Telmisartan Teva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-03-2021

Aktiva substanser:
telmisartan
Tillgänglig från:
Teva B.V.
ATC-kod:
C09CA07
INN (International namn):
telmisartan
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001146
Tillstånd datum:
2010-01-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001146

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

26-06-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

telmisartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Telmisartan Teva är och vad det används för

Va du behöver veta innan du tar Telmisartan Teva

Hur du tar Telmisartan Teva

Eventuella biverkningar

Hur Telmisartan Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Telmisartan Teva är och vad det används för

Telmisartan Teva tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är ett

kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.

Telmisartan Teva hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och

blodtrycket sjunker.

Telmisartan Teva används för att behandla förhöjt blodtryck, s k essentiell hypertension hos vuxna.

Essentiell betyder att det höga blodtrycket inte orsakas av någon annan sjukdom.

Högt blodtryck som inte behandlas, kan medföra skador på blodkärlen i flera organ. Detta kan leda till

hjärtattacker, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan

skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det

ligger inom normalgränserna.

Telmisartan Teva används också för att minska antalet hjärt/kärl-händelser (som hjärtattack eller

stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel

till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes. Din läkare kan tala om för dig

om du har hög risk för sådana händelser.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Teva

Ta inte Telmisartan Teva

om du är allergisk mot telmisartan eller mot något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är i de sex sista månaderna av graviditeten (du ska även undvika att använda Telmisartan

Teva tidigt under graviditeten, se avsnittet Graviditet).

om du har svåra leverproblem som kolestas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla

från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel

som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal

innan du använder Telmisartan Teva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

njursjukdom eller njurtransplantation

njurartärstenos (sammandragning av blodkärlen i en eller båda njurarna)

leversjukdom

hjärtproblem

förhöjda aldosteronhalter (vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans

i blodet)

lågt blodtryck (hypotension), som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska)

eller har brist på salt pga diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag,

diarré eller kräkningar

hög kaliumhalt i blodet

diabetes

Tala med din läkare innan du använder Telmisartan Teva:

om du tar digoxin.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet

med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Telmisartan Teva”.

Tala om för din läkare om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Telmisartan Teva

rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas under de 6 sista månaderna av graviditeten

eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador i det skedet (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Barn och ungdomar

Telmisartan Teva rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.

Andra läkemedel och Telmisartan Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall

kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel. Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas

samtidigt som Telmisartan Teva.

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Telmisartan Teva” och ”Varningar och försiktighet”).

Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.

Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, t ex kalium-innehållande saltersättning,

kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter), ACE-hämmare, angiotensinII-hämmare,

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen),

heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim

(antibiotika).

Diuretika (vätskedrivande tabletter), kan särskilt om de tas i hög dos tillsammans med

Telmisartan Teva leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotension).

Digoxin.

Effekten av Telmisartan Teva kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska

läkemedel t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

Telmisartan Teva kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att

behandla högt blodtryck.

Om du lider av tillstånd som kallas ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall när du reser dig upp från liggande

eller sittande ställning och som ger uphov till yrsel eller svimningstendens) kan ditt tillstånd förvärras om

du använder Telmisartan Teva tillsammans med:

Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck

Baklofen (muskelavslappnande medel)

Amifostin (ett skyddande läkemedel som används under cancerbehandling med strålningsterapi)

Alkohol

Barbiturater (starka sömnmedel)

Narkotiska medel (starka smärtstillande medel)

Antidepressiva medel

Graviditet och amning

Graviditet

Tala om för din läkare om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Vanligtvis föreslår din läkare

att du ska sluta ta Telmisartan Teva före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället

rekommenderar ett annat läkemedel till dig. Telmisartan Teva bör inte användas i början av graviditeten

och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Telmisartan Teva rekommenderas inte vid

amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt

barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa människor känner yrsel och trötthet när de tar Telmisartan Teva. Om du känner dig yr eller trött, ska

du inte köra eller hantera maskiner.

Telmisartan Teva innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 21,4 mg sorbitol per tablett.

Telmisartan Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Telmisartan Teva

Ta alltid Telmisartan Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos av Telmisartan Teva är en tablett om dagen. Försök att ta tabletten vid samma tid

varje dag. Du kan ta Telmisartan Teva med eller utan mat. Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten

eller någon annan alkoholfri dryck. Det är viktigt att ta Telmisartan Teva varje dag tills läkaren ger andra

instruktioner.Vänd dig till din läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Telmisartan

Teva är för stark eller för svag.

För behandling av högt blodtryck är normaldosen av Telmisartan Teva för de flesta patienter 40 mg en

gång om dagen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar. Din läkare har rekommenderat en lägre

dos på en 20 mg tablett en gång om dagen. Alternativt kan Telmisartan Teva användas tillsammans med

ett diuretikum (vätskedrivande läkemedel) t ex hydroklortiazid, som har visats ge ytterligare

blodtryckssänkande effekt tillsammans med Telmisartan Teva.

För att minska antalet hjärt/kärl-händelser är vanlig dos en tablett Telmisartan Teva 80 mg en gång om

dagen. I början av den förebyggande behandlingen med Telmisartan Teva 80 mg ska blodtrycket

undersökas ofta.

Om du har nedsatt leverfunktion bör normaldosen inte överstiga 40 mg en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Telmisartan Teva

Om du råkat ta för stor dos, ska du omedelbart vända dig till din läkare, apotekspersonal eller närmaste

akutmottagning.

Om du har glömt att ta Telmisartan Teva

Om du glömmer att ta medicinen, ska du inte vara orolig. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och

fortsätt som tidigare. Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:

Sepsis (som ofta kallas ”blodförgiftning” är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela

kroppen, vanligen med hög feber, varm hud och hudrodnad, förhöjd hjärtfrekvens, snabb andning,

förändrat sinnestillstånd, svullnad och lågt blodtryck), hastig svullnad av hud och slemhinnor

(angioödem). Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) men

extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare. Tillstånden kan

vara dödliga om de inte behandlas.

Andra tänkbara biverkningar av Telmisartan Teva:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Lågt blodtryck (hypotoni) hos användare som behandlas för att minska antalet hjärt/kärl-händelser.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Urinvägsinfektioner, övre luftvägsinfektion (t ex halsont, inflammerade bihålor, vanlig förkylning), brist

på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer, svårighet att somna, nedstämdhet (depression), svimning

(synkope), en känsla av yrsel (vertigo), långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blodtryck (hypotension) hos

användare som behandlas för högt blodtryck, yrsel när man reser sig upp (ortostatisk hypotension),

andfåddhet, hosta, magsmärtor, diarré, obehag från magtrakten, uppblåsthet, kräkningar, klåda, svettning,

hudutslag pga läkemedel, ryggsmärta, muskelkramp, muskelsmärta (myalgi), nedsatt njurfunktion

inklusive akut njursvikt, bröstsmärta, svaghet och ökad halt kreatinin i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), få blodplättar (trombocytopeni), svåra allergiska

reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande

andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), oro,

somnolens, försämrad syn, snabb hjärtrytm (takykardi), muntorrhet, orolig mage, förändrad

smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna

biverkan), , eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag (urtikaria), svåra hudutslag pga läkemedel,

ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter

av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer urinsyra, ökad halt av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i

blodet.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Telmisartan Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterfoliet efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är telmisartan. Varje Telmisartan Teva tablett innehåller 20 mg telmisartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (Avicel PH 102), natriumstärkelseglykolat (typ

A), poloxamerer, meglumin, povidon, sorbitol (E420) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Telmisartan Teva 20 mg tabletter är vita till benvita, ovala tabletter. Ena sidan av tabletten är präglad med

”93” och den andra sidan med ”7458.

Telmisartan Teva finns i avdragbara perforerade aluminium-aluminium endosblister och perforerade

aluminium-aluminium endosblister i förpackningar med 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1,

98x1, 100x1 tabletter för varje typ av blister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Observera att instruktioner för hur man tar ut tabletten från blisterkartan ges på ytterkartongen för

avdragbara blister.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning är:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare är:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Ungern

eller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 197007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

telmisartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Telmisartan Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Teva

Hur du tar Telmisartan Teva

Eventuella biverkningar

Hur Telmisartan Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Telmisartan Teva är och vad det används för

Telmisartan Teva tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är ett

kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.

Telmisartan Teva hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och

blodtrycket sjunker.

Telmisartan Teva används för att behandla förhöjt blodtryck, s k essentiell hypertension hos vuxna.

Essentiell betyder att det höga blodtrycket inte orsakas av någon annan sjukdom.

Högt blodtryck som inte behandlas, kan medföra skador på blodkärlen i flera organ. Detta kan leda till

hjärtattacker, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan

skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det

ligger inom normalgränserna.

Telmisartan Teva används också för

att minska antalet hjärt/kärl-händelser (som hjärtattack eller

stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel

till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes. Din läkare kan tala om för dig

om du har hög risk för sådana händelser.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Teva

Ta inte Telmisartan Teva

om du är allergisk mot telmisartan eller mot något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är i de sex sista månaderna av graviditeten (du ska även undvika att använda Telmisartan

Teva tidigt under graviditeten, se avsnittet Graviditet).

om du har svåra leverproblem som kolestas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla

från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel

som innehåller aliskiren..

Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal

innan du använder Telmisartan Teva.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

njursjukdom eller njurtransplantation

njurartärstenos (sammandragning av blodkärlen i en eller båda njurarna)

leversjukdom

hjärtproblem

förhöjda aldosteronhalter (vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans

i blodet)

lågt blodtryck (hypotension), som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska)

eller har brist på salt pga diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag,

diarré eller kräkningar

hög kaliumhalt i blodet

diabetes

Tala med din läkare innan du använder Telmisartan Teva:

om du tar digoxin.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet

med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Telmisartan Teva”.

Tala om för din läkare om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Telmisartan Teva

rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas under de 6 sista månaderna av graviditeten

eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador i det skedet (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Barn och ungdomar

Telmisartan Teva rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.

Andra läkemedel och Telmisartan Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra

försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel. Detta gäller

särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Telmisartan Teva.

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren

(se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Telmisartan Teva” och ”Varningar och försiktighet”).

Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.

Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, t ex kalium-innehållande saltersättning,

kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter), ACE-hämmare, angiotensinII-hämmare,

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen),

heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim

(antibiotika).

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

Telmisartan Teva 80 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan.

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan.

Telmisartan Teva 80 mg tabletter

Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan.

Hjälpämnen med känd effekt:

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

Varje tablett innehåller 21,4 mg sorbitol (E420).

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

Varje tablett innehåller 42,8 mg sorbitol (E420).

Telmisartan Teva 80 mg tabletter

Varje tablett innehåller 85,6 mg sorbitol (E420).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

Vit till benvit, oval tablett. Ena sidan av tabletten är präglad med ”93” och den andra sidan med ”7458”.

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

Vit till benvit, oval tablett. Ena sidan av tabletten är präglad med ”93” och den andra sidan med ”7459”.

Telmisartan Teva 80 mg tabletter

Vit till benvit, oval tablett. Ena sidan av tabletten är präglad med ”93” och den andra sidan med ”7460”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hypertoni

Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.

Kardiovaskulär prevention

Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos vuxna patienter med:

etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare kranskärlssjukdom, stroke eller perifer

vaskulär sjukdom) eller

typ 2 diabetes mellitus med dokumenterad skada på målorgan.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling av essentiell hypertoni

Den vanliga effektiva dosen är 40 mg en gång dagligen. Vissa patienter kan ha effekt redan av en dagsdos

på 20 mg. Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan dosen telmisartan ökas till maximalt 80 mg

en gång dagligen. Alternativt kan telmisartan användas i kombination med ett tiaziddiuretikum t ex

hydroklortiazid, som har visats ge additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan. Vid

överväganden beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt

vanligen uppnås 4 till 8 veckor efter initiering av behandlingen (se avsnitt 5.1).

Kardiovaskulär prevention

Den rekommenderade dosen är 80 mg en gång per dag. Det är inte känt om lägre doser än 80 mg

telmisartan är effektiva beträffande reduktion av kardiovaskulär morbiditet.

När behandling med telmisartan för att reducera den kardiovaskulära morbiditeten påbörjas,

rekommenderas noggrann uppföljning av blodtrycket och justering av läkemedel som sänker blodtrycket

kan behövas.

Speciella grupper

Patienter med nedsatt njurfunktion

Erfarenheten är begränsad för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår

hemodialys. En lägre startdos på 20 mg rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4). Ingen

dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Telmisartan Teva är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga 40 mg en gång dagligen

(se avsnitt 4.4).

Äldre patienter

Ingen justering av dosen är nödvändig för äldre patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Telmisartan Teva hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Aktuella

tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2, men det går inte att ge någon doseringsrekommendation.

Administreringssätt

Telmisartan tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med

eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)

Gallvägsobstruktion

Svår leverinsufficiens

Samtidig användning av Telmisartan Teva och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och

5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Graviditet

Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bör inte påbörjas under graviditet. Om inte fortsatt

behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet

erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.

Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas direkt och,

om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Nedsatt leverfunktion

Telmisartan Teva ska inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår nedsättning av

leverfunktionen (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan. Dessa patienter

kan förväntas ha reducerat hepatiskt clearance för telmisartan. Telmisartan Teva ska användas med

försiktighet till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.

Renovaskulär hypertension

Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos

eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar

renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Njurinsufficiens och njurtransplantation

När Telmisartan Teva används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden

uppföljning av kalium- och kreatinin-nivåerna i serum. Det finns ingen erfarenhet av behandling med

Telmisartan Teva till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.

Intravaskulär hypovolemi

Symtomgivande hypotoni, särskilt efter den första dosen av Telmisartan Teva, kan förekomma hos

patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller

kräkningar. Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Telmisartan Teva inleds. Hyponatremi och

hypovolemi ska korrigeras före behandling med Telmisartan Teva.

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren

ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad

av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren

rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning av en

specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och

blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-systemet

Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i

renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom,

inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system, såsom telmisartan,

förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).

Primär aldosteronism

Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning

av renin-angiotensin-systemet. Behandling med telmisartan rekommenderas därför inte.

Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter

med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Diabetespatienter som behandlas med insulin eller antidiabetika

Hos dessa patienter kan hypoglykemi inträffa under behandling med telmisartan. Lämplig

blodglukosövervakning bör därför övervägas för dessa patienter. Dosjustering av insulin eller

antidiabetika kan krävas vid behov.

Hyperkalemi

Behandling med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan orsaka hyperkalemi.

Hos äldre, patienter med njurinsufficiens, diabetespatienter, hos patienter som behandlas med läkemedel

som ökar kaliumnivån och/eller med samtidiga händelser, kan hyperkalemi vara fatal.

Innan samtidig användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet övervägs, ska

nytta-risk-kvoten utvärderas.

De huvudsakliga riskfaktorer för hyperkalemi som bör beaktas är:

Diabetes mellitus, njurinsufficiens, ålder (>70 år)

Samtidig användning av ett eller flera läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet

och/eller kaliumsupplement. Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa

hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare,

angiotensin II-antagonister, NSAID-läkemedel (inkl. COX-2-hämmare), heparin,

immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.

Samtidiga händelser, särskilt dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabolisk acidos, försämrad

njurfunktion, plötslig försämring av njurfunktionen (t ex infektionssjukdom), cellulär lys (t ex akut

ischemi i arm eller ben, rhabdomyolys, långvarigt trauma).

Nivåerna av serumkalium bör följas noga hos riskpatienter (se avsnitt 4.5).

Etniska skillnader

Telmisartan har liksom andra angiotensin II-receptorantagonister mindre uttalad blodtryckssänkande

effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos svarta

hypertoniker.

Övrigt

Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig

blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.

Hjälpämne(n)

Sorbitol

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

Detta läkemedel innehåller 21,4 mg sorbitol per tablett.

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

Detta läkemedel innehåller 42,8 mg sorbitol per tablett.

Telmisartan Teva 80 mg tabletter

Detta läkemedel innehåller 85,6 mg sorbitol per tablett.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Digoxin

När telmisartan administrerades tillsammans med digoxin, observerades en medianökning av högsta

(49 %) och lägsta (20 %) plasmakoncentrationerna av digoxin. När telmisartan initieras, justeras och

utsätts bör digoxin-nivåerna övervakas för att nivåerna ska bibehållas inom det terapeutiska området.

Liksom med andra läkemedel som verkar på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, kan telmisartan utlösa

hyperkalemi (se avsnitt 4.4). Risken kan öka vid kombination med andra läkemedel som också kan orsaka

hyperkalemi (saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare,

angiotensin II-receptorantagonister, NSAID-läkemedel inkl. COX-2-hämmare), heparin,

immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim).

Förekomsten av hyperkalemi är beroende av samtidiga riskfaktorer. Risken ökar vid användning av ovan

nämnda kombinationer. Risken är särskilt hög vid kombination med kaliumsparande diuretika och

samtidig behandling med saltersättningsmedel som innehåller kalium. En kombination med t ex

ACE-hämmare eller NSAID-preparat leder till en lägre risk förutsatt att varningar och försiktighetsmått

följs noga.

Samtidig behandling rekommenderas inte

Kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement

Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som orsakas av

diuretika. Kaliumsparande diuretika t ex spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid,

kaliumsupplement eller saltersättningar som innehåller kalium kan leda till en signifikant ökning av

serumkalium. Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska den användas

med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.

Litium

Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig tillförsel av

litium och ACE-hämmare och med angiotensin II-receptorantagonister, inklusive telmisartan. Om

kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av litium i serum.

Samtidig användning kräver försiktighet

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan

minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II-receptorantagonister. Hos vissa patienter med

nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan

samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas

leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är

reversibel. Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre. Patienter ska

vara adekvat hydrerade och man bör överväga att monitorera njurfunktionen efter att behandlingen har

initierats och med jämna mellanrum därefter.

I en studie med samtidig tillförsel av telmisartan och ramipril ökade AUC

0-24

och C

av ramipril och

ramiprilat upp till 2,5 gånger. Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.

Diuretika (tiazider eller loopdiuretika)

Tidigare behandling med höga doser diuretika, såsom furosemid (loopdiuretikum) och hydroklortiazid

(tiaziddiuretikum), kan leda till minskad volym och risk för hypotension vid initiering av behandling med

telmisartan.

Att ta hänsyn till vid samtidig behandling

Andra antihypertensiva läkemedel

Den blodtryckssänkade effekten av telmisartan kan öka vid samtidig behandling med andra

antihypertensiva läkemedel.

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och

nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se

avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Baserat på farmakologiska egenskaper hos följande läkemedel förväntas de potentiera den hypotensiva

effekterna av antihypertensiva läkemedel inklusive telmisartan: baklofen, amifostin. Dessutom kan

ortostatisk hypotension förstärkas av alkohol, barbiturater, narkotiska och antidepressiva medel.

Kortikosteroider (systemisk tillförsel)

Minskad antihypertensiv effekt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Telmisartan Teva till gravida kvinnor. Studier på

djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens

första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas. Kontrollerade epidemiologiska data

saknas för angiotensin II-receptorantagonister men likartade risker kan föreligga för denna

läkemedelsgrupp. Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses nödvändig,

bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl

dokumenterad för användning under graviditet.

Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas direkt och, om

lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med angiotensin II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan

inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och

neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi). (Se avsnitt 5.3). Om exponering för

angiotensin II-receptorantagonister förekommit från och med graviditetens andra trimester

rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle. Spädbarn vars mödrar har använt

angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3

och 4.4).

Amning

Eftersom ingen information angående användning av Telmisartan Teva under amning finns,

rekommenderas inte Telmisartan Teva utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad

säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

Fertilitet

I prekliniska studier har inga effekter av telmisartan på manlig eller kvinnlig fertilitet observerats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).

Angiotensin II-receptor antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester

(se avsnitt 4.3 och 4.4).

Vid framförande av fordon och användning av maskiner ska man ta hänsyn till att antihypertensiva

läkemedel, såsom Telmisartan Teva, kan orsaka yrsel och dåsighet.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Allvarliga biverkningar inkluderar anafylaktisk reaktion och angioödem vilket kan inträffa i sällsynta fall

(≥1/10 000 till <1/1 000), och akut njursvikt.

Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen

jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9 %) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades

för hypertoni. Frekvensen av biverkningar uppvisade ingen relation till dosen eller korrelation till kön,

ålder eller ras. Säkerhetsprofilen för telmisartan hos patienter som behandlades för reduktion av

kardiovaskulär morbiditet överensstämde med den hos hypertensiva patienter.

Biverkningar som listas nedan har rapporterats från kontrollerade kliniska studier hos patienter som

behandlas för hypertension och från rapporter efter att läkemedlet godkänts för försäljning. Listan omfattar

också allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till utsättning av behandlingen rapporterade i tre

kliniska långtidsstudier som inkluderade 21 642 patienter som behandlades med telmisartan i upp till sex

år för reduktion av kardiovaskulär morbiditet.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier:

mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga:

Urinvägsinfektioner inklusive cystit, övre luftvägsinfektioner

inklusive faryngit och sinuit

Sällsynta:

Sepsis även med fatal utgång

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga:

Anemi

Sällsynta:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta:

Anafylaktisk reaktion, överkänslighet

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

Hyperkalemi

Sällsynta

Hypoglykemi (hos diabetespatienter)

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Sömnlöshet, depression

Sällsynta:

Ångest

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:

Sällsynta:

Synkope

Somnolens

Ögon

Sällsynta:

Synstörningar

Öron och balansorgan:

Mindre vanliga:

Yrsel

Hjärtat

Mindre vanliga

Bradykardi

Sällsynta

Takykardi

Blodkärl

Mindre vanliga:

Hypotension

, ortostatisk hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

Mycket sällsynta:

Dyspné, hosta

Interstitiell lungsjukdom

Magtarmkanalen

Mindre vanliga:

Magsmärta, diarré, dyspepsi, uppblåsthet, kräkningar

Sällsynta:

Muntorrhet, orolig mage, dysgeusi

Lever och gallvägar

Sällsynta:

Avvikande leverfunktion/leversjukdom

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Pruritus, hyperhidros, hudutslag

Sällsynta:

Angioödem (även med fatal utgång), eksem, erythem, urtikaria,

hudutslag pga läkemedel, toxiska hudutslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Ryggsmärtor (t ex sciatica), muskelkramp, myalgi

Sällsynta:

Artralgi, smärta i extremiteterna, smärta i senor (symtom som

liknar seninflammation)

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga:

Nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga:

Bröstsmärtor, asteni (svaghet)

Sällsynta:

Influensaliknande sjukdom

Undersökningar

Mindre vanliga:

Ökat kreatinin i blod

Sällsynta:

Minskat hemoglobin, ökad urinsyra i blod, ökade leverenzymer,

ökat kreatinfosfokinas i blod

1, 2, 3, 4

: för ytterligare beskrivning, se stycket

”Beskrivning av vissa biverkningar”

Beskrivning av vissa biverkningar

Sepsis

I ProFESS studien observerades en förhöjd incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo. Dessa

biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd

(se avsnitt 5.1).

Hypotension

Denna biverkan har rapporterats som vanlig för patienter med blodtrycket under kontroll och som utöver

standardbehandling behandlats med telmisartan för att reducera kardiovaskulär morbiditet.

Avvikande leverfunktion/leversjukdom

Flest fall av avvkikande leverfunktion/leversjukdom efter marknadsintroduktion har inträffat hos japanska

patienter. Japanska patienter löper större risk att drabbas av dessa biverkningar.

Interstitiell lungsjukdom

Fall av interstitiell lungsjukdom i tidsmässigt samband med intag av telmisartan har rapporterats efter

marknadsintroduktionen. Ett orsakssamband har dock inte fastställts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns begränsad information beträffande överdosering hos människa.

Symtom

De mest framträdande tecknen på överdosering med telmisartan var hypotoni och takykardi, även

bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har rapporterats.

Behandling

Telmisartan elimineras ej vid hemodialys. Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara

symtomatisk och understödjande. Behandlingen beror på tiden efter intag och symtomens

allvarlighetsgrad. Föreslagna åtgärder är igångsättning av kräkningar och/eller magpumpning. Aktivt kol

kan vara användbart vid behandling av överdosering. Serumelektrolyter och kreatinin ska följas ofta. Om

hypotoni uppträder, ska patienten placeras i ryggläge och snabbt ges salt och vätskeersättning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena, ATC-kod: C09CA07

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424883/2015

EMEA/H/C/001146

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Telmisartan Teva

telmisartan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Telmisartan

Teva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan. Det finns som

tabletter (20 mg, 40 mg och 80 mg).

Telmisartan Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Micardis. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Vad används Telmisartan Teva för?

Telmisartan Teva används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. ”Essentiell”

innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.

Telmisartan Teva används också för att förebygga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och

blodkärl) såsom hjärtattack eller stroke (slaganfall). Det ges till patienter som tidigare haft problem i

samband med blodproppar (t.ex. hjärtsjukdom, stroke eller artärsjukdom) eller som har typ 2-diabetes

som lett till skador på organ (t.ex. ögonen, hjärtat eller njurarna).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Telmisartan Teva?

För att behandla essentiell hypertoni är den vanliga rekommenderade dosen av Telmisartan Teva

40 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan nå bättre resultat med en lägre dos på 20 mg. Om

Telmisartan Teva

EMA/424883/2015

Sida 2/2

målblodtrycket inte uppnås kan dosen ökas till 80 mg eller också kan ett annat läkemedel mot högt

blodtryck läggas till, exempelvis hydroklortiazid.

Vid förebyggande av kardiovaskulära problem är den rekommenderade dosen 80 mg en gång dagligen.

Läkaren ska noggrant övervaka patientens blodtryck när behandling med Telmisartan Teva inleds och

kan besluta att justera patientens blodtryckssänkande medicinering. Patienter med allvarligt nedsatt

njurfunktion ska få en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen. Patienter med lindrigt eller måttligt

nedsatt leverfunktion ska inte få doser som överstiger 40 mg per dag.

Hur verkar Telmisartan Teva?

Den aktiva substansen i Telmisartan Teva, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket

innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är

en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen). Genom att blockera de receptorer

som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för

blodkärlen att vidgas. Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för de skador som

högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis hjärtattack eller stroke. Det gör också att hjärtat lättare

kan pumpa blod, vilket kan bidra till att minska risken för framtida kardiovaskulära problem.

Hur har Telmisartan Tevas effekt undersökts?

Eftersom Telmisartan Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester

som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Micardis. Två läkemedel är bioekvivalenta

när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Telmisartan Teva?

Eftersom Telmisartan Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Telmisartan Teva godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Telmisartan Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Micardis. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom

för Micardis. Kommittén rekommenderade att Telmisartan Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Telmisartan Teva

Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Telmisartan Teva som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Telmisartan Teva finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen