Terioste 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Teriparatid

Tillgänglig från:

Neopharmed Gentili S.p.A. (1008092)

Dos:

20 Mikrogramm/80 Mikroliter

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teriparatid (30384) 600 Mikrogramm

Administreringssätt:

subkutane Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2020-12-03

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TERIOSTE
20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Teriparatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Terioste und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Terioste beachten?
3. Wie ist Terioste anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Terioste aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIOSTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Terioste enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird
verwendet, um die Knochen zu festigen und
das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau
anregt.
Terioste wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Osteoporose ist eine Erkrankung,
durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung
tritt bei Frauen nach den
Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei
Männern auftreten. Eine Osteoporose
tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERIOSTE BEACHTEN?
TERIOSTE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende
Hypercalcämie).
-
we

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terioste 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem
Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Das synthetisch hergestellte Teriparatid ist identisch mit der Sequenz
der 34 N-terminalen Aminosäuren des
endogenen humanen Parathormons.
Ein vorgefüllter Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600
Mikrogramm Teriparatid (entsprechend
250 Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Farblose, klare und isotonische Injektionslösung mit einem pH Wert
von 3,8 bis 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Terioste ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen Frakturrisiko
(siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde eine
signifikante Reduktion der Inzidenz
vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Teriparatid Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid beträgt 24
Monate (siehe Abschnitt 4.4). Diese 24-
monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten
nicht wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über die
Ernährung nicht ausreicht.
Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die
Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-
Therapeutika fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
_ _
_ _
_ _
2
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3). B