Tivicay

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-02-2021

Aktiva substanser:
dolutegravir
Tillgänglig från:
ViiV Healthcare BV
ATC-kod:
J05AX12
INN (International namn):
dolutegravir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Produktsammanfattning:
Revision: 25
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002753
Tillstånd datum:
2014-01-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002753

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

04-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter

Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter

Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter

dolutegravir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn, om det är patienten) börjar ta detta

läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn, om det är patienten). Ge det inte till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tivicay är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tivicay

Hur du tar Tivicay

Eventuella biverkningar

Hur Tivicay ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tivicay är och vad det används för

Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir. Dolutegravir hör till en grupp antiretrovirala

läkemedel som kallas

integrashämmare

Tivicay används för att behandla

hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus)

hos vuxna, ungdomar och

barn från 6 års ålder och som väger minst 14 kg.

Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå.

En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar

som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken

effekt behandlingen har på dig.

Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (

kombinationsbehandling

). För att

hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner,

om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tivicay

Ta inte Tivicay:

om du (eller ditt barn, om det är patienten) är allergisk (allergiskt) mot dolutegravir eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du (eller ditt barn) tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som

används vid multipel skleros).

Om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga. Dessa är:

symtom på infektioner och inflammationer

ledsmärtor, stelhet och skelettproblem.

Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du (eller ditt barn,

om det är patienten) tar Tivicay.

Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Skydda andra

Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod

(t.ex. om man använder samma injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta

läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga

åtgärder för att undvika att smitta andra.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år, med en kroppsvikt under 14 kg eller med hiv-infektion som är

motståndskraftig mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay. Användning av Tivicay filmdragerade

tabletter till barn under 6 år eller som väger mindre än 14 kg har ännu inte studerats.

Barn måste komma till

planerade läkarbesök

se ”Användning för barn och ungdomar” i avsnitt 3 för mer

information

Andra läkemedel och Tivicay

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.

Ta inte Tivicay

tillsammans med följande läkemedel:

fampridin (även kallat dalfampridin), som används för att behandla

multipel skleros

Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar. Tivicay kan också

påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare

om du (eller ditt barn) tar något av läkemedlen

i listan nedan

metformin, för behandling av

diabetes

antacida

, läkemedel för behandling av

matsmältningsbesvär

halsbränna. Ta inte antacida

under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay

se även avsnitt 3

kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer.

Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller

multivitaminer

under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att

du tagit Tivicay (

se även avsnitt 3

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av

hiv-infektion

rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra

bakterieinfektioner

fenytoin och fenobarbital, för behandling av

epilepsi

oxkarbazepin och karbamazepin, för behandling av

epilepsi

eller

bipolär sjukdom

johannesört

Hypericum perforatum

), traditionellt växtbaserat läkemedel som används för

lätt

nedstämdhet

lindrig oro

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel.

Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

Tala med din läkare

om risker och fördelar med Tivicay.

Att ta Tivicay vid tiden för befruktningen eller under de sex första veckorna av graviditeten kan öka risken

för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).

Om du skulle kunna bli gravid medan du får Tivicay:

Tala med din läkare

och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis

kondom eller p-piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att se över

din behandling. Sluta inte ta Tivicay utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt

ofödda barn.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma

eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via

bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Tivicay kan passera över till bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma:

Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner

Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon

påverkan på dig.

Tivicay innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett

, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Tivicay

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är 50 mg

en gång dagligen.

Om du tar

vissa

andra läkemedel

är dosen 50 mg

två gånger dagligen.

Vid hiv som är resistent

mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay, är den vanliga dosen

Tivicay 50 mg

två gånger dagligen

Läkaren beslutar vilken dos av Tivicay som är lämplig för dig.

Svälj tabletten/tabletterna med lite vätska.

Tivicay kan tas

med eller utan mat

. När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten

med mat.

Tivicay finns också som

dispergerbara tabletter

. Filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter är inte

utbytbara.

Byt därför inte

mellan filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter utan att först tala med

läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Barndosen

av Tivicay måste justeras när barnet blir äldre eller ökar i vikt.

Det är därför viktigt att barn

kommer till planerade läkarbesök

Barn och ungdomar som väger minst 20 kg kan ta vuxendosen, 50 mg en gång dagligen eller 25 mg

två gånger dagligen. Din läkare kommer avgöra hur Tivicay bör tas.

För barn mellan 6 och 12 år bestämmer läkaren rätt dos av Tivicay med utgångspunkt från barnets

vikt.

För att minska risken för att sätta i halsen får barn

inte svälja fler än en tablett i taget

Tivicay ska

inte

ges till barn och ungdomar med

hiv-infektion som är resistent

mot andra läkemedel

av samma typ som Tivicay.

Antacida läkemedel

Antacida, som används mot

matsmältningsbesvär

halsbränna

, kan göra att Tivicay inte tas upp av

kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida

under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du

tagit Tivicay. Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som

Tivicay.

Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med

Tivicay.

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får

sämre verkan.

Ta inte

kalcium-, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de

närmaste 2 timmarna efter att du tagit det.

Tala med din läkare för att få mer information om kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer

tillsammans med Tivicay.

Om du har tagit för stor mängd av Tivicay

Om du (eller ditt barn) tar för många Tivicaytabletter ska du

kontakta läkare eller apotekspersonal för att

få råd.

Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.

Om du har glömt att ta Tivicay

Om du (eller ditt barn) har missat en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa

dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt

sedan med din behandling som tidigare.

Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Tivicay utan att prata med din läkare

Ta Tivicay så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Detta är ovanligt hos personer som tar Tivicay. Tecken på allergisk reaktion är:

hudutslag

hög temperatur (

feber

brist på ork (

kraftlöshet

svullnad, ibland i ansikte och mun (

angioödem

), vilket kan ge andningssvårigheter

muskel- eller ledvärk.

Sök läkare omedelbart.

Din läkare kan eventuellt besluta att ta prover på lever, njurar eller blod och

eventuellt får du sluta ta Tivicay.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

fler än 1 av 10

användare

huvudvärk

diarré

illamående.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10

användare

hudutslag

klåda

kräkningar

magsmärtor (

buksmärtor

besvär från magen (

buken

sömnsvårigheter

yrsel

onormala drömmar

depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)

brist på ork (

kraftlöshet

väderspänning (

flatulens

förhöjda leverenzymvärden

ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (

kreatinfosfokinas

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100

användare

leverinflammation (

hepatit

självmordsförsök*

självmordstankar*

ledsmärta

muskelsmärta.

framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 1000 användare

leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar eller ovanligt mörk urin)

förhöjda bilirubin-nivåer (ett test av leverfunktionen) i ditt blod.

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får

allvarliga infektioner (

opportunistiska infektioner

). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts

av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare

och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen

inkluderar vanligtvis

feber

samt något av följande:

huvudvärk

magknip

andningssvårigheter.

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (

autoimmuna

sjukdomar

). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta

läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.

Om du (eller ditt barn) får symtom på en infektion

och inflammation

eller om du märker några av

symtomen som nämns ovan:

Tala omedelbart om det för din läkare.

Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har

rekommenderat det.

Ledsmärtor, stelhet och skelettproblem

En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av

osteonekros.

Detta innebär att delar av

skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskas. Risken att drabbas av detta ökar om:

man har tagit kombinationsbehandlingen länge

man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

man dricker alkohol

immunsystemet är mycket svagt

man är överviktig.

Tecken på osteonekros är:

stelhet i lederna

värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt, blodfetter och blodsocker

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta

hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett

samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tivicay ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl. Ta inte ut torkmedlet. Svälj inte

torkmedlet. Inga särskilda förvaringsanvisningar med avseende på temperatur.

Tivicay 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dolutegravir. En tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg,

25 mg eller 50 mg dolutegravir.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon,

natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, poly(vinylalkohol) - partiellt hydrolyserad,

titandioxid (E171), makrogol, talk och, för 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter, gul järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”SV 572” på ena

sidan och ”10” på andra sidan. Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt. Låt torkmedlet ligga

kvar i burken efter att den har öppnats, ta inte ut det.

Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena

sidan och ”25” på andra sidan.

Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena

sidan och ”50” på andra sidan.

De filmdragerade tabletterna finns i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter. Eventuellt finns inte alla

förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Eller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Frankrike

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371

67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till patienten

Tivicay 5 mg dispergerbara tabletter

dolutegravir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn, om det är patienten) börjar ta detta

läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn, om det är patienten). Ge det inte till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tivicay är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tivicay

Hur du tar Tivicay

Eventuella biverkningar

Hur Tivicay ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning steg-för-steg ingår också

1.

Vad Tivicay är och vad det används för

Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir. Dolutegravir hör till en grupp antiretrovirala

läkemedel som kallas

integrashämmare

Tivicay används för att behandla

hiv- infektion (hiv = humant immunbristvirus)

hos vuxna, ungdomar

och barn från 4 veckors ålder som väger minst 3 kg.

Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå.

En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar

som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken

effekt behandlingen har på dig.

Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (

kombinationsbehandling

). För att

hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner,

om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tivicay

Ta inte Tivicay:

om du (eller ditt barn, om det är patienten) är allergisk (allergiskt) mot dolutegravir eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du (eller ditt barn) tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som

används vid multipel skleros).

Om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) ska du tala om det för din läkare.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter

Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter

Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg dolutegravir.

Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 25 mg dolutegravir.

Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter

Vita, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 6 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på

andra sidan.

Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter

Ljusgula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 7 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och

”25” på andra sidan.

Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter

Gula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 9 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på

andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tivicay är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant

immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder och som väger minst 14 kg.

4.2

Dosering och administreringssätt

Tivicay ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.

Dosering

Vuxna

Patienter med hiv-1-infektion utan dokumenterad eller kliniskt misstänkt resistens mot läkemedel i

integrasklassen

Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg peroralt en gång dagligen.

Dolutegravir ska administreras två gånger dagligen hos den här populationen vid samtidig administrering

med vissa läkemedel (t.ex. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin). Se avsnitt 4.5.

Patienter med hiv-1-infektion med resistens mot läkemedel i integrasklassen (dokumenterad eller kliniskt

misstänkt)

Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen.

I närvaro av dokumenterad resistens som innefattar Q148-mutationen +

2 sekundära mutationer från

G140A/C/S, E138A/K/T, L74I tyder modellering på att en ökad dos kan övervägas för patienter med

begränsade behandlingsalternativ (färre än 2 aktiva substanser) på grund av avancerad resistens mot flera

klasser (se avsnitt 5.2)

Beslutet att använda dolutegravir till dessa patienter ska baseras på mönstret av integrashämmarresistens (se

avsnitt 5.1).

Ungdomar från 12 till <18 års ålder som väger minst 20 kg

Till patienter med hiv-1-infektion och utan resistens mot integrasläkemedel är den rekommenderade dosen

av dolutegravir 50 mg en gång dagligen. Alternativt, om det föredras så kan 25 mg administreras två gånger

dagligen (se avsnitt 5.2). I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att

kunna rekommendera en dos av dolutegravir till ungdomar.

Barn från 6 till <12 års ålders som väger minst 14 kg

Vid hiv-1-infektion utan resistens mot integrasklassen bestäms den rekommenderade dosen dolutegravir för

barn baserat på barnets vikt (se tabell 1 och avsnitt 5.2).

Tabell 1 Dosrekommendationer för filmdragerade tabletter för barn

Kroppsvikt (kg)

Dos

14 till under 20

40 mg en gång dagligen

20 eller mer

50 mg en gång dagligen

Alternativt, om det föredras, kan dosen delas upp i två lika stora doser, där den ena dosen tas på morgonen

och den andra på kvällen (se tabell 2 och avsnitt 5.2).

Tabell 2 Alternativa dosrekommendationer för filmdragerade tabletter för barn

Kroppsvikt (kg)

Dos

14 till under 20

20 mg två gånger dagligen

20 eller mer

25 mg två gånger dagligen

I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos

av dolutegravir till barn.

Dispergerbara tabletter

Tivicay finns som filmdragerade tabletter för patienter från 6 års ålder som väger minst 14 kg. Tivicay finns

också som dispergerbara tabletter för patienter från 4 veckors ålder som väger minst 3 kg eller för patienter

för vilka filmdragerade tabletter inte är lämpliga. Patienterna kan byta mellan filmdragerade tabletter och

dispergerbara tabletter. Biotillgängligheten för filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter är dock

inte jämförbar och de kan därför inte bytas ut mot varandra på milligram-till milligram-basis (se avsnitt 5.2).

Exempelvis är den rekommenderade vuxendosen av filmdragerade tabletter 50 mg medan den för

dispergerbara tabletter är 30 mg. Patienter som byter mellan filmdragerade och dispergerbara tabletter ska

följa de specifika doseringsrekommendationerna för respektive formulering.

Missade doser

Om patienten missar att ta en dos Tivicay ska patienten ta Tivicay så snart som möjligt, om det inte är dags

för nästa dos inom 4 timmar. Om nästa dos ska tas inom 4 timmar ska patienten inte ta den missade dosen

utan fortsätta efter det vanliga doseringsschemat.

Äldre

Data om användning av dolutegravir hos patienter från 65 års ålder är begränsade. Det finns inga belägg för

att äldre patienter behöver en annan dos än yngre vuxna patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (CrCl

<30 ml/min, ej på dialys). Det finns inga data om patienter som står på dialys, även om några förändringar

vad gäller farmakokinetiken inte förväntas hos denna population (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A eller

B). Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C); därför ska

dolutegravir användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Dolutegravir finns också tillgängligt som dispergerbara tabletter för barn från 4 veckors ålder som väger

minst 3 kg. Dock har säkerhet och effekt för dolutegravir för barn yngre än 4 veckor eller med en kroppsvikt

under 3 kg ännu inte fastställts. Data vid resistens mot integrashämmare är otillräckliga för att en

dolutegravirdos till barn och ungdomar ska kunna rekommenderas. Tillgänglig information finns i

avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Oral användning.

Tivicay kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2). Vid närvaro av resistens mot integrasklassen ska Tivicay

helst tas med mat för att öka exponeringen (särskilt hos patienter med Q148-mutationer) (se avsnitt 5.2).

För att minska risken för att sätta i halsen ska patienten inte svälja mer än en tablett i taget och barn som

väger från 14 till under 20 kg ska, när det är möjligt, helst ta den dispergerbara tablettformuleringen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2

(OCT2), vilket inkluderar, men är inte begränsat till, fampridin (även kallat dalfampridin, se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd

smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring

ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Integrasklassresistens av särskild angelägenhet

Vid beslut att använda dolutegravir i närvaro av integrasklassresistens ska hänsyn tas till att dolutegravirs

aktivitet komprometteras avsevärt för virusstammar som hyser Q148+≥2 sekundära mutationer från

G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se avsnitt 5.1). Det är osäkert i vilken omfattning dolutegravir ger extra

effekt i närvaro av sådan integrasklassresistens (se avsnitt 5.2).

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats, såsom hudutslag,

konstitutionella symtom och ibland organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner. Dolutegravir och

andra misstänkta läkemedel bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktion

(inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden,

feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit,

ansiktsödem, eosinofili och angioödem). Klinisk status ska kontrolleras, däribland leveraminotransferaser

och bilirubin. Om man dröjer med att avbryta behandlingen med dolutegravir eller andra misstänkta aktiva

substanser efter en överkänslighetsreaktion kan det leda till en livshotande allergisk reaktion.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med allvarlig immunbrist när behandling med antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) sätts in, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller

kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade

symtom. Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter insättande av

CART. Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella

infektioner samt

Pneumocystis jirovecii

-pneumoni. Alla inflammationssymtom ska utredas och behandling

sättas in vid behov. Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också

rapporterats vid immunreaktivering, dock är tiden till debut varierande och dessa händelser kan inträffa flera

månader efter behandlingsstarten.

Förhöjda levervärden som överensstämmer med immunreaktiveringssyndrom observerades hos vissa

patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion när dolutegravirbehandlingen sattes in. Kontroller av

levervärden rekommenderas hos patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion. Särskilda

ansträngningar bör göras för att sätta in eller upprätthålla en verksam hepatit B-behandling (i enlighet med

behandlingsriktlinjer) när en dolutegravirbaserad behandling sätts in på patienter med samtidig hepatit B-

infektion (se avsnitt 4.8).

Opportunistiska infektioner

Patienterna ska informeras om att dolutegravir och annan antiretroviral behandling inte botar hiv-infektionen

och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hiv-

infektionen. Patienterna ska därför stå under noggrann klinisk kontroll av läkare med erfarenhet av

behandling av dessa hiv-associerade sjukdomar.

Läkemedelsinteraktioner

Faktorer som minskar exponeringen för dolutegravir ska undvikas i närvaro av integrasklassresistens. Detta

inkluderar samtidig administrering med läkemedel som minskar exponeringen för dolutegravir (t.ex.

magnesium- och aluminiuminnehållande antacida, järn- och kalciumtillskott, multivitaminer och inducerande

preparat, etravirin (utan boostrade proteashämmare), tipranavir/ritonavir, rifampicin, johannesört och vissa

antiepileptika) (se avsnitt 4.5).

Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin. Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning

och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll

(se avsnitt 4.5). Metformin elimineras renalt och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid

samtidig administrering av dolutegravir. Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med

måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml/min) och ett försiktigt

förhållningssätt rekommenderas. Sänkning av metformindosen bör allvarligt övervägas.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara multifaktoriell (vilket inkluderar kortikosteroidanvändning, bifosfonater,

alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högre BMI) har fall av osteonekros rapporterats hos patienter

med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART. Patienterna ska rekommenderas att

söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller problem att röra sig.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.

Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller lipider finns det i

vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan

viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till

etablerade behandlingsriktlinjer för hiv. Lipidrubbningar ska hanteras på ett kliniskt lämpligt sätt.

Lamivudin och dolutegravir

Tvåkomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg en gång dagligen och lamivudin 300 mg en gång

dagligen har undersökts i två stora randomiserade och blindade studier, GEMINI 1 och GEMINI 2 (se

avsnitt 5.1). Denna regim är endast lämplig för behandling av hiv-1-infektion utan känd eller misstänkt

resistens mot integrashämmarklassen eller mot lamivudin.

Hjälpämnen

Tivicay innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra substanser på dolutegravirs farmakokinetik

Alla faktorer som minskar exponeringen för dolutegravir ska undvikas i närvaro av integrasklassresistens.

Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via UGT1A1. Dolutegravir är också substrat för

UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp och BCRP; därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka

plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 3).

Samtidig administrering av dolutegravir och andra läkemedel som hämmar dessa enzym kan därför öka

plasmakoncentrationen av dolutegravir (se tabell 3).

Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa antacida (se tabell 3).

Effekter av dolutegravir på farmakokinetiken hos andra substanser

In vivo

hade dolutegravir inte någon effekt på midazolam, ett CYP3A4-substrat. Baserat på

in vivo

och/eller

in vitro

data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat för några

viktigare enzymer eller transportproteiner, såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (för mer information se

avsnitt 5.2).

In vitro

hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin

extrusion transporter 1).

In vivo

sågs en 10-14 procentig minskning av kreatininclearance

(utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.

In vivo

dolutegravir öka plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 och/eller

MATE-1 (t.ex. fampridin (även kallat dalfampridin) och metformin) (se tabell 3).

In vitro

hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna, organiska anjonstransportörerna (OAT1)

och OAT3. Baserat på avsaknaden av effekt på

in vivo

-farmakokinetik hos OAT-substratet tenofovir är

in

vivo

-hämmning av OAT1 osannolik. Hämning av OAT3 har inte studerats

in vivo

. Dolutegravir kan öka

plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av OAT3.

Fastställda och teoretiska interaktioner med vissa antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas

i tabell 3.

Interaktionstabell

Interaktioner mellan dolutegravir och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 3 (ökningar visas

med ”↑”, minskningar med ”↓”, ingen förändring med ”↔”, arean under koncentration vs. tid-kurvan som

”AUC” och maximal observerad koncentration som ”C

”, koncentration vid slutet av doseringsintervall

som ” Cτ”).

Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner

Läkemedel indelade

efter behandlings-

område

Interaktion

Förändring av geometriskt

medelvärde (%)

Rekommendationer för samtidig administrering

Antivirala medel mot hiv-1

Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare

Etravirin (utan

boostrade

proteashämmare)

Dolutegravir

71 %

52 %

88 %

Etravirin

(induktion av UGT1A1- och

CYP3A-enzymer)

Etravirin utan boostrade proteashämmare

minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.

Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir

är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig

administrering av etravirin utan boostrade

proteashämmare. Hos pediatriska patienter ska den

viktbaserade dosen för administrering en gång

dagligen tas två gånger dagligen.

Dolutegravir ska inte användas tillsammans med

etravirin hos INI-resistenta patienter om inte

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller

lopinavir/ritonavir administreras samtidigt (se

längre ner i tabellen).

Lopinavir/ritonavir +

etravirin

Dolutegravir

11 %

Ingen dosjustering krävs.

Darunavir/ritonavir +

etravirin

Dolutegravir

25 %

12 %

36 %

Ingen dosjustering krävs.

Efavirenz

Dolutegravir

57 %

39 %

75 %

Efavirenz

(historiska

kontroller)

(induktion av UGT1A1- och

CYP3A-enzymer)

Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir

är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig

administrering av efavirenz. Hos pediatriska

patienter ska den viktbaserade dosen för

administrering en gång dagligen tas två gånger

dagligen.

I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa

kombinationer som inte inkluderar efavirenz

övervägas (se avsnitt 4.4).

Nevirapin

Dolutegravir

(Inte studerats, en

reducering i exponering

liknande den som

observerats med efavirenz är

att förvänta på grund av

induktion)

Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir

är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig

administrering av nevirapin. Hos pediatriska

patienter ska den viktbaserade dosen för

administrering en gång dagligen tas två gånger

dagligen.

I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa

kombinationer som inte inkluderar nevirapin

övervägas (se avsnitt 4.4).

Rilpivirin

Dolutegravir

Rilpivirin

Ingen dosjustering krävs.

Nukleosida omvänt transkriptashämmare

Tenofovir

Dolutegravir

Tenofovir

Ingen dosjustering krävs.

Proteashämmare

Atazanavir

Dolutegravir

91 %

50 %

180%

Atazanavir

(historiska

kontroller)

(hämning av UGT1A1- och

CYP3A-enzymer)

Ingen dosjustering krävs.

Dosen av Tivicay ska inte vara högre än 50 mg två

gånger dagligen vid kombination med atazanavir

(se avsnitt 5.2) på grund av brist på data.

Atazanavir/ritonavir

Dolutegravir

62 %

34 %

121 %

Atazanavir

Ritonavir

(hämning av UGT1A1- och

CYP3A-enzymer)

Ingen dosjustering krävs.

Dosen av Tivicay ska inte vara högre än 50 mg två

gånger dagligen vid kombination med atazanavir

(se avsnitt 5.2) på grund av brist på data.

Tipranavir/ritonavir

(TPV+RTV)

Dolutegravir

59 %

47 %

76 %

(induktion av UGT1A1- och

CYP3A-enzymer)

Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir

är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig

administrering av tipranavir/ritonavir. Hos

pediatriska patienter ska den viktbaserade dosen

för administrering en gång dagligen tas två gånger

dagligen.

I närvaro av integrasklassresistens ska denna

kombination undvikas (se avsnitt 4.4).

Fosamprenavir/

ritonavir (FPV+RTV)

Dolutegravir

35 %

24 %

49 %

(induktion av UGT1A1- och

CYP3A-enzymer)

Ingen dosjustering krävs vid frånvaro av integras-

klassresistens.

I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa

kombinationer som inte inkluderar

fosamprenavir/ritonavir övervägas.

Darunavir/ritonavir

Dolutegravir

22 %

11 %

38 %

(induktion av UGT1A1- och

CYP3A-enzymer)

Ingen dosjustering krävs.

Lopinavir/ritonavir

Dolutegravir

Ingen dosjustering krävs.

Andra antivirala medel

Daclatasvir

Dolutegravir

33 %

29 %

45 %

Daclatasvir

Daclatasvir förändrade inte plasmakoncentrationen

av dolutegravir i kliniskt relevant omfattning.

Dolutegravir förändrade inte

plasmakoncentrationen av daclatasvir. Ingen

dosjustering krävs.

Andra läkemedel

Kaliumkanalblockerare

Fampridin (även kallat

dalfampridin)

Fampridin

Samtidig administrering med dolutegravir kan

orsaka krampanfall på grund av ökad

plasmakoncentration av fampridin via hämning av

OCT2-transportör; samtidig administrering har inte

studerats. Samtidig administrering av fampridin

och dolutegravir är kontraindicerad.

Antikonvulsiva

Karbamazepin

Dolutegravir

49 %

33 %

73 %

Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir

är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig

administrering av karbamazepin. Hos pediatriska

patienter ska den viktbaserade dosen för

administrering en gång dagligen tas två gånger

dagligen. När det är möjligt ska alternativ till

karbamazepin användas till INI-resistenta

patienter.

Oxkarbazepin

Fenytoin

Fenobarbital

Dolutegravir

(Inte studerats, minskning

förväntad på grund av

induktion av UGT1A-1 och

CYP3A-enzymer, en

likartad minskning av

exponeringen som

observerats för

karbamazepin förväntas)

Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir

är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig

administrering av dessa metabola inducerare. Hos

pediatriska patienter ska den viktbaserade dosen

för administrering en gång dagligen tas två gånger

dagligen. När det är möjligt ska alternativa

kombinationer som inte innehåller dessa metabola

inducerare användas till INI-resistenta patienter.

Antimykotika (azoler)

Ketokonazol

Flukonazol

Itrakonazol

Posakonazol

Vorikonazol

Dolutegravir

(inte studerats)

Ingen dosjustering krävs. Baserat på data för andra

CYP3A4-hämmare, förväntas ingen ökad

koncentration.

Örtpreparat

Johannesört

Dolutegravir

(Inte studerats, minskning

förväntad på grund av

induktion av UGT1A-1 och

CYP3A-enzymer, en

likartad minskning av

Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir

är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig

administrering av johannesört. Hos pediatriska

patienter ska den viktbaserade dosen för

administrering en gång dagligen tas två gånger

dagligen. När det är möjligt ska alternativa

exponeringen som

observerats för

karbamazepin förväntas)

kombinationer som inte innehåller johannesört

användas till INI-resistenta patienter.

Antacida och kosttillskott

Antacida innehållande

magnesium/aluminium

Dolutegravir

74 %

72 %

(Komplexbindning till

polyvalenta joner)

Antacida innehållande magnesium/aluminium ska

intas väl separerat i tid från administrering av

dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar

före).

Kalciumtillskott

Dolutegravir

39 %

37 %

39 %

(Komplexbindning till

polyvalenta joner)

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer

ska intas väl separerat i tid från administrering av

dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar

före).

Järntillskott

Dolutegravir

54 %

57 %

56 %

(Komplexbindning till

polyvalenta joner)

Multivitamin

Dolutegravir

33 %

35 %

32 %

(Komplexbindning till

polyvalenta joner)

Kortikosteroider

Prednison

Dolutegravir

Ingen dosjustering krävs.

Antidiabetika

Metformin

Metformin

Vid samtidig administrering

av dolutegravir 50 mg en

gång dagligen:

Metformin

79 %

66 %

Vid samtidig administrering

av dolutegravir 50 mg två

gånger dagligen:

Metformin

145 %

111 %

Dosjustering av metformin ska övervägas vid

insättning och utsättning av samtidig

administrering av dolutegravir och metformin, för

att bevara glykemisk kontroll. Hos patienter med

måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av

metformin övervägas vid samtidig administrering

av dolutegravir med tanke på den ökade risken för

laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt

njurfunktion på grund av ökad koncentration av

metformin (avsnitt 4.4).

Medel mot mykobakterier

Rifampicin

Dolutegravir

54 %

43 %

72 %

(induktion av UGT1A1- och

CYP3A-enzymer)

Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir

är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig

administrering av rifampicin i frånvaro av

integrasklassresistens. Hos pediatriska patienter

ska den viktbaserade dosen för administrering en

gång dagligen tas två gånger dagligen.

I närvaro av integrasklassresistens ska denna

kombination undvikas (se avsnitt 4.4).

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617341/2020

EMEA/H/C/002753

Tivicay (dolutegravir)

Sammanfattning av Tivicay och varför det är godkänt inom EU

Vad är Tivicay och vad används det för?

Tivicay är ett läkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och

barn som är minst 4 veckor gamla och väger minst 3 kg, och som har smittats med humant

immunbristvirus (hiv), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir.

Hur används Tivicay?

Tivicay är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Tivicay finns som tabletter och lösliga tabletter. Tabletterna innehåller olika doser och ska inte bytas

mot varandra utan dosjustering. Dosen för vuxna beror på om man vet eller misstänker att infektionen

är resistent mot läkemedel i den klass som Tivicay tillhör (integrashämmare) och om patienterna även

tar vissa läkemedel som minskar effekten av Tivicay.

Dosen för barn beror på barnets ålder och vikt. Barn som är minst 6 år gamla och väger minst 14 kilo

ges normalt tabletter, medan lösliga tabletter måste användas för yngre barn.

Även om Tivicay normalt kan tas med eller utan föda bör patienter vars virus är resistenta mot denna

läkemedelsklass ta Tivicay tillsammans med föda, eftersom detta underlättar upptaget av läkemedlet.

För mer information om hur du använder Tivicay, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Tivicay?

Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare. Detta är ett antiviralt läkemedel

som blockerar ett enzym som kallas integras, som hivviruset behöver för att framställa nya kopior av

sig själv i kroppen. Tivicay botar inte hivinfektion, men när det ges tillsammans med andra läkemedel

minskar det virusmängden i kroppen och håller den på en låg nivå. Detta fördröjer skadan på

immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar kopplade till aids.

Tivicay (dolutegravir)

EMA/617341/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Tivicay har visats i studierna?

Tivicay var effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier. Huvudeffektmåttet i samtliga studier var

svarsfrekvensen, dvs. andelen patienter med en odetekterbar nivå av viruset (under 50 kopior per ml).

I två studier ingick patienter som inte tidigare behandlats för hiv:

I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång om dagen med raltegravir

(en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel i en annan

klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent av dem som

fick Tivicay och 85 procent av dem som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.

I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två

NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.

Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent hos dem som fick Tivicay-baserad behandling

jämfört med 81 procent hos dem som fick Atripla.

I två andra studier undersöktes effekten av Tivicay hos patienter vars tidigare hivbehandling hade

slutat verka:

I den första ingick 724 patienter vars tidigare behandling inte hade innefattat en integrashämmare

och vars infektion därför inte förväntades vara resistent mot denna läkemedelsklass. Patienterna

behandlades med en kombination av hivläkemedel där antingen Tivicay eller raltegravir ingick.

Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på

Tivicay och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.

Den andra studien omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare

behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera

läkemedelsklasser, däribland tidigare integrashämmare). Att lägga till Tivicay två gånger om dagen

till andra behandlingar ledde till en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.

Studierna genomfördes även för att visa att de rekommenderade doserna med tabletter och lösliga

tabletter hos barn gav nivåer av aktiv substans i kroppen som ger effektiv kontroll av viruset.

Vilka är riskerna med Tivicay?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tivicay (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är illamående, diarré och huvudvärk. Allvarligare biverkningar som har rapporterats omfattar en

ovanlig men allvarlig (allergisk) överkänslighetsreaktion med hudutslag och en möjlig påverkan på

levern. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.

Tivicay får inte ges tillsammans med vissa läkemedel som t.ex. fampridin (ett läkemedel mot multipel

skleros, även kallat dalfampridin) eftersom detta kan öka nivån av sådana läkemedel i kroppen, vilket

leder till allvarliga biverkningar.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Tivicay godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tivicay hade uppvisat en effekt hos både

obehandlade och tidigare behandlade patienter, inräknat dem med resistens mot integrashämmare.

Läkemedlet tolererades i allmänhet väl, även om myndigheten noterade den möjliga risken för

ovanliga men allvarliga överkänslighetsreaktioner.

Tivicay (dolutegravir)

EMA/617341/2020

Sida 3/3

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tivicay är större än riskerna

och att Tivicay kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tivicay?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tivicay kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Tivicay utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Tivicay

Den 16 januari 2014 beviljades Tivicay ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Tivicay finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tivicay

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen