Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-08-2021

Aktiva substanser:
teriparatid (syntetisk)
Tillgänglig från:
Teva Sweden AB
ATC-kod:
H05AA02
INN (International namn):
teriparatide (synthetic)
Dos:
20 mikrogram/80 mikroliter
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; teriparatid (syntetisk) 0,25 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Förfylld injektionspenna, 1 x 2,4 ml; Förfylld injektionspenna, 3 x 2,4 ml; Förfylld injektionspenna, 3 x ( 1 x 2,4 ml ) ((multipack)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53004
Tillstånd datum:
2016-12-05

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld

injektionspenna

teriparatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Teriparatide Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Teriparatide Teva

Hur du använder Teriparatide Teva

Eventuella biverkningar

Hur Teriparatide Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Teriparatide Teva är och vad det används för

Teriparatide Teva innehåller den aktiva substansen teriparatid som används för att göra skelettet

starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Teriparatide Teva används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör

att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus,

men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får

kortikosteroider.

Teriparatid som finns i Teriparatide Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Teriparatide Teva

Använd inte Teriparatide Teva:

om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi).

om du har allvarliga problem med njurarna.

om du vid något tidigare tillfälle fått diagnos på skelettcancer eller annan cancer som spritt sig

(metastaserat) till skelettet.

om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.

om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha

Paget’s bensjukdom (sjukdom med onormala förändringar i skelettets ben). Rådfråga din

läkare om du är osäker.

om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.

om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Teriparatide Teva kan ge en ökad mängd av kalcium i blodet eller urinen.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan eller under tiden du använder Teriparatide Teva:

om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det

kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.

om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.

om du lider av njurproblem (måttligt nedsatt njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna. Injicera därför de

första doserna av Teriparatide Teva där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

Teriparatide Teva ska inte användas till unga vuxna.

Barn och ungdomar

Teriparatide Teva ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Teriparatide Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t. ex.

digoxin/digitalis, ett läkemedel för behandling av hjärtsjukdom).

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Teriparatide Teva om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda

ett säkert preventivmedel under behandling med Teriparatide Teva. Om du blir gravid ska

behandlingen med Teriparatide Teva avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar

något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Teriparatide Teva. Om du känner dig yr, ska du

inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Teriparatide Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Teriparatide Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos är 20 mikrogram, som injiceras under huden (subkutant) i lår eller buk, en gång

om dagen. Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det.

Injicera Teriparatide Teva varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala

behandlingstiden med Teriparatide Teva bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24

månaders behandlingskur under din livstid.

Teriparatide Teva kan tas i samband med måltid.

Läs i bruksanvisningen, som finns i förpackningen, hur Teriparatide Teva-pennan ska användas.

Kanyler medföljer inte förpackningen. Becton Dickinsons injektionskanyler för pennor 29 till 31

gauge (diameter 0,25-0,33 mm) och längden 12,7, 8 eller 5 mm kan användas.

Injicera Teriparatide Teva strax efter det att pennan tagits ut från kylskåpet, enligt beskrivning i

bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen. Använd en ny

kanyl vid varje injektion och kasta den efter användningen. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Dela aldrig din Teriparatide Teva-penna med andra.

Din läkare kan förutom Teriparatide Teva ordinera tillägg av kalcium och D-vitamin. Hur mycket av

dessa läkemedel du ska ta varje dag bestäms av läkaren.

Teriparatide Teva kan tas oberoende av måltid.

Om du använt för stor mängd av Teriparatide Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

För stor dos kan ge illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Teriparatide Teva eller inte kan ta det vid vanlig tidpunkt

, ta

injektionen så snart som möjligt samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta

inte mer än en injektion samma dag. Försök inte kompensera den uteblivna dosen.

Om du slutar att använda Teriparatide Teva

Om du överväger att avsluta Teriparatide Teva-behandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare

kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Teriparatide Teva.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (frekvens: mycket vanlig, kan förekomma hos

fler än 1 av 10 användare) och illamående, huvudvärk och yrsel (frekvensen: vanlig). Om du blir yr

efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare

kontaktas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har rapporterats i samband med användning

av teriparatid.

Om du känner obehag såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning vid

injektionsstället (frekvens: vanlig) brukar detta oftast försvinna inom några dagar eller veckor.

Annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt.

Några patienter har fått allergiska reaktioner kort efter injektionen, såsom andnöd, ansiktssvullnad,

utslag och bröstsmärta (frekvens: sällsynt). I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande

allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk reaktion inträffa.

Om du upplever något av dessa symtom, sluta använda Teriparatide Teva och kontakta din

läkare omedelbart.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

ökade kolesterolnivåer i blodet

depression

neuralgisk (nerv-) smärta i benen

svaghetskänsla

oregelbundna hjärtslag

andfåddhet

ökad svettning

muskelkramper

nedsatt energi

trötthet

bröstsmärta

lågt blodtryck

halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)

illamående (kräkningar)

bråck i matstrupen

lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökad hjärtfrekvens

onormalt hjärtljud

andfåddhet

hemorrojder

urinläckage

ökat behov att tömma urinblåsan

viktökning

njurstenar

smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i

ryggen, att de fått behandlas på sjukhus

ökning av kalciummängden i blodet

ökning av urinsyremängden i blodet

ökning av ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt

svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Teriparatide Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionspennan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Teriparatide Teva ska alltid förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C) både som oöppnad och öppnad

förpackning. Teriparatide Teva kan användas i upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som

pennan förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).

Teriparatide Teva får ej frysas. Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att

förhindra att de fryser. Använd inte Teriparatide Teva om det är eller har varit fryst.

Efter 28 dagar ska pennan kasseras, även om den inte är helt tom.

Teriparatide Teva innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte detta läkemedel om fasta

partiklar har bildats i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är teriparatid. En förfylld injektionspenna på 2,4 ml innehåller 600

mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml)

Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, mannitol, metakresol

och vatten för injektionsvätskor. Dessutom kan saltsyralösning och/eller

natriumhydroxidlösning ha tillsatts för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Teriparatide Teva är en färglös och klar lösning. Den tillhandahålls i en ampull innesluten i en

förfylld penna. Varje penna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser. Förpackningen

innehåller antingen 1 eller 3 pennor, eller multiförpackning med 3 pennor (3 förpackningar med 1

penna).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-09

Teriparatidinjektion i förfylld injektionspenna

Användaranvisningar

Viktigt: läs först igenom bipacksedeln som finns i din Teriparatide Teva-förpackning.

Läs igenom samtliga användaranvisningar innan du använder din nya Teriparatide Teva-

penna. Följ instruktionerna noggrant när du använder pennan.

Teriparatide Teva-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar. Kassera pennan efter 28 dagar,

även om den inte är helt tom. Injicera inte mer än 1 dos teriparatid per dag.

För inte över teriparatid till en spruta.

Pennans delar*

Fråga din läkare eller apotekspersonal vilken kanylstorlek och längd som är lämplig för dig.

Tvätta alltid händerna före varje injektion. Förbered injektionsstället som din läkare eller

apotekspersonal instruerat dig.

1.

Dra av den blå skyddshatten

Kontrollera på pennans etikett att du har fått rätt läkemedel och att det inte har passerat utgångsdatum.

Använd inte pennan om den är skadad, om lösningen i ampullen inte är klar och färglös eller om den

innehåller partiklar.

2.

Sätt på en ny kanyl

Riv av pappersfliken.

Sätt på kanylen

rakt

mot ampullen.

Skruva på kanylen medurs tills den sitter fast ordentligt.

Dra av det stora kanylskyddet och

spara det

3.

Ställ in dosen

Dra

ut den svarta injektionsknappen tills det

tar stopp.

Om du inte kan dra ut den svarta injektionsknappen, läs under

Felsökning, Problem E

på baksidan.

Kontrollera

att det röda bandet syns.

Dra

av det lilla kanylskyddet och kasta det.

4.

Injicera dosen

Ta ett försiktigt tag om huden på låret eller magen och för kanylen rakt in i huden.

Tryck in

den svarta injektionsknappen tills det tar stopp. Håll in den och

räkna långsamt till 5. Du

måste vänta tills du räknat till 5 för att säkerställa att du får korrekt dos

. Dra sedan ut kanylen

ur huden.

5.

Bekräfta dosen

VIKTIGT

När du har injicerat dosen:

Så snart du har dragit ut kanylen ur huden, ta bort tummen från den svarta injektionsknappen.

Kontrollera

att den svarta injektionsknappen är helt intryckt. Om den gula skalmen inte syns har du

gjort rätt när du injicerat.

Du ska

INTE

se något av den gula skalmen. Om du gör det efter det att du har injicerat läkemedlet, ta

inte en till dos samma dag. I stället

MÅSTE du återställa

Teriparatide

Teva-pennan (läs på baksidan

under

Felsökning, Problem A

6.

Ta av kanylen

Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen genom att föra in kanylen i kanylskyddet. För din säkerhet,

försök inte att sätta tillbaka kanylskyddet genom att använda händerna.

Skruva av den täckta kanylen helt genom att vrida runt det stora kanylskyddet ordentligt 3-5 varv

moturs.

Dra av kanylen och kasta den som din läkare eller apotekspersonal instruerat dig.

Sätt på den blå skyddshatten. Lägg pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen.

För mer information, eller om du har några frågor, se baksidan.

Teriparatidinjektion i förfylld injektionspenna

Felsökning

Problem

Åtgärd

A.

Den gula skalmen syns fortfarande

efter 1 tryck på den svarta

injektionsknappen. Hur återställer

jag min Teriparatide Teva-penna?

För att återställa Teriparatide Teva-pennan följ

nedanstående steg.

1)

Om du redan har injicerat, TA INTE en

till dos samma dag.

Ta av kanylen.

Sätt på en ny kanyl, dra av det stora

kanylskyddet och spara det.

Dra ut den svarta injektionsknappen tills

det tar stopp. Kontrollera att det röda

bandet syns.

Dra av det lilla kanylskyddet och kasta

det.

Håll pennan, med kanylen nedåt, mot en

tom behållare. Tryck in den svarta

injektionsknappen tills det tar stopp. Håll

in den och räkna långsamt till 5.

Eventuellt kan du se en liten stråle eller

Problem

Åtgärd

droppe med lösning. När du är klar ska

den svarta injektionsknappen vara helt

intryckt.

Om du fortfarande ser den gula skalmen,

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.

Skruva av kanylen helt genom att vrida

runt kanylskyddet ordentligt 3-5 varv

moturs. Dra av kanylskyddet och kanylen

och kasta det som din läkare eller

sjuksköterska har instruerat dig. Sätt på

den blå skyddshatten igen och lägg

Teriparatide Teva-pennan i kylskåpet.

Du kan förhindra att detta problem uppstår genom

att alltid använda en NY kanyl vid varje

injektion, och långsamt räkna till 5 medan du

trycker in den svarta injektionsknappen helt.

B.

Hur vet jag att min Teriparatide

Teva-penna fungerar?

När den svarta injektionsknappen är helt intryckt

betyder det att en full dos av läkemedlet har

injicerats från pennan. Använd en ny kanyl varje

gång du ska injicera, för att vara säker på att

pennan fungerar korrekt.

C.

Jag ser en luftbubbla i min

Teriparatide Teva-penna.

En liten luftbubbla påverkar inte dosen och är

heller inte skadlig. Du kan fortsätta att ta din dos

som vanligt.

D.

Jag kan inte få av kanylen

1) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.

2) Använd det stora kanylskyddet för att skruva av

kanylen.

3) Skruva av kanylen helt genom att vrida runt det

stora kanylskyddet ordentligt 3-5 varv moturs.

4) Om du fortfarande inte kan få av kanylen, be

någon hjälpa dig.

E.

Vad ska jag göra om jag inte kan dra

ut den svarta injektionsknappen?

Byt till en ny Teriparatide Teva-penna och ta din

dos som din läkare eller sjuksköterska har

instruerat dig.

När det blir svårt att dra ut den svarta

injektionsknappen betyder det att det inte finns

tillräckligt med läkemedel i din Teriparatide Teva-

penna för ytterligare en dos. Det kan fortfarande

finnas lite läkemedel kvar synligt i ampullen.

Rengöring och förvaring

Rengöring av din Teriparatide Teva-penna

Torka av utsidan av pennan med en med en trasa fuktad med vatten.

Lägg inte ner pennan i vatten och tvätta eller torka den inte med rengörings- eller

desinfektionsmedel.

Förvaring av din Teriparatide Teva-penna

Lägg pennan i kylskåpet omedelbart efter varje användning. Läs och följ instruktionerna i

avsnitt 5 i bipacksedeln ”Hur Teriparatide Teva ska förvaras” om hur du ska förvara pennan.

Förvara inte pennan med kanylen på, eftersom luftbubblor då kan bildas i

läkemedelsampullen.

Förvara pennan med den blå skyddshatten på.

Förvara aldrig pennan i frysen. Om läkemedlet har frusit, kasta pennan och använd en ny

Teriparatide Teva-penna.

Om pennan har förvarats utanför kylskåpet, kasta den inte. Lägg tillbaka pennan i kylskåpet

och kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Annan viktig information

Teriparatide Teva-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.

För inte över teriparatid till en spruta. Detta kan medföra att du tar fel dos av läkemedlet.

Skriv ner datum för första injektion i en kalender.

Läs och följ instruktionerna i användaranvisningarna så att du använder din Teriparatide

Teva-penna på rätt sätt.

Kontrollera på pennans etikett att du har fått rätt läkemedel och att det inte har passerat

utgångsdatum.

Använd inte Teriparatide Teva-pennan om den är skadad. Titta på lösningen i ampullen.

Använd den inte om den inte är klar och färglös eller om den innehåller partiklar. Kontakta

din läkare eller apotekspersonal om du upptäcker något av detta.

Använd en ny kanyl för varje injektion.

Under injektionen kan du eventuellt höra ett eller flera klickljud – detta är normalt.

Denna Teriparatide Teva-penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade

personer, såvida de inte får hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt

sätt.

Förvara din Teriparatide Teva-penna och kanyler utom syn- och räckhåll för barn.

Kassering av kanyler och Teriparatide Teva-pennor

Innan du kasserar pennan, se till att ta av kanylen.

Kassera din penna och använda kanyler som din läkare eller apotekspersonal har instruerat

dig.

Kassera pennan 28 dagar efter första användningen.

Första användningsdatum _/_/_

Kasseras efter _/_/_

Kontaktinformation

Tillverkad för:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Dessa användaranvisningar uppdaterades senast 2020-10-09

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.

En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250

mikrogram per ml).

*Teriparatid (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant

parathormon.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.(injektionsvätska)

Färglös, klar lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Teriparatide Teva är avsett för vuxna.

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer (se

avsnitt 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos

postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.

Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor

och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen Teriparatide Teva är 20 mikrogram en gång dagligen.

Längsta behandlingstid med Teriparatide Teva bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4).

Kuren med 24 månaders behandling med teriparatid ska inte upprepas senare under patientens

levnadstid.

Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är

otillräckligt.

Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.

Särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njurfunktion

Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet.

Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Det finns inga uppgifter om användning av teriparatid till patienter med nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.3). Därför bör teriparatid användas med försiktighet.

Pediatrisk population och ungdomar med öppna epifyser

Säkerhet och effekt för teriparatid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Teriparatid

ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.

Äldre

Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Teriparatid ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.

Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se avsnitt 6.6). En användarhandledning, som

beskriver rätt användning av pennan, finns att tillgå (se avsnitt 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)

Hyperkalcemi

Allvarligt nedsatt njurfunktion

Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom) än

primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos

Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas

Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat)

Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.

4.4

Varningar och försiktighet

Serum- och urinkalcium

En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter

injektion av teriparatid. Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en

teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos. Eventuell

blodprovstagning för mätning av serumkalcium ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste

Teriparatide Teva-injektion. Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig.

Teriparatide Teva kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av

hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i kliniska studier.

Urolitiasis

Teriparatid Teva har inte studerats hos patienter med pågående urolitiasis. Teriparatide Teva ska

användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av

att tillståndet kan förvärras.

Ortostatisk hypotoni

I kliniska korttidsstudier med teriparatid har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni

observerats. I regel uppträder dessa inom 4 timmar efter administrering och försvinner spontant inom

några minuter eller några timmar. De episoder av övergående ortostatisk hypotoni som förekommit

har inträffat efter de första doserna och lindrades genom att patienten fick ligga ner. Det uteslöt inte

fortsatt behandling.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.

Yngre vuxna

Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad

(se avsnitt 5.1). Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger

riskerna.

Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med Teriparatide Teva.

Om graviditet inträffar, bör behandlingen med Teriparatide Teva avslutas.

Behandlingstid

Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se

avsnitt 5.3). Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på 24

månader inte överskridas.

Viktig information om hjälpämnen i Teriparatide Teva

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till ”steady-state”, förändrades inte

digoxins effekt på hjärtat av en enstaka teriparatid-dos. Enstaka fallrapporter har dock antytt att

hyperkalcemi kan predisponera patienter för digitalistoxicitet. Eftersom Teriparatide Teva ger en

övergående ökning av serumkalcium ska Teriparatide Teva användas med försiktighet till patienter

som får digitalis.

Farmakodynamiska interaktionsstudier med teriparatid har utförts med hydroklortiazid. Inga kliniskt

signifikanta interaktioner observerades.

Samtidigt intag av raloxifen eller hormonersättningspreparat och teriparatid förändrade inte

teriparatids effekter på kalcium i serum eller urin, ej heller på biverkningsmönstret.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor

Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med Teriparatide Teva.

Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Teriparatide Teva avslutas.

Graviditet

Teriparatide Teva är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Teriparatide Teva är kontraindicerat för behandling under amning. Det är inte känt om teriparatid

utsöndras i modersmjölk.

Fertilitet

Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3). Teriparatids effekt på den

humana fosterutvecklingen har inte studerats. Den potentiella risken för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Teriparatide har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter. Dessa patienter ska

avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter behandlade med teriparatid är

illamående, smärtor i armar och ben, huvudvärk och yrsel.

Lista över biverkningar i tabellform

I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av teriparatid-patienterna och 84,5 % av

placebo-patienterna minst 1 biverkan.

De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter

marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan. Biverkningarna har klassificerats på följande sätt:

mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000,

<1/1000), mycket sällsynt (<1/10000).

System

organklass

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10,00

0)

Blod och

lymfsystemet

Anemi

Immun-

systemet

Anafylaxi

Metabolism

och nutrition

Hyperkol-

esterolemi

Hyper-

kalcemi

högre än

2,76

mmol/liter.

Hyper-

urikemi

Hyperkalcemi

högre än 3,25

mmol/liter

Psykiska

störningar

Depression

stämningsläge, affektlabilitet, ångest, hallucinationer, mardrömmar

Centrala och

perifera

nerv-

systemet

Yrsel,

huvudvärk,

ischias,

synkope

Öron och

balansorgan

Svindel

Hjärtat

Palpitation-

Takykardi

Blodkärl

Hypotoni

Andnings-

vägar

bröstkorg

och

Dyspné

Emfysem

System

organklass

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10,00

0)

mediastinum

Magtarm-

kanalen

Illamående,

kräkningar,

hiatus-

hernia,

gastroesofa

geal reflux

Hemorrojd-

Hud och

subkutan

vävnad

Ökad

svettning

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Smärta i

armar

och ben

Muskel-

kramper

Myalgi,

artralgi,

kramp i

ryggen/smär

Njurar och

urinvägar

Urin-

inkontinens,

polyuri,

miktions-

störningar,

njursten

Njursvikt/

nedsatt

njurfunktion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerin

gsstället

Trötthet,

bröst-

smärta,

asteni,

milda och

övergående

reaktioner

injektions-

stället

inkluder-

ande

smärta,

svullnad,

erytem,

blåmärken,

klåda och

mindre

blödning.

Erytem vid

injektions-

stället,

reaktion vid

injektions-

stället

Eventuella

allergiska

reaktioner

kort efter

injektion:

akut dyspné,

orofaciala

ödem,

generell

urtikaria och

bröstsmärta,

ödem

(huvudsak-

ligen

perifera).

Under-

sökningar

Viktökning,

hjärtblås-

ljud,

förhöjning

av alkalisk

fosfatas

* Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter

injektionen.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med en frekvensdifferens på ≥ 1 % mot

placebo; svindel, illamående, smärta i armar och ben, yrsel, depression, dyspné.

Teriparatid ökar urinsyrakoncentrationen i serum. I de kliniska studierna hade 2,8 % av

teriparatidpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 %

av placebopatienterna. Hyperurikemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.

I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de

kvinnor som fick teriparatid. I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling

och de minskade efter det att behandlingen utsatts. Det fanns inget som tydde på

överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på

benmineraltätheten (BMD).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Tecken och symptom

Teriparatid har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60

mikrogram/dag i 6 veckor.

De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk

hypotoni. Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.

Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen

Fall av felmedicinering, där hela innehållet i teriparatid-pennan (upp till 800 mikrogram)

administrerats som en singeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen. Övergående

biverkningar inkluderande illamående, kraftlöshet/letargi och hypotoni har rapporterats. I vissa fall

förekom inga biverkningar på grund av överdosering. Inga dödsfall har rapporterats efter

överdosering.

Behandling vid överdosering

Det finns ingen specifik antidot för teriparatid. Behandling av misstänkt överdos bör innefatta

tillfälligt avbrott av tillförseln av Teriparatide Teva, uppföljande kontroll av serumkalcium och

insättande av adekvata understödjande åtgärder, som t ex hydrering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod:

H05AA02.

Verkningsmekanism

Endogent parathormon (PTH), innehållande 84 aminosyror, är det hormon som huvudsakligen

reglerar kalcium- och fosfatmetabolismen i ben och njurar. Teriparatide Teva är det aktiva fragmentet

(1-34) av endogent, humant parathormon. De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering

av ben-nybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan

som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium

samt en ökad utsöndring av fosfat via njurarna.

Farmakodynamiska effekter

Teriparatid är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av

osteoporos. Effekterna på skelettet beror på hur den systemiska exponeringen av teriparatid sker.

Tillförs teriparatid en gång dagligen ökar pålagringen av nytt ben på det trabekulära och kortikala

benets yta genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den

osteoklastiska.

Klinisk effekt

Riskfaktorer

För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling

skulle kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare

frakturer, hereditet för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i

beaktande.

Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för

frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en

hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤-2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥ 7,5

mg/dag i minst 6 månader], aktiv bakomliggande sjukdom, låg halt av könshormoner).

Postmenopausal osteoporos

Den pivotala studien inkluderade 1 637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år). Vid studiens

början hade 90 % av patienterna en eller flera kotfrakturer, med ett medelvärde på BMD i kota på

0,82 g/cm

(motsvarande t-score -2,6 ). Samtliga patienter erhöll 1 000 mg kalcium och minst 400 IE

D-vitamin dagligen. Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader)

med teriparatid visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1). För att förhindra en eller

flera nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.

Tabell 1

Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor

Placebo (N=544) (%)

Teriparatid(N=541)

Relativ risk (95 % KI)

mot placebo

Ny vertebral fraktur

(≥1)

14,3

0,35

(0,22, 0,55)

Multipla vertebrala

frakturer (≥2)

0,23

(0,09, 0,60)

Icke-vertebrala

fragilitetsfrakturer

5,5 %

2,6 %

0,47

(0,25, 0,87)

Större icke-vertebrala

fragilitetsfrakturer

(höft, radius, humerus,

revben och bäcken)

3,9 %

1,5 %

0,38

(0,17, 0,86)

Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = Konfidensintervall

Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos 444 patienter

behandlade med teriparatid, som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid

uppföljningskontroll.

p≤0,001 jämfört med placebo.

Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.

p≤0,025 jämfört med placebo.

Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median)

behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p<0,001).

Efter behandlingen: Efter behandlingen med teriparatid fortsatte 1 262 postmenopausala kvinnor från

den pivotala studien i en uppföljande studie. Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata.

Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av

kotfrakturer gjordes.

18 (median) månader efter teriparatidbehandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med

minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p=0,004) jämfört med placebo.

I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en

fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83 % hade tidigare fått osteoporosbehandling) med

teriparatid i upp till 24 månader. Vid 24 månader var medelökningen från studiestart av BMD i

ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen 10,5 %, 2,6 % respektive 3,9 %. Medelökningen i

BMD från 18 till 24 månader i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1,4 %, 1,2 %

respektive 1,6 %.

En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel,

inkluderade 1 360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos. 680 individer

randomiserades till teriparatid och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka. Vid

studiens start var kvinnornas medelålder 72,1 år och de hade i median 2 tidigare kotfrakturer. 57,9 %

av patienterna hade tidigare fått bifosfonatbehandling och 18,8 % tog samtidigt glukokortikoider

under studien. 1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månaderna. Den kumulativa medeldosen

(mediandosen) av glukokortikoid var 474,3 (66,2) mg i teriparatidarmen och 898,0 (100,0) mg i

risedronatarmen. Medelintag (medianintag) av vitamin D i teriparatidarmen var 1 433 IE/dag (1 400

IE/dag) och 1 191 IE/dag (900 IE/dag) i risedronatarmen. För de individer som fick ryggröntgen vid

studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade

patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-

0,68), P<0,0001. Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och

icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriaparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos

risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.

Osteoporos hos män

437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal

(definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos. Vid

studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive

t-score -2, 1. Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade icke-

vertebrala frakturer.

Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag. BMD i

ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader. Efter en behandlingstid på 12 månader hade

BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo. Några

signifikanta effekter på frakturfrekvensen kunde dock inte visas.

Glukokortikoidinducerad osteoporos

Teriparatids effekt på män och kvinnor (n=428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling

(motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader

i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv

kontroll. 28 % av patienterna hade minst en röntgenverifierad kotfraktur vid studiens början. Alla

patienterna erbjöds 1000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.

Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N=277), premenopausala kvinnor (N=67) samt

män (N=83). Vid studiens början var medelåldern på de postmenopausala kvinnorna 61 år, BMD i

ländkotpelaren hade medel t-score -2,7, prednisondos motsvarande i medeltal 7,5 mg dagligen, och 34

% hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer. De premenopausala kvinnorna hade en

medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i

medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer. Männens

medelålder var 57 år, i medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i

medeltal 10 mg dagligen, och 24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.

69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader. Efter 18 månader hade teriparatid

signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7,2 %) jämfört med alendronat (3,4 %) (p<0,001). Teriparatid

ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p<0,01), liksom i lårbenshalsen

(3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p<0,05). Hos patienter som behandlades med teriparatid

ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive

0,4 % mellan 18 och 24 månader.

Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173

teriparatidpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral

fraktur jämfört med 3 patienter i teriparatidgruppen (1,7 %) (p=0,01). Dessutom hade 15 av 214

patienter i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214

patienter i teriparatidgruppen (7,5 %) (p=0,84).

För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av

18-månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med teriparatid jämfört med

alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p<0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %;

p=0,005). Man såg dock ingen signifikant skillnad i antalet frakturer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg. Halveringstiden för teriparatid är cirka 1 timme vid subkutan

injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.

Metabolism

Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med teriparatid, men perifer metabolism av

parathormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.

Eliminering

Teriparatid elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94

l/timme hos män).

Äldre

Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats. Dosjustering på

grund av ålder är inte nödvändigt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest. Det gav inga teratogena effekter på råtta, mus

eller kanin. Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga

doser om 30 till 1000 mikrogram/kg. Dräktiga kaniner som fick dagliga doser om 3 till 100

mikrogram/kg fick dock fetal resorption och minskad kullstorlek. Den embryotoxicitet som setts hos

kaniner kan bero på deras mycket större känslighet för PTHs effekt på joniserat kalcium i blodet,

jämfört med gnagare.

Råttor, som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden, fick dosberoende,

överdriven benbildning och ökad incidens av osteosarkom, sannolikt beroende på en epigenetisk

mekanism. Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta. På grund av

skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd sannolikt

ringa. Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader

och inte heller under den 3-åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling. Inga osteosarkom

har heller observerats i de kliniska studierna eller under uppföljningsstudien efter behandlingen.

Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste

klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Koncentrerad ättiksyra

Natriumacetattrihydrat

Mannitol

Metakresol

Saltsyra (för att justera pH)

Natriumhydroxid (för att justera pH)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

18 månader.

Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2˚C -

8˚C. Produkten kan efter öppnandet förvaras högst 28 dagar vid 2˚C - 8˚C. För förvaring under annan

tid och andra förhållanden ansvarar användaren.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C). Efter användning ska pennan omedelbart åter sättas in i kylskåp. Får ej

frysas.

Förvara inte pennan med kanylen fastsatt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2,4 ml lösning i en engångspenna bestående av cylinderampull (silikoniserad Typ I-glas) med kolv

(halobutylgummi), förslutning (polyisopren/bromobutylgummi-laminat/aluminium).

Teriparatide Teva finns i förpackningar om 1 eller 3 pennor, eller i multipack med 3 pennor (3

förpackningar med 1 penna). Varje penna innehåller 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Teriparatide Teva är en förfylld penna. Varje penna är endast avsedd för en patient. En ny, steril kanyl

måste användas vid varje injektion. I Teriparatide Teva-förpackningen finns en bruksanvisning som

utförligt beskriver användningen av pennan. Inga kanyler medföljer. Injektionskanyler för

insulinpennor kan användas. Pennan ska sättas in i kylskåp efter varje injektion.

Teriparatide Teva ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.

I bruksanvisningen finns utförliga anvisningar hur pennan ska användas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-12-05

Datum för förnyat godkännande: 2021-10-11

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen