Tamiflu

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-10-2021

Aktiva substanser:
oseltamivir
Tillgänglig från:
Roche Registration GmbH
ATC-kod:
J05AH02
INN (International namn):
oseltamivir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Influensa, Människa
Terapeutiska indikationer:
Behandling av influenzaTamiflu är indicerat för vuxna och barn, inklusive fullgångna nyfödda barn som är närvarande med symtom som är typiska för influensa, när influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har visats vid behandling påbörjas inom två dagar från första symtomen. Förebyggande av influenzaPost-exponering förebyggande av individer i ett år eller äldre efter kontakt med en kliniskt diagnostiserad influensa fallet när influensavirus cirkulerar i samhället. Lämplig användning av Tamiflu för förebyggande av influensa bör avgöras från fall till fall på grundval av de omständigheter och population som kräver skydd. I exceptionella situationer (e. i händelse av en obalans mellan cirkulerande och vaccin virusstammar, och i en pandemisk situation) säsongens förebyggande åtgärder kan övervägas i enskilda ett års ålder eller äldre. Tamiflu är indicerat för efter exponering förebyggande av influensa hos spädbarn mindre än 1 års ålder under en pandemi-influensa utbrott. Tamiflu är inte en ersättning för influ
Produktsammanfattning:
Revision: 39
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000402
Tillstånd datum:
2002-06-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000402

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-02-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Tamiflu 30 mg hårda kapslar

oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tamiflu är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

Hur du tar Tamiflu

Eventuella biverkningar

Hur Tamiflu ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tamiflu är och vad det används för

Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för

behandling av influensa

. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att

influensavirus sprids i samhället.

Tamiflu kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 års ålder för att

förebygga influensa

, från fall till fall – till exempel om du har varit i kontakt med någon som

har influensa.

Tamiflu kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda)

som en

förebyggande behandling

i undantagsfall – till exempel vid en global influensaepidemi

(en influensa

pandemi

) och säsongsbundet influensavaccin inte ger tillräckligt skydd.

Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas

neuraminidashämmare

Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra

eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber

(mer än 37,8

C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan

också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga

epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är

dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

Ta inte Tamiflu:

om du är allergisk (

överkänslig

) mot oseltamivir eller mot något av övriga innehållsämnen i

Tamiflu som anges i avsnitt 6.

Tala med din läkare

om detta gäller dig.

Ta inte Tamiflu.

Varningar och försiktighet:

Innan du tar Tamiflu bör du informera läkaren

om du är

allergisk mot andra läkemedel

om du har

problem med njurarna

. I så fall kan din dos behöva justeras.

om du har en

allvarlig sjukdom

som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt

immunförsvar

inte fungerar

om du har en kronisk

hjärtsjukdom

eller

lungsjukdom

Under behandling med Tamiflu,

tala omedelbart om för en läkare

om du märker några förändringar i beteende eller humör (

neuropsykiatriska händelser

), speciellt

hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på sällsynta men allvarliga biverkningar.

Tamiflu är inte ett influensavaccin

Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett

vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du

kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Tamiflu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller

även receptfria läkemedel. Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli

gravid, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din

läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Information om några av innehållsämnena i Tamiflu

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Tamiflu

Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa

, ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på

morgonen och en på kvällen.

Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar

, även

om du börjar må bättre tidigare.

För patienter med ett svagt immunförsvar kommer behandlingen pågå i 10 dagar.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person,

en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar

kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt.

Du måste ta den mängd kapslar

eller oral suspension som läkaren förskrivit.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Kroppsvikt

Behandling av

influensa:

dosering

i 5 dagar

Behandling av influensa

(patienter med nedsatt

immunförsvar):

dosering

i 10 dagar

Förebyggande av

influensa:

dosering

i 10 dagar

Mer än 40 kg

75 mg** två gånger

dagligen

75 mg** två gånger

dagligen

75 mg** en gång

dagligen

* För patienter med ett svagt immunförsvar är behandlingstiden 10 dagar.

** 75 mg kan fås av en 30

mg kapsel plus en 45

mg kapsel

Barn från 1 till 12 år

Kroppsvikt

Behandling av

influensa:

dosering

i 5 dagar

Behandling av influensa

(patienter med nedsatt

immunförsvar):

dosering

i 10 dagar

Förebyggande av

influensa:

dosering

i 10 dagar

10 till 15 kg

30 mg två gånger

dagligen

30 mg två gånger dagligen

30 mg en gång

dagligen

Mer än 15 kg och

upp till 23 kg

45 mg två gånger

dagligen

45 mg två gånger dagligen

45 mg en gång

dagligen

Mer än 23 kg och

upp till 40 kg

60 mg två gånger

dagligen

60 mg två gånger dagligen

60 mg en gång

dagligen

Mer än 40 kg

75 mg** två gånger

dagligen

75 mg** två gånger

dagligen

75 mg** en gång

dagligen

* För barn med ett svagt immunförsvar är behandlingstiden 10 dagar.

** 75 mg kan fås av en 30

mg kapsel plus en 45

mg kapsel

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Tamiflu till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska

baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av

behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

dosering

i 5 dagar

Behandling av influensa

(patienter med nedsatt

immunförsvar):

dosering

i 10 dagar

Förebyggande av

influensa:

dosering

i 10 dagar

3 kg till 10+ kg

3 mg per kg kroppsvikt**,

två gånger dagligen

3 mg per kg kroppsvikt**,

två gånger dagligen

3 mg per kg**,

en gång dagligen

* För spädbarn med ett svagt immunförsvar är behandlingstiden 10 dagar.

** mg per kg = mg för varje kilo av spädbarnets kroppsvikt. Till exempel:

Om ett 6 månaders gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administreringssätt

Svälj kapslarna hela med vatten. Dela eller tugga inte på kapslarna.

Tamiflu kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för

illamående eller kräkningar.

De som har svårt att svälja kapslar

kan använda ett flytande läkemedel,

Tamiflu

oral suspension

Om du behöver Tamiflu oral suspension men det inte finns tillgängligt på ditt apotek, kan du bereda en

Tamiflu-lösning av dessa kapslar.

För instruktioner, se

Bereda Tamiflu-lösning i hemmet

Om du har tagit för stor mängd Tamiflu

Sluta ta Tamiflu och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats

har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar.

Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu lösning till barn och vid administrering av Tamiflu

kapslar eller Tamiflu lösning till barn.

Om du har glömt att ta Tamiflu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Tamiflu

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu. Men om du slutar ta Tamiflu tidigare än din läkare

rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din

läkare har förskrivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av

oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i

ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av

huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och

hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande

allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt

med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större

områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Tamiflu är illamående,

kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter

den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa

biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med Tamiflu har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar:

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann

sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana

neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit Tamiflu.

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar

som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom

, speciellt hos yngre personer,

se till att genast få medicinsk

hjälp

Vuxna och ungdomar från 13 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen

jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré

och blöjutslag rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger,

eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår

Kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V.. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tamiflu ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg dat och på blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje hård kapsel innehåller oseltamivir motsvarande 30 mg oseltamivir.

Övriga innehållsämnen är:

kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse, talk, povidon, kroskarmellosnatrium och

natriumstearylfumarat

kapselhölje: gelatin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

tryckfärg: shellak (E904), titandioxid (E171) och FD och C Blå 2 (indigokarmin, E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den 30 mg hårda kapseln består av en ljust gul ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och

en ljust gul ogenomskinlig överdel präglad med "30 mg". Tryckfärgen är blå.

Tamiflu 30 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar med 10 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida:

http://www.ema.europa.eu

Information till användaren

För de som har svårt att svälja kapslar,

även för mycket små barn, finns en lösning,

Tamiflu oral

suspension.

Om du behöver en lösning, men den inte finns tillgänglig, kan en suspension beredas på apoteket från

Tamiflu kapslar (se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Apoteksberedningen är alternativet att föredra .

Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Tamiflu-lösning av dessa kapslar i

hemmet.

Dosen är densamma för behandling eller förebyggande av influensa. Skillnaden är hur ofta det ges.

Bereda Tamiflu-lösning i hemmet

Om du har rätt kapsel

för behövd dos (30 mg eller 60 mg dos) öppnar du kapseln och

blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel. Detta är

vanligtvis passande för barn över 1 år.

Se den övre delen i instruktionerna.

Om du behöver mindre doser

innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu-lösning från

kapslar ytterligare steg. Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en

Tamiflu-dos på mindre än 30 mg.

Se den nedre delen i instruktionerna.

Barn från 1 till 12 år

För att bereda en

30 mg eller 60 mg dos,

behövs följande:

En eller två 30

mg Tamiflu-kapslar

En vass sax

En liten skål

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel

för att dölja den bittra smaken av pulvret.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4)

tesked socker.

Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt

För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen.

Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en

engångsdos. Antalet är detsamma oavsett behandling eller förebyggande av influensa.

30

mg dos

60

mg dos

Använd endast 30 mg kapslar för 30 mg och 60 mg doser. Försök inte göra en 45 mg eller

75 mg dos genom att använda innehållet i 30 mg kapslar. Använd istället kapslar med rätt

storlek.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tamiflu 30 mg hårda kapslar

Tamiflu 45 mg hårda kapslar

Tamiflu 75 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Tamiflu 30 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 30 mg oseltamivir. För fullständig

förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tamiflu 45 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 45 mg oseltamivir. För fullständig

förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tamiflu 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 75 mg oseltamivir. För fullständig

förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tamiflu 30 mg hårda kapslar

Den hårda kapseln består av en ljusgul ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och en ljust

gul ogenomskinlig överdel präglad med "30 mg". Tryckfärgen är blå.

Tamiflu 45 mg hårda kapslar

Den hårda kapseln består av en grå ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och en grå

ogenomskinlig överdel präglad med "45 mg". Tryckfärgen är blå.

Tamiflu 75 mg hårda kapslar

Den hårda kapseln består av en grå ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och en ljust gul

ogenomskinlig överdel präglad med "75 mg". Tryckfärgen är blå.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av influensa

Tamiflu är indicerat hos vuxna och barn samt fullgångna nyfödda som uppvisar typiska

influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har visats då behandlingen inletts

inom två dagar efter symtomen först uppträtt.

Prevention av influensa

Prevention efter exponering hos individer från 1 års ålder efter kontakt med ett kliniskt

diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i samhället.

Den lämpliga användningen av Tamiflu för prevention av influensa ska bestämmas från fall till

fall beroende på omständigheterna och populationen som kräver skydd. I exceptionella

situationer (t ex i fall då de cirkulerande virusstammarna inte överensstämmer med vaccinets

virusstammar, eller vid en pandemi) kan säsongsprevention övervägas hos individer från ett års

ålder.

Tamiflu är indicerat för prevention av influensa efter exponering hos spädbarn yngre än 1 år vid

utbrott av pandemisk influensa (se avsnitt 5.2).

Tamiflu är inte en ersättning för influensavaccination.

Användningen av antivirala medel för behandling och prevention av influensa bör baseras på grundval

av officiella rekommendationer. Beslut angående användandet av oseltamivir för behandling och

profylax bör tas med hänsyn till vad som är känt om de cirkulerande influensavirusens karaktär,

tillgänglig information om influensavirusläkemedlens känslighetsmönster för varje säsong och

sjukdomens påverkan i olika geografiska områden och patientpopulationer (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tamiflu hårda kapslar och Tamiflu suspension är bioekvivalenta beredningsformer. 75 mg kan

administreras antingen som

en 75 mg kapsel eller

en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel eller

genom att administrera en 30 mg dos plus en 45 mg dos av suspensionen.

Kommersiellt tillverkat Tamiflu pulver till oral suspension (6 mg/ml) är den rekommenderade

beredningsformen till pediatriska och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre

doser behövs.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Behandling

: Den rekommenderade orala dosen är 75 mg oseltamivir två gånger dagligen i 5 dagar för

ungdomar (13 till 17 års ålder) och vuxna.

Kroppsvikt

Rekommenderad dos i 5 dagar

Rekommenderad dos i 10 dagar*

immunsupprimerade patienter

> 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg två gånger dagligen

* Rekommenderad behandlingsduration för immunsupprimerade vuxna och ungdomar är 10 dagar. Se

Särskilda

patientgrupper, Immunsupprimerade patienter

för ytterligare information

.

Behandlingen ska inledas så snart som möjligt inom de första två dygnen efter debut av

influensasymtomen.

Prevention efter exponering

: Den rekommenderade dosen för prevention av influensa efter nära

kontakt med en infekterad person är 75 mg oseltamivir en gång dagligen i 10 dagar för ungdomar (13

till 17 års ålder) och vuxna.

Kroppsvikt

Rekommenderad dos i 10 dagar

Rekommenderad dos i 10 dagar

immunsupprimerade patienter

> 40 kg

75 mg en gång dagligen

75 mg en gång dagligen

Preventionen ska påbörjas så snart som möjligt inom två dagar efter exponering.

Prevention under en influensaepidemi i samhället:

Den rekommenderade doseringen vid prevention av influensa som cirkulerar i samhället är 75 mg

oseltamivir en gång dagligen i upp till 6 veckor (eller upp till 12 veckor för immunsupprimerade

patienter, se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Pediatrisk population

Barn i åldern 1 till 12 år

Tamiflu 30 mg, 45 mg och 75 mg kapslar och oral suspension finns tillgängliga för småbarn och barn

från 1 års ålder.

Behandling

: Följande viktjusterade doseringsanvisningar rekommenderas för småbarn och barn från 1

års ålder:

Kroppsvikt

Rekommenderad dos i 5 dagar

Rekommenderad dos i 10 dagar*

immunsupprimerade patienter

10 kg till 15 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg två gånger dagligen

> 15 kg till 23 kg

45 mg två gånger dagligen

45 mg två gånger dagligen

> 23 kg till 40 kg

60 mg två gånger dagligen

60 mg två gånger dagligen

> 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg två gånger dagligen

* Rekommenderad behandlingsduration för immunsupprimerade barn (≥1 års ålder) är 10 dagar. Se

Särskilda patientgrupper,

Immunsupprimerade patienter

för ytterligare information

.

Behandlingen ska inledas så snart som möjligt inom de första två dygnen efter debut av

influensasymtomen.

Prevention efter exponering:

Den rekommenderade preventionsdosen av Tamiflu efter exponering är:

Kroppsvikt

Rekommenderad dos i 10 dagar

Rekommenderad dos i 10 dagar

immunsupprimerade patienter

10 kg till 15 kg

30 mg en gång dagligen

30 mg en gång dagligen

> 15 kg till 23 kg

45 mg en gång dagligen

45 mg en gång dagligen

> 23 kg till 40 kg

60 mg en gång dagligen

60 mg en gång dagligen

> 40 kg

75 mg en gång dagligen

75 mg en gång dagligen

Prevention under en influensaepidemi i samhället:

Prevention under en influensaepidemi har inte

studerats på barn under 12 års ålder.

Spädbarn i åldern 0 till 12 månader

Behandling:

Den rekommenderade dosen för behandling av spädbarn i åldern 0 – 12 månader är

3 mg/kg två gånger dagligen. Detta baseras på farmakokinetiska data och säkerhetsdata som indikerar

att denna dos till spädbarn i åldern 0 – 12 månader ger plasmakoncentrationer av pro-drug och aktiv

metabolit som förväntas vara kliniskt effektiva med en säkerhetsprofil jämförbar med den som ses hos

äldre barn och vuxna (se avsnitt 5.2). Följande doseringsanvisning rekommenderas för behandling av

spädbarn i åldern 0 – 12 månader:

Kroppsvikt*

Rekommenderad dos i 5 dagar

Rekommenderad dos i 10 dagar**

immunsupprimerade patienter

3 kg

9 mg två gånger dagligen

9 mg två gånger dagligen

4 kg

12 mg två gånger dagligen

12 mg två gånger dagligen

5 kg

15 mg två gånger dagligen

15 mg två gånger dagligen

6 kg

18 mg två gånger dagligen

18 mg två gånger dagligen

7 kg

21 mg två gånger dagligen

21 mg två gånger dagligen

8 kg

24 mg två gånger dagligen

24 mg två gånger dagligen

9 kg

27 mg två gånger dagligen

27 mg två gånger dagligen

10 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg två gånger dagligen

* Tabellen är inte avsedd att innehålla samtliga vikter för denna patientgrupp. För alla patienter under 1 års ålder

bör 3 mg/kg användas vid dosbestämning oavsett patientens vikt.

Behandlingen ska inledas så snart som möjligt inom de första två dygnen efter debut av influensasymtomen.

** Rekommenderad duration för immunsupprimerade spädbarn (0-12 månaders ålder) är

10 dagar

. Se

Särskilda

patientgrupper, Immunsupprimerade patienter

för ytterligare information

.

Denna doseringsrekommendation är inte avsedd för prematura spädbarn, dvs. de med en

postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor. För dessa patienter finns begränsade data tillgängliga och

en särskild dosering kan vara nödvändig beroende på omogna fysiologiska funktioner.

Prevention efter exponering:

Den rekommenderade profylaxdosen för spädbarn yngre än 1 år vid utbrott av pandemisk influensa är

hälften av den dagliga behandlingsdosen. Detta är baserat på kliniska data hos småbarn och barn från 1

års ålder och vuxna som visar att en profylaxdos motsvarande halva dagliga behandlingsdosen är

kliniskt effektiv för att förhindra influensa. Följande åldersbaserade doseringsanvisning vid prevention

rekommenderas för spädbarn i åldern 0 – 12 månader (se avsnitt 5.2 för modellerad exponering):

Ålder

Rekommenderad dos i 10 dagar

Rekommenderad dos i 10 dagar

immunsupprimerade patienter

0 – 12 månader

3 mg/kg en gång dagligen

3 mg/kg en gång dagligen

Denna doseringsrekommendation är inte avsedd för prematura spädbarn, dvs. de med en

postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor. För dessa patienter finns begränsade data tillgängliga och

en särskild dosering kan vara nödvändig beroende på omogna fysiologiska funktioner.

Prevention under en influensaepidemi i samhället:

Prevention under en influensaepidemi har inte

studerats hos barn i åldern 0-12 månader.

För beredningsinstruktion av extemporeformulering, se avsnitt 6.6.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs varken vid behandling eller prevention hos patienter med nedsatt

leverfunktion. Inga studier har utförts med barn med nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Behandling av influensa

Dosjustering rekommenderas för vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder)

med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion. Rekommenderade doser visas i tabellen nedan.

Kreatininclearance

Rekommenderad dos vid behandling

> 60 (ml/min)

75 mg två gånger dagligen

> 30 till 60 (ml/min)

30 mg (suspension eller kapslar) två gånger

dagligen

> 10 till 30 (ml/min)

30 mg (suspension eller kapslar) en gång

dagligen

10 (ml/min)

Rekommenderas ej (inga data finns tillgängliga)

Hemodialyspatienter

30 mg efter varje hemodialysbehandling

Peritonealdialyspatienter*

30 mg (suspension eller kapslar) enkeldos

* Data inhämtade från studier hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) visar att

clearance av oseltamivirkarboxylat förväntas bli högre när automatiserad peritonealdialys (APD) används.

Behandlingssätt kan bytas från APD till CAPD om det av en nefrolog bedöms som nödvändigt.

Prevention av influensa

Dosjustering rekommenderas för vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder)

med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion som visas i tabellen nedan.

Kreatininclearance

Rekommenderad dos vid prevention

> 60 (ml/min)

75 mg en gång dagligen

> 30 till 60 (ml/min)

30 mg (suspension eller kapslar) en gång dagligen

> 10 till 30 (ml/min)

30 mg (suspension eller kapslar) varannan dag

10 (ml/min)

Rekommenderas ej (inga data finns tillgängliga)

Hemodialyspatienter

30 mg efter varannan hemodialysbehandling

Peritonealdialyspatienter*

30 mg (suspension eller kapslar) en gång per vecka

* Data inhämtade från studier hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) visar att

clearance av oseltamivirkarboxylat förväntas bli högre när automatiserad peritonealdialys (APD) används.

Behandlingssätt kan bytas från APD till CAPD om det av en nefrolog bedöms som nödvändigt.

Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från spädbarn och barn (12 års ålder och yngre) med

nedsatt njurfunktion för att kunna ge några doseringsrekommendationer.

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, förutom vid tecken på måttligt eller gravt nedsatt

njurfunktion.

Immunsupprimerade patienter

Behandling:

För behandling av influensa är den rekommenderade durationen för immunsupprimerade

patienter 10 dagar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). Ingen dosjustering är nödvändig. Behandlingen ska

inledas så snart som möjligt inom de första två dygnen efter debut av influensasymtomen.

Säsongsprofylax:

En längre duration av säsongsprofylax i upp till 12 veckor har utvärderats hos

immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Administreringssätt

Oral användning.

Patienter som har svårt att svälja kapslar kan få lämpliga doser av Tamiflu suspension.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Oseltamivir är effektivt enbart mot sjukdom orsakad av influensavirus. Det finns inget som tyder på att

oseltamivir är aktivt mot sjukdom orsakad av något annat än influensavirus (se avsnitt 5.1).

Tamiflu är inte en ersättning för influensavaccination. Användning av Tamiflu ska inte påverka

bedömningen av vilka individer som bör få årliga influensavaccinationer. Skyddet mot influensa varar

enbart så länge som Tamiflu administreras. Tamiflu ska användas för behandling och prevention av

influensa enbart då pålitliga epidemiologiska data indikerar att influensavirus cirkulerar i samhället.

Känsligheten för oseltamivir hos cirkulerande stammar av influensavirus har visat sig vara mycket

varierande (se avsnitt 5.1). Förskrivare bör därför beakta den senaste tillgängliga informationen om

känslighetsmönstret för oseltamivir hos cirkulerande virus vid beslut om Tamiflu ska användas.

Samtidigt allvarligt tillstånd

Ingen information finns tillgänglig angående säkerhet och effekt av oseltamivir för patienter med

något medicinskt tillstånd så allvarligt eller instabilt att det är överhängande risk för inläggning på

sjukhus.

Immunsupprimerade patienter

Effekten vid såväl behandling av som profylax mot influensa med oseltamivir hos

immunsupprimerade patienter har inte strikt fastställts (se avsnitt 5.1).

Hjärt-/lungsjukdom

Effekten av oseltamivir vid behandling av personer med kronisk hjärtsjukdom och/eller lungsjukdom

har inte visats. Ingen skillnad sågs i komplikationsincidensen mellan behandlings- och

placebogrupperna i denna population (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Det finns för närvarande inga data tillgängliga till stöd för en doseringsrekommendation för prematura

spädbarn (< 36 veckors postkonceptionell ålder).

Gravt nedsatt njurfunktion

Dosjustering rekommenderas vid både behandling och prevention hos ungdomar (13 till 17 års ålder)

och vuxna med gravt nedsatt njurfunktion. Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från

småbarn och barn (1 års ålder och äldre) med nedsatt njurfunktion för att kunna ge några

doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Neuropsykiatriska händelser

Neuropsykiatriska händelser har rapporterats vid administrering av Tamiflu hos patienter med

influensa, speciellt hos barn och ungdomar. Dessa händelser har också upplevts av patienter med

influensa utan administrering av oseltamivir. Patienter bör noggrant monitoreras avseende

beteendeförändringar och nyttan av samt risken för fortsatt behandling bör noggrant övervägas för

varje patient (se avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Oseltamivirs farmakokinetiska egenskaper, såsom låg proteinbindning och metabolism oberoende av

CYP450 och glukuronidas-systemen (se avsnitt 5.2) tyder på att kliniskt signifikanta

läkemedelsinteraktioner via dessa mekanismer är osannolika.

Probenecid

Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering av probenecid hos patienter med normal

njurfunktion. Samtidig administrering av probenecid, en potent hämmare av anjonisk tubulär

sekretion, resulterar i en cirka tvåfaldig ökning i exponering för den aktiva metaboliten av oseltamivir.

Amoxicillin

Oseltamivir uppvisar ingen farmakokinetisk interaktion med amoxicillin som elimineras via samma

väg, vilket tyder på att oseltamivirs interaktion med anjonisk tubulär sekretion är svag.

Renal elimination

Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner innefattande kompetetiv hämning av renal tubulär sekretion

är osannolika på grund av den kända säkerhetsmarginalen för de flesta av dessa substanser,

eliminationskaraktäristika för den aktiva metaboliten (glomerulär filtration och anjonisk tubulär

sekretion) samt utsöndringskapaciteten för dessa vägar. Däremot ska försiktighet iakttas då oseltamivir

förskrivs till patienter som tar preparat som utsöndras samma väg och som har ett snävt terapeutiskt

fönster (t ex klorpropamid, metotrexat, fenylbutason).

Ytterligare information

Inga farmakokinetiska interaktioner mellan oseltamivir eller den aktiva metaboliten har observerats

vid samtidig administrering av oseltamivir och paracetamol, acetylsalicylsyra, cimetidin, antacida

(magnesium- och aluminiumhydroxid samt kalciumkarbonat), rimantadin eller warfarin (hos personer

stabila på warfarin och utan influensa).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Influensa är förknippat med negativ påverkan på graviditet och foster, med en risk för betydande

medfödda missbildningar, inklusive medfödda hjärtdefekter. En stor mängd data avseende gravida

kvinnors exponering av oseltamivir från rapporter efter marknadsintroduktionen och från

observationsstudier (mer än 1000 exponerade fall under den första trimestern) visar ingen

missbildning eller toxicitet hos foster/nyfödda av oseltamivir.

Däremot kunde inga slutsatser dras av resultaten i en observationsstudie, där det inte förelåg någon

övergripande risk för missbildning avseende betydande medfödda hjärtdefekter diagnostiserade inom

12 månader efter födseln. I denna studie var graden av betydande medfödda hjärtdefekter efter

exponering av oseltamivir under den första trimestern 1,76% (7 spädbarn av 397 graviditeter) jämfört

med 1,01% hos graviditeter från den allmänna populationen som inte exponerats för oseltamivir

(Oddskvot 1,75, 95% KI 0,51 till 5,98). Den kliniska betydelsen av detta resultat är inte tydlig

eftersom studien var statistiskt begränsad. Dessutom var denna studie för liten för att på ett tillförlitligt

sätt kunna bedöma enskilda typer av betydande missbildningar. Dessutom var kvinnor som

exponerades för oseltamivir och kvinnor som inte exponerades inte helt jämförbara, i synnerhet ifall

de hade influensa eller inte.

Djurstudier indikerar inte reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Användning av Tamiflu kan övervägas under graviditet om nödvändigt och efter beaktande av

tillgänglig information om säkerhet och nytta (för data gällande nytta hos gravida kvinnor, se avsnitt

5.1 ”Behandling av influensa hos gravida kvinnor”), samt patogeniteten hos cirkulerande

virusstammar av influensa.

Amning

Hos diande råttor utsöndras oseltamivir och dess aktiva metabolit i mjölk. Mycket begränsad

information finns tillgänglig om barn som ammats av mödrar som tagit oseltamivir och om utsöndring

av oseltamivir i bröstmjölk. Begränsade data visar att oseltamivir och den aktiva metaboliten spårats i

bröstmjölk, emellertid i låga nivåer, vilket skulle resultera i en subteurapeutisk dos till spädbarnet.

Med beaktande av denna information, patogeniteten hos cirkulerande virusstammar av influensa och

det underliggande allmäntillståndet hos den ammande modern, kan administrering av oseltamivir

övervägas om tydlig potentiell nytta finns för den ammande modern.

Fertilitet

Baserat på prekliniska data finns inga tecken på att Tamiflu har någon effekt på fertiliteten hos män

eller kvinnor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tamiflu har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Tamiflus säkerhetsprofil baseras på data från 6049 vuxna/ungdomar och 1473 barn som behandlats

med Tamiflu eller placebo mot influensa, samt på data från 3990 vuxna/ungdomar och 253 barn som

fått Tamiflu eller placebo/ingen behandling profylaktiskt mot influensa i kliniska studier. Dessutom

har 245 immunsupprimerade patienter (varav 7 ungdomar och 39 barn) fått Tamiflu för behandling av

influensa och 475 immunsupprimerade patienter (varav 18 barn, av dessa fick 10 Tamiflu och 8

placebo) har fått Tamiflu eller placebo profylaktiskt mot influensa.

De vanligaste rapporterade biverkningarna hos vuxna/ungdomar var illamående och kräkningar i

behandlingsstudierna och illamående i preventionsstudierna. Majoriteten av dessa biverkningar

rapporterades vid ett enstaka tillfälle antingen under den första eller andra behandlingsdagen och gick

över spontant inom 1-2 dagar. Bland barn var kräkningar den vanligaste rapporterade biverkningen.

Hos majoriteten av patienterna ledde dessa biverkningar inte till att behandlingen med Tamiflu

behövde avbrytas.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsintroduktionen av

oseltamivir: Anafylaktiska reaktioner och anafylaktoida reaktioner, leversjukdomar (fulminant hepatit,

leverfunktionsstörningar och gulsot), angioneurotiskt ödem, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk

epidermal nekrolys, gastrointestinala blödningar och neuropsykiatriska störningar.

(Gällande neuropsykiatriska störningar, se avsnitt 4.4).

Biverkningar redovisade i tabellform

Biverkningarna som redovisas i nedanstående tabeller är indelade i följande kategorier: Mycket

vanliga (

1/10

), vanliga (

1/100

till

< 1/10

), mindre vanliga (

1/1 000

till

< 1/100

), sällsynta

(

1/10 000

till

< 1/1 000

), mycket sällsynta (

< 1/10 000

). Biverkningar har delats in i lämplig

kategori i tabellerna enligt den poolade analysen från kliniska studier.

Behandling och prevention av influensa hos vuxna och ungdomar

I behandlings- och preventionsstudier hos vuxna/ungdomar visas i tabell 1 de vanligaste

biverkningarna vid rekommenderad dos (75 mg två gånger dagligen i 5 dagar vid behandling och

75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor vid profylax).

Säkerhetsprofilen som rapporterats hos personer som fick rekommenderad dos av Tamiflu för profylax

(75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor) var kvalitativt likvärdig med den som setts i

behandlingsstudierna, trots en längre duration av dosering i profylaxstudierna.

Tabell 1

Biverkningar i studier där Tamiflu har undersökts för behandling och prevention

av influensa hos vuxna och ungdomar eller genom uppföljning efter

marknadsintroduktionen

Organsystem

Biverkningar enligt frekvens

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Bronkit,

Herpes simplex,

Nasofaryngit,

Övre luftvägs-

infektion,

Sinuit

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktion

Anafylaktiska

reaktioner,

Anafylaktoida

reaktioner

Psykiska

störningar

Agitation,

Onormalt beteende,

Ångest, Förvirring,

Vanföreställningar,

Delirium,

Hallucinationer,

Mardrömmar,

Självskador

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Insomnia

Förändrade

medvetande-

nivåer,

Konvulsion

Ögon

Synrubbning

Hjärtat

Hjärtarytmi

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta,

Halsont,

Rinorré

Magtarm-

kanalen

Illamående

Kräkningar,

Buksmärta

(inklusive smärta

i övre delen av

buken),

Dyspepsi

Gastrointestinala

blödningar,

Hemorragisk kolit

Lever och

gallvägar

Förhöjda

leverenzymer

Fulminant hepatit,

Leversvikt, Hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Eksem, Dermatit,

Hudustlag,

Urtikaria

Angioneurotiskt

ödem,

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnsons

syndrom,

Toxisk epidermal

nekrolys

Allmänna

symtom och

symtom vid

administrerings-

stället

Smärta,

Yrsel (inklusive

vertigo),

Trötthet,

Pyrexi,

Smärta i

extremiteterna

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/880602/2018

EMEA/H/C/000402

Tamiflu (oseltamivir)

Sammanfattning av Tamiflu och varför det är godkänt inom EU

Vad är Tamiflu och vad används det för?

Tamiflu är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla eller förebygga influensa.

Vid behandling av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn (inklusive fullgångna nyfödda)

som uppvisar influensasymtom då man vet att influensavirus cirkulerar i samhället.

Vid förebyggande av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn äldre än ett år som varit i

kontakt med någon som har influensa i tider då influensavirus cirkulerar i samhället. Detta avgörs

normalt från fall till fall. I undantagsfall kan Tamiflu också användas som förebyggande

behandling, t.ex. om influensavaccinet inte ger tillräckligt skydd eller vid en pandemi (en global

influensaepidemi). Under influensapandemier kan Tamiflu även användas för att förebygga

influensa hos spädbarn under ett år.

Tamiflu kan aldrig ersätta influensavaccination och användningen bör baseras på officiella

rekommendationer.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen oseltamivir.

Hur används Tamiflu?

Tamiflu finns som kapslar (30 mg, 45 mg och 75 mg) och i form av ett pulver som löses upp i vätska

och som ska drickas (6 mg/ml och 12 mg/ml).

Influensabehandling med Tamiflu ska inledas inom två dagar från det att symtomen börjat uppträda.

Den vanliga dosen för vuxna och barn som väger mer än 40 kg är 75 mg två gånger dagligen i fem

dagar. För vuxna med ett försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar) ges behandlingen i tio

dagar.

Som förebyggande behandling ska Tamiflu inledas inom två dagar efter kontakt med den

influensasmittade personen. Den vanliga dosen för vuxna och barn som väger mer än 40 kg är 75 mg

en gång dagligen i minst tio dagar efter kontakt med en smittad person. När Tamiflu används under en

influensaepidemi kan det tas i upp till sex veckor.

Läkemedlet är receptbelagt. För mer information om hur du använder Tamiflu, läs bipacksedeln eller

tala med läkare eller apotekspersonal.

Tamiflu (oseltamivir)

EMA/880602/2018

Sida 2/3

Hur verkar Tamiflu?

Den aktiva substansen i Tamiflu, oseltamivir, verkar på influensavirus genom att blockera vissa

enzymer på virusets yta, de s.k. neuraminidaserna. När neuraminidaserna blockeras hindras viruset

från att spridas i kroppen. Oseltamivir verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den

vanligaste formen) och influensa B-virus.

Vilka fördelar med Tamiflu har visats i studierna?

Behandling av influensa

Tamiflu minskade sjukdomstiden jämfört med placebo (overksam behandling) i flera studier (på 2 413

patienter som var 13 år eller äldre, 741 patienter som var 65 år eller äldre och 1 033 barn i åldrarna

1–12 år). Effekten mättes genom att symtomen dokumenterades (feberkänsla, muskelsmärta,

huvudvärk, halsont, hosta, allmän obehagskänsla och rinnande näsa). Hos vuxna patienter minskade

sjukdomstiden till 4,2 dagar för patienter som fick Tamiflu, jämfört med 5,2 dagar för patienter som

fick placebo. Sjukdomstiden för barn i åldern 1–6 år minskade i genomsnitt med 1,5 dag.

Förebyggande av influensa

Tamiflu minskade förekomsten av influensa hos personer som exponerats för sjukdomen i samband

med att en familjemedlem drabbats av influensa (962 fall) eller under en epidemi (1 562 personer i

åldrarna 16–65 år, samt 548 äldre boende på vårdhem). I studierna mättes antalet influensafall som

bekräftats genom laboratorieprover. I en studie undersöktes även användningen av Tamiflu i

familjemiljö (277 familjer) både när det gällde behandling av den person som insjuknat i influensa och

när det gällde förebyggande eller behandling av influensa hos dem som varit i kontakt med den sjuka

personen.

I den studie som genomfördes under en epidemi utvecklade 1 procent av de personer som fick Tamiflu

influensa efter kontakt, jämfört med 5 procent av dem som fick placebo. I familjer där en person

insjuknat i influensa utvecklade 7 procent av de familjemedlemmar i hushållet som fått Tamiflu

influensa, jämfört med 20 procent av dem som inte fått någon förebyggande behandling.

Vilka är riskerna med Tamiflu?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tamiflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos

vuxna och unga är huvudvärk och illamående. Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder

hos fler än 1 av 10 patienter) kräkningar, hosta och nästäppa. En fullständig förteckning över

restriktioner och biverkningar som rapporterats för Tamiflu finns i bipacksedeln.

Varför är Tamiflu godkänt i EU?

Vid behandling av influensa minskar Tamiflu sjukdomstiden hos vuxna och barn. Läkemedlet minskar

också risken för att drabbas av influensa hos patienter som exponerats för sjukdomen eller vid

pandemier. Biverkningarna är vanligtvis lindriga till måttliga i svårighetsgrad.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Tamiflu är större än riskerna och

rekommenderade att Tamiflu skulle godkännas för försäljning i EU.

Tamiflu (oseltamivir)

EMA/880602/2018

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tamiflu?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Tamiflu har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tamiflu kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Tamiflu utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Tamiflu

Den 20 juni 2002 beviljades Tamiflu ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Tamiflu finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen