Symbicort Turbuhaler 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-03-2021

Aktiva substanser:
budesonid; formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
R03AK07
INN (International namn):
budesonide; formoterol
Dos:
160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation
Läkemedelsform:
Inhalationspulver
Sammansättning:
budesonid 160 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56019
Tillstånd datum:
2017-11-22

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-02-2013

Läs hela dokumentet

PACKAGE LEAFLET

Package leaflet: Information for the user

Symbicort Turbuhaler 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation Powder

Budesonide/Formoterol fumarate dihydrate

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if

their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet:

What Symbicort Turbuhaler is and what it is used for

What you need to know before you use Symbicort Turbuhaler

How to use Symbicort Turbuhaler

Possible side effects

How to store Symbicort Turbuhaler

Contents of the pack and other information

1.

What Symbicort Turbuhaler is and what it is used for

Symbicort Turbuhaler is an inhaler that is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12-17 years. It

is also used to treat the symptoms of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults aged 18

years and older. It contains two different medicines: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.

Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids’. It works by reducing and

preventing swelling and inflammation in your lungs.

Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting beta

adrenoceptor

agonists’ or ‘bronchodilators’. It works by relaxing the muscles in your airways. This helps you to

breathe more easily.

Asthma

Symbicort Turbuhaler can be prescribed for asthma in two different ways.

a)

Some people are prescribed two asthma inhalers: Symbicort Turbuhaler and a separate ‘reliever

inhaler’.

They use Symbicort Turbuhaler every day. This helps to prevent asthma symptoms from happening.

They use their ‘reliever inhaler’ when they get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.

b)

Some people are prescribed Symbicort Turbuhaler as their only asthma inhaler.

They use Symbicort Turbuhaler every day. This helps to prevent asthma symptoms from happening.

They also use Symbicort Turbuhaler when they need extra doses for relief of asthma symptoms, to

make it easier to breathe again and if agreed with the doctor also to prevent asthma symptoms from

happening (for example, when exercising or on exposure to allergens). They do not need a separate

inhaler for this.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Symbicort Turbuhaler can also be used to treat the symptoms of COPD in adults. COPD is a long-term

disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.

2.

What you need to know before you use Symbicort Turbuhaler

Do not use Symbicort Turbuhaler:

if you are allergic to budesonide, formoterol or the other ingredient of this medicine (listed in section

6), which is lactose (which contains small amounts of milk protein).

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before using Symbicort Turbuhaler if:

You are diabetic.

You have a lung infection.

You have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a

very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).

You have problems with your thyroid or adrenal glands.

You have low levels of potassium in your blood.

You have severe liver problems.

Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.

Other medicines and Symbicort Turbuhaler

Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.

In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines:

Beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol for high blood pressure), including eye drops

(such as timolol for glaucoma).

Medicines for a fast or uneven heart beat (such as quinidine).

Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.

Diuretics, also known as ‘water tablets’ (such as furosemide). These are used to treat high blood

pressure.

Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).

Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline). These are often used to treat asthma.

Other bronchodilators (such as salbutamol).

Tricyclic anti-depressants (such as amitriptyline) and the anti-depressant nefazodone.

Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).

Medicines called ‘HIV-protease inhibitors’ (such as ritonavir) to treat HIV infection.

Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,

clarithromycin and telithromycin).

Medicines for Parkinson’s disease (such as leva-dopa).

Medicines for thyroid problems (such as levo-thyroxine).

If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using

Symbicort Turbuhaler.

Also tell your doctor or pharmacist if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for

dental work.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant, or planning to get pregnant, talk to your doctor before using Symbicort Turbuhaler

- do not use Symbicort Turbuhaler unless your doctor tells you to.

If you get pregnant while using Symbicort Turbuhaler, do not stop using Symbicort Turbuhaler but

talk to your doctor immediately.

If you are breast-feeding, talk to your doctor before using Symbicort Turbuhaler.

Driving and using machines

Symbicort Turbuhaler has no or negligible effect on your ability to drive or to use tools or machines.

Symbicort Turbuhaler contains lactose

Symbicort Turbuhaler contains lactose, which is a type of sugar. If you have been told by your doctor that

you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine. The amount of

lactose in this medicine does not normally cause problems in people who are lactose intolerant.

The excipient lactose contains small amounts of milk proteins, which may cause allergic reactions.

3.

How to use Symbicort Turbuhaler

Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if

you are not sure.

it is important to use Symbicort Turbuhaler every day, even if you have no asthma or COPD symptoms

at the time.

If you are using Symbicort Turbuhaler for asthma, your doctor will want to regularly check your

symptoms.

If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of

tablets that you take, once you start to use Symbicort Turbuhaler. If you have been taking oral steroid tablets

for a long time, your doctor may want you to have blood tests from time to time. When reducing oral steroid

tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving. You might

experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema). If

any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or

vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately. You may need to take other medication

if you develop allergic or arthritic symptoms. You should speak to your doctor if you are concerned as to

whether you should continue to use Symbicort Turbuhaler.

Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for

example, when you have a chest infection or before an operation).

Important information about your asthma or COPD symptoms

If you feel you are getting breathless or wheezy while using Symbicort Turbuhaler, you should continue to

use Symbicort Turbuhaler but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional

treatment.

Contact your doctor immediately if:

Your breathing is getting worse or you often wake up at night with asthma.

Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.

These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need

different or additional treatment immediately.

Asthma

Symbicort Turbuhaler can be prescribed for asthma in two different ways. The amount of Symbicort

Turbuhaler to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.

If you have been prescribed Symbicort Turbuhaler and a separate reliever inhaler, read the section

called ‘a) Using Symbicort Turbuhaler and a separate reliever inhaler’.

If you have been prescribed Symbicort Turbuhaler as your only inhaler, read the section called ‘b)

Using Symbicort Turbuhaler as your only asthma inhaler’.

a)

Using Symbicort Turbuhaler and a separate reliever inhaler

Use your Symbicort Turbuhaler every day.

This helps to prevent asthma symptoms from happening.

Adults (18 years and above)

The usual dose is 1 or 2 inhalations, twice a day.

Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.

If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.

Adolescents (12 to 17 years)

The usual dose is 1 or 2 inhalations, twice a day.

If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.

A lower strength of Symbicort Turbuhaler is available for children aged from 6 to 11 years.

Symbicort Turbuhaler is not recommended to be used in children who are younger than 6 years.

Your doctor (or asthma nurse) will help you to manage your asthma. They will adjust the dose of this

medicine to the lowest dose that controls your asthma. However, do not adjust or stop the dose without

talking to your doctor (or asthma nurse) first.

Use your separate ‘reliever inhaler’ to treat asthma symptoms when they happen.

Always keep your

‘reliever inhaler’ with you to use when you need it. Do not use Symbicort Turbuhaler to treat asthma

symptoms - use your reliever inhaler.

b)

Using Symbicort Turbuhaler as your only asthma inhaler

Only use Symbicort Turbuhaler in this way if your doctor has told you to and if you are aged 12 or above.

Use your Symbicort Turbuhaler every day.

This helps to prevent asthma symptoms from happening. You

can take:

1 inhalation in the morning

and

1 inhalation in the evening

or

2 inhalations in the morning

or

2 inhalations in the evening

Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.

Also use Symbicort Turbuhaler as a ‘reliever inhaler’

to treat asthma symptoms when they happen and to

prevent asthma symptoms from happening (for example, when exercising or on exposure to allergens).

If you get asthma symptoms, take 1 inhalation and wait a few minutes.

If you do not feel better, take another inhalation.

Do not take more than 6 inhalations at a single time.

Always keep your Symbicort Turbuhaler Inhaler with you, so you can use it when you need it.

A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed. However, your doctor may allow you to

take up to 12 inhalations a day for a limited period.

If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor or nurse.

They may need to change your treatment.

Do not use more than 12 inhalations in total in 24 hours.

If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use Symbicort Turbuhaler as described here. It is

important that you discuss with your doctor the use of Symbicort Turbuhaler to prevent asthma symptoms

from happening; how often you exercise or how often you are exposed to allergens could impact the

treatment that it is prescribed to you.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Only to be used by adults (aged 18 years and above).

The usual dose is 2 inhalations twice a day.

Your doctor may also prescribe other bronchodilator drugs, for example anticholinergics (such as tiotropium

or ipratropium bromide) for your COPD disease.

Preparing your new Symbicort Turbuhaler Inhaler

Before using your

new

Symbicort Turbuhaler Inhaler

for the first time

, you need to prepare it for use as

follows:

Unscrew the cover and lift it off. You may hear a rattling sound.

Hold your Symbicort Turbuhaler Inhaler upright with the red grip at the bottom.

Turn the red grip as far as it will go in one direction. Then turn it as far as it will go in the other

direction (it does not matter which way you turn it first). You should hear a click sound.

Do this again, turning the red grip in both directions.

Your Symbicort Turbuhaler Inhaler is now ready for use.

How to take an inhalation

Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.

Unscrew the cover and lift it off. You may hear a rattling sound.

Hold your Symbicort Turbuhaler Inhaler upright

with the red grip at the bottom.

Do not

hold the mouthpiece when you load your Symbicort Turbuhaler Inhaler. To load your

Symbicort Turbuhaler Inhaler with a dose, turn the red grip as far as it will go in one direction.

Then turn it as far as it will go in the other direction

(it does not matter which way you turn it first).

You should hear a click sound. Your Symbicort Turbuhaler Inhaler is now loaded and ready to use.

Only load your Symbicort Turbuhaler Inhaler when you need to use it.

Hold your Symbicort Turbuhaler Inhaler away from your mouth. Breathe out gently (as far as is

comfortable). Do not breathe out through your Symbicort Turbuhaler Inhaler.

Place the mouthpiece gently between your teeth. Close your lips. Breathe in as deeply and as hard as

you can through your mouth. Do not chew or bite on the mouthpiece.

Remove your Symbicort Turbuhaler Inhaler from your mouth. Then breathe out gently.

amount of medicine that is inhaled is very small. This means you may not be able to taste it after

inhalation. If you have followed the instructions, you can still be confident that you have inhaled the

dose and the medicine is now in your lungs.

If you are to take a second inhalation, repeat steps 2 to 6.

Replace the cover tightly after use.

Rinse your mouth with water after your daily morning and/or evening doses, and spit it out.

Do not try to remove or twist the mouthpiece. It is fixed to your Symbicort Turbuhaler Inhaler and must not

be taken off. Do not use your Symbicort Turbuhaler Inhaler if it has been damaged or if the mouthpiece has

come apart from your Symbicort Turbuhaler Inhaler.

As with all inhalers, caregivers should ensure that children prescribed Symbicort Turbuhaler use correct

inhalation technique, as described above.

Cleaning your Symbicort Turbuhaler Inhaler

Wipe the outside of the mouthpiece once a week with a dry tissue. Do not use water or liquids.

When to start using a new inhaler

The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your Symbicort Turbuhaler

Inhaler starting with either 30, 60 or 120 doses when it is full.

The dose indicator is marked in intervals of 10 doses (for the 60 and 120 doses inhalers) and in

intervals of 15 doses (for the 30 doses inhaler). Therefore, the dose indicator does not show every

dose.

When you first see a red mark at the edge of the indicator window, there are approximately 20 doses

left. For the last 10 doses, the background of the dose indicator is red. When the ‘0’ on the red

background has reached the middle of the window, you must start using your new Symbicort

Turbuhaler Inhaler.

Note:

The grip will still twist and ‘click’ even when your Symbicort Turbuhaler Inhaler is empty.

The sound that you hear as you shake your Symbicort Turbuhaler Inhaler is produced by a drying

agent and not the medicine. Therefore, the sound does not tell you how much medicine is left in your

Symbicort Turbuhaler Inhaler.

If you load your Symbicort Turbuhaler Inhaler more than once by mistake before taking your dose,

you will still only receive one dose. However, the dose indicator will register all the loaded doses.

If you use more Symbicort Turbuhaler than you should

It is important that you take your dose as stated on the pharmacist’s label or as advised by your doctor. You

should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.

The most common symptoms that may occur after if you use more Symbicort Turbuhaler than you should

are trembling, headache or a rapid heartbeat.

If you forget to use Symbicort Turbuhaler

If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. However, if it is nearly time for your next

dose, skip the missed dose.

not

take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

If either of the following happens to you, stop using Symbicort Turbuhaler and talk to your doctor

immediately:

Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to

swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of

faintness. This may mean that you are having an allergic reaction. This happens rarely, affecting less

than 1 in 1,000 people.

Sudden acute wheezing or shortness of breath immediately after using your inhaler. If either of these

symptoms occur, stop using your Symbicort Turbuhaler straightaway and use your ‘reliever’ inhaler.

Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed. This happens very

rarely, affecting less than 1 in 10,000 people.

Other possible side effects:

Common (may affect up to 1 in 10 people)

Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking. If these effects occur, they are

usually mild and usually disappear as you continue to use Symbicort Turbuhaler.

Thrush (a fungal infection) in the mouth. This is less likely if you rinse your mouth out with water

after using your Symbicort Turbuhaler.

Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.

Headache.

Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients.

Tell your doctor if you have any of the following while taking Symbicort Turbuhaler, they could be

symptoms of a lung infection:

Fever or chills.

Increased mucus production, change in mucus colour.

Increased cough or increased breathing difficulties.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)

Feeling restless, nervous or agitated.

Disturbed sleep.

Feeling dizzy.

Nausea (feeling sick).

Fast heartbeat.

Bruising of the skin.

Muscle cramps.

Blurred vision.

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)

Rash, itching.

Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing). If the wheezing

comes on suddenly after using Symbicort Turbuhaler stop using Symbicort Turbuhaler and talk to

your doctor immediately.

Low levels of potassium in your blood.

Uneven heartbeat.

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)

Depression.

Changes in behaviour, especially in children.

Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).

An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.

Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.

Changes in your blood pressure.

Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you

use high doses for a long time. The effects include:

changes in bone mineral density (thinning of the bones).

cataract (clouding of the lens in the eye).

glaucoma (increased pressure in the eye).

a slowing of the rate of growth of children and adolescents.

an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).

These effects are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in

Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.

5.

How to store Symbicort Turbuhaler

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your

inhaler after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

This medicine does not require any special storage conditions.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to

throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Symbicort Turbuhaler contains

The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate. Each inhaled dose contains

160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.

The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).

What Symbicort Turbuhaler looks like and contents of the pack

Symbicort Turbuhaler is an inhaler containing your medicine. The inhalation powder is white in colour. Each

inhaler contains either 30, 60 or 120 doses and has a white body with a red turning grip. The turning grip

contains a Braille code with the number 6 for identification, to differ from other AstraZeneca inhaled

products.

Symbicort Turbuhaler is available in packs of 1 inhaler containing 30 doses or in packs of 1, 2, 3, 10 or 18

inhaler(s) containing 60 or 120 doses.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

[To be completed nationally]

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Austria

: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Belgium

: Symbicort Turbohaler

160 μg/4.5 μg/inhalation;

Bulgaria

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Croatia

: Symbicort

Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Cyprus

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Czech

Republic

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Denmark

: Symbicort Turbuhaler

160 μg/4.5 μg/inhalation;

Estonia

: Symbicort Turbuhaler, 160 μg/4.5 μg;

Finland

: Symbicort Turbuhaler

160 μg/4.5 μg/inhalation;

France

: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation;

Germany

: Symbicort

Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Greece

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Hungary

Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Iceland

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Ireland

: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation;

Italy

: Symbicort 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Latvia

Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Lithuania

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Luxembourg

: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Malta

: Symbicort Turbohaler

200 μg/6 μg/inhalation;

Netherlands

: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation;

Norway

: Symbicort

Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Poland

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Portugal

Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Romania

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Slovakia

: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation;

Slovenia

: Symbicort Turbuhaler

160 μg/4.5 μg/inhalation;

Spain

: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

Sweden

: Symbicort

Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation;

United Kingdom

: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation.

This leaflet was last revised in 2020-06-04

[To be completed nationally]

Detailed and updated information on this product is

available by scanning the QR Code included in the

PIL and outer carton with a smartphone. The same

information is also available on the following URL:

<[country specific URL to be included]>

<and the

<NCA> website, to be completed nationally>

QR code area

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Symbicort Turbuhaler, 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid och

4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.

Varje uppmätt dos innehåller: budesonid 200 mikrogram/inhalation och formoterolfumarat dihydrat

6 mikrogram/inhalation.

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat 730 mikrogram per avgiven dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver

Vitt pulver

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Astma

Symbicort Turbuhaler är avsett för vuxna och ungdomar (från 12 år), för regelbunden behandling av

bronkialastma, när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande

adrenoceptoragonist) är lämplig för:

Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och

behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β

adrenoceptoragonist.

eller

Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande

adrenoceptoragonist.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Symbicort Turbuhaler är indicerad till vuxna från 18 års ålder för symtomatisk behandling av patienter

med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV

) <70 % av förväntat värde (efter

bronkdilaterare) och en exacerbationshistorik i anamnesen trots regelbunden behandling med

bronkdilaterare (se även avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administreringsväg: För inhalation

Dosering

Astma

Symbicort är inte avsett som initial astmabehandling. Doseringen av de i Symbicort ingående

komponenterna är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas

både vid insättande av kombinationspreparat och när underhållsdosen justeras. Om enskilda patienter

skulle behöva en doskombination utöver vad som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör

lämplig dos av β

adrenoceptoragonist och/eller kortikosteroid i separata inhalatorer ordineras.

Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.

Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare/sjukvårdspersonal för optimal inställning av

doseringen. När symtomkontroll bibehållits under en längre tid med lägsta rekommenderade dos, kan

nästa steg vara ett försök med enbart inhalationssteroid.

Det finns två behandlingssätt med Symbicort:

A.

Symbicort underhållsbehandling

Symbicort används som underhållsbehandling med en

separat snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.

B.

Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling

Symbicort används som

underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.

A.

Symbicort underhållsbehandling

Patienter bör instrueras att alltid ha en separat snabbverkande bronkdilaterare tillgänglig för

symtomlindring.

Rekommenderad dosering:

Vuxna (från 18 år):

1-2 inhalationer 2 gånger per dygn. Vissa patienter kan behöva upp till maximalt

4 inhalationer 2 gånger per dygn.

Ungdomar (12-17 år):

1-2 inhalationer 2 gånger per dygn.

När symtomkontroll uppnåtts med dosering 2 gånger per dygn kan Symbicort, efter att läkare bedömt

att en långverkande bronkdilaterare i kombination med en inhalerad kortikosteroid behövs för att nå

symtomkontroll, ges 1 gång om dagen för att eftersträva lägsta effektiva dos.

Ökad användning av snabbverkande bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande

sjukdomen och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen.

Barn (från 6 år):

En lägre styrka (80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation) finns tillgänglig för barn

6-11 år.

Barn under 6 år:

Symbicort rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom tillgängliga data är

begränsade.

B.

Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling

Patienten tar en daglig underhållsdos av Symbicort och som tillägg tas Symbicort vid behov för

symtomlindring. Patienter bör instrueras att alltid ha sin Symbicort tillgänglig för symtomlindring.

För patienter som tar Symbicort som vidbehovsbehandling bör förebyggande användning av

Symbicort för allergen- och ansträngningsutlöst bronkkonstriktion diskuteras mellan läkare och

patient; rekommenderad användning bör ta hänsyn till hur ofta behov uppstår. Om bronkdilaterare

behövs ofta, utan att motsvarande behov av en ökad dos inhalerade kortikosteroider föreligger, ska en

alternativ vidbehovsbehandling användas.

Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling bör särskilt övervägas för patienter med:

otillfredsställande astmakontroll och som ofta är i behov av symtomlindring

tidigare episoder av exacerbationer som krävt medicinsk intervention.

Patienter som ofta inhalerar ett stort antal vidbehovsdoser Symbicort bör följas noggrant med

avseende på dosrelaterade biverkningar.

Rekommenderad dosering:

Vuxna och ungdomar (från 12 år):

Rekommenderad underhålldos är 2 inhalationer dagligen, antingen

1 inhalation 2 gånger dagligen (morgon och kväll) eller 2 inhalationer 1 gång dagligen (antingen

morgon eller kväll). För vissa patienter kan 2 inhalationer 2 gånger dagligen vara lämpligt. Patienter

bör ta 1 extra inhalation vid behov för symtomlindring. Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen

kvarstår efter några minuter. Fler än 6 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.

En dygnsdos på mer än 8 inhalationer behövs vanligtvis inte, men upp till 12 inhalationer per dygn kan

användas under begränsad tid. De patienter som använder fler än 8 inhalationer per dygn bör

rekommenderas att söka vård. Astman bör utvärderas på nytt och underhållsbehandlingen omvärderas.

Barn under 12 år:

Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling rekommenderas inte till barn.

KOL

Rekommenderad dos:

Vuxna:

2 inhalationer 2 gånger per dygn.

Allmänt

Speciella patientgrupper:

Ingen dosjustering krävs till äldre patienter. Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt lever-

eller njurfunktion saknas för Symbicort. Eftersom budesonid och formoterol elimineras till största

delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med allvarlig

levercirros.

Administreringssätt

Instruktioner för korrekt användning av Symbicort Turbuhaler

Inhalatorn är inandningsdriven, vilket innebär att substansen följer med den inandade luften ned till

luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.

Observera:

Det är viktigt att instruera patienten

att noggrant läsa den bruksanvisning som ingår i bipacksedeln som finns i varje förpackning.

att andas in djupt och kraftigt genom munstycket för att säkerställa att en optimal dos når

lungorna.

att aldrig andas ut genom munstycket.

att sätta tillbaka skyddshylsan på Symbicort Turbuhaler inhalatorn efter användning.

att skölja ur munnen med vatten efter varje underhållsdos för att minimera risken för

Candidainfektion i munhåla och svalg. Om Candidainfektion uppstår bör patienten även skölja

ur munnen med vatten efter varje dos som tas vid behov.

Det kan hända att patienten inte känner någon smak eller på annat sätt märker läkemedlet eftersom

mängden av de verksamma ämnena i varje dos är mycket liten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot hjälpämnet som anges i avsnitt 6.1 (laktos, som

innehåller små mängder mjölkprotein).

4.4

Varningar och försiktighet

Doseringsråd

När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen. Regelbunden

uppföljning av patienterna även under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen ska

användas (se avsnitt 4.2).

Patienten ska instrueras att alltid ha sin vid-behovsmedicin tillgänglig, antingen Symbicort (för

astmapatienter som använder Symbicort som underhålls- och vidbehovsbehandling) eller en separat

snabbverkande bronkdilaterare (för patienter som använder Symbicort enbart som

underhållsbehandling).

Patienten bör påminnas om att dagligen ta sin underhållsdos av Symbicort enligt läkarens ordination,

även vid symtomfrihet.

För att minimera risken för Candidainfektion i munhåla och svalg (se avsnitt 4.8) bör patienten

instrueras att skölja ur munnen med vatten efter varje underhållsdoseringstillfälle. Om

Candidainfektion uppstår bör patienten även skölja ur munnen med vatten efter varje dos som tas vid

behov.

Vid utsättning av medicineringen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt utsättning.

Fullständig utsättning av inhalerade kortikosterioder bör inte övervägas såvida det inte tillfälligt är

nödvändigt för att bekräfta astmadiagnos.

Försämring av sjukdom

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med

Symbicort. Patienter ska uppmanas att fortsätta behandlingen men samtidigt rådgöra med läkare om

astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Symbicort.

Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga

maxdosen av Symbicort överskrids, ska patienten uppmanas att kontakta läkare (se 4.2). Plötslig och

progressiv försämrad kontroll av astma eller KOL är potentiellt livshotande, varför patienten ska

uppmanas att kontakta läkare för bedömning. Ökad dosering av kortikosteroid bör övervägas, t.ex. en

kur orala kortikosteroider och vid samtidig infektion också tilläggsbehandling med antibiotika.

Behandling med Symbicort ska inte påbörjas under en akut svår astmaexacerbation eller vid en akut

eller markant försämring av astman.

Övergång från oral behandling

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från systemiskt verkande

kortikosteroider till Symbicort om misstanke om störd hypofys-binjurebarkfunktion föreligger.

Inhalationsbehandling med budesonid minskar normalt behovet av orala steroider, men hos patienter

som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.

Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral steroidterapi och därför kan patienter som

överförs till inhalationsterapi med budesonid vara kvar i riskzonen för försämrad binjurefunktion

under längre tid. I sådana fall bör HPA-axeln monitoreras regelbundet.

Under övergång från oral terapi till Symbicort Turbuhaler upplevs en generellt lägre systemisk

steroideffekt som kan resultera i uppträdande av allergiska reaktioner eller symtom på artrit. De visar

sig som rinit, eksem och muskel- och ledsmärtor. Specifik behandling bör sättas in för dessa tillstånd.

Ett generellt tillstånd av glukokortikoidinsufficiens bör misstänkas i sällsynta fall om patienten har

symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. I dessa fall kan det vara nödvändigt att

tillfälligt öka dosen orala glukokortikoider.

Hjälpämnen

Symbicort innehåller laktosmonohydrat (mindre än 1 mg per inhalation). Denna mängd orsakar

vanligtvis inga problem för laktosintoleranta personer. Hjälpämnet laktos innehåller små mängder

mjölkprotein, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Interaktioner med andra läkemedel

Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4-hämmande läkemedel

bör undvikas (se 4.5). Om så ej är möjligt bör tidsintervallet mellan administreringarna av läkemedlen

vara så långt som möjligt. Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling rekommenderas inte till

patienter som använder starka CYP3A4-hämmare.

Försiktighet med särskilda sjukdomar

Symbicort ska ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus,

obehandlad hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos,

allvarlig hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig hjärtsjukdom som ischemisk hjärtsjukdom,

takyarytmi eller svår hjärtsvikt.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall. Formoterol i sig själv

kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid β

adrenoceptoragonist terapi i höga doser. Samtidig

behandling med β

adrenoceptoragonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller potentiera

en hypokalemisk effekt, t.ex. xantinderivat, steroider och diuretika kan potentiera en eventuell

hypokalemisk effekt av β

adrenoceptoragonister. Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil

astma med varierande behov av anfallskuperande bronkvidgande läkemedel, vid akut svår astma

eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi och vid andra tillstånd där

sannolikheten för komplikation i form av hypokalemi är ökad. Serumkaliumnivån bör hållas under

uppsikt under dessa omständigheter.

Som för andra β

adrenoceptoragonister bör utökade blodglukosmätningar övervägas för patienter med

diabetes.

Behovet av inhalerad kortikosteroid samt dosering bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller

inaktiv tuberkulos, svamp eller virusinfektion i luftvägarna.

Systemiska effekter

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter

höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid

inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar

inkluderar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn

och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska

störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro,

depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).

Potentiell effekt på bentäthet bör övervägas, framförallt för patienter som får långvarig behandling

med höga doser med samtidig förekomst av riskfaktorer för osteoporos. Långtidsstudier på barn med

genomsnittlig dygnsdos inhalerad budesonid på 400 mikrogram (uppmätt dos) och i vuxna med

dygnsdos på 800 mikrogram (uppmätt dos) har inte visat någon signifikant effekt på

benmineraldensitet. Det finns ingen information om effekten av högre doser Symbicort.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Binjurefunktion

Tilläggsbehandling med systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte avbrytas abrupt.

Långvarig behandling med höga doser inhalerad steroid, i synnerhet i högre än rekommenderade

doser, kan också förorsaka kliniskt relevant binjuresuppression. Därför bör ytterligare systemiskt

kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid allvarliga infektioner eller elektiva

kirurgiska ingrepp. Snabb reduktion av steroiddosen kan orsaka akut adrenal kris. Symtom och tecken

på akut adrenal kris kan vara otydliga men kan innefatta anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet,

huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetenhetsgrad, konvulsioner, hypotension och

hypoglykemi.

Paradoxal bronkospasm

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning och

andnöd omedelbart efter dosering. Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Symbicort

sättas ut omedelbart, behandlingen omvärderas och alternativ terapi ges om det är nödvändigt.

Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerade bronkdilaterare och ska användas för

behandling genast (se avsnitt 4.8).

Pediatrisk population

Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade

kortikosteroider regelbundet kontrolleras. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt

med målsättning att minska dosen inhalerad kortikosteroid till lägsta möjliga dos vid vilken effektiv

astmakontroll kan bibehållas. Fördelarna med kortikosteroidbehandling och den möjliga risken för

tillväxthämning måste noggrant vägas mot varandra. Dessutom ska remittering av patienten till en

pediatrisk lungspecialist övervägas.

Begränsade data från långtidsstudier indikerar att de flesta barn och ungdomar som behandlas med

inhalerad budesonid slutligen når sin vuxna mållängd. En liten initial, men övergående, minskning i

tillväxt (ca 1 cm) har dock observerats. Tillväxtminskningen uppstår oftast under det första

behandlingsåret.

KOL-population

Det finns inga kliniska studiedata på Symbicort Turbuhaler för KOL-patienter med en FEV

>50 % av

förväntat värde före bronkdilaterare och med en FEV

<70 % av förväntat värde efter bronkdilaterare

(se avsnitt 5.1).

En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har

observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en

ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla

studier.

Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när

det gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med

KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-

exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt

kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är sannolikt att potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och HIV-proteashämmare) markant ökar

plasmanivåerna av budesonid och samtidig användning bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör

tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (avsnitt

4.4). Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling rekommenderas inte till patienter som använder

starka CYP3A4-hämmare.

Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av

samtidigt oralt administrerad budesonid (en singeldos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger. När

ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre

gånger, vilket visar att skilda administreringstidpunkter kan minska ökningen av plasmanivåerna.

Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta

ökningar av plasmanivåerna (i genomsnitt fyra gånger) kan förekomma om itrakonazol, 200 mg en

gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en singeldos på 1 000 µg).

Farmakodynamiska interaktioner

Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller upphäva effekten av formoterol.

Symbicort ska därför ej ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar)

såvida ej särskilda skäl föreligger.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer (terfenadin)

och tricykliska antidepressiva kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidas hämmare inklusive substanser med liknande effekter

såsom furazolidin och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade

vätekarbonater.

Samtidig användning av andra beta-adrenerga medel eller antikolinerga läkemedel kan ha en

potentiellt additiv bronkdilaterande effekt.

Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med

digitalisglukosider.

Behandling med β

-agonister kan leda till hypokalemi och effekten kan öka vid samtidig behandling

med xantinderivat, kortikosteroider och diuretika (se avsnitt 4.4).

Inga interaktioner mellan budesonid respektive formoterol och andra astmamediciner är kända.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För Symbicort eller samtidig behandling med formoterol och budesonid saknas data från behandling

av gravida kvinnor. Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta visade inte någon

ytterligare effekt av kombinationen.

Klinisk erfarenhet från behandling med formoterol under graviditet är begränsad. Djurförsök har visat

reproduktionstoxikologiska effekter vid mycket höga systemexponeringar (se avsnitt 5.3).

Data från ungefär 2000 graviditeter tyder inte på någon ökad risk för missbildningar vid behandling

med budesonid. Djurförsök har visat att glukokortikosteroider kan inducera missbildningar (se avsnitt

5.3), men detta bedöms inte vara relevant för människa vid rekommenderad dosering.

Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha ett samband med

ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta

förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, neurotransmitteromsättning samt beteende, vid

exponering understigande det teratogena dosintervallet.

Under graviditet bör Symbicort ges först då nyttan överväger de tänkbara riskerna.

Lägsta effektiva dos av budesonid ska eftersträvas samtidigt som risken för ett försämrat

astmatillstånd beaktas.

Amning

Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Inom terapeutiska doser förväntas dock ingen påverkan på det

ammade barnet. Det är inte känt om formoterol passerar över i human bröstmjölk. Hos råttor har små

mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk. Behandling med Symbicort av kvinnor som ammar ska

endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.

Fertilitet

Det saknas data om budesonids eventuella effekt på fertiliteten. Reproduktionsstudier på djur har visat

att formoterol kan ge en något nedsatt fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Symbicort har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Eftersom Symbicort innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster

som finns rapporterat för respektive substans. Samtidig administrering av de två substanserna har inte

bidragit till ökad förekomst av biverkningar. De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt

förutsägbara biverkningar av β

adrenoceptoragonister såsom tremor och palpitationer. Dessa är

vanligen lätta och försvinner oftast efter några dagars behandling.

Biverkningar, relaterade till budesonid eller formoterol, redovisas nedan enligt organklass och

frekvens. Frekvenserna definieras enligt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Vanlig

Candidainfektioner i munhåla och svalg

Pneumoni (hos KOL-patienter)

Immunsystemet

Sällsynt

Omedelbara eller försenade

överkänslighetsreaktioner, t.ex. exantem,

urtikaria, pruritus, dermatit, angioödem och

anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Mycket sällsynt

Cushings syndrom, binjuresuppression, hämmad

längdtillväxt, minskad bentäthet

Sällsynt

Hypokalemi

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynt

Hyperglukemi

Mindre vanlig

Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro,

sömnstörningar

Psykiska störningar

Mycket sällsynt

Depression, beteendestörningar (främst hos

barn)

Vanlig

Huvudvärk, tremor

Mindre vanlig

Yrsel

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket sällsynt

Smakförändringar

Mindre vanlig

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Ögon

Mycket sällsynt

Katarakt och glaukom

Vanlig

Palpitationer

Mindre vanlig

Takykardi

Sällsynt

Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer,

supraventrikulär takykardi, extrasystoli

Hjärtat

Mycket sällsynt

Angina pectoris. Förlängning av QTc-intervallet

Blodkärl

Mycket sällsynt

Variationer i blodtryck

Vanlig

Lätt halsirritation, hosta, dysfoni inklusive

heshet

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Sällsynt

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Mindre vanlig

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig

Blåmärken

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanlig

Muskelkramper

Candidainfektion i munhåla och svalg beror på upplagring av läkemedel. Patienten bör instrueras att

skölja ur munnen med vatten efter varje underhållsdos vilket minimerar infektionsrisken.

Candidainfektion i munhåla och svalg svarar vanligen på topikal antimykotisk behandling utan att

inhalationsbehandling med kortikosteroid behöver avbrytas. Vid Candidainfektion i munhåla och

svalg bör patienten även skölja ur munnen med vatten efter varje dos som tas vid behov.

Som med annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa i sällsynta fall, färre än 1 av

10 000 användare, med plötsligt ökad pipande andning eller andnöd efter inhalation. Paradoxal

bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerade bronkdilaterare som bör ges direkt. Symbicort ska

utsättas omedelbart, patienten ska utvärderas och alternativ terapi insättas vid behov (se avsnitt 4.4).

Systemeffekter av inhalerade kortikosteroider kan ses speciellt efter höga doser förskrivna under lång

tid. Dessa effekter förekommer dock i mycket lägre omfattning än efter orala kortikosteroider. Möjliga

systemeffekter innefattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, tillväxthämning

hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom. Ökad infektionskänslighet och

mindre stresstålighet kan också förekomma.

Effekterna är sannolikt beroende på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare steroidexponering och

individuell känslighet.

Behandling med β

adrenoceptoragonister kan orsaka ökade halter i blodet av insulin, fria fettsyror,

glycerol och ketonkroppar.

Pediatrisk population

Det rekommenderas att längden kontrolleras regelbundet hos barn som får långvarig behandling med

inhalerade kortikosteroider (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

En överdos av formoterol leder sannolikt till effekter typiska för β

adrenoceptoragonister: Tremor,

huvudvärk, hjärtklappning. Från enskilda fall har följande symtom rapporterats: takykardi,

hyperglukemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar. Stödjande och

symtomatisk behandling rekommenderas. En dos på 90 mikrogram given under tre timmar till

patienter med akut bronkobstruktion påvisade inte några säkerhetsproblem.

Akut överdosering med budesonid, även i höga doser, förväntas inte medföra några kliniska problem.

Använt kroniskt i höga doser kan glukokortikosteroiders systemiska effekter såsom hyperkortisolism

och binjurebarkssuppression uppkomma.

Om Symbicortbehandlingen måste utsättas till följd av en överdos av formoterolkomponenten ska

underhåll med lämplig inhalerad kortikosteroid övervägas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar: Adrenergika, inhalationer.

ATC-kod: R03AK07

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Symbicort innehåller budesonid och formoterol, vilka har olika verkningsmekanismer och visar

additiva effekter med avseende på reduktion av astmaexacerbationer. De specifika egenskaperna hos

budesonid och formoterol gör att kombinationen kan användas antingen som underhålls- och

vidbehovsbehandling, eller som enbart underhållsbehandling av astma.

Budesonid

Budesonid är en glukokortikosteroid som har en dosberoende antiinflammatorisk effekt i luftvägarna

efter inhalation, vilket resulterar i färre astmasymtom och färre exacerbationer. Inhalerat budesonid

har färre allvarliga biverkningar än systemiskt administrerade kortikosteroider. Den exakta

verkningsmekanismen för den antiinflammatoriska effekten av glukokortikosteroider är inte känd.

Formoterol

Formoterol är en selektiv β

adrenoceptoragonist, som efter inhalation ger snabb och långverkande

avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion.

Den bronkdilaterande effekten är dosberoende med ett effekttillslag inom 1-3 minuter. Effekten varar i

åtminstone 12 timmar efter en engångsdos.

Klinisk effekt och säkerhet

Astma

Klinisk effekt av budesonid/formoterol underhållsbehandling:

I kliniska prövningar hos vuxna har tillägg av formoterol till budesonid visat sig förbättra

astmasymtom och lungfunktion samt reducera exacerbationer.

Effekten av budesonid/formoterol på lungfunktion har i två 12-veckors studier visats likvärdig med

den fria kombinationen av budesonid och formoterol, och bättre än budesonid givet som monoterapi. I

samtliga behandlingsarmar fanns en kortverkande β

adrenoceptoragonist för vid behovsanvändning.

Det fanns inga tecken på en minskad antiastmatisk effekt med tiden.

Två pediatriska 12-veckorsstudier har utförts, i vilka 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en

underhållsdos av budesonid/formoterol (2 inhalationer av 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två

gånger dagligen) och en kortverkande β

adrenoceptoragonist vid behov. I båda studierna förbättrades

lungfunktionen och behandlingen tolererades väl jämfört med motsvarande dos av enbart budesonid.

Klinisk effekt av budesonid/formoterol underhålls- och vidbehovsbehandling:

Totalt 12076 astmapatienter inkluderades i fem dubbelblindade effekt- och säkerhetsstudier som

pågick i 6 eller 12 månader (4447 patienter var randomiserade till budesonid/formoterol som

underhålls- och vidbehovsbehandling). De inkluderade patienterna skulle ha astmasymtom trots

inhalationssteroider.

Budesonid/formoterol underhålls- och vidbehovsbehandling gav en statistisk signifikant och kliniskt

relevant reduktion av antalet svåra exacerbationer jämfört med alla andra behandlingsarmar i alla

5 studierna. Det inkluderar jämförelse med budesonid/formoterol vid högre underhållsdos och

terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 735) och budesonid/formoterol med samma underhållsdos

och antingen formoterol eller terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 734) (tabell 2).

I studie 735 var lungfunktion, symtomkontroll och vidbehovsanvändning likvärdiga i alla

behandlingsarmarna.

I studie 734 minskade symtomen och vidbehovsanvändningen samtidigt som lungfunktionen

förbättrades jämfört med båda jämförelsearmarna.

I samtliga 5 studierna använde patienterna som fick budesonid/formoterol underhålls- och

vidbehovsbehandling, i genomsnitt inga vidbehovsdoser under 57 % av behandlingsdagarna. Det fanns

inga tecken på toleransutveckling med tiden.

Tabell 2.

Översikt av svåra exacerbationer i de kliniska studierna

Svåra

exacerbationer

Studie

nr

Löptid

Behandlingsarmar

n

Antal

Antal/

patientår

Budesonid/formoterol

160/4,5 µg bd + vid behov

110

3

125

0,23

Budesonid/formoterol 320/9 µg bd + terbutalin 0,4 mg

vid behov

0,32

Studie

735

6 mån.

Salmeterol/flutikason 2 x 25/125 µg bd + terbutalin

0,4 mg vid behov

0,38

Budesonid/formoterol

160/4,5 µg bd + vid behov

110

7

194

0,19

Budesonid/formoterol 160/4,5 µg bd + formoterol

4,5 µg vid behov

0,29

Studie

734

12 mån.

Budesonid/formoterol 160/4,5 µg bd + terbutalin 0,4 mg

vid behov

0,37

Sjukhusinläggning, behandling på akuten eller behandling med orala steroider

Reduktionen i antalet exacerbationer är statistisk signifikant (P<0,01) i förhållande till båda

jämförelsearmarna.

Jämförbar effektivitet och säkerhet hos ungdomar och vuxna visades i 6 dubbelblinda studier som

omfattade de 5 studierna ovan och ytterligare en studie som använde en högre underhållsdos på

160/4,5 mikrogram, två inhalationer två gånger per dygn. Dessa bedömningar baserades på totalt 14

385 astmapatienter av vilka 1847 var ungdomar. Antalet unga patienter som tog mer än 8 inhalationer

per dygn under minst ett dygn som en del av budesonid/formoterol-underhålls- och

vidbehovsbehandling var begränsat och sådan användning var ovanlig.

I två andra studier på vårdsökande patienter med akuta astmasymtom gav budesonid/formoterol snabb

och effektiv symtomlindring av bronkkonstriktion, liknande salbutamol och formoterol.

KOL

I två 12-månadersstudier utvärderades effekten på lungfunktion och antal exacerbationer (definierat

som kurer av orala steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusinläggningar) hos patienter med

måttlig till svår KOL. Inklusionskriterierna för båda studierna var FEV

<50 % av förväntat värde före

bronkdilaterare. Median FEV

efter bronkdilaterare vid inklusion i studierna var 42 % av förväntat

värde.

Medelantalet exacerbationer per år (definierat som ovan) var signifikant reducerat med

budesonid/formoterol jämfört med behandling med enbart formoterol eller placebo (medelantal

1,4 jämfört med 1,8-1,9 i placebo/formoterol gruppen). Medelantalet dagar med orala

kortikosteroider/patient under de 12 månaderna var reducerad i budesonid/formoterol gruppen

(7-8 dagar/patient/år jämfört med 11-12 och 9-12 dagar i placebo respektive formoterol grupperna).

För ändringar i lungfunktionsparametrar, såsom FEV

, var budesonid/formoterol inte bättre än

behandling med enbart formoterol.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den fixa kombinationen av budesonid och formoterol och motsvarande monoterapier har visats vara

bioekvivalenta med avseende på systemisk exponering av budesonid respektive formoterol. Trots detta

sågs en mindre ökning i kortisolsuppression efter administrering av den fixa kombinationen jämfört

med monoprodukterna. Skillnaden bedöms inte påverka klinisk säkerhet.

Data har inte visat på några farmakokinetiska interaktioner mellan budesonid och formoterol.

Farmakokinetiska parametrar för budesonid och formoterol har visats jämförbara givna antingen som

monoterapier eller som den fixa kombinationen. För budesonid var AUC något högre,

absorptionshastigheten snabbare, och maximal plasmakoncentration högre efter administrering av den

fixa kombinationen. För formoterol var maximal plasmakoncentration likartad efter administrering av

den fixa kombinationen.

Inhalerat budesonid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter

efter inhalation. Den genomsnittliga lungdepositionen av budesonid efter inhalation via

pulverinhalator har i studier visats vara 32 % till 44 % av avgiven dos. Den systemiska

biotillgängligheten är cirka 49 % av avgiven dos. Hos barn 6-16 år är lungdepositionen inom samma

storleksordning som hos vuxna, för samma dos. De resulterande plasmakoncentrationerna bestämdes

Inhalerat formoterol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 10 minuter

efter inhalation. Lungdepositionen av formoterol, inhalerat via pulverinhalator, har i studier visats vara

28 % till 49 % av avgiven dos. Den systemiska biotillgängligheten är omkring 61 % av avgiven dos.

Distribution och metabolism

Plasmaproteinbindning är cirka 50 % för formoterol och 90 % för budesonid. Distributionsvolymen är

cirka 4 l/kg för formoterol och 3 l/kg för budesonid. Formoterol inaktiveras via konjugering (aktiva O-

demetylerade och deformylerade metaboliter bildas, men dessa förekommer huvudsakligen som

inaktiverade konjugat). Budesonid genomgår en omfattande (ca 90 %) första-passage-metabolism i

levern till metaboliter med låg glukokortikosteroid aktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för

huvudmetaboliterna, 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av

den för budesonid. Det finns ingen indikation på någon metabolisk interaktion eller

bortträngningsinteraktion (displacement) mellan formoterol och budesonid.

Eliminering

Större delen av dosen formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av renal utsöndring.

Efter inhalation utsöndras 8 % till 13 % av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen.

Formoterol har ett högt systemiskt clearance (cirka 1,4 l/min) och den terminala halveringstiden är i

medeltal 17 timmar.

Budesonid elimineras genom metabolism som främst katalyseras av enzymet CYP3A4. Budesonids

metaboliter utsöndras i urinen i oförändrad eller i konjugerad form. Endast försumbara mängder

oförändrat budesonid återfinns i urinen. Budesonid har högt systemiskt clearance (ca 1,2 l/min) och

halveringstiden i plasma efter intravenös dosering uppgår i medeltal till 4 timmar.

Budesonids och formoterols farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion är okänd.

Exponeringen för budesonid och formoterol kan vara ökad hos patienter med leversjukdom.

Linjäritet/icke-linjäritet

Systemisk exponering för både budesonid och formoterol korrelerar på ett linjärt sätt med den

administrerade dosen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitet som observerats i djurstudier med budesonid och formoterol, gett i kombination eller var för

sig, var effekter relaterade till förstärkt farmakologisk aktivitet.

I reproduktionsstudier i djur har kortikosteroider, såsom budesonid, visat sig kunna ge upphov till

missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten

förefaller dock inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser. Reproduktionsstudier

med formoterol i djur har visat en något minskad fertilitet hos hanråttor vid hög systemexponering,

samt implantationsförluster liksom minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt vid en

systemexponering som avsevärt överstiger de nivåer som nås vid klinisk användning. De

djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat (vilket innehåller mjölkprotein).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Symbicort Turbuhaler är en inandningsdriven flerdospulverinhalator. Inhalatorn är vit med rött vred

och är tillverkad av olika plastmaterial (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).

Varje förpackning innehåller 1 inhalator som innehåller 30 doser eller 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalator(er)

som vardera innehåller 60 eller 120 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

16047

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2000-08-25/2014-07-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen