Timosan 1 mg/ml Depotögondroppar, lösning i endosbehållare

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-01-2020

Aktiva substanser:
timololmaleat
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
S01ED01
INN (International namn):
timolol maleate
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Depotögondroppar, lösning i endosbehållare
Sammansättning:
timololmaleat 1,37 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endosbehållare, 90 x 0.4 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54426
Tillstånd datum:
2016-11-02

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-02-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Timosan 1 mg/ml depotögondroppar, lösning i endosbehållare

timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Timosan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Timosan

Hur du använder Timosan

Eventuella biverkningar

Hur Timosan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Timosan är och vad det används för

Timosan innehåller timolol, som är en betablockerare som sänker ögontrycket genom att minska

vätskebildningen i främre kammaren.

Timosan används för att sänka ögontrycket vid kronisk grön starr (glaukom med öppen kammarvinkel) samt

vid för högt tryck i ögat.

Timolol som finns i Timosan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i

denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Timosan

Använd inte Timosan

om du är allergisk mot timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du för närvarande har eller tidigare har haft problem i andningsvägarna, t.ex. astma, allvarlig

kronisk obstruktiv bronkit (en allvarlig lungsjukdom som kan orsaka pipande/väsande andning,

andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)

om du har låg puls, hjärtsvikt eller hjärtrytmrubbningar (oregelbunden hjärtrytm).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Timosan om du för närvarande har eller tidigare har haft

sjukdom i hjärtats kranskärl (med symtom som t.ex. bröstsmärta, tryck över bröstet, andfåddhet eller

andnöd), hjärtsvikt, lågt blodtryck

störningar i hjärtrytmen, t.ex. långsam hjärtrytm

andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

sjukdom som ger försämrad blodcirkulation (t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)

diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol kan dölja sjukdomstecken och symtom

atopi (ärftlig benägenhet att utveckla allergi) eller allvarlig anafylaktisk (allergisk) reaktion, eftersom

timolol kan påverka effektiviteten hos adrenalin (som används för behandling vid anafylaktisk

reaktion)

sjukdom i hornhinnan (ögonglobens främre skikt), eftersom betablockerare kan ge torra ögon.

Om du ska genomgå en operation ska du informera läkaren om att du använder Timosan, eftersom timolol

kan påverka effekten hos vissa läkemedel som används vid narkos.

Timosan i endosbehållare innehåller inte konserveringsmedel och lämpar sig därför även för personer som är

överkänsliga mot konserveringsmedel. Kontaktlinser ska tas ut i samband med ögondroppsbehandlingen och

sättas tillbaka tidigast 30 minuter senare.

Barn

Timosan rekommenderas inte för barn, eftersom klinisk erfarenhet saknas.

Andra läkemedel och Timosan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Timosan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, även andra ögondroppar mot

glaukom.

Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda:

läkemedel som sänker blodtrycket

hjärtmediciner

kinidin (används vid hjärtsjukdom och för behandling av vissa typer av malaria)

läkemedel mot diabetes

läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin eller paroxetin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Timosan om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Risk finns att fostret

påverkas.

Använd inte Timosan om du ammar. Timosan kan överföras till bröstmjölken. Om du ammar ska du rådfråga

läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Timosan kan i samband med droppning ge kortvarig övergående dimsyn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Timosan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Rekommenderad dos är en droppe om

dagen i ögat/ögonen. Medel som ges samtidigt med Timosan i ögat bör ges med minst 10 minuters

mellanrum.

Efter att du applicerat Timosan ska du trycka med ett finger i ögonvrån närmast näsan (fig. 4) och hålla kvar

fingret där i 2 minuter. På så sätt förhindrar du att timolol når övriga delar av kroppen.

Före användning:

tvätta händerna

välj den position som känns naturligast för dig (du kan t.ex. sitta ner, ligga på rygg eller stå framför

spegeln)

Applicering:

En endosbehållare räcker till båda ögonen.

Öppna kuvertet.

Dra ut kartan så långt att en behållare kan tas loss.

Tillslut kuvertet noga genom att vika kanten.

Håll endosbehållaren med spetsen

riktad nedåt och skaka ned gelen mot

spetsen.

Öppna behållaren genom att vrida av

vingen.

Böj huvudet bakåt och håll

endosbehållaren ovanför ögat

Dra försiktigt ned det nedre

ögonlocket, rikta blicken uppåt och

tryck ut en droppe i ögat. Se till att

endosbehållaren inte vidrör ögat eller

området runt ögat.

Slut ögat och tryck med fingret i den

inre ögonvrån under 2 minuter. På så

sätt undviker du att ögonmedicinen

rinner ner i tårkanalen.

Om även det andra ögat ska behandlas ska du skaka ned gelen mot spetsen igen och upprepa steg 6–

Kasta behållaren med kvarvarande lösning.

Om du har använt för stor mängd av Timosan

En för stor dos av Timosan kan spolas ur ögat med ljummet kranvatten. Om du fått i dig för stor mängd

läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Timosan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Timosan

Avbryt inte behandlingen med Timosan utan att först ha talat med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Timosan och kontakta omedelbart din läkare om svullnad uppstår i t.ex. ansikte, tunga och/eller

svalg eller om du drabbas av nässelutslag eller andnöd eller får svårt att svälja.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Tala med läkare eller

apotekspersonal om du är orolig. Avbryt inte behandlingen med Timosan utan att först ha talat med läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

brännande känsla i ögonen och rödögdhet (ögonirritation) samt synstörningar såsom dimsyn.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

inflammation i ögats bindhinna eller hornhinna (ögonglobens främre skikt), torra ögon och känsla av att ha

fått ”skräp” i ögat, huvudvärk, yrsel, andnöd.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

minskad känslighet i hornhinnan.

Liksom för andra ögonläkemedel tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som

kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar

efter att läkemedlet har droppats i ögat är lägre än då läkemedlet tas via munnen eller med injektion. Bland

de uppräknade biverkningarna ingår följande reaktioner som setts inom gruppen betablockerare för

användning i ögonen:

Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive angioödem (svullnad under huden, som kan

uppträda i ansikte, armar och ben, och kan göra det svårt att svälja och att andas), nässelfeber, lokala

eller allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.

Låg blodsockernivå.

Sömnsvårigheter (insomni), depression, mardrömmar, minnesförlust, förvirring, hallucination.

Svimningar, stroke (slaganfall), försämrad blodtillförsel till hjärnan, ökade symtom och tecken på

myasthenia gravis (muskelsjukdom), onormala känselförnimmelser som stickningar och

myrkrypningar.

Ögonirritation (t.ex. stickande känsla, klåda, rinnande ögon), ögonlocksinflammation, avlossning av

den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi, vilket kan ge

synrubbningar, korneal erosion (skador på ögonglobens främre skikt), hängande ögonlock (som gör att

ögat förblir till hälften stängt), dubbelseende, minskad tårsekretion, refraktionsförändringar

(synrubbningar).

Låg puls, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändrad puls eller hjärtrytm, kronisk

hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ

av hjärtrytmrubbning, hjärtinfarkt, hjärtsvikt.

Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.

Förträngning i luftvägarna i lungorna (framför allt hos patienter med befintlig sjukdom), hosta.

Smakrubbningar, illamående, matsmältningsproblem, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkningar.

Håravfall, vita/silverfärgade (psoriasisliknande) hudutslag eller förvärrad psoriasis, andra former av

hudutslag.

Muskelvärk som inte är träningsrelaterad.

Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust, Peyronies sjukdom (som ger ärrvävnad och förhårdnader i

penis).

Muskelsvaghet, muskeltrötthet.

Tinnitus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Timosan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Förvara oanvända endosbehållare i kuvertet. Ljuskänsligt.

Öppnad endosbehållare ska användas omedelbart och kastas med kvarvarande lösning omedelbart

efter användningen.

Endosbehållare i öppnat kuvert är hållbara i 4 veckor.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser tecken på att det förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är timololmaleat motsvarande 1 mg/ml timolol.

Övriga innehållsämnen är sorbitol, polyvinylalkohol, karbomer, natriumacetattrihydrat,

lysinmonohydrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oklar, färglös till svagt gul lösning.

0,4 g endosbehållaren är tillverkad av lågdensitetspolyeten (LDPE).

Förpackningsstorlekar: 10 x 0,4 ml, 30 x 0,4 ml och 90 x 0,4 ml. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tammerfors

Finland

Tillverkare:

Laboratoire UNITHER

ZI de la Guérie

50211 Coutances Cedex

Frankrike

eller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

FI-33100 Tammerfors

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-05-18

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

http://www.lakemedelsverket.se/.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Timosan 1 mg/ml depotögondroppar, lösning i endosbehållare

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 1 mg timolol (som timololmaleat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depotögondroppar, lösning i endosbehållare.

Opak, färglös till svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För reducering av det intraokulära trycket vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel. Okulär

hypertension.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

En droppe dagligen i det öga som behandlas.

Administreringssätt

Nasolakrimal ocklusion eller att ha slutna ögonlock under 2 minuter reducerar det systemiska upptaget. Detta

kan resultera i en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökning av den lokala effekten.

Vid behov kan Timosan ges samtidigt med andra ögontryckssänkande preparat, dock ej med annan

betareceptorblockerare för lokalt bruk (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Medel som ges samtidigt med Timosan lokalt i ögat bör ges med minst 10 minuters mellanrum.

En endosbehållare räcker för båda ögonen. En endosbehållare är avsedd för ett administreringstillfälle. En

öppnad endosbehållare bör kasseras efter administrering.

Timosan i endosbehållare innehåller inte konserveringsmedel och lämpar sig därför även för personer som är

överkänsliga mot konserveringsmedel eller använder kontaktlinser.

Kontaktlinserna ska dock tas ut i samband med droppning och sättas tillbaka tidigast 30 minuter senare.

Pediatrisk population

Läkemedlet rekommenderas inte för barn eftersom klinisk erfarenhet saknas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Reaktiv

luftvägssjukdom inklusive bronkialastma, eller anamnes med bronkialastma, eller svår kronisk obstruktiv

lungsjukdom. Sinusbradykardi, sjuka sinusknuta-syndromet, sinoartiellt block eller atrioventrikulärt block

(grad II eller III) som inte kontrolleras med pacemaker. Symtomgivande hjärtsvikt, kardiogen chock.

4.4

Varningar och försiktighet

Liksom för andra ögondroppar absorberas timolol systemiskt. På grund av den betaadrenerga komponenten

timolol kan samma kardiovaskulära och pulmonella biverkningar som med systemiska betablockerare

uppträda. Incidensen för systemiska biverkningar vid administrering av ögondroppar är lägre än vid

systemisk administration. För minskning av den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.

Andra betablockerande medel

Effekten på det intraokulära trycket eller de kända effekterna av systemisk betablockad kan förstärkas om

timolol ges till patienter som redan står på ett betablockerande medel. Effekten ska följas upp noggrant hos

dessa patienter. Användning av två topikala betaadrenerga blockerande medel rekommenderas inte (se

avsnitt 4.5).

Hjärtat

Innan behandling med betablockerare påbörjas för patienter med hjärt-kärlsjukdomar (som

kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni bör en noggrann bedömning göras och

behandling med andra aktiva substanser övervägas. Patienter med hjärt-kärlsjukdomar bör följas noggrant

med avseende på tecken på försämring av sjukdomen och biverkningar.

Betablockerare bör endast användas med försiktighet när det gäller patienter med atrioventrikulärt (AV)

block av grad I med anledning av betablockerarnas negativa effekt på överledningstiden.

Blodkärl

Patienter med allvarliga cirkulatoriska störningar/sjukdomar (t.ex. allvarlig form av Raynauds sjukdom eller

Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.

Andningsvägar

Luftvägsreaktioner och även dödsfall på grund av bronkospasm hos patienter med astma har rapporterats

efter administrering av ögondroppar innehållande betablockerare. Timosan ögondroppar bör administreras

med försiktighet till patienter med mild eller medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom och endast om den

potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Hypoglykemi/diabetes

Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och till patienter

med labil diabetes, eftersom betablockerare kan maskera tecken och symtom på akut hypoglykemi.

Hypertyreoidism

Betablockerare kan också maskera tecken på hypertyreoidism.

Anafylaktiska reaktioner

Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svår anafylaktisk reaktion mot en rad

allergener i anamnesen vara mer reaktionsbenägna för upprepad exponering för sådana allergener och svarar

eventuellt inte på vanliga doser av adrenalin som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.

Anestesi vid kirurgi

Den systemiska effekten av betaagonister, t.ex. adrenalin, kan blockeras av ögondroppar som innehåller

betablockerare. Narkosläkaren ska därför informeras om att patienten behandlas med timolol.

Korneal sjukdom

Ögondroppar innehållande betablockerare kan inducera torrhet i ögonen. Patienter med sjukdomar i

hornhinnan bör behandlas med försiktighet.

Koroidalavlossning

Efter filtrationskirurgi har koroidalavlossning rapporterats i samband med behandling med

kammarvattenproduktionshämmande terapi (t.ex. timolol eller acetazolamid).

Pediatrisk population

Läkemedlet rekommenderas inte för barn, eftersom klinisk erfarenhet saknas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Det finns en potential för additiva effekter som leder till hypotension och/eller påtaglig bradykardi när

ögondroppar innehållande betablockerare ges tillsammans med orala kalciumkanalblockerare (t.ex.

verapamil och diltiazem), betaadrenerga blockerande medel, antiarytmimedel (inklusive amiodaron),

digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin.

Förstärkt systemisk betareceptorblockad (t.ex. minskad hjärtfrekvens eller depression) har rapporterats vid

kombinationsbehandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin eller paroxetin) och timolol.

Mydriasis har rapporterats vid enstaka tillfällen när ögondroppar med betablockerare getts i kombination

med adrenalin (epinefrin).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med timolol saknas. Timolol ska inte användas under

graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. För minskning av det systemiska upptaget, se avsnitt 4.2.

Epidemiologiska studier har inte visat på missbildande effekter men har visat en risk för intrauterin

tillväxthämning när betablockerare ges oralt. Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex.

bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos nyfödda när betablockerare har

administrerats fram till förlossningen. Det nyfödda barnet bör noga övervakas under dess första dagar i livet

om Timosan getts under graviditeten fram till förlossningen.

Amning

Timolol utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av ögondroppar innehållande timolol blir dock

mängden som utsöndras i bröstmjölk så låg att inga kliniska symtom på betablockad kan uppkomma hos

barnet. För minskning av det systemiska upptaget, se avsnitt 4.2.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Timosan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. På grund av hög

viskositet kan Timosan ge upphov till övergående dimsyn, som ibland varar upp till flera minuter. Detta

måste beaktas vid bilkörning och användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Liksom för andra ögondroppar absorberas timolol till systemcirkulationen. Detta kan orsaka biverkningar

som liknar de som kan ses för systemiska betablockerare. Incidensen för systembiverkningar efter topikal

administrering av ögondroppar är lägre än vid systemisk administrering. De uppräknade biverkningarna

inkluderar reaktioner som observerats inom klassen oftalmologiska betablockerare.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100):

Huvudvärk, yrsel.

Ögon

Vanliga (≥1/100, <1/10):

Övergående dimsyn, brännande känsla och rodnad.

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100):

Konjunktivit, keratit, känsla av ”skräp” i ögat, torra ögon.

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000):

Minskad korneal känslighet.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100):

Dyspné.

Följande ytterligare biverkningar har observerats för ögondroppar innehållande betablockerare och kan

uppstå vid användning av Timosan:

Immunsystemet

Systemiska allergiska reaktioner inklusive angioödem, urtikaria, exantem, lokala och generaliserade utslag,

pruritus, anafylaktisk reaktion.

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi.

Psykiska störningar

Insomni, depression, mardrömmar, minnesförlust, förvirring, hallucination.

Centrala och perifera nervsystemet

Synkope, cerebrovaskulär händelse, cerebral ischemi, förvärrade tecken och symtom på myasthenia gravis,

parestesi.

Ögon

Tecken och symtom på okulär irritation (t.ex. stickande, kliande känsla, tårflöde), blefarit, minskad

tårsekretion, korneal erosion, ptos, diplopi, synrubbningar t.ex. refraktionsförändringar (i vissa fall p.g.a.

utsättande av miotika), koroidalavlossning efter filtrationskirurgi (se 4.4 ”Varningar och försiktighet”).

Öron och balansorgan

Tinnitus.

Hjärtat

Bradykardi, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem, arytmi, hjärtinfarkt, atrioventrikulärt block, hjärtstillestånd,

hjärtsvikt.

Blodkärl

Hypotension, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Bronkospasm (framför allt hos patienter med tidigare bronkospastisk sjukdom), hosta, respiratorisk

insufficiens.

Magtarmkanalen

Dysgeusi, illamående, dyspepsi, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkningar.

Hud och subkutan vävnad

Alopeci, hudutslag, psoriasisliknande utslag eller förvärrad psoriasis.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sexuell dysfunktion, minskad libido, Peyronies sjukdom.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni/trötthet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid oavsiktlig förtäring kan symtom på överdosering innefatta bradykardi, hypotoni, hjärtsvikt, yrsel,

huvudvärk, andnöd och bronkospasm. Hjärt-kärlsymtomen är vanligen av störst betydelse, men i vissa fall,

speciellt hos barn och ungdomar, kan CNS-symtom och andningsdepression dominera. Vid överdosering bör

behandlingen vara symtomatisk och stödjande. Studier har visat att timolol ej avlägsnas med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid akut glaukom samt miotika, betareceptorblockerande medel, ATC-

kod: S01ED01

Timolol är en icke-selektiv betablockerare som inte har någon signifikant sympatomimetisk, direkt

myokarddepressiv eller lokalanestetisk (membranstabiliserande) aktivitet. Lokal administrering av timolol

till ögat ger reduktion av såväl normalt som förhöjt intraokulärt tryck. Den exakta verkningsmekanismen är

okänd men det är troligt att timolol i första hand minskar produktionen av kammarvatten. Den kan också ha

mindre effekt på utflödet av kammarvatten.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av timolol när Timosan används en gång per dagär

0,18 ng/ml, vilket är cirka 10 gånger lägre jämfört med administration av timolol vattenlösning 5 mg/ml

givet två gånger per dag.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade

inte några särskilda risker för människa. Hos kanin sågs jämförbara koncentrationer av timolol i

kammarvatten för Timosan 1 mg/ml depotögondroppar och en vattenbaserad ögondroppe innehållande

timolol 5 mg/ml.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol

Polyvinylalkohol

Karbomer

Natriumacetattrihydrat

Lysinmonohydrat

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad endosbehållare i obrutet kuvert är hållbar i 2 år.

Öppnad endosbehållare ska användas omedelbart, och eventuellt överbliven lösning ska kasseras.

Endosbehållare i öppnat kuvert är hållbara i 4 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas. Oöppnade endosbehållare ska förvaras i kuvertet. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,4 g endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).

10 x 0,4 ml, 30 x 0,4 ml och 90 x 0,4 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tammerfors

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

22395

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 07 september 2007

Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2014

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-12-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen