Tavanic 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-03-2021

Aktiva substanser:
levofloxacinhemihydrat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
J01MA12
INN (International namn):
levofloxacin hemihydrate
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
levofloxacinhemihydrat 5,125 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56753
Tillstånd datum:
2018-07-04

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Tavanic

®

5 mg/ml infusionsvätska, lösning

levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tavanic infusionsvätska är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Tavanic

infusionsvätska

Hur Tavanic infusionsvätska ges

Eventuella biverkningar

Hur Tavanic infusionsvätska ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tavanic infusionsvätska är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Tavanic infusionsvätska. Tavanic infusionsvätska innehåller en substans

som heter levofloxacin. Levofloxacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Levofloxacin

är en ”kinolon”. Den verkar genom att avdöda bakterierna som orsakat infektionen i din kropp.

Tavanic infusionsvätska kan användas för att behandla infektioner i:

Lungorna, hos personer med lunginflammation

Urinvägarna, inklusive njurar och urinblåsa

Prostatakörteln, då du har haft en långvarig infektion

Hud och innanför huden, inklusive muskler. Dessa kallas ibland för ”mjukdelar”.

I vissa speciella situationer kan Tavanic infusionsvätska ges för att minska risken för att få en

lungsjukdom som kallas mjältbrand eller en försämring av denna sjukdom, efter att du utsatts för

bakterien som orsakar mjältbrand.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tavanic infusionsvätska

Använd inte detta läkemedel och informera din läkare om:

du är allergisk mot levofloxacin eller någon annan kinolon såsom moxifloxacin, ciprofloxacin

eller ofloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tecken på en allergisk reaktion inkluderar utslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad av

läppar, ansikte, svalg eller tunga.

du någon gång har haft epilepsi

du någon gång har haft problem med dina senor såsom seninflammation i samband med

behandling med en kinolon. Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.

du är ett barn eller en växande tonåring

du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid

du ammar.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med

läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Tavanic.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Tavanic om:

du är 60 år eller äldre

du använder kortikosteroider, som ibland kallas steroider (se avsnitt ”Andra läkemedel och

Tavanic”)

du har genomgått en transplantation

du någonsin har haft ett anfall (kramper)

du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada

du har problem med njurarna

du har någonting som är känt som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Det är mer troligt att du

drabbas av allvarliga problem med blodet, om du använder detta läkemedel.

du någonsin har haft psykiska hälsoproblem

du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man använder detta

läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG,

elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av

kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad ”bradykardi”), har

ett svagt hjärta (hjärtinsufficiens), tidigare hjärtattack (myokardinfarkt), du är kvinna eller äldre

eller använder andra läkemedel som ger onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra

läkemedel och Tavanic”).

du har diabetes

du någonsin har haft leverproblem

du har myasthenia gravis

du har nervproblem (perifer neuropati)

du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm

eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).

någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra

riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans

syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit,

jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros).

du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter

du tagit levofloxacin

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats med användning

med levofloxacin.

Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda,

måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan sår i

mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga hudutslag

föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd

hudfjällning och livshotande komplikationer eller kan vara livshotande.

DRESS uppträder först som influensaliknande symptom och utslag i ansiktet och sedan utbredda

utslag med hög kroppstemperatur, ökade nivåer av leverenzymer sett i blodprov och en ökning av

en typ av vita blodceller (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar.

Om du utvecklar allvarligt hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta levofloxacin och

kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Tavanic, om du tidigare har

fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon-eller

fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder fluorokinoloner om:

Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en

akutmottagning.

I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma.

Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem

eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan

uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera

månader efter att behandlingen med Tavanic har avslutats. Vid första tecken på smärta eller

inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Tavanic, kontakta

läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en

senbristning.

Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla,

stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta

sker, sluta ta Tavanic och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt

bestående tillstånd.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Tavanic har sammankopplats med mycket

sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år),

funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i

armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar,

pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt

syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär. Om

du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Tavanic ska du omedelbart kontakta

läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta

med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal innan du använder Tavanic infusionsvätska.

Andra läkemedel och Tavanic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta pga att Tavanic kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar och en del

läkemedel kan påverka hur Tavanic fungerar.

Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. Det är viktigt

eftersom det kan öka riskerna för att få biverkningar, när du använder Tavanic:

Kortikosteroider, som ibland kallas steroider – används vid inflammation. Det är mer troligt att

du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.

Warfarin – används för att förtunna blodet. Det är mer troligt att du får en blödning. Det är

möjligt att läkaren behöver ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan

koagulera.

Teofyllin – används vid problem med andningen. Det är mer troligt att du får anfall (kramper)

om detta tas med Tavanic.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen,

fenbufen, ketoprofen och indometacin – används vid smärta och inflammation. Det är mer

troligt att du får anfall (kramper) om dessa tas med Tavanic.

Ciklosporin – används efter organtransplantation. Det är mer troligt att du får biverkningar från

ciklosporin.

Läkemedel som är kända för att påverka hur ditt hjärta slår. Dessa inkluderar läkemedel som

används vid onormal hjärtrytm (antiarrytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid,

sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), vid depression (tricykliska antidepressiva såsom

amitriptylin och imipramin), vid psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid bakteriella

infektioner (antibiotika -”makrolider” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin)

Probenecid – används vid gikt. Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos om du har

problem med njurarna.

Cimetidin – används vid magsår och halsbränna. Det är möjligt att din läkare vill använda en

lägre dos om du har problem med njurarna.

Tala med din läkare om något av ovanstående gäller dig.

Urintester för opiater

Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. ”opiater” hos personer

som använder Tavanic. Om din läkare har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du använder

Tavanic.

Tuberkulostester

Detta läkemedel kan ge falskt negativa resultat för vissa laboratorietester, som söker efter bakterien

som orsakar tuberkulos.

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om:

du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid

du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel såsom yrsel, sömnighet, känna dig snurrig

(vertigo) eller synrubbningar. En del av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga

och din reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tavanic infusionsvätska innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 181 mg natrium per 250 mg dos. Detta bör beaktas av patienter som

ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur Tavanic infusionsvätska ges

Hur Tavanic infusionsvätska ges

Tavanic infusionsvätska är ett läkemedel som ges på sjukhus

Den ges av läkare eller sjuksköterska som en injektion. Injektionen ges i en av dina vener och ges

över en tidsperiod (detta kallas intravenös infusion).

Infusionstiden för 250 mg Tavanic infusionsvätska ska vara minst 30 minuter

Infusionstiden för 500 mg Tavanic infusionsvätska ska vara minst 60 minuter

Din hjärtfrekvens och ditt blodtryck ska följas noggrant. Detta beror på att ovanligt snabb

hjärtfrekvens och tillfällig sänkning av blodtryck är möjliga biverkningar som har observerats

under infusion med liknande antibiotika. Om ditt blodtryck faller märkbart under tiden du får

infusionen kommer den avslutas omedelbart.

Hur mycket Tavanic infusionsvätska som ges

Om du är osäker varför du fått Tavanic eller om du har några frågor om hur mycket Tavanic du får,

rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Läkaren kommer att bestämma hur mycket Tavanic du ska få

Dosen kommer att bero på vilken slags infektion du har och var infektionen finns i din kropp

Behandlingstidens längd kommer att bero på hur allvarlig infektionen är.

Vuxna och äldre

Lunginflammation: 500 mg en eller två gånger dagligen

Infektion i urinvägarna inklusive dina njurar eller urinblåsa: 500 mg en gång dagligen

Infektion i prostatakörteln: 500 mg en gång dagligen

Infektion i huden eller under huden inklusive muskler: 500 mg en eller två gånger dagligen.

Vuxna och äldre med njurproblem

Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn eller tonåringar.

Skydda huden mot solljus

Undvik direkt solljus medan du använder detta läkemedel och 2 dagar efter att du slutat ta det. Din hud

kommer att bli mycket mer känslig för solen och kan bli bränd, sticka eller få blåsor, om du inte vidtar

följande åtgärder:

Se till att du använder en solkräm med hög solskyddsfaktor

Bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben

Undvik solarium

Om du har fått för stor mängd av Tavanic infusionsvätska

Det är osannolikt att läkaren eller sjuksköterskan ger dig för mycket läkemedel. Läkaren och

sjuksköterskan kommer bevaka din behandling och kontrollera läkemedlet du får. Fråga alltid om du är

osäker varför du får en dos läkemedel.

Följande symtom kan inträffa om du får för mycket Tavanic: krampanfall, förvirring, yrsel, sänkt

medvetandegrad, darrningar och hjärtproblem som kan leda till oregelbundna hjärtslag såväl som till

illamående.

Om du inte får en dos Tavanic infusionsvätska

Läkare eller sjuksköterska kommer ha instruktioner angående när du ska ges ditt läkemedel. Det är

osannolikt att du inte kommer ges det läkemedel som förskrivits. Om du tror att du inte fått en dos,

kontakta läkaren eller sjuksköterskan.

Om du slutar att få Tavanic infusionsvätska

Läkare eller sjuksköterska kommer fortsätta ge dig Tavanic även om du mår bättre. Om behandlingen

avslutas för tidigt, kan infektionen återkomma, ditt tillstånd kan förvärras eller så kan bakterien bli

resistent mot läkemedlet. Efter några dagars behandling med infusionsvätskan kan läkaren besluta att

istället ge dig tablettformen av detta läkemedel för att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Dessa biverkningar är vanligen milda eller måttliga och försvinner ofta efter en kort tid.

Sluta att använda Tavanic och kontakta omedelbart en läkare eller uppsök sjukhus, om du får

något av följande symtom:

Mycket sällsynta

(påverkar färre än 1 av 10 000 personer)

Du får en allergisk reaktion. Symtomen kan vara: utslag, svårigheter att svälja eller andas,

svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

Sluta att använda Tavanic och kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska, om du får något

av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande medicinsk behandling:

Sällsynta

(påverkar färre än 1 av 1000 personer)

Vattniga diarréer, som kan vara blodiga, eventuellt med magkramper och hög feber. Detta kan

vara tecken på ett allvarligt tarmproblem.

Smärta och inflammation i dina senor eller ledband, som kan leda till en bristning. Akillessenan

drabbas oftast.

Anfall (kramper)

Se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia), ändrade åsikter eller tankar

(psykotiska reaktioner) med risk för självmordstankar eller handlingar.

Känna sig deprimerad, psykiska problem, känna sig rastlös (uppjagad), onormala drömmar eller

mardrömmar

Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili),

förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili

och systemiska symtom som kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighets syndrom). Se också

avsnitt 2.

Syndrom kopplat till nedsatt vattenutsöndring och låga natriumnivåer (SIADH)

Sänkning av blodsockernivåerna (hypoglykemi) eller en sänkning av blodsockernivåerna vilket leder

till koma (hypoglykemisk koma). Detta är viktigt för personer med diabetes.

Mycket sällsynta

(påverkar färre än 1 av 10 000 personer)

Brännande, stickande smärta eller domningar. Detta kan vara tecken på något som kallas

”neuropati”.

Ingen känd frekvens

(frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

)

Allvarliga hudutslag inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa

utslag kan uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i

mitten, på bålen, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon och kan föregås av

feber och influensaliknande symtom. Se också avsnitt 2.

Aptitlöshet, gulfärgad hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda eller öm buk (mage). Detta kan

vara tecken på leverproblem som kan inkludera dödlig leversvikt.

Om synen blir nedsatt eller om några andra synstörningar upplevs när du använder Tavanic, konsultera

omedelbart en ögonspecialist.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar,

såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala

sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar

eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel,

syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon-och fluorokinolonantibiotika, i vissa

fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Meddela din läkare om någon av följande biverkningar blir värre eller varar längre än några

dagar:

Vanliga

(påverkar färre än 1 av 10 personer)

Sömnproblem

Huvudvärk, yrsel

Sjukdomskänsla (illamående, kräkningar) och diarré

Ökning av vissa leverenzymnivåer i blodet

Reaktioner vid infusionsstället

Inflammation av en ven.

Mindre vanliga

(påverkar färre än 1 av 100 personer)

Förändring av antalet andra bakterier eller svampar, en svampinfektion som kallas Candida,

vilken kan behöva behandlas

Förändring av antalet vita blodkroppar, vilket vissa blodprover kan påvisa (leukopeni,

eosinofili)

Känna sig stressad (ängslig), förvirrad, nervös, sömnig, darrig, snurrig (vertigo)

Andnöd (dyspné)

Smakförändringar, aptitlöshet, uppkörd mage eller problem med matsmältningen (dyspepsi),

smärtor i magtrakten, uppsvälldhet (flatulens) eller förstoppning.

Klåda och hudutslag, svår klåda eller nässelutslag (urtikaria), onormal svettning (hyperhidros)

Led- eller muskelsmärta

Blodprover kan ge ovanliga resultat på grund av problem med lever (bilirubinökning) eller

njurar (kreatininökning)

Allmän svaghet.

Sällsynta

(påverkar färre än 1 av 1000 personer)

Blåmärken eller lätt att blöda på grund av ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).

Överdrivet aktivt immunförsvar (överkänslighet)

Stickningar i händer eller fötter (parestesier)

Problem med hörseln (tinnitus) eller synen (dimsyn)

Ovanligt snabba hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotension)

Muskelsvaghet. Detta är viktigt för personer med myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom i

nervsystemet).

Förändring i njurarnas sätt att arbeta och tillfällig njursvikt, vilket kan bero på en allergisk

reaktion i njurarna som kallas interstitiell nefrit.

Feber.

Minnesnedsättning

Tydligt avgränsade, rodnade fläckar med eller utan blåsor som uppkommer inom några timmar

efter administrering av levofloxacin och som läker med kvarstående hyperpigmentering

(postinflammatorisk). De återkommer vanligtvis på samma ställe på huden eller slemhinnan om

levofloxacin ges igen vid ett senare tillfälle.

Ingen känd frekvens

(frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

)

Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan göra huden blek eller gulfärgad, på grund av

att de röda blodkropparna förstörs. Minskat antal av alla slags blodkroppar (pancytopeni).

Feber, halsont och en allmän sjukdomskänsla, som inte försvinner. Detta kan bero en minskning

i antalet vita blodkroppar (agranulocytos).

Avsaknad av cirkulation (liknande anafylaktisk chock)

Ökning av blodsockernivåerna (hyperglykemi) Detta är viktigt för personer med diabetes.

Förändring av hur saker luktar, förlorat luktsinne eller hur saker smakar (parosmi, anosmi,

ageusi)

Problem att röra sig eller gå (dyskinesi, extrapyramidala sjukdomar)

Tillfällig förlust av medvetandet eller kroppsställningen (synkope)

Tillfällig synförlust, ögoninflammation

Nedsatt hörsel eller förlorad hörsel

Onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm inklusive hjärtstillestånd,

ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska

aktivitet)

Svårigheter att andas och väsningar (bronkospasm)

Allergiska reaktioner i lungorna

Pankreatit

Inflammation i levern (hepatit)

Ökad känslighet i huden för sol och ultraviolett strålning (ljuskänslighet)

Inflammation i kärlen som transporterar runt ditt blod i kroppen, på grund av en allergisk

reaktion (vaskulit)

Inflammation i vävnaden inuti munnen (stomatit)

Muskelbristningar och muskelförtvining (rabdomyolys)

Röda och svullna leder (artrit)

Smärta inkluderande smärta i rygg, bröst och extremiteter

Attacker av porfyri hos personer som redan har porfyri (en mycket sällsynt

ämnesomsättningssjukdom)

Ihållande huvudvärk med eller utan dimsyn (benign intrakraniell hypertension)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Tavanic infusionsvätska ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Skydd mot ljus är ej nödvändigt under infusionen.

När infusionsflaskan öppnats (gummiproppen perforerats) ska lösningen användas omedelbart (inom 3

timmar) för att förhindra bakteriell kontamination.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar, gulgrön och/eller om det är

partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga sjuksköterskan eller

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levofloxacin. Tavanic infusionsvätska finns tillgänglig i två presentationer:

250 mg i en 50 ml glasflaska och 500 mg i en 100 ml glasflaska. 1 ml infusionsvätska innehåller 5 mg

levofloxacin.

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende

Tavanic infusionsvätska är en klar, gulgrön lösning utan partiklar.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Sanofi-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-06-17

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tavanic 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

50 ml infusionsvätska innehåller 250 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.

100 ml infusionsvätska innehåller 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.

Hjälpämne med känd effekt:

50 ml infusionsvätska innehåller 7,9 mmol natrium vilket motsvarar 181 mg natrium.

100 ml infusionsvätska innehåller 15,8 mmol natrium vilket motsvarar 363 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning

Klar, gulgrön isoton lösning med pH 4,3 till 5,3 och osmolaritet 282-322 mosm/liter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tavanic infusionsvätska är avsett för behandling av vuxna vid följande infektioner (se avsnitt 4.4 och

5.1):

Akut pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)

Kronisk bakteriell prostatit

Inhalationsantrax: postexpositionsprofylax och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)

Vid nedanstående indikationer ska Tavanic endast användas om det anses olämpligt att använda andra

antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.

Samhällsförvärvad pneumoni

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Tavanic infusionsvätska administreras genom långsam intravenös infusion en eller två gånger

dagligen. Doseringen beror på typ och svårighetsgrad av infektionen och känslighet hos den förmodat

orsakande patogenen. Behandling med Tavanic efter inledande behandling med intravenös beredning

kan kompletteras med lämplig oral administrering enligt produktresumé för filmdragerade tabletter

och anpassat för den individuella patienten. Samma doser kan användas förutsatt att bioekvivalensen

av den parenterala och den perorala formuleringen är densamma.

Administreringssätt

Följande doseringsrekommendationer kan ges för Tavanic:

Dosering för patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >50 ml/min)

Indikation

Dagsdos

(efter svårighetsgrad)

Behandlingslängd

1

(efter svårighetsgrad)

Samhällsförvärvad pneumoni

500 mg en eller två gånger

dagligen

7-14 dagar

Akut pyelonefrit

500 mg en gång

dagligen

7-10 dagar

Komplicerade

urinvägsinfektioner

500 mg en gång

dagligen

7-14 dagar

Kronisk bakteriell prostatit

500 mg en gång dagligen

28 dagar

Komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner

500 mg en eller två gånger

dagligen

7-14 dagar

Inhalationsantrax

500 mg en gång dagligen

8 veckor

Behandlingstid inkluderar intravenös och oral behandling. Tidpunkten för att byta från intravenös till

oral behandling beror på den kliniska situationen men är normalt 2-4 dagar.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min)

Dosering

250 mg/24 timmar

500 mg/24 timmar

500 mg/12 timmar

Kreatininclearance

första dosen:

250 mg

första dosen:

500 mg

första dosen:

50-20

ml/min

därefter:

125 mg/24

timmar

därefter:

250 mg/24

timmar

därefter:

250 mg/12

timmar

19-10

ml/min

därefter:

125 mg/48

timmar

därefter:

125 mg/24

timmar

därefter:

125 mg/12

timmar

<10 ml/min (inklusive

hemodialys och CAPD)

därefter:

125 mg/48

timmar

därefter:

125 mg/24

timmar

därefter:

125 mg/24

timmar

Inga ytterligare doser krävs efter hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys

(CAPD).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs, eftersom levofloxacin inte metaboliseras i någon större utsträckning i levern,

och huvudsakligen utsöndras via njurarna.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig till äldre, annat än den som krävs vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt

4.4 Seninflammation och senruptur och QT-förlängning).

Pediatrisk population

Tavanic är kontraindicerat hos barn och växande ungdomar (se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

Tavanic infusionsvätska är endast avsedd för långsam intravenös infusion; den administreras en eller

två gånger dagligen. Infusionstiden för 250 mg Tavanic infusionsvätska ska vara minst 30 minuter och

för 500 mg Tavanic infusionsvätska ska infusionstiden vara minst 60 minuter (se avsnitt 4.4).

Inkompatibiliteter se avsnitt 6.2 och kompatibilitet med andra infusionsvätskor se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tavanic infusionsvätska ska inte användas:

hos patienter överkänsliga mot levofloxacin eller andra kinoloner eller något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1

hos patienter med epilepsi

hos patienter med sensjukdom i anamnesen i samband med fluorokinolontillförsel

hos barn eller växande ungdomar

under graviditet

hos ammande kvinnor

4.4

Varningar och försiktighet

Användning av levofloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga

biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se

avsnitt 4.8). Behandling av dessa patienter med levofloxacin ska endast sättas in vid avsaknad av andra

behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).

Risk för resistens

Det är mycket troligt att meticillinresistent

S. aureus

även är resistent mot fluorokinoloner inklusive

levofloxacin. Därför rekommenderas inte levofloxacin för behandling av känd eller misstänkt MRSA-

infektion, såvida inte laboratorieresultat har bekräftat känslighet hos organismen för levofloxacin (och

då vanligen rekommenderade antibakteriella medel för behandling av MRSA-infektioner anses

olämpliga).

Resistens hos

E. coli

mot fluorokinoloner - den vanligaste patogenen involverad i urinvägsinfektioner -

varierar inom den Europeiska unionen. Förskrivare rekommenderas att ta hänsyn till den lokala

förekomsten av resistens hos

E. coli

mot fluorokinoloner.

Inhalationsantrax

Användningen på människa är baserad på känslighetsdata för

in vitro Bacillus anthracis

och på

experimentella djurdata tillsammans med begränsade humandata. Behandlande läkare ska ta hänsyn

till nationella och/eller internationella konsensusdokument rörande behandling av mjältbrand.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala,

neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och

fluorokinoloner oavsett ålder och befintliga riskfaktorer. Levofloxacin ska sättas ut omedelbart vid

första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta

läkaren för råd.

Infusionstid

Rekommenderad infusionstid minst 30 minuter för 250 mg och 60 minuter för 500 mg Tavanic

infusionsvätska ska iakttagas. Det är känt för ofloxacin att takykardi och en temporär minskning av

blodtrycket kan utvecklas under infusion. I sällsynta fall kan, som en följd av ett kraftigt

blodtrycksfall, cirkulationskollaps inträffa. Om ett uttalat blodtrycksfall skulle inträffa under infusion

av levofloxacin, (

l

- isomer av ofloxacin), skall infusionen avbrytas omedelbart.

Seninflammation och senruptur

Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, hälsenan), ibland bilaterala, kan

uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har

även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling. Risken för

seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion,

patienter med solida organtransplantat, patienter som får dagliga doser på 1000 mg och patienter som

samtidigt behandlas med kortikosteroider. Samtidig användning av kortikosteroider ska således

undvikas.

Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med

levofloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas. Den eller de drabbade extremiteterna ska

behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering). Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på

seninflammation.

Clostridium difficile-associerad diarré

Diarré, särskilt om den är svår, ihållande och/eller blodig, under eller efter behandling med

levofloxacin (inklusive flera veckor efter behandlingen), kan vara symtom på

Clostridium difficile

associerad diarré (CDAD). CDAD kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande, av vilken

allvarligaste formen är pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.8). Det är därför viktigt att överväga

denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter behandling med

levofloxacin. Om CDAD misstänks eller bekräftas, ska levofloxacin utsättas omedelbart och lämplig

behandling inledas utan dröjsmål. Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i denna kliniska

situation.

Patienter predisponerade för kramper

Kinoloner kan sänka kramptröskeln och utlösa anfall. Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter

med epilepsi i anamnesen (se avsnitt 4.3). I likhet med andra kinoloner ska de användas med yttersta

försiktighet hos patienter predisponerade för kramper eller vid samtidig behandling med aktiva

substanser som sänker tröskeln för cerebrala kramper t.ex. teofyllin (se avsnitt 4.5). Vid krampanfall

(se avsnitt 4.8) ska behandlingen med levofloxacin avbrytas.

Patienter med G-6 fosfatdehydrogenas-brist

Patienter med latent eller konstaterad brist på glukos-6 fosfatdehydrogenas kan ha benägenhet för

hemolytiska reaktioner, när de behandlas med antibakteriella kinoloner. Om levofloxacin måste

användas till dessa patienter ska potentiell uppkomst av hemolys övervakas.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Eftersom levofloxacin huvudsakligen utsöndras via njurarna, ska dosen av Tavanic justeras hos

patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Överkänslighetsreaktioner

Levofloxacin kan orsaka allvarliga, potentiellt dödliga överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem och

anafylaktisk chock), ibland efter den första dosen (se avsnitt 4.8). Patienterna ska omedelbart avbryta

behandlingen och kontakta sin läkare eller akutläkare, som kommer att initiera lämpliga nödåtgärder.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive toxisk epidermal nekrolys (också känt som Lyells syndrom),

Stevens Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS),

som kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats med levofloxacin (se avsnitt 4.8). Vid

förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och

övervakas noggrant. Om tecken och symtom på dessa reaktioner uppträder ska behandling med

levofloxacin avbrytas omedelbart och alternativ behandling ska övervägas. Om patienten utvecklar en

allvarlig reaktion såsom Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS under

användning med levofloxacin ska behandling med levofloxacin aldrig återinsättas hos denna patient.

Dysglykemi

Som med alla kinoloner har störningar i blodsocker rapporterats, både hypoglykemi och hyperglykemi,

inträffar oftare hos äldre, vanligen hos diabetiker som får samtidig behandling mer perorala

antidiabetesmedel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin. Fall av hypoglykemisk koma har

rapporterats. Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos (se avsnitt 4.8).

Behandlingen med Tavanic bör avbrytas omedelbart om en patient rapporterar störningar i blodsocker

och annan icke-kinolon antibiotika bör övervägas.

Förebyggande av fotosensibilisering

Fotosensibilisering har rapporterats med levofloxacin (se avsnitt 4.8). Det rekommenderas att

patienter inte bör utsätta sig för starkt solljus eller artificiell UV-strålning (t.ex. sollampa, solarium)

under behandlingen och 48 timmar efter avslutad behandling, för att förhindra fotosensibilisering.

Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister

På grund av en eventuell ökning av protrombintiden (INR) och/eller blödning hos patienter som

behandlas med levofloxacin kombinerat med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin), bör upprepade

koagulationstester utföras när dessa läkemedel ges samtidigt (se avsnitt 4.5).

Psykotiska reaktioner

Psykotiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får kinoloner, inklusive levofloxacin.

I mycket sällsynta fall har dessa utvecklats till självmordstankar och självskadebeteende, ibland efter

en enda dos av levofloxacin (se avsnitt 4.8). I händelse av att patienten utvecklar sådana reaktioner bör

behandlingen med levofloxacin omedelbart avbrytas vid första tecken eller symtom på dessa

reaktioner och patienterna bör rådas att kontakta läkare för rådgiving. Annan icke-kinolon antibiotika

bör övervägas och lämpliga åtgärder sättas in. Försiktighet rekommenderas om levofloxacin ska

användas till psykotiska patienter eller patienter med anamnes på psykiatrisk sjukdom.

QT-förlängning

Försiktighet bör iakttas när fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, används hos patienter med kända

riskfaktorer för förlängning av QT-intervallet som till exempel:

- medfött långt QT-syndrom

- samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. klass IA och III

antiarrytmika, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika)

- obehandlad elektrolytrubbning (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)

- hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi)

Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som kan ge QTc-förlängning.

Försiktighet bör därför iakttas under användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, för dessa

populationer.

(Se avsnitten 4.2

Äldre

, 4.5, 4.8 och 4.9).

Perifer neuropati

Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypoestesi, dysestesi

eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner. För att

förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med

levofloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, brännande

känsla, stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se

avsnitt 4.8).

Lever och gallvägar

Fall av levernekros och dödlig leversvikt har rapporterats med levofloxacin, främst hos patienter med

allvarliga underliggande sjukdomar t.ex. sepsis (se avsnitt 4.8). Patienter bör uppmanas att avbryta

behandlingen och kontakta sin läkare om tecken och symtom på leversjukdom utvecklas som anorexi,

gulsot, mörk urin, pruritus eller ömmande buk.

Försämring av myasthenia gravis

Fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulärt blockerande aktivitet och kan förvärra

muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis. Allvarliga biverkningar som rapporterats efter

godkännandet, inklusive dödsfall och behov av andningshjälp, har associerats med användning av

fluorokinolon hos patienter med myasthenia gravis. Levofloxacin rekommenderas inte till patienter

med känd anamnes på myasthenia gravis.

Synstörningar

Om synen blir nedsatt eller om några effekter på ögonen upplevs, ska en ögonspecialist konsulteras

omedelbart (se avsnitten 4.7 och 4.8).

Superinfektion

Användning av levofloxacin, i synnerhet under längre tid, kan resultera i överväxt av icke-känsliga

organismer. Om en superinfektion uppkommer under behandling, ska lämpliga åtgärder vidtas.

Interferens med laboratorieprover

Hos patienter som behandlas med levofloxacin kan bestämning av opiater i urin ge falskt positiva

resultat. Det kan bli nödvändigt att bekräfta positiva opiattester med mer specifika metoder.

Levofloxacin kan hämma växten av

Mycobacterium tuberculosis

och därför ge falskt negativa resultat

vid bakteriologisk diagnos av tuberkulos.

Aortaaneurysm och -dissektion, och läckage/insufficiens i hjärtklaffar

I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion, synnerhet hos

äldre personer, samt för aorta- och mitralisklaffläckage efter intag av fluorokinoloner. Fall av

aortaaneurysm och -dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig utgång), samt

fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna har rapporterats hos patienter som fått

fluorokinoloner (se avsnitt 4.8).

Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och

efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av

aneurysmsjukdom eller kongenital hjärtklaffsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med

befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion eller hjärtklaffsjukdom, eller i närvaro av andra

riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar

för både aortaaneurysm och -dissektion och läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Turners

syndrom, Behçets sjukdom, hypertoni, reumatoid artrit) eller dessutom

för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit,

jättecellsarterit, känd ateroskleros, eller Sjögrens syndrom) eller dessutom

för läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex. infektiös endokardit).

Risken för aortaaneurysm och -dissektion samt för att de brister kan också vara förhöjd hos patienter

som samtidigt behandlas med systemiska kortikosteroider.

Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta

läkare på akutvårdsavdelning.

Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården vid akut dyspné, nyuppkomna

hjärtpalpitationer eller utveckling av ödem i buken eller de nedre extremiteterna.

Tavanic innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 363 mg natrium per flaska, motsvarande 18 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekt av andra läkemedel på Tavanic

Teofyllin, fenbufen eller liknande icke-steroida antiinflammatoriska medel

Inga farmakokinetiska interaktioner för levofloxacin kunde noteras med teofyllin i en klinisk studie.

En uttalad sänkning av tröskeln för cerebrala kramper kan emellertid inträffa om kinoloner ges

samtidigt med teofyllin, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra medel som sänker

kramptröskeln.

Koncentrationen av levofloxacin var 13 % högre i närvaro av fenbufen än vid monoterapi.

Probenecid och cimetidin

Probenecid och cimetidin har en statistiskt signifikant effekt på eliminationen av levofloxacin. Renalt

clearance av levofloxacin reducerades av cimetidin (24 %) och probenecid (34 %). Detta beror på att

båda substanserna har förmåga att blockera den renala tubulära sekretionen av levofloxacin. Med de

testdoser som gavs i studien är det emellertid osannolikt att de signifikanta kinetiska skillnaderna har

någon klinisk relevans.

Försiktighet ska iakttas när levofloxacin ges samtidigt med läkemedel som påverkar den tubulära

renala sekretionen såsom probenecid och cimetidin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Övrig relevant information

Kliniska farmakologiska studier har visat att levofloxacins farmakokinetik inte påverkades i någon

kliniskt relevant utsträckning, när levofloxacin administrerades tillsammans med följande läkemedel:

kalciumkarbonat, digoxin, glibenklamid, ranitidin.

Tavanics effekt på andra läkemedel

Ciklosporin

Halveringstiden för ciklosporin ökade med 33 % då det gavs tillsammans med levofloxacin.

Vitamin K-antagonister

Ökad protrombintid (INR) och/eller blödning, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter

som behandlats med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin).

Koagulationstester bör därför följas hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (se

avsnitt 4.4).

Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet

I likhet med andra fluorokinoloner bör levofloxacin användas med försiktighet hos patienter som

använder läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (t.ex. klass IA och III antiarrytmika, tricykliska

antidepressiva, makrolider) (se avsnitt 4.4 QT-förlängning).

Övrig relevant information

I en farmokinetisk interaktionsstudie påverkade levofloxacin inte farmakokinetiken hos teofyllin (som

är ett mönstersubstrat gör CYP1A2), vilket tyder på att levofloxacin inte är en CYP1A2-hämmare.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns en begränsad mängd data från användning av levofloxacon hos gravida kvinnor. Djurstudier

tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

I avsaknad av humandata och då experimentella data antyder en risk för att fluorokinoloner kan skada

viktbärande brosk hos växande organismer, får levofloxacin inte ges till gravida kvinnor (se avsnitten

4.3 och 5.3).

Amning

Levofloxacin är kontraindicerat hos ammande kvinnor. Det finns otillräcklig information om

utsöndring av levofloxacin i bröstmjölk. Andra fluorokinoloner utsöndras dock i bröstmjölk.

I avsaknad av humandata och då experimentella data antyder en risk för att fluorokinoloner kan skada

viktbärande brosk hos växande organismer, får levofloxacin inte ges till ammande kvinnor (se

avsnitten 4.3 och 5.3).

Fertilitet

Levofloxacin försämrade inte fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos råttor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tavanic har liten eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa

biverkningar (t.ex. yrsel/vertigo, sömnighet, synstörningar) kan försämra patientens koncentrations-

och reaktionsförmåga. Detta bör beaktas i situationer då denna förmåga är av särskild betydelse (t.ex.

vid bilkörning eller hantering av maskiner).

4.8

Biverkningar

Nedanstående information baseras på data från kliniska studier på mer än 8300 patienter och på

omfattande erfarenhet efter godkännande för försäljning.

Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell med biverkningar

Organsystem

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1

000)

Ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från

tillgängliga data)

Infektioner och

infestationer

Svampinfek-

tioner

inklusive

candida-

infektion

Resistens

patogener

Blodet och

lymfsystemet

Leukopeni

Eosinofili

Trombocytopeni

Neutropeni

Pancytopeni

Agranulocytos

Hemolytisk anemi

Immunsysteme

Angioödem

Överkänslighet

(se avsnitt 4.4)

Anafylaktisk chock

Anafylaktoid chock

(se avsnitt 4.4)

Endokrina

systemet

Inadekvat ADH-

sekretion (SIADH)

Metabolism

och nutrition

Anorexi

Hypoglykemi,

särskilt hos patienter

med diabetes

Hypoglykemisk

koma

(se avsnitt 4.4)

Hyperglykemi

(se avsnitt 4.4)

Psykiska

störningar*

Sömnlöshet

Ångest

Förvirrings-

tillstånd

Ängslan

Psykotiska reaktioner

(med t.ex.

hallucinationer,

paranoia)

Depression

Agitation

Onormala drömmar

Mardrömmar

Delirium

Psykotiska reaktioner med

självskadande beteende

inklusive självmordstankar

eller självmordsförsök

(se avsnitt 4.4)

Centrala och

perifera

nervsystemet*

Huvudvärk

Yrsel

Sömnighet

Tremor

Smakstörnin

Konvulsion (se

avsnitten 4.3 och 4.4)

Parestesi

Minnesnedsättning

Perifer sensorisk neuropati

(se avsnitt 4.4)

Perifer sensomotorisk

neuropati (se avsnitt 4.4)

Luktstörning inklusive

avsaknad av luktsinne

Dyskinesi

Extrapyramidal störning

Förlorad smakförnimmelse

Synkope

Benign intrakraniell

hypertension

Organsystem

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1

000)

Ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från

tillgängliga data)

Ögon*

Synstörningar såsom

dimsyn (se avsnitt

4.4)

Övergående synnedsättning

(se avsnitt 4.4), uveit

Öron och

balansorgan*

Vertigo

Tinnitus

Hörselnedsättning

Hörselskada

Hjärtat**

Takykardi

Palpitation

Ventrikeltakykardi som kan

leda till hjärtstillestånd

Ventrikelarytmi och torsade

de pointes (har främst

rapporterats hos patienter

med riskfaktorer för QT-

förlängning), EKG QT-

förlängning (se avsnitten 4.4

och 4.9)

Blodkärl**

Flebit

Hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Bronkospasm

Allergisk pneumonit

Magtarmkana-

Diarré

Kräkning

Illamående

Buksmärta

Dyspepsi

Flatulens

Förstoppning

Blodig diarré vilket i mycket

sällsynta fall kan indikera

enterokolit inklusive

pseudomembranös kolit (se

avsnitt 4.4)

Pankreatit

Lever och

gallvägar

Lever-

enzymsteg-

ring

(ALAT/AS

alkaliska

fosfataser,

GGT)

Bilirubinök-

ning

Gulsot och allvarlig

leverskada inklusive fall med

dödlig akut leversvikt, främst

hos patienter med allvarliga

underliggande sjukdomar (se

avsnitt 4.4)

Hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Utslag

Klåda

Urtikaria

Hyperhidros

Läkemedelsreaktion

med eosinofili och

systemiska symtom

(DRESS) (se avsnitt

4.4), fixt

läkemedelsutslag

Toxisk epidermal nekrolys

Stevens-Johnson syndrom

Erythema multiforme

Fotosensitivitetsreaktion (se

avsnitt 4.4)

Leukocytoklastisk vaskulit

Stomatit

Muskuloskele-

tala systemet

och bindväv*

Artralgi

Myalgi

Sensjukdomar (se

avsnitten 4.3 och 4.4)

inklusive tendinit

(t.ex. akillessena)

Muskelsvaghet, som

kan vara av särskild

betydelse för

patienter med

myasthenia gravis (se

avsnitt 4.4)

Rabdomyolys

Senruptur

(t.ex. akillessena)

(se avsnitten 4.3 och 4.4)

Ligamentruptur

Muskelruptur

Artrit

Organsystem

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1

000)

Ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från

tillgängliga data)

Njurar och

urinvägar

Serumkrea-

tininökning

Akut njursvikt (t.ex.

på grund av

interstitiell nefrit)

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället*

Reaktioner

infusions-

stället

(smärta,

rodnad)

Asteni

Feber

Smärta (inklusive smärta i

rygg, bröst och extremiteter)

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner kan ibland uppträda redan efter den första dosen

Mukokutana reaktioner kan ibland uppträda redan efter den första dosen

Andra biverkningar som har satts i samband med administrering av fluorokinoloner inkluderar:

porfyriattacker hos patienter med porfyri

*

Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och sinnen (inklusive

biverkningar såsom seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbning,

neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och

nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och

fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).

** Fall av aortaaneurysm och dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig

utgång), samt fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna, har rapporterats hos patienter som

fått fluorokinoloner (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Enligt toxicitetsstudier på djur eller kliniska farmakologistudier utförda med supraterapeutiska doser är

symtom från centrala nervsystemet såsom konfusion, yrsel, nedsatt medvetande och konvulsiva

kramper, förlängt QT-intervall, de viktigaste symtomen att förvänta vid akut överdosering av Tavanic

infusionsvätska.

CNS-effekter inklusive oklarhetstillstånd, krampanfall, hallucinationer och tremor har observerats

efter erfarenhet efter godkännande för försäljning.

Vid överdosering ska symtomatisk behandling ges. EKG-övervakning ska ske pga möjligheten av

förlängning av QT-intervallet. Hemodialys, inklusive peritonealdialys och CAPD, är inte effektiv att

avlägsna levofloxacin från kroppen. Ingen specifik antidot finns.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner

ATC-kod: J01MA12

Levofloxacin är ett syntetiskt antibakteriellt medel tillhörande klassen fluorokinoloner och är S (-)

enantiomeren av aktiva racematet ofloxacin.

Verkningsmekanism

I egenskap av en antibakteriell fluorokinolon, verkar levofloxacin på DNA-DNA-gyraskomplexet och

topoisomeras IV.

PK/PD förhållande

Graden av baktericid aktivitet för levofloxacin beror på förhållandet mellan den maximala

koncentrationen i serum (C

) eller ytan under kurvan (AUC) och minsta hämmande koncentration

(MIC).

Resistensmekanism

Resistens mot levofloxacin förvärvas genom en stegvis process med mutationer vid målstället både

hos typ II topoisomeras, DNA-gyras och topoisomeras IV. Andra resistensmekanismer, som

svårgenomträngliga barriärer (vanliga hos

Pseudomonas aeruginosa

) och effluxmekanismer, kan

också påverka känsligheten för levofloxacin.

Korsresistens mellan levofloxacin och andra fluorokinoloner har observerats. På grund av

verkningsmekanismen föreligger i allmänhet ingen korsresistens mellan levofloxacin och andra klasser

av antibakteriella medel.

Brytpunkter

MIC-brytpunkterna rekommenderade av EUCAST för levofloxacin skiljer känsliga organismer från

organismer känsliga vid ökad exponering och organismer känsliga vid ökad exponering från resistenta

organismer. De visas i tabellen nedan för MIC-testning (mg/l).

EUCASR kliniska MIC-brytpunkter för levofloxacin (version 10.0, 2020-01-01):

Patogen

Känsliga

Resistenta

Enterobacterales

≤ 0,5mg/l

>1 mg/l

Pseudomonas

.

≤0,001 mg/l

>1 mg/l

Acinetobacter

.

≤0,5 mg/l

>1 mg/l

Staphylococcus aureus

Koagulasnegativa stafylokocker

≤0,001 mg/l

>1 mg/l

Enterococcus

.

≤4 mg/l

>4 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤0,001 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A, B, C, G

≤0,001 mg/l

>2 mg/l

Haemophilus influenzae

≤0,06 mg/l

>0.06 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤0,125 mg/l

>0.125 mg/l

Helicobacter

pylori

≤1 mg/l

>1 mg/l

Aerococcus

sanguinicola

urinae

≤2 mg/l

>2 mg/l

Aeromonas

spp.

≤0,5 mg/l

>1 mg/l

Farmakokinetik-farmakodynamik brytpunkter (

artrelaterade

≤0,5 mg/l

>1 mg/l

1: endast okomplicerade urinvägsinfektioner

2: Känslighet kan härledas från känslighet för ciprofloxacin

Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information

avseende resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov ska

expertråd sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid

åtminstone vissa infektioner kan ifrågasättas.

Vanligen känsliga arter

Aeroba grampositiva bakterier

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus methicillin-susceptible

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, group C and G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeroba gramnegativa bakterier

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus

vulgaris

Providencia rettgeri

Anaeroba bakterier

Peptostreptococcus

Övriga

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Leginella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Arter för vilka förvärvad resistens kan orsaka problem

Aeroba grampositiva bakterier

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

methicillin-resistant

Coagulase negative

Staphylococcus

spp

Aeroba gramnegativa bakterier

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter

cloacae

Escherichia coli

Klebsiella

pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeroba bakterier

Bacteroides fragilis

Ärftligt resistanta stammar

Aeroba grampositiva bakterier

Enterococcus faecium

Det är mycket troligt att meticillinresistent

S. aureus

även är resistent mot fluorokinoloner, inklusive

levofloxacin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Peroralt administrerat levofloxacin absorberas snabbt och nästan fullständigt med en maximal

plasmakoncentration som uppnås inom 1-2 timmar. Den absoluta biotillgängligheten är 99-100 %.

Föda har liten effekt på absorptionen av levofloxacin.

Steady state nås inom 48 timmar efter en dosering med 500 mg en eller två gånger dagligen.

Distribution

Ca 30-40 % av levofloxacin är bundet till serumprotein.

Medeldistributionsvolymen för levofloxacin är ungefär 100 liter efter enstaka eller upprepad dosering

av 500 mg dagligen, vilket tyder på en omfattande distribution till kroppsvävnaderna.

Penetration av vävnader och kroppsvätskor

Levofloxacin har visats sig penetrera till bronkialslemhinna, epitelbeklädnad, alveolära makrofager,

lungvävnad, hud (blåsvätska), prostatavävnad och urin. Levofloxacins penetration till

cerebrospinalvätskan är dock dålig.

Metabolism

Levofloxacin metaboliseras i mycket liten utsträckning till desmetyllevofloxacin och levofloxacin N-

oxid. Dessa metaboliter svarar för <5 % av dosen och utsöndras i urinen. Levofloxacin är

stereokemiskt stabilt och genomgår ej kiral inversion.

Eliminering

Efter peroral och intravenös tillförsel elimineras levofloxacin relativt långsamt från plasma (t

= 6-8

timmar). Utsöndringen sker huvudsakligen via njurarna (>85 % av den administrerade dosen).

Genomsnittligt synbar total kroppsclearence efter en enstaka dos av 500 mg var 175 +/-29,2 ml/min.

Det finns inga väsentliga skillnader avseende levofloxacins farmakokinetik efter en intravenös eller en

peroral dos, vilket tyder på att den perorala och den intravenösa administreringsvägen är utbytbar.

Linjäritet

Levofloxacins farmokinetik är linjär i intervallet 50 till 1000 mg.

Särskilda patientgrupper

Patienter med njurinsufficiens

Levofloxacins farmakokinetik påverkas av nedsatt njurfunktion. Med nedsatt njurfunktion är den

renala eliminationen och clearance minskade och halveringstiden för eliminationen är ökad, som visas

i nedanstående tabell:

Farmakokinetik vid njurinsufficiens efter en enstaka dos av 500 mg

[ml/min]

<20

20 - 49

50 - 80

[ml/min]

[tim]

Äldre personer

Det föreligger inga signifikanta skillnader i levofloxacins farmakokinetik mellan unga och äldre

personer, förutom de som är associerade med skillnader i kreatininclearance.

Könsskillnader

Separata analyser för manliga och kvinnliga patienter visade små till marginella könsskillnader i

farmakokinetiken för levofloxacin. Det finns inga belägg för att dessa könsskillnader har någon klinisk

betydelse.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier

avseende toxicitet vid enstaka och upprepade doser, karcinogen potential samt toxicitet vid

reproduktion och utveckling.

Levofloxacin försämrade inte fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos råttor och den enda effekten

på fetus var fördröjd mognad, som ett resultat av maternell toxicitet.

Levofloxacin inducerade ej genmutationer hos bakterieceller eller däggdjursceller, men gav upphov till

kromosomavvikelser

in vitro

i lungceller från kinesisk hamster. Dessa effekter kan tillskrivas hämning

av topoisomeras II.

In vivo

-tester (mikrokärna, syster-kromatidutbyte, felaktig DNA-syntes, dominant

letaltest) visade ingen gentoxisk potential.

Studier på mus visade att levofloxacin har fototoxisk aktivitet endast vid mycket höga doser.

Levofloxacin visade ingen gentoxisk potential i ett fotomutagenicitetstest och minskade

tumörutvecklingen i en fotokarcinogenicitetsstudie.

I likhet med andra fluorokinoloner visade levofloxacin effekter på brosk (blåsor och kaviteter) hos

råttor och hundar. Dessa fynd var mer uttalade hos unga djur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får ej blandas med heparin och alkaliska lösningar (t ex natriumvätekarbonat).

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Hållbarhet efter perforering av gummiproppen:

omedelbar användning (se avsnitt 6.6).

Från mikrobiologiskt perspektiv ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om infusionsvätskan inte

används omedelbart är hållbarhetstider och förhållanden användarens ansvar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inspektera visuellt före användning. Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

50 ml glasflaska (typ 1) med en flänskapsyl (aluminium), en propp (klorbutylgummi) och ett lock

(avtagbart, polypropylen). Varje flaska innehåller 50 ml infusionsvätska. Förpackningsstorlekar 1 och

5 flaskor.

100 ml typ 1 glasflaska med en flänskapsyl (aluminium), en propp (klorbutylgummi) och ett lock

(avtagbart, polypropylen). Varje flaska innehåller 100 ml infusionsvätska. Förpackningsstorlekar 1, 5

och 20 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>

Tavanic infusionsvätska ska användas omedelbart (inom 3 timmar) efter det att gummiproppen

perforerats för att bakteriell kontamination ska förhindras. Skydd mot ljus är ej nödvändigt under

infusionen.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Lösningen ska inspektera visuellt före användning. Endast klar, gulgrön lösning utan partiklar ska

användas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Blandning med andra infusionsvätskor:

Tavanic infusionsvätska är kompatibel med följande infusionsvätskor:

Natriumklorid 9 mg/ml

Glukos 50 mg/ml

Ringer-glukos 25 mg/ml

Kombinationslösningar för parenteral infusion (aminosyror, glukos, elektrolyter).

Se avsnitt 6.2 för inkompatibiliteter.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14134

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1998-03-20

Datum för den senaste förnyelsen: 2012-07-31

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen