Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam ALG2006/01 E1, bluetongue virus, Inaktiverat, serotyp 4, stam BTV-4/SPA-1/2004, bluetongue virus, Inaktiverat, serotyp 8, stam BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktiverade virala vacciner
För aktiv immunisering av får för att förhindra viremi och minska kliniska symtom och skador orsakade av bluetongue virus serotyper 1 och/eller 8 och/eller för att minska viremi* och kliniska tecken och skador orsakade av bluetongue virus serotyp 4ty aktiv immunisering av boskap för att förhindra viremi som orsakas av bluetongue virus serotyper 1 och/eller 8 och/eller för att minska viremi* som orsakas av bluetongue virus serotyp 4.
Revision: 3
auktoriserad
2019-01-09
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL: SYVAZUL BTV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN SPANIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER*: Inaktiverat blåtungevirus (BTV) RP** ≥ 1 * Högst två olika serotyper av inaktiverat blåtungevirus: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 ** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom exponering i djurslaget. Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att anpassas till den aktuella epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering och kommer att visas på märkningen. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 2,08 mg _Quillaja saponaria_ -extrakt 0,2 mg 18 HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,1 mg Rosavit injektionsvätska, suspension som lätt homogeniseras genom omskakning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Får: För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* och kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 serotyper). *Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,3 Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER*: Inaktiverat blåtungevirus (BTV) RP** ≥ 1 * Högst två olika serotyper av inaktiverat blåtungevirus: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 ** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom exponering i djurslaget. Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att anpassas till den aktuella epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering och kommer att visas på märkningen. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 2,08 mg _Quillaja saponaria_ -extrakt 0,2 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Rosavit suspension som lätt homogeniseras genom omskakning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. DJURSLAG Får och nötkreatur. 4.2. INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Får: För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* och kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 serotyper). *Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32 log 10 TCID 50 /ml Immunitetens insättande 39 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades. 3 Immunitetens varaktighet: ett år efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades. Nötkreatur: För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* orsakad av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 se Läs hela dokumentet