Temprace Vet 0,5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
acepromazinmaleat
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QN05AA04
INN (International namn):
acepromazine maleate
Dos:
0,5 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
acepromazinmaleat 0,678 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund, Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55543
Tillstånd datum:
2018-03-12

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL:

Temprace Vet 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Temprace Vet 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

acepromazin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Acepromazin

0,5 mg

(motsvarande 0,678 mg acepromazinmaleat)

Hjälpämne:

Fenol

1,67 mg

Klar gul till orange lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling inför narkos, som lungande behandling och sövning (sedering).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till dräktiga djur.

Använd inte som långtidsbehandling till individuella djur.

Se även avsnittet om Särskilda varningar (Andra läkemedel och Temprace Vet).

6.

BIVERKNINGAR

Hjärtarytmi (oregelbunden hjärtrytm) kan uppkomma efter snabb intravenös injektion. Se även

avsnittet Särskilda försiktighetsåtgärder för djur.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för intravenös injektion. Injektionen bör ges långsamt.

Behandling inför narkos:

0,03-0,125 mg acepromazin per kg kroppsvikt, motsvarande 0,6-2,5 ml

läkemedel per 10 kg kroppsvikt.

Andra användningsområden:

0,0625-0,125 mg acepromazin per kg kroppsvikt, motsvarande

1,25-2,5 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt.

Den maximala dos som ska ges är 4 mg acepromazin per djur.

Normalt ges enstaka doser av acepromazin (se avsnittet Särskilda försiktighetsåtgärder för djur). Efter

att djuret har fått acepromazin kan den mängd bedövningsmedel som krävs vara betydligt lägre.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att bibehålla sterilitet. Undvik kontaminering under

användning. Vid tydlig tillväxt eller missfärgning, kassera läkemedlet.

Det maximala antalet punktioner av injektionsflaskan vid användning av nålar i storlek 21G och 23G

ska inte överskrida 100 och vid användning av en nål i storlek 18G inte överskrida 40.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter att behållaren öppnats: 28 dagar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Eftersom den individuella effekten av acepromazin kan variera, kanske inte tillförlitlig sövning

(sedering) uppnås hos vissa djur. Hos dessa djur ska andra läkemedel eller läkemedelskombinationer

övervägas.

Eftersom det inte finns lämpliga studier avseende effekt ska läkemedlet inte ges subkutant eller

intramuskulärt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

För veterinären:

Acepromazin sänker blodtrycket och kan orsaka övergående sänkt hematokritvärde. Läkemedlet ska

därför ges med stor försiktighet, och bara vid låga doseringsfrekvenser, till djur med tillstånd som

hypovolemi, anemi och chock eller med kardiovaskulär sjukdom. Vätskebehandling ska ges innan

acepromazin används.

Acepromazin kan orsaka hypotermi (låg kroppstemperatur) på grund av hämning av så kallat

termoregulatoriskt centrum och ytlig blodkärlsvidgning.

Acepromazin har försumbara smärtstillande effekter. Smärtsamma aktiviteter ska undvikas vid

hantering av lugnade djur.

Hos vissa hundar, framför allt boxrar och andra kortnosade raser, kan spontan svimning eller

svindeltillstånd uppkomma på grund av sinoatriellt block orsakat av kraftig vagal tonus. En attack kan

framkallas av en injektion av acepromazin, så en låg dos ska användas. Om den här typen av svindel

har inträffat tidigare, eller vid misstanke om detta på grund av kraftig sinusarytmi, kan det vara en

fördel att kontrollera arytmin med atropin som ges precis före acepromazin.

Hos hundar med mutationen ABCB1-1Δ (även kallad MDR1) tenderar acepromazin att framkalla

djupare och mer långvarig sedering. Hos dessa hundar ska dosen minskas med 25 %-50 %.

Stora raser:

Det har noterats att stora hundraser är särskilt känsliga för acepromazin och minsta

möjliga dos ska användas till dessa raser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet innehåller ett starkt sövande medel och försiktighet ska iakttas vid hantering och

användning av läkemedlet för att förhindra oavsiktlig självexponering.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR

INTE BIL eftersom sedering (sövning) kan uppkomma. Behandling av uppkomna symtom kan krävas.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola försiktigt med rinnande vatten i 15 minuter och rådfråga

läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig hudkontakt ska kontaminerade kläder tas av och området tvättas med stora mängder

tvål och vatten. Rådfråga läkare om irritationen kvarstår.

Tvätta händerna och exponerad hud noggrant efter användning.

Dräktighet och digivning:

Använd inte till dräktiga djur. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och

laktation.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Övergående dosberoende blodtrycksfall kan inträffa vid oavsiktlig överdosering. Behandlingen ska

bestå av att annan blodtryckssänkande behandling avbryts, stödjande vård såsom intravenös infusion

av varm isoton koksaltlösning för att korrigera blodtrycksfallet och noggrann övervakning.

Adrenalin får inte användas vid behandling av akut blodtryckssänkning till följd av överdosering av

acepromazinmaleat, eftersom det kan leda till ytterligare sänkning av systemiskt blodtryck.

Andra läkemedel och Temprace Vet:

För veterinären:

Acepromazin bidrar till effekterna av andra läkemedel som påverkar nervsystemet och har

förstärkande effekt på narkos (se avsnittet Dosering för varje djurslag, administreringssätt och

administreringsväg).

Använd inte detta läkemedel tillsammans med organofosfater och/eller prokainhydroklorid eftersom

det kan förstärka effekt och eventuell toxicitet.

Blandbarhetsproblem:

För veterinären:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-03-12

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

10 ml, 20 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

SE-194 37 Upplands Väsby

Sverige

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Temprace Vet 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Acepromazin

0,5 mg

(motsvarande 0,678 mg acepromazinmaleat)

Hjälpämne:

Fenol

1,67 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar gul till orange lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För anestetisk premedicinering, lungande behandling och sedering.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till dräktiga djur.

Använd inte på långvarig basis till individuella djur.

Se även avsnitt 4.8.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Eftersom det individuella svaret på acepromazin kan variera, kanske inte tillförlitlig sedering uppnås hos

vissa djur. Hos dessa individer ska andra läkemedel eller läkemedelskombinationer övervägas.

Eftersom det inte finns lämpliga studier avseende effekt ska läkemedlet inte administreras subkutant eller

intramuskulärt.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Acepromazin är hypotensivt och kan orsaka övergående sänkt hematokritvärde. Läkemedlet ska därför

administreras med stor försiktighet, och bara vid låga doseringsfrekvenser, till djur med tillstånd som

hypovolemi, anemi och chock eller med kardiovaskulär sjukdom. Vätskebehandling ska föregå

administrering av acepromazin.

Acepromazin kan orsaka hypotermi på grund av hämning av termoregulatoriskt centrum och perifer

vasodilation.

Acepromazin har försumbara smärtstillande effekter. Smärtsamma aktiviteter ska undvikas vid hantering

av lugnade djur.

Hos vissa hundar, framför allt boxrar och andra kortnosade raser, kan spontan svimning eller synkope

uppkomma på grund sinoatriellt block orsakat av kraftig vagal tonus. En attack kan framkallas av en

injektion av acepromazin, så en låg dos ska användas. Om det finns en anamnes på den här typen av

synkope, eller vid misstanke om detta på grund av kraftig sinusarytmi, kan det vara en fördel att

kontrollera arytmin med atropin som administreras precis före acepromazin.

Hos hundar med mutationen ABCB1-1Δ (även kallad MDR1) tenderar acepromazin att framkalla djupare

och mer långvarig sedering. Hos dessa hundar ska dosen minskas med 25 %-50 %.

Stora raser:

Det har noterats att stora hundraser är särskilt känsliga för acepromazin och minsta möjliga

dos ska användas till dessa raser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Denna produkt innehåller ett potent sederande medel och försiktighet ska iakttas vid hantering och

administrering av läkemedlet för att förhindra oavsiktlig självexponering.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR INTE

BIL eftersom sedering kan uppkomma. Symtomatisk behandling kan krävas.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola försiktigt med rinnande vatten i 15 minuter och rådfråga läkare

om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig hudkontakt ska kontaminerade kläder tas av och området tvättas med stora mängder tvål

och vatten. Rådfråga läkare om irritationen kvarstår.

Tvätta händerna och exponerad hud noggrant efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hjärtarytmi kan uppkomma efter snabb intravenös injektion. Se även avsnitt 4.5 (Särskilda

försiktighetsåtgärder för djur).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte till dräktiga djur. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och

laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Acepromazin är additiv till effekterna av andra CNS-depressiva läkemedel och har potentierande effekt

på narkos (se avsnitt 4.9).

Använd inte detta läkemedel tillsammans med organofosfater och/eller prokainhydroklorid eftersom det

kan förstärka effekt och eventuell toxicitet.

4.9

Dosering och administreringssätt

Endast för intravenös injektion. Injektionen bör ges långsamt.

Premedicinering:

0,03-0,125 mg acepromazin per kg kroppsvikt, motsvarande 0,6-2,5 ml läkemedel per

10 kg kroppsvikt

Andra användningsområden:

0,0625-0,125 mg acepromazin per kg kroppsvikt, motsvarande 1,25-2,5 ml

läkemedel per 10 kg kroppsvikt

Den maximala dos som ska ges är 4 mg acepromazin per djur.

Normalt administreras enstaka doser av acepromazin (se avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för

djur). Efter administrering av acepromazin kan den mängd bedövningsmedel som krävs för att framkalla

anestesi vara betydligt lägre.

Vidta adekvata försiktighetsåtgärder för att bibehålla sterilitet. Undvik kontaminering under användning.

Vid tydlig tillväxt eller missfärgning, kassera läkemedlet.

Det maximala antalet punktioner av injektionsflaskan vid användning av nålar i storlek 21G och 23G ska

inte överskrida 100 och vid användning av en nål i storlek 18G inte överskrida 40.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Övergående dosberoende hypotension kan inträffa vid oavsiktlig överdosering. Behandlingen ska bestå av

utsättning av annan hypotensiv behandling, stödjande vård såsom intravenös infusion av varm isoton

koksaltlösning för att korrigera hypotensionen och noggrann övervakning.

Adrenalin är kontraindicerat vid behandling av akut hypotension till följd av överdosering av

acepromazinmaleat, eftersom det kan leda till ytterligare sänkning av systemiskt blodtryck.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Neuroleptika

ATCvet-kod:

QN05AA04

5.1.

Farmakodynamiska egenskaper

Acepromazin är en fentiazin. Det är ett CNS-depressivt medel som associeras med aktivitet på det

autonoma systemet. Fentiaziner har en central effekt på grund av hämning av dopaminvägar, och leder till

förändring av humör, minskad rädsla och borttagande av inlärda eller betingade svar.

Acepromazin har antiemetiska, hypotermiska, vasodilatoriska (och därför hypotensiva) egenskaper och

antispasmodiska egenskaper.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Effekten för acepromazin tycks vara förlängd och dosberoende.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Fenol

Natriumklorid

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Maleinsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av klart typ I-glas med en bromobutylbelagd gummipropp och ett aluminiumlock i en

kartong.

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 20 ml och 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55543

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-03-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-03-12

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen