Teppzin 1 mg/ml Nässpray, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2021

Aktiva substanser:
xylometazolinhydroklorid
Tillgänglig från:
Apofri AB
ATC-kod:
R01AA07
INN (International namn):
Xylometazoline hydrochloride
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Nässpray, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; xylometazolinhydroklorid 1 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska med dospump, 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56506
Tillstånd datum:
2018-05-21

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-05-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Teppzin 1 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du bör tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagar.

Om du får hög feber, nackstelhet, kraftig värk över pannan och/eller vid näsroten eller blir röd

och svullen i huden kring ögat bör denna kontakt ske snarast.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Teppzin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Teppzin

Hur du använder Teppzin

Eventuella biverkningar

Hur Teppzin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Teppzin är och vad det används för

Teppzin är en nässpray med avsvällande effekt. Teppzin används för korttidsbehandling av nästäppa

vid förkylning och akut bihåleinflammation.

Xylometazolinhydroklorid som finns i Teppzin kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Teppzin

Använd inte Teppzin:

om du är överkänslig mot xylometazolin eller mot något av de övriga innehållsämnena (anges i

avsnitt 6).

om du fått hypofysen bortopererad eller efter operation där hjärnhinnan kan ha skadats

om du har glaukom med trång kammarvinkel

om du har inflammatorisk torr näsa eller om du har inflammation som är förknippad med tunn

nässlemhinna med eller utan snuva.

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig. Under dessa

omständigheter är Teppzin inte lämplig för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Teppzin:

om du har högt blodtryck

om du har hjärt- och kärlsjukdomar (t ex. långt QT-syndrom)

om du har ökad frisättning av sköldkörtelhormon (hypertyreos)

om du har diabetes

om du har så kallat feokromocytom, en tumör i binjuren som producerar stora mängder

adrenalin eller noradrenalin

om du har prostataförstoring

om du använder monoaminoxidashämmare eller om du har använt det under de två senaste

veckorna.

Använd inte Teppzin utan att tala med din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller

dig.

Personer som är känsliga för läkemedel med adrenalinliknande effekt (t ex adrenalin, efedrin) kan få

biverkningar i form av sömnstörningar, yrsel och darrningar, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck

och bör därför inte använda Teppzin utan att först ha talat med läkare.

För att undvika läkemedelsinducerad nästäppa, något som kan leda till fysiskt läkemedelsberoende,

skall Teppzin inte användas längre än 10 dagar.

Teppzin skall inte användas i ögon eller mun. Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt inte hos

barn och äldre.

Barn

Teppzin 1 mg/ml skall inte användas av barn under 12 år.

Andra läkemedel och Teppzin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandlingen med Teppzin kan påverkas om detta läkemedel

tas samtidigt med tricykliska (t ex klomipramin, amitriptylin) eller tetracykliska (t ex maprotelin)

antidepressiva läkemedel. Behandlingen med Teppzin kan påverka effekten av

monoaminoxidashämmare. Det gäller vid samtidig användning och då monoaminoxidashämmare

använts under de senaste två veckorna före behandlingen med Teppzin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Som en försiktighetsåtgärd skall Teppzin inte användas av

gravida eller ammande kvinnor annat än efter förskrivning från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Teppzin påverkar inte din förmåga att framföra fordon.

Teppzin innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 13,8 mikrogram bensalkoniumklorid per dos. Bensalkoniumklorid kan

orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

3.

Hur du använder Teppzin

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonalen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringsanvisning vuxna och barn över 12 år:

1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen. Använd inte mer än 3 sprayduschar

dagligen i varje näsborre. Används högst 10 dagar i följd.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppzin sker just före sänggående. Annan dos

enligt läkares föreskrift. Vid användning under längre tid än 10 dagar i följd kan Teppzin ge nästäppa.

Effekten märks inom några minuter och varar i upp till 10 timmar.

Bruksanvisning

Snyt ur näsan.

Ta av skyddshatten.

Pumpa fem gånger i luften för att förbereda sprayen före första användningen. Om du inte har använt

sprayen på 14 dagar (efter första användningen), aktivera då sprayen genom att spraya i luften en

gång. För efterföljande användning är sprayen klar för användning. Se till att inte spraya i ögonen eller

i munnen.

Håll flaskan upprätt och böj huvudet lätt framåt. För in flaskans spets i ena näsborren och tryck

bestämt en gång för att spraya. Samtidigt som du sprayar ska du andas in genom näsan. Dra ut flaskans

spets ur näsborren innan du slutar att trycka. Upprepa denna procedur i den andra näsborren.

Rengör spetsen på flaskan efter användning och sätt tillbaka skyddshatten.

För att undvika en eventuell spridning av infektionen, ska flaskan endast användas av en person.

Om du använt för stor mängd av Teppzin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Teppzin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta använda Teppzin och sök vård omedelbart om du upplever någon av följande reaktioner som kan

vara tecken på en allergisk reaktion:

svårighet att andas eller svälja

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

svår klåda på huden med röda utslag eller knottrig hud

Vanliga (mer än 1 av 100 patienter):

Huvudvärk, illamående, sveda eller lokal irritation i näsan, torr

nässlemhinna

Mindre vanliga (mindre än 1 av 100 patienter):

Näsblödning

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allergiska reaktioner (utslag, klåda),

oregelbundna eller snabba hjärtslag, ökat blodtryck och övergående dimsyn

Om Teppzin används längre än 10 dagar i följd kan nästäppa uppstå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26 , 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Teppzin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.” och efter EXP på

flasketiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

: xylometazolinhydroklorid.

1 ml nässpray, lösning innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid.

En sprayning (138 mikroliter) innehåller 139 mikrogram xylometazolinhydroklorid

Övriga innehållsämnen är:

bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumdivätefosfatdihydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Teppzin nässpray 1 mg/ml är en klar och färglös lösning.

Teppzin nässpray 1 mg/ml som tillhandahålls i en brun glasflaska à 10 ml med spraypump med

doseringsmekanism av polyeten och skyddshatt av polypropen.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Basic Pharma Manufacturing bv

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-04-20

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS

NAMN

Teppzin 1 mg/ml nässpray, lösning

2.

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

1 ml nässpray, lösning innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid.

En sprayning (138 mikroliter) innehåller 139 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: Konserveringsmedlet i detta läkemedel är bensalkoniumklorid.

1 ml nässpray, lösning innehåller 0,1 mg bensalkoniumhydroklorid.

En sprayning (138 mikroliter) innehåller 13,8 mikrogram bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, lösning.

Klar, nästan färglös och luktfri lösning.

4.

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Rinit. I avsvällande syfte vid sinuit samt för underlättande av rinoskopi.

För vuxna och barn över 12 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Teppzin 1 mg/ml rekommenderas inte till barn under 12 års ålder då det saknas tillräckliga

säkerhetsdata (se avsnitt 4.4).

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppzin sker just före sänggående.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot xylometazolin eller mot något övrigt hjälpämne.

Glaukom med trång kammarvinkel. Efter transsfenoidal hypofysektomi eller kirurgi där dura mater

exponerats.

Patienter med rhinitis sicca eller atrofisk rinit.

4.4

Varningar och försiktighet

Teppzin används med försiktighet hos patienter som är känsliga för adrenerga substanser vilka kan ge

symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.

Teppzin skall användas med försiktighet hos patienter:

med hypertoni, hjärt- kärlsjukdom

med hyperthyroidism, diabetes mellitus, feokromocytom

med prostatahypertrofi

som behandlas med eller som har fått behandling de senaste två veckorna med

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt 4.5)

Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa risk för allvarlig

ventrikulär arytmi.

Teppzin bör användas högst 10 dagar i följd för att undvika rebound-effekt i form av nästäppa samt

läkemedelsinducerad rinit, vilket kan leda till fysiskt läkemedelsberoende och/eller atrofi av

nässlemhinnan.

Teppzin 1 mg/ml skall inte användas hos barn under 12 år.

Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt hos barn eller äldre.

Innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation och svullnad inuti

näsan, särskilt vid längre tids användning.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): samtidig användning av sympatomimetiska läkemedel

och xylometazolin kan orsaka allvarligt förhöjt blodtryck. Xylometazolin rekommenderas inte till

patienter som tar eller har tagit MAO-hämmare de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).

Tricykliska eller tetracykliska antidepressiva: en ökad systemeffekt av xylometazolin kan inte

uteslutas vid samtidig användning av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva och

sympatomimetiska läkemedel och rekommenderas ej.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

I betraktande av dess möjliga systemiska kärlsammandragande effekt rekommenderas, som en

försiktighetsåtgärd, att inte använda Teppzin under graviditet.

Amning

Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk, därför ska Teppzin som en

försiktighetsåtgärd endast användas efter läkares rådgivning under amning.

Fertilitet

Det finns inga adekvata data som beskriver Teppzin påverkan på fertilitet. Inga djurstudier finns

heller tillgängliga. Påverkan på fertiliteten är osannolik då den systemiska effekten av

xylometazolinhydroklorid är väldigt låg.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon och förmågan att använda

maskiner.

Baserat på den farmakodynamiska och/eller biverkningsprofilen för xylometazolin är det inte

sannolikt med påverkan på förmågan att framföra fordon och förmågan att använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket

vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Organsystem

Vanliga

Mindre

vanliga

Mycket

sällsynta

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner

(angioödem, hudutslag,

klåda)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Ögon

Övergående synstörningar

Hjärtat

Oregelbunden eller snabbt

hjärtslag, förhöjt

blodtryck

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Sveda och

lokal

irritation i

näsan, torr

nässlemhinna

Näsblödning

Re-bound effekt i form av

nästäppa

Magtarmkanalen

Illamående

Rapportering av misstänkta biverkningar:

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

webplatsen www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

2,5 mg per os till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 8 droppar 0,1% lösning nasalt till 9

mån barn gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 mån barn gav måttlig till allvarlig

intoxikation.

Symtom:

Överdriven användning av topikal xylometazolinhydroklorid eller oavsiktligt oralt intag kan

orsaka allvarlig yrsel, svettningar, huvudvärk, andningsdepression, koma, kramper, hypotermi,

hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm.

Hypertension kan följas av hypotension. Små barn är mer känsliga för förgiftning än vuxna.

Behandling:

Vid misstänkt överdosering skall symptomatisk behandling ske under monitorering av

vårdpersonal. Detta innefattar observation av patienten under flera timmar. Om befogat ordineras

ventrikeltömning i tidigt skede, även aktivt kol. Respiration och cirkulation bör övervakas. Syrgas kan

ges, vid behov även respiratorbehandling. Vid eventuella kramper ordineras lämplig kramplösande

behandling så som diazepam. Vid allvarlig överdos med hjärtstillestånd som följd skall

återupplivningsförsök fortgå i åtminstone en timme.

5.

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray, ATC-kod: R01AA07

Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på

-adrenerga receptorer. Xylometazolin har en

vasokonstriktorisk effekt och verkar därmed avsvällande och underlättar dränering av sekret.

Effekten

av xylometazolin sätter in inom några minuter och varar 10 timmar (t.ex. hela natten).

I en dubbel-blind saltvattenlösningskontrollerad studie hos patienter med vanlig förkylning, var den

avsvällande effekten hos xylometazolin 1 mg/ml, bättre (p<0.0001) jämfört med saltvattenlösningens.

Detta baseras på rinomanometermätningar.

In vitro studier har visat att xylometazolin minskar den infektuösa aktiviteten hos tre serotyper av

humant rhinovirus, som orsakar vanlig förkylning. Den kliniska relevansen av denna effekt är för

närvarande inte känd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den maximala plasmakoncentratinen av xylometazolin hos människa efter lokal administration av

produkten i näsan är mycket låg (i nivå med 0,1 mg/ml).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Xylometazolin har ingen mutagen effekt. Inga teratogena effekter kunde ses i en studie där

xylometazolin gavs subkutant till möss och råttor

.

6.

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända fall av inkompatibiliteter.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brun, genomskinlig glasflaska à 10 ml med spraypump med doseringsmekanism av polyeten och

skyddshatt av polypropen

Förpackningsstorlek: 1 x 10 ml flaska

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

56506

9.

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

2018-05-21

10.

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2021-04-20

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen