Tramadol 2care4 100 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-07-2021

Aktiva substanser:
tramadolhydroklorid
Tillgänglig från:
2care4 Generics ApS,
ATC-kod:
N02AX02
INN (International namn):
Tramadol hydrochloride
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
tramadolhydroklorid 100 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 50 x 1 kapslar (endos); Burk, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55031
Tillstånd datum:
2017-05-15

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-05-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Tramadol 2care4 50 mg hårda kapslar

Tramadol 2care4 100 mg hårda kapslar

tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tramadol 2care4 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Tramadol 2care4

Hur du använder Tramadol 2care4

Eventuella biverkningar

Hur Tramadol 2care4 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tramadol 2care4 är och vad det används för

Tramadolhydroklorid (tramadol), den aktiva substansen i Tramadol 2care4, är ett smärtstillande medel

som tillhör den klass av opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol verkar

smärtstillande genom att påverka specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan.

Tramadol 2care4 används för att behandla måttlig till svår smärta.

Tramadol som finns i Tramadol 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tramadol 2care4

Använd inte Tramadol 2care4

om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller psykofarmaka

(läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv);

om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression eller

Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana läkemedel de senaste 14 dagarna innan behandling med

Tramadol 2care4 (se ”Andra läkemedel och Tramadol 2care4”);

om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling;

som substitut vid drogavvänjning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tramadol 2care4 om du:

- misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider);

- lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka

med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramadol 2care4”).

- lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig omtöcknad);

- befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta);

- har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada);

- har andningssvårigheter;

- har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper;

- har nedsatt lever- eller njurfunktion.

Epileptiska anfall har förekommit hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadol.

Risken kan öka om dosen tramadol överskrider den rekommenderade övre dagsdosen (400 mg).

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit

tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart

läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella

biverkningar”).

Observera att Tramadol 2care4 kan ge upphov till fysiskt och psykiskt beroende. Då Tramadol 2care4

tas under en längre tid kan effekten minska och högre doser bli nödvändiga (toleransutveckling).

Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller med läkemedelsberoende bör endast behandlas

med Tramadol 2care4 under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan

påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan

andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du

sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring,

sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramadol 2care4 kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll

under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara

andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla

sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till

dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med detta

läkemedel eller om de drabbat dig tidigare.

Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan

vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Barn och ungdomar

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på

tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Andra läkemedel och Tramadol 2care4

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tramadol 2care4 ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av

depression eller Parkinsons sjukdom).

Den smärtstillande effekten av Tramadol 2care4 kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du

samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

karbamazepin (mot epilepsi);

ondansetron (mot illamående).

Din läkare kan då behöva justera din dos.

Risken för biverkningar ökar,

om du samtidigt använder andra smärtstillande medel som morfin och kodein (också som

hostmedicin), och alkohol. Du kan känna dig dåsig och svimfärdig. Tala om för läkaren om detta

händer.

Samtidig användning av Tramadol 2care4 och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär (t.ex. bensodiazepiner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning

endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tramadol

2care4 tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av

läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkaren om du

upplever något av dessa symtom. om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom

vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du

samtidigt tar Tramadol 2care4. Din läkare talar om för dig om Tramadol 2care4 är rätt för dig.

om du tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tramadol 2care4 kan samverka med dessa läkemedel

och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

om du tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t ex warfarin tillsammans

med Tramadol 2care4. Dessa mediciners effekt på blodets koagulationsförmåga kan påverkas och

blödning kan uppstå.

Tramadol 2care4 med mat och alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av

Tramadol 2care4.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns väldigt lite information om säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet.

Långtidsbehandling under graviditet kan leda till tillvänjning hos det ofödda barnet vilket kan resultera

i att barnet upplever abstinenssymtom efter födseln. Därför kommer din läkare, om du är gravid,

endast förskriva Tramadol 2care4 om det är absolut nödvändigt.

Amning

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramadol 2care4 mer än en enstaka gång

under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol 2care4 mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Fertilitet

Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol 2care4 kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din

reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du

känner att din reaktionsförmåga påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tramadol 2care4 innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Tramadol 2care4

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du

ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Du bör inte ta mer än 8 hårda kapslar á 50 mg eller 4

kapslar á 100 mg (motsvarar totalt 400 mg tramadolhydroklorid) per dag utan läkares ordination.

Om läkare ej ordinerat något annat är rekommenderad dos:

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder:

Kapslar 50 mg: 1-2 kapslar 3-4 gånger dagligen.

Kapslar 100 mg: 1 kapsel 3-4 gånger dagligen.

Du ska inte ta mer än 8 kapslar à 50 mg eller 4 kapslar à 100 mg (motsvarar totalt 400 mg tramadol)

per dag utan läkares ordination.

Barn

Tramadol 2care4 kapslar skall inte ges till barn under 12 år.

Äldre personer

För äldre personer (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta

berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Lever- eller njursjukdom (insufficiens)/dialyspatienter

Hos patienter med försämrad lever- och/eller njurfunktion kan utsöndringen av tramadol vara långsam.

Om detta gäller dig kan läkaren ordinera ett förlängt doseringsintervall.

Hur och när ska du ta Tramadol 2care4?

För oral användning.

Kapslarna skall sväljas hela, inte delas eller tuggas, tillsammans med tillräckligt med vätska.

Du kan ta kapslarna både på fastande mage och i samband med måltid.

Gör följande för att ta ut kapslarna genom foliet:

Gör ett hål i folien genom att dra t.ex. tumnageln längs med kanten på urgröpningen där

kapseln är försluten.

Dra den avrivna folien åt sidan så att kapseln synliggörs.

Tryck ut kapseln genom att trycka med t ex tummen på baksidan av urgröpningen.

Hur länge ska du ta Tramadol 2care4?

Du ska inte ta Tramadol 2care4 längre än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid,

kommer din läkare att med jämna mellanrum kontrollera om du ska fortsätta att ta Tramadol 2care4

och i vilken dos.

Din läkare kan bedöma att ett avbrott måste göras under en period för att sedan återuppta

behandlingen.

Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Tramadol 2care4

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter mycket höga doser kan pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps,

medvetanderubbning, koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andningssvårigheter och

andningsstillestånd uppkomma. I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas!

Om du har glömt att ta Tramadol 2care4

Om du glömmer att ta kapslarna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd dos utan fortsätt helt enkelt att ta kapslarna som tidigare.

Om du slutar att använda Tramadol 2care4

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill

sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid.

Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka

dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol 2care4 för tidigt är det sannolikt att

smärtan kommer tillbaka. Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen p.g.a. oönskade

effekter.

Patienter, som under lång tid behandlats med Tramadol 2care4 och som plötsligt avbrutit sin

behandling kan drabbas av abstinenssymtom och uppleva att de inte mår bra. De kan känna oro,

ångest, nervositet eller bli darriga. De kan vara hyperaktiva, drabbas av sömnsvårigheter eller

mag- och tarmstörningar. Mycket sällan kan panikattacker, hallucinationer, ovanliga

känsloförnimmelser som t ex klåda, stickningar, domningar och öronsusningar (tinnitus) förekomma.

Ovanliga symtom från centrala nervsystemet har i mycket sällsynta fall observerats, som t ex psykisk

förvirring, vanföreställning, förändring av den egna personlighetsuppfattningen (depersonalisering),

förändring av verklighetsuppfattningen (derealisation) och förföljelsemani (paranoia). Om du skulle

råka ut för någon av dessa följdverkningar, efter att du avslutat din behandling med Tramadol 2care4,

skall du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du bör omedelbart söka läkare om du får symtom som svullet ansikte, tunga och/eller svalg

och/eller svårighet att svälja eller om du får nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter.

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Tramadol 2care4 är illamående och yrsel, vilka

förekommer hos fler än 1 av 10 användare.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

yrsel

illamående

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk, dåsighet

trötthet

förstoppning, muntorrhet, kräkningar

svettningar (hyperhidrosis)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

effekter på hjärtat och blodcirkulationen (snabba starka hjärtslag, snabb puls, svimningskänsla

eller kollaps). Dessa biverkningar förekommer företrädesvis hos patienter som hastigt reser eller

sätter sig upp eller som är under fysisk ansträngning

kväljningar, magbesvär (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré

hudreaktioner (t ex klåda, utslag)

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

allergiska reaktioner (svårighet att andas, pipande ljud vid andning, svullnad av hud) och chock

(plötslig cirkulationskollaps) har inträffat i mycket sällsynta fall

långsam puls

ökat blodtryck

onormala känsloförnimmelser (t ex klåda, stickningar, domningar), darrning, epileptiska anfall,

muskelryckningar, okoordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (syncopé),

talsvårigheter

epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen vid höga doser tramadol eller när tramadol tagits

samtidigt med andra läkemedel som kan framkalla anfall.

aptitförändringar

hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, delirium, ångest och mardrömmar

psykologiska besvär kan uppkomma vid behandling med Tramadol 2care4. Deras intensitet och

natur varierar individuellt (beroende på patientens personlighet och behandlingstid). Besvären kan

uppträda i form av humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad

sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis hämmad tillfälligtvis ökad) och minskad

uppfattningsförmåga (förändringar i sinne och igenkännande, vilket kan leda till förändrade

beslutsbeteenden)

läkemedelsberoende kan förekomma

dimsyn, pupillföminskning (miosis), pupillutvidgning (mydriasis)

långsam andning, andnöd (dyspné)

försämring av astma har rapporterats, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol. Om

den rekommenderade dosen väsentligt överskrids, eller om något läkemedel som sänker

hjärnfunktionen tas samtidigt, kan andningshastigheten minska (andningsdepression)

muskelsvaghet

blåstömningsbesvär (svårigheter eller smärtsamt att kasta vatten), minskad urinmängd (dysuri)

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

förhöjda levervärden

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare)

sänkning av blodsockernivå

hicka

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Serotonergt syndrom, som kan yttra sig som förändrat sinnestillstånd (t.ex. oro, hallucinationer,

koma) och andra symtom såsom feber, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck, ofrivilliga

ryckningar, muskelstelhet, bristande samordning av rörelser och/eller symtom från mag-

tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du

tar”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Tramadol 2care4 ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och burken efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. En hård kapsel innehåller 50 mg respektive

100 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

50 mg:

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

magnesiumstearat. Kapselhölje: Gelatin, brilliantblått FCF (E133), titandioxid (E171), gul

järnoxid (E172).

100 mg:

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

magnesiumstearat. Kapselhölje: Gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid

(172), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

50 mg gul-grön hård kapsel med ett vitt till nästan vitt pulver.

100 mg ljusbrun-grå hård kapsel med ett vitt till nästan vitt pulver.

Förpackningsstorlekar

Blister:

50 mg:

20, 50x1,100 och 250 (5x50) kapslar

100 mg:

30, 50x1 och 100 kapslar

Plastburk med barnskyddande lock:

50 mg:

100, 200 och 250 kapslar

100 mg: 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

Labiana Pharmaceuticals S.L.U

Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Spanien

S.C. Santa S.A.,

Str. Carpatilor nr. 60

obiectiv no. 47, 48, 58, 133

500269 Brasov

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-07-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tramadol 2care4 50 mg kapslar, hårda

Tramadol 2care4 100 mg kapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller tramadolhydroklorid 50 mg respektive 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

50 mg:

Storlek nr. 4, gulgrön hård kapsel med ett vitt till nästan vitt pulver

Diameter: 5 mm, längd: 14,0-16,0 mm

100 mg:

Storlek nr. 2, ljusbrun-grå hård kapsel med ett vitt till nästan vitt pulver

Diameter: 6 mm, längd: 17,7-18,3 mm

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av måttlig till svår smärta.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen skall anpassas beroende på smärtintensitet och individuell känslighet. Generellt ska den lägsta

effektiva dosen av analgetika användas. Dagsdoser om 400 mg tramadolhydroklorid bör inte

överskridas annat än under speciella kliniska omständigheter.

Såvida inte annat föreskrivs skall Tramadol 2care4 kapslar administreras på följande sätt:

Vuxna och barn över 12 år:

50 mg (1 kapsel av 50 mg) till 100 mg (1 kapsel av 100 mg eller 2 kapslar av 50 mg) 3-4 gånger

dagligen. Vid akut smärta är en startdos på 100 mg oftast nödvändigt (1 kapsel av 100 mg eller 2

kapslar av 50 mg). Vid kronisk smärta rekommenderas en begynnelsedos på 50 mg (1 kapsel av 50

mg).

Tramadol 2care4 får under inga förhållanden användas under längre tid än absolut nödvändigt. Om det

mot bakgrund av sjukdomens art och svårighetsgrad är nödvändigt med långtidsbehandling skall

noggrann och regelbunden övervakning ske (vid behov med avbrott i behandlingen) för att fastställa

huruvida och i vilken omfattning ytterligare behandling krävs.

Pediatrisk population:

Tramadol 2care4 är inte lämpligt för barn under 12 år.

Äldre personer:

Dosjustering för patienter med normal lever- och njurfunktion som är under 75 år är vanligtvis inte

nödvändig. Eliminationen för tramadol kan bli förlängd hos personer över 75 år. I dessa fall bör

dosintervallet förlängas individuellt.

Njurinsufficiens/dialysbehandling och leverinsufficiens:

Hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens är eliminationen av tramadol fördröjd. I dessa fall

kan dosintervallet behöva förlängas beroende på patientens behov.

Administreringssätt:

Kapslarna skall sväljas hela, med tillräckligt med vätska. Kapslarna kan tas oberoende av måltider.

4.3

Kontraindikationer

Tramadol 2care4 är kontraindicerat

vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1,

i samband med akut förgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika, opioider eller

psykofarmaka,

till patienter som får monoaminooxidashämmare (MAO), eller som tagit sådana under de

senaste 14 dagarna (se avsnitt 4.5),

hos patienter med epilepsi som ej är väl kontrollerad med behandling,

för användning vid narkotikaavvänjning.

4.4

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet iakttas vid behandling av opioidberoende patienter, liksom av patienter med

skallskador, i chocktillstånd, med nedsatt medvetandegrad utan känd orsak, med skador på

andningscentrum eller andningsfunktionen samt med förhöjt intrakraniellt tryck.

Produkten skall användas med försiktighet på patienter som är känsliga för opiater.

Samtidig användning av Tramadol 2care4 och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av

dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för

vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Tramadol 2care4

samtidigt med sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos av Tramadol 2care4 användas och den

samtidiga behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienterna följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I

detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att

vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar, inklusive central sömnapné (CSA) och

sömnrelaterad hypoxemi. Den ökade risken för CSA vid opioidanvändning är dosberoende. Överväg

att minska den totala opioiddosen för patienter som uppvisar CSA.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, har rapporterats hos patienter som får

tramadol i kombination med andra serotonerga medel eller tramadol ensamt (se avsnitt 4.5, 4.8 och

4.9).

Om samtidig behandling med andra serotonerga medel är kliniskt motiverad, rekommenderas

noggrann observation av patienten, särskilt under behandlingsinsättning och vid dosökningar.

Symtom på serotonergt syndrom kan vara förändrad psykisk status, autonom instabilitet,

neuromuskulära avvikelser och/eller gastrointestinala symtom.

Om serotonergt syndrom misstänks ska dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas,

beroende på symtomens svårighetsgrad. Utsättandet av de serotonerga läkemedlen resulterar vanligen i

en snabb förbättring.

Binjurebarksvikt

Opioidanalgetika kan ibland orsaka reversibel binjurebarksvikt som kräver övervakning och

substitutionsbehandling med glukokortikoid. Symtom på akut eller kronisk binjurebarksvikt kan

inkludera t.ex. kraftig buksmärta, illamående och kräkningar, lågt blodtryck, extrem trötthet, nedsatt

aptit och viktminskning.

Konvulsioner har rapporterats hos patienter som behandlats med tramadol i rekommenderade doser.

Risken kan öka om tramadol-doserna överskrider den rekommenderade övre gränsen för daglig dos

(400 mg). Dessutom kan tramadol öka risken för kramper hos patienter, som tar andra läkemedel

avsedda att sänka kramptröskeln (se avsnitt 4.5). Patienter med epilepsi eller patienter med

krampbenägenhet skall endast i undantagsfall behandlas med Tramadol 2care4.

Tramadol har beroendeframkallande egenskaper. Tolerans, psykiskt och fysiskt beroende kan

utvecklas, särskilt efter långvarig användning. Fall av beroende och missbruk har rapporterats.

Abstinenssymtom har rapporterats i samband med avslutande av behandlingen (se avsnitt 4.8). På

patienter med tendenser till drogmissbruk eller beroende skall Tramadol 2care4 enbart administreras

under kortare perioder och noggrann medicinsk övervakning.

När en patient inte längre behöver behandling med tramadol kan det vara tillrådligt att gradvis trappa

ner dosen för att förhindra abstinenssymtom.

Tramadol är inte lämpligt som ersättningsmedel vid opioidberoende. Trots att tramadol är en

opioidagonist kan inte abstinenssymtom av morfin undertryckas.

CYP2D6-metabolism

Tramadol metaboliseras av leverenzymet CYP2D6. Om en patient har brist på eller helt saknar detta

enzym kommer kanske inte en tillräcklig smärtstillande effekt att uppnås. Enligt uppskattningar kan

upp till 7 procent av den kaukasiska populationen ha denna brist. Om en patient däremot är en

ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar p.g.a. opioidtoxicitet även vid

normalt förskrivna doser. Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig

andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I svåra fall kan detta

inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, som kan vara livshotande och i mycket

sällsynta fall dödliga. Uppskattningar av prevalens av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer

sammanfattas nedan:

Population

Prevalens (%)

afrikaner/etiopier

29 %

afroamerikaner

3,4 % till 6,5 %

asiater

1,2 % till 2 %

kaukasier

3,6 % till 6,5 %

greker

6,0 %

ungrare

1,9 %

nordeuropéer

1 % till 2 %

Postoperativ användning hos barn

I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att tramadol, som givits postoperativt till barn

efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men

livshotande biverkningar. Yttersta försiktighet ska iakttas när tramadol administreras till barn för

postoperativ smärtlindring och ska åtföljas av noggrann övervakning avseende symtom på

opioidtoxicitet inklusive andningsdepression.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Tramadol rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion p.g.a. t.ex.

neuromuskulära sjukdomar, svåra hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller

lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen

på opioidtoxicitet.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tramadol 2care4 skall inte kombineras med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3). Vid premedicinering med

MAO-hämmare inom de närmaste 14 dagarna före användning av opioiden petidin, har livshotande

interaktioner observerats i det centrala nervsystemet samt i andningsfunktionen och den

kardiovaskulära funktionen. Samma interaktioner som med MAO-hämmare kan inte uteslutas vid

behandling med Tramadol 2care4.

Samtidig administrering av Tramadol 2care4 och andra centraldämpande läkemedel, inklusive alkohol,

kan potentiera effekterna på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8).

Samtidig användning av Tramadol 2care4 och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

liknande läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av

den additiva CNS-depressiva effekten.

Dosering av Tramadol 2care4 och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Resultaten från farmakokinetiska studier har hittills visat, att samtidig eller tidigare administrering av

cimetidin (enzymhämmare) sannolikt inte ger upphov till kliniskt relevanta interaktioner. Samtidig

eller tidigare administrering av karbamazepin (enzyminducerare) kan reducera den smärtlindrande

effekten och korta ned durationstiden.

Tramadol kan inducera kramper och öka potentialen för att selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel,

antipsykotiska läkemedel och andra kramptröskelsänkande medel (t.ex. bupropion, mirtazapin,

tetrahydrocannabinol) orsakar kramper.

Samtidig terapeutisk användning av tramadol och serotonerga läkemedel, såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI),

MAO-hämmare (se avsnitt 4.3), tricykliska antidepressiva och mirtazapin kan leda till

serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Försiktighet bör iakttagas vid samtidig behandling med tramadol och kumarinderivat (t ex warfarin)

pga rapporter om förhöjt INR med större blödning och ekkymos hos vissa patienter.

Andra aktiva substanser som hämmar CYP3A4 t ex ketokonazol och erytromycin skulle kunna hämma

metabolismen av tramadol (N-demetylering), liksom förmodligen också metabolismen av den aktiva

O-demetylerade metaboliten. Den kliniska betydelsen av denna interaktion har inte utretts (se avsnitt

4.8).

I ett begränsat antal pre- och postoperativa studier har administrering av den antiemetiska 5-HT3

antagonisten ondansetron ökat behovet av tramadol hos patienter med postoperativ smärta.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier med mycket höga doser tramadol visade påverkan på organutveckling, benbildning och

neonatal mortalitet. Teratogena effekter sågs inte. Tramadol passerar över placenta. Data gällande

säkerhet vid användning av tramadol under graviditet hos människa är otillräckliga. Tramadol 2care4

bör därför inte användas av gravida kvinnor.

Tramadol - administrerat före eller under förlossningen - påverkar inte livmoderns

sammandragningsförmåga. Tramadol kan ge upphov till förändringar i andningsfrekvensen hos

nyfödda. Dessa är vanligen inte kliniskt relevanta. Kronisk användning under graviditet kan leda till

neonatala abstinenssymtom.

Amning

Cirka 0,1 procent av moderns dos av tramadol utsöndras i bröstmjölk. Under den omedelbara post-

partumperioden, för dagliga orala doser till modern på upp till 400 mg, motsvarar detta en

genomsnittlig mängd tramadol på 3 procent av moderns viktjusterade dosering som intas av ammade

spädbarn. Av denna anledning bör tramadol inte användas under amningstiden, eller som alternativ

bör amningen avbrytas under behandling med tramadol. Det är i allmänhet inte nödvändigt att avbryta

amningen efter en enstaka dos av tramadol.

Fertilitet

Uppföljning efter marknadsföring tyder inte på att tramadol har någon påverkan på fertiliteten.

Djurstudier visade ingen påverkan av tramadol på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Även vid normal dosering kan Tramadol 2care4 ge upphov till sömnighet och yrsel, varför

reaktionsförmågan kan försämras. Detta bör beaktas vid t ex bilkörning och hantering av maskiner.

Detta gäller i synnerhet i kombination med andra psykotropa droger, särskilt alkohol.

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående och yrsel, som förekommit hos mer än 10 %

av patienterna.

Frekvensen på biverkningarna klassificeras enligt följande:

Mycket vanliga

1/10)

Vanliga

1/100, <1/10),

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100),

Sällsynta

1/10 000, <1/1 000),

Mycket sällsynta

(<1/10 000).

Ingen känd frekvens

kan inte beräknas från tillgängliga data

Immunsystemet

Sällsynta

allergiska reaktioner (t ex andnöd, bronkospasmer, väsljud, angioneurotiskt ödem

inklusive svullnad av munhåla, svalg och larynx) och anafylaktisk chock.

Metabolism och nutrition:

Sällsynta:

aptitförändringar

Ingen känd frekvens:

hypoglykemi

Psykiska störningar:

Sällsynta

hallucinationer, konfusion, sömnstörningar, delirium, oro och mardrömmar.

Psykiska biverkningar kan förekomma efter administrering av Tramadol 2care4. Dessa varierar från

individ till individ med avseende på svårighetsgrad och art (beroende på personlighet och

behandlingstid). Här kan nämnas förändringar av sinnesstämning (vanligen euforiskt humör, ibland

dysfori), aktivitetsförändringar (vanligen dämpning, ibland ökning) och förändringar av kognitiv och

sensorisk kapacitet (t ex förmåga att fatta beslut, uppfattningsförmåga). Tramadol kan ge upphov till

beroende.

Symtom på abstinensbesvär, liknande de som förekommer i samband med opiatavvänjning, kan visa

sig på följande sätt: upphetsning, ängslan, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, darrningar och

gastrointestinala rubbningar. Andra symptom som mycket sällan har observerats i samband med

avbrytande av tramadol-behandling inkluderar: panikattacker, svår ångest, hallucinationer, parestesier,

tinnitus samt ovanliga CNS-symptom (t ex konfusion, vanföreställning, depersonalisering,

derealisation, paranoia).

Centrala och perifera nervsystemet:

Mycket vanliga

yrsel

Vanliga

huvudvärk, dåsighet

Sällsynta

talstörningar, parestesier, tremor, epileptiska kramper, ofrivilliga

muskelkontraktioner, onormal koordination och synkope. Kramper inträffade

huvudsakligen efter höga doser tramadol eller efter samtidig behandling med

läkemedel som sänker kramptröskeln (se avsnitt 4.4 samt 4.5).

Ingen känd frekvens:

serotonergt syndrom

Ögon:

Sällsynta

mios, dimsyn, mydriasis

Hjärtat:

Mindre vanliga

kardiovaskulära effekter (hjärtklappning, takykardi). Dessa effekter uppträder

särskilt i samband med intravenös administrering och på patienter som utsätts

för fysisk belastning.

Sällsynta

bradykardi

Blodkärl:

Mindre vanliga:

kardiovaskulära effekter (postural hypotension eller kardiovaskulär kollaps).

Dessa effekter uppträder särskilt i samband med intravenös administrering och

på patienter som utsätts för fysisk belastning.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Sällsynta

andningsdepression, dyspné.

Ingen känd frekvens:

hicka

Om rekommenderade doser väsentligen överskrids och andra centraldämpande medel administreras

samtidigt (se avsnitt 4.5) finns risk för andningsdepression.

Förvärrad astma har rapporterats, men ett orsakssamband har inte fastställts.

Magtarmkanalen:

Mycket vanliga

illamående

Vanliga

kräkningar, förstoppning, muntorrhet

Mindre vanliga

kväljningar, gastrointestinal obehag (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré.

Lever och gallvägar:

Enstaka fall av leverenzymstegring i blod har rapporterats i samband med behandling med tramadol.

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga

hyperhidros

Mindre vanliga

hudreaktioner (t ex klåda, hudutslag och nässelutslag)

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Sällsynta

motorisk svaghet

Njurar och urinvägar:

Sällsynta

blåstömningsrubbningar (dysuri och urinretention).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga

trötthet

Undersökningar:

Sällsynta:

förhöjt blodtryck

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytt-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

I princip kan vid tramadol-förgiftning liknande symtom som för andra centralverkande analgetiska

medel (opioider) förväntas. Bland dessa i synnerhet mios, kräkningar, kardiovaskulär kollaps,

medvetanderubbningar/koma, konvulsioner och andningsbesvär/ andningsstillestånd

.

Serotonergt syndrom har också rapporterats.

Behandling

Akutåtgärder skall, beroende på symtomen, vidtas för att hålla fria luftvägar (aspiration!), upprätthålla

andningen och cirkulationen. Magen skall tömmas genom kräkningar (om patienten är vid

medvetande) eller ventrikelsköljning. Antidot mot andningsdepression är naloxon. Naloxon hade

ingen effekt på konvulsioner vid djurförsök. I sådana fall skall diazepam ges intravenöst.

I fall av förgiftning med orala beredningar, rekommenderas magtömning med aktivt kol eller

ventrikelsköljning endast inom 2 timmar efter intag av tramadol. Magtömning vid senare tillfälle kan

vara lämpligt i fall av förgiftning med exceptionellt stora mängder eller vid intag av långsamt

frisättande beredningsformer.

Tramadol elimineras i minimal omfattning ur serum genom hemodialys eller hemofiltrering. Således

räcker det inte med enbart hemodialys eller hemofiltrering för avgiftning vid behandling av akut

förgiftning av Tramadol 2care4.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga opioider, ATC-kod: N02AX02

Tramadol är ett centralt verkande opioidanalgetikum. Det är en icke-selektiv ren agonist till μ-, δ- och

opioidreceptorer med högre affinitet för μ-receptorn. Andra mekanismer, som bidrar till den

smärtlindrande effekten är inhibering av neuronalt återupptag av noradrenalin och förhöjning av

serotoninfrisättning.

Tramadol har hostdämpande effekt. I motsats till morfin har smärtlindrande doser av tramadol inom ett

brett terapeutiskt fönster ingen andningshämmande effekt. Inte heller påverkas den gastrointestinala

peristaltiken. Effekterna på det kardiovaskulära systemet tenderar att vara ringa. Tramadols potens

uppges vara 1/10 (en tiondel) till 1/6 (en sjättedel) av morfins.

Pediatrisk population

Effekter av enteral och parenteral administrering av tramadol har undersökts i kliniska studier

på mer än 2000 pediatriska patienter, från nyfödda till 17 års ålder. Indikationerna för

smärtbehandling i dessa studier inkluderade smärta efter kirurgi (huvudsakligen bukkirurgi),

efter kirurgisk tandextraktion, smärta p.g.a. frakturer, brännskador eller trauma samt andra

smärtsamma tillstånd som normalt kräver smärtbehandling i minst 7 dagar.

Vid enkeldos upp till 2 mg/kg eller upprepad dosering upp till 8 mg/kg per dygn (till maximalt

400 mg per dygn) var effekten av tramadol bättre jämfört med placebo, och bättre eller

jämförbar med paracetamol, nalbufin, petidin eller lågdos morfin. De genomförda studierna

konfirmerar effekten av tramadol. Säkerhetsprofilen för tramadol var likvärdig hos vuxna och

pediatriska patienter över 1 år (se avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Över 90 % av Tramadol 2care4 absorberas efter peroral administrering. Den absoluta

biotillgängligheten ligger på omkring 70 %, och är oberoende av samtidigt intag av föda. Skillnaden

mellan absorberat och icke metaboliserat tillgängligt tramadol beror troligtvis på den låga första

passage-effekten. Efter oral administrering är första passage-effekten maximalt 30 %.

Maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2 timmar (T

Tramadol har hög vävnadsaffinitet (V

= 203 + 40 l) och en plasmaproteinbindning på omkring 20%.

Tramadol passerar över blod-hjärn-barriären och över placenta. Mycket små mängder av substansen

och dess O-desmetylderivat påträffas i bröstmjölk (0,1 resp 0,02 av den givna dosen).

Halveringstiden för elimination är ungefär 6 timmar oberoende av administreringssätt. Hos patienter

som är äldre än 75 år kan den förlängas med ca 40 %.

I människa metaboliseras tramadol huvudsakligen genom N- och O-demetylering samt konjugering av

O-demetyleringsprodukterna med glukuronsyra. Endast O-desmetyltramadol är farmakologiskt aktiv.

Det är stora interindividuella skillnader i bildad mängd av övriga metaboliter. Hittills har elva

metaboliter påträffats i urinen. Djurförsök har visat, att O-desmetyltramadol är 2-4 gånger mer potent

än modersubstansen. Dess halveringstid (6 friska frivilliga försökspersoner) ligger på 7,9 timmar

(inom området 5,4 - 9,6 timmar) och är ungefär densamma som för tramadol.

Hämning av en eller båda typerna av isoenzymerna CYP3A4 och CYP2D6 som ingår i tramadols

metabolism kan påverka koncentrationen av tramadol eller dess aktiva metabolit i plasma.

Tramadol och dess metaboliter utsöndras praktiskt taget fullständigt via njurarna. Den kumulativa

utsöndringen via urinen utgör 90 % av den totala radioaktiviteten av administrerad dos. Vid nedsatt

lever- och njurfunktion kan halveringstiden förlängas något. Hos patienter med levercirrhos har

halveringstider om 13,3+4,9 timmar (tramadol) och 18,5+9,4 timmar (O-desmetyltramadol), i ett

extremfall 22,3 resp 36 timmar, observerats. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin-

clearance <5 ml/min) var värdena 11+3,2 timmar och 16,9+3 timmar, i ett extremfall 19,5 resp 43,2

timmar.

Kinetiken är linjär inom det terapeutiska doseringsområdet.

Förhållandet mellan serumkoncentrationer och den smärtlindrande effekten är dosberoende men

varierar avsevärt i enstaka fall. Effekt nås vanligen vid en serumkoncentration på

100-300 ng/ml.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken av tramadol och O-desmetyltramadol efter enkeldos eller upprepad oral dosering till

patienter från 1 till 16 år var generellt sätt likvärdig med den för vuxna vid dosjustering efter

kroppsvikt, men med en större mellanindivid variabilitet hos barn från 8 år och nedåt.

Farmakokinetiken av tramadol och O-desmetyltramadol har studerats, men inte helt karaktäriserats hos

barn under 1 år. Information från studier omfattande denna åldersgrupp tyder på att

bildningshastigheten av O-desmetyltramadol via CYP2D6 ökar kontinuerligt hos nyfödda och samma

nivå av CYP2D6-aktivitet som hos vuxen tros uppnås vid ett års ålder. Även omogen

glukuronideringsförmåga och omogen njurfunktion kan resultera i en långsam eliminering och

ackumulering av O-desmetyltramadol hos barn under 1 år.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Efter upprepad peroral och parenteral administrering av tramadol under 6-26 veckor på råttor och

hundar, och peroral administrering under 12 månader på hundar visade hematologiska, klinisk-

kemiska och histologiska undersökningar inga tecken på några substansrelaterade förändringar. CNS-

manifestationer uppstod bara efter höga doser, avsevärt över de terapeutiska: rastlöshet, ökad

salivation, kramper och minskad viktökning. Råttor och hundar tolererade perorala doser om 20 resp

10 mg/kg kroppsvikt och hundar rektala doser om 20 mg/kg kroppsvikt utan några reaktioner.

I råtta gav tramadol-doseringar om 50 mg/kg/dag och uppåt förgiftningseffekter hos honor och ökad

dödlighet hos nyfödda. Hos avkomman uppstod retardation i form av benbildningsrubbningar och

försenad öppning av vagina och ögon. Fertiliteten hos hanar och honor påverkades inte. Hos kaniner

erhölls toxiska effekter i honor från 125 mg/kg och uppåt samt skelettförändringar hos avkomman.

Vissa

in-vitro

-testsystem visade på mutagena effekter.

In-vivo

-studier visade inte några sådana

effekter. Enligt hittills insamlade kunskaper kan tramadol klassificeras som icke-mutagent.

Studier av den tumörframkallande potentialen hos tramadolhydroklorid har utförts på råttor och möss.

Råttstudien visade inga tecken på någon substansrelaterad ökning av tumörförekomsten. I studien med

möss fanns en ökad förekomst av levercellsadenom hos handjur (en dosberoende, icke-signifikant

ökning från 15 mg/kg och uppåt) och en ökning av lungtumörer hos honor i alla doseringsgrupper

(signifikant men inte dosberoende).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

50 mg:

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Kapselhölje: Gelatin, brilliantblått FCF (E133), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

100 mg:

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Kapselhölje: Gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid

(E172).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Blister: 30 månader

Burk: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Al/PVC/PVDC-blister:

50 mg:

20, 50x1, 100 och 250 (5x50) kapslar

100 mg:

30, 50x1 och 100 kapslar

HDPE-burk med barnskyddande PE-lock:

50 mg:

100, 200 och 250 kapslar

100 mg: 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50 mg: 55030

100 mg: 55031

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

50 mg: 2017-05-15

100 mg: 2017-05-15

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen