Tramadol Krka 50 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-05-2021

Aktiva substanser:
tramadolhydroklorid
Tillgänglig från:
Krka d.d., Novo mesto
ATC-kod:
N02AX02
INN (International namn):
Tramadol hydrochloride
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
tramadolhydroklorid 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56007
Tillstånd datum:
2018-02-02

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Tramadol Krka 50 mg hårda kapslar

tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tramadol Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tramadol Krka

Hur du tar Tramadol Krka

Eventuella biverkningar

Hur Tramadol Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tramadol Krka är och vad det används för

Tramadol - den aktiva substansen i Tramadol Krka - är ett smärtstillande medel som tillhör den klass

av opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol verkar smärtstillande genom att

påverka specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan.

Tramadol Krka används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna och barn över 12 år.

Tramadolhydroklorid som finns i Tramadol Krka kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tramadol Krka

Ta inte Tramadol Krka

om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6);

vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra läkemedel

som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv;

om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression)

eller har tagit sådana läkemedel de senaste 14 dagarna innan behandling med Tramadol Krka

(se ”Andra läkemedel och Tramadol Krka”);

om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling;

som substitut vid drogavvänjning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol Krka:

om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider);

om du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig omtöcknad);

om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta);

om du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada);

om du har andningssvårigheter;

om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper

eftersom risken för anfall kan

öka;

om du lider av lever- eller njursjukdom.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramadol Krka kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll

under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara

andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla

sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till

dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Epileptiska anfall har förekommit hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadol.

Risken kan öka om dosen tramadol överskrider den rekommenderade övre dagsdosen (400 mg).

Observera att Tramadol Krka kan ge upphov till fysiskt och psykiskt beroende. Då Tramadol Krka tas

under en längre tid kan effekten minska och högre doser bli nödvändiga (toleransutveckling).

Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller med läkemedelsberoende bör endast behandlas

med Tramadol Krka under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.

Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med Tramadol

Krka eller om de drabbat dig tidigare.

Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan

vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det

kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring,

medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar

ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring,

sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Barn och ungdomar

Användning hos barn med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på

tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Andra läkemedel och Tramadol Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tramadol Krka ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av

depression).

Den smärtstillande effekten av Tramadol Krka kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du

samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

karbamazepin (mot epilepsi);

ondansetron (mot illamående).

Din läkare kommer tala om för dig om du ska ta Tramadol Krka och i vilken dos.

Samtidig användning av Tramadol Krka och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär

såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning

endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare förskriver Tramadol Krka samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever

något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar,

om du tar sömnmedel, andra smärtstillande medel som morfin och kodein (även som

hostmedicin), och alkohol samtidigt som du tar Tramadol Krka. Du kan då känna dig dåsig och

svimfärdig. Tala i sådant fall med din läkare.

om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och

antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Krka.

Din läkare talar om för dig om Tramadol Krka är rätt för dig

om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Tramadol Krka kan påverka dessa läkemedel och du

kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de

muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, svår svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad

muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C.

om du tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t ex warfarin tillsammans

med Tramadol Krka. Dessa mediciners effekt på blodets koagulationsförmåga kan påverkas och

blödning kan uppstå.

Tramadol Krka med mat och alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av

Tramadol Krka. Effekten av Tramadol Krka påverkas inte av mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns mycket lite information gällande tramadols säkerhet under graviditet. Tramadol Krka ska

därför inte användas under graviditet.

Långtidsbehandling under graviditet kan leda till tillvänjning hos det ofödda barnet vilket kan

resultera i att barnet upplever utsättningssymptom efter födseln.

Amning

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramadol Krka mer än en enstaka gång

under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol Krka mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Fertilitet

Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol Krka kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din

reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du

känner att din reaktionsförmåga påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tramadol Krka innehåller

natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Tramadol Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du

ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Ta inte mer än 8 hårda kapslar av Tramadol Krka

(motsvarar 400 mg tramadolhydroklorid) per dag utan läkares ordination.

Om läkare ej ordinerat något annat är rekommenderad dos:

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder

Den vanliga dosen är 1 eller 2 kapslar var 4:e-6:e timme.

Den rekommenderade dosen vid måttlig smärta är 1 hård kapsel Tramadol Krka (motsvarande 50 mg

tramadolhydroklorid). Om smärtlindring inte uppnås inom 30 till 60 minuter kan en andra kapsel tas.

Ett högre behov av smärtlindring kan förväntas vid svår smärta. I detta fall kan 2 hårda kapslar tas

som en enkel dos av Tramadol Krka (motsvarande 100 mg tramadolhydroklorid).

Barn

Tramadol Krka kapslar är inte lämpligt för barn under 12 år.

Äldre personer

För äldre personer (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta

berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Patienter med svår lever- eller njursjukdom (insufficiens)/dialys

Patienter med svår lever- och/eller njurinsufficiens ska inte ta Tramadol Krka. Om du har lindrig eller

måttlig insufficiens kan din läkare rekommendera ett förlängt doseringsintervall.

Hur och när ska du ta Tramadol Krka?

För oral användning.

Kapslarna skall sväljas hela, inte delas eller tuggas, tillsammans med tillräckligt med vätska.

Du kan ta Tramadol Krka både på fastande mage och i samband med måltid.

Hur länge ska du ta Tramadol Krka?

Du ska inte ta Tramadol Krka längre än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid,

kommer din läkare att noggrant kontrollera med jämna, korta mellanrum (med avbrott i behandlingen

vid behov) om du ska fortsätta att ta Tramadol Krka och i vilken dos.

Om du upplever att effekten av Tramadol Krka är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Tramadol Krka

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn har fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Efter mycket höga doser kan pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps,

medvetanderubbning, koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andningssvårigheter och

andningsstillestånd uppkomma. I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas!

Om du har glömt att ta Tramadol Krka

Om du glömmer att ta Tramadol Krka kapslarna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt helt enkelt att ta kapslarna som tidigare.

Om du slutar att ta Tramadol Krka

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Krka för tidigt är det sannolikt att smärtan

kommer tillbaka.

Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen pga. oönskade effekter.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du

vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under

lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis

sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Generellt uppkommer inga följdeffekter när behandling med Tramadol Krka avslutas. I sällsynta fall

kan dock patienter som behandlats med Tramadol Krka under längre tid må dåligt om de plötsligt

avbryter behandlingen. De kan känna oro, ångest, nervositet eller bli darriga. De kan vara hyperaktiva,

drabbas av sömnsvårigheter eller mag- och tarmstörningar. Mycket sällan kan panikattacker,

hallucinationer, ovanliga känsloförnimmelser som t ex klåda, stickningar, domningar och

öronsusningar (tinnitus) förekomma. Ovanliga symtom från centrala nervsystemet har i mycket

sällsynta fall observerats, som t ex psykisk förvirring, vanföreställning, förändring av den egna

personlighetsuppfattningen (depersonalisering), förändring av verklighetsuppfattningen

(derealisation) och förföljelsemani (paranoia). Om du skulle råka ut för någon av dessa

följdverkningar, efter att du avslutat din behandling med Tramadol Krka, skall du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du bör omedelbart söka läkare om du får symtom på en allergisk reaktion så som svullet ansikte,

tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller om du får nässelfeber tillsammans med

andningssvårigheter.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

yrsel

illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk, dåsighet

trötthet

förstoppning, muntorrhet, kräkningar

svettningar (hyperhidrosis)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

effekter på hjärtat och blodcirkulationen (snabba starka hjärtslag, snabb puls, svimningskänsla

eller kollaps). Dessa biverkningar förekommer företrädesvis hos patienter som hastigt reser

eller sätter sig upp eller som är under fysisk ansträngning.

kväljningar, magbesvär (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré

hudreaktioner (t ex klåda, utslag)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

allergiska reaktioner (svårighet att andas, pipande ljud vid andning, svullnad av hud) och

chock (plötslig cirkulationskollaps) har inträffat i mycket sällsynta fall

långsam puls

ökat blodtryck

onormala känsloförnimmelser (t ex klåda, stickningar, domningar), darrning,

muskelryckningar, okoordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (syncopé),

talsvårigheter.

epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen vid höga doser tramadol eller när tramadol

tagits samtidigt med andra läkemedel som kan framkalla anfall.

aptitförändringar

hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, ångest och mardrömmar

psykologiska besvär kan uppkomma vid behandling med Tramadol Krka. Deras intensitet och

natur varierar individuellt (beroende på patientens personlighet och behandlingstid). Besvären

kan uppträda i form av humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis

irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis hämmad tillfälligtvis ökad) och

minskad uppfattningsförmåga (förändringar i sinne och igenkännande, vilket kan leda till

förändrade beslutsbeteenden).

läkemedelsberoende kan förekomma. När behandlingen avbryts plötsligt kan abstinensbesvär

förekomma (se ”Om du slutar ta Tramadol Krka”).

dimsyn, pupillutvidgning (mydriasis), pupillföminskning (miosis)

långsam andning (andningsdepression), andnöd (dyspné)

försämring av astma har rapporterats, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol.

Om den rekommenderade dosen väsentligt överskrids, eller om något läkemedel som sänker

hjärnfunktionen tas samtidigt, kan andningshastigheten minska (andningsdepression).

muskelsvaghet

blåstömningsbesvär (svårigheter eller smärtsamt att kasta vatten), minskad urinmängd (dysuri)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

förhöjda levervärden

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

sänkning av blodsockernivå

hicka

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Tramadol Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. En hård kapsel innehåller 50 mg

tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ

A), talk och magnesiumstearat (E470b)

i kapselkärnan och titandioxid (E171), indigokarmin

(E132) och gelatin i kapselskalet.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapselns kropp är vit och locket är blått. Kapslarna är fyllda med vitt eller nästan vitt pulver.

Kapselns storlek är nr. 4. De fyllda kapslarnas längd är 14-15 mm.

Tramadol Krka finns tillgänglig i kartonger innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 hårda kapslar

i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25, 118 72 Stockholm, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-05-27

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tramadol Krka 50 mg kapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En hård kapsel innehåller 50 mg tramadolhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård (kapsel)

Kapselns kropp är vit och locket är blått. Kapslarna är fyllda med vitt eller nästan vitt pulver.

Kapselns storlek är nr. 4. De fyllda kapslarnas längd är 14-15 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av måttlig till svår smärta

hos vuxna och ungdomar över 12 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen skall anpassas beroende på smärtintensitet och individuell känslighet. Generellt ska den lägsta

effektiva dosen av analgetika användas. Dagsdoser om 400 mg tramadolhydroklorid bör inte

överskridas annat än under speciella kliniska omständigheter.

Såvida inte annat föreskrivs skall Tramadol Krka administreras på följande sätt:

Vuxna och ungdomar över 12 år

Doseringsform

Enkel dos

Total daglig dos

Tramadol Krka

50-100 mg

Var 4:e till 6:e timme

(1 till 2 hårda kapslar)

(se avsnitt 5.1)

400 mg

(Upp till 8 hårda kapslar)

Om tillräcklig smärtlindring inte uppnås 30 – 60 minuter efter administrering av en enkel dos av

50 mg tramadolhydroklorid, är administrering av ytterligare en enkel dos av 50 mg

tramadolhydroklorid möjlig. En högre enkel dos av Tramadol Krka (100 mg tramadolhydroklorid) kan

ges som initial dos vid svår smärta då behovet sannolikt är högre.

Akut smärta

: En initial dos på 100 mg är oftast nödvändig. Efterföljs av 50 mg eller 100 mg var 4-6

timma och behandlingstidens längd ska anpassas efter det kliniska behovet.

Kronisk smärta

: En initial dos på 50 mg rekommenderas och därefter upptitrering beroende på

smärtans svårighetsgrad. Behovet av fortsatt behandling ska bedömas regelbundet då

abstinenssymtom och beroende har rapporterats (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Tramadol Krka kapslar är inte lämpligt för barn under 12 år.

Äldre

Dosjustering för patienter med normal lever- och njurfunktion som är under 75 år är vanligtvis inte

nödvändig. Eliminationen för tramadol kan bli förlängd hos personer över 75 år. I dessa fall bör

dosintervallet förlängas individuellt.

Njurinsufficiens/dialysbehandling och leverinsufficiens

Hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens är eliminationen av tramadol fördröjd. I dessa fall

kan dosintervallet behöva förlängas beroende på patientens behov.

Administreringssätt

För oral användning.

Kapslarna skall sväljas hela, inte delas eller tuggas, med tillräckligt med vätska. Kapslarna kan tas

oberoende av måltider.

Behandlingstid

Tramadol Krka får under inga förhållanden användas under längre tid än absolut nödvändigt. Om det

mot bakgrund av sjukdomens art och svårighetsgrad är nödvändigt med långtidsbehandling skall

noggrann och regelbunden övervakning ske (vid behov med avbrott i behandlingen) för att fastställa

huruvida och i vilken omfattning ytterligare behandling krävs.

4.3

Kontraindikationer

Tramadol Krka är kontraindicerat:

vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

i samband med akut förgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika, opioider eller

psykofarmaka.

till patienter som får monoaminooxidashämmare (MAO), eller som tagit sådana

under de senaste 14 dagarna (se avsnitt 4.5).

hos patienter med epilepsi som ej är väl kontrollerad med behandling.

för användning vid narkotikaavvänjning.

4.4

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet iakttas vid behandling med Tramadol Krka av opioidberoende patienter, liksom

av patienter med skallskador, i chocktillstånd, med nedsatt medvetandegrad utan känd orsak, med

skador på andningscentrum eller andningsfunktionen samt med förhöjt intrakraniellt tryck.

Produkten skall användas med försiktighet på patienter som är känsliga för opiater.

Konvulsioner har rapporterats hos patienter som behandlats med tramadol i rekommenderade doser.

Risken kan öka om tramadoldoserna överskrider den rekommenderade övre gränsen för daglig dos

(400 mg). Dessutom kan tramadol öka risken för kramper hos patienter, som tar andra läkemedel

avsedda att sänka kramptröskeln (se avsnitt 4.5). Patienter med epilepsi eller patienter med

krampbenägenhet skall endast i undantagsfall behandlas med tramadol.

Försiktighet bör iakttas när patienter med andningsdepression behandlas eller vid samtidig behandling

med CNS-dämpande medel (se avsnitt 4.5) eller ifall den rekommenderade dosen kraftigt överstigs (se

avsnitt 4.9), eftersom en möjlig andningsdepression i dessa situationer inte kan uteslutas.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar, inklusive central sömnapné (CSA) och

sömnrelaterad hypoxemi. Den ökade risken för CSA vid opioidanvändning är dosberoende. Överväg

att minska den totala opioiddosen för patienter som uppvisar CSA.

Binjurebarksvikt

Opioidanalgetika kan ibland orsaka reversibel binjurebarksvikt som kräver övervakning och

substitutionsbehandling med glukokortikoid. Symtom på akut eller kronisk binjurebarksvikt kan

inkludera t.ex. kraftig buksmärta, illamående och kräkningar, lågt blodtryck, extrem trötthet, nedsatt

aptit och viktminskning.

Tolerans, psykiskt och fysiskt beroende kan utvecklas, särskilt efter långvarig användning. På

patienter med tendenser till drogmissbruk eller beroende skall tramadol enbart administreras under

kortare perioder och noggrann medicinsk övervakning.

Tramadol är inte lämpligt som ersättningsmedel vid opioidberoende. Trots att tramadol är en

opioidagonist kan inte abstinenssymtom av morfin undertryckas.

Samtidig användning av Tramadol Krka och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker

förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Tramadol Krka samtidigt med

sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som

möjligt.

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

När en patient inte längre behöver behandling med tramadol kan det vara tillrådligt att gradvis trappa

ner dosen för att förhindra abstinenssymtom.

CYP2D6-metabolism

Tramadol metaboliseras av leverenzymet CYP2D6. Om en patient har brist på eller helt saknar detta

enzym kommer kanske inte en tillräcklig smärtstillande effekt att uppnås. Enligt uppskattningar kan

upp till 7 procent av den kaukasiska populationen ha denna brist. Om en patient däremot är en

ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar pga. opioidtoxicitet även vid normalt

förskrivna doser.

Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller,

illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I svåra fall kan detta inkludera symtom på

cirkulations- och andningsdepression, som kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödliga.

Uppskattningar av prevalens av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:

Population

Prevalens (%)

afrikaner/etiopier

29 %

afroamerikaner

3,4 % till 6,5 %

asiater

1,2 % till 2 %

kaukasier

3,6 % till 6,5 %

greker

6,0 %

ungrare

1,9 %

nordeuropéer

1 % till 2 %

Postoperativ användning hos barn

I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att tramadol, som givits postoperativt till barn

efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men

livshotande biverkningar. Yttersta försiktighet ska iakttas när tramadol administreras till barn för

postoperativ smärtlindring och ska åtföljas av noggrann övervakning avseende symtom på

opioidtoxicitet inklusive andningsdepression.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Tramadol rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion p.g.a. t.ex.

neuromuskulära sjukdomar, svåra hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller

lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen

på opioidtoxicitet.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tramadol Krka skall inte kombineras med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3).

Vid premedicinering med MAO-hämmare inom de närmaste 14 dagarna före användning av opioiden

petidin, har livshotande interaktioner observerats i det centrala nervsystemet samt i

andningsfunktionen och den kardiovaskulära funktionen. Samma interaktioner som med MAO-

hämmare kan inte uteslutas vid behandling med Tramadol Krka.

Samtidig administrering av Tramadol Krka och andra centraldämpande läkemedel, inklusive alkohol,

kan potentiera effekterna på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8).

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva

CNSdepressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4)

Resultaten från farmakokinetiska studier har hittills visat, att samtidig eller tidigare administrering av

cimetidin (enzymhämmare) sannolikt inte ger upphov till kliniskt relevanta interaktioner.

Samtidig eller tidigare administrering av karbamazepin (enzyminducerare) kan reducera den

smärtlindrande effekten och korta ned durationstiden.

Tramadol kan inducera kramper och öka potentialen för att selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel,

antipsykotiska läkemedel och andra kramptröskelsänkande medel (t.ex. bupropion, mirtazapin,

tetrahydrocannabinol) orsakar kramper.

Serotonergt syndrom har rapporterats vid behandling med tramadol i kombination med serotonerga

läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), MAO-hämmare (se avsnitt 4.3), tricykliska antidepressiva

och mirtazapin. Tecken på serotonergt syndrom kan vara:

Spontan klonus.

Inducerbar eller okulär klonus med agitation eller diafores.

Tremor och hyperreflexi.

Hypertoni, kroppstemperatur >38°C och inducerbar eller okulär klonus.

Utsättande av serotonergt läkemedel leder vanligtvis till snabb förbättring. Behandling beror på typ

och svårighetsgrad av symtomen.

Försiktighet bör iaktagas vid samtidig behandling med tramadol och kumarinderivat (t.ex. warfarin)

pga rapporter om förhöjt INR med större blödning och ekkymos hos vissa patienter.

Andra aktiva substanser som hämmar CYP3A4 t.ex. ketokonazol och erytromycin skulle kunna

hämma metabolismen av tramadol (N-demetylering), liksom förmodligen också metabolismen av den

aktiva O-demetylerade metaboliten. Den kliniska betydelsen av denna interaktion har inte utretts (se

avsnitt 4.8).

I ett begränsat antal pre- och postoperativa studier har administrering av den antiemetiska 5-HT3

antagonisten ondansetron ökat behovet av tramadol hos patienter med postoperativ smärta.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier med mycket höga doser tramadol visade påverkan på organutveckling, benbildning och

neonatal mortalitet. Tramadol passerar över placenta. Data gällande säkerhet vid användning av

tramadol under graviditet hos människa är otillräckliga. Tramadol Krka bör därför inte användas av

gravida kvinnor.

Tramadol - administrerat före eller under förlossningen - påverkar inte livmoderns

sammandragningsförmåga. Tramadol kan ge upphov till förändringar i andningsfrekvensen hos

nyfödda. Dessa är vanligen inte kliniskt relevanta. Kronisk användning under graviditet kan leda till

neonatala abstinenssymtom.

Amning

Cirka 0,1 procent av moderns dos av tramadol utsöndras i bröstmjölk. Under den omedelbara post-

partumperioden, för dagliga orala doser till modern på upp till 400 mg, motsvarar detta en

genomsnittlig mängd tramadol på 3 procent av moderns viktjusterade dosering som intas av ammade

spädbarn. Av denna anledning bör tramadol inte användas under amningstiden, eller som alternativ

bör amningen avbrytas under behandling med tramadol. Det är i allmänhet inte nödvändigt att avbryta

amningen efter en enstaka dos av tramadol.

Fertilitet

Uppföljning efter marknadsföring tyder inte på att tramadol har någon påverkan på fertiliteten.

Djurstudier visade ingen påverkan av tramadol på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Även vid normal dosering kan Tramadol Krka ge upphov till sömnighet och yrsel, varför

reaktionsförmågan kan försämras. Detta bör beaktas vid t.ex. bilkörning och hantering av maskiner.

Detta gäller i synnerhet i kombination med andra psykotropa droger, särskilt alkohol.

4.8

Biverkningar

Frekvensen på biverkningarna klassificeras enligt följande:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (

1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående och yrsel. Båda förekommer hos mer än

10 % av patienterna.

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Allergiska reaktioner

(t.ex. andnöd,

bronkospasmer,

väsljud,

angioneurotiskt

ödem) och

anafylaktisk chock.

Metabolism och

nutrition

Aptitförändringar.

Hypoglykemi.

Psykiska

störningar

Hallucinationer,

konfusion,

sömnstörningar,

delirium, oro och

mardrömmar.

Psykiska biverkningar

kan förekomma efter

administrering av

tramadol. Dessa

varierar från individ

till individ med

avseende på

svårighetsgrad och art

(beroende på

personlighet och

behandlingstid). Här

kan nämnas

förändringar av

sinnesstämning

(vanligen euforiskt

humör, ibland

dysfori),

aktivitetsförändringar

(vanligen dämpning,

ibland ökning) och

förändringar av

kognitiv och

sensorisk kapacitet

(t.ex. förmåga att

fatta beslut,

uppfattningsförmåga).

Tramadol kan ge

upphov till beroende.

Symtom på

abstinensbesvär,

liknande de som

förekommer i

samband med

opiatavvänjning, kan

visa sig på följande

sätt: upphetsning,

ängslan, nervositet,

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

sömnlöshet,

hyperkinesi,

darrningar och

gastrointestinala

rubbningar. Andra

symptom som mycket

sällan har observerats

i samband med

avbrytande av

tramadolbehandling

inkluderar:

panikattacker,

svår ångest,

hallucinationer,

parestesier, tinnitus

samt ovanliga CNS-

symptom (t.ex.

konfusion,

vanföreställning,

depersonalisering,

derealisation,

paranoia).

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel.

Huvudvärk,

dåsighet.

Parestesier, tremor,

epileptiska kramper,

ofrivilliga

muskelkontraktioner,

onormal

koordination,

synkope och

talstörningar.

Kramper inträffade

huvudsakligen efter

höga doser tramadol

eller efter samtidig

behandling med

läkemedel som sänker

kramptröskeln (se

avsnitt 4.4 samt 4.5).

Ögon

Mios, mydriasis

dimsyn.

Hjärtat

Kardio-

vaskulära

effekter (hjärt-

klappning,

takykardi).

Dessa effekter

uppträder

särskilt i

samband med

intravenös

administrering

och på

patienter som

Bradykardi.

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

utsätts för

fysisk

belastning.

Blodkärl

Kardio-

vaskulära

effekter

(postural

hypotension

eller

kardiovaskulär

kollaps). Dessa

effekter

uppträder

särskilt i

samband med

intravenös

administrering

och på

patienter som

utsätts för

fysisk

belastning.

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Andningsdepression,

dyspné. Om

rekommenderade

doser väsentligen

överskrids och andra

centraldämpande

medel administreras

samtidigt (se avsnitt

4.5) finns risk för

andningsdepression.

Förvärrad astma har

rapporterats, men ett

orsakssamband har

inte fastställts.

Hicka

Magtarm

kanalen

Illa-

mående.

Kräk-

ningar, för-

stoppning,

muntorrhet.

Kväljningar,

gastrointestinal

obehag

(tryckkänsla i

magen,

uppsvälldhet),

diarré.

Lever och

gallvägar

Enstaka fall

leverenzym-

stegring i

blod har

rapporterats i

samband med

behandling

tramadol.

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Hud och

subkutan vävnad

Hyper-

hidros.

Hudreaktioner

(t.ex. klåda,

hudutslag och

nässelutslag).

Muskulo

skeletala

systemet och

bindväv

Motorisk svaghet.

Njurar och

urinvägar

Blåstömnings-

rubbningar (dysuri

och urinretention).

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings

stället

Trötthet.

Undersökningar

Förhöjt blodtryck.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

I princip kan vid tramadolförgiftning liknande symtom som för andra centralverkande analgetiska

medel (opioider) förväntas. Bland dessa i synnerhet mios, kräkningar, kardiovaskulär kollaps,

medvetanderubbningar/koma, konvulsioner och andningsbesvär/ andningsstillestånd

.

Behandling

Akutåtgärder skall, beroende på symtomen, vidtas för att hålla fria luftvägar (aspiration!), upprätthålla

andningen och cirkulationen. Antidot mot andningsdepression är naloxon. Naloxon hade ingen effekt

på konvulsioner vid djurförsök. I sådana fall skall diazepam ges intravenöst.

I fall av förgiftning med orala beredningar, rekommenderas magtömning med aktivt kol eller

ventrikelsköljning endast inom 2 timmar efter intag av tramadol. Magtömning vid senare tillfälle kan

vara lämpligt i fall av förgiftning med exceptionellt stora mängder.

Tramadol elimineras i minimal omfattning ur serum genom hemodialys eller hemofiltrering. Således

räcker det inte med enbart hemodialys eller hemofiltrering för avgiftning vid behandling av akut

förgiftning av Tramadol Krka.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga opioider ATC-kod N02AX02.

Verkningsmekanism

Tramadol är ett centralt verkande opioidanalgetikum. Det är en icke-selektiv ren agonist till μ-, δ- och

κ-opioidreceptorer med högre affinitet för my-receptorn. Andra mekanismer, som bidrar till den

smärtlindrande effekten är inhibering av neuronalt återupptag av noradrenalin och förhöjning av

serotoninfrisättning.

Klinisk effekt och säkerhet

Tramadol har hostdämpande effekt. I motsats till morfin har smärtlindrande doser av tramadol inom

ett brett terapeutiskt fönster ingen andningshämmande effekt. Inte heller påverkas den

gastrointestinala peristaltiken. Effekterna på det kardiovaskulära systemet tenderar att vara ringa.

Tramadols potens uppges vara 1/10 (en tiondel) till 1/6 (en sjättedel) av morfins.

Pediatrisk population

Effekter av enteral och parenteral administrering av tramadol har undersökts i kliniska studier på mer

än 2000 pediatriska patienter, från nyfödda till 17 års ålder. Indikationerna för smärtbehandling i

dessa studier inkluderade smärta efter kirurgi (huvudsakligen bukkirurgi), efter kirurgisk

tandextraktion, smärta p.g.a. frakturer, brännskador eller trauma samt andra smärtsamma tillstånd som

normalt kräver smärtbehandling i minst 7 dagar.

Vid enkeldos upp till 2 mg/kg eller upprepad dosering upp till 8 mg/kg per dygn (till maximalt 400 mg

per dygn) var effekten av tramadol bättre jämfört med placebo, och bättre eller jämförbar med

paracetamol, nalbufin, petidin eller lågdos morfin. De genomförda studierna konfirmerar effekten av

tramadol. Säkerhetsprofilen för tramadol var likvärdig hos vuxna och pediatriska patienter över 1 år

(se avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Över 90 % av tramadol absorberas efter peroral administrering. Den absoluta biotillgängligheten

ligger på omkring 70 %, och är oberoende av samtidigt intag av föda. Skillnaden mellan absorberat

och icke metaboliserat tillgängligt tramadol beror troligtvis på den låga första passage-effekten. Efter

oral administrering är första passage-effekten maximalt 30 %.

Distribution

Efter oral administrering av 100 mg tramadol i flytande form beräknas maximal plasmakoncentration

vara C

= 309 ± 90 ng/ml efter 1,2 timmar. Efter samma dos i fast oral form är maximal

plasmakoncentration C

= 280 ± 49 ng/ml efter 2 timmar.

Tramadol har hög vävnadsaffinitet (V

d,beta

=203+40 l) och en plasmaproteinbindning på omkring 20 %.

Tramadol passerar över blod-hjärn-barriären och över placenta. Mycket små mängder av substansen

och dess O-desmetylderivat påträffas i bröstmjölk (0,1 resp 0,02 av den givna dosen).

Metabolism

I människa metaboliseras tramadol huvudsakligen genom N- och O-demetylering samt konjugering av

O-demetyleringsprodukterna med glukuronsyra. Endast O-desmetyltramadol är farmakologiskt aktiv.

Det är stora interindividuella skillnader i bildad mängd av övriga metaboliter. Hittills har elva

metaboliter påträffats i urinen. Djurförsök har visat, att O-desmetyltramadol är 2-4 gånger mer potent

än modersubstansen. Dess halveringstid (sex friska frivilliga försökspersoner) ligger på 7,9 timmar

(inom området 5,4-9,6 timmar) och är ungefär densamma som för tramadol.

Hämning av en eller båda typerna av isoenzymerna CYP3A4 och CYP2D6 som medverkar i

metabolismen av tramadol, kan påverka plasmakoncentrationen av tramadol eller dess aktiva

metabolit.

Eliminering

Tramadol och dess metaboliter utsöndras praktiskt taget fullständigt via njurarna. Den kumulativa

utsöndringen via urinen utgör 90% av den totala radioaktiviteten av administrerad dos.

Eliminationshalveringstiden t

1/2ß

är cirka 6 timmar oberoende av administrationssätt.

Hos patienter

över 75 år kan den förlängas med 40%. Vid nedsatt lever- och njurfunktion kan halveringstiden

förlängas något. Hos patienter med levercirrhos har halveringstider om 13,3 ± 4,9 timmar (tramadol)

och 18,5 ± 9,4 timmar (O-desmetyltramadol), i ett extremfall 22,3 resp 36 timmar, observerats. Hos

patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin-clearance <5 ml/min) var värdena 11 ± 3,2 timmar och

16,9 ± 3 timmar, i ett extremfall 19,5 resp 43,2 timmar.

Linjäritet/icke-linjäritet

Tramadol visar en linjär farmakokinetisk profil i det terapeutiska doseringsområdet.

Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)

Förhållandet mellan serumkoncentrationer och den smärtlindrande effekten är dosberoende men

varierar avsevärt i enstaka fall. Effekt nås vanligen vid en serumkoncentration på 100-300 ng/ml.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken av tramadol och O-desmetyltramadol efter enkeldos eller upprepad oral dosering

till patienter från 1 till 16 år var generellt sätt likvärdig med den för vuxna vid dosjustering efter

kroppsvikt, men med en större mellanindivid variabilitet hos barn från 8 år och nedåt.

Farmakokinetiken av tramadol och O-desmetyltramadol har studerats, men inte helt karaktäriserats

hos barn under 1 år. Information från studier omfattande denna åldersgrupp tyder på att

bildningshastigheten av O-desmetyltramadol via CYP2D6 ökar kontinuerligt hos nyfödda och samma

nivå av CYP2D6-aktivitet som hos vuxen tros uppnås vid ett års ålder. Även omogen

glukuronideringsförmåga och omogen njurfunktion kan resultera i en långsam eliminering och

ackumulering av O-desmetyltramadol hos barn under 1 år.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Efter upprepad peroral och parenteral administrering av tramadol under 6-26 veckor på råttor och

hundar, och peroral administrering under 12 månader på hundar visade hematologiska, klinisk-

kemiska och histologiska undersökningar inga tecken på några substansrelaterade förändringar. CNS-

manifestationer uppstod bara efter höga doser, avsevärt över de terapeutiska: rastlöshet, ökad

salivation, kramper och minskad viktökning. Råttor och hundar tolererade perorala doser om 20 resp

10 mg/kg kroppsvikt och hundar rektala doser om 20 mg/kg kroppsvikt utan några reaktioner.

I råtta gav tramadoldoseringar om 50 mg/kg/dag och uppåt förgiftningseffekter hos honor och ökad

dödlighet hos nyfödda. Hos avkomman uppstod retardation i form av benbildningsrubbningar och

försenad öppning av vagina och ögon. Fertiliteten hos hanar påverkades inte. Hos kaniner erhölls

toxiska effekter i honor från 125 mg/kg och uppåt samt skelettförändringar hos avkomman.

Vissa

in-vitro

-testsystem visade på mutagena effekter.

In-vivo

-studier visade inte några sådana

effekter. Enligt hittills insamlade kunskaper kan tramadol klassificeras som icke-mutagent.

Studier av den tumörframkallande potentialen hos tramadolhydroklorid har utförts på råttor och möss.

Råttstudien visade inga tecken på någon substansrelaterad ökning av tumörförekomsten. I studien med

möss fanns en ökad förekomst av levercellsadenom hos handjur (en dosberoende, icke-signifikant

ökning från 15 mg/kg och uppåt) och en ökning av lungtumörer hos honor i alla doseringsgrupper

(signifikant men inte dosberoende).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselns innehåll

Mikrokristallin cellulosa

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Talk

Magnesiumstearat (E470b)

Kapselns skal

Titandioxid (E171)

Indigokarmin (E132)

Gelatin

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC-film/Aluminiumfolie): 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 hårda kapslar i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-02-02

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-27

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen