Tobradex 3 mg/ml / 1 mg/ml Ögondroppar, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-10-2020

Aktiva substanser:
dexametason; tobramycin
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
S01CA01
INN (International namn):
dexamethasone; tobramycin
Dos:
3 mg/ml / 1 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, suspension
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne; tobramycin 3 mg Aktiv substans; dexametason 1 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53377
Tillstånd datum:
2016-08-17

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Tobrasone 3 mg/ml/1 mg/ml ögondroppar, suspension

tobramycin och dexametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information

, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor

vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.

Ge det inte till andra

. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar,

tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tobrasone är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Tobrasone

Hur du använder Tobrasone

Eventuella biverkningar

Hur Tobrasone ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tobrasone är och vad det används för

Tobrasone

ögondroppar innehåller dexametason, en kortisonliknande substans, och tobramycin, ett

antibiotikum som verkar mot en lång rad organismer som kan orsaka infektion i ögat.

Tobrasone ögondroppar används för att förebygga och behandla inflammation

och för att

förebygga eventuell infektion i ögat efter gråstarrsoperation på vuxna och på barn som är minst 2 år

gamla.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tobrasone

Använd inte Tobrasone ögondroppar

om du har eller tror att du har någon typ av

infektion i ögat.

Användning av kortisonliknande

substanser kan göra infektionen värre.

om du har

kletiga utsöndringar

från ögat.

om du har

röda ögon

som inte undersökts av en läkare.

om du är

allergisk

mot tobramycin, dexametason eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av dessa tillstånd gäller dig, så fråga din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Om du har en sjukdom som orsakar

förtunning av ögonvävnad

, såsom

reumatoid artrit,

Fuchs dystrofi

eller efter en

hornhinnetransplantation

. Kortikosteroider kan leda till

ytterligare förtunning och eventuellt hål i ögongloben, och kan göra att läkningen av ditt sår i

ögat går långsammare.

Det är även känt att topikala NSAID-preparat (”icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel”) gör läkningen långsammare eller försenar läkningen. Om du

använder topikala NSAID-preparat och kortikosteroider samtidigt kan det öka risken för

läkningsproblem.

Om du får allergiska reaktioner när du använder Tobrasone ska du sluta att använda

ögondropparna och rådfråga läkare. Allergiska reaktioner kan variera från lokal klåda eller

hudrodnad till svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) eller allvarliga

hudreaktioner. Dessa allergiska reaktioner kan uppkomma med andra lokala eller systemiska

antibiotika av samma typ (typen aminoglykosider).

Om dina symtom blir värre eller plötsligt kommer tillbaka bör du rådfråga läkare. Du kan bli

känsligare för ögoninfektioner när du använder denna produkt.

Om du har diabetes ska du rådfråga läkare. Risken för förhöjt tryck i ögat och/eller uppkomst

av grå starr på grund av kortikosteroider ökar hos diabetiker.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Om du använder andra antibiotika, inklusive sådana som tas via munnen, samtidigt med

Tobrasone, bör du rådfråga läkare.

Om du har eller om du någonsin haft en sjukdom såsom myastenia gravis eller Parkinsons

sjukdom, rådfråga din läkare. Antibiotika av detta slag kan förvärra muskelsvaghet.

Om du använder Tobrasone under lång tid kan du bli känsligare för ögoninfektioner, få

förhöjt tryck i ögat/ögonen eller utveckla grå starr.

Tala med din läkare om du får svullnad och viktökning kring bålen och i ansiktet, eftersom

detta vanligen är de första tecknen på ett syndrom som kallas Cushings syndrom. Hämmad

binjurefunktion kan utvecklas efter avslutande av en långtidsbehandling eller intensiv

behandling med Tobrasone. Dessa risker är särskilt viktiga för barn och patienter som

behandlas med läkemedel som kallas ritonavir eller kobicistat. Tala därför med din läkare

innan du avslutar behandlingen själv.

Tecken och symtom på försämrad binjurefunktion är bland annat trötthet, yrsel när man reser

sig till stående ställning eller svårigheter att stå, muskelsvaghet, feber, viktminskning, oro,

illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, svettningar, förändringar i sinnesstämning eller i

personlighet samt led- och muskelsmärta.

Du kanske ändå kan använda Tobrasone, men

rådgör med din läkare

först.

Trycket i ögat (intraokulära trycket) bör kontrolleras med jämna mellanrum. Detta är särskilt

viktigt för barn under 6 år som behandlas med produkter som innehåller dexametason.

Ge inte Tobrasone till barn som är under 2 år eftersom verkan och säkerhet inte har fastställts

hos denna grupp.

Andra läkemedel och Tobrasone

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Tala särskilt om för läkare om du använder topikala NSAID-preparat. Om du använder topikala

steroider och topikala NSAID-preparat tillsammans kan risken för problem med hornhinneläkning

öka. Tala om för läkare om du använder ritonavir eller kobicistat, eftersom det kan öka mängden

dexametason i blodet.

Om du använder

andra ögondroppar eller ögonsalvor, så ska du vänta minst 5 minuter

mellan

tillförseln av de olika läkemedlen. Ögonsalvor ska användas sist.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tobrasone rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever tillfällig dimsyn efter användning av Tobrasone ögondroppar bör du vänta tills synen

klarnat

innan du kör bil och använder maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om du använder kontaktlinser

Användning av kontaktlinser rekommenderas inte under behandling av en ögoninfektion eller

ögoninflammation.

Tobrasone innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml, motsvarande 0,1 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta

ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna satts

in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande for ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Tobrasone

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Använd bara Tobrasone för att droppa i ögat (ögonen).

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat/ögonen var 4:e till 6:e timme under dygnets

vakna del. Under de första 48 timmarna kan din läkare öka dosen till en droppe varannan timme.

Använd inte längre tid än

24 dagar.

Användning för barn

Tobrasone kan användas på barn som är 2 år och äldre med samma dos som för vuxna.

Avlägsna den lösa plastringen

från skruvkorken på flaskan när den först öppnas.

Använd alltid Tobrasone enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Bruksanvisning

Tvätta händerna innan du börjar.

Skaka flaskan väl.

Ta av skruvkorken.

Håll flaskan mellan tummen och långfingret med spetsen nedåt.

Luta huvudet bakåt

Dra försiktigt ned det undre ögonlocket med ett finger så att det bildas en ficka mellan

ögonlocket och ögat (droppen ska hamna här, se figur 1).

För droppspetsen på flaskan nära ögat. Att titta i en spegel kan hjälpa dig.

Rör inte ögat eller ögonlocket

, omgivande vävnad eller andra ytor med droppspetsen. Det

kan förorena dropparna.

Tryck lätt i botten på flaskan för att frigöra en droppe (se figur 2)

Kläm inte ihop flaskan

, utan ett lätt tryck i botten är allt som behövs.

När du har använt Tobrasone ska du hålla ögonlocket stängt, samtidigt som du trycker

försiktigt med ett finger i den inre ögonvrån vid näsan i minst 1 minut (se figur 3). Det hjälper

till att begränsa mängden läkemedel som kommer ut i resten av kroppen.

Om du använder dropparna i båda ögonen, så upprepa stegen för det andra ögat. Skruva på

korken på flaskan ordentligt omedelbart efter användning.

Om en droppe missar ögat,

så försök igen.

Om du glömmer en dos

, var inte orolig, utan ta dosen så snart som möjligt.

Ta inte dubbel

dos för att kompensera för glömd dos

Om du har använt en större mängd av Tobrasone än du borde

, så kan läkemedlet spolas

ut med ljummet vatten.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor

om användning av detta läkemedel, kontakta läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar har setts med Tobrasone:

Sluta

ta detta läkemedel och sök omedelbart upp läkare om du märker av någon av följande möjliga

biverkningar;

kliande utslag eller nässelutslag

svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

andfåddhet/väsande andning

svåra hudreaktioner som blåsor som kan åtföljas av ont i halsen, feber eller huvudvärk

Även följande biverkningar har inträffat med Tobrasone:

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Effekter i ögat:

förhöjt tryck i ögat/ögonen,

ögonirritation, ögonsmärta, ögonklåda, rinnande ögon,

obehag i ögonen.

Allmänna biverkningar:

huvudvärk, rinnande näsa, känsla av trånghet i svalget.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Effekter i ögat:

rodnad,

dimsyn, torra ögon, ögonallergi, inflammation i ögats yta.

Allmänna biverkningar:

dålig smak i munnen.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare)

Effekter i ögat:

ökad pupillstorlek, rodnad på ögonlocken, svullet ögonlock, ökad tårproduktion.

Allmänna biverkningar:

yrsel, illamående, obehag i magen, utslag, svullnad i ansiktet, klåda.

Hormonbesvär: extra hårväxt på kroppen (särskilt hos kvinnor), muskelsvaghet och -förtvining, lila

bristningar i huden, högt blodtryck, oregelbundna eller inga menstruationer, förändringar i protein-

och kalciumhalterna i kroppen, tillväxthämning hos barn och ungdomar samt svullnad och viktökning

på kroppen och i ansiktet (kallas Cushings syndrom, se avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”).

Om du använder Tobrasone mer än 24 dagar

kan det göra att du får en infektion och sårläkningen

kan också gå långsammare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Tobrasone ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Håll flaskan ordentligt stängd.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Innehållet i öppnad flaska är hållbart i 4 veckor

. Därefter ska läkemedlet inte användas

längre för att undvika infektioner.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Du bör inte ge detta läkemedel vidare till andra

. Det kan skada dem, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är tobramycin 3 mg/ml och dexametason 1 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, tyloxapol, natriumklorid, natriumsulfat,

hydroxyetylcellulosa, bensalkoniumklorid, svavelsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera

surhetsgraden) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tobrasone ögondroppar är en vit till benvit suspension förpackad i en 5 ml plastflaska med skruvhatt.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-19

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

http://www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Tobrasone 3 mg/ml / 1 mg/ml ögondroppar, suspension

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Tobramycin 3 mg

Dexametason 1 mg

Hjälpämne med känd effekt

1 ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, suspension

Vit till benvit suspension

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Används för att förebygga och behandla inflammation och för att förebygga infektion i ögat efter

gråstarrsoperation på vuxna och på barn som är minst 2 år gamla.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

droppe instilleras i konjunktivalsäcken(arna) var 4 till 6 timme medan patienten är vaken. Under

de första 24 - 48 timmarna kan doseringen ökas till en droppe varannan timme medan patienten är

vaken. Behandlingen bör pågå i 14 dagar, men inte överskrida 24 dagar. Doseringsfrekvensen bör

minskas gradvis vid förbättringar av de kliniska tecknen. Behandlingen ska dock inte upphöra för

tidigt.

Äldre

Kliniska studier har visat, att dosjustering inte är nödvändig för äldre.

Pediatrisk population

Tobrasone kan användas på barn som är 2 år och äldre med samma dos som för vuxna. Data som är

tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.

Säkerhet och effekt för barn som är under 2 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Användning vid nedsatt lever- och njurfunktion

Tobrasone har inte studerats i dessa patientpopulationer.

Administreringssätt

För användning i ögat

Skaka flaskan väl före användning. För att undvika förorening av droppspetsen och suspensionen bör

man undvika att vidröra ögonlocken, omgivande vävnad och andra ytor med flaskans droppspets. Håll

flaskan ordentligt stängd när den inte används. Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats

ska den tas bort innan produkten används.

Försiktig slutning av ögonlocket/ögonlocken och nasolakrimal ocklusion i minst 1 minut efter

instillation rekommenderas. Detta kan reducera systemisk absorption av läkemedel som administreras

i ögonen och leda till minskade systemiska biverkningar.

Vid samtidig terapi med andra ögonläkemedel bör de olika preparaten ges med ett intervall på

5 minuter. Ögonsalvor ska användas sist.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot tobramycin eller dexametason eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Herpes simplex-keratit.

Vaccinia, varicella och andra virusinfektioner i kornea och konjunktiva.

Mykobakteriella infektioner i ögat orsakade av (men inte begränsade till) syrafasta baciller såsom

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium lepra

e eller

Mycobacterium avium

Svampsjukdomar i ögonvävnad eller obehandlade parasitinfektioner i ögat.

Obehandlad purulent ögoninfektion.

4.4

Varningar och försiktighet

Tobrasone är enbart avsett för användning som ögondroppar och

ej

för injektion eller oralt bruk.

Långvarigt bruk av topikala oftalmiska kortikosteroider (dvs. längre än den maximala durationen av

de kliniska prövningarna [24 dagar]), kan orsaka okulär hypertension/glaukom med efterföljande

skador på synnerven och nedsatt synskärpa och synfältsdefekter och kan även orsaka bildning av

bakre subkapsulär katarakt.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Det rekommenderas att det intraokulära trycket kontrolleras ofta. Detta är särskilt viktigt för

pediatriska patienter som behandlas med produkter som innehåller dexametason, eftersom risken för

steroidinducerad okulär hypertension kan vara större för barn under 6 år och kan uppstå tidigare än en

steroidreaktion hos vuxna. Behandlingens frekvens och varaktighet bör noggrant övervägas, och det

intraokulära trycket ska övervakas från starten av behandlingen, med hänsyn tagen till risken för

tidigare och större steroidinducerade intraokulära tryckförhöjningar hos de pediatriska patienterna.

Risken för kortikosteroidinducerat förhöjt tryck i ögat och/eller kataraktbildning ökar för

predisponerade patienter (t.ex. diabetiker).

Cushings syndrom och/eller binjuresuppression som är förknippat med systemisk absorption av

okulärt administrerad dexametason kan uppkomma efter intensiv eller långtidsbehandling hos

predisponerade patienter, inklusive inkluderat barn och patienter som behandlas med CYP3A4-

hämmare (såsom ritonavir och kobistat). I dessa fall ska behandlingen sättas ut gradvis.

Långvarigt bruk kan även leda till sekundära ögoninfektioner beroende på försämrat immunförsvar.

Kortikosteroider kan minska motståndskraften mot och underlätta etableringen av bakteriella, virala,

fungösa eller parasitära infektioner och maskera de kliniska tecknen på infektion.

Överkänslighet mot topikalt administrerade aminoglykosider kan förekomma hos vissa patienter.

Överkänslighetsreaktionernas svårighetsgrad kan variera från lokala effekter till generaliserade

reaktioner såsom erytem, klåda, nässelutslag, hudutslag, anafylaxi, anafylaktoida reaktioner eller

bullösa reaktioner. Om överkänslighet utvecklas under användningen av detta läkemedel, bör

behandlingen avbrytas.

Korsöverkänslighet mot andra aminoglykosider kan uppkomma, och risken för att patienter som blir

sensibiliserade mot topikalt tobramycin även kan vara känsliga för andra topikala och/eller systemiska

aminoglykosider bör beaktas.

Allvarliga biverkningar inklusive neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har uppkommit hos

patienter som behandlats med systemiska aminoglykosider. Försiktighet rekommenderas vid samtidig

användning av Tobrasone ögondroppar och systemiska aminoglykosider.

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Tobrasone till patienter med kända eller misstänkta

neuromuskulära sjukdomar som myastenia gravis eller Parkinsons sjukdom. Aminoglykosider kan

förvärra muskelsvaghet på grund av deras potentiella effekt på den neuromuskulära funktionen.

Svampinfektion bör misstänkas hos patienter med persistenta hornhinnesår. Om svampinfektion

uppkommer bör behandlingen med kortikosteroider avbrytas.

Långvarig användning av antibiotika som t.ex. tobramycin kan leda till överväxt av icke-mottagliga

organismer, inklusive svampar. Om superinfektion uppkommer ska lämplig behandling sättas in.

Topikala oftalmiska kortikosteroider kan försena läkningen av hornhinnesår. Det är även känt att

topikala NSAID-preparat gör läkningen långsammare eller försenar läkningen. Samtidig användning

av topikala NSAID-preparat och topikala steroider kan öka risken för läkningsproblem (se

avsnitt 4.5).

Vid sjukdomar som orsakar förtunning av hornhinnan eller sklera, har det hänt att perforationer

uppkommit vid användningen av topikala kortikosteroider.

Hjälpämnen

Bensalkoniumklorid, som används som konserveringsmedel i detta läkemedel, har rapporterats orsaka

punktformig keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati. Bensalkoniumklorid kan orsaka

ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.

Kontaktlinsanvändning rekommenderas inte under behandling av en okulär infektion eller

inflammation. Om patienter tillåts att använda kontaktlinser måste de instrueras att ta ut linserna före

instillation av Tobrasone och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt relevanta interaktioner har beskrivits vid topikal dosering i ögonen.

Samtidig användning av topikala steroider och topikala NSAID-preparat kan öka risken för problem

med hornhinneläkning.

Dexametason metaboliseras via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir

och kobicistat), kan minska dexametasonclearance, vilket leder till ökade effekter och

binjuresuppression/Cushings syndrom. Kombinationen ska undvikas förutom om nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar; i detta fall ska patienter uppföljas för

systemiska kortikosteroidbiverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från topikal okulär användning av tobramycin och

dexametason för gravida kvinnor. Tobramycin passerar placenta och går in i fostret efter intravenösa

doser till gravida kvinnor. Tobramycin förväntas inte orsaka ototoxicitet på grund av exponering in

utero. Långvarig eller upprepad kortikoidanvändning under graviditet har associerats med en ökad

risk för intra-uterin tillväxtretardation. Spädbarn som fötts av mödrar som fått betydande doser av

kortikosteroider under graviditeten bör observeras noga avseende tecken på hypoadrenalism.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av

tobramycin och dexametason. Dessa effekter observerades vid exponeringar som var avsevärt högre

än den maximala okulära dosen som ges till människor när produkten används av mödrar. (Se

avsnitt 5.3).

Tobrasone rekommenderas inte under graviditet

Amning

Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering. Det är okänt om dexametason

utsöndras i bröstmjölk. Det är okänt om tobramycin och dexametason utsöndras i bröstmjölk efter

topikal okulär administrering. Det är inte sannolikt att mängden tobramycin och dexametason skulle

kunna detekteras i bröstmjölk eller kunna framkalla kliniska effekter hos spädbarnet efter topikal

användning av produkten.

En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för

barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av tobramycin på human eller animal fertilitet. Det

finns begränsat med kliniska data för att utvärdera effekten av dexametason på manlig eller kvinnlig

fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tobrasone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga studier av effekterna på bilkörning eller användning av maskiner har utförts. Som med andra

ögondroppar kan övergående dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att köra bil eller

använda maskiner. Om dimsyn uppstår bör patienten vänta med att framföra fordon eller använda

maskiner tills synen klarnat.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

I kliniska studier på över 1 600 patienter gavs Tobrasone upp till sex gånger dagligen. Inga allvarliga

ögonbiverkningar eller systemeffekter relaterade till Tobrasone eller beståndsdelarna i kombinationen

rapporterades i de kliniska studierna. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna av

Tobrasone var ögonsmärta, förhöjt intraokulärt tryck, ögonirritation (brännande känsla vid tillförseln)

och ögonklåda vilka förekom hos mindre än 1 % av patienterna.

Biverkningslista i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats med Tobrasone under de kliniska studierna eller efter

marknadsföringen och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (

1/10), vanliga

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar

presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

anafylaktisk reaktion,

överkänslighet

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens:

Cushings syndrom,

binjuresuppression (se

avsnitt 4.4)

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

huvudvärk

yrsel

Ögon

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

ögonsmärta, ögonklåda,

okulär obehagskänsla, okulär

hypertoni, konjunktivalt

ödem, förhöjt intraokulärt

tryck, ögonirritation

keratit, ögonallergi, dimsyn

(se även avsnitt 4.4), torra

ögon, okulär hyperemi

ögonlocksödem,

ögonlockserytem, mydriasis,

ökat tårflöde

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

rinorré, laryngospasm

Magtarmkanalen

Sällsynta

Ingen känd frekvens

dysgeusi

illamående, obehag i buken

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

erythema multiforme, utslag,

svullet ansikte, klåda

Beskrivning av selekterade biverkningar

Följande biverkningar har observerats efter användning av dexametason ögondroppar, suspension:

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

huvudvärk

Ögon

Vanliga

ögonirritation,* okulär

hyperemi,* ögonlockserytem,

onormal känsla i ögat*

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

postnasalt dropp

Följande biverkningar har observerats efter användning av tobramycin ögondroppar, lösning:

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Ögon

Vanliga

Mindre vanliga

okulär hyperemi,*

ögonsmärta*

ögonklåda,* obehag i ögat,*

ögonallergi,

ögonlocksödem,*

konjunktivit,* bländning,

ökad tårbildning,* keratit*

* Dessa biverkningar observerades även med Tobrasone efter godkännandet för försäljning.

Långvarigt bruk av topikala oftalmiska kortikosteroider kan leda till förhöjt intraokulärt tryck med

skador på synnerven, nedsatt synskärpa och synfältsdefekter och kan även orsaka bildning av bakre

subkapsulär katarakt och försenad sårläkning.

På grund av kortikosteroidkomponenten finns det en ökad risk för perforation vid sjukdomar som ger

upphov till förtunning av hornhinnan eller sklera, särskilt efter långvarig behandling (se avsnitt 4.4).

Utveckling av sekundär infektion har förekommit efter användningen av kombinationer som

innehåller kortikosteroider och antimikrobiella medel. Svampinfektioner i hornhinnan är särskilt

benägna att utvecklas i samband med långvarig applicering av steroider.

Allvarliga biverkningar inklusive neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos

patienter som fått systemisk behandling med tobramycin (se avsnitt 4.4).

Känslighet mot topikalt administrerade aminoglykosider kan förekomma hos vissa patienter (se

avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

På grund av egenskaperna hos detta preparat förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av

denna produkt, eller i händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska eller tub.

En topikal överdos av Tobrasone ögondroppar kan sköljas ut ur ögat med ljummet vatten.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel och antibiotika i kombination, kortikosteroider

och antibiotika i kombination

ATC-kod: S01C A01

Dexametason:

Effekten av kortikosteroider för behandling av inflammationer i ögat är väletablerad. Kortikosteroider

uppnår sin antiinflammatoriska effekt genom hämning av adhesionsmolekyler i vaskulära

endotelceller, cyklooxygenas I eller II och cytokinuttryck. Effekten kulminerar i en minskning av

proinflammatoriska mediatorer och hämning av adhesionen av cirkulerande leukocyter till det

vaskulära endotelet. Detta medför att leukocyternas migrering in i inflammerad ögonvävnad hämmas.

Dexametason har en kraftig antiinflammatorisk aktivitet med låg mineralkortikoideffekt jämfört med

vissa andra steroider och är ett av de mest potenta antiinflammatoriska medlen.

Tobramycin:

Tobramycin är ett potent bredspektrumantibiotikum med snabb effekt. Tobramycin tillhör gruppen

aminoglykosidantibiotika. Substansen utövar sin primära effekt på bakterieceller genom hämning av

uppbyggnaden och syntesen av polypeptider på ribosomen. Tobramycin i denna kombination ger

antibakteriellt skydd mot känsliga bakterier.

Följande MIC-värden, som skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer och intermediärt

känsliga från resistenta organismer, föreslås: S ≤4

g/ml, R >8

g/ml. Prevalensen av resistens kan

variera geografiskt och med tiden för utvalda bakteriearter, och lokal information om resistens är

önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör expertis konsulteras när den

lokala prevalensen av resistens är sådan, att nyttan av medlet kan ifrågasättas vid behandling av

åtminstone vissa infektionstyper. Följande information ger bara en ungefärlig vägledning huruvida

bakterier är känsliga för tobramycin i Tobrasone.

Brytpunktsdefinitionerna som klassificerar isolat som känsliga eller resistenta är av värde vid

förutsägelse om den kliniska effekten av antibiotika som tillförs systemiskt. När antibiotika ges

topikalt i höga koncentrationer vid infektionshärden är dock dessa brytpunktsdefinitioner inte alltid

tillämpbara. De flesta isolat som skulle klassificeras som resistenta enligt systemiska brytpunkter kan

topikalt behandlas med framgång.

In vitro

-studier har visat att tobramycin är aktivt mot de flesta stammar av vanliga patogener och

vanliga hudbakterier enligt tabellen nedan:

Kategorier

Frekvens förvärvad resistens i Europa

KÄNSLIGA ARTER

Aeroba Grampositiva mikroorganismer

Corynebacterium

species

Staphylococcus aureus

Meticillin - S

Staphylococcus epidermidis

Meticillin - S

Andra koagulasnegativa stafylokocker

Aeroba Gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter

species

Citrobacter

species

Escherichia coli

Enterobacter

species

Haemophilus influenzae

Klebsiella

species

Moraxella

specie

s

Proteus

species

Pseudomonas aeruginosa

0-3 %

0-3 %

0-28 %

0-40 %

MODERAT KÄNSLIGA ARTER

(intermediär känslighet in vitro)

Aeroba Gramnegativa mikroorganismer

Serratia marcescens

NATURLIGT RESISTENTA ARTER

Aeroba Grampositiva mikroorganismer

Enterococcus

species

Staphylococcus aureus

Meticillin - R

Staphylococcus epidermidis

Meticillin - R

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus

species

Aeroba Gramnegativa mikroorganismer

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroba mikroorganismer

Strikt anaeroba bakterier

Andra

Chlamydia

species

Mycoplasma

species

Rickettsia

species

50 – 70 %

30 – 40 %

Meticillinkänsliga (S), meticillinresistenta (R). Resistensfenotypen för betalaktamantibiotika (dvs.

meticillin, penicillin) är inte relaterad till resistensfenotypen för aminoglykosider och ingen av dessa

är besläktad med virulensfenotyperna. Vissa meticillinresistenta (R) stammar av

S. aureus

(MRSA) är

känsliga för tobramycin (MIC: S<4), men vissa stammar av meticillinkänsliga (S)

S. aureus

(MSSA)

är å andra sidan resistenta mot tobramycin (MIC: S>8).

Frekvensen meticillinresistens (R) kan vara upp till 50% för stafylokocker i vissa europeiska länder.

Pediatrisk population

Tobrasones säkerhet och effekt hos barn har fastställts genom bred klinisk erfarenhet, men det finns

enbart begränsade data tillgängliga. I en klinisk studie av Tobrasone-suspension för behandling av

bakteriell konjunktivit behandlades 29 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 17 år med 1 till 2 droppar

Tobrasone var 4:e till 6:e timme i 5 till 7 dagar. I den här studien observerades inte skillnader i

säkerhetsprofilen mellan vuxna och pediatriska patienter.

Annan information

Korsresistens mellan aminoglykosider (t.ex. gentamycin och tobramycin) beror på specificiteten av

enzymmodifikationerna adenyltransferas (ANT) och acetyltransferas (ACC). Korsresistensen varierar

dock mellan aminoglykosidantibiotika beroende på specificiteten hos olika modifierande enzymer.

Den vanligaste mekanismen för förvärvad resistens mot aminoglykosider är antibiotikainaktivering

genom plasmid- och transposonkodade modifierande enzymer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Tobramycin:

Djurstudier har visat att tobramycin absorberas in i kornea efter tillförsel i ögondroppsform. Efter

systemtillförsel till patienter med normal njurfunktion observerades en halveringstid i plasma på

ungefär 2 timmar. Tobramycin utsöndras nästan helt via glomerulär filtration med låg eller försumbar

metabolism. Plasmakoncentrationerna av tobramycin efter två dagars tillförsel i ögat av Tobrasone låg

under detektionsgränsen hos de flesta försökspersonerna (≤0,25

g/ml).

Dexametason:

Efter tillförsel som ögondroppar absorberas dexametason in i ögat och maximala koncentrationer i

kornea och kammarvätska uppnås inom 1-2 timmar. Halveringstiden i plasma för dexametason är

cirka 3 timmar. Dexametason utsöndras huvudsakligen i form av metaboliter. Systemexponering för

dexametason är låg efter topikal tillförsel av Tobrasone. De högsta plasmakoncentrationerna efter den

sist tillförda topikala dosen varierade mellan 220 och 888 pg/ml (medelvärde 555

217 pg/ml) efter

tillförsel av en droppe Tobrasone i varje öga fyra gånger per dag under två på varandra följande dagar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data tyder inte på några speciella risker för människa, baserat på gängse studier av topikal

okulär toxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet vid upprepad dosering av tobramycin och

dexametason. Prekliniska studier med tobramycin och dexametason visade reproduktionseffekter och

effekter på utveckling endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter

bedöms därför sakna klinisk relevans vid kortvariga behandlingsomgångar med låg dos.

Tobramycin har inte visats inducera teratogenicitet hos råtta eller kanin. Okulär administrering av

0,1 % dexametason gav fosteranomalier hos kanin. Dexametason hade inga biverkningar på den

kvinnliga fertiliteten i en preparerad råttmodell för korioniskt gonadotropin.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat

Hydroxyetylcellulosa

Bensalkoniumklorid

Renat vatten

Natriumklorid

Natriumsulfat (anhydrat)

Svavelsyra för pH-justering och/eller

Natriumhydroxid för pH-justering

Tyloxapol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter första öppnandet ska den sterila ögonsuspensionen användas inom 4 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

5 ml droppflaska av LDPE med en säkerhetsförslutning av polypropen.

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

22413

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2006-03-31

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-04-30

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen