Tiplo Citrus 500 mg/50 mg Brustablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-10-2020

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra; koffein
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S
ATC-kod:
N02BA51
INN (International namn):
acetylsalicylic acid; caffeine
Dos:
500 mg/50 mg
Läkemedelsform:
Brustablett
Sammansättning:
acetylsalicylsyra 500 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne; koffein 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Rör, 20 brustabletter; Rör, 60 (3x20) brustabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54938
Tillstånd datum:
2017-09-18

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-09-2017

Läs hela dokumentet

1

Bipacksedel: Information till användaren

Tiplo Citrus 500 mg/50 mg brustablett

acetylsalicylsyra/koffein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber

och migrän och 5 dagar vid smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tiplo Citrus är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Tiplo Citrus

Hur du använder Tiplo Citrus

Eventuella biverkningar

Hur Tiplo Citrus ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tiplo Citrus är och vad det används för

Tiplo Citrus innehåller kombinationen acetylsalicylsyra och koffein.

Tiplo Citrus har smärtstillande, febernedsättande och inflammationshämmande effekt.

Acetylsalicylsyra lindrar smärta genom att motverka bildningen av speciella ämnen, prostaglandiner.

Den febernedsättande effekten beror på att acetylsalicylsyra ökar kroppens värmeavgivning.

Koffein förstärker den smärtstillande effekten av acetylsalicylsyra. Koffein har även en smärtstillande

effekt genom sin sammandragande verkan på utvidgade blodkärl i hjärnan t.ex. vid migrän.

Koffein har även en uppiggande verkan.

Tiplo Citrus ger med vatten en klar lösning som är skonsammare mot magen än vanliga fasta tabletter

med acetylsalicylsyra. Tiplo Citrus börjar verka inom 30 minuter. Effekten är som störst efter 1-2

timmar.

Detta läkemedel används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk, inklusive

migränhuvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, menstruationssmärtor samt vid feber vid

förkylningssjukdomar.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber och

migrän och 5 dagar vid smärta.

Kombinationen acetylsalicylsyra och koffein som finns i Tiplo Citrus kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tiplo Citrus

Använd inte Tiplo Citrus

om du är allergisk mot acetylsalicylsyra, koffein eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har fått någon överkänslighetsreaktion såsom astma, andningssvårigheter, hösnuva eller

nässelfeber vid intag av acetylsalicylsyra eller vissa andra läkemedel mot inflammation

om du har magsår

om du har blödarsjuka eller minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

om du har skrumplever (levercirrhos)

om du har svår hjärtsvikt

om du har svår njursjukdom

om du är gravid under de sista tre månaderna av graviditeten (se ”Graviditet, amning och

fertilitet”).

Varningar och försiktighet

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters

smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tiplo Citrus:

om du har astma

om du har lätt till måttlig hjärtsvikt

om du har njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig behandling med vätskedrivande

läkemedel

om du tar läkemedel som förtunnar blodet för att förhindra blodpropp (antikoagulantia)

om du har haft magsår

om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra antiinflammatoriska medel

om du försöker att bli gravid.

Tiplo Citrus kan på grund av koffeininnehållet försvåra insomnandet om man tar den nära

sänggåendet.

Barn och ungdomar

Tiplo Citrus ska inte användas av barn under 14 år.

Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra ska inte ges till personer under 18 år med feber utan att

läkare tillfrågats beroende på risken för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt

sjukdomstillstånd.

Andra läkemedel och Tiplo Citrus

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Behandling med Tiplo Citrus kan påverka eller påverkas av vissa läkemedelssubstanser mot:

Antikoagulatia (läkemedel mot blodproppart.ex. warfarin)

Ciklosporin och takrolimus (läkemedel mot avstötning av transplanterade organ)

Vätskedrivande läkemedel och läkemedel mot högt blodtryck

Kortikosteroider (läkemedel mot inflammation t.ex. kortison eller prednisolon) och andra NSAID

(läkemedel mot smärta och inflammation t.ex. ibuprofen)

Probenecid (mot gikt)

Metotrexat (mot cancer och reumatism)

Acetazolamid (läkemedel mot grön starr, även kallat glaukom)

Digoxin och adenosin (läkemedel mot

rytmrubbningar i hjärtat)

Fluvoxamin (läkemedel mot depression s.k. SSRI, selektiva serotoninåterupptagshämmare)

Klozapin (mott schizofreni)

Litium (mot manodepressiv sjukdom)

Fenytoin, valproinsyra, karbamazepin (mot epilepsi)

3

Sulfonureider (läkemedel vid typ II diabetes)

Nikotinsyra (mot höga blodfetter)

Ciprofloxacin, Norfloxacin (antibiotika mot infektioner)

Fenylpropanolamin (läkemedel mot allergi)

Tiplo Citrus med mat och dryck

Tiplo Citrus i kombination med alkohol kan öka risken för blödning i mag-tarmkanalen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Tiplo Citrus under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av

Tiplo Citrus ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon

del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.

Amning

Acetylsalicylsyra och koffein passerar över i modersmjölk men påverkar troligen inte det ammade

barnet. Tala ändå med läkare vid mer än tillfällig användning av Tiplo Citrus under amning.

Fertilitet

Tiplo Citrus kan, som många antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID), försvåra möjligheten att

bli gravid och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. Påverkan är tillfällig,

d.v.s upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tiplo Citrus kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t.ex. på grund av biverkningar som

yrsel och trötthet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid

bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tiplo Citrus innehåller natrium, sackaros och natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 345 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per brustablett.

Detta motsvarar 17,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Rådgör med

läkare eller apotekspersonal om ditt behov av Tiplo eller fler brustabletter dagligen under en längre

period, särskilt om du har ordinerats saltfattig kost.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller 0,15 mg natriumbesoat per brustablett.

3.

Hur du använder Tiplo Citrus

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

om du är osäker.

Tiplo brustabletter är avsedda för tillfälliga besvär.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar över 14 år:

4

1-2 brustabletter 1-3 gånger per dygn eller enligt läkares föreskrift, högst 6 tabletter per dygn.

Mer än 2 brustabletter åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt. Kontakta läkaren om symptomen

försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och migrän och inom 5 dagar vid smärta.

Användning för barn

Tiplo Citrus ska inte ges till barn under 14 år.

Varning

: Ska

inte

ges till personer under 18 år med

feber

utan att läkare tillfrågats beroende på risken

för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt sjukdomstillstånd.

Lös upp brustabletterna i ett halvt glas vatten.

Eftersom koffein är uppiggande kan det vara olämpligt att ta detta läkemedel till natten.

Om du har använt för stor mängd av Tiplo Citrus

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdos kan vara: huvudvärk, yrsel, kramper, kräkningar, öronsusningar, hjärtklappning

(takykardi), buksmärtor, irritation, oro och andnöd.

Om du har glömt att ta Tiplo Citrus

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

magbesvär, såsom sura uppstötningar, halsbränna och illamående

ökad risk för blödningar

hjärtklappning, darrningar, oro, sömnlöshet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

trötthet, svettning, yrsel och öronsusningar

överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, hösnuva eller andnöd

magsår och magblödning.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

minskning av antal blodplättar (trombocytopeni)

upplösning av de röda blodkropparna (hemolys) hos dem som har ärftlig brist på

ämnesomsättningsenzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas

svåra blödningar i mag-tarmkanalen

svåra hudreaktioner

leverpåverkan

njurpåverkan.

Mindre blodförluster kan i enstaka fall leda till blodbrist.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering.

Ytterligare biverkningar hos barn

5

Acetylsalicylsyra kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i samband med

sjukdomar orsakade av virus, framför allt vattkoppor och influensa. Reyes syndrom är mycket sällsynt.

Symtomen utgörs av tecken på svullnader i hjärnan och leverpåverkan, ibland med lågt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Tiplo Citrus ska förvaras

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är acetylsalicylsyra 500 mg, koffein 50 mg per brustablett.

Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat; citronsyra, vattenfri; natriumbensoat,

dokusatnatrium, citronsmakämne (innehåller sackaros (socker)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Tiplo Citrus brustabletter är 20 mm diameter, runda, vit till benvit, plana tabletter med ojämn

fördelade gula prickar.

Förpackningsstorlekar

Brustabletterna ligger i ett aluminiumrör med lock av plast. I locket finns torkmedel bestående av

kiselgel.

20 st i rör och ytterkartong.

60 st (3 x 20 st) i rör och i ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

6

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

BOX 56048

10217 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-27

Läs hela dokumentet

1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tiplo Citrus 500 mg/50 mg brustabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En brustablett innehåller acetylsalicylsyra 500 mg och koffein 50 mg.

Hjälpämnen med känd effekt:

En brustablett innehåller natrium 345 mg, sackaros 13,7 mg och 0,15 mg natriumbensoat (se även

avsnitt 4.4)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Brustablett

Vit till benvit runda, plana brustabletter med ojämn fördelade gula prickar (diameter 20 mm, tjocklek

5,2 mm).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor, feber vid förkylningssjukdomar, led- och muskelsmärtor

och migrän.

Till ungdomar med feber som ej svarat på gängse behandling endast efter kontakt med läkare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Pediatrisk population

Tiplo Citrus ska inte användas av barn under 14 år.

Vuxna och ungdomar över 14 år:

1-2 brustabletter 1-3 gånger per dygn.

Administreringssätt

Brustabletten ska lösas upp i ett ½ glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

2

På grund av korsreaktion ska preparatet ej ges till patienter som fått symtom på astma,

andningssvårigheter, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra

antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur.

Hemofili.

Trombocytopeni.

Aktivt ulcus ventriculi och duodeni.

Levercirrhos.

Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/min).

Doser > 100 mg/dag under tredje trimestern av graviditeten.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antikoagulationsbehandling.

Tiplo Citrus brustabletter innehåller natrium. Detta bör beaktas vid hypertoni, hjärt- och

njurinsufficiens.

Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom,

speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad

njurfunktion beaktas.

Vid behandling av personer med astma.

Personer med tidigare ulcusanamnes eller med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra,

ibuprofen eller andra antiinflammatoriska medel.

Personer under 18 år uppmanas att ej intaga Tiplo Citrus vid feber utan att först ha kontaktat läkare

p.g.a. att användningen av acetylsalicylsyra förknippats med Reyes syndrom, en ovanlig

encefalopati.

Tiplo Citrus är avsett för tillfälliga besvär.

Tiplo Citrus kan på grund av koffeininnehållet försvåra insomnandet om den tas nära sänggåendet.

Tiplo Citrus kan öka risken för gastrointestinala blödningar vid samtidigt intag av alkohol.

Användning av Tiplo Citrus kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som

försöker bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntes.

Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av dessa typer av läkemedel.

Hjälpämnen med känd effekt

Detta läkemedel innehåller 0,15 mg natriumbensoat per brustablett.

Detta läkemedel innehåller 345 mg natrium per brustablett, motsvarande 17,3 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Tiplo anses vara rik på natrium. Detta bör

särskilt beaktas för dem på en saltfattig kost.

Tiplo Citrus innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel; fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorbtion eller sukras-isomaltas-brist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Antikoagulantia, Trombolytika/Övriga hämmare av trombocytaggregationen:

Salicylater hämmar trombocytfunktionen och förstärker därför antikoagulantias effekt. På grund av

ökad blödningsrisk bör försiktighet iakttas vid kombinationsbehandling. Monitorering av

koagulationen rekommenderas.

3

Acetazolamid:

Acetylsalicylsyra vid höga doser kan intensifiera effekten av acetazolamid. Acetazolamid bör därför

undvikas eller dosjusteras.

Ciklosporin, takrolimus:

Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den

nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas när NSAIDs och

något av dessa läkemedel kombineras.

Diuretika och antihypertensiva:

NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Som för andra NSAID kan

risken för akut njurinsufficiens öka när ACE-hämmare kombineras med acetylsalicylsyra.

Kortikosteroider och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, NSAID:

Kombinationen av acetylsalicylsyra och kortikosteroider eller andra NSAID kan ge en ökad risk för

gastrointestinal blödning.

Medel som ökar utsöndringen av urinsyra:

Salicylater motverkar effekten av probenecid och kombinationen bör därför undvikas.

Adenosin

Metylxantiner är adenosinantagonister, varför pågående behandling med sådana medel förväntas öka

den effektiva dosen av adenosin. Kombinationen bör därför undvikas.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):

Kombinationen kan ge en ökad risk för övre gastrointestinal blödning p.g.a. möjlig synergistisk effekt.

Farmakokinetiska interaktioner

Metotrexat:

Acetylsalicylsyra och andra NSAIDs hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat. Kombination

ger därför ökade plasmakoncentrationer av metotrexat. Detta ökar risken för biverkningar av

metotrexat vilket är särskilt allvarligt vid höga (onkologiska) doser. Kombination med hög dos

metotrexat bör därför undvikas. Studier av acetylsalicylsyra och en låg dos metotrexat visar att ASA

kraftigt ökar halterna av den potentiellt cytotoxiska metaboliten 7-OH-metotrexat i plasma.

Digoxin och litium:

Acetylsalicylsyra hämmar den renala utsöndringen av digoxin och litium, med förhöjda

plasmakoncentrationer av medlen som följd. Plasmakoncentrationsbestämning av digoxin respektive

litium rekommenderas vid in- och utsättning av acetylsalicylsyra. En dosjustering kan krävas.

Valproinsyra:

Acetylsalicylsyra har rapporterats minska bindningen av valproat till serum albumin och därigenom

öka dess fria plasma koncentrationsnivåer vid steady state.

Fenytoin:

Salicylat minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Detta kan ge sänkta halter av totalt

fenytoin i plasma men en ökning av den fria fraktionen fenytoin. Den obundna plasma

koncentrationen, och därmed den terapeutiska effekten förefaller dock inte påverkas signifikant.

Sulfonureider:

Salicylika anses kunna potentiera den hypoglukemiska effekten av sulfonureidpreparat. En rad

fallrapporter talar härför. Mekanismen är oklar men kan innefatta en minskad bindning av

sulfonureiderna till serumalbumin. I motsats till detta har den totala serumkoncentrationen av

glibenklamid observerats minska och orala clearence öka vid samtidig tillförsel av acetylsalicylsyra.

4

Nikotinsyra

Vid tillförsel av acetylsalicylsyra (1 g) steg plasmanivåerna av nikotinsyra kraftigt i en experimentell

studie. Mekanismen innefattar

sannolikt kompetitiv hämning av glycinkonjugeringen av nikotinsyra.

Ciprofloxacin

Metabolismen av koffein hämmas av ciprofloxacin med upp till fördubblade plasmahalter som följd.

Fenylpropanolamin

Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasma-koncentrationen av koffein 4-

faldigt jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har

satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin

(150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje

medel för sig.

Fluvoxamin

Fluvoxamin är en potent hämmare

in vitro

av CYP 1 A2 som katalyserar metabolismen av koffein.

Experimentella studier på friska försökspersoner visar att fluvoxamin minskar clearance av koffein

från 107 till 21 ml/min. Detta innebär risk för koffeinintoxikation vid samtidig administrering av

medlen.

Norfloxacin:

Studier med perfloxacin talar för att dess huvudmetabolit norfloxacin kan minska clearance av koffein

2-faldigt.

Karbamazepin

Karbamazepin inducerar metabolismen av koffein på barn.

Klozapin

Plasmakoncentrationerna av klozapin påverkas av koffein-intaget. De sjunker med nära 50% om

patienterna får koffeinfri diet under 5 dagar. Koncentrationerna stiger till utgångsvärdena när

patienterna återgår till normal koffeinkonsumtion. Mekanismen är sannolikt att koffein hämmar den

CYP 1A2-medierade metabolismen av klozapin.

Litium:

Koffein ökar clearence av litium. Omvänt har nyligen i en patientstudie visats att minskad konsumtion

av koffein (via dieten) leder till drygt 20%-ig ökning av litiumhalten i plasma.

Brusande acetylsalicylsyrapreparat kan ge en förhöjning av urinens pH, vilket kan förändra

utsöndringen av framför allt sura läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Låga doser (upp till 100 mg/dag)

Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag vid vissa obstetriska tillstånd, vilka kräver

särskild uppföljning, förefaller säkra.

Doser om 100 – 500 mg/dag

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet från doser mellan 100 mg/dag och 500 mg/dag. Således gäller

rekommendationen nedan också för detta dosintervall.

Doser om 500 mg/dag och högre

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/ fosterutveckling på ett

negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för

hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta

risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken tros öka med

högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare

5

visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad

förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som

exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första

och andra trimestern av graviditeten ska acetylsalicylsyra användas endast då det är absolut

nödvändigt. Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller ges under den

första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som

möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension).

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma

redan vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att acetylsalicylsyra i doser högre än 100 mg/dag är kontraindicerat under den

tredje trimestern av graviditeten.

Amning:

Acetylsalicylsyra och koffein passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes

osannolik med terapeutiska doser. Kortvarigt bruk med terapeutiska doser kräver inte avbrott av

amning eftersom inga biverkningar för ammande barn har rapporterats. Vid långvarigt bruk och/eller

behandling med höga doser ska amningen avbrytas.

Fertilitet:

Behandling med acetylsalicylsyra kan leda till nedsatt fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte

för kvinnor som försöker bli gravida. Utsättning av läkemedel bör övervägas hos kvinnor som har

svårt för att bli gravida eller som genomgår fertilitetsutredning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Tiplo Citrus kan biverkningar som yrsel och trötthet förekomma. Detta är mindre

vanligt, men bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

I tabellen nedan är alla biverkningar klassificerade efter organsystem och frekvens.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).

Acetylsalicylsyra

Den vanligaste biverkan med Tiplo Citrus är dosberoende gastrointestinala besvär. Biverkningar

uppträder i en frekvens av ca 5%.

Frekvensen av biverkningar är beroende av dosstorlek och behandlingsperiodens längd. Den ökade

blödningsbenägenheten, speciellt från mag-tarmkanalen, kan vara icke-symtomgivande.

6

Frekvens

Organklass

Vanliga (

1/100,

<1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000,

<1/100)

Sällsynta (

1/10 000,

<1/1 000)

Blodet och

lymfsystemet

Ökad

blödningsbenägenhet.

Trombocytopeni,

hemolys vid ärftlig

glukos-6-fosfat-

dehydrogenasbrist.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner

(urtikaria, rinit och

astma).

Öron och

balansorgan

Öronsusningar.

Magtarmkanalen

Dyspepsi, halsbränna,

illamående.

Magsår och magblödning

vid regelbunden

användning.

Svår gastrointestinal

blödning

Lever och gallvägar

Transaminasstegring.

Hud och subkutan

vävnad

Svettning.

Svåra hudreaktioner.

Njurar och urinvägar

Njurfunktions-

störningar.

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet. Yrsel.

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktion.

Vid hög dosering kan CNS-medierade biverkningar uppkomma. Mindre blodförluster som i enstaka

fall leder till anemi.

Pediatrisk population

Acetylsalicylsyra kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i samband med

viroser, framför allt vattkoppor och influensa. Reyes syndrom är mycket sällsynt. Symtomen utgörs av

tecken på hjärnödem och leverpåverkan, ibland med hypoglykemi.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering av acetylsalicylsyra, speciellt hos barn och

äldre.

Koffein

Biverkningar, som till viss del är dosberoende, kan uppkomma med en frekvens av ca 25% vid

regelbunden användning.

Frekvens

Organklass

Vanliga (

1/100,

<1/10)

Psykiska störningar

Oro, sömnlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

Tremor

Hjärtat

Takykardi

Rapportering av misstänkta biverkningar

7

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Acetylsalicylsyra

Toxicitet:

Barn under 3 år är speciellt känsliga. 150 mg/kg ger lindrig intoxikation. 150-300 mg/kg

lindrig-måttlig, mer än 300 mg/kg allvarlig och mer än 500 mg/kg mycket allvarlig (ev. letal)

intoxikation. Salicylatnivån i blod är värdefull för bedömningen men måste alltid relateras till

tidsfaktor och klinisk bild. (Över 2,5 mmol/l kan innebära lindrig, 3,5-4,5 mmol/l måttlig, 4,5-6,0

mmol/l allvarlig och >6,0 mmol/l mycket allvarlig intoxikation; obs att detta gäller ungefärliga initiala

värden, senare kan rel. lågt salicylatvärde föreligga vid grav intoxikation.) 0,9-5 g till 3 mån-3-åringar

gav måttlig-allvarlig intoxikation, 10-25 g till 14-15-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig

intoxikation. Svåra överkänslighets-reaktioner kan förekomma speciellt hos barn under första

levnadshalvåret. Vid överdosering av preparat som upplöses först i tarmen utvecklas

förgiftningssymtom med fördröjning och S-salicylatnivån är i tidigt skede missvisande låg. Vid

passagesvårigheter magsäck-tarm kan terapeutiska doser av sådana preparat också resultera i

ansamling av tabletter i ventrikeln och så småningom utveckling av förgiftning. Förgiftning kan även

uppkomma genom hudabsorption efter upprepad administrering (psoriasis- och iktyospatienter).

Symtom:

Ev några timmars latenstid. Yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, oro, irritation, hallucinos,

tremor, asterixis. Hyperventilation, törst, hudrodnad, svettningar. I svåra fall medvetslöshet, kramper,

hypertermi. Illamående, kräkningar, buksmärtor. Respiratorisk alkalos initialt hos vuxna. Metabolisk

acidos hos småbarn och alltid vid kraftig exposition hos både vuxna och barn (uttalad acidos anger

allvarlig förgiftning). Hyperglykemi eller hypoglykemi (ffa. hos småbarn). Hypokalemi, dehydrering,

ammoniakstegring. Oliguri. Koagulationsrubbningar. Leverpåverkan. I svåra fall risk för lungödem av

icke-kardiell natur samt rhabdomyolys och njursvikt, ev. ARDS samt arytmier och hjärtsvikt.

Behandling:

Om befogat ventrikelsköljning. Kol i upprepade doser (förkortar halveringstiden

avsevärt). S-salicylat bör bestämmas. Rehydrering, korrektion av metabolisk acidos och ev elektrolyt-

rubbningar. Omeprazol för att skydda magslemhinnan. Antiemetikum t ex odansetron vb (för att kunna

ge kol upprepat vid frekventa kräkningar). Alkalisering av urinen med natriumbikarbonat

(natriumvätekarbonat) iv för påskyndad elimination. Tillför glukos. Följ koagulationsstatus. K-vitamin

ges vid massiv förgiftning eller koagulationsrubbning. Vid blödningskomplikation ges

trombocytkoncentrat och/eller färskfrusen plasma. Vid otillräcklig effekt ges fibrinolyshämmare i

samråd med koagulationsexpert. Respiratorbehandling vid medvetslöshet eller kraftig allmänpåverkan.

Vid svår förgiftning (högt salicylatvärde eller måttligt värde i kombination med uttalad acidos och

CNS-påverkan) samt vid njursvikt bör dessutom hemodialys övervägas. Symtomatisk terapi (avseende

t ex hypertermi, hjärnödem, lungödem).

Koffein

Toxicitet:

Toxisk dos 20 mg/kg, letal dos 150-200 mg/kg. 3,2 g iv och 6-12 g po till vuxna gav letal

intoxikation. 5,3 g till 5-åring gav letal intoxikation. 2-3 g till 1-åring gav mycket allvarlig

intoxikation. 2 g till 19-åring gav lindrig, 2,5-3 g till 15-åring gav lindrig-måttlig, 3 g till 18-åring gav

måttlig-allvarlig intoxikation. 6 g till 16-åring gav allvarlig och 10 g till vuxen gav mycket allvarlig

intoxikation.

Symtom:

Illamående, huvudvärk, yrsel, oro, tinnitus, tremor, excitation, takykardi, takypné, ökade

urinmängder. Vid större doser tillkommer kräkningar (ev hematemes), hypertermi, hyperventilation,

8

hypokalemi, hyponatremi, VES, blodtrycksförhöjning, hallucinationer, ev delirium och kramper (även

status epileptikus). Vid massiva doser andningsdepression, VT, ventrikelflimmer, hjärtinfarkt och

cirkulationskollaps. Rhabdomyolys och njursvikt. ARDS i enstaka fall.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Diazepam vid CNS-excitation och kramper. Vid

takykardi och blodtrycksförhöjning kan vb betablockerare ges (t ex metoprolol). Vid kvarstående

blodtrycksstegring ev fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) iv var 5:e minut efter behov därefter

ev som infusion. Vid cirkulationskollaps vätska iv och inotropt stöd. Antacida vb kompletterat med

omeprazol 40 mg iv till vuxen vid hematemes. Sörj för god diures. Symtomatisk behandling. Vid

mycket svår förgiftning ev hemoperfusion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lätta analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BA51

Tiplo Citrus innehåller kombinationen acetylsalicylsyra och koffein.

Acetylsalicylsyra

: Acetylsalicylsyra har analgetisk och antipyretisk effekt samt i högre dosering även

antiinflammatorisk effekt. Den analgetiska effekten utövas huvudsakligen perifert och anses bero på

hämning av bildningen av vissa prostaglandiner. Den antipyretiska effekten utövas genom påverkan av

värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.

Acetylsalicylsyra hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är

denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens

eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade

prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt.

Se 4.3 Kontraindikationer och 4.4 Varningar och försiktighet.

Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaggregationen och ger därmed ökad blödningsrisk.

Den analgetiska effekten är dosberoende mellan ca 0,3-1 g. Högre doser än 1 g medför inte bättre

analgetisk effekt. Effekten insätter i regel inom 30 minuter med maximal effekt efter 1-2 timmar.

För att erhålla antiinflammatorisk effekt bör plasmakoncentrationen av salicylater ligga mellan ca 1,1-

2,2 mmol/l.

Koffein

: Koffein tillhör xantinderivaten. Koffeinets analgetiska egenskaper på vissa typer av vaskulär

huvudvärk anses bero på dess sammandragande effekt på hjärnans blodkärl. Dessutom har koffeinet en

centralstimulerande effekt som motverkar trötthetskänsla.

Koffein har också visats ha en potentierande effekt på perifert verkande analgetika men mekanismen

är oklar.

Brustabletterna ger med vatten en klar lösning, vilken är skonsammare för magslemhinnan än

konventionella tabletter. I brustabletterna ingående natriumvätekarbonat och citronsyra höjer pH i

ventrikeln, varvid dess tömning påskyndas. Innehållet av vätekarbonat gör urinen alkalisk, vilket leder

till en snabbare elimination av salicylsyra.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Tiplo Citrus absorberas snabbt och ger därmed en snabb effekt. På grund av vätekarbonatinnehållet,

och att urinen därigenom alkaliseras, kan utsöndringen av salicylat påskyndas.

Då tabletten löses upp i vatten bildas natriumsaltet av acetylsalicylsyra, varvid kolsyra frigörs, vilket

bidrar till tablettens snabba sönderfall och upplösning och därigenom snabba absorption. Hydrolys

sker i blodet men även i lever och tarm till salicylsyra och ättiksyra. Acetylsalicylsyra verkar också

genom sin metabolit salicylsyra. Halveringstiden för acetylsalicylsyra är ca 20-30 minuter, för

9

salicylsyra är den ca 3 timmar vid låga doser (<0,5 g). Metabolismen av salicylsyran sker genom

konjugering med glycin till salicylursyra. Vid höga doser (>3 g) blir den renala eliminationen av

oförändrad salicylsyra hastighetsbegränsande. Eliminationshastigheten blir då längre, och

halveringstiden kan bli 15 – 30 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumvätekarbonat

Citronsyra, vattenfri

Natriumbensoat

Dokusatnatrium

Citronsmakämne (inkluderar sackaros)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackning. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brustabletterna ligger i ett aluminiumrör med lock av polyethylenplast (LDPE). I locket finns

torkmedel bestående av kiselgel.

20 st i rör och ytterkartong.

60 st (3 x 20 st) i rör och i ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

10

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54938

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-09-18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen