TOSCACALM 20MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Grekland - grekiska - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
07-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
07-10-2020
Aktiva substanser:
TENOXICAM
Tillgänglig från:
GENEPHARM AE (0000000073) 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, 15351
ATC-kod:
M01AC02
INN (International namn):
TENOXICAM
Dos:
20MG/TAB
Läkemedelsform:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Sammansättning:
0059804374 TENOXICAM 20.000000 MG
Administreringssätt:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Receptbelagda typ:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Terapiområde:
TENOXICAM
Produktsammanfattning:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802057601012 01 BTX10(BLIST1X10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802057601029 02 BTX30(BLIST3X10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.59
Bemyndigande status:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Godkännandenummer:
2057601

Läs hela dokumentet

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Toscacalm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τενοξικάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Toscacalm και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Toscacalm

Πώς να πάρετε το Toscacalm

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Toscacalm

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Toscacalm και ποια είναι η χρήση του

Το Toscacalm είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αντιρρευματικό φάρμακο (ΜΣΑΦ) της

κατηγορίας των οξικαμών. Το Toscacalm περιέχει τη δραστική ουσία τενοξικάμη, η οποία έχει

αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες και αναστέλλει τη συγκόλληση των

αιμοπεταλίων.

Το Toscacalm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της

οστεοαρθρίτιδας, της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας και της οξείας ουρικής αρθρίτιδας.

Χρησιμοποιείται επίσης και για επώδυνα εξωαρθρικά σύνδρομα, όπως είναι η τενοντίτιδα, η

θυλακίτιδα, η περιαρθρίτιδα του ώμου, καθώς επίσης και για τη θεραπεία του πόνου μετά από

χειρουργικές επεμβάσεις και των πόνων της περιόδου.

Η τενοξικάμη έχει αποδειχθεί ότι ανακουφίζει από τον πόνο που προκαλείται από φλεγμονή.

Κατά τη θεραπεία χρόνιων καταστάσεων, η θεραπευτική δράση της τενοξικάμης είναι εμφανής από

την αρχή της θεραπείας και υπάρχει προοδευτική αύξηση στην ανταπόκριση με την πάροδο του

χρόνου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Toscacalm

Μην πάρετε το Toscacalm

σε περίπτωση αλλεργίας στην τενοξικάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού

οξέος.

σε περίπτωση που έχετε ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλες οργανικές

παθήσεις του πεπτικού ή με ιστορικό υποτροπιαζουσών αιμορραγιών.

σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

σε περίπτωση που είστε έγκυος, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του 3

ου

τριμήνου της

εγκυμοσύνης σας, ή αν θηλάζετε.

σε περίπτωση που θα υποβληθείτε σε αναισθησία ή εγχείρηση στο επόμενο 48ωρο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Toscacalm:

εάν έχετε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας (υπέρταση ή ιστορικό υπέρτασης, συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο

και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο).

εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn.

εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος.

εάν δυσκολεύεστε να συλλάβετε ή υποβάλλεστε σε έλεγχο στειρότητας.

εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού.

εάν έχετε ή είχατε άσθμα.

Εάν πάσχετε από διαταραχές της πήξης του αίματος, κίρρωση του ήπατος, νεφρική δυσλειτουργία,

εάν είστε διαβητικός/ή ή ηλικιωμένος/η ή εάν θα υποβληθείτε σε θεραπεία με Toscacalm για

περισσότερο από τρεις μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί με εργαστηριακές

εξετάσεις σε συχνή βάση.

Το Toscacalm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων

των αναστολέων COX-2 (όπως είναι π.χ. η σελεκοξίμπη). Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα, όπως κοιλιακή αιμορραγία, δερματικές

αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σημεία υπερευαισθησίας,

πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Toscacalm και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Φάρμακα όπως το Toscacalm μπορεί να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή

προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος κίνδυνος είναι πιο πιθανός

σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή

τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή θεωρείτε ότι ενδεχομένως

μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ. εάν έχετε υψηλή

αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε καπνιστής/ρια), θα πρέπει να

συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η τενοξικάμη, όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα λοίμωξης.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Toscacalm σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών,

συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Toscacalm

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Toscacalm μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί, εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες:

ΜΣΑΦ, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων

ενεργειών

Αντικαταθλιπτικά, όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης

Λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση ψυχικών προβλημάτων)

Αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (φάρμακα που αποτρέπουν τη συγκόλληση των

αιμοπεταλίων)

Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που επιδρά στο ανοσοποιητικό σύστημα)

Αντιυπερτασικά ή διουρητικά, όπως υδροχλωροθειαζίδη

...

Läs hela dokumentet

Läs hela dokumentet

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neo-endusix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Neo-endusix 20 mg ενέσιμο λυόφιλο

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Neo-endusix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg τενοξικάμης.

Neo-endusix 20 mg ενέσιμο λυόφιλο:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg τενοξικάμης ως λυοφιλοποιημένης στείρας κόνεως για ανασύσταση.

Έκδοχα με γνωστή δράση

- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg μονοϋδρικής λακτόζης.

- Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg μεταδιθειώδους νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Ενέσιμο λυόφιλο

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Neo-endusix

ενδείκνυται

για

τη

συμπτωματική

θεραπεία

των

παρακάτω

επώδυνων

φλεγμονωδών και εκφυλιστικών διαταραχών του μυοσκελετικού συστήματος:

ρευματοειδής αρθρίτιδα

οστεοαρθρίτιδα

αγκυλωτική σπονδυλίτιδα, άλλες οροαρνητικές σπονδυλαρθροπάθειες

επώδυνα

εξωαρθρικά

σύνδρομα,

όπως

τενοντίτιδα,

θυλακίτιδα,

περιαρθρίτιδα

του

ώμου

(ωμοβραχιόνιο σύνδρομο)

οξεία ουρική αρθρίτιδα

μετεγχειρητικό άλγος

πρωτοπαθής δυσμηνόρροια

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Για όλες τις ενδείξεις, εκτός της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας, του μετεγχειρητικού άλγους και

της οξείας ουρικής αρθρίτιδας, μια ημερήσια δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται την ίδια

ώρα της ημέρας.

Η συνιστώμενη δόση για την πρωτοπαθή δυσμηνόρροια είναι 20 έως 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για

το μετεγχειρητικό άλγος

η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα και για

διάστημα όχι μεγαλύτερο των πέντε ημερών.

Για την οξεία ουρική αρθρίτιδα η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα για δύο

ημέρες, ακολουθούμενη από 20 mg μία φορά την ημέρα για τις επόμενες πέντε ημέρες.

Όπου απαιτείται, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με ενδοφλέβια ή ενδομυική χορήγηση μία φορά

την ημέρα για μία ή δύο ημέρες και να συνεχίσει από το στόμα.

Κατά τη θεραπεία χρόνιων καταστάσεων, η θεραπευτική δράση της τενοξικάμης είναι εμφανής από

την αρχή της θεραπείας και υπάρχει προοδευτική αύξηση στην ανταπόκριση με την πάροδο του

χρόνου.

Σε χρόνιες καταστάσεις, δε συνιστώνται ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg, επειδή κάτι

τέτοιο θα αύξανε τη συχνότητα και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς να αυξάνει

σημαντικά την αποτελεσματικότητα.

Για

ασθενείς

που

χρειάζονται

μακροχρόνια

θεραπεία

μπορεί να δοκιμασθεί για συντήρηση η

μείωση της ημερήσιας από του στόματος δόσης σε 10 mg.

Οι

ανεπιθύμητες

ενέργειες

μπορεί

να

ελαχιστοποιηθούν,

χρησιμοποιώντας

την

κατώτατη

αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια

Κατά γενικό κανόνα οι παραπάνω δοσολογικές οδηγίες ισχύουν με ιδιαίτερη προσοχή και στενή

παρακολούθηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο

...

Läs hela dokumentet

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen