TETRAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP (1ΔΟΣΗ)0,5ML PF.SYR.

Land: Grekland

Språk: grekiska

Källa: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiva substanser:

PURIFIED DIPHTERIA TOXOID; PURIFIED TETANUS TOXOID; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III

Tillgänglig från:

SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon [phone]

ATC-kod:

J07CA02

INN (International namn):

PURIFIED DIPHTERIA TOXOID; PURIFIED TETANUS TOXOID; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III

Dos:

(1ΔΟΣΗ)0,5ML PF.SYR.

Läkemedelsform:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Sammansättning:

PURIFIED DIPHTERIA TOXOID 20IU; PURIFIED TETANUS TOXOID 40IU; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD) 25MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 25MCG; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I 29DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II 7DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III 26DU

Administreringssätt:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Receptbelagda typ:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Tillverkad av:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Terapiområde:

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

Produktsammanfattning:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0154/001/MR; Συσκευασίες: 2802417101015 BTx1PF.SYR.x 0,5ML (1 DOSE) (με ενσωματωμένη βελόνα) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417101022 BTx10PF.SYR.x0,5ML (10 DOSES) (με ενσωματωμένη βελόνα) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417101039 BTx1PF. SYR. x 0,5 ML (χωρίς βελόνα) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417101046 BT x 10PF. SYR. x 0,5 ML (χωρίς βελόνα) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417101053 BT x 1 PF.SYR. x 0,5 ML (με μία ξεχωριστή βελόνα στο blister) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417101060 BT x1 PF.SYR. x 0,5 ML (με δύο ξεχωριστές βελόνες στο blister) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802417101077 BTx10 PF.SYR. x 0,5 ML (με 10 ξεχωριστές βελόνες: 1 βελόνα σε κάθε blister) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417101084 BT x10 PF. SYR. x 0,5 ML (με 20 ξεχωριστές βελόνες: 2 βελόνες σε κάθε blister) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Bemyndigande status:

Εγκεκριμένο

Bipacksedel

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TETRAVAC, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΦΘΕΡΊΤΙΔΑΣ,
ΤΕΤΆΝΟΥ, ΚΟΚΚΎΤΗ (ΑΚΥΤΤΑΡΙΚΌ,
ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ) ΚΑΙ
ΠΟΛΙΟΜΥΕΛΊΤΙΔΑΣ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ).
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊ ΤΟ
ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το
φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει
να το δώσετε σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό,
τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tetravac και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
το Tetravac στο παιδί σας
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tetravac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tetravac
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊ�

Produktens egenskaper

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TETRAVAC, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας,
τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό,
συστατικό) και
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Διφθεριτική Ανατοξίνη
1
......……………….…… όχι λιγότερη από 20 IU
2,3
(30 Lf)
Τετανική Ανατοξίνη
1
..................….……………. όχι λιγότερη από
40 IU
3,4
(10 Lf)
_Αντιγόνα Bordetella pertussis_
Ανατοξίνη Κοκκύτη
1
......….…………....... 25 μικρογραμμάρια
Νηματιδιακή Αιμοσυγκολλητίνη
1
.…..….…25 μικρογραμμάρια
Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)
5
Τύπου 1 (Mahoney) ….………………
29 μονάδες D αντιγόνου
6
Τύπου 2 (MEF-1) ….…………...……
7 μονάδες D αντιγόνου
6
Τύπου 3 (Saukett) ….…………...……
26 μονάδες D αντιγόνου
6
1
Προσροφημένη σε υδροξείδιο του
αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Al
3+
)
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p=0,95) και
όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή
3
Ή ισοδύναμη δραστηριότητα που
καθορίζεται από την αξιολόγηση της
ανοσογονικότητας
4
Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0,95)
5
Καλλιεργημένος σε κύτταρα Vero
6
Αυτές οι ποσότητες αντιγόνου είναι
αυστηρά οι ίδιες με εκείνες που
εκφράστηκαν
προηγουμένως ως 40-8-32 μον�