Tenofovir disoproxil axunio 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tenofovirdisoproxilfumarat

Tillgänglig från:

axunio Pharma GmbH

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

tenofovir

Dos:

245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 500 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2018-08-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL AXUNIO 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Tenofovir disoproxil axunio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil axunio
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil axunio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil axunio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL AXUNIO, OBSERVERA ATT
ALL INFORMATION I DENNA
BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN”
ISTÄLLET FÖR ”DU”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL AXUNIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva substans är ett
_antiretroviralt_
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-infektion eller
båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
, allmänt kallad en NRTI, och
verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv
_omvänd transkriptas_
; vid
HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv
skall Tenofovir
disoproxil axunio alltid tas i kombination med andra läkemedel mot
hiv.
TENOFOVIR DISOPROXIL AXUNIO EN BEHANDLING FÖR HIV-
(humant immunbristvirus) infektion.
Tabletterna är lämpliga för:

VUXNA

UNGDOMAR I ÅLDERN 12

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil axunio 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfumarat
motsvarande 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 170 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, ovala, filmdragerade tabletter, med dimensionerna av cirka 16,7
mm x 10,2 mm, präglade med
“LA16” på den ena sidan och slät på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_HIV-1 infektion_
Tenofovir disoproxil axunio 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
att användas i kombination
med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av
hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
hiv-1-infektion på resultat från
en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med
hög virusmängd (> 100 000
kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som tillägg till
en stabil bakgrundsterapi
(huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk
terapisvikt (< 10 000 kopior/ml,
där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare
behandlats med antiretrovirala
läkemedel.
Tenofovir disoproxil axunio 245 mg filmdragerade tabletter är även
avsedda för behandling av hiv-1-
infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som
utesluter behandling med första
linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år.
Valet av tenofovir för behandling av antiretroviralt behandlade
patienter med hiv-1-infektion bör
baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens
tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion_
Tenofovir disoproxil axunio 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:

kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
2
alaninaminotra