Terbi TAD 250 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Terbinafinhydrochlorid

Tillgänglig från:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (International namn):

terbinafine hydrochloride

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,3 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2005-08-30

Produktens egenskaper

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61946.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Terbi TAD 250 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
Runde, bikonvexe, weiße bis fast weiße, marmorierte Tablette.
Die Tabletten besitzen eine Bruchrille.
_ _
_ _
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Haut bei Tinea corporis,
Tinea cruris
und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten), wenn die orale
Therapie
infolge Lokalisation, Schwere oder Ausdehnung der Infektion für
geeignet erachtet
wird.
Onychomykose, verursacht durch Dermatophyten.
Hinweis:
Oral angewendetes Terbinafin ist nicht wirksam bei Pityriasis
versicolor.
Die offiziellen Richtlinienzur angemessenen Anwendung von
antimykotischen
Substanzen sind zu beachten.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Einmal täglich 250 mg
Hautinfektionen
Als Richtwert:
-
Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassintyp): 2-6 Wochen
-
Tinea corporis oder Tinea cruris: 2-4 Wochen
- 2 -
- 3 -
Der vollständige Rückgang der Symptome und Anzeichen der Infektion
kann erst
einige Wochen nach der mykologischen Behandlung eintreten.
Onychomykose
Die Dauer der Behandlung beträgt normalerweise zwischen 6 und 12
Wochen.
Onychomykose der Fingernägel:
Bei einer Onychomykose der Fingernägel ist in der Regel eine
Behandlung über
6 Wochen ausreichend.
Onychomykose der Zehennägel:
Bei einer Onychomykose der Zehennägel ist in der Regel eine
Behandlung über
12 Wochen ausreichend. Bei einigen Patienten, deren Nägel sehr
langsam
wachsen, kann jedoch eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein
(bis zu
4 Monaten oder länger).
Bei Pilzinfektionen der Nägel kann die optimale klinische Wirkung
erst einige