Tiamin Abboxia 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-01-2015

Aktiva substanser:
tiaminhydroklorid
Tillgänglig från:
Abboxia AB
ATC-kod:
A11DA01
INN (International namn):
thiamine hydrochloride
Dos:
50 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
tiaminhydroklorid 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
57440
Tillstånd datum:
2018-05-30

Dokument på andra språk

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-01-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-02-2015

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tiamin Abboxia 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning

tiaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tiamin Abboxia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Tiamin Abboxia

Hur du använder Tiamin Abboxia

Eventuella biverkningar

Hur Tiamin Abboxia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tiamin Abboxia är och vad det används för

Den aktiva substansen i Tiamin Abboxia är vitamin B

i form av tiaminhydroklorid. Tiamin Abboxia

används för att behandla tillstånd med brist på vitamin B

t.ex. malabsorption (bristfälligt

näringsupptag i tarmen), anorexia eller alkoholberoende.

Tiaminhydroklorid som finns i Tiamin Abboxia kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tiamin Abboxia

Använd inte Tiamin Abboxia:

om du är allergisk mot tiaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tiamin Abboxia. Speciellt om

du tidigare fått en mild allergisk reaktion vid injektion med vitamin B

(tiamin). Detta kan innebära att

du blivit överkänslig och kan få en allvarligare allergisk reaktion om du använder Tiamin Abboxia.

Andra läkemedel och Tiamin Abboxia

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Kom ihåg att tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller furosemid (diuretika),

eftersom furosemid kan sänka dina tiaminnåver.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tiamin Abboxia förväntas inte påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Tiamin Abboxia

Den exakta dosen kommer bestämmas av din läkare som kommer övervaka ditt tillstånd och besluta

om vilken behandling du behöver. Tala med din läkare om du upplever att du fått en felaktig dos eller

vill ha mer information om Tiamin Abboxia.

Om du använt för stor mängd av Tiamin Abboxia

Det här läkemedlet kommer att ges till dig under medicinsk övervakning. Det är därför osannolikt att

du kommer få för stor dos. Men tala omedelbart med din läkare om du känner att du inte mår bra.

Om du slutar att använda Tiamin Abboxia

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): lokal irritation vid injektionsstället,

hudklåda, kraftigt blodtrycksfall, andnöd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tiamin Abboxia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tiaminhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, klorbutanolhemihydrat,

saltsyra (för pH justering), natriumhydroxid (för pH justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglösa glasampuller (typ I): 5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Parallellimportör

Abboxia AB

Box 50

431 21 Mölndal

Ompackare

Prespack Jacek Karoński

Skórzewo

Polen

Tillverkare

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Cenate Sotto (Bergamo)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-05-30

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Tiacur 25 mg/ml solution for injection

Tiacur 50 mg/ml solution for injection

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

1 ml contains 25 mg thiamine hydrochloride.

1 ml contains 50 mg thiamine hydrochloride.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Solution for injection

Clear, colourless solution

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Thiamine deficiency conditions e.g. malabsorption, anorexia and alcohol addiction.

4.2

Posology and method of administration

Posology

In administration of thiamine the condition of the patient and the extent of the disease need to be taken into

consideration. A nutritional therapist should be consulted if uncertain. Tiacur is administered via

intramuscular and slow intravenous injection.

Malabsorption

The standard recommendation for postoperative supplementation for thiamine in symptomatic patients is

50–100 mg/day iv or im for 7-14 days and then 10 mg/day orally until complete recovery of neurologic

symptoms.

The standard recommendation for daily oral supplementation after surgery in asymptomatic patients is 50-

100 mg/day.

Patients with a history of bariatric surgery who present with any signs of gastrointestinal distress should

receive thiamine preventively.

Thiamine administration of 100 mg iv or im daily, or enterally if tolerated, has been suggested for any

patient with more than 3-4 week of emesis.

Anorexia – refeeding syndrome

It is recommended that thiamine supplementation (100-300 mg/day) is given during the first 3 days in the

the intensive care unit for all patients with suspected thiamine deficiency to prevent neurological adverse

effects from too rapid glucose delivery.

PDF rendering: Titel 00843745, Version 1.3, Namn Tiacur Solution for injection ENG SmPC

Alcohol addiction- alcohol withdrawal syndrome

For patients who are at risk of Wernicke´s encephalopathy (WE) the dose is 200-250 mg parenterally 3

times daily for 3-5 days. In the outpatient detoxification setting, the administration of a course of im

thiamine 200 mg for 5 days has been recommended over oral therapy. Clinical experience indicates that

patients with WE may benefit from continued treatment for more than 2 weeks. In alcoholics without WE,

oral thiamine administration is as effective as parenteral administration after 5 days.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to thiamine hydrocloride or to any of the excipients listed in section 6.1

4.4

Special warnings and precautions for use

Intramuscular or intravenous injection of Tiacur may cause hypersensitivity reactions including anafylactic

shock.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Loop diuretics, e.g. furosemide that inhibit tubular reabsorption may cause increased excretion of thiamine

in long-term therapy and thus, lowering of the thiamine level.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

There are no or limited data from the use of high levels of thiamine (>50 mg/day) in pregnant women.

However, there are no known risks, when thiamine is used during pregnancy at recommended daily intake

levels. As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tiacur during pregnancy.

BreastfeedingThiamine is excreted in human milk. At recommended daily intake levels no effects on the

breastfed newborns/infants are anticipated. However, there is insufficient information on the levels and

possible effects of excretion of thiamine in human milk after administration of high levels of thiamine (>50

mg/day). A risk to the suckling child cannot be excluded. A decision must be made wether to discontinue

breast-feeding or to discontinue/abstain from Tiacur therapy taking into account the benefit of breast feeding

for the child and the benefit of therapy for the woman.

Fertility

There are no data on possible effects on fertility after administration of high doses of thiamine (>50

mg/day).

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Not relevant.

4.8

Undesirable effects

The frequencies of adverse events are ranked according to the following:

Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to

<1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

General disorders and administration site conditions:

Not known: Local irritation at the injection site

PDF rendering: Titel 00843745, Version 1.3, Namn Tiacur Solution for injection ENG SmPC

Skin and subcutaneous tissue disorders:

Not known: Exanthem, pruritus, urticaria

Vascular disorders:

Not known: Acute blood pressure decrease

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Not known: Dyspnea

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are

asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.

4.9

Overdose

Parenteral administration of large doses may give anafylactic reactions.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: vitamins, ATC code: A11DA01

The medicinal product is a vitamin product used for intramuscular injection of high doses of vitamin B1.

Thiamine is phosphorylated in the body to the biological active thiamindiphosphate. Thiamindiphosphate is

acting as coenzyme to several enzymes, which are important for reactions e.g. involving energy transfers and

for the normal function of the nerve system and the muscles.

5.2

Pharmacokinetic properties

The elimination half-life is approximately 1-4 hours. Excess thiamine is excreted in the urine.

5.3

Preclinical safety data

There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of

the SPC.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Sodium chloride

Chlorobutanol hemihydrate

Water for injections

Hydrochloric acid (for pH adjustment)

Sodium hydroxide (for pH adjustment)

6.2

Incompatibilities

In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal

products.

PDF rendering: Titel 00843745, Version 1.3, Namn Tiacur Solution for injection ENG SmPC

6.3

Shelf life

2 years

6.4

Special precautions for storage

Store in original package in order to protect from light.

Do not store above 25°C. Do not freeze.

6.5

Nature and contents of container

Colourless glass ampoules (type I): 5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

To be completed nationally

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

To be completed nationally

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

To be completed nationally

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2015-01-21

PDF rendering: Titel 00843745, Version 1.3, Namn Tiacur Solution for injection ENG SmPC

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen