, domningar eller myrkrypningar i armar eller ben, öronringning, ofrivilliga

muskelryckningar

depression, mardrömmar, hallucinationer (att höra, se eller uppleva saker som egentligen inte finns),

minnesluckor

svårigheter att svälja, blod i avföringen

frossa, blodvallningar, smärta i bröstkorgen

andningssvårigheter

ökning av leverenzymer (levertransaminaser), förlust av vissa proteiner med urinen (albuminuri).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

krampanfall, koordinationsproblem

beroende, förvirringstillstånd med hallucinationer (delirium)

dimsyn, pupillförträngning, pupillutvidgning

talstörningar

övergående medvetslöshet (svimning).

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

sänkt blodsockernivå.

Dessutom har följande biverkningar rapporterats av personer som tar läkemedel som innehåller bara

tramadol eller bara paracetamol. Om du drabbas av några av dessa symtom när du tar Trampara ska du dock

kontakta läkare:

svimningskänsla när du reser dig upp från liggande eller sittande position, långsam hjärtfrekvens,

svimning

förändrad aptit

muskelsvaghet, långsammare eller svagare andning

humörförändringar, aktivitetsförändringar (i allmänhet minskad, ibland ökad), förändrad

uppfattningsförmåga

försämring av befintlig astma

näsblödningar eller blödande tandkött som kan vara en följd av lågt antal blodplättar

svår minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektioner med eventuella tecken på

feber och halsont (agranulocytos).

I sällsynta fall kan användning av läkemedel av typen tramadol göra dig beroende av det, vilket gör det svårt

att sluta ta det. I sällsynta fall har personer som har tagit tramadol under en längre tid känt sig sjuka när de

plötsligt slutar att ta läkemedlet. De kan känna sig upphetsade, oroliga, nervösa eller få skakningar. De kan

vara hyperaktiva, ha svårt att sova eller ha problem med magen eller tarmarna. Mycket få personer kan också

drabbas av panikattacker, hallucinationer, ovanliga förnimmelser såsom klåda, stickningar eller domningar

och ljud i öronen (tinnitus). Om du drabbas av några av dessa symtom efter att du har avslutat behandlingen

med Trampara ska du kontakta läkaren.

Användning av Trampara tillsammans med blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) kan öka risken för

blödning. Långvarig eller oväntad blödning ska omedelbart rapporteras till läkaren.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Trampara ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret och stripsen efter Utg.dat./EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är tramadolhydroklorid och paracetamol.

En tablett innehåller 37,5 mg tramadolhydroklorid och 325 mg paracetamol.

Övriga innehållsämnen är povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trampara är vita skårade, avlånga tabletter (15 x 6,5 mm) och är avsedda för intag via munnen. Skåran är

inte avsedd för delning av tabletten.

Tabletterna är förpackade i aluminium/polyetylenblister eller aluminium/PVC-PVDC-blister.

Förpackningarna innehåller 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 och 100 tabletter.

(Förpackningsstorleken 100 tabletter är endast avsedd för användning på sjukhus.)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spanien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-van-Guericke-Allee 1, 39107 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-08-15

Läs hela dokumentet

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Trampara 37,5 mg/325 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 37,5 mg tramadolhydroklorid och 325 mg paracetamol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vita, avlånga tabletter med skåra (15 x 6,5 mm).

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Trampara tabletter är avsedda för symtomatisk behandling av måttlig till svår smärta.

Användningen av Trampara bör begränsas till patienter som har måttlig till svår smärta som anses kräva en

kombination av tramadol och paracetamol (se även avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Användningen av Trampara bör begränsas till patienter som har måttlig till svår smärta som anses kräva en

kombination av tramadol och paracetamol.

Dosen bör anpassas till smärtintensitet och den enskilda patientens känslighet. I allmänhet bör den lägsta

effektiva dosen för smärtlindring väljas. Den totala dosen på 8 tabletter (motsvarar 300 mg

tramadolhydroklorid och 2 600 mg paracetamol) dagligen får inte överskridas. Doseringsintervallet får inte

vara under sex timmar.

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

En initial dos på två tabletter Trampara 37,5 mg/325 mg rekommenderas. Ytterligare doser kan tas vid

behov, högst 8 tabletter (motsvarande 300 mg tramadol och 2 600 mg paracetamol) per dag.

Doseringsintervallet bör inte vara kortare än 6 timmar.

Trampara ska under inga omständigheter administreras längre än absolut nödvändigt (se också avsnitt 4.4).

Om upprepad eller långvarig behandling med Trampara krävs till följd av sjukdomens typ och

svårighetsgrad, bör noggrann, regelbunden kontroll ske (med avbrott i behandlingen om möjligt) för att

bedöma om fortsatt behandling är nödvändig.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Trampara för barn under 12 år har inte fastställts. Behandling rekommenderas således

inte till denna population.

Äldre

Dosjustering för patienter upp till 75 år utan klinisk manifest lever- eller njursvikt är vanligtvis inte

nödvändig. Hos äldre patienter över 75 år kan elimineringen vara förlängd. Vid behov bör

doseringsintervallet således förlängas i enlighet med patientens behov.

Njursvikt/dialys

Hos patienter med njursvikt är elimineringen av tramadol fördröjd. Hos dessa patienter ska förlängning av

doseringsintervallet övervägas noga enligt patientens behov.

Hos patienter med medelsvår njursvikt (glomerulär filtrationshastighet 10–50 ml/min) ska dosen av

paracetamol minskas (maximal daglig dos 2 000 mg).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med leversvikt är elimineringen av tramadol fördröjd. Hos dessa patienter ska förlängning av

doseringsintervallet övervägas noga enligt patientens behov (se avsnitt 4.4).

På grund av att Trampara innehåller paracetamol ska det inte användas hos patienter med svår leversvikt (se

avsnitt 4.3).

Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts syndrom måste dosen av paracetamol minskas eller

dosintervallet förlängas.

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletterna måste sväljas hela med en tillräcklig mängd vatten. De får inte delas, tuggas eller krossas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Akut förgiftning med alkohol, hypnotika, centralt verkande analgetika, opioider eller psykofarmaka

Trampara ska inte administreras till patienter som får monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller inom

två veckor efter utsättning av dessa (se avsnitt 4.5)

Gravt nedsatt leverfunktion

Epilepsi som inte kontrolleras med behandling (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Varningar

Hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) får den maximala dosen på 8 tabletter Trampara

37,5 mg/325 mg dagligen inte överskridas (motsvarar 300 mg tramadolhydroklorid och 2 600 mg

paracetamol).För att undvika oavsiktlig överdosering ska patienterna rådas att inte överskrida den

rekommenderade dosen och att inte samtidigt använda några andra läkemedel som innehåller

paracetamol (inklusive receptfria läkemedel) eller tramadolhydroklorid utan att rådgöra med läkaren.

Trampara rekommenderas inte vid svår njursvikt (kreatininclearance <10 ml/min).

Trampara får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). Riskerna vid

överdosering av paracetamol är större hos patienter med icke-cirrotisk alkoholbetingad leversjukdom.

Vid måttligt nedsatt leverfunktion bör en förlängning av doseringsintervallet övervägas noga.

Trampara rekommenderas inte vid svår andningssvikt.

Tramadol är inte lämpligt som ersättning till opiodberoende patienter. Även om tramadol är en

opioidantagonist kan det inte hämma utsättningssymtom av morfin.

Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats med tramadol och är känsliga för

krampanfall eller som tar andra läkemedel som sänker kramptröskeln, speciellt selektiva

serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva, antipsykotika, centralt verkande analgetika

eller lokalanestetika. Patienter med epilepsi som kontrolleras med behandling eller patienter som är

känsliga för krampanfall bör bara behandlas med Trampara om det är absolut nödvändigt.

Krampanfall har rapporterats hos patienter som fått rekommenderade doser av tramadol. Risken kan

vara högre om tramadoldosen överstiger den rekommenderade övre gränsen.

Samtidig användning av opioidagonister/antagonister (nalbufin, buprenorfin, pentazocin)

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Försiktighet

Tolerans och fysiskt och/eller psykiskt beroende kan utvecklas, även vid terapeutiska doser. Det kliniska

behovet av smärtlindring ska bedömas regelbundet (se avsnitt 4.2). Hos opoidberoende patienter och

patienter med en anamnes på drogmissbruk eller drogberoende ska behandlingen bara ges under en kort

period och under överinseende av läkare.

Trampara ska användas med försiktighet till patienter med skallskador, till patienter med benägenhet för

krampanfall, vid gallvägsbesvär, vid chocktillstånd, vid förändrad medvetandegrad av oklar orsak, vid

problem som påverkar andningscentrum eller andningsfunktion eller vid ett förhöjt intrakraniellt tryck.

Överdosering av paracetamol kan orsaka levertoxicitet hos vissa patienter.

Symtom på uttsättningsreaktion, liknande de som uppstår under opiatutsättning, kan förekomma även vid

terapeutiska doser och vid kortvarig behandling (se avsnitt 4.8). Utsättningssymtom kan undvikas genom

successiv minskning vid tiden för utsättning speciellt efter långvarig behandling. I sällsynta fall har beroende

och missbruk rapporterats (se avsnitt 4.8).

I en studie rapporterades att användning av tramadol under narkos tillsammans med enfluran och lustgas

ökade risken för varseblivning under narkosen. Tills ytterligare information är tillgänglig bör tramadol inte

användas under ytliga anestesidjup.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tramadol

Samtidig användning är kontraindicerad med:

Icke-selektiva MAO-hämmare

Risk för serotonergt syndrom: diarré, takykardi, hyperhidros, skakningar, förvirring och även koma.

Selektiva MAO-A-hämmare

Extrapolering från icke-selektiva MAO-hämmare

Risk för serotonergt syndrom: diarré, takykardi, hyperhidros, skakningar, förvirring och även koma.

Selektiva MAO-B-hämmare

Centrala excitationssymtom som kan framkalla ett serotonergt syndrom: diarré, takykardi, hyperhidros,

skakningar, förvirring och även koma.

Vid nylig behandling med MAO-hämmare ska det gå två veckor innan behandling med tramadol påbörjas.

Samtidig användning rekommenderas inte med:

Alkohol

Alkohol ökar den sedativa effekten av opiodanalgetika.

Påverkan på uppmärksamheten kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner.

Undvik intag av alkoholhaltiga drycker och läkemedel som innehåller alkohol.

Karbamazepin och andra enzyminducerare

Risk för nedsatt och kortvarigare effekt på grund av minskade plasmakoncentrationer av tramadol.

Opioidagonister/antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)

Minskad analgetisk effekt genom kompetitiv blockering vid receptorerna, med risk för uppkomst av

utsättningssyndrom.

Samtidig användning som måste beaktas:

Tramadol kan orsaka krampanfall och öka risken för att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI),

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva, antipsykotika och

läkemedel som sänker kramptröskeln (såsom bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) orsakar

krampanfall.

Samtidig behandling med tramadol och

seratonerga läkemedel

, såsom selektiv

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), MAO-

hämmare (se avsnitt 4.3), tricykliska antidepressiva och mirtazapin kan orsaka serotonintoxicitet.

Serotonergt syndrom är sannolikt om något av följande observeras:

Spontan klonus

Inducerbar eller okulär klonus med agitation och diafores

Skakningar och hyperreflexi

Hypertoni och kroppstemperatur > 38 °C och inducerbar eller okulär klonus.

Utsättande av serotonerga läkemedel ger vanligtvis en snabb förbättring. Behandlingen beror på

symtomenens typ och svårighetsgrad.

Andra opioidderivat (inklusive hostdämpande läkemedel och ersättningsbehandling), barbiturater

och bensodiazepiner.

Ökad risk för andningsdepression som kan vara dödlig vid överdosering.

Andra CNS-depressiva läkemedel, t.ex. opiodderivat (inklusive hostdämpande läkemedel och

ersättningsbehandling), barbiturater, bensodiapzepiner, andra anxiolytika, hypnotika, sedativa

antidepressiva, sedativa antihistaminer, neuroleptika, centralt verkande antihypertensiva läkemedel,

talidomid och baklofen.

Dessa läkemedel kan leda till ökad central depression. Påverkan på uppmärksamheten kan göra det farligt

att köra bil och använda maskiner.

Regelbunden utvärdering av protrombintiden såsom medicinskt lämpligt ska utföras när Trampara och

warfarinliknande preparat administreras samtidigt på grund av rapporter om ökat INR.

I ett begränsat antal studier ökade pre- eller postoperativ användning av den antiemetiska

5-HT3-antagonisten ondansetron behovet av tramadol hos patienter med postoperativ smärta.

Paracetamol

Protrombintiden ska bedömas regelbundet såsom är medicinskt lämpligt när tramadol/paracetamol ges

samtidigt med warfarinliknande föreningar på grund av rapporter om ökat INR.

Hastigheten för absorption av paracetamol kan höjas av metoklopramid eller domperidon och absorptionen

minskas av kolestyramin. Kolestyramin ska inte ges inom en timme efter administreringen av paracetamol

för att uppnå maximal analgetisk effekt.

Isoniazid påverkar farmakokinetiken av paracetamol med eventuell ökning av levertoxiciteten.

Probenecid hämmar bindningen av paracetamol till glukuronsyra, vilket leder till en minskning av

paracetamolclearance med en faktor på cirka 2. Hos patienter som samtidigt tar probenecid ska

paracetamoldosen minskas.

Användning av substanser som inducerar leverenzymer, såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital,

rifampicin och Johannesört (

Hypericum perforatum

) kan öka levertoxiciteten av paracetamol på grund av

ökad och snabbare bildning av toxiska metaboliter. Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig användning

av enzyminducerande substanser.

Paracetamol kan påverka farmakokinetiken av kloramfenikol. Uppföljning av kloramfenikolkoncentrationer i

plasma rekommenderas om paracetamol kombineras med injektionsbehandling med kloramfenikol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Eftersom Trampara är en fast kombination av aktiva substanser som inkluderar tramadol bör det inte

användas under graviditet.

Data avseende paracetamol

En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken missbildningar, - fostertoxicitet eller neonatal

toxicitet. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat, men det bör användas

med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Data avseende tramadol

Tramadol ska inte användas under graviditet eftersom det inte finns tillräckligt med dokumentation för att

bedöma säkerheten av tramadol hos gravida kvinnor. Tramadol som administreras före och under förlossning

påverkar inte livmoderns sammandragningar. Hos nyfödda kan det leda till förändringar av

andningsfrekvensen som vanligtvis inte är kliniskt relevanta. Långvarig behandling under graviditet kan leda

till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.

Amning

Eftersom Trampara är en fast kombination av aktiva substanser som inkluderar tramadol bör det inte

användas under amning.

Data avseende paracetamol

Paracetamol utsöndras i bröstmjölk men inte i kliniskt signifikanta mängder. Enligt publicerade data är inte

paracetamol kontraindicerat hos ammande kvinnor som använder läkemedel som bara innehåller

paracetamol.

Data avseende tramadol

Cirka 0,1 % av moderns tramadoldos utsöndras i bröstmjölken. Detta innebär att under den omedelbara post

partum-perioden intar ammade spädbarn i genomsnitt 3 % av moderns viktjusterade tramadoldos, när

modern får orala dagliga doser på upp till 400 mg. Därför ska tramadol inte användas under amning, eller

alternativt ska amning avbrytas under behandling med tramadol. Det är vanligtvis inte nödvändigt att avbryta

amningen efter en engångsdos av tramadol.

Fertilitet

Övervakning efter godkännande för försäljning tyder inte på att tramadol har någon effekt på fertilitet.

Djurstudier visade ingen effekt av tramadol på fertilitet. Inga studier på fertilitet har utförts med

kombinationen tramadol och paracetamol.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tramadol kan orsaka dåsighet eller yrsel, som kan förstärkas av alkohol eller andra CNS-depressiva

läkemedel. Om patienten är påverkad ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna under kliniska studier med kombinationen tramadol och

paracetamol var illamående, yrsel och dåsighet, vilka observerades hos fler än 10 % av patienterna.

Frekvenserna definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organklass

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycke

t

sällsyn

ta

Ingen

känd

frekvens

Metabolism

och nutrition

Hypogly

kemi

Psykiska

störningar

Förvirring,

humörsvängnin

gar (ångest,

nervositet,

eufori),

sömnstörningar

Depression,

hallucinationer,

mardrömmar

Delirium,

läkemedelsbe

roende

Missbr

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel,

sömnighet

Huvudvärk,

skakningar

Ofrivilliga

muskelsammand

ragningar,

parestesier,

amnesi

Ataxi,

krampanfall,

svimning,

talstörningar

Ögon

Dimsyn,

mios,

mydriasis

Öron och

balansorgan

Tinnitus

Hjärtat

Hjärtklappning

takykardi,

arytmi

Blodkärl

Hypertoni,

värmevallninga

Andningsväga

r, bröstkorg

och

mediastinum

Dyspné

Magtarmkanale

n

Illamåend

Kräkningar,

förstoppning

torr mun,

diarré,

buksmärta,

matsmältnings

besvär,

väderspänning

Dysfagi,

melena

Hud och

subkutan

vävnad:

Hyperhidros,

klåda

Hudreaktioner

(t.ex. utslag,

nässelutslag)

Njurar och

urinvägar

Albuminuri,

urineringssvåri

gheter (dysuri

eller

urinretention)

Organklass

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycke

t

sällsyn

ta

Ingen

känd

frekvens

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerin

gsstället

Frossa,

bröstsmärta

Undersökning

ar

Förhöjda

transaminaser

Även om följande biverkningar inte har noterats under kliniska studier, har de ett känt samband med

administrering av tramadol eller paracetamol och kan därför inte uteslutas.

Tramadol

Postural hypotoni, bradykardi, kollaps.

Övervakning efter godkännande för försäljning av tramadol har visat förändringar av warfarineffekt,

inklusive förlängda protrombintider.

Sällsynta: allergiska reaktioner med andningssymtom (t.ex. dyspné, bronkospasm, väsande andning,

angioneurotiskt ödem) och anafylaxi.

Sällsynta: förändrad aptit, motorisk svaghet och andningsdepression.

Psykiska biverkningar kan uppstå efter administrering av tramadol och intensitet och typ kan variera

individuellt (beroende på personlighet och behandlingstid). Dessa omfattar humörförändringar (vanligtvis

eufori, ibland dysfori), aktivitetsförändringar (vanligtvis dämpning, ibland ökning) och förändringar av

kognitiv och sensorisk kapacitet (t.ex. beslutsbeteende, perceptionsstörningar).

Försämring av astma har rapporterats även om ett orsakssamband inte har fastställts.

Symtom på utsättningssyndrom, liknande de som uppstår under opiatutsättning, kan förekomma enligt

följande: agitation, ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala symtom.

Andra symtom som har setts i sällsynta fall vid abrupt utsättning av tramadolhydroklorid är: panikattacker,

svår ångest, hallucinationer, parestesi, tinnitus och ovanliga CNS-symtom.

Paracetamol

Biverkningar av paracetamol är sällsynta men överkänslighet inklusive hudutslag kan uppträda.

Det har förekommit rapporter om bloddyskrasi inklusive trombocytopeni och agranulocytos, men dessa

hade inte nödvändigtvis något orsakssamband med paracetamol.

Det har förekommit flera rapporter som tyder på att paracetamol kan orsaka hypoprotrombinemi när det

administreras med warfarinliknande preparat. I andra studier förändrades inte protrombintiden.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Trampara är en fast kombination av aktiva substanser. Vid överdosering kan symtomen omfatta tecken och

symtom på toxicitet av tramadol eller paracetamol eller av båda dessa aktiva substanser.

Symtom på överdosering av tramadol:

Vid förgiftning med tramadol kan i princip symtom som liknar symtomen vid andra centralt verkande

analgetika (opioider) förväntas. Dessa inkluderar framför allt mios, kräkningar, kardiovaskulär kollaps,

medvetandestörningar upp till koma, krampanfall och andningsdepression upp till andningsstillestånd.

Symtom på överdosering av paracetamol:

En överdosering är särskilt oroande hos små barn. Symtom på överdosering av paracetamol de första

24 timmarna är blekhet, illamående, anorexi och buksmärta. Leverskada kan bli uppenbar 12 till 48 timmar

efter intag. Avvikelser i glukosmetabolism och metabolisk acidos kan uppstå. Vid svår förgiftning kan

leversvikt utvecklas till encefalopati, koma och dödsfall. Akut njursvikt med akut tubulär nekros kan

utvecklas även utan svår leverskada. Hjärtarytmier och pankreatit har rapporterats.

Leverskada kan drabba vuxna som har tagit 7,5 till 10 g eller mer av paracetamol. Det anses att

överskottsmängder av en toxisk metabolit (vanligen adekvat avgiftad med glutation när normala doser av

paracetamol intas) blir irreversibelt bundna till levervävnad.

Akutbehandling

Överför omedelbart patienten till en specialavdelning.

Upprätthåll andnings- och cirkulationsfunktioner.

Innan behandling påbörjas ska ett blodprov tas så snart som möjligt efter överdoseringen för att mäta

plasmakoncentrationen av paracetamol och tramadol och för att utföra leverfunktionstester.

Ta leverprover i början (av överdoseringen) och upprepa var 24:e timme. En ökning av leverenzymer

(ASAT, ALAT) observeras vanligtvis, som normaliseras efter en eller två veckor.

Töm magsäcken genom att framkalla kräkning genom irritation (när patienten är medveten) eller

genom magsköljning.

Stödjande åtgärder som att upprätthålla öppna luftvägar och kardiovaskulär funktion ska sättas in.

Naloxon bör sättas in för att upphäva andningsdepression. Krampanfall kan kontrolleras med

diazepam.

Tramadol elimineras minimalt från serum via hemodialys eller hemofiltration. Således är det inte

lämpligt att behandla akut förgiftning med tramadol/paracetamol med hemodialys eller hemofiltration

som enda avgiftningsåtgärd.

Det är viktigt att omedelbart sätta in behandling vid överdosering av paracetamol. Trots avsaknad av tydliga

tidiga symtom bör patienterna remitteras till sjukhus för omedelbar vård. Vuxna eller ungdomar som har

intagit cirka 7,5 g paracetamol eller mer under de senaste 4 timmarna eller ett barn som har intagit

≥150 mg/kg paracetamol under de senaste 4 timmarna ska genomgå magsköljning.

Paracetamolkoncentrationer i blod ska mätas senare än 4 timmar efter en överdosering för att risken för

leverskada (via nomogram för paracetamolöverdosering) ska kunna bedömas.

Oral administrering av metionin eller intravenös administrering N-acetylcystein (NAC), som kan ha en

gynnsam effekt upp till minst 48 timmar efter överdoseringen, kan krävas. Intravenös administrering av

NAC är gynnsammast om den sätts in inom 8 timmar efter överdosering. NAC ska dock fortfarande ges

även det har gått mer än 8 timmar sedan överdoseringen och fortsätta under en hel behandlingskur.

NAC-behandling ska omedelbart sättas in vid misstanke om kraftig överdosering. Allmänna stödjande

åtgärder måste finnas till hands.

Oberoende av hur stort intag av paracetamol som har rapporterats, ska antidoten för paracetamol, NAC,

administreras oralt eller intravenöst så snart som möjligt och helst inom 8 timmar efter överdoseringen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider i kombination med icke-opioida analgetika

ATC-kod: N02AJ13

Tramadol är ett opioidanalgetikum som verkar på centrala nervsystemet. Tramadol är en ren icke-selektiv

agonist av μ-,

- och

-opioidreceptorer med högre affinitet för μ-receptorer. Andra mekanismer som bidrar

till dess smärtstillande effekt är hämning av neuronalt återupptag av noradrenalin och förstärkning av

serotoninfrisättning.

Tramadol har hostdämpande effekt. Till skillnad från morfin har många analgetiska doser av tramadol ingen

andningsdepressiv effekt. På liknande sätt påverkas inte den gastrointestinala motiliteten. De kardiovaskulära

effekterna är i allmänhet lätta. Potensen hos tramadol anses var en tiondel till en sjättedel av den hos morfin.

Den exakta mekanismen för paracetamols smärtstillande egenskaper är okänd och kan omfatta centrala och

perifera effekter.

Trampara är placerat som ett steg II-analgetikum på WHO:s smärtstege och läkare bör använda det i enlighet

därmed.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Tramadol administreras i racemisk form och [-]- och [+]-former av tramadol och dess metabolit M1

detekteras i blodet. Även om tramadol absorberas snabbt efter administrering är dess absorption

långsammare (och dess halveringstid längre) än paracetamols.

Efter en oral engångsdos av tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) tablett nås maximala

plasmakoncentrationer på 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] och 4,2 μg/ml (paracetamol) efter

1,8 timmar [(+)-tramadol/(-)-tramadol] respektive 0,9 timmar (paracetamol). De genomsnittliga

elimineringshalveringstiderna (t

) är 5,1/4,7 timmar [(+)-tramadol/(-)-tramadol] och 2,5 timmar

(paracetamol).

Under farmakokinetiska studier på friska frivilliga efter en oral engångsdos och upprepad oral administrering

av tramadol/paracetamol observerades ingen klinisk förändring av kinetiska parametrar för respektive aktiv

substans jämfört med parametrarna för de aktiva substanserna använda ensamma.

Absorption

Racemiskt tramadol absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering. Den genomsnittliga

absoluta biotillgängligheten av en engångsdos på 100 mg är cirka 75 %. Efter upprepad administrering ökar

biotillgängligheten och når cirka 90 %.

Efter administrering av Trampara är den orala absorptionen av paracetamol snabb och nästan fullständig och

sker i huvudsak i tunntarmen. Maximala plasmakoncentrationer av paracetamol nås inom en timme och

modifieras inte vid samtidig administrering av tramadol.

Intag av mat vid oral administrering av Trampara har ingen signifikant effekt på den maximala

plasmakoncentrationen eller absorptionens omfattning av varken tramadol eller paracetamol. Trampara kan

därför tas oberoende av måltider.

Distribution

Tramadol har hög vävnadsaffinitet (V

d,β

= 203 ± 40 l). Det har en plasmaproteinbindning på cirka 20 %.

Paracetamol tycks i stor utsträckning distribueras till de flesta kroppsvävnader förutom fett. Dess skenbara

distributionsvolym är 0,9 l/kg. En relativt liten paracetamolandel (cirka 20 %) binds till plasmaproteiner.

Metabolism

Tramadol metaboliseras i stor utsträckning efter oral administrering. Cirka 30 % av dosen utsöndras i urin

som oförändrat läkemedel medan 60 % av dosen utsöndras som metaboliter.

Tramadol metaboliseras genom O-demetylering (katalysering via enzymet CYP2D6) till metaboliten M1 och

genom N-demetylering (katalysering via CYP3A) till metaboliten M2. M1 metaboliseras ytterligare genom

N-demetylering och konjugering med glukuronsyra. Halveringstiden för M1 i plasma är cirka 7 timmar.

Metaboliten M1 har smärtstillande egenskaper och är mer potent än modersubstansen.

Plasmakoncentrationerna av M1 är flera gånger lägre än för tramadol och den kliniska effekten förändras

troligen inte vid upprepad dosering.

Paracetamol metaboliseras i princip i levern via två stora levervägar: glukuronidering och sulfatering.

senare vägen kan mättas snabbt vid doser över den terapeutiska. En mindre del (mindre än 4 %)

metaboliseras via cytokrom P450 till en aktiv intermediär (N-acetylbenzokinonimin) metabolit som under

normal användning snabbt avgiftas av reducerat glutation och utsöndras i urin efter konjugering till cystein

och merkaptursyra. Vid kraftig överdosering ökar dock mängden av denna metabolit.

Eliminering

Tramadol och dess metaboliter utsöndras i huvudsak via njurarna. Halveringstiden för paracetamol är cirka 2

till 3 timmar hos vuxna. Den är kortare hos barn och något längre hos nyfödda och patienter med cirros.

Paracetamol utsöndras i huvudsak via dosberoende bildning av glukuronsyra- och sulfatkonjugat. Mindre än

9 % av paracetamol utsöndras oförändrat i urin. Vid njursvikt är halveringstiden för båda substanserna

förlängd.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Tramadol/paracetamol

Inga prekliniska studier har utförts med den fasta kombinationen (tramadol och paracetamol) för att

utvärdera dess karcinogena eller mutagena effekter på fertilitet.

Ingen teratogen effekt som kan tillskrivas läkemedlet har observerats hos avkomman från råtta behandlad

oralt med kombinationen tramadol/paracetamol.

Kombinationen tramadol/paracetamol har visat sig vara embryotoxisk och fetotoxisk hos råtta vid maternell

toxisk dos (50/434 mg/kg tramadolhydroklorid/paracetamol), dvs. 8,3 gånger den maximala terapeutiska

dosen till människa. Ingen teratogen effekt har observerats vid denna dos. Toxiciteten för embryot och fostret

leder till minskad fostervikt och en ökning av övertaliga revben. Lägre doser som leder till mindre allvarlig

maternell toxisk effekt (10/87 och 25/217 mg/kg tramadolhydroklorid/paracetamol) orsakade inte toxiska

effekter på embryot eller fostret.

Tramadol

Resultaten av vanliga mutagenicitetsstester visade ingen gentoxisk risk av tramadol hos människa.

Resultat av karcinogenicitetstester tyder inte på en potentiell risk av tramadol för människa.

Djurstudier med tramadol visade, vid mycket höga doser, effekter på organutveckling, benbildning och

neonatal mortalitet, associerade med maternell toxicitet. Reproduktionseffekter och utveckling hos

avkomman påverkades inte. Tramadol passerar placenta. Varken manlig eller kvinnlig fertilitet påverkades.

Paracetamol

Omfattande undersökningar visade inga tecken på relevant gentoxisk risk av paracetamol vid terapeutiska

(dvs. icke-toxiska) doser.

Långtidsstudier på råtta och mus gav inga belägg för relevanta onkogena effekter vid icke-terapeutiska doser

av paracetamol.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Povidon K 29/32

Magnesiumstearat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Pregelatiniserad majsstärkelse

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Trampara tabletter är förpackade i aluminium/polyetenstrips eller aluminium/PVC-PVDC-blister.

Trampara 37,5 mg/325 mg tabletter: Förpackningar med 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.

(Förpackningsstorleken 100 är endast avsedd för användning på sjukhus.)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52913

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-10-29

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-08-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen