Temgesic 0,4 mg Resoriblett, sublingual

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-03-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-06-2021

Aktiva substanser:
buprenorfinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
N02AE01
INN (International namn):
buprenorphine hydrochloride
Dos:
0,4 mg
Läkemedelsform:
Resoriblett, sublingual
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 432 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 50 resoribletter (Al)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55684
Tillstånd datum:
2017-08-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Temgesic 0,2 mg och 0,4 mg sublinguala resoribletter

Buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Temgesic sublinguala resoribletter är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Temgesic sublinguala resoribletter

Hur du tar Temgesic sublinguala resoribletter

Eventuella biverkningar

Hur Temgesic sublinguala resoribletter ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Temgesic sublinguala resoribletter

är och vad det används för

Temgesic sublinguala resoribletter är ett kraftigt smärtstillande medel som används efter operationer.

Temgesic sublinguala resoribletter innehåller buprenorfin och tillhör gruppen opioidanalgetika.

Buprenorfin som finns i Temgesic sublinguala resoribletter kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Temgesic sublinguala resoribletter

Ta inte Temgesic sublinguala resoribletter

Om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Temgesic sublinguala resoribletter om du

har:

Problem med andningen eller försämrad lungfunktion eller om du tar läkemedel som kan sakta

ned eller försvaga din andning eftersom detta läkemedel ytterligare kan försämra din andning.

Om du är eller har varit beroende av morfinliknande smärtstillande läkemedel eller om du

tidigare fått långtidsbehandling med denna typ av läkemedel eftersom abstinenssymtom kan

uppstå.

Om du har problem med levern.

Någon njursjukdom.

Lågt blodtryck.

Skadat huvudet nyligen, eller om du har en hjärnsjukdom.

Sköldkörtelbesvär.

Adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom).

Besvär i urinvägarna såsom förstorad prostata eller förträngning av urinröret.

Viktiga saker att tänka på:

Felanvändning och missbruk

Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och

bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld.

Ge aldrig läkemedlet till någon

annan

, det kan leda till död eller skada.

Andningsproblem

Personer har dött av andningssvikt (oförmåga att kunna andas) på grund av att de felaktigt

använt detta läkemedel eller tagit det i kombination med andra CNS-dämpande medel som

alkohol, bensodiazepiner (lugnande) eller andra opioider.

Beroende

Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

Abstinenssymptom

Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du även tar andra opioider som heroin eller

metadon.

Andra medicinska tillstånd

Detta läkemedel kan dölja smärta, som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela

läkaren att du använder detta läkemedel.

Andra läkemedel och Temgesic sublinguala resoribletter

Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Temgesic sublinguala resoribletter och kan orsaka

allvarliga reaktioner. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Detta gäller särskilt:

Bensodiazepiner

(som används för att behandla ångest och sömnstörningar), t.ex. diazepam,

temazepam eller alprazolam. Läkaren kommer att förskriva korrekt dos åt dig.

En felaktig dos

bensodiazepiner kan leda till döden på grund av andningssvikt (allvarliga svårigheter att

andas).

Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig

som används för att behandla

sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel

minskar din vakenhetsgrad. De kan också orsaka dämpning av centrala nervsystemet, vilket är

mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

Andra opioid-innehållande mediciner t.ex. metadon, vissa smärtstillande och

hostdämpande medel.

Antidepressiva medel (som används för att behandla depression), t.ex. isokarboxazid,

fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan förstärka effekterna av detta

läkemedel.

Sedativa Hı-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner),

t.ex. difenhydramin och klorfenamin.

Barbiturater (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. fenobarbital och

sekobarbital.

Lugnande medel (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. kloralhydrat.

Klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta

läkemedel.

Naltrexon kan motverka de terapeutiska effekterna av Temgesic sublingual resoriblett. Om du

tar den här medicinen och därefter samtidigt tar naltrexon kan du uppleva ett plötsligt utbrott av

långvariga och intensiva abstinensbesvär.

Antiretrovirala läkemedel (som används mot HIV- infektion), t.ex. ritonavir, nelfinavir och

indinavir, kan öka effekterna av detta läkemedel.

Vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol,

itrakonazol och vissa antibiotika (makrolider), kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

Vissa läkemedel kan minska effekten av Temgesic sublingual resoriblett. Det är bland annat

läkemedel för behandlig av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för

behandling av tuberkulos (rifampicin).

Anestetika (används vid operation såsom halotan).

Temgesic sublinguala resoribletter

och alkohol

Alkohol kan ge ökad dåsighet och kan öka risken för andningssvikt om det intas med Temgesic

sublinguala resoribletter. Ta inte Temgesic sublinguala resoribletter med alkohol eller läkemedel som

innehåller alkohol.

Graviditet och amning

Riskerna för gravida kvinnor att använda Temgesic sublinguala resoribletter är inte kända. Tala om för

din läkare om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren kommer att bestämma om

behandlingen ska fortsätta med Temgesic sublingual resoribletter eller ett annat läkemedel.

Läkemedel som Temgesic sublinguala resoribletter kan om de tas under senare delen av graviditet

orsaka abstinenssymtom samt andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå

flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Temgesic sublinguala resoribletter passerar över i

bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Temgesic sublinguala resoribletter kan reaktionsförmågan försämras eftersom

Temgesic sublinguala resoribletter kan orsaka dåsighet. Framför inte fordon eller använd maskiner,

eller utför någon farlig aktivitet förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Temgesic sublinguala resoribletter

innehåller laktos

Laktos är en typ av socker. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter,

kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3.

Hur du tar Temgesic sublinguala resoribletter

Ta alltid Temgesic sublinguala resoribletter enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Din

läkare kommer att avpassa dosen individuellt för dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vanlig dos för vuxna är 0,2-0,4 mg med 6-8 timmars mellanrum. Resoribletterna ska smälta under

tungan. Får inte sväljas eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Temgesic sublinguala resoribletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du eller någon annan av misstag tagit för mycket av detta läkemedel måste du omedelbart uppsöka

sjukvård för behandling då överdosering av Temgesic sublinguala resoribletter kan orsaka allvarliga

och livshotande andningsproblem.

Symtom på överdosering kan innefatta känsla av trötthet, lågt blodtryck (hypotension), illamående,

kräkningar, förminskade pupiller (kännetecknas av dimsyn och svårighet att fokusera) och din andning

kan vara långsammare eller svagare än vanligt. Om detta skulle inträffa ring omedelbart 112. Håll

under tiden personen vaken genom att tala med eller skaka honom/henne då och då.

Om du har glömt att ta Temgesic sublinguala resoribletter

Om du har glömt att ta en dos, ta dosen så fort du kommer på att du glömt dosen såvida det inte är

dags för din nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla patienter behöver inte få

dem.

Tala genast om för din läkare

eller uppsök sjukvård om du upplever något av följande symtom efter

att du har tagit detta läkemedel. Dessa symtom kan vara allvarliga och Temgesic sublinguala

resoribletter kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem:

Om du börjar andas långsammare eller svagare än vanligt. Detta kan uppstå vid

andningsdepression orsakat av Temgesic sublinguala resoribletter (förekommer hos ett okänt antal

patienter ).

Om du plötsligt får väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller

läppar, utslag eller klåda särskilt om det täcker hela kroppen. Det kan vara tecken på en allergisk

reaktion (sällsynt biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter).

Om du känner dig yr, eftersom det kan vara ett tecken på lågt blodtryck (mycket vanlig biverkan

som kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).

Om du får plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm) (förekommer hos okänt antal

patienter)

Om du får överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall

(anafylaktisk chock) (förekommer hos okänt antal patienter)

Om du får svullnad av ansikte, tunga eller svalg eller svårigheter att svälja, nässelutslag och

andningssvårigheter (angioödem) (förekommer hos okänt antal patienter).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Sedering, yrsel, illamående

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

Huvudvärk, mios (förminskade pupiller), hypoventilering (ytlig eller långsam andning), kräkningar,

hyperhidros (ökade svettningar).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

Förvirring, eufori (överdriven känsla av välbehag), nervositet, depression, psykotisk sjukdom (mental

sjukdom som orsakar onormalt tänkande och uppfattning), hallucinationer, personlighetsförändring

(inte känna sig som sig själv), dysarti (talsvårigheter), parestesi (domningar och stickningar), koma,

skakningar, dimsyn, diplopi (dubbelseende), synnedsättning, konjunktivit (ögoninflammation eller –

infektion), tinnitus (ringning i öronen), takykardi (snabba hjärtslag), bradykardi (långsamma hjärtslag),

cyanos (blå missfärgning av huden), 2:a gradens atrioventrikulär block (störningar i hjärtrytmen),

hypertension (högt blodtryck), pallor (blekhet), dyspné (andfåddhet), apné (andningsstillestånd),

muntorrhet, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), gasbildning, pruritus (klåda), utslag,

problem att urinera, asteni (orkeslöshet), trötthet, sjukdomskänsla.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

Minskad aptit, dysfori (nedstämdhet), aggressivitet, kramper, koordinationssvårigheter, diarré,

urtikaria (nässelutslag).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Läkemedelsberoende, sömnighet, utebliven effekt, läkemedelsinteraktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Temgesic sublinguala resoribletter

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat:. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktos, mannitol, majsstärkelse, povidon K30, vattenfri citronsyra,

magnesiumstearat och natriumcitrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Temgesic sublinguala resoribletter 0,2 mg är vita till krämvita, runda, kupade, sublinguala

resoribletter, präglade med bokstaven L på den ena sidan.

Temgesic sublinguala resoribletter 0,4 mg är vita till krämvita, runda, kupade, sublinguala

resoribletter, präglade med bokstaven H på den ena sidan.

Temgesic sublinguala resoribletter 0,2 mg finns tillgänglig som blisterförpackning med 10 eller

50 resoribletter

Temgesic sublinguala resoribletter 0,4 mg finns tillgänglig som blisterförpackning med 50 resoribletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Indivior Europe Limited,

27 Windsor Place,

Dublin 2,

Irland

Tillverkare:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane

Hull HU8 7DS, Storbritannien

Eller

Indivior Europe Limited,

27 Windsor Place,

Dublin 2,

Irland

För ytterligare information om detta läkemedel var god kontakta innehavaren av godkännande för

försäljning 020791680

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-03-22

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Temgesic 0,2 mg resoriblett, sublingual.

Temgesic 0,4 mg resoriblett, sublingual.

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En Temgesic resoriblett innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 0,2 mg eller 0,4 mg

buprenorfin.

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Resoriblett, sublingual.

Temgesic 0,2 mg är vita till krämvita, runda, kupade, sublinguala resoribletter, präglade med

bokstaven L på den ena sidan.

Temgesic 0,4 mg är vita till krämvita, runda, kupade, sublinguala resoribletter, präglade med

bokstaven H på den ena sidan.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Postoperativ smärta under högst 6-7 dagar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Den rekommenderade dosen

är 0,2-0,4 mg som ges sublingualt var 6-8 timme. Resoribletterna får ej

sväljas eller tuggas. För att få snabb analgetisk effekt postoperativt bör behandlingen inledas med

Temgesic injektionsvätska.

Behandlingskontroll

Andningsdepression kan delvis hävas med naloxon. I svårare fall bör assisterad andning övervägas.

Nedsatt leverfunktion

Plasmanivåerna är förhöjda vid måttlig och svår leverfunktionsnedsättning jämfört med friska

individer (se avsnitt 5.2). Temgesic ska användas med försiktighet till patienter med måttlig

leverfunktionsnedsättning. Det kan krävas lägre initiala doser och försiktig dostitrering. Patienterna

ska övervakas med avseende på tecken och symtom på toxicitet eller överdosering orsakat av ökade

nivåer av buprenorfin (se avsnitt 4.4). Temgesic är kontraindicerat till patienter med svår

leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot buprenorfin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Svårt nedsatt leverfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Risk vid samtidig användning av sederande läkemedel som bensodiazepiner och relaterade läkemedel

Samtidig användning av Temgesic och sederande läkemedel som bensodiazepiner och relaterade

läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker ska

samtidig ordination av dessa sederande läkemedel förbehållas patienter för vilka inga andra

behandlingsalternativ finns. Om ett beslut fattas att förskriva Temgesic samtidigt med sedativa, ska

lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden vara så kort som möjligt. Patienterna ska följas

upp noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I dessa fall

rekommenderas starkt att patienten och dennes vårdare uppmanas att vara uppmärksamma på dessa

symtom (se avsnitt 4.5).

Sömnrelaterade andningsproblem

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem inklusive central sömnapné (CSA) och

sömnrelaterad hypoxemi. Opioider ökar risken för CSA på ett dosrelaterat sätt. Överväg minskning av

den totala opioiddosen hos patienter med CSA.

Andningsdepression

Buprenorfin kan, precis som andra potenta opioider, orsaka kliniskt signifikant andningsdepression

hos patienter som får terapeutiska doser inom rekommenderat doseringsintervall. Buprenorfin ska ges

med försiktighet till patienter med nedsatt lungfunktion (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, astma,

cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni eller befintlig andningsdepression.

Särskild försiktighet rekommenderas om buprenorfin administreras till patienter som tar eller som

nyligen har tagit substanser med centralt dämpande eller andningsdämpande effekt. Patienter med de

fysiska och/ eller farmakologiska riskfaktorer som nämns ovan ska övervakas, och dosreducering bör

övervägas.

Serotonergt syndrom

Samtidig administrering av Temgesic och andra serotonerga läkemedel såsom MAO-hämmare,

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt

livshotande tillstånd (se avsnitt 4.5).

Om samtidig behandling med andra serotonerga läkemedel är kliniskt motiverad, rekommenderas

noggrann observation av patienten, särskilt vid behandlingsstart och vid dosökningar.

Symtom på serotonergt syndrom kan vara förändrad psykisk status, autonom instabilitet,

neuromuskulära avvikelser och/eller gastrointestinala symtom.

Om serotonergt syndrom misstänks ska dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas,

beroende på symtomens svårighetsgrad.

Beroende

Buprenorfin är en partiell agonist till μ- (my-)opioidreceptorn och kronisk administrering ger

opioidberoende. Djurstudier såväl som klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan leda till

beroende, men i lägre grad än en fullständig agonist, såsom morfin. Abrupt avbrytande av behandling

rekommenderas ej då det kan resultera i abstinenssyndrom som kan vara fördröjt.

Efter att smärtan upphört kan beroendet leda till att mottagliga patienter fortsätter att administrera

läkemedlet till sig själva.

Patienter får inte överskrida den av läkare förskrivna dosen av buprenorfin, och patienter bör

uppmanas att kontakta läkare om andra förskrivna läkemedel används eller ska användas i framtiden.

Användning hos opioidberoende patienter

Buprenorfin har antagonistiska egenskaper. Temgesic kan ge abstinenssymptom hos opioidberoende

patienter som använder fullständiga opioidagonister som metadon eller heroin.

Försiktighet rekommenderas även då buprenorfin förskrivs som analgetika till personer som är kända

missbrukare eller till patienter med tidigare opioidberoende. Innan behandling med analgetisk

buprenorfin påbörjas bör nuvarande nivå av opioidberoende hos patienter med historik av

opioidmissbruk eller felanvändning utredas.

Nedsatt leverfunktion

Effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för buprenorfin har utvärderats i en studie.

Eftersom buprenorfin i stor utsträckning metaboliseras i levern sågs att plasmanivåerna för

buprenorfin var förhöjda vid måttlig till svår leverfunktionsnedsättning. (se avsnitt 5.2). Temgesic ska

användas med försiktighet till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning. Det kan krävas lägre

initiala doser och försiktig dostitrering. Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och

symtom på toxicitet eller överdosering orsakat av ökade nivåer av buprenorfin. Temgesic är

kontraindicerat till patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).

Buprenorfin har visats öka trycket i koledokus till en liknande grad som andra opioidanalgetika och

bör användas med försiktighet hos patienter med funktionsstörningar i gallgångarna.

Nedsatt njurfunktion

Renal eliminering spelar en relativt liten roll (~ 30%) för buprenorfins totala clearance, därför behövs

normalt sett ingen dosändring baserat på njurfunktion. Metaboliter av buprenorfin ackumuleras hos

patienter med njursvikt. Försiktighet rekommenderas vid doseringar till patienter med allvarlig

njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min).

Kardiovaskulära effekter

Buprenorfin kan orsaka en något minskad puls och lägre blodtryck hos vissa patienter. Buprenorfin

kan, som andra opioider, orsaka ortostatisk hypotension när det används av ambulanta patienter.

Läkemedlet innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per resoriblett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Huvudskada och ökat intrakraniellt tryck

Buprenorfin kan, som andra potenta opioider, öka det cerebrospinala trycket och ska användas med

försiktighet hos patienter med huvudskada, intrakraniella skador och vid andra omständigheter där det

cerebrospinala trycket kan öka. Buprenorfin kan inducera mios och ändringar i medvetandenivån

vilket kan påverka utredningen av patienten.

Akuta buksmärtor

Som andra my-opioidreceptor agonister kan administrering av buprenorfin försvåra diagnostiseringen

eller dölja kliniska symptom hos patienter med akuta magsjukdomar.

Allmänna varningar relevanta vid administrering av opioider

Buprenorfin ska administreras med försiktighet till patienter med följande tillstånd:

- äldre

- funktionsnedsatta patienter

- myxödem eller hypotyreos

- adrenokortikal insufficiens (t.ex. Addisons sjukdom)

- CNS-depression eller koma

- prostatahypertrofi eller stenos i urinröret

- alkoholism

- delirium tremens

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Serotonerga läkemedel

Serotonerga läkemedel såsom MAO-hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI),

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel,

eftersom risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, ökar (se avsnitt 4.4).

Sedativa som bensodiazepiner och relaterade läkemedel

Samtidig användning av opioider och sederande läkemedel som bensodiazepiner och relaterade

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av en additiv CNS-

dämpande effekt. Dosering och behandlingslängd för samtidig användning ska begränsas (se avsnitt

4.4) Ett antal dödsfall och fall av koma har inträffat när missbrukare har administrerat buprenorfin

intravenöst i kombination med bensodiazepiner. Det har rapporterats om andnings- och kardiovaskulär

kollaps hos patienter som fått terapeutiska doser bensodiazepiner och analgetiska doser av

buprenorfin, därför måste doserna sänkas, och den här kombinationen speciellt undvikas i de fall då

det förekommer risk för missbruk. Patienter får endast använda den här produkten som förskrivet (se

avsnitt 4.4).

Alkohol

Buprenorfin ska inte tas tillsammans med alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller

alkohol. Alkohol ökar den sederande effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7)

Andra centralt dämpande substanser

De här kombinationerna ökar den centralt dämpande effekten när de tas samtidigt som buprenorfin.

Den minskade uppmärksamheten kan göra det farligt att köra bil och handha maskiner.

Exempel på centralt dämpande substanser är andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och

hostmedicin), anestetika, , andra lugnande medel och sederande hypnotika, vissa antidepressiva,

sederande H1-receptorantagonister, barbiturater, anxiolytika (andra än bensodiazepiner), neuroleptika,

klonidin och relaterade substanser. När sådana läkemedelskombinationer övervägs är det särskilt

viktigt att dosen av ett eller båda läkemedlen minskas.

Naltrexon

Naltrexon är en opioidantagonist som kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin. Den

avsiktliga analgetiska effekten av buprenorfin kan utebli hos patienter som behandlas med naltrexon.

Patienter som har utvecklat ett fysiskt beroende av buprenorfin kan utveckla ett plötsligt utbrott av

opioida abstinensbesvär.

Andra opioidanalgetika

Den analgetiska effekten av fullständiga opioidagonister kan minskas genom konkurrens med den

partiella agonisten buprenorfin.

För patienter som har utvecklat ett fysiskt beroende av fullständiga opioidagonister kan administrering

av den partiella agonisten buprenorfin framkalla abstinenssyndrom (se avsnitt 4.4).

CYP3A4-hämmare

Eftersom buprenorfin metaboliseras av CYP3A4-isozymet kan samtidig användning av läkemedel som

hämmar CYP3A4-aktiviteten ge minskat clearance av buprenorfin. Patienter som får buprenorfin i

kombination med CYP3A4- hämmare såsom makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), azolsvampmedel

(t.ex., itrakonazol) eller proteashämmare (t.ex. ritonavir) bör övervakas noggrant. Försiktighet

rekommenderas när buprenorfin ges till patienter som får dessa läkemedel, och det bör övervägas om

dosjustering krävs.

CYP3A4-inducerare

CYP3A4-inducerare, såsom fenobarbital, rifampicin, karbamezepin och fenytoin kan öka clearance av

buprenorfin. Försiktighet rekommenderas när buprenorfin ges till patienter som samtidigt får

läkemedel som inducerar CYP3A4, och det bör övervägas om dosjustering krävs.

Monoaminoxidashämmare

Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan i teorin framkalla en förstärkt effekt

av opioider, baserat på erfarenhet av morfin.

Övrigt

Halotan är känt för att minska hepatiskt clearance. Eftersom hepatisk eliminering spelar en relativt stor

roll (~70%) i clearance av buprenorfin, kan lägre initiala doser och försiktig titrering krävas när det

används med halotan.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Låg dos buprenorfin bör

endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

I slutet på graviditeten kan höga doser buprenorfin, även om de endast ges under en kort tid, förorsaka

neonatal andningsdepression.

Långtidsbehandling med buprenorfin under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka

abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet.

Amning

Buprenorfin och dess metaboliter passerar över i modersmjölk. Amning ska därför avbrytas under

behandling med Temgesic. Hos råtta har buprenorfin setts hämma mjölkproduktionen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Temgesic kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och handhavande av maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Mycket vanliga biverkningar som rapporterats i kliniska studier var sedering, svindel, yrsel och

illamående.

Biverkningslista i tabellform

Tabell 1 sammanfattar:

Biverkningar som rapporterats från kliniska studier. Frekvensen av möjliga biverkningar

klassificeras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (händelser som inte rapporterades i registreringsprövningar kan inte beräknas från

tillgängliga spontana rapporteringar efter marknadsföring av produkten).

De vanligaste rapporterade biverkningarna efter marknadsintroduktionen. De biverkningar som

inträffar i minst 1% av rapporter från vårdpersonal och anses förväntade är inkluderade.

Frekvens av händelser som inte rapporterats i pivotala studier kan inte beräknas och anges som

ingen känd frekvens.

Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

<1/10 000

Immunsystemet

Överkänslighet

anafylaktisk

chock

Metabolism och

nutrition

Minskad aptit

Psykiska

störningar

Förvirring

Eufori

Nervositet

Depression

Psykotisk

sjukdom

Hallucinerin

Personlighets-

förändring

Nedstämdhet

Agitation

Centrala och

perifera

nervsystemet

Sedering

Yrsel

Huvudvärk

Dysartri

Parestesi

Koma

Tremor

Kramper

Koordinationss

vårigheter

Ögon

Mios

Dimsyn

Dubbelseend

Synnedsättni

Konjunktivit

Öron och

balansorgan

Svindel

Tinnitus

Hjärtat

Takykardi

Bradykardi

Cyanos

Atrioventriku

lär block av

andra graden

Blodkärl

Hypotoni

Hypertension

Blekhet

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hypoventilerin

Dyspné

Apné

Bronkialspas

Magtarmkanale

n

Illamående

Kräkningar

Muntorrhet

Förstoppning

Dyspepsi

Flatulens

Diarré

Hud och

subkutan

vävnad

Svettningar

Klåda

Utslag

Urtikaria

Angioödem

Njurar och

urinvägar

Urinretention

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings

stället

Asteni

Trötthet

Sjukdomskän

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom

Tecken på överdosering kan vara mios, sedering, hypotension, andningsdepression och död.

Illamående och kräkningar kan förekomma.

Det allvarligaste symptomet som kräver behandling är andningsdepression, vilket kan leda till

andningsstillestånd och död.

Behandling

Allmänna stödjande åtgärder vidtas inklusive noggrann övervakning av patientens respiratoriska och

kardiella status. Symtomatisk behandling av andningsdepression och allmänna intensivvårdande

åtgärder ska sättas in. Öppna luftvägar och andningshjälp eller ventilationskontroll måste säkerställas.

Patienten ska flyttas till en miljö med fullständiga resurser för återupplivning. Om patienten kräks

måste åtgärder vidtas för att förhindra aspiration av kräkningen.

Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan

ha för att häva andningssymtomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med

fullständig agonistisk effekt.

Naloxon är inte alltid effektiv för att vända den andningsdepression orsakad av buprenorfin, och därför

bör den primära hanteringen av överdosering vara återupprättandet av tillräcklig ventilation med

kontrollerad andning, om det behövs. Om naloxon används bör den långa verkningstiden för

buprenorfin beaktas när det ska beslutas om hur lång tid som behövs för behandling och medicinsk

övervakning för att häva effekterna vid en överdos. Naloxon kan ha en snabbare clearance än

buprenorfin, vilket möjliggör att tidigare kontrollerade överdossymtom för buprenorfin återkommer.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, ATC-kod N02AE01

Verkningsmekanism

Buprenorfin är ett centralt verkande analgetikum med agonist/antagonistegenskaper (partiell

opiatantagonist). Kemiskt sett är det ett derivat av thebain. Den analgetiska effekten insätter efter cirka

30 minuter. 0,4 mg buprenorfin givet sublingualt har en analgetisk effekt motsvarande cirka 10 mg

intramuskulärt administrerat morfin med en duration av 6-8 timmar.

En mindre reduktion av hjärtfrekvens och blodtryck har visats efter tillförsel av buprenorfin. Detta

saknar dock klinisk betydelse.

I terapeutiska doser har buprenorfin andningsdeprimerande egenskaper jämförbara med morfin i

ekvianalgetiska doser. Temgesic potentieras av andra medel med centralt dämpande effekt som t ex

hypnotika, sedativa och alkohol.

Djur- och humanstudier tyder på att buprenorfin har lägre beroendeframkallande effekt än morfin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Buprenorfin absorberas till cirka 50% efter sublingual tillförsel. Maximal plasmakoncentration fås

inom cirka 2 timmar.

Metabolism och eliminering

Cirka 96% av substansen är proteinbunden. Buprenorfin metaboliseras huvudsakligen i levern och

utsöndras via gallan samt i någon mån via urinen. Effekt och duration kan därför påverkas hos

patienter med nedsatt leverfunktion.

Nedsatt leverfunktion

I en klinisk studie bestämdes exponering för buprenorfin efter administrering av buprenorfin/naloxon

2,0 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter till friska individer och till individer med varierande grad av

nedsatt leverfunktion. Individer med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) hade inte

någon kliniskt relevant påverkan på exponeringen för buprenorfin. Individer med måttlig

leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass B) hade 1,5-2-faldig ökning och individer med svår

leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) hade 3,5-4-faldig ökning av plasmaexponeringen för

buprenorfin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon K 30, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat och

natriumcitrat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Blister (Plast/Al): 1 år

Blister (Al/Al): 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Blister (Plast/Al): Förvaras vid högst 25ºC.

Blister (Al/Al): Förvaras vid högst 30ºC.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Temgesic 0,2 mg:

Blister (Plast/Al) med 10 eller 50 stycken resoribletter.

Blister (Al/Al) med 10 eller 50 stycken resoribletter.

Temgesic 0,4 mg:

Blister (Plast/Al) med 50 stycken resoribletter.

Blister (Al/Al) med 50 stycken resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

IN

NEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Indivior Europe Limited,

27 Windsor Place,

Dublin 2,

D02 DK44,

Irland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Temgesic 0,2 mg: 10474

Temgesic 0,4 mg: 11227

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Temgesic 0,2 mg: 1986-11-07 / 2007-03-30

Temgesic 0,4 mg: 1990-09-07 / 2007-03-30

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen