Tambocor 100 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-08-2020

Aktiva substanser:
flekainidacetat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
C01BC04
INN (International namn):
flecainide acetate
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
flekainidacetat 100 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 90 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53881
Tillstånd datum:
2016-06-29

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Tambocor 100 mg tabletter

flekainidacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tambocor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tambocor

Hur du tar Tambocor

Eventuella biverkningar

Hur Tambocor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tambocor är och vad det används för

Tambocor används för behandling av och förebyggande mot förändringar i hjärtats rytm och hastighet.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tambocor

Använd inte Tambocor

om du är överkänslig mot aktivt innehållsämne (flekainid) eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

vid hjärtsjukdomar som hjärtinfarkt och hjärtsvikt

vid överledningsstörningar som inte behandlas med pacemaker

vid medicinering med betablockerare i samband med hjärtsvikt

i vissa fall av bestående förmaksflimmer

vid vissa typer av klaffel

Brugadas syndrom (sjukdom i hjärtats retledningssystem).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tambocor:

om du har någon annan hjärtsjukdom

om du har onormalt låg puls (bradykardi) eller mycket lågt blodtryck

om du har pacemaker

om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

Äldre patienter och patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion bör iaktta försiktighet då dosen eventuellt

kan behöva sänkas.

Koncentrationen av läkemedlet i blodet kan behöva kontrolleras hos patienter med allvarligt nedsatt lever-

eller njurfunktion samt hos patienter som behandlas med höga doser.

Innan behandlingen startas bör hjärtfunktionen undersökas noga. Rubbningar i saltbalansen kan behöva

korrigeras.

Om du har vissa typer av rytmrubbningar måste en specialist sätta in denna behandling, och

sjukhusinläggning kan vara nödvändig.

I likhet med andra läkemedel som används för behandling av förändringar av hjärtats rytm kan Tambocor

framkalla rytmrubbningar eller förvärra en existerande rubbning.

Barn och ungdomar

Tambocor rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom erfarenhet av behandling saknas.

Andra läkemedel och Tambocor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Tambocor kan påverka eller påverkas om det tas samtidigt med vissa andra läkemedelssubstanser

mot:

sjukdomar i hjärtat (t.ex. digoxin, amiodaron, kinidin, betablockerare eller verapamil)

depression (t.ex. fluoxetin, paroxetin, moklobemid samt tricykliska antidepressiva läkemedel)

epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin)

psykiska sjukdomar (t.ex. klozapin)

behandling av allergier (t.ex. mizolastin eller terfenadin)

virusinfektioner (t.ex. ritonavir)

magsår (t.ex. cimetidin)

rökavvänjning (t.ex. bupropion)

svampinfektioner (t.ex. terbinafin)

hjärtsvikt och vätskeansamling i kroppens vävnader (t.ex. urindrivande läkemedel)

inflammatoriska tillstånd (t.ex. kortikosteroider)

förstoppning (t.ex. höga doser eller täta intag av laxermedel som kan störa saltbalansen)

malaria (t.ex. kinin).

Vissa kombinationer bör helt undvikas och andra kräver dosjustering så därför är det mycket viktigt

att du rådgör med din läkare innan du påbörjar medicinering med Tambocor.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Det är möjligt att barnet kan påverkas under graviditet. Tambocor ska endast användas under graviditet

om det är absolut nödvändigt.

Amning

Tambocor passerar över till modersmjölk. Sannolikt påverkas inte barnet. Amning får endast ske efter

läkares tillåtelse under behandling med Tambocor. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar

behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan eventuellt påverkas hos vissa patienter som

upplever biverkningar som yrsel och/eller synstörningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tambocor innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Tambocor

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosering för vuxna:

Behandling med Tambocor skall inledas på sjukhus. En vanlig dos för vuxna är 100 mg 2 gånger

dagligen. Vid otillfredsställande effekt kan gradvis dosökning ske med 50 mg var 4:e dag till högst 200

mg 2 gånger dagligen.

Vid behandling för att avbryta en typ av hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer är vanlig dos 2

tabletter à 100 mg (200 mg) Tambocor om du har en kroppsvikt under 70 kg. Om du väger 70 kg eller mer

är vanlig dos 3 tabletter à 100 mg (300 mg) Tambocor. Behandlingen påbörjas på sjukhus.

Dosering för barn och ungdomar:

Tambocor rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom erfarenhet av behandling saknas.

Dosering till äldre patienter:

Äldre patienter och patienter med vissa sjukdomar kan behöva en lägre dos.

Om du upplever att effekten av Tambocor är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

farmaceut.

Om du har använt för stor mängd av Tambocor

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Tambocor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Tambocor orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos

fler än 1 av 10 användare):

Svindel, en känsla av ostadighet, och

synstörningar i form av suddighet och inställningssvårigheter. Dessa biverkningar är vanligtvis

övergående och kan försvinna vid fortsatt behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till

1 av 10 användare):

Kraftlöshet, extrem trötthet, feber och

vätskeansamlingar i vävnader. I likhet med andra läkemedel som används för behandling av förändringar

av hjärtats rytm kan Tambocor framkalla rytmrubbningar eller förvärra en existerande rubbning. Andnöd.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till

1 av 100 användare):

Minskning av röda och vita

blodkroppar samt blodplättar. Illamående, kräkningar, förstoppning, magsmärtor, aptitlöshet, diarré,

problem med matsmältningen, väderspänning. Rytmrubbning hos patienter med en viss typ av

rytmrubbning (förmaksfladder). Allergiska reaktioner som hudutslag och håravfall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till

1 av 1000 användare):

Förhöjda värden på vissa leverenzymer,

ibland med gulsot, som återgått till det normala när behandlingen upphör. Depression, ångest,

sömnsvårigheter, förvirring, hallucinationer, minnesförlust. Kramper myrkrypningar/stickningar,

rubbningar i samordning av muskelrörelser, rörelsesvårigheter, nedsatt beröringskänslighet, svimning pga

plötsligt blodtrycksfall darrningar, nervsjukdom i händer och fötter, ökad svettning, rodnad, sömnighet,

huvudvärk. Yrsel och öronringning (tinnitus). Lunginflammation. Svåra nässelutslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till

1 av 10 000 användare):

Ökning av vissa antikroppar.

Inlagring i ögats hornhinna. Ljuskänslighet (reaktion med hudförändringar på ljusexponerade områden).

Ingen

känd

frekvens

(kan

inte

beräknas

från

tillgängliga

data):

Olika

typer

förändringar

hjärtverksamheten och hjärtats rytm även hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, hjärtsvikt samt bröstsmärtor har

rapporterats. Nedsatt leverfunktion.

Påverkan på lungorna, t ex bindvävsökning, som gör att elasticiteten

minskar vilket gör att det blir ansträngande att andas och att syreupptaget försämras.

Olika typer av rytmrubbningar varav en del är dosrelaterade.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Tambocor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flekainid.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin

cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tambocor tabletter är vita runda och bikonvexa med en brytskåra, märkta 3M på den ena sidan och

TR/100 på den andra. Tablettens diameter är cirka 8,5 mm.

Tambocor är förpackad i blister och förpackningen innehåller 90 tabletter.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark, Tel. 08- 68 40 98 40

Tillverkare

3M Health Care Limited

Loughborough, Storbritannien

eller

Mylan Hungary Kft.

Komárom, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-08-27

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tambocor 100 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 100 mg flekainidacetat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Tambocor tabletter är vita, runda och bikonvexa med en brytskåra. Tablettens diameter är cirka 8,5

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm hos patienter där det inte föreligger strukturell

myokardsjukdom eller tecken på systolisk vänsterkammardysfunktion.

AV-nodal återkopplingstakykardi; arytmier associerade med Wolff-Parkinson- White (WPW)

syndrom och liknande tillstånd med en accessorisk ledningsbana.

Paroxysmalt förmaksflimmer/fladder hos patienter med invalidiserande symptom där ett

behandlingsbehov har konstaterats och där det inte föreligger strukturell myokardsjukdom

eller tecken på systolisk vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.4).

Persisterande ventrikulär takykardi, prematura ventrikulära extraslag och/eller

självterminerande ventrikulär takykardi som orsakar invalidiserande symptom och som inte

svarar på annan behandling eller då annan behandling inte har tolererats eller är

kontraindicerad.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Tambocor skall inledas på sjukhus med adekvat möjlighet till arytmiövervakning (se

avsnitt 4.4).

Dosering

Initial dos 100 mg 2 gånger dagligen. Vid otillfredsställande effekt kan gradvis dosökning ske med 50

mg var 4:e dag till högst 200 mg 2 gånger dagligen.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min/1,73 m

bör dosen reduceras till 50 mg 2 gånger

dagligen och plasmakoncentrationen följas (se avsnitt 5.2). Hos dessa patienter kan det ta längre tid än

4 dagar att uppnå ”steady state”.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan halveringstiden förlängas varför dosering bör ske efter

plasmakoncentrationsmätning.

Utsöndringstiden kan vara förlängd hos äldre, varför underhållsbehandling hos dessa patienter oftast

kan reduceras till 100 mg per dag fördelat på 1 eller 2 doseringstillfällen.

Vid konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm ges en oral singeldos Tambocor om 300 mg (3 x

100 mg) till patienter med en kroppsvikt ≥ 70 kg. Patienter med en lägre kroppsvikt ges en singeldos

Tambocor om 200 mg (2 x 100 mg). Behandlingen ska inledas på sjukhus.

Effekt av behandling med flekainid ses främst vid nydebuterade arytmier.

Behandlingskontroll

Elektrolytrubbningar, speciellt hypokalemi, ska korrigeras innan behandlingen påbörjas.

Vid långtidsbehandling med maximal dos eller otillfredsställande terapisvar bör

plasmakoncentrationsbestämningar göras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tambocor får inte användas i följande situationer:

Hjärtinfarkt (genomgången eller akut) med antingen asymtomatisk ventrikulär ektopi eller

asymtomatisk icke ihållande ventrikulär takykardi, förutom i händelse av livshotande

ventrikulär takykardi.

Anamnes eller symtom på pågående hjärtsvikt, oavsett slag av arytmi.

Komplett vänstersidigt grenblock, bifascikulärt block, distalt block, AV-block grad II och III,

sinusknutedysfunktion, ledningshinder i förmaken utan permanent pacemakerbehandling.

Samtidig användning av betablockadbehandling i samband med hjärtsvikt.

Permanent förmaksflimmer utan tidigare försök med elkonvertering till sinusrytm.

Klaffel av hemodynamisk betydelse.

Kardiogen chock.

Känt Brugadas syndrom.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med oralt flekainid ska ske under övervakning av specialist eller på sjukhus hos patienter

med:

AV-nodal reciprok takykardi, arytmier associerade med Wolff-Parkinson-White syndrom och

liknande tillstånd med accessoriska ledningsbanor.

Paroxysmalt förmaksflimmer hos patienter med funktionsnedsättande symtom.

Elektrolytrubbningar (t.ex. hypo- och hyperkalemi) ska korrigeras innan behandlingen påbörjas (se

avsnitt 4.5 för läkemedel som orsakar elektrolytrubbningar).

Allvarlig bradykardi eller uttalad hypotoni ska korrigeras innan behandlingen med flekainid påbörjas.

Flekainid har visat sig öka risken för dödlighet för hjärtinfarktspatienter med asymtomatisk

ventrikulär arytmi.

Tambocor kan ge tröskelvärdesstegring under endokardiell pacemakerbehandling, dvs. minskar den

endokardiella impulssensitiviteten. Denna effekt är reversibel och mer utttalad för det akuta än det

kroniska tröskelvärdet. Tambocor bör endast ges till pacemakerpatienter när tröskelvärdet är

tillfredställande och patienten har en programmerbar pacemaker eller en temporär extern pacemaker.

Hos enskilda patienter har det förekommit problem vid defibrillering. I de flesta av dessa rapporterade

fall förekom tidigare hjärtsjukdom med förstorat hjärta, hjärtinfarkt, arteriosklerotisk hjärtsjukdom

eller hjärtsvikt.

Flekainid användes i en randomiserad dubbelblind multicenterstudie (CAST studien) hos patienter

med asymtomatiska, ej livshotande ventrikulära arytmier med anamnes på hjärtinfarkt före inklusion.

Dödlighet och frekvens av ej fatala hjärtstillestånd var i denna population högre i flekainidgruppen än

i placebogruppen.

Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör Tambocor enbart användas om den medicinska

nyttan överväger riskerna eftersom eliminationen av Tambocor kan vara betydligt nedsatt.

Flekainid ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin clearance ≤

35 ml/min/1,73 m

) som kan resultera i ökade plasmanivåer på grund av minskad clearence av

flekainid. Övervakning av läkemedelsbehandlingen rekommenderas.

Försiktighet bör iakttas och reducerad dos rekommenderas till äldre patienter på grund av nedsatt

eliminationshastighet. Detta bör tas i beaktande vid dosjusteringar.

Eliminationen av flekainid i plasma kan vara betydligt långsammare hos patienter med allvarlig

leverinsufficiens.

Plasmakoncentrationsmätningar rekommenderas speciellt för patienter med allvarlig lever-eller

allvarlig njurinsufficiens och hos högdospatienter.

Baserat på PVC-supression verkar en plasmanivå på 200–1000 ng/ml behövas, för att uppnå maximal

terapeutisk effekt. Plasmanivåer över 700–1000 ng/ml är förknippade med ökad risk för biverkningar.

Liksom andra antiarytmika kan flekainid ha en proarytmisk effekt, dvs. en mer allvarlig arytmi kan

uppstå, frekvensen av en existerande arytmi kan öka eller allvarlighetsgraden av symtomen kan öka

(se avsnitt 4.8). Därför bör hjärtfunktionen undersökas noga innan behandlingen påbörjas, även hos

patienter med supraventrikulär arytmi. Patienter med paroxysmal ventrikulär takyarytmi bör genomgå

en elektrofysiologisk test innan behandlingen påbörjas.

Flekainid ska undvikas hos patienter med strukturell hjärtsjukdom eller onormal

vänsterkammarfunktion (se avsnitt 4.8).

Tambocor bör användas med försiktighet hos patienter med akut förmaksflimmer som förorsakats av

hjärtkirurgi.

För patienter med ventrikulär arytmi ska behandling insättas på sjukhus.

Flekainid förlänger QT-intervallet och breddar QRS-komplexet med 12–20 %. Effekten på JT-

intervallet är inte signifikant.

Flekainidbehandling kan manifestera Brugadas syndrom. Om EKG ändringar utvecklas under

behandling med flekainid kan detta indikera Brugadas syndrom, och man ska överväga att avbryta

behandlingen.

Samtidig behandling med substanser som hämmar cytokrom P450 CYP2D6 (t.ex. amiodaron,

terbinafin, kinidin, fluoxetin, paroxetin, moklobemid) kan leda till ökade plasmakoncentrationer av

flekainid (se avsnitt 4.5).

Flekainid som har ett smalt terapeutiskt index kräver försiktighet och noggrann övervakning (mätning

av plasmanivåer eller EKG) när man byter till en annan produkt som innehåller flekainid.

Pediatrisk population

Flekaninid rekommenderas ej till barn under 12 år. Data är otillräckliga för användning hos denna

åldergrupp.

Mejeriprodukter (mjölk, modersmjölksersättning och eventuellt yoghurt) kan minska upptaget av

flekainid hos barn och spädbarn. Flekainid är inte godkänt för behandling av barn yngre än 12 år, men

flekainidtoxicitet har rapporterats vid behandling med flekainid hos barn som minskade sitt intag av

mjölk, och hos spädbarn som fick byta från modersmjölksersättning till dextros.

Tambocor innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Se även avsnitt 4.5 för ytterligare varningar och försiktighet.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tambocor bör inte användas samtidigt som andra klass I-antiarytmika.

Vid interaktioner som ökar plasmakoncentrationerna kan livshotande och även letala biverkningar

uppstå (se avsnitt 4.9). Flekainid metaboliseras till stor del via cytokrom P450 CYP2D6, och samtidig

behandling med substanser som hämmar detta isoenzym (t.ex. antidepressiva, neuroleptika,

propranolol, ritonavir, vissa antihistaminer)

kan leda till minskad nedbrytning och ökade

plasmakoncentrationer av flekainid. Läkemedel som inducerar cytokrom P450 (t.ex. fenytoin,

fenobarbital, karbamazepin)

kan leda till minskade plasmakoncentrationer av flekainid (se nedan).

Hypokalemi men även hyperkalemi eller andra elektrolytrubbningar ska korrigeras innan behandling

med flekainid. Hypokalemi kan orsakas av samtidig användning med diuretika, kortikosteroider eller

laxermedel.

Följande läkemedelsgrupper kan interagera med Tambocor:

Hjärtglykosider

: Tambocor kan öka koncentrationen av digoxin med ca 15 %, vilket inte är kliniskt

relevant vid terapeutiska doser. Hos digitaliserade patienter bör plasmakoncentrationen av digoxin

kontrolleras inom 6 timmar efter intag, innan eller efter administrering av Tambocor.

Klass I-antiarytmika

: Kinidin ökar koncentrationen av flekainid genom hämning av CYP2D6.

Kombinationen bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör patienten observeras noggrant med

avseende på biverkningar och flekainiddosen vid behov reduceras.

Klass II-antiarytmika

: Additiva negativa inotropa effekter vid samtidig behandling med beta-

receptorblockerande medel och andra medel med hjärtinkompenserande effekt bör beaktas.

Klass III-antiarytmika

: Vid insättning av amiodaron kan plasmakoncentrationen av flekainid ökas på

grund av hämning av CYP2D6. Amiodaron har en extremt lång halveringstid (i genomsnitt ca 50

dagar), vilket innebär att effekten på flekainid kan öka gradvis under de första månaderna efter

insättning av amiodaron och att interaktioner kan inträffa lång tid efter utsättning. Kombinationen bör

undvikas. Om detta inte är möjligt, bör flekainiddosen reduceras med 50 %, plasmakoncentrationerna

monitoreras och patienten övervakas noga med avseende på oönskade effekter under de första

månaderna av kombinationsbehandlingen.

Klass IV-antiarytmika

: Användning av flekainid med kalciumantagonister såsom verapamil ska

övervägas med försiktighet.

Antidepressiva medel

: Vissa antidepressiva medel som fluoxetin, paroxetin och moklobemid hämmar

CYP2D6 och kan därigenom öka plasmanivån av flekainid. Hämningen kan kvarstå under en längre

tid efter avslutad behandling med det antidepressiva läkemedlet, beroende på dess halveringstid.

Kombination av Tambocor med CYP2D6-hämmande antidepressiva bör undvikas.

Samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel kan ge ökad risk för arytmier.

Antiepileptika:

Begränsade data från samtidig användning av enzyminducerande medel (fenytoin,

fenobarbital, karbamazepin) indikerar endast en ökad eliminationshastighet av flekainid på ca 30%.

En dosjustering kan behövas vid samtidig behandling.

Neuroleptika

: Samtidig användning av klozapin kan ge ökad risk för arytmier.

Antihistaminer

: Ökad risk för ventrikulär arytmi vid samtidig användning av mizolastin och

terfenadin. Kombinationen bör undvikas.

Virushämmande medel

: Undvik samtidig användning av ritonavir då dessa läkemedel kan förväntas ge

ökade plasmakoncentrationer av flekainid med ökad risk för ventrikulära arytmier.

H2 Antihistaminer

H2-antagonisten cimetidin hämmar metabolismen av flekainid. Hos friska

försökspersoner som fick 1 g cimetidin dagligen under en vecka observerades ökade plasmanivåer av

flekainid, AUC ökade med omkring 30 % och eliminationshalveringstiden ökade med ca 10%.

Medel vid nikotinberoende

: Samtidig behandling med bupropion (metaboliseras av CYP2D6) och

flekainid ska inledas med försiktighet och initieras med lägsta dosen vid samtidig behandling. Om

bupropion läggs till behandlingen hos patienter som använder Tambocor ska reducering av doseringen

av Tambocor övervägas (konkurrerande nedbrytning i levern, isoenzym CYP2D6).

Antimykotika

: Som känd CYP2D6 inhibitor kan terbinafin öka plasmakoncentrationen av flekainid.

Kombinationen bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör patienten observeras noggrant med

avseende på biverkningar och flekainiddosen vid behov reduceras.

Medel mot malaria:

Kinin ökar plasmakoncentrationerna av flekainid.

Antikoagulantia:

Behandling med flekainid är kompatibelt med orala antikoagulantia.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.

Det finns inga data beträffande säkerhet vid

graviditet.

Djurförsök tyder på en svag teratogen effekt (se avsnitt 5.3). Kanin av rasen New Zealand

White rabbits, fick höga doser av flekainid vilket orsakade fetala missbildningar, men dessa effekter

sågs inte hos kanin av rasen Dutch Belted rabbits eller hos råtta (se avsnitt 5.3). Relevansen av dessa

fynd har inte fastställts hos människa. Data har visat att flekainid passerar placenta hos patienter som

tar flekainid under graviditeten. Tambocor skall endast användas under graviditet då det är absolut

nödvändigt (t.ex. vid livshotande arytmi).

Amning

Flekainid går över i modersmjölk. Plasmakoncentrationer hos det ammade barnet är 5–10 gånger lägre

än värden som uppmäts vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.2). Även om risken är mycket liten för

biverkningar hos det ammade barnet, ska flekainid endast användas under amning om nyttan

överskrider riskerna.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan eventuellt påverkas

hos vissa patienter som upplever biverkningar i form av yrsel och/eller synstörningar.

4.8

Biverkningar

I likhet med andra antiarytmika kan Tambocor verka arytmiframkallande. Den aktuella arytmin kan

förvärras eller ny arytmi uppstå. Risken för proarytmiska effekter är störst hos patienter med

strukturell hjärtsjukdom och/eller nedsatt vänsterkammarfunktion.

De mest förekommande kardiovaskulära biverkningarna är AV-block grad II och III, bradykardi,

hjärtsvikt, bröstsmärtor, hjärtinfarkt, hypotension, sinus arrest, takykardi (AT och VT) samt

palpitationer.

De vanligaste biverkningarna är en känsla av ostadighet och synstörningar som förekommer hos 15%

av behandlade patienter. Dessa biverkningar försvinner oftast efter några dagars behandling eller kan

mildras genom en sänkning av dosen.

Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar och rapportering efter

marknadsföring.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande:

Mycket vanlig (>1/10)

Vanlig (>1/100, <1/10)

Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100)

Sällsynt (>1/ 10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystem

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanlig

: reduktion av röda och vita blodkroppar

(endast små förändringar har rapporterats), reduktion av

trombocyter

Immunsystemet

Mycket sällsynt

: ett fåtal fall med ökning av antinukleära

antikroppar med och utan systemisk inflammation

Psykiska störningar

Sällsynt

: depression, ångest, sömnsvårigheter, förvirring,

hallucinationer, amnesi

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanlig

: svindel och en känsla av ostadighet

vanligtvis övergående

Sällsynt

: konvulsioner, parestesi, ataxi, dyskinesi,

hypoestesi, syncope, tremor, perifer neuropati, ökad

svettning, rodnad, somnolens, huvudvärk

Ögon

Mycket vanlig

: synstörningar i form av suddighet och

ackommodationssvårigheter

Mycket sällsynt

: hornhinneinlagring

Öron och balansorgan

Sällsynt

: tinnitus, vertigo

Hjärtat

Vanlig

: Proarrytmi (mest sannolik hos patienter med

strukturell hjärtsjukdom)

Mindre vanlig

: Patienter med förmaksfladder kan

utveckla 1:1 AV-överledning med ökad hjärtfrekvens

Ingen känd frekvens

: Dosrelaterad ökning av PR- och

QRS-intervall kan förekomma (se avsnitt 4.4). Förändrat

impulströskelvärde (se avsnitt 4.4), AV-block grad II och

III, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, takykardi (AT eller VT)

eller ventrikelflimmer, manifestation av existerande

Brugadas syndrom, bradykardi, hjärtsvikt/kronisk

hjärtsvikt, bröstsmärtor, hypotension, palpitationer, sinus

arrest..

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanlig

: dyspné

Sällsynt

: pneumonit

Ingen känd frekvens

: lungfibros, interstitiell lungsjukdom

Magtarmkanalen

Mindre vanlig

: illamående, kräkningar, förstoppning,

buksmärtor, minskad aptit, diarré, dyspepsi, flatulens

Lever och gallvägar

Sällsynt

: förhöjda leverenzymer med eller utan ikterus

Ingen känd frekvens

: nedsatt leverfunktion

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig

: allergiska reaktioner som utslag, alopeci

Sällsynt

: allvarlig urtikaria

Mycket sällsynt

: fotosensibilisering

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanlig

: asteni, fatigue, feber, ödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering med flekainid innebär en potentiellt livshotande medicinsk akutsituation.

Läkemedelsinteraktioner kan resultera i ökad känslighet för läkemedlet och plasmanivåer som

överstiger de terapeutiska (se avsnitt 4.5). Det finns ingen känd antidot och det finns inget känt sätt att

snabbt avlägsna flekainid ur systemet. Varken dialys eller hemoperfusion har någon effekt.

Toxicitet:

1,6 g till vuxen gav letal intoxikation. 1,5 g till vuxna gav mycket allvarlig intoxikation.

Symtom:

Yrsel, synstörningar, huvudvärk, trötthet. Förlängd PQ- och QT-tid, breddökade QRS-

komplex. Bradykardi, AV-block, asystoli. Ventrikeltakykardi, hjärtsvikt. Illamående, kräkningar.

Behandling:

Behandlingen ska vara understödjande och kan innefatta avlägsnande av läkemedel som

ännu inte upptagits i magtarmkanalen, exempelvis ventrikeltömning och behandling med kol.

Intravenös 8,4% natriumbikarbonat reducerar flekainidaktivitet. Kontroll och korrektion av elektrolyt-

och syrabasstatus. Insättning av temporär extern pacemaker bör övervägas vid förekomst av

ledningshinder. Vid bradykardi och block kan isoprenalin (initialt 0,05 µg/kg/min, ökas vid behov

med 0,05 µg/kg/min var 10:e min.) prövas. Vid ventrikulära takyarytmier kan lidokain prövas. Vid

breddökande QRS-komplex snabbinfusion av natriumjoner. Lätt alkaliskt pH i blod (tillförsel av

bikarbonat) kan vara av värde. Vid cirkulationssvikt lämpligt att monitorera hemodynamiken och med

ledning härav ge vätska i.v., dobutamin och ev. noradrenalin (initialt 0,05 µg/kg/min, ökas vid behov

med 0,05 µg/kg/min var 10:e min.). Ytterligare åtgärder kan innefatta inotropa substanser eller

hjärtstimulerande medel såsom dopamin eller isoprenalin.

Tillförsel av inotropa medel kan dock öka arytmibenägenheten. Vid cirkulationsstillestånd kan

återupplivningsåtgärder såsom mekanisk ventilation och cirkulatorisk assistans (ballongpump i aorta)

under flera timmar vara befogat. Vid antagande att halveringstiden uppgår till ca 20 timmar, kan

understödjande behandlingar behöva pågå under lång tid. Teoretiskt förbättras utsöndringen av

läkemedlet via urinen genom forcerad diures med surgörande av urinen. Intravenös fettemulsion och

ECMO kan övervägas från fall till fall. Symtomatisk terapi.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antiarytmika, ATC-kod C01BC04

Tambocor är ett antiarytmikum med lokalanestetisk effekt som elektrofysiologiskt kan hänföras till

klass I C (enligt Vaughan William och Harrison). Flekainids huvudsakliga verkningsmekanism synes

vara en hämning av det snabba natriumflödet under aktionspotentialens fas 0. Flekainid förlänger AH,

HV, PR och QRS-intervallen samt den effektiva refraktärperioden i kammarmuskulaturen. De

elektrofysiologiska effekterna ger en förlängning av QTc-intervallet som dock huvudsakligen betingas

av QRS-förlängningen. Flekainid förlänger överledningstid och effektiv refraktärperiod i accessoriska

ledningsbanor vid supraventrikulära takykardier i samband med Wolff-Parkinson-White syndrom.

Liksom övriga klass I antirarytmika har flekainid en negativ inotrop effekt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Maximal plasmakoncentration uppnås efter 2–4 timmar. Terapeutiska plasmakoncentrationer på 0,4–

2,1 µmol/l (200–1000 ng/ml) kan ses som ett riktvärde. Bindningen till plasmaprotein uppgår till ca

40% och är oberoende av plasmakoncentrationen. Distributionsvolymen är 5–13 l/kg kroppsvikt.

Halveringstiden i plasma är ca 20 timmar (12–30 timmar). Flekainid utsöndras till 85% via njurarna,

därav ca 30% i oförändrad form. Urinutsöndringen är pH-beroende. Metaboliterna har inte visat sig ha

några signifikanta elektrofysiologiska effekter.

Nedbrytningen av flekainid är genetiskt betingad. Långsamma metaboliserare har lägre metabolisk

clearance av flekainid, men eftersom flekainid till stor del också utsöndras via njurarna, är det inte

troligt att en reducerad metabolisk clearance medför några kliniska konsekvenser, utom hos patienter

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Flekainid kan öka digoxinkoncentrationen i plasma hos digitaliserade patienter med ca 15%, vilket ej

har visat sig ha någon klinisk betydelse hos patienter med digoxinkoncentrationer inom terapeutiskt

område.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data baserade på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitetstester vid

upprepad dosering, gentoxicitet, carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet indikerar ingen speciell

risk för människa.

Hos en ras av kanin har höga doser av flekainid orsakat vissa fetala abnormaliteter, mestadels på

skelettet, men dessa effekter kunde inte ses hos en annan testad ras av kanin eller hos råtta.

Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd. Data visar att flekainid passerar över placenta till

fostret hos patienter som tar flekainid under graviditeten.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk

olja och magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister om 20 eller 100 tabletter

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10441

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 29 augusti 1968

Datum för den senaste förnyelsen: 25 december 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-08-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen