Tenkasi (previously Orbactiv)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-09-2021

Aktiva substanser:
oritavancindifosfat
Tillgänglig från:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-kod:
J01XA05
INN (International namn):
oritavancin
Terapeutisk grupp:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Terapeutiska indikationer:
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003785
Tillstånd datum:
2015-03-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003785

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Tenkasi 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

oritavancin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tenkasi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Tenkasi

Hur du får Tenkasi

Eventuella biverkningar

Hur Tenkasi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tenkasi är och vad det används för

Tenkasi är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin. Oritavancin är en typ av

antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.

Tenkasi används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.

Det får endast användas på vuxna.

Tenkasi kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas

grampositiva bakterier. Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att

ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Tenkasi.

2.

Vad du behöver veta innan du får Tenkasi

Du ska inte få Tenkasi

om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5

dagar (120 timmar) efter att du har fått Tenkasidosen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tenkasi om du:

någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis

vankomycin och telavancin)

tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling

har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit). Läkaren ger

dig den behandling du behöver

har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden. Läkaren ger dig den

behandling du behöver.

Intravenösa infusioner av Tenkasi kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller

utslag. Infusionsrelaterade reaktioner som kännetecknas av bröstsmärta, obehagskänsla i bröstet,

frossa, tremor, ryggsmärta, nacksmärta, andfåddhet, magsmärta, feber och huvudvärk, trötthet,

sömnighet (som kan vara symtom på hypoxi) har också observerats. Om du drabbas av den här typen

av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.

Tenkasi kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka

falska resultat.

Även om antibiotika, som Tenkasi, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot

andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa. Detta kallas för överväxt.

Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.

När du har fått Tenkasi kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden. Läkaren

bevakar detta och ger dig behandling efter behov.

Barn och ungdomar

Tenkasi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tenkasi

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för

läkaren om du har fått Tenkasi under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att

stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ). Tenkasi kan störa laboratorieanalyser eller

självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till

12 timmar efter infusionen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för

barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Tenkasi kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner

3.

Hur du får Tenkasi

Du kommer att få Tenkasi av läkare eller sjuksköterska via infusion (dropp) i en ven.

Rekommenderad dos för Tenkasi är en engångsdos via infusion på 1 200 mg som ges i en ven under

3 timmar.

Om du har fått för stor mängd av Tenkasi

Läkaren avgör hur du ska behandlas samt om behandlingen behöver avbrytas. Läkaren bevakar dig

avseende tecken på biverkningar.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen,

däribland något av följande symtom:

Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag (”red man syndrome”)

Väsande andning

Andfåddhet

Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden

Skakningar eller frossa

Snabb eller svag puls

Bröstsmärta eller tryck över bröstet

Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).

Sådana reaktioner kan vara livshotande.

Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt

Yrsel

Huvudvärk

Illamående eller kräkning

Diarré

Förstoppning

Smärta eller irritation vid injektionsstället

Klåda, hudutslag

Muskelvärk

Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)

Hjärtklappning

Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden

Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt

Ansamling av var under huden.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);

Lågt blodsocker

Höga urinsyranivåer i blodet

Ökade bilirubinnivåer i blodet

Svår klåda

Vallning

Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)

Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)

Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni)

Magsmärta

Bröstsmärta

Feber

Andfåddhet.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Huvudvärk, trötthet, sömnighet som kan vara symtom på hypoxi

Ryggsmärta

Nacksmärta

Frossa

Tremor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tenkasi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras vid högst 25

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oritavancin. Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som

motsvarar 400 mg oritavancin.

Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tenkasi är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tenkasi ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.

Tenkasi finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxemburg

Tillverkare

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин

Хеми

Менарини

България

ООД

тел

.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

eská republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ

: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia

s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ

: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Tenkasi är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.

Tre Tenkasi 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös

dos på 1 200 mg.

Tenkasi ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.

Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 %

intravenös infusionspåse före användning. Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för

infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning. Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt

med avseende på partiklar efter beredningen. Aseptiska metoder ska användas för beredning av

Tenkasi.

Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Tenkasi 400 mg

injektionsflaskorna.

40 ml vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje

injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.

För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor

försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.

Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning. Kontrollera att allt

Tenkasi-pulver är helt upplöst i vätskan.

Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.

Spädning: Tre beredda injektionsflaskor behövs för spädningen för administrering av en enstaka

1 200 mg intravenös infusion. Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.

Hur spädning utförs:

Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.

Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen

så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml. Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin.

Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av

administreringen.

Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används

omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning.

Tenkasi utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar

vid 25 °C och 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och

godkända aseptiska förhållanden.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tenkasi 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.

Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.

Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).

Vitt till benvitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tenkasi är indicerad för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos

vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.

Särskilda populationer

Äldre (

65 år)

Ingen dosjustering krävs för patienter

65 år (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Farmakokinetiken för oritavancin hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats.

Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)

(se avsnitt 5.2). Farmakokinetiken för oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-

Pugh klass C) har inte utvärderats, men baserat på farmakokinetiska parametrar förväntas svårt nedsatt

leverfunktion inte påverka exponeringen för oritavancin. Därför krävs ingen dosjustering, men

försiktighet ska iakttas när oritavancin ordineras för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-

Pugh klass C).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).

Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Användning av intravenöst ofraktionerat heparinnatrium är kontraindicerad i 120 timmar (5 dagar)

efter administrering av oritavancin eftersom analysresultat för den aktiverade partiella

tromboplastintiden (aPTT) kan förbli falskt förhöjda i upp till 120 timmar efter administrering av

oritavancin (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock har

rapporterats vid användningen av oritavancin. Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under

infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska

sättas in.

Inga data finns tillgängliga om korsreaktivitet mellan oritavancin och andra glykopeptider, däribland

vankomycin. Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har

haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin). På grund av

möjlig korsöverkänslighet ska patienter med en överkänslighetshistorik mot glykopeptider noggrant

övervakas under och efter infusionen.

Infusionsrelaterade reaktioner

Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade

reaktioner. Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om ”red man

syndrome”, däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag. Infusionsrelaterade

reaktioner som kännetecknas av bröstsmärta, obehagskänsla i bröstet, frossa, tremor, ryggsmärta,

nacksmärta, dyspné, hypoxi, magsmärta och feber har observerats vid användning av oritavancin, bl.a.

efter administrering av mer än en dos oritavancin (1 200 mg) under en behandlingsperiod. Om

reaktioner uppstår kan dessa symtom upphöra om man avbryter eller saktar ned infusionen (se avsnitt

4.8).

Behov av ytterligare antibakteriella medel

Oritavancin är endast aktivt mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1). Vid blandade infektioner där

gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska

oritavancin

administreras

samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.

Samtidig användning av warfarin

Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio

(INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i

upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.

Interferens med koagulationsanalyser

Oritavancin har visat sig störa vissa koagulationstester i laboratorier

(se avsnitt 4.3 och 4.5).

Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en

enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:

aPTT i upp till 120 timmar,

PT och INR i upp till 12 timmar,

aktiverad koagulationstid (ACT) i upp till 24 timmar

koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt

Dilute Russell’s Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.

Dessa effekter resulterar från oritavancin som

binder till och förhindrar effekten av

fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.

För patienter som kräver aPTT-övervakning inom 120 timmar från att ha fått oritavancindosen

kan man överväga en icke-fosfolipidberoende koagulationsanalys, t.ex. en Faktor Xa-analys

(kromogenisk) eller ett alternativt antikoagulantium som inte kräver aPTT-övervakning.

Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att

diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin. In vitro påverkade

inte 46,6 µg/ml oritavancin en analys för aktiverad C-proteinresistens (APCR), vilket tyder på att det

finns en liten sannolikhet för att oritavancin stör detta test. Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och

det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk

användning, kan störa det här testet.

Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska

studier.

Clostridioides difficile-associerad diarré

Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan

variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré. Det är därför viktigt att överväga den här

diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8). I en

sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av

Clostridioides difficile övervägas.

Superinfektion

Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer. Om en

superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.

Osteomyelit

I kliniska fas 3 ABSSSI-studier rapporterades fler fall av osteomyelit i armen som behandlades med

oritavancin än i armen som behandlades med vankomycin (se avsnitt 4.8). Patienter ska övervakas

avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin. Om man misstänker

eller diagnostiserar osteomyelit ska lämplig alternativ antibakteriell behandling sättas in.

Abscess

I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade

patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8). Om nya

abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.

Begränsningar i kliniska data

I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och

sårinfektioner. Andra typer av infektioner har inte studerats. Det finns begränsad erfarenhet i kliniska

studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med

nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Substanser som metaboliseras av cytokrom P450

En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den

samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg

oritavancin

dos med undersökningssubstrat för flera

CYP450-enzymer. O

ritavancin

konstaterades vara en ospecifik, svag inhibitor (CYP2C9 och

CYP2C19) eller en svag inducerare (CYP3A4 och CYP2D6) av flera CYP-isoformer.

Försiktighet bör iakttas när

oritavancin

administreras samtidigt med läkemedel med ett smalt

terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av en av de påverkade CYP450-enzymerna (t.ex.

warfarin), eftersom samtidig administrering kan öka (t.ex. för CYP2C9 substrat) eller minska (t.ex. för

CYP2D6-substrat) koncentrationerna av läkemedlet med smalt terapeutiskt intervall. Patienter ska

noggrant övervakas avseende tecken på toxicitet eller utebliven effekt om de har fått oritavancin

samtidigt som de får en potentiellt påverkad förening (t.ex. ska patienten övervakas avseende blödning

om patienten får oritavancin och warfarin samtidigt) (se avsnitt 4.4). En studie för att bedöma

läkemedelsinteraktionen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos på farmakokinetiken för S-warfarin

efter en enstaka dos utfördes på 36 friska studiedeltagare. Farmakokinetiken för S-warfarin

utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av,

24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos. Resultaten visade att oritavancin inte

hade någon effekt på AUC och C

för S-warfarin.

Interaktioner med laboratorieanalyser (se avsnitt 4.3 och 4.4)

Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i

vanliga koagulationstester i laboratorier. Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en

dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).

Tabell 1:

Koagulationstester som påverkas av oritavancin

Analys

Varaktighet för störning

Protrombintid (PT)

Upp till 12 timmar

International normalized ratio (INR)

Upp till 12 timmar

Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)

Upp till 120 timmar

Aktiverad koagulationstid (ACT)

Upp till 24 timmar

Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)

Upp till 18 timmar

Dilute Russell’s viper venom time (DRVVT)

Upp till 72 timmar

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt

5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda

oritavancin

under graviditet såvida inte

den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat på utsöndring av oritavancin i

mjölk (se avsnitt 5.3). Det är okänt om oritavancin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.

En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen

efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier har visat att det inte finns några belägg för nedsatt fertilitet på grund av oritavancin vid de

högsta administrerade koncentrationerna. Däremot finns inga data om effekterna av oritavancin på

fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oritavancin

har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel kan

förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se

avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna (

5 %) var: illamående, överkänslighetsreaktioner,

reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk. Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var

cellulit (1,1 %). De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och

osteomyelit (0,3 %). Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga

patienter.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av

oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.

Frekvensen definieras som mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100 till <1/10); mindre vanliga

1/1 000 till <1/100); sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 2:

Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)

Mindre vanliga

Osteomyelit

Blodet och lymfsystemet

Vanliga

Anemi

Mindre vanliga

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)

anafylaktisk reaktion

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk chock

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

Hypoglykemi, hyperurikemi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk, yrsel

Sällsynta

Tremor*

Hjärtat

Vanliga

Takykardi

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Bronkospasm, väsande andning, dyspné*

Sällsynta

Hypoxi*

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående, kräkning, diarré, förstoppning

Mindre vanliga

Magsmärta*

Lever och gallvägar

Vanliga

Onormal leverfunktionsanalys (ökat

alaninaminotransferas, ökat

aspartataminotransferas)

Mindre vanliga

Ökat bilirubin i blodet

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Urtikaria, utslag, pruritus

Mindre vanliga

Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem,

erythema multiforme, rodnad

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Myalgi

Mindre vanliga

Tenosynovit

Sällsynta

Ryggsmärta*, nacksmärta*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Reaktioner vid infusionsstället, inklusive

följande symtom: flebit vid infusionsstället,

erytem på infusionsstället, extravasering,

induration, pruritus, utslag, perifert ödem

Mindre vanliga

Bröstsmärta*, pyrexi*

Sällsynta

”Red man syndrome”, obehagskänsla i bröstet*,

frossa*

*Dessa reaktioner kan vara infusionsrelaterade (se avsnitt 4.4)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av

3 017 patienter som behandlades med oritavancin.

Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys. Vid överdos ska stödjande åtgärder vidtas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATC-

kod: J01XA05

Verkningsmekanism

Oritavancin har tre verkningsmekanismer: (i) hämning av transglykosyleringssteget (polymerisering) i

cellväggssyntesen genom bindning till peptidoglykanprekursorns stampeptid; (ii) hämning av

transpeptideringssteget (korsbindande) i cellväggssyntesen genom bindning till de peptidbindande

delen av cellväggen; och (iii) upplösning av bakteriella membranets struktur, vilket leder till

depolarisering, permeabilisering och snabb celldöd.

Resistens

Gramnegativa organismer är naturligt resistenta mot alla glykopeptider, däribland oritavancin.

Resistens mot oritavancin observerades in vitro i vankomycinresistenta isolat av Staphylococcus

aureus. Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör

glykopeptidklassen.

Oritavancin uppvisar minskad in vitro-aktivitet mot vissa grampositiva organismer av släktet

Lactobacillus, Leuconostoc och Pediococcus som är naturligt resistenta mot glykopeptider.

Brytpunkter i känslighetsanalyser

Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:

Tabell 3.

Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin

Organismer

MIC-brytpunkter

(mg/l)

S

R >

Staphylococcus aureus

0,125

0,125

Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C,

G

0,25

0,25

Viridansstreptokocker (endast S. anginosus-

gruppen)

0,25

0,25

S = Känsliga, R = Resistenta

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande

Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den

minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den

parameter som bäst korrelerar med effekten.

Klinisk effekt mot specifika patogener

Effekten har visats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga för oritavancin in vitro.

Grampositiva mikroorganismer:

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)

Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener

Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle

vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:

Betahemolytiska streptokocker grupp G

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för

en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och

mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Oritavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid en dos på upp till 1 200 mg. Den genomsnittliga

(CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (C

) och AUC

hos patienter som får en engångsdos

på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23)

g/ml respektive 2 800 (28,6)

gh/ml.

Distribution

Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner. Utifrån en

populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym

vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.

Koncentrationen (AUC

0-24

) av oritavancin i var från hudblåsor var 20 % av koncentrationen i plasma

efter en engångsdos på 800 mg hos friska patienter.

Metabolism

Inga metaboliter observerades i plasma eller galla hos hund och råtta som behandlats med oritavancin.

Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.

Eliminering

Inga massbalansstudier har utförts på människa. Hos människa återfanns mindre än 1 % till 5 % av

dosen som modersubstans i avföring respektive urin efter två veckors provtagning, vilket indikerar att

oritavancin långsamt utsöndras oförändrad.

Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar

(14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en

engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h

(27,2 % CV).

I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där

clearance ökade med stigande längd. Det är inte nödvändigt att ändra dosen utifrån patientens längd.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal

njurfunktion, CrCL

90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60–89 ml/min (n=59),

måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30–59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL

< 30 ml/min (n=3). En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att nedsatt njurfunktion inte hade

någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin. Inga särskilda studier med

dialyspatienter har genomförts.

Dosjusteringar av oritavancin är inte nödvändiga för patienter med lätt till måttligt nedsatt

njurfunktion. Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte

utvärderats.

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av

samma kön, ålder och vikt. Det fanns inga relevanta förändringar i farmakokinetiken av oritavancin

hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.

Dosjusteringar av oritavancin är inte nödvändiga för patienter med lätt till måttligt nedsatt

leverfunktion. Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leversjukdom har inte

studerats.

Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet

En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder,

vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.

Ingen dosjustering är berättigad i dessa subpopulationer.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den primära biverkningen av administrering av oritavancin hos råtta och hund var en dosrelaterad

ansamling av eosinofiliska granulae i vävnadsmakrofager inklusive hepatocyter, renala kortikala

epitelceller, binjureceller och makrofager i det retikuloendoteliala systemet. Förekomsten av

eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte

makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en

engångsdos på 1 200 mg.

Måttliga dosrelaterade ökningar av leverenzymer (alanintransaminas och aspartattransaminas)

observerades hos råtta och hund och var reversibla när behandlingen avslutades. Biokemiska

förändringar associerade med njurfunktionen, däribland minskad urinspecifik densitet, minskat pH-

värde och något förhöjd blodurea och sporadiska ökningar av kreatinin sågs hos både råtta och hund

efter två veckors behandling. Extramedullär hematopoes i mjälten observerades hos råtta. Detta

histopatologiska fynd korrelerade med en förstorad och tyngre mjälte. Koncentrationen hos råtta vid

nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos

människa utifrån AUC.

Histaminliknande infusionsreaktioner som följde omedelbart eller kort efter doseringen av oritavancin

uppstod hos både råtta och hund. Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos

hanråtta än hos honråtta i endosstudier. Däremot observerades inte samma könsrelaterade olikheter hos

andra arter. Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som

sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande

infusionsreaktioner. Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen

råtta.

En standardpanel med in vitro- och in vivo-analyser av den genotoxiska potentialen identifierade inga

kliniskt relevanta fynd. Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogeniciteten av

oritavancin.

När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på

fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta. Studier på gravid råtta och kanin visar

inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal

utveckling. Det fanns inga belägg för att oritavancin passerar till placenta hos gravid råtta. .

Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa

utifrån AUC.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449160/2021

EMEA/H/C/003785

Tenkasi

(oritavancin)

Sammanfattning av Tenkasi och varför det är godkänt inom EU

Vad är Tenkasi och vad används det för?

Tenkasi är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella

infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa

hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner. Det innehåller den aktiva substansen oritavancin.

Hur används Tenkasi?

Tenkasi finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).

Rekommenderad dos är en engångsinfusion på 1 200 mg under tre timmar.

Läkemedlet är receptbelagt. Innan läkare använder Tenkasi ska de ta hänsyn till officiella riktlinjer för

lämplig användning av antibiotika.

För mer information om hur du använder Tenkasi, läs bipacksedeln eller kontakta din vårdgivare.

Hur verkar Tenkasi?

Den aktiva substansen i Tenkasi, oritavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid. Den

verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka egna cellväggar, vilket gör att bakterierna

dör. Tenkasi har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus

[MRSA]) mot vilka standardantibiotika inte verkar.

Vilka fördelar med Tenkasi har visats i studierna?

Tenkasi, givet som en engångsinfusion, jämfördes med 7–10 dagars behandling med vankomycin (en

annan glykopeptid) i två huvudstudier med totalt omkring 1 959 patienter som hade akuta bakteriella

infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner. I dessa ingick även

infektioner orsakade av MRSA.

I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade inom tre dagar efter

behandlingens början med att huden förbättrades inom det infekterade området, avsaknad av feber

Kallades tidigare Orbactiv

Tenkasi0F (oritavancin)

EMA/449160/2021

Sida 2/2

och inget behov av ytterligare antibiotika. I studien tittade man också på antalet patienter vars

infektion botades efter behandling.

Tenkasi var minst lika effektivt som vankomycin när det gällde att behandla infektionen. Av

patienterna som behandlades med Tenkasi svarade 80,1 procent på behandling i den första studien

och 82,3 procent i den andra studien, jämfört med 82,9 procent respektive 78,9 procent av

patienterna som behandlades med vankomycin. Dessutom botades 82,7 procent av patienterna som

behandlades med Tenkasi i den första studien och 79,6 procent i den andra studien, jämfört med

80,5 procent respektive 80,0 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.

Vilka är riskerna med Tenkasi?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tenkasi (kan förekomma hos fler än 5 av 100

användare) är illamående, (allergiska) överkänslighetsreaktioner eller reaktioner vid infusionsstället

och huvudvärk. De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var cellulit och

osteomyelit (skelettinfektion).

Patienter som har fått Tenkasi får inte ges en infusion med ofraktionerat heparin (ett läkemedel som

används för att förebygga blodproppar) under minst 120 timmar efter infusionen med Tenkasi. En

fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tenkasi finns i bipacksedeln.

Varför är Tenkasi godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att Tenkasi, som kan ges som en engångsdos, kan

vara ett värdefullt behandlingsalternativ för akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar. Tenkasis

allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra glykopeptider, även om vissa biverkningar förekom

oftare, t.ex. abscesser och skelettinfektioner. EMA fann att dessa biverkningar var hanterbara och togs

upp i tillräcklig grad i produktinformationen.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tenkasi är större än riskerna och

att Tenkasi kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tenkasi?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Tenkasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tenkasi kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Tenkasi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Tenkasi

Den 19 mars 2015 beviljades Orbactiv ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU. Den 9

augusti 2021 bytte läkemedlet namn till Tenkasi.

Mer information om Tenkasi finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tenkasi

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen