Symbicort mite Turbuhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-11-2018

Aktiva substanser:
budesonid; formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
R03AK07
INN (International namn):
budesonide; formoterol
Dos:
80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation
Läkemedelsform:
Inhalationspulver
Sammansättning:
formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans; budesonid 80 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Formoterol och budesonid
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Inhalator, 60 doser; Inhalator, 2 x 60 doser; Inhalator, 3 x 60 doser; Inhalator, 10 x 60 doser; Inhalator, 18 x 60 doser; Inhalator, 120 doser; Inhalator, 2 x 120 doser; Inhalator, 3 x 120 doser; Inhalator, 10 x 120 doser; Inhalator, 18 x 120 doser
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
16048
Tillstånd datum:
2000-08-25

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-02-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Symbicort mite Turbuhaler, 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Symbicort mite Turbuhaler är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Symbicort mite Turbuhaler

Hur du använder Symbicort mite Turbuhaler

Eventuella biverkningar

Hur Symbicort mite Turbuhaler ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Symbicort mite Turbuhaler är och vad det används för

Symbicort mite Turbuhaler är en inhalator som används för att behandla astma hos vuxna, ungdomar

och barn från 6 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och

formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Det verkar genom att

minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande

beta

adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar genom att få musklerna i

dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.

Detta läkemedel är inte lämpligt för patienter med svår astma. Det kan förskrivas vid astma på två

olika sätt.

a) Vissa personer får två astmainhalatorer förskrivna: Symbicort mite Turbuhaler och en separat

anfallskuperare.

De använder Symbicort mite Turbuhaler varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten

av astmasymtom.

De använder sin anfallskuperare när de får astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.

b) Vissa personer får Symbicort mite Turbuhaler förskrivet som sin enda astmainhalator.

De använder Symbicort mite Turbuhaler varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten

av astmasymtom.

De använder även Symbicort mite Turbuhaler när de behöver extra doser för att behandla

astmasymtom och göra det lättare att andas igen. De behöver inte en separat inhalator för detta.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Symbicort mite Turbuhaler

Använd inte Symbicort mite Turbuhaler

om du är allergisk mot budesonid, formoterol ,eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6), i detta fall laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Symbicort mite Turbuhaler om:

Du har diabetes.

Du har en lunginfektion.

Du har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem (inkluderande ojämn

hjärtrytm, väldigt snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt).

Du har problem med sköldkörteln eller med binjurarna.

Du har låga halter kalium i blodet.

Du har svåra leverproblem.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Symbicort mite Turbuhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande

läkemedel:

Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar

(såsom timolol mot grön starr).

Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin).

Läkemedel som digoxin som ofta används mot hjärtsvikt.

Vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid). Dessa används mot högt blodtryck.

Steroider som tas via munnen (såsom prednisolon).

Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma.

Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).

Tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin) och det antidepressiva medlet

nefazodon.

Fentiaziner (såsom klorpromazin och proklorperazin).

Läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (såsom ritonavir) mot HIV-infektion.

Läkemedel mot infektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycin och telitromycin).

Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa).

Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, skall du tala med läkare eller

apotekspersonal innan du börjar använda Symbicort mite Turbuhaler.

Om du kommer behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, skall du berätta detta

för din läkare eller apotekspersonal.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller planerar graviditet, rådfråga läkare innan du använder Symbicort mite

Turbuhaler – använd inte Symbicort mite Turbuhaler om inte din läkare råder dig till detta.

Om du blir gravid under tiden du använder Symbicort mite Turbuhaler, skall du inte sluta

använda Symbicort mite Turbuhaler men omedelbart kontakta din läkare.

Om du ammar, rådfråga din läkare innan du använder Symbicort mite Turbuhaler.

Körförmåga och användning av maskiner

Symbicort mite Turbuhaler har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda

redskap eller maskiner.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt i bipacksedeln. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Symbicort mite Turbuhaler innehåller laktos

Symbicort mite Turbuhaler innehåller laktos som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör

du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i det här läkemedlet

orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du använder Symbicort mite Turbuhaler

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att använda Symbicort mite Turbuhaler varje dag, även om du just då inte har

några symtom på astma.

Din läkare kommer att kontrollera dina astmasymtom regelbundet.

Om du har tagit steroidtabletter mot astma eller KOL kommer doktorn att minska antalet tabletter du

ska ta när du börjat ta Symbicort mite Turbuhaler. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan

läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre

även om dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet,

led- eller muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får

symtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan

behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta

läkaren om du är orolig för att fortsätta att använda Symbicort mite Turbuhaler.

Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter till din vanliga behandling under stressiga

perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation).

Viktig information om dina astmasymtom

Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Symbicort

mite Turbuhaler bör du fortsätta att använda Symbicort mite Turbuhaler, men uppsöka läkare så snart

som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta omedelbart läkare om:

Din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma.

Du börjar känna tryck över bröstkorgen på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre

än vanligt.

Dessa tecken kan tyda på att din astma inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva

annan eller ytterligare behandling.

Astma

Symbicort mite Turbuhaler kan förskrivas mot astma på två olika sätt. Mängden Symbicort mite

Turbuhaler som ska användas och när den ska användas beror på hur preparatet har förskrivits till dig.

Om du har fått Symbicort mite Turbuhaler och en separat anfallskuperare förskrivna, läs avsnittet

som heter ”a) Att använda Symbicort mite Turbuhaler och en separat anfallskuperare”.

Om du har fått Symbicort mite Turbuhaler förskrivet som din enda inhalator, läs avsnittet som

heter ”b) Att använda Symbicort mite Turbuhaler som din enda astmainhalator”.

a) Att använda Symbicort mite Turbuhaler och en separat anfallskuperare

Använd

din Symbicort mite Turbuhaler varje dag.

Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av

astmasymtom.

Vuxna (18 år och äldre)

Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Din läkare kan öka detta till 4 inhalationer, två gånger om dagen.

Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Ungdomar (12 till 17 år)

Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Barn (6 till 11 år)

Vanlig dos är 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Symbicort mite Turbuhaler rekommenderas inte till barn under 6 år.

Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. De kommer att anpassa

dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan

att tala med läkare (eller astmasköterska) först.

Använd din separata anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder.

Ha alltid med dig din anfallskuperare så du kan använda den när du behöver. Använd inte Symbicort

mite Turbuhaler för att behandla dina astmaanfall – använd din anfallskuperare.

b) Att använda Symbicort mite Turbuhaler som din enda astmainhalator.

Använd endast Symbicort mite Turbuhaler på det här sättet om din läkare sagt att du ska göra det och

endast om du är 12 år eller äldre.

Använd din Symbicort mite Turbuhaler varje dag

. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av

astmasymtom. Du kan ta:

1 inhalation på morgonen

och

1 inhalation på kvällen

eller

2 inhalationer på morgonen

eller

2 inhalationer på kvällen.

Använd även Symbicort mite Turbuhaler som en anfallskuperare för att behandla

astmasymtom när de uppträder.

Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.

Om du inte känner dig bättre, inhalera igen.

Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Ha alltid din Symbicort mite Turbuhaler inhalator med dig så att du kan använda den när du behöver.

En total daglig dos om fler än 8 inhalationer behövs normalt inte. Din läkare kan dock säga åt dig att

ta upp till 12 inhalationer per dag under en begränsad period.

Om du regelbundet behöver 8 inhalationer eller fler under en dag, besök din läkare eller

sjuksköterska, de kan behöva förändra din behandling.

Använd inte fler än totalt 12 inhalationer under ett dygn.

Om du tränar och får astmasymtom, använd Symbicort mite Turbuhaler enligt beskrivningen här.

Använd däremot inte Symbicort mite Turbuhaler precis före träning för att förhindra att astmasymtom

uppträder.

Att förbereda din nya Symbicort mite Turbuhaler inhalator

Innan du använder din

nya

Symbicort mite Turbuhaler inhalator

för första gången

, behöver du

förbereda den för användning så här:

Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud.

Håll din Symbicort mite Turbuhaler inhalator upprätt med det röda vredet nedåt.

Vrid det röda vredet åt ena hållet så långt det går. Vrid det sedan åt andra hållet så långt det går

(det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud.

Upprepa detta igen, vrid det röda vredet i båda riktningarna.

Din Symbicort mite Turbuhaler inhalator är nu färdig att användas.

Hur man inhalerar

Varje gång du behöver göra en inhalation, följ instruktionerna nedan.

Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud.

Håll din Symbicort mite Turbuhaler inhalator upprätt

med det röda vredet nedåt.

Håll inte

i munstycket när du laddar din Symbicort mite Turbuhaler inhalator. För att mata fram

en dos, vrid det röda vredet åt ena hållet så långt det går.

Vrid det sedan åt andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider

först). Du bör höra ett klickande ljud. Din Symbicort mite Turbuhaler inhalator är nu laddad

och färdig att använda. Ladda endast din Symbicort mite Turbuhaler inhalator när du behöver

använda den.

Håll Symbicort mite Turbuhaler inhalatorn borta från munnen. Andas ut lugnt (så mycket som

känns bekvämt). Andas inte ut genom din Symbicort mite Turbuhaler inhalator.

Placera försiktigt munstycket mellan tänderna. Slut läpparna. Andas in genom munnen så djupt

och kraftigt som du kan. Tugga eller bit inte på munstycket.

Ta bort Symbicort mite

Turbuhaler inhalatorn från munnen. Andas sedan ut försiktigt.

Mängden läkemedel som inhaleras är väldigt liten. Detta betyder att du kanske inte känner

någon smak av det efter inhalationen. Om du har följt instruktionerna kan du ändå vara säker på

att du har inhalerat dosen och att läkemedlet nu finns i dina lungor.

Om du ska ta ytterligare en dos, upprepa steg 2 till 6.

Sätt tillbaka skyddshylsan ordentligt efter användningen.

Skölj munnen med vatten efter dina dagliga morgon- och/eller kvällsdoser, och spotta ut

vattnet.

Försök inte att ta bort eller att vrida på munstycket. Det sitter fast på din Symbicort mite Turbuhaler

inhalator och får inte tas bort. Använd inte din Symbicort mite Turbuhaler inhalator om den har blivit

skadad eller om munstycket har lossnat från din Symbicort mite Turbuhaler inhalator.

Liksom med andra inhalatorer bör vårdgivarna säkerställa att barn som ordinerats Symbicort mite

Turbuhaler använder rätt inhalationsteknik, såsom beskrivs ovan.

Rengöring av din Symbicort mite Turbuhaler inhalator

Torka utsidan av munstycket med en torr trasa en gång i veckan. Använd inte vatten eller andra

vätskor.

När är det dags att börja använda en ny inhalator?

Dosindikatorn talar om hur många doser (inhalationer) du har kvar i din Symbicort mite

Turbuhaler inhalator, vilket är 60 eller 120 doser från början när den är fulladdad.

Dosindikatorn är markerad i intervaller om 10 doser. Den visar alltså inte varje dos.

När du ser en röd markering vid kanten av indikatorfönstret finns det ungefär 20 doser kvar.

Vid de sista 10 doserna kommer dosindikatorns bakgrund att bli röd. När ”0” med röd bakgrund

visas i mitten av indikatorfönstret måste du börja på en ny Symbicort mite Turbuhaler inhalator.

Observera:

Vredet kommer fortfarande att ”klicka” när man vrider på det även när din Symbicort mite

Turbuhaler inhalator är slut.

Ljudet du hör när du skakar på din Symbicort mite Turbuhaler inhalator kommer från ett

torkmedel och inte från läkemedlet. Därför kan ljudet inte tala om för dig hur mycket läkemedel

som finns kvar i din Symbicort mite Turbuhaler inhalator.

Om du av misstag laddar din Symbicort mite Turbuhaler inhalator mer än en gång innan du tar

din dos, kommer du fortfarande att få endast en dos. Dosindikatorn kommer dock att registrera

alla laddade doser.

Om du använt för stor mängd av Symbicort mite Turbuhaler

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare

informerat dig om. Överskrid inte dosen utan att kontakta läkare.

De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Symbicort mite Turbuhaler är

darrningar, huvudvärk och snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Symbicort mite Turbuhaler

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för

nästa dos, hoppa över den glömda dosen.

inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om något av följande händer, sluta använda Symbicort mite Turbuhaler och kontakta

omedelbart läkare:

Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att

svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en

plötslig svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det

händer färre än 1 av 1000 användare.

Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet.

Om något av dessa

symtom uppträder sluta genast att använda Symbicort mite Turbuhaler inhalator och

använd din anfallskuperare. Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva ändra

din behandling.

Detta är mycket sällsynt, det förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare.

Övriga möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Hjärtklappning (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter

uppstår är de vanligen milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Symbicort

mite Turbuhaler.

Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det här uppstår om du sköljer din mun med

vatten efter att du använt din inhalator.

Lite ont i halsen, hosta och hes röst.

Huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet.

Störd sömn.

Yrsel.

Illamående.

Snabb hjärtrytm.

Blåmärken på huden.

Muskelkramper.

Dimsyn.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Utslag, klåda.

Kramp i luftrören (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande

andning). Om den pipande andningen uppstår plötsligt efter användning av Symbicort mite

Turbuhaler ska du sluta använda Symbicort mite Turbuhaler och omedelbart kontakta läkare.

Låga halter kalium i blodet.

Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Depression.

Beteendeförändringar, framför allt hos barn.

Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

En ökad mängd socker (glukos) i blodet.

Smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen.

Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,

framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:

Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet).

Grå starr (grumling av ögats lins).

Grön starr (ökat tryck i ögat).

En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar.

En effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid njuren).

Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än

för kortisontabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Symbicort mite Turbuhaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje inhalerad dos innehåller

80 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Symbicort mite Turbuhaler är en inhalator som innehåller läkemedel. Färgen på inhalationspulvret är

vit. Varje inhalator innehåller antingen 60 eller 120 doser och är vitfärgad med ett rött vred. Vredet är

försett med punktskrift med talet 6 för identifiering, för att skilja sig från andra inhalations produkter

från AstraZeneca.

Symbicort mite Turbuhaler finns tillgänglig i förpackningar om 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalator(er) som

vardera innehåller 60 (eller 120) doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sverige

Tillverkare:

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sverige

Symbicort mite Turbuhaler är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Land

Varunamn och styrka

Bulgarien, Cypern, Grekland,

Kroatien, Lettland, Litauen,

Polen, Rumänien, Slovenien,

Spanien, Tjeckien

Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation

Estland

Symbicort Turbuhaler, 80 μg/4.5 μg

Danmark, Island, Norge, Sverige,

Ungern

Symbicort

mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation

Finland

Symbicort Turbuhaler mite 80 μg/4.5 μg/inhalation

Italien

Symbicort mite 80 μg/4.5 μg/inhalation

Portugal

Symbicort

Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation

Belgien, Luxemburg, Tyskland,

Österrike

Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation

Frankrike, Nederländerna,

Slovakien

Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/inhalation

Irland, Malta, Storbritannien

Symbicort

Turbohaler 100 μg/6 μg/inhalation

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-06-04

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Symbicort mite Turbuhaler, 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver.

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 80 mikrogram budesonid och

4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.

Varje uppmätt dos innehåller: budesonid 100 mikrogram/inhalation och formoterolfumarat dihydrat

6 mikrogram/inhalation.

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat 810 mikrogram per avgiven dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver

Vitt pulver

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symbicort mite Turbuhaler är indicerad till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.

Symbicort är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling

(inhalationssteroid och långverkande β

-adrenoceptoragonist) är lämplig för:

Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och

behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β

-adrenoceptoragonist.

eller

Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande β

adrenoceptoragonist.

Symbicort mite lämpar sig inte för behandling av patienter med svår astma.

4.2

Dosering och administreringssätt

Administreringsväg: För inhalation

Dosering

Symbicort är inte avsett som initial astmabehandling. Doseringen av de i Symbicort ingående

komponenterna är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas

både vid insättande av kombinationspreparat, och när underhållsdosen justeras. Om enskilda patienter

skulle behöva en doskombination utöver vad som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör

lämplig dos av β

-adrenoceptoragonist och/eller kortikosteroid i separata inhalatorer ordineras.

Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.

Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare/sjukvårdspersonal för optimal inställning av

doseringen. När symtomkontroll bibehållits under en längre tid med lägsta rekommenderade dos kan

nästa steg vara ett försök med enbart inhalationssteroid.

Det finns två behandlingssätt med Symbicort:

A.

Symbicort underhållsbehandling

Symbicort används som underhållsbehandling med en separat snabbverkande bronkdilaterare vid

behov för symtomlindring.

B.

Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling:

Symbicort används som underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för

symtomlindring.

A.

Symbicort underhållsbehandling

Patienter bör instrueras att alltid ha en separat snabbverkande bronkdilaterare tillgänglig för

symtomlindring.

Rekommenderad dosering:

Vuxna (från 18 år

): 1-2 inhalationer 2 gånger per dygn. Vissa patienter kan behöva upp till maximalt

4 inhalationer 2 gånger per dygn.

Ungdomar (12-17 år)

: 1-2 inhalationer 2 gånger per dygn.

Barn från 6 år:

2 inhalationer 2 gånger per dygn.

När symtomkontroll uppnåtts med dosering 2 gånger per dygn kan Symbicort mite, efter att läkare

bedömt att en långverkande bronkdilaterare i kombination med en inhalerad kortikosteroid behövs för

att nå symtomkontroll, ges 1 gång om dagen för att eftersträva lägsta effektiva dos.

Ökad användning av snabbverkande bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande

sjukdomen och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen.

Barn under 6 år:

Symbicort mite rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom tillgängliga data är

begränsade.

B.

Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling

Patienten tar en daglig underhållsdos av Symbicort och som tillägg tas Symbicort vid behov för

symtomlindring. Patienter bör instrueras att alltid ha sin Symbicort tillgänglig för symtomlindring.

Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling bör särskilt övervägas för patienter med:

otillfredsställande astmakontroll och som ofta är i behov av symtomlindring

tidigare episoder av exacerbationer som krävt medicinsk intervention.

Patienter som ofta inhalerar ett stort antal vidbehovsdoser Symbicort bör följas noggrant med

avseende på dosrelaterade biverkningar.

Rekommenderad dosering:

Vuxna och ungdomar (från 12 år):

Rekommenderad underhålldos är 2 inhalationer dagligen, antingen

1 inhalation 2 gånger dagligen (morgon och kväll) eller 2 inhalationer 1 gång dagligen (antingen

morgon eller kväll). Patienter bör ta 1 extra inhalation vid behov för symtomlindring. Ytterligare 1

inhalation bör tas om symtomen kvarstår efter några minuter. Fler än 6 inhalationer ska inte tas vid

samma tillfälle.

En dygnsdos på mer än 8 inhalationer behövs vanligtvis inte, men upp till 12 inhalationer per dygn

kan användas under begränsad tid. De patienter som använder fler än 8 inhalationer per dygn bör

rekommenderas att söka vård. Astman bör utvärderas på nytt och underhållsbehandlingen omvärderas.

Barn under 12 år:

Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling rekommenderas inte till barn.

Allmänt:

Speciella patientgrupper:

Ingen dosjustering krävs till äldre patienter. Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt

lever- eller njurfunktion saknas för Symbicort. Eftersom budesonid och formoterol elimineras till

största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med allvarlig

levercirros.

Administreringssätt

Instruktioner för korrekt användning av Symbicort mite Turbuhaler

Inhalatorn är inandningsdriven, vilket innebär att substansen följer med den inandade luften ned till

luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.

Observera:

Det är viktigt att instruera patienten

att noggrant läsa den bruksanvisning som ingår i bipacksedeln som finns i varje förpackning.

att andas in djupt och kraftigt genom munstycket för att säkerställa att en optimal dos når lungorna.

att aldrig andas ut genom munstycket.

att sätta tillbaka skyddshylsan på Symbicort mite Turbuhaler inhalatorn efter användning.

att skölja ur munnen med vatten efter varje underhållsdoseringstillfälle för att minimera risken för

Candidainfektion i munhåla och svalg. Om Candidainfektion uppstår bör patienten även skölja ur

munnen med vatten efter varje dos som tas vid behov.

Det kan hända att patienten inte känner någon smak eller på annat sätt märker läkemedlet eftersom

mängden av de verksamma ämnena i varje dos är mycket liten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot hjälpämnet som anges i avsnitt 6.1 (laktos, som

innehåller små mängder mjölkprotein).

4.4

Varningar och försiktighet

Vid utsättning av medicineringen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt

utsättning.

Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga

maxdosen av Symbicort överskrids, ska patienten uppmanas att kontakta läkare (se 4.2). Plötslig och

progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten ska uppmanas att

kontakta läkare för bedömning. Ökad dosering av kortikosteroid bör övervägas, t. ex. en kur orala

kortikosteroider, och vid samtidig infektion också tilläggsbehandling med antibiotika.

Patienten ska instrueras att alltid ha sin vidbehovsmedicin tillgänglig, antingen Symbicort (för

astmapatienter som använder Symbicort som underhålls- och vidbehovsbehandling) eller en separat

snabbverkande bronkdilaterare (för patienter som använder Symbicort enbart som

underhållsbehandling).

Patienten bör påminnas om att dagligen ta sin underhållsdos av Symbicort enligt läkarens ordination,

även vid symtomfrihet.

Symbicort har inte studerats för profylaktisk användning, t. ex. före ansträngning. Vidbehovsdoser av

Symbicort ska tas till följd av astmasymtom, inte som regelbunden förebyggande behandling, t. ex.

före ansträngning. För sådan användning bör en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.

När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen. Regelbunden

uppföljning av patienterna även under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen ska

användas (se avsnitt 4.2).

Behandling med Symbicort ska inte påbörjas under en akut svår astmaexacerbation eller vid en akut

eller markant försämring av astman.

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med

Symbicort. Patienter ska uppmanas att fortsätta behandlingen men samtidigt rådgöra med läkare om

astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Symbicort.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning och

andnöd omedelbart efter dosering. Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Symbicort

sättas ut omedelbart, behandlingen omvärderas och alternativ terapi ges om det är nödvändigt.

Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerade bronkdilaterare och ska användas för

behandling genast (se avsnitt 4.8).

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter

höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid

inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar

inkluderar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn

och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska

störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro,

depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).

Långtidsstudier på barn med genomsnittlig dygnsdos inhalerad budesonid på 400 mikrogram (uppmätt

dos) och i vuxna med dygnsdos på 800 mikrogram (uppmätt dos) har inte visat någon signifikant

effekt på benmineraldensitet. Det finns ingen information om effekten av högre doser Symbicort.

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från systemiskt verkande

kortikosteroider till Symbicort om misstanke om störd hypofys-binjurebarkfunktion föreligger.

Inhalationsbehandling med budesonid minskar normalt behovet av orala steroider, men hos patienter

som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.

Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral steroidterapi och därför kan patienter som

överförs till inhalationsterapi med budesonid vara kvar i riskzonen för försämrad binjurefunktion

under längre tid. I sådana fall bör HPA-axeln monitoreras regelbundet.

Långvarig behandling med höga doser inhalerad steroid, i synnerhet i högre än rekommenderade

doser, kan också förorsaka kliniskt relevant binjuresuppression. Därför bör ytterligare systemiskt

kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid allvarliga infektioner eller elektiva

kirurgiska ingrepp. Snabb reduktion av steroiddosen kan orsaka akut adrenal kris. Symtom och tecken

på akut adrenal kris kan vara otydliga men kan innefatta anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet,

huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetenhetsgrad, konvulsioner, hypotension och

hypoglykemi. Tilläggsbehandling med systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte

avbrytas abrupt.

Under övergång från oral terapi till Symbicort mite Turbuhaler upplevs en generellt lägre systemisk

steroideffekt som kan resultera i uppträdande av allergiska reaktioner eller symtom på artrit. De visar

sig som rinit, eksem och muskel- och ledsmärtor. Specifik behandling bör sättas in för dessa tillstånd.

Ett generellt tillstånd av glukokortikoidinsufficiens bör misstänkas i sällsynta fall om patienten har

symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. I dessa fall kan det vara nödvändigt att

tillfälligt öka dosen orala glukokortikoider.

För att minimera risken för Candidainfektion i munhåla och svalg (se avsnitt 4.8) bör patienten

instrueras att skölja ur munnen med vatten efter varje underhållsdoseringstillfälle. Om

Candidainfektion uppstår bör patienten även skölja ur munnen med vatten efter varje dos som tas vid

behov.

Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4-hämmande läkemedel

bör undvikas (se 4.5). Om så ej är möjligt bör tidsintervallet mellan administreringarna av läkemedlen

vara så långt som möjligt. Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling rekommenderas inte till

patienter som använder starka CYP3A4-hämmare.

Symbicort ska ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus,

obehandlad hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos,

allvarlig hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig hjärtsjukdom som ischemisk hjärtsjukdom,

takyarytmi eller svår hjärtsvikt.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall. Formoterol i sig själv

kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.

Behovet av inhalerad kortikosteroid samt dosering bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller

inaktiv tuberkulos, svamp eller virusinfektion i luftvägarna.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid β

-adrenoceptoragonist terapi i höga doser. Samtidig

behandling med β

-adrenoceptoragonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller

potentiera en hypokalemisk effekt, t.ex. xantinderivat, steroider och diuretika kan potentiera en

eventuell hypokalemisk effekt av β

-adrenoceptoragonister. Särskild försiktighet rekommenderas vid

instabil astma med varierande behov av anfallskuperande bronkvidgande läkemedel, vid akut svår

astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi och vid andra tillstånd där

sannolikheten för komplikation i form av hypokalemi är ökad. Serumkaliumnivån bör hållas under

uppsikt under dessa omständigheter.

Som för andra β

-adrenoceptoragonister bör utökade blodglukosmätningar övervägas för patienter

med diabetes.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Symbicort innehåller laktosmonohydrat (mindre än 1 mg per inhalation). Denna mängd orsakar

vanligtvis inga problem för laktosintoleranta personer. Hjälpämnet laktos innehåller små mängder

mjölkprotein, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Pediatrisk population

Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade

kortikosteroider regelbundet kontrolleras. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt

med målsättning att minska dosen inhalerad kortikosteroid till lägsta möjliga dos vid vilken effektiv

astmakontroll kan bibehållas. Fördelarna med kortikosteroidbehandling och den möjliga risken för

tillväxthämning måste noggrant vägas mot varandra. Dessutom ska remittering av patienten till en

pediatrisk lungspecialist övervägas.

Begränsade data från långtidsstudier indikerar att de flesta barn och ungdomar som behandlas med

inhalerad budesonid slutligen når sin vuxna mållängd. En liten initial, men övergående, minskning i

tillväxt (ca 1 cm) har dock observerats. Tillväxtminskningen uppstår oftast under det första

behandlingsåret.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är sannolikt att potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och HIV-proteashämmare) markant ökar

plasmanivåerna av budesonid och samtidig användning bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör

tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt

(avsnitt 4.4). Symbicort underhålls- och vidbehovsbehandling rekommenderas inte till patienter som

använder starka CYP3A4-hämmare.

Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av

samtidigt oralt administrerad budesonid (en singeldos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger. När

ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre

gånger, vilket visar att skilda administreringstidpunkter kan minska ökningen av plasmanivåerna.

Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta

ökningar av plasmanivåerna (i genomsnitt fyra gånger) kan förekomma om itrakonazol, 200 mg en

gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en singeldos på 1 000 µg).

Farmakodynamiska interaktioner

Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller upphäva effekten av formoterol. Symbicort ska därför ej

ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida ej särskilda skäl

föreligger.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer (terfenadin)

och tricykliska antidepressiva kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för

-sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidas hämmare inklusive substanser med liknande effekter

såsom furazolidin och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade

vätekarbonater.

Samtidig användning av andra beta-adrenerga medel eller antikolinerga läkemedel kan ha en

potentiellt additiv bronkdilaterande effekt.

Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med

digitalisglukosider

Behandling med β

-agonister kan leda till hypokalemi och effekten kan öka vid samtidig behandling

med xantinderivat, kortikosteroider och diuretika (se avsnitt 4.4).

Inga interaktioner mellan budesonid respektive formoterol och andra astmamediciner är kända.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För Symbicort eller samtidig behandling med formoterol och budesonid saknas data från behandling

av gravida kvinnor. Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta visade inte någon

ytterligare effekt av kombinationen.

Klinisk erfarenhet från behandling med formoterol under graviditet är begränsad. Djurförsök har visat

reproduktionstoxikologiska effekter vid mycket höga systemexponeringar (se avsnitt 5.3 ).

Data från ungefär 2000 graviditeter tyder inte på någon ökad risk för missbildningar vid behandling

med budesonid. Djurförsök har visat att glukokortikosteroider kan inducera missbildningar (se

avsnitt 5.3), men detta bedöms inte vara relevant för människa vid rekommenderad dosering.

Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha ett samband med

ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta

förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, neurotransmitteromsättning samt beteende, vid

exponering understigande det teratogena dosintervallet.

Under graviditet bör Symbicort ges först då nyttan överväger de tänkbara riskerna. Lägsta effektiva

dos av budesonid ska eftersträvas samtidigt som risken för ett försämrat astmatillstånd beaktas.

Amning

Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Inom terapeutiska doser förväntas dock ingen påverkan på det

ammade barnet. Det är inte känt om formoterol passerar över i human bröstmjölk. Hos råttor har små

mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk. Behandling med Symbicort av kvinnor som ammar ska

endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.

Fertilitet

Det saknas data om budesonids eventuella effekt på fertiliteten. Reproduktionsstudier på djur har visat

att formoterol kan ge en något nedsatt fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Symbicort har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Eftersom Symbicort innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster

som finns rapporterat för respektive substans. Samtidig administrering av de två substanserna har inte

bidragit till ökad förekomst av biverkningar. De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt

förutsägbara biverkningar av β

-adrenoceptoragonister såsom tremor och palpitationer. Dessa är

vanligen lätta och försvinner oftast efter några dagars behandling.

Biverkningar, relaterade till budesonid eller formoterol, redovisas nedan enligt organklass och

frekvens. Frekvenserna definieras enligt: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre

vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Vanlig

Candidainfektioner i munhåla och svalg

Immunsystemet

Sällsynt

Omedelbara eller försenade

överkänslighetsreaktioner, t.ex. exantem,

urtikaria, pruritus, dermatit, angioödem och

anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Mycket sällsynt

Cushings syndrom, binjuresuppression,

hämmad längdtillväxt, minskad bentäthet

Sällsynt

Hypokalemi

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynt

Hyperglukemi

Psykiska störningar

Mindre vanlig

Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro,

sömnstörningar

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkning

Mycket sällsynt

Depression, beteendestörningar (främst hos

barn)

Vanlig

Huvudvärk, tremor

Mindre vanlig

Yrsel

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket sällsynt

Smakförändringar

Mindre vanlig

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Ögon

Mycket sällsynt

Katarakt och glaukom

Vanlig

Palpitationer

Mindre vanlig

Takykardi

Sällsynt

Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer,

supraventrikulär takykardi, extrasystoli

Hjärtat

Mycket sällsynt

Angina pectoris. Förlängning av QTc-intervallet

Blodkärl

Mycket sällsynt

Variationer i blodtryck

Vanlig

Lätt halsirritation, hosta, heshet

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Sällsynt

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Mindre vanlig

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig

Blåmärken

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanlig

Muskelkramper

Candidainfektion i munhåla och svalg beror på upplagring av läkemedel. Patienten bör instrueras att

skölja ur munnen med vatten efter varje underhållsdos vilket minimerar infektionsrisken.

Candidainfektion i munhåla och svalg svarar vanligen på topikal antimykotisk behandling utan att

inhalationsbehandling av kortikosteroid behöver avbrytas.

Vid Candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten även skölja ur munnen med vatten efter varje

dos som tas vid behov.

Som med annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa i sällsynta fall, färre än

1 av 10 000 användare, med plötsligt ökad pipande andning eller andnöd efter inhalation. Paradoxal

bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerade bronkdilaterare som bör ges direkt. Symbicort ska

utsättas omedelbart, patienten ska utvärderas och alternativ terapi insättas vid behov (se avsnitt 4.4).

Systemeffekter av inhalerade kortikosteroider kan ses speciellt efter höga doser förskrivna under lång

tid. Dessa effekter förekommer dock i mycket lägre omfattning än efter orala kortikosteroider.

Möjliga systemeffekter innefattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression,

tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom. Ökad

infektionskänslighet och mindre stresstålighet kan också förekomma.

Effekterna är sannolikt beroende på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare steroidexponering och

individuell känslighet

Behandling med β

-adrenoceptoragonister kan orsaka ökade halter i blodet av insulin, fria fettsyror,

glycerol och ketonkroppar.

Pediatrisk population

Det rekommenderas att längden kontrolleras regelbundet hos barn som får långvarig behandling med

inhalerade kortikosteroider (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

En överdos av formoterol leder sannolikt till effekter typiska för β

-adrenoceptoragonister: Tremor,

huvudvärk, hjärtklappning. Från enskilda fall har följande symtom rapporterats: takykardi,

hyperglukemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar. Stödjande och

symtomatisk behandling rekommenderas. En dos på 90 mikrogram given under tre timmar till

patienter med akut bronkobstruktion påvisade inte några säkerhetsproblem.

Akut överdosering med budesonid, även i höga doser, förväntas inte medföra några kliniska problem.

Använt kroniskt i höga doser kan glukokortikosteroiders systemiska effekter såsom hyperkortisolism

och binjurebarkssuppression uppkomma.

Om Symbicortbehandlingen måste utsättas till följd av en överdos av formoterolkomponenten ska

underhåll med lämplig inhalerad kortikosteroid övervägas.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar: adrenergika, inhalationer.

ATC-kod: R03AK07

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Symbicort innehåller budesonid och formoterol, vilka har olika verkningsmekanismer och visar

additiva effekter med avseende på reduktion av astmaexacerbationer. De specifika egenskaperna hos

budesonid och formoterol gör att kombinationen kan användas antingen som underhålls- och

vidbehovsbehandling, eller som enbart underhållsbehandling av astma.

Budesonid

Budesonid är en glukokortikosteroid som har en dosberoende antiinflammatorisk effekt i luftvägarna

efter inhalation, vilket resulterar i färre astmasymtom och färre exacerbationer. Inhalerat budesonid

har färre allvarliga biverkningar än systemiskt administrerade kortikosteroider. Den exakta

verkningsmekanismen för den antiinflammatoriska effekten av glukokortikosteroider är inte känd.

Formoterol

Formoterol är en selektiv β

-adrenoceptoragonist, som efter inhalation ger snabb och långverkande

avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion.

Den bronkdilaterande effekten är dosberoende med ett effekttillslag inom 1-3 minuter. Effekten varar

i åtminstone 12 timmar efter en engångsdos.

Klinisk effekt och säkerhet

Klinisk effekt av budesonid/formoterol underhållsbehandling:

I kliniska prövningar hos vuxna har tillägg av formoterol till budesonid visat sig förbättra

astmasymtom och lungfunktion samt reducera exacerbationer.

Effekten av budesonid/formoterol på lungfunktion har i två 12-veckors studier visats likvärdig med

den fria kombinationen av budesonid och formoterol, och bättre än budesonid givet som monoterapi. I

samtliga behandlingsarmar fanns en kortverkande β

-adrenoceptoragonist för vidbehovsanvändning.

Det fanns inga tecken på en minskad antiastmatisk effekt med tiden.

Två pediatriska 12-veckorsstudier har utförts, i vilka 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en

underhållsdos av budesonid/formoterol (2 inhalationer av 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två

gånger dagligen) och en kortverkande β

-adrenoceptoragonist vid behov. I båda studierna förbättrades

lungfunktionen och behandlingen tolererades väl jämfört med motsvarande dos av enbart budesonid.

Klinisk effekt av budesonid/formoterol underhålls- och vidbehovsbehandling:

Totalt 12076 astmapatienter inkluderades i fem dubbelblindade effekt- och säkerhetsstudier som

pågick i 6 eller 12 månader (4447 patienter var randomiserade till budesonid/formoterol som

underhålls- och vidbehovsbehandling). De inkluderade patienterna skulle ha astmasymtom trots

inhalationssteroider.

Budesonid/formoterol underhålls-och vidbehovsbehandling gav en statistisk signifikant och kliniskt

relevant reduktion av antalet svåra exacerbationer jämfört med alla andra behandlingsarmar i alla

5 studierna. Det inkluderar jämförelse med budesonid/formoterol vid högre underhållsdos och

terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 735) och budesonid/formoterol med samma

underhållsdos och antingen formoterol eller terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 734)

(tabell 2).

I studie 735 var lungfunktion, symtomkontroll och vidbehovsanvändning likvärdiga i alla

behandlingsarmarna.

I studie 734 minskade symtomen och vidbehovsanvändningen samtidigt som lungfunktionen

förbättrades jämfört med båda jämförelsearmarna.

I samtliga 5 studierna använde patienterna som fick budesonid/formoterol underhålls- och

vidbehovsbehandling, i genomsnitt inga vidbehovsdoser under 57 % av behandlingsdagarna. Det

fanns inga tecken på toleransutveckling med tiden.

Tabell 2.

Översikt av svåra exacerbationer i de kliniska studierna

Svåra

exacerbationer

Studie

nr

Löptid

Behandlingsarmar

n

Antal

Antal/

patientår

Budesonid/formoterol

160/4,5 µg bd + vid behov

110

3

125

0,23

Budesonid/formoterol 320/9 µg bd + terbutalin 0,4 mg

vid behov

0,32

Studie

735

6 mån.

Salmeterol/flutikason 2 x 25/125 µg bd + terbutalin

0,4 mg vid behov

0,38

Budesonid/formoterol

160/4,5 µg bd + vid behov

110

7

194

0,19

Budesonid/formoterol 160/4,5 µg bd + formoterol

4,5 µg vid behov

0,29

Studie

734

12 mån.

Budesonid/formoterol 160/4,5 µg bd + terbutalin 0,4 mg

vid behov

0,37

Sjukhusinläggning, behandling på akuten eller behandling med orala steroider

Reduktionen i antalet exacerbationer är statistisk signifikant (P<0,01) i förhållande till båda

jämförelsearmarna.

Jämförbar effektivitet och säkerhet hos ungdomar och vuxna visades i 6 dubbelblinda studier som

omfattade de 5 studierna ovan och en extra studie som använde en högre underhållsdos på

160/4,5 mikrogram, två inhalationer två gånger per dygn. Dessa bedömningar baserades på totalt

14 385 astmapatienter av vilka 1 847 var ungdomar. Antalet unga patienter som tog mer än

8 inhalationer per dygn under minst ett dygn som en del av budesonid/formoterol-underhålls- och

vidbehovsbehandling var begränsat och sådan användning var ovanlig.

I två andra studier på vårdsökande patienter med akuta astmasymtom gav budesonid/formoterol snabb

och effektiv symtomlindring av bronkkonstriktion, liknande salbutamol och formoterol.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den fixa kombinationen av budesonid och formoterol och motsvarande monoterapier har visats vara

bioekvivalenta med avseende på systemisk exponering av budesonid respektive formoterol. Trots

detta sågs en mindre ökning i kortisolsuppression efter administrering av den fixa kombinationen

jämfört med monoprodukterna. Skillnaden bedöms inte påverka klinisk säkerhet.

Data har inte visat på några farmakokinetiska interaktioner mellan budesonid och formoterol.

Farmakokinetiska parametrar för budesonid och formoterol har visats jämförbara givna antingen som

monoterapier eller som den fixa kombinationen. För budesonid var AUC något högre,

absorptionshastigheten snabbare, och maximal plasmakoncentration högre efter administrering av den

fixa kombinationen. För formoterol var maximal plasmakoncentration likartad efter administrering av

den fixa kombinationen.

Inhalerat budesonid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter

efter inhalation. Den genomsnittliga lungdepositionen av budesonid efter inhalation via

pulverinhalator har i studier visats vara 32 % till 44 % av avgiven dos. Den systemiska

biotillgängligheten är cirka 49 % av avgiven dos. Hos barn 6-16 år är lungdepositionen i samma

storleksordning som hos vuxna, för samma dos; resulterande plasmakoncentrationer bestämdes ej.

Inhalerat formoterol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 10 minuter

efter inhalation. Lungdepositionen av formoterol, inhalerat via pulverinhalator, har i studier visats

vara 28 % till 49 % av avgiven dos. Den systemiska biotillgängligheten är omkring 61 % av avgiven

dos.

Distribution och metabolism

Plasmaproteinbindning är cirka 50 % för formoterol och 90 % för budesonid. Distributionsvolymen är

cirka 4 l/kg för formoterol och 3 l/kg för budesonid. Formoterol inaktiveras via konjugering (aktiva O-

demetylerade och deformylerade metaboliter bildas, men dessa förekommer huvudsakligen som

inaktiverade konjugat). Budesonid genomgår en omfattande (ca 90 %) första-passage-metabolism i

levern till metaboliter med låg glukokortikosteroid aktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för

huvudmetaboliterna, 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av

den för budesonid. Det finns ingen indikation på någon metabolisk interaktion eller

bortträngningsinteraktion (displacement) mellan formoterol och budesonid.

Eliminering

Större delen av dosen formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av renal utsöndring.

Efter inhalation utsöndras 8 % till 13 % av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen.

Formoterol har ett högt systemiskt clearance (cirka 1,4 l/min) och den terminala halveringstiden är i

medeltal 17 timmar.

Budesonid elimineras genom metabolism som främst katalyseras av enzymet CYP3A4. Budesonids

metaboliter utsöndras i urinen i oförändrad eller i konjugerad form. Endast försumbara mängder

oförändrat budesonid återfinns i urinen. Budesonid har högt systemiskt clearance (ca 1,2 l/min) och

halveringstiden i plasma efter intravenös dosering uppgår i medeltal till 4 timmar.

Formoterols farmakokinetik hos barn har inte studerats. Budesonids och formoterols farmakokinetik

hos patienter med nedsatt njurfunktion är okänd. Exponeringen för budesonid och formoterol kan vara

ökad hos patienter med leversjukdom.

Linjäritet/icke-linjäritet

Systemisk exponering för både budesonid och formoterol korrelerar på ett linjärt sätt med den

administrerade dosen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitet som observerats i djurstudier med budesonid och formoterol, gett i kombination eller var för

sig, var effekter relaterade till förstärkt farmakologisk aktivitet.

I reproduktionsstudier i djur har kortikosteroider, såsom budesonid, visat sig kunna ge upphov till

missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten

förefaller dock inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser. Reproduktionsstudier

med formoterol i djur har visat en något minskad fertilitet hos hanråttor vid hög systemexponering,

samt implantationsförluster liksom minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt vid en

systemexponering som avsevärt överstiger de nivåer som nås vid klinisk användning. De

djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för människa.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat (vilket innehåller mjölkprotein).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Symbicort Turbuhaler är en inandningsdriven flerdospulverinhalator. Inhalatorn är vit med rött vred

och är tillverkad av olika plastmaterial (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Varje förpackning

innehåller 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalator(er) som vardera innehåller 60 eller 120 doser. Alla

förpackningsstorlekar marknadsförs ej i Sverige.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

16048

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2000-08-25/2014-07-24

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-11-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen