Tookad

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2021

Aktiva substanser:
padeliporfin di-kalium
Tillgänglig från:
STEBA Biotech S.A
ATC-kod:
L01XD07
INN (International namn):
padeliporfin
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Prostatiska neoplasmer
Terapeutiska indikationer:
Tookad är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare obehandlat, ensidiga, med låg risk för adenocarcinom i prostata med en livslängd ≥ 10 år:Kliniskt stadium T1c eller T2a;Gleason Score ≤ 6, baserade på high-resolution biopsi strategier;PSA ≤ 10 ng/mL, 3-positiv cancer kärnor med en maximal cancer core längd av minst 5 mm i en kärna eller 1-2 positiv cancer kärnor med ≥ 50 % cancer delaktighet i en kärna eller ett PSA-densitet ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004182
Tillstånd datum:
2017-11-10
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004182

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-07-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning

TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning

padeliporfin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad TOOKAD är och vad det används för

Vad du behöver veta innan TOOKAD används

Hur TOOKAD används

Eventuella biverkningar

Hur TOOKAD ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad TOOKAD är och vad det används för

TOOKAD är ett läkemedel som innehåller padeliporfin (som kaliumsalt). Det används för att behandla

vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda lob, med hjälp av en teknik som

kallas VTP (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”). Behandlingen utförs under narkos (med

läkemedel som gör att du sover för att förhindra smärta och besvär).

Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan. Efter tillförseln måste TOOKAD

aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern. Det

aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna.

2.

Vad du behöver veta innan TOOKAD används

TOOKAD får inte användas

om du är allergisk mot padeliporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6),

om du har genomgått ett förfarande för behandling av benign prostatahypertrofi, inräknat

transuretral resektion av prostatan (TURP),

om du får eller har tidigare fått någon behandling för prostatacancer,

om du har diagnostiserats med ett leverproblem som kallas kolestas,

om du har en exacerbation (attack) av rektal inflammatorisk tarmsjukdom,

om du inte kan få narkos eller genomgå ingrepp.

Varningar och försiktighet

TOOKAD får endast användas av personal som utbildats i VTP-förfarandet.

Tala med läkare eller sjuksköterska

om du känner irritation i huden, synproblem eller ögonirritation efter VTP-förfarandet,

om du upplever svårigheter att få eller bibehålla erektion,

om du känner onormal smärta efter VTP-förfarandet,

om du tidigare haft en förträngning av urinröret eller problem med urinflödet,

om du upplever ofrivilliga urinavgångar efter VTP-förfarandet,

om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för

att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rekto-uretral fistel),

om du har onormal koagulering av blodet,

om du har nedsatt njurfunktion eller om du håller en kaliumbegränsad kost.

Informationen bortom två år efter VTP-förfarandet är än så länge begränsad och därför finns det för

tillfället inga data som kan säga om nyttan av TOOKAD-VTP är långvarig.

Om du behöver ytterligare behandling: det finns för tillfället begränsad information om huruvida

TOOKAD-VTP påverkar effekt och säkerhet av andra behandlingar (såsom kirurgi för att avlägsna

prostatan eller radioterapi).

Fotosensitivitet (ljuskänslighet)

Starkt ljus kan leda till hudreaktioner och ögonbesvär (fototoxicitet) under tiden som TOOKAD är i

blodomloppet.

Under de första 48 timmarna efter förfarandet ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus (också

genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus. I detta ingår solarier,

ljusstarka datorskärmar (se försiktighetsåtgärderna nedan), samt undersökningslampor i medicinsk

utrustning.

Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem

efter förfarandet.

Du måste tala om för läkare eller sjuksköterska om du känner av hud- eller ögonbesvär medan du är på

sjukhuset, så att ljusnivån kan sänkas och så att du kan skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt

ljus.

De första 12 timmarna efter VTP-förfarandet

Efter förfarandet ska du bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett

rum med sänkt belysning.

Din läkare kommer att avgöra om du kan lämna sjukhuset på kvällen för behandlingen. Du kan behöva

stanna över natten om du inte har återhämtat dig fullständigt från narkosen och beroende på ditt

tillstånd.

Du måste fortsätta att vistas i reducerade ljusförhållanden, utan att utsätta din hud och dina ögon för

dagsljus. Använd endast glödlampor med en högsta styrka på 60 watt (för traditionella glödlampor)

eller 6 watt (för lysdioder), eller 12 watt (för lågenergilysrör). Du kan se på tv från ett avstånd på

2 meter och du kan, från 6 timmar efter förfarandet, använda elektroniska apparater såsom

smartmobiler, datorplattor och datorer. Om du behöver gå ut under dagen måste du bära skyddskläder

och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och ögonen.

12–48 timmar efter VTP-förfarandet

Du kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt. Du ska bära mörka

kläder och se till att skydda dina händer och ansiktet mot solen.

När 48 timmar har gått efter förfarandet kan du återgå till dina vanliga aktiviteter och åter utsätta dig

för direkt solljus.

Inga patienter med ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, känd känslighet för solljus eller känd

fotosensitiv dermatit har fått TOOKAD i kliniska studier. Den kortvariga verkan av TOOKAD innebär

dock att risken för förhöjd fototoxicitet förväntas vara låg om du strikt följer försiktighetsåtgärderna

mot ljusexponering.

Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått

intraokulär anti-VEGF-behandling (läkemedel som används för att förhindra tillväxten av nya

blodkärl). Om du tidigare fått VEGF-behandling ska du vara särskilt noga med att skydda dina ögon

mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen. Samtidig användning av systemiska VEGF-

hämmare rekommenderas inte med TOOKAD.

Se även under ”Andra läkemedel och TOOKAD” för fotosensibiliserande läkemedel (läkemedel som

gör huden känsligare för solljus).

Svårigheter att få eller bibehålla erektion

Vissa svårigheter att få eller bibehålla erektion är möjliga strax efter förfarandet och kan pågå i över

6 månader.

Risk för skada intill prostatakörteln

Eftersom de fibrer som överför ljuset måste föras in på ett sådant sätt att hela loben av prostatakörteln

exponeras är det möjligt att viss skada kan uppstå på strukturer utanför prostatan. Normalt rör sig detta

bara om fettet runt omkring prostatan och har ingen betydelse, men närliggande organ såsom

urinblåsan och ändtarmen kan potentiellt drabbas. Detta kan oftast undvikas genom noggrann

planering, men skulle det hända finns det risk för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen

och blåsan eller huden. Detta är mycket sällsynt.

Problem förknippade med urinröret

Om du tidigare haft en förträngning av urinröret (uretra) eller problem med urinflödet, kan

behandlingen öka risken för nedsatt urinflöde och urinretention.

Urininkontinens

Kortvarig urininkontinens har setts. Det kan vara en följd av en urinvägsinfektion eller av att urinröret

har irriterats under behandlingen. Tillståndet förbättras av sig självt eller genom att infektionen

behandlas.

Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom

Om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att

en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rektouretral fistel) ska behandlingen

bara ges efter noggrant övervägande,

Onormal koagulering (blodets förmåga att levra sig)

Patienter med onormal koagulering kan blöda kraftigt genom inläggningen av de nålar som behövs för

att placera fibrerna som leder laserljuset. Detta kan också orsaka blåmärken, blod i urinen och/eller

lokal smärta. Onormal koagulering förväntas inte påverka hur väl behandlingen fungerar; däremot

rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden direkt

efter VTP-förfarandet.

Se även under ”Andra läkemedel och TOOKAD” för effekterna av antikoagulantia och

trombocytaggregationshämmande medel.

Patienter som får kontrollerad kaliumkost

Detta läkemedel innehåller kalium. Dosen av TOOKAD innehåller i allmänhet mindre än 1 mmol

(39 mg) kalium, dvs. den är i stort sett ”kaliumfri”. Patienter som väger över 115 kg kommer dock att

få mer än 1 mmol kalium. Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som

får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av blodets kaliumkoncentration skulle ses som skadlig.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och TOOKAD

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Vissa läkemedel (i synnerhet alla

fotosensibiliserande läkemedel eller läkemedel som påverkar blodets förmåga att levra sig) kan

samverka med TOOKAD och bör sättas ut innan TOOKAD används. Du kan också bli ombedd att

inte ta vissa läkemedel under flera dagar efter VTP-förfarandet. Läkaren kommer också att

rekommendera vilka läkemedel som kan bytas ut när så är nödvändigt och när dessa läkemedel kan

återupptas efter VTP-förfarandet.

Följande läkemedelstyper kan vara de som din läkare kommer att be dig att tillfälligt sluta ta:

Läkemedel med en potentiellt fotosensibiliserande effekt:

Vissa antibiotika som används för infektionsbehandling (tetracykliner, sulfonamider, kinoloner).

Vissa läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar (fenotiaziner).

Vissa läkemedel som används vid typ II-diabetes (hypoglykemiska sulfonamider).

Vissa läkemedel som används för högt blodtryck, ödem, hjärtsvikt eller njursvikt

(tiaziddiuretika).

Ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (griseofulvin).

Ett läkemedel som används för behandling av hjärtrytmrubbningar (amiodaron).

Dessa läkemedel bör sättas ut senast 10 dagar före förfarandet med TOOKAD, och inte tas under

minst 3 dagar efter förfarandet, eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande

egenskaper. Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) kan

ökad känslighet uppstå, och du kan behöva skydda dig mot direkt ljusexponering under en längre tid.

Antikoagulantia (läkemedel som hindrar blodet från att koagulera)

Dessa läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-förfarandet

med TOOKAD.

Trombocytaggregationshämmande medel (läkemedel som minskar blodplättarnas aggregation

(klibbighet) och minskar blodets förmåga att levra sig)

Dessa läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-förfarandet med

TOOKAD och återupptas minst 3 dagar efter förfarandet.

Andra läkemedel som kan samverka med TOOKAD

Användningen av läkemedel såsom repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin,

simvastatin, bosentan, glyburid ska undvikas på dagen då TOOKAD ges och under minst 24 timmar

efteråt.

Preventivmedel

Under 90 dagar efter VTP-förfarandet bör du, din partner eller båda använda en säker preventivmetod

för att förhindra att din partner blir gravid. Rådfråga läkare om vilka preventivmetoder ni kan använda

och hur länge de bör användas. Om din partner blir gravid inom tre månader efter din behandling

måste du genast tala om detta för din läkare.

Graviditet och amning

TOOKAD är inte indicerat för behandling av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Men eftersom

narkos ingår i förfarandet bör du inte utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och

använda maskiner förrän 24 timmar efter att ett narkosmedel använts.

3.

Hur TOOKAD används

TOOKAD får endast användas på sjukhus. Det får endast användas av personal som utbildats i VTP-

förfarandet.

Dos

Den rekommenderade dosen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg per kg kroppsvikt, injicerat i

en ven. Injektionen varar i 10 minuter.

För mer information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning av TOOKAD före injektionen, se

”Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning”.

Endast den lob där cancern finns kommer att behandlas. Ytterligare VTP-förfaranden av prostatan

rekommenderas inte.

VTP-förfarandet

Dagen före och i början av VTP-förfarandet utförs en rektal förberedelse för att rengöra ändtarmen.

Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare

(läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera). Du kommer först att få narkos som gör

att du somnar före VTP-förfarandet. Fibrer för att överföra laserljuset förs in i prostatakörteln med

hjälp av ihåliga nålar. TOOKAD aktiveras omedelbart efter injektionen när ljus riktas genom fibrerna

från ett anslutet laserinstrument.

Om du har några frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för förfarandet kan också vara

förknippat med ytterligare biverkningar.

Möjliga biverkningar kan inträffa vid TOOKAD och VTP-förfarandet.

Tala omedelbart om för läkaren

om du får någon av dessa biverkningar:

Urinretention (oförmåga att urinera). Under dagarna efter VTP-förfarandet kan vissa patienter

finna det svårt (svag stråle till följd av förträngning av urinröret) eller omöjligt att urinera. Detta

kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under

några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.

Feber, smärta och svullnad i området för ingreppet kan uppstå efter förfarandet. Detta kan vara

tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna. Om så sker ska du kontakta din

läkare eftersom du kan behöva genomgå ytterligare blod- eller urinanalyser och

antibiotikabehandling. Dessa infektioner är vanligtvis lätta att behandla.

Utöver de tidigare nämnda biverkningarna kan andra biverkningar inträffa.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Problem med eller smärta vid urinering (inräknat smärta eller besvär vid urinering, smärta i

urinblåsan, plötsligt eller tätare behov att urinera eller nattligt urineringsbehov; urinläckage),

sexuella problem (inräknat svårigheter att få eller bibehålla erektion, misslyckad ejakulation

(utlösning), förlorad sexualdrift eller smärta vid samlag),

blod i urinen (hematuri),

skada i mellangården, inräknat blåmärken i huden, blåmärken nära intill där nålarna fördes in i

prostatan, smärta och ömhet,

genital smärta och besvär (inflammation i testiklarna eller bitestiklarna, smärta till följd av

inflammation eller fibros i prostatan).

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Anorektalt besvär (besvär nära intill anus och precis inuti anus), hemorrojder, proktalgi (smärta

i analområdet),

tarmproblem (inräknat diarré eller läckage),

allmän och muskuloskeletal smärta (muskel-/skelettsmärta, smärta i yttre delarna av armar och

ben, ryggsmärta eller blödning i lederna),

hematospermi (närvaro av blod i utlösningen),

högt blodtryck,

ökade lipider i blodet, ökat laktatdehydrogenas, förhöjda halter av vita blodkroppar, förhöjt

kreatinfosfokinas, sänkt kalium, förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA),

hudreaktion, erytem (rodnad), hudutslag, torrhet, klåda, depigmentering,

onormala blodprov som har samband med koaguleringen,

besvär i bukområdet,

utmattning (trötthet).

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer):

Yrsel, fall,

huvudvärk,

sensorisk störning, formikation (myrkrypningar på eller under huden),

ögonirritation, fotofobi (ljusintolerans),

ansträngningsdyspné (kraftig andfåddhet under eller efter motion),

humörstörning,

viktminskning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur TOOKAD ska förvaras

Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras under överinseende av

specialisten.

Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på den yttre etiketten efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är padeliporfin.

Varje injektionsflaska TOOKAD 183 mg innehåller 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).

Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).

En ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.

Det andra innehållsämnet är mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TOOKAD är ett mörkt pulver.

Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en

bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.

Varje kartong med TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en

bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett vitt lock.

Innehavare av godkännande för försäljning

Steba Biotech S.A.

7 Place du Théâtre

L-2613 Luxemburg

Luxemburg

Tillverkare

LIOF-PHARMA S.L.

c/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnológico Miñano

01510 Alava

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning

Lösningen måste beredas under dämpad belysning på grund av läkemedlets fotosensibiliserande

egenskaper.

Bered lösningen genom att tillsätta:

för TOOKAD 183 mg:

20 ml

av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som

innehåller pulvret;

för TOOKAD 366 mg:

40 ml

av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som

innehåller pulvret.

Snurra injektionsflaskan försiktigt i 2 minuter. Den slutgiltiga lösningens koncentration är

9,15 mg/ml.

Låt injektionsflaskan vila upprätt i 3 minuter utan att skaka eller förflytta den.

Överför injektionsflaskans innehåll i en opak spruta.

Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.

Placera ett injektionsfilter på 0,22 μm på sprutan.

Anslut en opak slang till filtret.

Den beredda lösningen för infusionen är mörk.

Belysning för fotoaktivering av TOOKAD

TOOKAD aktiveras lokalt omedelbart efter injektionen med hjälp av laserljus vid 753 nm. Ljuset

tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger

en energi på 200 J/cm under 22 minuter och 15 sekunder.

Planeringen av den optiska fiberns placering ska göras i början av förfarandet med hjälp av

behandlingsprogramvaran. Under förfarandet väljs och placeras de optiska fibrerna transperinealt i

prostatakörteln med hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden.

Förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.

Efter beredning med en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan har kemisk och fysisk stabilitet

av TOOKAD påvisats under 8 timmar vid 15 °C–25 °C och vid 5 °C ± 3 °C. Ur ett mikrobiologiskt

perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren

för förvaringstider och förhållanden före användning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning

TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).

TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).

En ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.

En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

TOOKAD är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare obehandlat, unilateralt

lågriskadenokarcinom i prostatan med en förväntad livslängd ≥ 10 år och:

Kliniskt stadium T1c eller T2a,

Gleason-värde ≤ 6, baserat på biopsistrategier med hög upplösning,

PSA ≤ 10 ng/ml,

3 positiva cancerkärnor med en maximal längd på cancerkärnan på 5 mm i någon kärna eller 1–

2 positiva cancerkärnor med ≥ 50 procent cancerengagemang i någonkärna eller en PSA-

täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm

4.2

Dosering och administreringssätt

TOOKAD får endast användas på sjukhus. Det får endast användas av personal som utbildats i VTP-

förfarandet (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”).

Dosering

Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg/kg padeliporfin.

TOOKAD ges som del av fokal VTP. VTP-förfarandet utförs under narkos efter rektal förberedelse.

Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.

Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

Speciella populationer

Nedsatt leverfunktion

Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion. Exponeringen för padeliporfin förväntas

öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Ingen specifik

doseringsrekommendation kan ges. TOOKAD ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt

nedsatt leverfunktion.

TOOKAD är kontraindicerat för patienter som har fått diagnosen kolestas (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Den renala utsöndringen av TOOKAD är minimal varför ingen dosjustering behövs hos patienter med

nedsatt njurfunktion.

Detta läkemedel innehåller kalium. Detta bör beaktas (se avsnitt 4.4).

Äldre

Ingen specifik doseringsjustering är nödvändig i denna population (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av

lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.

Administreringssätt

TOOKAD är avsett för intravenös användning. Anvisningar om beredning av TOOKAD före

administrering finns i avsnitt 6.6.

Belysning för fotoaktivering av TOOKAD

Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter. Därefter belyses prostatan omedelbart

under 22 minuter och 15 sekunder med laserljus vid 753 nm som tillförs via interstitiella optiska fibrer

från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm.

Planeringen av den optiska fiberns placering ska göras i början av förfarandet med hjälp av

behandlingsprogramvaran. Under förfarandet bestäms de optiska fibrernas antal och längd utifrån

formen och storleken på prostatan, och de optiska fibrerna läggs in transperinealt i prostatakörteln med

hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden. Behandlingen ska

inte utföras på patienter där det inte är möjligt att uppnå ett LDI ≥ 1 (se avsnitt 5.1).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Eventuella tidigare prostatiska ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral

resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi.

Aktuell eller föregående behandling för prostatacancer.

Patienter som har fått diagnosen kolestas.

Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).

Alla medicinska tillstånd som utesluter tillförsel av narkosmedel eller invasiva förfaranden.

4.4

Varningar och försiktighet

Tumörlokalisering

Före behandlingen måste tumören vara noga lokaliserad och bekräftad som unilateral genom

biopsistrategier med hög upplösning baserade på nuvarande bästa praxis, såsom multiparametrisk

MRT-baserade strategier eller mallbaserade biopsiförfaranden.

Samtidig behandling av båda prostataloberna är förknippad med sämre resultat i kliniska prövningar

och bör inte utföras.

Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller

sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av ett andra

TOOKAD-VTP-förfarande ska kunna bestämmas.

Uppföljning efter TOOKAD-VTP

Långsiktig effekt har inte bestämts då det finns begränsade biopsidata bortom 2 år efter TOOKAD-

behandling.. Residualtumörer har påträffats vid uppföljande biopsi av den behandlade loben vid

12 och 24 månader, vanligtvis utanför den behandlade volymen men ibland innanför det nekrotiska

området.

Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter

behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.

För tillfället har TOOKAD-VTP visat sig skjuta upp behovet av radikal behandling och dess

förknippade toxicitet. Längre uppföljning krävs för att avgöra om TOOKAD-VTP kommer att vara

kurativt hos vissa patienter.

Efter TOOKAD-VTP ska patienter genomgå digital rektalundersökning och få sitt serum-PSA

kontrollerat, inräknat bedömning av PSA-dynamik (tid till fördubbling av PSA och PSA-hastighet).

PSA ska testas var 3:e månad under de första 2 åren efter VTP och därefter var 6:e månad för att

bedöma PSA-dynamiken (tid till fördubbling av PSA, PSA-hastighet). Det rekommenderas att digital

rektalundersökning genomförs minst en gång om året och oftare om kliniskt motiverat. Rutinmässig

biopsi rekommenderas vid 2–4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/

PSA-bedömning. mpMRI kan användas för att underlätta beslutsfattandet men inte, för tillfället, som

ersättning för biopsi. Vid positiva biopsier ska patienter som överskrider tröskeln för lågrisksjukdom

(dvs. som har GS > 6, > 3 positiva kärnor eller någon enda kärnlängd > 5 mm) rekommenderas att

genomgå radikal behandling.

Radikal behandling efter VTP-förfarande

Säkerheten och effekten av efterföljande radikal behandling (operation eller radioterapi) är osäkra. Det

finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKAD-

VTP. I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats. Under den

24 månader långa pivotala europeiska fas III-studien genomgick inga patienter radikal radioterapi efter

TOOKAD-VTP.

Fotosensitivitet

Den finns risk för fotosensitivitet i hud och ögon vid exponering för ljus efter TOOKAD-VTP.

För att minimera risken för hud- och ögonskada är det viktigt att alla patienter följer nedanstående

försiktighetsåtgärder för ljus under 48 timmar efter förfarandet.

Patienter ska undvika att utsätta sig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka

ljuskällor, både inomhus och utomhus. I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar och medicinska

undersökningslampor, såsom oftalmoskop, otoskop och endoskopiutrustning, under 48 timmar efter

VTP-förfarandet.

Solskyddskrämer skyddar inte mot nära infrarött ljus och ger därför inte tillräckligt skydd.

Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och

patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.

De första 12

timmarna efter VTP-förfarandet

Patienten ska bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med

dämpad belysning.

Patienten kan skrivas ut på kvällen samma dag i enlighet med läkarens bedömning.

Patienten måste vistas under dämpad belysning utan att huden och ögonen utsätts för direkt dagsljus.

Patienten får endast använda glödlampor med en högsta styrka på 60 watt eller motsvarande (dvs.

6 watt för lysdioder, 12 watt för lågenergilysrör).

Patienten kan se på tv från ett avstånd av 2 meter och kan, från och med 6 timmar, använda

elektroniska apparater såsom smartmobiler, surfplattor och datorer. Om patienten måste gå ut under

dagtid ska han bära skyddskläder och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och

ögonen.

12–48

timmar efter VTP-förfarandet

Patienten kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt. Han ska bära

mörka kläder och se till att inte utsätta händer och ansiktet för solen.

Patienten kan återgå till sina normala aktiviteter och tåla direkt solljus 48 timmar efter förfarandet.

Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus

har fått TOOKAD i kliniska studier. Den korta verkan av TOOKAD innebär dock att risken för ökad

fototoxicitet förväntas vara låg under förutsättning att dessa patienter strikt följer

försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.

Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått

intraokulär anti-VEGF-behandling. Patienter som tidigare fått VEGF-behandling ska vara särskilt

noga med att skydda ögonen mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen. Samtidig

användning av systemiska VEGF-hämmare rekommenderas inte med TOOKAD.

Se avsnitt 4.5 avseende interaktioner med fotosensibiliserande läkemedel.

Erektil dysfunktion

Erektil dysfunktion kan inträffa även om radikal prostatektomi undviks.

En viss grad av erektil dysfunktion är möjlig strax efter förfarandet och kan pågå i över 6 månader (se

avsnitt 4.8).

Extraprostatisk nekros

Det kan finnas extraprostatisk nekros i det periprostatiska fettet som inte är förknippad med kliniska

symtom.

Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering

av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8). Det finns därför en potentiell risk för skada i närliggande strukturer,

t.ex. blåsan och/eller ändtarmen, och för utveckling av rekto-uretrala eller externa fistlar. En urinfistel

har vid ett tillfälle uppstått till följd av en felaktig fiberplacering.

Utrustningen ska kalibreras noga och behandlingsprogramvaran ska användas för att minska risken för

kliniskt signifikant extraprostatisk nekros.

Urinretention/uretrastriktur

Patienter med känd uretrastriktur eller problem med urinflödet kan löpa högre risk för att få nedsatt

urinflöde och urinretention efter TOOKAD-VTP-förfarandet. Urinretention direkt efter förfarandet har

hänförts till övergående prostatiska ödem och i allmänhet krävdes bara kortvarig förnyad

kateterisering.

Nedsatt urinflöde till följd av uretrastriktur utvecklades några månader efter förfarandet. I vissa fall

tydde den bulbära platsen på att stenosen orsakades av urinkateterisering. I andra fall kan

uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.

Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter

TOOKAD-VTP-förfarandet hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).

Urininkontinens

Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av

behandlingsprogramvaran. Allvarlig långvarig urininkontinens sågs hos en patient som genomgått en

tidigare transuretral prostatektomi (TURP). Denna händelse ansågs inte vara relaterad till något

felaktigt förfarande utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.

TOOKAD-VTP-förfarandet är kontraindicerat för patienter som har tidigare genomgått ett prostatiskt

ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP)

för benign prostatahypertrofi (se avsnitt 4.3).

Inflammatorisk tarmsjukdom

TOOKAD-VTP ska endast administreras efter noggrann klinisk utvärdering till patienter med känd

aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller någon sjukdom som kan öka risken för bildandet av

rekto-uretrala fistlar (se avsnitt 4.3).

Användning till patienter med onormal koagulering

Patienter med onormal koagulering kan få en kraftig blödning till följd av inläggningen av de nålar

som krävs för att placera ljusfibrerna. Detta kan också ge upphov till blåmärken, hematuri och/eller

lokal smärta. Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten

av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar

koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-förfarandet (se avsnitt 4.5).

Användning till patienter som får kontrollerad kaliumkost

Detta läkemedel innehåller kalium och dosen (3,66 mg/kg) kommer i allmänhet att vara mindre än

1 mmol (39 mg), dvs. i stort sett ”kaliumfri”. Detta kommer dock att överskridas hos patienter som

väger över 115 kg. Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en

kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

OATP1B1- och OATP1B3-transportörer

Enligt

in vitro-

studier är det osannolikt att terapeutiska koncentrationer av TOOKAD hämmar

cytokrom P450-enzymer, men OATP1B1- och OATP1B3-transportörer skulle kunna hämmas (se

avsnitt 5.2).

Interaktionens omfattning har inte undersökts kliniskt, men en övergående ökning av

plasmakoncentrationen av sam-administrerade substrat av OATP1B1 och OATP1B3 kan inte

uteslutas. Allvarliga koncentrationsberoende negativa händelser har observerats för läkemedel som är

substrat av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin,

simvastatin, bosentan, glyburid). Därför ska användning av dessa undvikas på dagen för TOOKAD-

infusionen och under minst 24 timmar efter administreringen. Samadministrering ska utföras med

försiktighet och noggrann övervakning rekommenderas.

Fotosensibiliserande ämnen

Läkemedel med potentiella fotosensibiliserande effekter (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, kinoloner,

fenotiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bör

sättas ut senast 10 dagar före förfarandet med TOOKAD och inte tas under minst 3 dagar efter

förfarandet eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper. Om det inte är

möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) ska patienten informeras om att

han kan få ökad känslighet för solljus och kan behöva skydda sig mot exponering för direkt ljus under

en längre tid (se avsnitt 4.2).

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:

Antikoagulantia och läkemedel som minskar trombocyternas aggregation (t.ex. acetylsalicylsyra) bör

sättas ut senast 10 dagar före förfarandet med TOOKAD. Läkemedel som förebygger eller minskar

trombocyternas aggregation bör inte påbörjas förrän tidigast 3 dagar efter förfarandet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Preventivmedel

Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner

använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-förfarandet.

Graviditet och amning

TOOKAD är inte indicerat för behandling av kvinnor.

Fertilitet

Padeliporfin har inte testats avseende reproduktionstoxicitet och fertilitet.

Samtliga stadier av spermatogenesen har dock studerats i djur. Minimal degeneration av

sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering. Alla dessa

förändringar ansågs vara tillfälliga och troligen förknippade med den intravenösa administreringen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Men eftersom

narkos ingår i förfarandet bör inte patienterna utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon

och använda maskiner förrän 24 timmar efter tillförseln av ett narkosmedel.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast rapporterade biverkningarna i de kliniska fas II- och III-studierna var störningar i

urinvägarna och reproduktionsorganen: dysuri (25,1 procent), erektil dysfunktion (21,1 procent),

hematuri (19,6 procent), perineal smärta/hematom (15,3 procent), urinretention (13,3 procent),

urinträngningar (9,0 procent), pollakiuri (7,3 procent), urinvägsinfektion (5,5 procent), inkontinens

(5,3 procent) och misslyckad ejakulation (5,0 procent).

Ospecifika negativa händelser som troligen är förknippade med narkosen sågs även:

transitoriskamnesi, bradykardi, sinusarytmi, förmaksflimmer, hypotoni, bronkialspasm,

svalginflammation, tilltäppta andningsvägar, illamående, kräkning, förstoppning, pyrexi (feber),

hypotoni vid förfarandet. Vissa fall av levertoxicitet (1,5 procent), t.ex. förhöjda transaminaser,

rapporterades även. Samtliga var av lindrig intensitet.

Tabulerad sammanfattning över biverkningar

Rapporterade biverkningar förtecknas nedan i tabell 1 per organsystem och frekvens. Biverkningarna

redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad. Frekvenserna definieras som

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).

Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar som anses vara relaterade till TOOKAD och/eller

studieanordningen och/eller studieförfarandet i den samlade säkerhetsanalysen (N=398)

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Vanliga

Urogenital infektion

Mindre vanliga

Prostataabscess

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Minskad libido

Affektiv störning

Enkopres

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre vanliga

Huvudvärk

Yrsel

Ischias

Sensorisk störning

Domningar

Ögon

Mindre vanliga

Ögonirritation

Fotofobi

Blodkärl

Vanliga

Hematom

Hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné vid ansträngning

Mag-tarmkanalen

Vanliga

Hemorrojder

Anorektalt besvär

Buksmärta

Rektalblödning

Mindre vanliga

Buksmärtor

Onormal avföring

Diarré

Lever och gallvägar

Vanliga

Levertoxicitet

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Ekkymos

Mindre vanliga

Hudutslag

Erytem

Torr hud

Klåda

Depigmentering av huden

Hudreaktion

Muskler och bindväv

Vanliga

Ryggsmärta

Mindre vanliga

Smärta i ljumske

Muskelblödning

Hemartros

Muskuloskeletal smärta

Smärta i extremitet

Njurar och urinvägar

Mycket vanliga

Urinretention

Hematuri

Dysuri

Urineringsstörningar

Vanliga

Uretrastenos

Urininkontinens

Mindre vanliga

Ureterisk blödning

Uretral blödning

Urinvägsstörningar

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Mycket vanliga

Perineal smärta

Sexuell dysfunktion hos män

Vanliga

Prostatit

Genital smärta

Prostatasmärta

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Hematospermi

Mindre vanliga

Genital blödning

Penil svullnad

Prostatablödning

Testikelsvullnad

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Trötthet

Mindre vanliga

Asteni

Smärta på kateterstället

Lasersvikt

Blåmärken på infusionsstället

Knöl

Smärta

Erytem på appliceringsstället

Undersökningar

Vanliga

Onormal koagulering

Mindre vanliga

Ökade laktatdehydrogenaser i blodet

Förhöjd triglyceridhalt i blodet

Förhöjt gamma-glutamyltransferas

Förhöjd kolesterolhalt i blodet

Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet

Sänkt blodkalium

Förhöjda lågdensitetslipoproteiner

Ökat antal neutrofiler

Ökat PSA

Viktminskning

Ökat antal vita blodkroppar

Skador, förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Vanliga

Perineal skada

Mindre vanliga

Upprepat kirurgiskt ingrepp

Kontusion

Urinläckage efter förfarandet

Smärta vid förfarandet

Utsöndring efter förfarandet

Fall

Följande termer representerar en grupp relaterade händelser som snarare beskriver ett medicinskt

tillstånd än en enstaka händelse.

Urogenital infektion (urinvägsinfektion, orkit, epididymit, cystit).

Anorektalt besvär (proktalgi, rektal tenesmus).

Rektalblödning (analblödning).

Levertoxicitet (alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring).

Ryggsmärta (diskbråck).

Dysuri (smärta i urinblåsan, muskelspasmer i urinblåsan, hyperton urinblåsa, uretral spasm,

smärta i urinvägarna).

Urineringsstörningar (urinträngningar, pollakiuri, nykturi, minskat urinflöde, motstånd vid

blåstömning).

Urininkontinens (trängningsinkontinens, inkontinens, ansträngningsinkontinens).

Perineal smärta (bäckensmärta).

Sexuell dysfunktion hos män (erektil dysfunktion, misslyckad ejakulation, dyspareuni,

ejakulationsstörning, hypospermi, smärtsam ejakulation, retrograd ejakulation, sexuell

dysfunktion, sänkt spermiemängd).

Genital smärta (penil smärta, testikelsmärta, skrotumsmärta, icke-infektiv orkit,

sädessträngsinflammation, genital kontusion).

Prostatasmärta (prostatism, prostatiska störningar, prostatisk fibros).

Penil svullnad (balanopostit).

Onormal koagulering (förhöjd fibrin D-dimer, förlängd aPTT, ökad INR).

Perineal skada (hematom efter förfarandet, nekros, perineala hematom, bäckenhematom).

Beskrivning av utvalda biverkningar

Erektil dysfunktion

I den europeiska fas III-studien upplevde 60 (30,5 procent) av patienterna i studiens TOOKAD-VTP-

arm erektil dysfunktion medan 16 (8,1 procent) upplevde misslyckad ejakulation. 53 (26,9 procent)

patienter upplevde erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 34 (17,3 procent) patienter hos vilka

den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien. När analysen begränsades till

patienter som genomgick unilateral VTP upplevde 33 (16,8 procent) patienter erektil dysfunktion i

över 6 månader, inräknat 17 (8,6 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade

försvunnit i slutet av studien.

Urinretention

I den europeiska fas III-studien upplevde 30 (15,2 procent) patienter urinretention. Mediantiden till

urinretentionens debut var 3 dagar (1–417). Mediandurationen var 10 dagar (1–344).

Urogenitala infektioner

De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit. I den

europeiska fas III-studien upplevde 20 (10,2 procent) patienter i studiens TOOKAD-VTP-arm

urogenitala infektioner. Hos 5 (2,5 procent) patienter ansågs infektionen vara allvarlig. Mediantiden

till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360). Mediandurationen var 21 dagar (4–197).

Urininkontinens

I den europeiska fas III-studien upplevde 25 (12,7 procent) patienter urininkontinens (inräknat

inkontinens, ansträngningsinkontinens och trängningsinkontinens). Mediantiden till

urininkontinensens debut var 4 dagar (1–142). Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med

en medianduration av 63,5 dagar (1–360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid

slutet av studien. Endast 1 (0,5 procent) patient hade en allvarlig (grad 3) urininkontinens. Inga av

dessa patienter behövde opereras för inkontinens.

Perineal skada, perineal smärta och prostatit

Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade

europeiska fas III-studien. I vissa fall krävdes smärtlindring för perineal smärta eller anorektalt besvär.

En patient hade perineal smärta av grad 3 som startade 35 veckor efter VTP-förfarandet och pågick i

omkring 35 veckor innan den försvann utan följdtillstånd.

Prostatit inträffade hos 7 (3,6 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien. En

patient hade prostatit av grad 3 som ansågs vara allvarlig och startade 4 dagar efter VTP-förfarandet

och pågick i 31 dagar innan den försvann utan följdtillstånd.

Uretrastenos

Under den pivotala europeiska fas III-studien utvecklade 2 (1,0 procent) patienter måttlig eller

allvarlig uretrastenos 5 till 6 månader efter förfarandet. Detta krävde uretradilatation (se avsnitt 4.4).

Andra biverkningar i fas II-studierna av prostatacancer samt särskilt tillstånd

Extraprostatisk nekros

Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska

följdtillstånd. Ett fall av extern uretrafistel inträffade till följd av felaktig fiberplacering (se

avsnitt 4.4).

Fototoxicitet

Ett fall av ischemisk optikusneuropati av grad 3 rapporterades 33 dagar efter VTP-förfarandet hos en

patient som behandlats med 2 mg/kg TOOKAD. Denna försvann med en liten defekt i synfältet.

Prostataabscess

I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig

hos en patient som genomgått ett unilateralt VTP-förfarande. Denna försvann inom tre dagar.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen