Syvazul BTV

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-04-2021

Aktiva substanser:
Inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam ALG2006/01 E1, bluetongue virus, Inaktiverat, serotyp 4, stam BTV-4/SPA-1/2004, bluetongue virus, Inaktiverat, serotyp 8, stam BEL2006/01
Tillgänglig från:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ATC-kod:
QI04AA02
INN (International namn):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Terapeutisk grupp:
Cattle; Sheep
Terapiområde:
Inaktiverade virala vacciner
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av får för att förhindra viremi och minska kliniska symtom och skador orsakade av bluetongue virus serotyper 1 och/eller 8 och/eller för att minska viremi* och kliniska tecken och skador orsakade av bluetongue virus serotyp 4ty aktiv immunisering av boskap för att förhindra viremi som orsakas av bluetongue virus serotyper 1 och/eller 8 och/eller för att minska viremi* som orsakas av bluetongue virus serotyp 4.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004611
Tillstånd datum:
2019-01-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004611

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

SPANIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portugal s/n

Parcelas M15-M16

24009 LEÓN

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiva substanser*:

Inaktiverat blåtungevirus (BTV)

RP** ≥ 1

* Högst två olika serotyper av inaktiverat blåtungevirus:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01

** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats

genom exponering i djurslaget.

Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att anpassas till den aktuella

epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering och kommer att visas på

märkningen.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

2,08 mg

Quillaja saponaria

-extrakt

0,2 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,1 mg

Rosavit injektionsvätska, suspension som lätt homogeniseras genom omskakning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Får:

För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska tecken och lesioner

orsakade av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* och kliniska tecken

och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 serotyper).

*Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32 log

TCID

Immunitetens insättande: 39 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.

Immunitetens varaktighet: ett år efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus av

serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* orsakad av blåtungevirus av serotyp 4

(kombination av högst 2 serotyper).

*Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32 log

TCID

Immunitetens insättande: 21 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.

Immunitetens varaktighet: ett år efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Det är mycket vanligt att lokala reaktioner utvecklas vid injektionsstället efter vaccination.

Erytem förknippade med lindrigt till måttligt ödem är mycket vanliga från 1 till 6 dagar efter

administreringen.

Det är mycket vanligt att en smärtfri nodul utvecklas som kan nå upp till 3,8 cm i diameter hos får och

7 cm i diameter hos nötkreatur efter 2 till 6 dagar, och som stegvis minskar över tid.

En abscess kan uppträda i sällsynta fall.

De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir marginella (≤ 1 cm) inom 70 dagar hos får och

30 dagar hos nötkreatur, även om marginella noduler kan finnas kvar efter denna tid.

En övergående temperaturökning som inte överstiger 2,3 °C är mycket vanlig under de första

48 timmarna efter vaccinationen.

Följande biverkningar kan i sällsynta fall ses hos får och i mycket sällsynta fall hos nötkreatur:

Reproduktionsstörningar: abort, perinatal mortalitet eller för tidig födsel

Systemiska störningar: apati, pares, feber, anorexi eller letargi.

Följande biverkningar kan i mycket sällsynta fall ses hos får och nötkreatur:

Reducerad mjölkproduktion

Neurologiska störningar: förlamning, ataxi, blindhet eller koordinationsproblem

Störningar i luftvägarna: lungstas, dyspné

Störningar i magtarmkanalen: våmmen-atoni eller tympani

Överkänslighetsreaktioner: med hypersalivering

Dödsfall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Får och nötkreatur.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Omskakas väl före användning.

Får:

Subkutan användning.

Administreras subkutant till får från 3 månaders ålder, enligt följande program:

Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml

Förnyad vaccination: administrera en dos på 2 ml efter 12 månader.

Nötkreatur:

Intramuskulär användning.

Administreras intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder när det rör sig om tidigare

obehandlade djur, eller från 3 månaders ålder hos kalvar som fötts av immuna nötkreatur, enligt

följande program:

Grundvaccination: administrera två doser på 4 ml med 3 veckors mellanrum

Förnyad vaccination: administrera en dos på 4 ml efter 12 månader.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas väl före användning.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ºC–8 ºC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som anses riskera att bli infekterade

ska särskild försiktighet iakttas vid dess användning. Det rekommenderas att man före

massvaccination testar vaccinet på ett mindre antal djur. Effektnivån på andra djurslag kan skilja sig

från den som observeras på får och nötkreatur.

Information saknas för användning av vaccinet på får med kvarstående maternella antikroppar.

Information saknas för användning av vaccinet som innehåller serotyp BTV4 på nötkreatur med

kvarstående maternella antikroppar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner ska undvika kontakt

med läkemedlet.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Laktation:

Kan användas under laktation.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt av vaccinet har inte fastställts för handjur som används i avel. I denna kategori av

djur ska vaccinet endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens och/eller de nationella

behöriga myndigheternas nytta-riskbedömning av de gällande vaccinationsbestämmelserna för

blåtungevirus (BTV).

Andra läkemedel och Syvazul BTV:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Efter administrering av en dubbelt så stor dos har inga andra biverkningar setts än de som nämns i

”BIVERKNINGAR”.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GOKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 80 ml.

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Lietuva

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Република България

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Luxembourg/Luxemburg

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Česká republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Magyarország

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Danmark

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Malta

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Deutschland

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +494531 805 111

Nederland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Eesti

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Norge

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ελλάδα

CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Αγίου Νικολάου 15

EL-17455 – ΑΛΙΜΟΣ

Tel: +302109851200

Österreich

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

España

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Polska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

France

Exploitant:

Laboratoires Biové

3 rue de Lorraine

62510 Arques

Portugal

iapsa portuguesa pecuária, lda

Av. Do Atlântico, nª 16 – 11ª piso- Escritório 12

PT-1990-019 Lisboa

Hrvatska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

România

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ireland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Slovenija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ísland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Slovenská republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Italia

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Suomi/Finland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Κύπρος

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Sverige

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Latvija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

United Kingdom (Northern Ireland)

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiva substanser*:

Inaktiverat blåtungevirus (BTV)

RP** ≥ 1

* Högst två olika serotyper av inaktiverat blåtungevirus:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01

** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats

genom exponering i djurslaget.

Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att anpassas till den aktuella

epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering och kommer att visas på

märkningen.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

2,08 mg

Quillaja saponaria

-extrakt

0,2 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Rosavit suspension som lätt homogeniseras genom omskakning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1.

Djurslag

Får och nötkreatur.

4.2.

Indikationer, med djurslag specificerade

Får:

För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska tecken och lesioner

orsakade av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* och kliniska tecken

och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 serotyper).

*Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32 log

TCID

Immunitetens insättande 39 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.

Immunitetens varaktighet: ett år efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus av

serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* orsakad av blåtungevirus av serotyp 4

(kombination av högst 2 serotyper).

*Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32 log

TCID

Immunitetens insättande: 21 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.

Immunitetens varaktighet: ett år efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.

4.3.

Kontraindikationer

Inga.

4.4.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som anses riskera att bli infekterade

ska särskild försiktighet iakttas vid dess användning. Det rekommenderas att man före

massvaccination testar vaccinet på ett mindre antal djur. Effektnivån på andra djurslag kan skilja sig

från den som observeras på får och nötkreatur.

Information saknas för användning av vaccinet på får med kvarstående maternella antikroppar.

Information saknas för användning av vaccinet som innehåller serotyp BTV4 på nötkreatur med

kvarstående maternella antikroppar.

4.5.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner ska undvika kontakt

med läkemedlet.

4.6.

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Det är mycket vanligt att lokala reaktioner utvecklas vid injektionsstället efter vaccination.

Erytem förknippade med lindrigt till måttligt ödem är mycket vanliga från 1 till 6 dagar efter

administreringen.

Det är mycket vanligt att en smärtfri nodul utvecklas som kan nå upp till 3,8 cm i diameter hos får och

7 cm i diameter hos nötkreatur efter 2 till 6 dagar, och som stegvis minskar över tid.

En abscess kan uppträda i sällsynta fall.

De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir marginella (≤ 1 cm) inom 70 dagar hos får och

30 dagar hos nötkreatur, även om marginella noduler kan finnas kvar efter denna tid.

En övergående temperaturökning som inte överstiger 2,3 °C är mycket vanlig under de första

48 timmarna efter vaccinationen.

Följande biverkningar kan i sällsynta fall ses hos får och i mycket sällsynta fall hos nötkreatur:

Reproduktionsstörningar: abort, perinatal mortalitet eller för tidig födsel

Systemiska störningar: apati, pares, feber, anorexi eller letargi.

Följande biverkningar kan i mycket sällsynta fall ses hos får och nötkreatur:

Reducerad mjölkproduktion

Neurologiska störningar: förlamning, ataxi, blindhet eller koordinationsproblem

Störningar i luftvägarna: lungstas, dyspné

Störningar i magtarmkanalen: våmmen-atoni eller tympani

Överkänslighetsreaktioner: med hypersalivering

Dödsfall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Laktation:

Kan användas under laktation.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt av vaccinet har inte fastställts för handjur som används i avel. I denna djurkategori

ska vaccinet endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens och/eller de nationella

behöriga myndigheternas nytta-riskbedömning av de gällande vaccinationsbestämmelserna för

blåtungevirus (BTV).

4.8.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9.

Dosering och administreringssätt

Omskakas väl före användning.

Får:

Subkutan användning.

Administreras subkutant till får från 3 månaders ålder, enligt följande program:

Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml.

Förnyad vaccination: administrera en dos på 2 ml efter 12 månader.

Nötkreatur:

Intramuskulär användning.

Administreras intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder när det rör sig om tidigare

obehandlade djur, eller från 3 månaders ålder hos kalvar som fötts av immuna nötkreatur, enligt

följande program:

Grundvaccination: administrera två doser på 4 ml med 3 veckors mellanrum.

Förnyad vaccination: administrera en dos på 4 ml efter 12 månader.

4.10.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av en dubbel dos har inga andra biverkningar setts än de som nämns i avsnitt 4.6.

4.11.

Karenstid(er):

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade vacciner mot blåtungevirus för får.

ATCvet-kod: QI04AA02.

För stimulering av aktiv immunitet hos får och nötkreatur mot blåtungevirus för vaccinets serotyper 1,

4 och/eller 8 (kombination av högst 2 serotyper).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1.

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Quillaja saponaria

-extrakt

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfat, vattenfritt

Natriumklorid

Silikonbaserat skumdämpningsmedel

Vatten för injektionsvätskor

6.2.

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3.

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5.

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Färglös injektionsflaska av polypropen innehållande 80 ml eller 200 ml, med propp av typ 1-

brombutylgummi försluten med aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 80 ml.

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

SPANIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/18/231/001-012

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 09/01/2019

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15690/2019

EMEA/V/C/004611

Syvazul BTV (inaktiverat vaccin mot blåtungevirus

innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination

av två av dessa)

Sammanfattning av Syvazul BTV och varför det är godkänt inom EU

Vad är Syvazul BTV och vad används det för?

Syvazul BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga,

en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.

Vaccinet innehåller inaktiverade (avdödade) blåtungevirus. Den eller de varianter (serotyper) av

viruset som vaccinet innehåller styrs av de serotyper som är i omlopp och orsakar sjukdom vid tiden

för läkemedlets tillverkning. Syvazul BTV kan innehålla serotyperna 1, 4 eller 8 eller en kombination av

två av dessa.

Hur används Syvazul BTV?

Vaccinet finns som injektionsvätska och är receptbelagt.

Får

Vaccinet ges som en enda injektion under huden till får från tre månaders ålder. Förnyad vaccination

krävs efter ett år. Vaccinet börjar bli effektivt 39 veckor efter vaccinationen och skyddet varar i 1 år.

Nötkreatur

Vaccinet ges som två injektioner i en muskel till kalvar från två månaders ålder om kalvarna saknar

immunitet mot blåtungeviruset, eller från tre månaders ålder till kalvar vars mödrar redan är immuna

mot sjukdomen. Den andra injektionen ges tre veckor efter den första. Förnyad vaccination med en

injektion krävs efter ett år. Vaccinet börjar bli effektivt 21 dagar efter att den första

vaccinationsomgången avslutats och ger skydd i ett år.

För att få mer information om hur du använder Syvazul BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär

eller apotekspersonal.

Syvazul BTV (inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8

eller en kombination av två av dessa)

EMA/15690/2019

Sida 2/3

Hur verkar Syvazul BTV?

Syvazul BTV är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Syvazul BTV innehåller blåtungevirus som

inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till får och nötkreatur

uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om

djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar

snabbare. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Syvazul BTV innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om

serotyperna 1, 4 och 8. Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och

saponin) som förstärker immunförsvaret.

Vilka fördelar med Syvazul BTV har visats i studierna?

Laboratoriestudier utfördes där får och nötkreatur som vaccinerats med Syvazul BTV exponerades för

BTV-serotyp 1, 4 eller 8. Huvudeffektmåttet var förekomsten av virus i blodet och studierna har visat

att vaccinet är effektivt för att framställa skyddande antikroppar hos får och nötkreatur.

Får

Laboratoriestudier har visat att hos får börjar vaccinet bli effektivt 39 dagar efter vaccinationen och

skyddet varar i ett år. I en fältstudie fick 3 grupper av 35 lamm från 3 månaders ålder (som saknade

antikroppar mot blåtungeviruset) vaccin som innehöll BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8. Effekten mättes

genom att nivåerna av antikroppar mot viruset dag 35 och dag 63 efter vaccinationen jämfördes med

nivåerna i laboratoriestudier. Data visade att antikroppsnivåerna dag 63 efter vaccinationen för varje

grupp låg kvar på liknande nivåer som dag 35 efter vaccinationen och över nivåerna i

laboratoriestudierna.

Nötkreatur

Laboratoriestudierna visade att hos nötkreatur börjar vaccinet bli effektivt 21 dagar efter att den första

vaccinationsomgången avslutats och skyddet varar i ett år. Grupper av 25 kalvar från 2 månaders

ålder (som saknade antikroppar mot blåtungeviruset) fick vacciner som innehöll BTV-1, BTV-8 och BTV

1+8 i en fältstudie. Effekten mättes genom att antikroppsnivåerna dag 21 och dag 42 efter att den

första vaccinationsomgången avslutats jämfördes med nivåerna i laboratoriestudierna. Data visade att

antikroppsnivåerna dag 42 efter vaccinationen för varje grupp låg kvar på liknande nivåer som dag 21

efter vaccinationen och över nivåerna i laboratoriestudierna.

Inga fältundersökningar av BTV-4 hos får eller nötkreatur tillhandahölls. Dock ansågs

laboratoriestudierna tillräckliga för att visa effekten av BTV-vaccinet.

Vilka är riskerna med Syvazul BTV?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Syvazul BTV (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är

lokala reaktioner på injektionsstället, erytem (hudrodnad) med lindrig till måttlig svullnad 1–6 dagar

efter vaccinationen, en smärtfri knöl (upp till 3,8 cm i diameter hos får och 7 cm i diameter hos

nötkreatur) 2–6 dagar efter vaccinationen och en kortvarig höjning av kroppstemperaturen med högst

2,3˚C inom 48 timmar efter vaccinationen.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Syvazul BTV finns i bipacksedeln.

Syvazul BTV (inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8

eller en kombination av två av dessa)

EMA/15690/2019

Sida 3/3

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Syvazul BTV. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska

vidta.

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner bör

undvika kontakt med Syvazul BTV.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet

administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Syvazul BTV är noll dagar,

vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför är Syvazul BTV godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Syvazul BTV är större än riskerna

och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Syvazul BTV

Den 09/01/2019 beviljades Syvazul BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Syvazul BTV finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen