Testavan 20 mg/g Transdermal gel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-08-2021

Aktiva substanser:
testosteron
Tillgänglig från:
The Simple Pharma Company Limited
ATC-kod:
G03BA03
INN (International namn):
testosterone
Dos:
20 mg/g
Läkemedelsform:
Transdermal gel
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; testosteron 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flerdosbehållare med doseringspump, 3 x 56 doser (85,5 g) (med applikator); Flerdosbehållare med doseringspump, 56 doser (85,5 g) (med applikator)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55989
Tillstånd datum:
2018-04-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Testavan 20 mg/g transdermal gel

testosteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Testavan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Testavan

Hur du använder Testavan

Eventuella biverkningar

Hur Testavan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Testavan är och vad det används för

Vad Testavan är

Testavan är en genomskinlig gel som innehåller testosteron. Testosteron är ett manligt könshormon

som produceras naturligt i din kropp.

Testavan används för att ersätta testosteron hos vuxna män när kroppen inte producerar tillräckligt

med naturligt testosteron, ett tillstånd som kallas hypogonadism. Läkemedlet hjälper till att höja ditt

testosteron till normala nivåer.

Vad testosteron gör

Testosteron produceras naturligt i din kropp i testiklarna

Det hjälper kroppen att producera spermier samt att utveckla och bibehålla manliga drag, såsom

djup röst och kroppsbehåring.

Det behövs för normal sexuell funktion och sexualdrift.

Det hjälper även till att bibehålla muskelmassa och styrka.

Vad Testavan används för

Testavan ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av

testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata mätningar av

testosteron i blodet och även inkludera symtom som:

impotens

infertilitet

låg sexualdrift

trötthet

låg sinnesstämning (depression)

förlust av benmassa på grund av låga hormonnivåer

tillbakabildning av manliga könskaraktäristika, såsom förändringar av rösten och förändring av

fördelningen av kroppsfett

minskning av ansikts- och kroppsbehåring

Testosteron som finns i Testavan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Testavan

Vem kan använda Testavan

Endast män kan använda Testavan.

Unga män under 18 år ska inte använda denna produkt.

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor, oberoende av ålder.

Låt inte kvinnor (speciellt inte gravida eller ammande kvinnor) eller barn komma i kontakt med

Testavan gel eller röra vid hudområden där du har applicerat Testavan.

Använd inte Testavan

om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har eller misstänks ha prostatacancer

om du har eller misstänks ha bröstcancer (en sällsynt sjukdom hos män).

Varningar och försiktighet

Behandlingen med testosteron kan påskynda utvecklingen av existerande prostatacancer. Din läkare

kommer att ta nödvändiga prover före behandlingen och tar sedan regelbundna blodprover och gör

regelbundna prostataundersökningar.

Tala med läkare innan du använder Testavan om du har eller någon gång har haft något av följande:

om du har svårigheter att kissa (urinera) på grund av förstorad prostatakörtel

om du har skelettcancer – din läkare kommer att kontrollera dina kalciumnivåer

om du har högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom Testavan kan orsaka

en höjning av blodtrycket

om du har svår hjärt-, lever- eller njursjukdom eftersom behandlingen med Testavan kan leda till

svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt (vätska

ansamlas i hjärtat)

om du har en ischemisk hjärtsjukdom (påverkar hjärtats blodförsörjning)

problem med blodkoagulationen

trombofili (en störning av blodkoagulationen som ökar risken för trombos - blodproppar i

blodkärlen)

faktorer som ökar risken för blodproppar i en ven: tidigare blodproppar i en ven; rökning;

fetma; cancer; orörlighet; om någon i din närmaste familj har haft en blodpropp i benet,

lungan eller annat organ i tidig ålder (t ex under 50 år); eller när du blir äldre.

Hur man känner igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben, huden ändrar plötsligt färg, t ex

blir blek, röd eller blå, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som kan vara blodig; plötslig

bröstsmärta kraftig ostadighetskänsla eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök akut

sjukvård om du får något av dessa symtom.

om du har epilepsi

om du har migrän

om du har andningssvårigheter när du sover; detta är mer sannolikt om du är överviktig eller har

en kronisk lungsjukdom.

Om något av ovanstående tillstånd stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller

apotekspersonal innan du använder Testavan då tillstånden kan förvärras när du använder detta

läkemedel.

Kontakta din läkare för rådgivning om du får en hudreaktion där du har applicerat Testavan,. Det kan

vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Testavan.

Din läkare ska utföra följande blodtester före och/eller under behandlingen: testosteronhalten i blodet,

fullständig blodbild.

När du applicerar den dagliga dosen av Testavan och precis därefter ska du inte använda kroppslotion

eller solskyddsprodukter på samma hudområde som du applicerat gelen.

Hur man undviker att överföra Testavan till någon annan

Vid nära hudkontakt kan Testavan överföras till en annan person. Det kan leda till förhöjda och

skadliga nivåer av testosteron i deras blod. Detta kan ske efter enstaka kontakt – men det kan också

byggas upp vid upprepade kortare kontakter.

Detta är särskilt viktigt för kvinnor och barn – de har normalt sett bara låga nivåer av testosteron i

blodet

Gravida kvinnor får inte komma i kontakt med Testavan. Om din partner är gravid måste du vara

försiktig och skydda henne från all kontakt med läkemedlet och hudområdet där du applicerat

gelen.

För att förhindra att gelen överförs från din hud till någon annan rekommenderas du att:

använda applikatorn och inte dina fingrar vid applicering

tvätta händerna med tvål och vatten direkt om du får Testavan på dina händer

ta på dig kläder som täcker applikationsområdet så snart gelen har torkat in

duscha eller bada eller ta på kläder som täcker applikationsområdet (t.ex en t-shirt) innan du har

hudkontakt med någon

För att garantera din partners säkerhet bör du tvätta området med tvål, till exempel vid duschning, före

sexuellt umgänge. Om detta inte är möjligt kan bära en T-shirt som täcker applikationsstället under

kontaktperioden.

Vad gör man om Testavanhar överförts till någon annan

Om någon rör vid gelen eller har hudkontakt med området där du har applicerat gelen ska de tvätta

hudområdet i fråga med tvål och vatten så snart som möjligt. Ju längre tid gelen är i kontakt med

huden innan området tvättas desto större är chansen att personen absorberar något av testosteronet.

Om Testavan har överförts till någon annan, var då uppmärksam på kroppsliga förändringar eller

förändringar i beteende hos personer nära dig. Om en närstående får något av följande, bör de kontakta

läkare:

akne

djupare röst

ökad ansikts- eller kroppsbehåring

förändrad menstrautionscykel

tidig pubertet, genital tillväxt eller förändringar i nivån av sexuella beteenden hos barn.

Andra läkemedel och Testavan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra

läkemedel,

även

receptfria

sådana

naturläkemedel.

Testavan

påverka

dessa

läkemedel verkar och din dos kan behöva justeras.

Det är speciellt viktigt att meddela läkare eller apotekspersonal om du tar:

blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter); Testavan kan förstärka effekten av dessa läkemedel

kortikosteroider eller läkemedel som kan öka produktionen av dessa hormoner. Både

kortikosteroider och Testavan kan göra att mer vätska ansamlas i din kropp

insulin för att kontrollera din blodsockernivå (vid diabetes); du kan behöva minska din insulindos

under behandlingen med Testavan

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller

apotekspersonal innan du använder Testavan.

Graviditet, amning och fertilitet

Testavan ska ej användas av gravida eller ammande kvinnor.

Om din partner är eller blir gravid

måste

ni följa ovanstående råd under rubriken ”

Hur man

undviker att överföra Testavan till någon annan”.

Gravida kvinnor måste undvika

all

kontakt med applikationsställen för Testavan hos män. Läkemedlet

kan vara skadligt för det ofödda barnet. Vid eventuell kontakt ska man tvätta kontaktområdet så fort

som möjligt med tvål och vatten.

Ammande kvinnor måste undvika

all

kontakt med applikationsställen för Testavan hos män.

Testavan kan tillfälligt ge minskad spermaproduktion.

Testavan innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Testavan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur stor dos ska användas

Rekommenderad startdos av Testavan är 23 mg testosteron (ett pumptryck) som appliceras en

gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt, helst på morgonen. Vissa patienter kan dock behöva

en högre dos.

Rekommenderad maxdos är 69 mg testosteron dagligen (tre pumptryck).

Din läkare kommer att avgöra vilken dos av Testavan du behöver genom att regelbundet kontrollera

två saker:

testosteronnivåer i ditt blod

hur effektivt läkemedlet fungerar för dig.

Tala med din läkare om du känner att effekterna av läkemedlet är för starka eller för svaga.

Användning av detta läkemedel

Det är viktigt att du läser och följer dessa anvisningar om hur du använder Testavan på ett korrekt sätt:

Applicera Testavan på huden med hjälp av applikatorn. Detta är vad som kallas ”transdermal

användning” – läkemedlet tas upp genom din hud och in i kroppen.

Applicera endast läkemedlet på ren, torr, frisk och normal hud på dina axlar eller överarmar.

Applicera aldrig Testavan på:

din penis eller testiklar

på skadad hud

öppna sår, småsår eller irriterad hud.

Utrustning som behövs

Testavan gel pumpkit.

Se Bild A

En ask med servetter.

Lock Applikator

Pumphuvud

Pump

Bild A

Förberedelse av pumpen – endast första gången

Innan du använder en

ny

Testavanpump, måste du förbereda den: Ta av applikatorn från pumpen.

Se

Bild B

Bild B

Förbered pumpen genom att trycka pumphuvudet hela vägen ner medan du håller den över en

servett. Upprepa tills du kan se gel i mynningen.

Se Bild C

Bild C

Gör ytterligare 2 pumptryckningar. Detta för att försäkra att du får korrekt dos.

Använd inte gel från förberelsesteget eftersom den kanske inte innehåller rätt dos.

Kasta på ett säkert sätt de använda servetterna för att förhindra att gelen överförs till andra,

inklusive barn och husdjur.

Din Testavanpump är nu redo att användas.

För din dagliga dosering följ steg 1-4

Steg 1: Förberedelse för att applicera din Testavangel

Välj ett rent, torrt och oskadat område av din hud på överarm och axel som kan täckas av en

kortärmad t-shirt.

Se Bild D

Använd Testavan gel

endast

på överarm och axel.

Ta av applikatorn från pumpen.

Se Bild E

Bild E

Ta av locket från applikatorn

Se Bild F

Bild F

Bild D

Steg 2: Applicera din Testavangel

Håll pumpen med munstycket riktat mot applikatorns yta.

Tryck pumphuvudet hela vägen ner

en gång

Se Bild G

Bild G

Använd applikatorn för att sprida ut gelen i ett jämnt lager över överarm och axel, utan att få

någon gel på dina händer.

Se Bild H

Torka upp eventuellt spill med en servett. Kasta på ett säkert sätt använda servetter för att

förhindra överföring till andra, inklusive barn och husdjur.

Bild H

Du hittar din dos

som läkaren förskrivit i tabellen nedan.

Dos

Hur du applicerar

23 mg

(1 pumptryck)

Applicera ett pumptryck som visas i

Steg 2 – gör detta en gång.

46 mg

(2 pumptryck)

Applicera ett pumptryck som visas i

Steg 2

Upprepa

för att applicera ytterligare ett pumptryck – applicera på den andra

överarmen och axeln.

69 mg

(3 pumptryck)

Applicera ett pumptryck som visas i

Steg 2.

Upprepa

för att applicera ytterligare ett pumptryck – applicera på den andra

överarmen och axeln.

Upprepa

igen för att applicera ett tredje pumptryck på

den första överarmen och axeln.

Steg 3: Rengöring av din Testavanapplikator

Efter användande, rengör applikatorn med en servett.

Se Bild I.

Bild I

Kasta på ett säkert sätt använd servett för att förhindra överföring till andra, inklusive barn och

husdjur.

KOM IHÅG

att sätta på locket på applikatorn och att sätta tillbaka applikatorn på pumpen.

Se

Bild J

Bild J

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Steg 4: Efter applicering av Testavan

Tvätta dina händer med tvål och vatten direkt, om du får gel på dem.

Testavan gel är brandfarligt tills det torkat. Undvik därför eld, flammor och rökning tills

Testavangelen har torkat.

Låt applikationsområdet torka helt och hållet innan påklädning.

Bär alltid kläder som täcker applikationsområdet för att förhindra oavsiktlig överföring till

andra.

Vänta minst 2 timmar

innan du duschar, badar eller simmar.

Tvätta applikationsområdet med tvål och vatten före alla situationer där någon hudkontakt med

en annan person är möjlig.

Om du har använt för stor mängd av Testavan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du använt för mycket Testavan av misstag, ska du tvätta appliceringsområdet med tvål och vatten

snarast möjligt.

Använd endast den mängd din läkare förskrivit. Om du känner dig lättirriterad, nervös, går upp i vikt,

får långvariga eller frekventa erektioner – kan det vara tecken på att du använder för mycket.

Om du har glömt att använda Testavan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om nästa dos är mindre än 12 timmar bort, ta då inte den missade dosen. Ta då nästa dos som

vanligt.

Om nästa dos är mer än 12 timmar bort, ta då den missade dosen. Fortsätt sedan som vanligt nästa

dag.

Om du slutar att använda Testavan

Tala med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

hudirritation där gelen har applicerats (såsom utslag, torrhet och rodnad) höga halter av

blodfetter (triglycerider) i blodet

förhöjt blodtryck

ökade nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA). PSA är ett protein som produceras i

prostata och kan användas för att påvisa prostatasjukdom

förhöjd hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet), identifierade med

regelbundna blodprover

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjt hemoglobin (den komponent i de röda blodkropparna som transporterar syre),

påvisat genom regelbundna blodprov

huvudvärk

Andra kända biverkningar som förknippas med testosteronbehandling är:

Akne, mjäll, skallighet, svettningar, ökad kroppsbehåring, kittlingar i huden eller domningar,

huvudvärk, yrsel, illamående, värmevallningar, vätskeansamling (såsom svullnad av anklar),

viktökning, sömnapné (upprepade andningsuppehåll när man sover), andnöd,

överkänslighetsreaktioner, må illa/känna sig sjuk, humörsvängningar (såsom aggression, fientlighet,

nervositet, ångest, depression), sömnlöshet, muskelvärk eller kramp, förstorade bröst, ökning av

antalet röda blodkroppar, minskning av antalet röda blodkroppar, blodproppar, gulsot (leverproblem

som ibland kan åtföljas av en gulfärgning av huden och ögonvitorna), avvikande leverfunktionstester.

Förändrad sexuell lust, ökad frekvens av erektioner, priapism (förlängda och smärtsamma erektioner),

testikelavvikelser, minskat antal spermier, svårighet att urinera, förändringar i prostatan,

prostatacancer (det finns inga övertygande bevis för att testosteronersättning hos män med låg

testosteronproduktion orsakar prostatacancer men testosteronbehandling ska dock undvikas hos män

som man vet eller tror har prostatacancer).

Långvarig behandling med testosteron kan orsaka förändringar av saltnivåer (elektrolyter) och vatten i

kroppen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Testavan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på behållarens etikett och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är testosteron.

Övriga innehållsämnen är: etanol 96 %, propylenglykol (E 1520), dietylenglykolmonoetyleter,

karbomer 980, trolamin, dinatriumedetat, renat vatten.

Ett gram gel innehåller 20 mg testosteron. Varje pumptryck ger 1,15 g gel (1,25 ml) innehållande

23 mg testosteron.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Testavan är en homogen genomskinlig till svagt skimrande gel.

Pumpen finns tillgänglig i förpackningar innehållande en eller tre doseringspumpar med en applikator

och ett hygieniskt lock. Varje pump innehåller 85,5g Testavan gel och räcker till 56 uppmätta doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

The Simple Pharma Company Limited

Ground floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin D02 P593

Irland

Tillverkare

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place, Peel Park Campus

East Kilbridge, G74 5PB

Storbritannien

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-08-16

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Testavan 20 mg/g transdermal gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett gram gel innehåller 20 mg testosteron. Ett tryck på pumpen ger 1,15 g (1,25 ml) gel innehållande

23 mg testosteron.

Hjälpämne med känd effekt: ett gram gel innehåller 0,2 g propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Transdermal gel.

Homogen, genomskinlig till lätt opaliserande gel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Substitutionsbehandling med testosteron mot hypogonadism hos män, när testosteronbrist har

bekräftats genom kliniska symtom och laboratorieanalyser.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna män

Den rekommenderade startdosen för Testavan är 23 mg testosteron (ett tryck på pumpen) som

appliceras en gång dagligen. För att säkerställa en korrekt dosering ska serumtestosteronnivåerna

mätas och dosen titreras med jämna mellanrum, för att bibehålla eugonadala serumtestosteronnivåer.

Serumtestosteronnivån ska mätas 2-4 timmar efter dosering ungefär 14 dagar samt 35 dagar efter

påbörjad behandling, eller efter dosjustering. Om serumtestosteronkoncentrationen ligger under

17,3 nmol/l (500 ng/dl), kan den dagliga Testavan-dosen ökas med ett pumptryck. Om

serumtestosteronkoncentrationen överstiger 36,4 nmol/l (1 050 ng/dl), kan den dagliga Testavan-

dosen minskas med ett pumptryck.

Dostitrering bör baseras på både serumtestosteronnivåer och förekomst av kliniska tecken och

symtom relaterade till testosteronbrist.

Äldre

Samma dos som för vuxna. Hänsyn bör dock tas till att de fysiologiska testosteronnivåerna avtar med

stigande ålder (se avsnitt 4.4).

Högsta, rekommenderade dos

Den högsta rekommenderade dosen är 69 mg testosteron per dag, vilket motsvarar 3 pumptryck.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Det har inte genomförts några studier för att visa effekt och säkerhet med detta läkemedel hos

patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Därför ska substitutionsbehandling med testosteron

användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4). Efter behandling med Testavan, är

testosteronnivåerna liknande för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion som hos de

med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Kvinnlig population

Testavan är inte indicerat för användning hos kvinnor.

Pediatrisk population

Testavan är inte indicerat för användning hos barn och har inte utvärderats kliniskt hos män under 18

års ålder.

Administreringssätt

Transdermal användning.

Testavan är en gel, som ska appliceras på överarm och axel, med applikatorn. Patienterna bör

instrueras om att inte applicera Testavan med fingrar eller händer.

Förberedelse av ny pump

För att säkerställa korrekt dosering, ska patienterna instrueras att förbereda varje ny pump innan den

används för första gången, genom att trycka ner pumphuvudet helt över ett papper tills gel kommer ut.

Kassera den första gelen och gel från ytterligare 2 pumptryck och kassera på ett säkert sätt det

använda papperet.

Administrering

Testavan ska appliceras en gång dagligen ungefär vid samma tidpunkt, helst på morgonen, på ren, torr

och intakt hud på överarm och axel med hjälp av applikatorn. En lägre dos av Testavan tas upp vid

administrering på mage eller lår, därför rekommenderas det inte att byta appliceringsställe (se avsnitt

5.2).

För att applicera gelen, efter borttagning av applikatorlocket, ska pumphuvudet tryckas ner hela vägen

en gång över applikatorhuvudet. Patienterna bör instrueras om att endast göra ett pumptryck i taget.

Applikatorn ska användas för att sprida gelen jämnt över den maximala ytan på en överarm och axel

och noga se till att inte få någon gel på händerna. När mer än ett pumptryck krävs för att uppnå den

dagliga dosen, upprepas proceduren på den andra överarmen och axeln.

Dos

Appliceringsmetod

23 mg

(1 pumptryck)

Applicera ett

pumptryck på en överarm och axel.

46 mg

(2 pumptryck)

Applicera ett

pumptryck på en överarm och axel.

Upprepa

för att applicera ett pumptryck på den andra

överarmen och axeln.

69 mg

(3 pumptryck)

Applicera ett

pumptryck på en överarm och axel.

Upprepa

för att applicera ett pumptryck på den andra

överarmen och axeln.

Upprepa igen

för att applicera det tredje pumptrycket på den

första överarmen och axeln.

Rengöring av applikatorn

Efter användning ska applikatorn rengöras med ett mjukt papper och skyddslocket ska sättas tillbaka

på applikatorn. Det använda papperet ska kasseras på ett säkert sätt och produkten ska förvaras säkert

utom räckhåll för barn.

Efter administrering

Om gelen vidrörts med händerna under appliceringen ska patienterna instrueras att tvätta händerna

med vatten och tvål omedelbart efter applicering av Testavan.

Patienterna ska rådas att låta applikationsstället torka helt innan de klär på sig.

Patienterna ska rekommenderas att vänta minst 2 timmar innan dusch, simning eller bad, för att

förhindra minskad testosteronabsorption (se avsnitt 4.4).

Använd kläder som alltid täcker applikationsstället för att förhindra oavsiktlig överföring till andra.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, propylenglykol, eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1

Känd eller misstänkt bröst- eller prostatakarcinom.

4.4

Varningar och försiktighet

Testavan ska endast användas om manlig hypogonadism har bekräftats och om annan etiologi som ger

symtom har kunnat uteslutas innan behandlingen påbörjas. Testosteronbrist måste tydligt påvisas

genom kliniska symtom (regression av sekundära sexuella egenskaper, förändring av

kroppssammansättning, asteni, nedsatt libido, erektil dysfunktion etc.) och denna måste bekräftas

genom 2 separata blodtestosteronmätningar, innan man påbörjar substitutionsbehandling med

testosteron, inbegripet Testavanbehandling.

Innan substitutionsbehandling med testosteron påbörjas måste alla patienter genomgå en grundlig

undersökning för att utesluta risken för befintlig prostatacancer. Noggrann och regelbunden kontroll

av prostatakörtel och bröst måste utföras i enlighet med rekommenderade metoder (digital

rektalundersökning och bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum) hos patienter som får

testosteronbehandling. Kontroller bör utföras minst varje år eller två gånger om året hos äldre

patienter och riskpatienter (de med kliniska eller ärftliga faktorer).

Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervaller under

behandlingen. Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala

testosteronnivåer upprätthålls. Vissa kliniska tecken: irritabilitet, nervositet, viktökning, långvariga

eller frekventa erektioner kan indikera överdriven androgenexponering som kräver dosjustering.

Androgener kan påskynda utveckling av subklinisk prostatacancer och benign prostatahyperplasi.

Testavan ska användas med försiktighet hos cancerpatienter med risk för hyperkalcemi (och

åtföljande hyperkalciuri) på grund av skelettmetastaser. Regelbunden kontroll av

serumkalciumkoncentration hos dessa patienter rekommenderas.

Testavan är ej indicerat för behandling av manlig sterilitet eller impotens.

Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av Testavan hos patienter över

65 år. Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.

Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande

ålder.

Testosteron kan orsaka en ökning av blodtrycket och Testavan ska användas med försiktighet hos män

med högt blodtryck.

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med

ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan

kronisk hjärtinsufficiens. I dessa fall måste behandligen upphöra omedelbart.

Koagulationsrubbningar:

Testosteron ska användas med försiktighet hos patienter med trombofili eller riskfaktorer för venös

tromboembolism (VTE), eftersom det har förekommit fall med trombotiska händelser (t ex djup

ventrombos, lungemboli, okulartrombos) hos dessa patienter under testosteronbehandling i studier och

rapporter efter marknadsföringsgodkännande. Hos trombofila patienter har fall av VTE rapporterats

även under antikoagulationsbehandling och därför bör fortsatt testosteronbehandling efter den första

trombotiska händelsen utvärderas noggrant. Vid fortsatt behandling bör ytterligare åtgärder vidtas för

att minimera den individuella VTE-risken.

Testosteron bör användas med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, epilepsi och

migrän eftersom dessa tillstånd kan förvärras.

Det finns publicerade rapporter om ökad risk för sömnapné hos hypogonadala män som behandlas

med testosteronestrar, i synnerhet hos de med riskfaktorer som övervikt eller kronisk lungsjukdom.

Om patienten utvecklar en allvarlig reaktion på appliceringsstället ska behandlingen omprövas och vid

behov avbrytas.

Hos patienter som får långvarig androgenbehandling bör följande parametrar också övervakas

regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.

Testavan ska inte användas av kvinnor på grund av de möjliga viriliserande effekterna.

Eftersom dusch eller bad efter administrering av Testavan minskar testosteronnivåerna

rekommenderas patienterna att inte duscha eller bada under minst 2 timmar efter applicering av

Testavan. Om patienten duschar eller badar inom 2 timmar efter gelapplikationen kan absorptionen av

testosteron minska.

Testavan innehåller propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.

Alkoholbaserade produkter inklusive Testavan är brandfarliga. Undvik därför eld, flammor eller

rökning tills gelen har torkat.

Möjlig överföring

Om inga försiktighetsåtgärder vidtas, kan testosterongel överföras till andra personer vid nära

hudkontakt, vilket medför förhöjda testosteronnivåer i serum och eventuella biverkningar (t.ex.

ansikts- och/eller kroppsbehåring, akne, djupare röst, oregelbundna menstruationscykler) vid

upprepad kontakt (oavsiktlig androgenisering).

Läkaren bör noga informera patienten om risken för testosteronöverföring och om

säkerhetsföreskrifter (se nedan). Testavan ska inte förskrivas till patienter med stor risk för att inte

följa säkerhetsföreskrifterna (t.ex. svår alkoholism, drogmissbruk, allvarliga psykiska rubbningar).

Överföring undviks genom att bära kläder som täcker appliceringsområdet eller genom att bada eller

duscha före kontakt.

Till följd av detta rekommenderas följande försiktighetsåtgärder:

För patienten:

använd applikatorn vid administrering för att minska risken för sekundär exponering för

testosteron.

om gelen har vidrörts med händerna under appliceringen, tvätta händerna noga med tvål och

vatten efter applicering av gelen.

täck appliceringsområdet med kläder så snart gelen har torkat.

bada eller duscha innan situationer där hudkontakt med andra personer kan förväntas.

För personer som inte behandlas med Testavan:

vid kontakt med ett appliceringsområde som inte har tvättats eller täckts med kläder, tvättas det

hudområde där testosteron kan ha överförts med tvål och vatten så snart som möjligt.

rapportera om det uppstår tecken på kraftig androgenexponering, såsom akne eller förändrad

behåring.

För att garantera partnerns säkerhet bör patienten rådas att till exempel bära en t-shirt som täcker

appliceringsområdet vid kontakttillfället eller att duscha före sexuellt umgänge.

Dessutom rekommenderas att patienten bär en T-shirt som täcker appliceringsområdet vid kontakt

med barn för att undvika risken att kontaminera barnens hud.

Gravida kvinnor måste undvika kontakt med appliceringsställen för Testavan. Om partnern blir gravid

måste patienten vara extra noga med de försiktighetsåtgärder vid användning som beskrivs ovan (se

avsnitt 4.6).

Patienter ska rådas att minimera användningen av kroppslotion och solskyddsmedel på

applikationsområdet, under och strax efter appliceringen av Testavan gel.

Interaktion med laboratorieanalyser: androgener kan reducera nivåerna av tyroxinbindande globulin

vilket leder till en sänkning av totala tyroxin (T4) plasmakoncentrationen och ett ökat resinupptag av

trijodtyronin (T3) och (T4.) Nivåerna av fria tyreoideahormoner förblir emellertid opåverkade och det

föreligger inga kliniska tecken på sköldkörtelinsufficiens.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

När androgener ges samtidigt med antikoagulanter kan antikoagulanteffekten öka. Patienter som får

orala antikoagulanter behöver monitoreras noga med avseende på internationell normaliserad kvot

(INR), i synnerhet när androgenbehandlingen börjar eller avslutas.

Den samtidiga administreringen av testosteron med adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) eller

kortikosteroider kan öka risken för ödembildning; alltså bör dessa läkemedel administreras med

varsamhet, i synnerhet hos patienter med hjärt-, njur- eller leversjukdom.

Förbättrad insulinkänslighet kan uppstå hos patienter som behandlas med androgener och som uppnår

normala testosteronkoncentrationer i plasma på grund av substitutionsbehandling.

Interaktionsstudier med kroppslotion och solskyddsmedel har inte utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Testavan är endast avsett att användas av män.

Inga kliniska prövningar har utförts med Testavan för bedömning av fertilitet hos män. Testavan kan

reversibelt reducera spermatogenesen (se avsnitt 5.3).

Gravida kvinnor ska undvika hudkontakt med applikationsställen för Testavan (se avsnitt 4.4).

Om ett oduschat eller avklätt hudområde på vilket Testavan har applicerats kommer i direkt kontakt

med huden hos en gravid kvinna, ska kontaktområdet på kvinnan omedelbart tvättas med tvål och

vatten.

Testosteron kan inducera viriliserande effekter på fostret.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Testavan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

a.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska studier, fas 2 och fas 3, som varade upp till 9

månader, var reaktioner på administreringsstället (4 %) inklusive: utslag, erytem, klåda, dermatit,

torrhet och hudirritation. Majoriteten av dessa biverkningar var milda till måttliga i svårighetsgrad.

b.

Tabell med sammanfattning av biverkningar

Biverkningar som som har rapporterats i fas 2 och fas 3 studier är listade i tabellen nedan. Alla

misstänkta biverkningar är sorterade enligt organsystemklass och följande frekvens: vanliga (>1/100

till <1/10); mindre vanliga (>1/1000, 1/100);.

Organsystem

Vanliga (>1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (>1/1000,

1/100)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Reaktioner på

administreringsstället

(inklusive: utslag, erytem,

klåda, dermatit, torrhet och

hudirritation)

Undersökningar

Förhöjning av triglycerider i

blodet/hypertriglyceridemi,

förhöjt PSA, förhöjd

hematokrit,

Förhöjt hemoglobin

Blodkärl

Hypertoni

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Enligt litteratur och spontan rapportering från testosterongeler, anges andra kända biverkningar i

tabellen nedan:

Organsystem

Biverkningar – Preferred term

Blodet och lymfsystemet

Polycytemi, anemi

Psykiska störningar

Sömnlöshet, depression, ångest, aggression, nervositet,

fientlighet

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, yrsel, parestesi

Blodkärl

Värmevallningar (vasodilation), djup ventrombos

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Dyspné, sömnapné

Magtarmkanalen

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Olika hudreaktioner kan förekomma inklusive akne, seborré

och skallighet (alopeci), svettning, hypertrikos

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Muskuloskeletal smärta, muskelkramper

Njurar och urinvägar

Oförmåga att urinera, urinvägsobstruktion

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Gynekomasti, ökad frekvens av erektioner, testikelavvikelser,

oligospermi, godartad prostatahyperplasi, libidoförändringar

(behandling med höga doser testosteronpreparat stoppar eller

minskar vanligen reversibelt spermatogenesen, och minskar

därmed testiklarnas storlek; substitutionsbehandling med

testosteron mot hypogonadism kan i sällsynta fall orsaka

ihållande, smärtsamma erektioner (priapism),

prostataavvikelser, prostatacancer *)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Asteni, malaise, reaktion på applikationsstället.

Höga doser eller långvarig administrering av testosteron ökar

ibland förekomsten av vattenretention och ödem;

överkänslighetsreaktioner kan förekomma.

Undersökningar

Viktökning, förhöjt PSA, förhöjd hematokrit, ökat antal röda

blodkroppar.eller förhöjt hemoglobin

Metabolism och nutrition

Elektrolytiska rubbningar (retention av natrium, klor, kalium,

kalcium, oorganiskt fosfat och vatten) vid höga doser

och/eller längre behandling.

Lever och gallvägar

Gulsot och avvikelser i leverfunktionstest.

* Data angående risken för prostatacancer i samband med testosteronbehandling är ofullständiga.

På grund av alkoholinnehållet i produkten kan frekventa applikationer på huden orsaka irritation och

torr hud.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inget fall av överdosering med Testavan har rapporterats i kliniska prövningar.

Symtom

Kliniska tecken som irritation, nervositet, viktökning, förlängd eller frekvent erektion kan indikera

överexponering för androgen och serumtestosteronnivåer bör därför mätas.

Behandling

Behandling av överdosering består av utsättande av Testavan tillsammans med lämplig symptomatisk

och stödjande vård.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: androgener, ATC-kod: G03B A03

De endogena androgenerna testosteron och dihydrotestosteron (DHT) är ansvariga för normal tillväxt

och utveckling av de manliga könsorganen och för upprätthållandet av de sekundära könskaraktärerna.

De påverkar tillväxt och utmognad av prostata, sädesblåsor, penis och scrotum; utveckling av manlig

behåring av ansikte, bröst, axiller och pubis; förstoring av struphuvudet, förtjockning av stämbanden,

förändringar i kroppsmuskulatur och fettdistribution.

Otillräcklig sekretion av testosteron till följd av underfunktion i testiklar, patologisk process i

hypofysen eller brist på gonadotropin eller luteiniserande hormon leder till manlig hypogonadism och

låg serumtestosteronkoncentration. De symtom som är förenade med lågt testosteron innefattar sänkt

sexuell lust med eller utan impotens, trötthet, förlorad muskelmassa, sänkt stämningsläge och

tillbakabildning av de sekundära könskaraktärerna. Om man återställer testosteronnivåerna till

normalområdet kan detta med tiden leda till förbättringar av muskelmassa, sinnesstämning, sexuell

lust, libido och sexuell funktion, inklusive sexuell förmåga och antalet spontana erektioner.

Under exogen administrering av testosteron till normala män kan den endogena frisättningen minska

till följd av en feedback-hämning av luteiniserande hormon (LH) från hypofysen. Vid höga doser av

exogena androgener kan spermatogenesen också hämmas till följd av en hämning av

follikelstimulerande hormon (FSH) från hypofysen.

Administrering av androgen framkallar retention av natrium, kväve, kalium, fosfor och sänkt

urinutsöndring av kalcium. Androgener har rapporterats öka proteinanabolismen och sänka

proteinkatabolismen. Kvävebalansen förbättras endast om det föreligger ett tillräckligt intag av

kalorier och protein. Androgener har rapporterats stimulera bildningen av röda blodkroppar genom att

öka produktionen av erytropoetin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Testavan levererar fysiologiska mängder testosteron, vilket ger en cirkulerande testosteronnivå som

liknar den normala hos friska män (dvs. 300-1 050 ng/dl). Testavan utvärderades i en multi-center,

oblindad, 120-dagars klinisk fas 3-studie (studie 000127) hos 159 hypogonadala män i åldrarna 18 till

75 år (medelålder 54,1 år). Försökspersonerna var vita (77 %), svarta (20 %), asiatiska (2 %) och med

blandat ursprung (1 %). I fas 3-studien, vid slutet av en 90-dagars behandlingsperiod under vilken

dosen av Testavan kunde titreras baserat på totala testosteronkoncentrationer hade 76,1 % av männen

genomsnittliga testosteronkoncentrationer över en 24-timmarsperiod (Cmedel) inom eugonadal-

området (300-1 050 ng/dl).

Den genomsnittliga testosteronkoncentrationsprofilen på dag 90 visas i figur 1 medan de

farmakokinetiska parametrarna för total testosteron på dag 90 för varje Testavandos sammanfattas i

tabell 11.

Figur 1 Medel ± SD serumkoncentrationer av testosteron på dag 90 efter dosering av Testavan

Tabell 1 Farmakokinetiska parametrar för total testosteron på dag 90 efter titrering, studie 000127

fullständig analysuppsättning

Testavandos på

dag 90

N

C

min

(ng/dl)

Mean ±SD

C

medel

(ng/dl)

Mean ±SD

C

max

(ng/dl)

Mean ±SD

T

max

(h)

Median

23 mg

191 ± 49

368 ± 121

721 ± 254

4.02

46 mg

277 ± 140

506 ± 207

1,228 ± 640

2.02

69 mg

229 ± 82

438 ± 164

1,099 ± 595

2.08

: minimikoncentration C

medel

: Genomsnittlig koncentration över en 24-timmarsperiod; C

: maximal koncentration; T

: tid för

maximal koncentration; SD: standardavvikelse

Absorption

Testavan levererar testosteron transdermalt, med en median Tmax på cirka 2-4 timmar efter dosering.

Totala testosteronkoncentrationerna återgår till samma värden som innan dosering cirka 12 timmar

efter applicering och ingen ackumulering sker efter daglig applicering under 10 dagar.

Fas 2 studier visar att de totala testosteronkoncentrationerna ökade med ökande dos efter daglig

applicering av 23, 46 och 69 mg Testavan.

Distribution

Cirkulerande testosteron förekommer i serum främst bundet till könshormonbindande globulin

(SHBG) och albumin. Den albuminbundna fraktionen av testosteron dissocierar lätt från albumin och

förmodas vara biologiskt aktiv. Den andel av testosteronet som är bunden till SHBG anses ej vara

biologiskt aktiv. Cirka 40 % av testosteron i plasma är bundet till SHBG, 2 % förblir obundet (fritt)

och resten är bundet till albumin och andra proteiner.

Metabolism

Enligt rapporter i litteraturen varierar halveringstiden för testosteron avsevärt; den kan sträcka sig från

10 till 100 minuter.

Testosteron metaboliseras till olika 17-keto steroider via två olika metaboliseringsvägar. De

huvudsakliga aktiva metaboliterna av testosteron är östradiol och dihydrotestosteron (DHT).

Eliminering

Cirka 90 % av testosteron som givits intramuskulärt utsöndras i urinen som glukuronsyra- och

svavelsyrakonjugat av testosteron och dess metaboliter; cirka 6 % av en dos utsöndras i faeces, till

största delen i okonjugerad form.

Effekt av dusch

Duschning 1 timme och 2 timmar efter administrering av Testavan minskade Cmedel med 19,2 %

respektive 14,3 % jämfört med personer som inte duschade efter administrering av Testavana. Dusch

6 timmar efter administrering av Testavan resulterade inte i en minskning av Cmedel.

Njurfunktion

Testosteron Cave och Cmax var likande hos patienter med normal njurfunktion och de med mild eller

moderat nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska studier har inte visat andra effekter än de som kan förklaras med hormonprofilen hos

Testavan.

Fertilitetsstudier på gnagare och primater har visat att behandling med testosteron kan försämra

fertiliteten genom att på ett dosberoende sätt hämma spermatogenesen.

Testosteron har in vitro visat sig vara icke-mutagen med den indirekta mutationsmetoden (Ames test)

eller hamsterovarieceller. Man har funnit ett samband mellan androgenbehandling och vissa

cancerformer hos försöksdjur. Experimentella data från råttor har visat ökad förekomst av

prostatacancer efter behandling med testosteron.

Det är känt att könshormoner gynnar utvecklingen av vissa tumörer som induceras av kända

karcinogena ämnen. Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.

Miljöriskbedömning

Studier för miljöriskbedömningar har visat att Testavan kan utgöra en risk för den akvatiska miljön

(se avsnitt 6.6).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol (96 %)

Vatten, renat

Propylenglykol (E 1520)

Dietylenglykolmonoetyleter

Karbomer 980

Trolamin

Dinatriumedetat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Testavan levereras i en eller tre (3x1) flerdosbehållare som består av en doseringspump med en

laminatfoliepåse i en flaska och är försedd med en applikator med ett hygieniskt lock. Pumpen består

av polypropen, etylenpropylendienmonomer och rostfritt stål och påsen är ett

polyeten/polyetentereftalat/aluminium/polyetenlaminat inkapslat i en styv polypropenflaska.

Produkten finns tillgänglig i förpackningar med en flerdosbehållare. Varje pump innehåller 85,5g

Testavan gel och räcker till 56 uppmätta doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

The Simple Pharma Company Limited

Ground floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin D02 P593

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55989

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-04-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen