Symbicort forte Turbuhaler 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-03-2021

Aktiva substanser:
budesonid; formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
Northern Medical Group ApS
ATC-kod:
R03AK07
INN (International namn):
budesonide; formoterol
Dos:
320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation
Läkemedelsform:
Inhalationspulver
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; budesonid 320 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 9 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56258
Tillstånd datum:
2018-01-31

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-02-2013

Läs hela dokumentet

PACKAGE LEAFLET

Package leaflet: Information for the user

Symbicort forte Turbuhaler 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation Powder

Budesonide/Formoterol fumarate dihydrate

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if

their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet:

What Symbicort forte Turbuhaler is and what it is used for

What you need to know before you use Symbicort forte Turbuhaler

How to use Symbicort forte Turbuhaler

Possible side effects

How to store Symbicort forte Turbuhaler

Contents of the pack and other information

1.

What Symbicort forte Turbuhaler is and what it is used for

Symbicort forte Turbuhaler is an inhaler that is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12-

17 years. It is also used to treat the symptoms of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults

aged 18 years and older. It contains two different medicines: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.

Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids’. It works by reducing and

preventing swelling and inflammation in your lungs.

Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting beta

adrenoceptor

agonists’ or ‘bronchodilators’. It works by relaxing the muscles in your airways. This helps you to

breathe more easily.

Asthma

For asthma, your doctor will prescribe two asthma inhalers: Symbicort forte Turbuhaler and a separate

‘reliever inhaler’.

Use Symbicort forte Turbuhaler every day. This helps to prevent asthma symptoms from happening.

Use your ‘reliever inhaler’ when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.

Do not use Symbicort forte Turbuhaler as a reliever inhaler.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Symbicort forte Turbuhaler can also be used to treat the symptoms of COPD in adults. COPD is a long-term

disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.

2.

What you need to know before you use Symbicort forte Turbuhaler

Do not use Symbicort forte Turbuhaler:

if you are allergic to budesonide, formoterol or the other ingredient of this medicine (listed in section

6), which is lactose (which contains small amounts of milk protein).

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before using Symbicort forte Turbuhaler if:

You are diabetic.

You have a lung infection.

You have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heart beat, a

very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).

You have problems with your thyroid or adrenal glands.

You have low levels of potassium in your blood.

You have severe liver problems.

Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.

Other medicines and Symbicort forte Turbuhaler

Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.

In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines:

Beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol for high blood pressure), including eye drops

(such as timolol for glaucoma).

Medicines for a fast or uneven heart beat (such as quinidine).

Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.

Diuretics, also known as ‘water tablets’ (such as furosemide). These are used to treat high blood

pressure.

Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).

Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline). These are often used to treat asthma.

Other bronchodilators (such as salbutamol).

Tricyclic anti-depressants (such as amitriptyline) and the anti-depressant nefazodone.

Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).

Medicines called ‘HIV-protease inhibitors’ (such as ritonavir) to treat HIV infection.

Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,

clarithromycin and telithromycin).

Medicines for Parkinson’s disease (such as leva-dopa).

Medicines for thyroid problems (such as levo-thyroxine).

If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using

Symbicort forte Turbuhaler.

Also tell your doctor or pharmacist if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for

dental work.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant, or planning to get pregnant, talk to your doctor before using Symbicort forte

Turbuhaler - do not use Symbicort forte Turbuhaler unless your doctor tells you to.

If you get pregnant while using Symbicort forte Turbuhaler, do not stop using Symbicort forte

Turbuhaler but talk to your doctor immediately.

If you are breast-feeding, talk to your doctor before using Symbicort forte Turbuhaler.

Driving and using machines

Symbicort forte Turbuhaler has no or negligible effect on your ability to drive or to use tools or machines.

Symbicort forte Turbuhaler contains lactose

Symbicort forte Turbuhaler contains lactose, which is a type of sugar. If you have been told by your doctor

that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine. The amount of

lactose in this medicine does not normally cause problems in people who are lactose intolerant.

The excipient lactose contains small amounts of milk proteins, which may cause allergic reactions.

3.

How to use Symbicort forte Turbuhaler

Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if

you are not sure.

It is important to use Symbicort forte Turbuhaler every day, even if you have no asthma or COPD

symptoms at the time.

If you are using Symbicort forte Turbuhaler for asthma, your doctor will want to regularly check your

symptoms.

If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of

tablets that you take, once you start to use Symbicort forte Turbuhaler. If you have been taking oral steroid

tablets for a long time, your doctor may want you to have blood tests from time to time. When reducing oral

steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving. You

might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash

(eczema). If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling

sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately. You may need to take other

medication if you develop allergic or arthritic symptoms. You should speak to your doctor if you are

concerned as to whether you should continue to use Symbicort forte Turbuhaler.

Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for

example, when you have a chest infection or before an operation).

Important information about your asthma or COPD symptoms

If you feel you are getting breathless or wheezy while using Symbicort forte Turbuhaler, you should continue

to use Symbicort forte Turbuhaler but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional

treatment.

Contact your doctor immediately if:

Your breathing is getting worse or you often wake up at night with asthma.

Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.

These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need

different or additional treatment immediately.

Asthma

Use your Symbicort forte Turbuhaler every day.

This helps to prevent asthma symptoms from happening.

Adults (18 years and above)

The usual dose is 1 inhalation, twice a day.

Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.

If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.

Adolescents (12 to 17 years)

The usual dose is 1 inhalation, twice a day.

If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.

A lower strength of Symbicort Turbuhaler is available for children aged from 6 to 11 years.

Symbicort forte Turbuhaler is not recommended to be used in children who are younger than 6 years.

Your doctor (or asthma nurse) will help you to manage your asthma. They will adjust the dose of this

medicine to the lowest dose that controls your asthma. However, do not adjust the dose without talking to

your doctor (or asthma nurse) first.

Use your separate ‘reliever inhaler’ to treat asthma symptoms when they happen.

Always keep your

‘reliever inhaler’ with you to use when you need it. Do not use Symbicort forte Turbuhaler to treat asthma

symptoms - use your separate reliever inhaler.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Only to be used by adults (aged 18 years and above).

The usual dose is 1 inhalation twice a day.

Your doctor may also prescribe other bronchodilator drugs, for example anticholinergics (such as tiotropium

or ipratropium bromide) for your COPD disease.

Preparing your new Symbicort forte Turbuhaler Inhaler

Before using your

new

Symbicort forte Turbuhaler Inhaler

for the first time

, you need to prepare it for use

as follows:

Unscrew the cover and lift it off. You may hear a rattling sound.

Hold your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler upright with the red grip at the bottom.

Turn the red grip as far as it will go in one direction. Then turn it as far as it will go in the other

direction (it does not matter which way you turn it first). You should hear a click sound. It does not

matter whether the click comes on the first or the second twist.

Do this again, turning the red grip in both directions.

Your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler is now loaded and ready for use.

How to take an inhalation

Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.

Unscrew the cover and lift it off. You may hear a rattling sound.

Hold your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler upright

with the red grip at the bottom.

Do not hold the mouthpiece when you load your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler. To load your

Symbicort forte Turbuhaler Inhaler with a dose, turn the red grip as far as it will go in one direction.

Then turn it as far as it will go in the other direction (it does not matter which way you turn it first).

You should hear a click sound. It does not matter whether the click comes on the first or the second

twist. Your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler is now loaded and ready to use. Only load your

Symbicort forte Turbuhaler Inhaler when you need to use it.

Hold your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler away from your mouth. Breathe out gently (as far as is

comfortable). Do not breathe out through your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler.

Place the mouthpiece gently between your teeth. Close your lips. Breathe in as deeply and as hard as

you can through your mouth. Do not chew or bite on the mouthpiece.

Remove your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler from your mouth. Then breathe out gently.

The amount of medicine that is inhaled is very small. This means you may not be able to taste it after

inhalation. If you have followed the instructions, you can still be confident that you have inhaled the

dose and the medicine is now in your lungs.

If you are to take a second inhalation, repeat steps 2 to 6.

Replace the cover tightly after use.

Rinse your mouth with water after your daily morning and/or evening doses, and spit it out.

Do not try to remove or twist the mouthpiece. It is fixed to your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler and must

not be taken off. Do not use your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler if it has been damaged or if the

mouthpiece has come apart from your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler.

As with all inhalers, caregivers should ensure that children prescribed Symbicort forte Turbuhaler use correct

inhalation technique, as described above.

Cleaning your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler

Wipe the outside of the mouthpiece once a week with a dry tissue. Do not use water or liquids.

When to start using a new inhaler

The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your Symbicort forte Turbuhaler

Inhaler, starting with 60 doses when it is full.

The dose indicator is marked in intervals of 10 doses. Therefore, it does not show every dose.

When you first see a red mark at the edge of the indicator window, there are approximately 20 doses

left.

For the last 10 doses, the background of the dose indicator is red. When the ‘0’ on the red

background has reached the middle of the window, you must start using your new Symbicort forte

Turbuhaler Inhaler.

Note:

The grip will still twist and ‘click’ even when your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler is empty.

The sound that you hear as you shake your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler is produced by a drying

agent and not the medicine. Therefore, the sound does not tell you how much medicine is left in your

Symbicort forte Turbuhaler Inhaler.

If you load your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler more than once by mistake before taking your

dose, you will still only receive one dose. However, the dose indicator will register all the loaded

doses.

If you use more Symbicort forte Turbuhaler than you should

It is important that you take your dose as stated on the pharmacist’s label or as advised by your doctor. You

should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.

The most common symptoms that may occur after if you use more Symbicort forte Turbuhaler than you

should are trembling, headache or a rapid heart beat.

If you forget to use Symbicort forte Turbuhaler

If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. However, if it is nearly time for your next

dose, skip the missed dose.

not

take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

If either of the following happens to you, stop using Symbicort forte Turbuhaler and talk to your

doctor immediately:

Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to

swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of

faintness. This may mean that you are having an allergic reaction. This happens rarely, affecting less

than 1 in 1,000 people.

Sudden acute wheezing or shortness of breath immediately after using your inhaler.

If either of these

symptoms occur, stop using your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler straightaway and use

your ‘reliever’ inhaler. Contact your doctor immediately

as you may need to have your

treatment changed.

This happens very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people.

Other possible side effects:

Common (may affect up to 1 in 10 people)

Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking. If these effects occur, they are

usually mild and usually disappear as you continue to use Symbicort forte Turbuhaler.

Thrush (a fungal infection) in the mouth. This is less likely if you rinse your mouth out with water

after using your Symbicort forte Turbuhaler Inhaler.

Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.

Headache.

Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients.

Tell your doctor if you have any of the following while taking Symbicort forte Turbuhaler, they could be

symptoms of a lung infection:

Fever or chills.

Increased mucus production, change in mucus colour.

Increased cough or increased breathing difficulties.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)

Feeling restless, nervous or agitated.

Disturbed sleep.

Feeling dizzy.

Nausea (feeling sick).

Fast heart beat.

Bruising of the skin.

Muscle cramps.

Blurred vision.

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)

Rash, itching.

Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing). If the wheezing

comes on suddenly after using Symbicort forte Turbuhaler stop using Symbicort forte Turbuhaler and

talk to your doctor immediately.

Low levels of potassium in your blood.

Uneven heart beat.

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)

Depression.

Changes in behaviour, especially in children.

Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).

An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.

Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.

Changes in your blood pressure.

Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you

use high doses for a long time. The effects include:

changes in bone mineral density (thinning of the bones).

cataract (clouding of the lens in the eye).

glaucoma (increased pressure in the eye).

a slowing of the rate of growth of children and adolescents.

an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).

These effects are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed

in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix

V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5.

How to store Symbicort forte Turbuhaler

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your

inhaler after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

This medicine does not require any special storage conditions.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to

throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Symbicort forte Turbuhaler contains

The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate. Each inhaled dose contains

320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.

The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).

What Symbicort forte Turbuhaler looks like and contents of the pack

Symbicort forte Turbuhaler is an inhaler containing your medicine. The inhalation powder is white in colour.

Each inhaler contains 60 doses and has a white body with a red turning grip. The turning grip contains a

Braille code with the number 6 for identification, to differ from other AstraZeneca inhaled products.

Symbicort forte Turbuhaler is available in packs of 1, 2, 3, 10 or 18 inhaler(s) containing 60 doses.

Not all pack sizes may be marketed

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

[To be completed nationally]

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Country

Trade name and strength

Austria

Symbicort forte Turbohaler 320 μg/9 μg/inhalation

Belgium

Symbicort forte Turbohaler 320 μg/9 μg/inhalation

Bulgaria

Symbicort Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Croatia

Symbicort Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Cyprus

Symbicort

Turbuhaler

320 μg/9 μg/inhalation

Czech Republic

Symbicort Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Denmark

Symbicort forte Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation,

Estonia

Symbicort

Turbuhaler,

320 μg/9 μg

Finland

Symbicort

Turbuhaler forte

320 μg/9 μg/inhalation

France

Symbicort Turbuhaler 400 μg/12 μg/inhalation

Germany

Symbicort

Turbohaler

320 μg/9 μg/inhalation

Greece

Symbicort

Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Hungary

Symbicort forte Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Iceland

Symbicort forte Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Ireland

Symbicort

Turbohaler 400 μg/12 μg/inhalation

Italy

Symbicort 320 μg/9 μg/inhalation

Latvia

Symbicort forte Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Lithuania

Symbicort Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Luxembourg

Symbicort forte Turbohaler 320 μg/9 μg/inhalation

Malta

Symbicort Turbohaler 400 μg/12 μg/inhalation

Netherlands

Symbicort Turbuhaler 400 μg/12 μg/inhalation

Norway

Symbicort forte Turbuhaler

320 μg/9 μg/inhalation

Poland

Symbicort

Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Portugal

Symbicort

Turbohaler 320 μg/9 μg/inhalation

Romania

Symbicort Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Slovakia

Symbicort Turbuhaler forte 400 μg/12 μg/inhalation

Slovenia

Symbicort forte Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Spain

Symbicort forte Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

Sweden

Symbicort forte Turbuhaler 320 μg/9 μg/inhalation

United Kingdom

Symbicort

Turbohaler 400 μg/12 μg/inhalation

This leaflet was last revised in 2021-02-26

[To be completed nationally]

Detailed and updated information on this product is

available by scanning the QR Code included in the

PIL and outer carton with a smartphone. The same

information is also available on the following URL:

<[country specific URL to be included]>

<and the

<NCA> website, to be completed nationally>

QR code area

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Symbicort forte Turbuhaler, 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation, inhalationspulver.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 320 mikrogram budesonid och

9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.

Varje uppmätt dos innehåller: budesonid 400 mikrogram/inhalation och formoterolfumarat dihydrat

12 mikrogram/inhalation.

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat 491 mikrogram per avgiven dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver.

Vitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Astma

Symbicort forte Turbuhaler är avsett för vuxna och ungdomar i åldern 12-17 år, för regelbunden

behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande

adrenoceptoragonist) är lämplig för:

Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och

behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β

adrenoceptoragonist.eller

Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande

adrenoceptoragonist.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Symbicort forte Turbuhaler är indicerad till vuxna från 18 år för symtomatisk behandling av patienter

med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV

) <70 % av förväntat värde (efter

bronkdilaterare) och en exacerbationshistorik i anamnesen trots regelbunden behandling med

bronkdilaterare (se även avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administreringsväg: För inhalation

Dosering

Astma

Symbicort är inte avsett som initial astmabehandling. Doseringen av de i Symbicort ingående

komponenterna är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas

både vid insättande av kombinationspreparat och när underhållsdosen justeras. Om enskilda patienter

skulle behöva en doskombination utöver vad som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör

lämplig dos av β

adrenoceptoragonist och/eller kortikosteroid i separata inhalatorer ordineras.

Rekommenderad dosering:

Vuxna (från 18 år)

: 1 inhalation 2 gånger per dygn. Vissa patienter kan behöva upp till maximalt

2 inhalationer 2 gånger per dygn.

Ungdomar (12-17 år)

: 1 inhalation 2 gånger per dygn.

Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare/sjukvårdspersonal för optimal inställning av

doseringen. Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås. När

symtomkontroll bibehållits under en längre tid med lägsta rekommenderade dos, kan nästa steg vara

ett försök med enbart inhalationssteroid.

När symtomkontroll uppnåtts med dosering 2 gånger per dygn kan Symbicort, efter att läkare bedömt

att en långverkande bronkdilaterare behövs för att nå symtomkontroll, ges 1 gång om dagen för att

eftersträva lägsta effektiva dos.

Ökad användning av snabbverkande bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande

sjukdomen och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen.

Barn (från 6 år):

En lägre styrka (80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation) finns tillgänglig för barn

6-11 år.

Barn under 6 år:

Symbicort forte rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom tillgängliga data är

begränsade.

Symbicort forte ska användas enbart som underhållsbehandling. För underhålls- och

vidbehovsbehandling finns lägre styrkor att tillgå (160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation och

80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation).

KOL

Rekommenderad dosering:

Vuxna:

1 inhalation 2 gånger per dygn.

Allmänt

Speciella patientgrupper

Ingen dosjustering krävs till äldre patienter. Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt lever-

eller njurfunktion saknas för Symbicort. Eftersom budesonid och formoterol elimineras till största

delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med allvarlig

levercirros.

Administreringssätt

Instruktioner för korrekt användning av Symbicort forte Turbuhaler

Inhalatorn är inandningsdriven, vilket innebär att substansen följer med den inandade luften ned till

luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.

Observera

: Det är viktigt att instruera patienten

att noggrant läsa den bruksanvisning som ingår i bipacksedeln som finns i varje förpackning.

att andas in djupt och kraftigt genom munstycket för att säkerställa att en optimal dos når

lungorna.

att aldrig andas ut genom munstycket.

att sätta tillbaka skyddshylsan på Symbicort forte Turbuhaler inhalatorn efter användning.

att skölja ur munnen med vatten efter varje doseringstillfälle för att minimera risken för

Candidainfektion i munhåla och svalg.

Det kan hända att patienten inte känner någon smak eller på annat sätt märker läkemedlet eftersom

mängden av de verksamma ämnena i varje dos är mycket liten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (laktos,

som innehåller små mängder mjölkprotein).

4.4

Varningar och försiktighet

Doseringsråd

När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen. Regelbunden

uppföljning av patienterna även under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen ska

användas (se avsnitt 4.2).

Patienten ska instrueras att alltid ha sin vidbehovsmedicin bronkdilaterare tillgänglig.

Patienten bör påminnas om att dagligen ta sin underhållsdos av Symbicort enligt läkarens ordination,

även vid symtomfrihet.

För att minimera risken för Candidainfektion i munhåla och svalg (se avsnitt 4.8) bör patienten

instrueras att skölja ur munnen med vatten efter varje doseringstillfälle.

Vid utsättning av medicineringen rekommenderas nedtrappning av dosen istället för abrupt utsättning.

Försämring av sjukdom

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med

Symbicort. Patienter ska uppmanas att fortsätta behandlingen men samtidigt rådgöra med läkare om

astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Symbicort.

Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga

maxdosen av Symbicort överskrids, ska patienten uppmanas att kontakta läkare (se avsnitt 4.2). Ökad

användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra astmasymtomen tyder på försämrad

sjukdomskontroll och en omvärdering av behandlingen bör göras. Plötslig och progressiv försämrad

kontroll av astma eller KOL är potentiellt livshotande, varför patienten ska uppmanas att kontakta

läkare för bedömning. Ökad dosering av kortikosteroid bör övervägas, t ex en kur orala

kortikosteroider, och vid samtidig infektion också tilläggsbehandling med antibiotika.

Behandling med Symbicort ska inte påbörjas under en akut svår astmaexacerbation eller vid en akut

eller markant försämring av astman.

Övergång från oral behandling

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från systemiskt verkande

kortikosteroider till Symbicort om misstanke om störd hypofys-binjurebarkfunktion föreligger.

Inhalationsbehandling med budesonid minskar normalt behovet av orala steroider, men hos patienter

som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.

Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral steroidterapi och därför kan patienter som

överförs till inhalationsterapi med budesonid vara kvar i riskzonen för försämrad binjurefunktion

under längre tid. I sådana fall bör HPA-axeln monitoreras regelbundet.

Under övergång från oral terapi till Symbicort forte Turbuhaler upplevs en generellt lägre systemisk

steroideffekt som kan resultera i uppträdande av allergiska reaktioner eller symtom på artrit. De visar

sig som rinit, eksem och muskel- och ledsmärtor. Specifik behandling bör sättas in för dessa tillstånd.

Ett generellt tillstånd av glukokortikoidinsufficiens bör misstänkas i sällsynta fall om patienten har

symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. I dessa fall kan det vara nödvändigt att

tillfälligt öka dosen orala glukokortikoider.

Hjälpämnen

Symbicort innehåller laktosmonohydrat (mindre än 1 mg per inhalation). Denna mängd orsakar

vanligtvis inga problem för laktosintoleranta personer. Hjälpämnet laktos innehåller små mängder

mjölkprotein, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Interaktioner med andra läkemedel

Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4-hämmande läkemedel

bör undvikas. Om så ej är möjligt bör tidsintervallet mellan administreringarna av läkemedlen vara så

långt som möjligt (se 4.5).

Försiktighet vid särskilda sjukdomar

Symbicort ska ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus,

obehandlad hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos,

allvarlig hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig hjärtsjukdom som ischemisk hjärtsjukdom,

takyarytmi eller svår hjärtsvikt.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall. Formoterol i sig själv

kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid β

adrenoceptoragonist terapi i höga doser. Samtidig

behandling med β

adrenoceptoragonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller potentiera

en hypokalemisk effekt, t ex xantinderivat, steroider och diuretika kan potentiera en eventuell

hypokalemisk effekt av β

adrenoceptoragonister. Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil

astma med varierande behov av anfallskuperande bronkvidgande läkemedel, vid akut, svår astma

eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi och vid andra tillstånd där

sannolikheten för komplikation i form av hypokalemi är ökad. Serumkaliumnivån bör hållas under

uppsikt under dessa omständigheter.

Som för andra β

adrenoceptoragonister bör utökade blodglukosmätningar övervägas för patienter med

diabetes.

Behovet av inhalerad kortikosteroid samt dosering bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller

inaktiv tuberkulos, svamp eller virusinfektion i luftvägarna.

Systemiska effekter

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter

höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid

inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar

inkluderar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn

och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska

störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro,

depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).

Potentiell effekt på bentäthet bör övervägas, framförallt för patienter som får långvarig behandling

med höga doser med samtidig förekomst av riskfaktorer för osteoporos. Långtidsstudier på barn med

genomsnittlig dygnsdos inhalerad budesonid på 400 mikrogram (uppmätt dos) och i vuxna med

dygnsdos på 800 mikrogram (uppmätt dos) har inte visat någon signifikant effekt på

benmineraldensitet. Det finns ingen information om effekten av högre doser Symbicort.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Binjurefunktion

Tilläggsbehandling med systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte avbrytas abrupt.

Långvarig behandling med höga doser inhalerad steroid, i synnerhet i högre än rekommenderade

doser, kan också förorsaka kliniskt relevant binjuresuppression. Därför bör ytterligare systemiskt

kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid allvarliga infektioner eller elektiva

kirurgiska ingrepp. Snabb reduktion av steroiddosen kan orsaka akut adrenal kris. Symtom och tecken

på akut adrenal kris kan vara otydliga men kan innefatta anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet,

huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetenhetsgrad, konvulsioner, hypotension och

hypoglykemi.

Paradoxal bronkospasm

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning och

andnöd omedelbart efter dosering. Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Symbicort

sättas ut omedelbart, behandlingen omvärderas och alternativ terapi ges om det är nödvändigt.

Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerade bronkdilaterare och ska användas för

behandling genast (se avsnitt 4.8).

Pediatrisk population

Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade

kortikosteroider regelbundet kontrolleras. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt

med målsättning att minska dosen inhalerad kortikosteroid till lägsta möjliga dos vid vilken effektiv

astmakontroll kan bibehållas. Fördelarna med kortikosteroidbehandling och den möjliga risken för

tillväxthämning måste noggrant vägas mot varandra. Dessutom ska remittering av patienten till en

pediatrisk lungspecialist övervägas.

Begränsade data från långtidsstudier indikerar att de flesta barn och ungdomar som behandlas med

inhalerad budesonid slutligen når sin vuxna mållängd. En liten initial, men övergående, minskning i

tillväxt (ca 1 cm) har dock observerats. Tillväxtminskningen uppstår oftast under det första

behandlingsåret.

KOL-population

Det finns inga kliniska studiedata på Symbicort Turbuhaler för KOL-patienter med en FEV

>50 % av

förväntat värde förebronkdilaterare och med en FEV

<70 % av förväntat värde efter bronkdilaterare

(se avsnitt 5.1).

En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har

observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en

ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla

studier.

Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när

det gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med

KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på

KOL-exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt

kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är sannolikt att potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och HIV-proteashämmare) markant ökar

plasmanivåerna av budesonid och samtidig användning bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör

tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (se avsnitt

4.4).

Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av

samtidigt oralt administrerad budesonid (en singeldos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger. När

ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre

gånger, vilket visar att skilda administreringstidpunkter kan minska ökningen av plasmanivåerna.

Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta

ökningar av plasmanivåerna (i genomsnitt fyra gånger) kan förekomma om itrakonazol, 200 mg en

gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en singeldos på 1 000 µg).

Farmakodynamiska interaktioner

Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller upphäva effekten av formoterol.

Symbicort ska därför ej ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar)

såvida ej särskilda skäl föreligger.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer (terfenadin)

och tricykliska antidepressiva kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidas hämmare inklusive substanser med liknande effekter

såsom furazolidin och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade

vätekarbonater.

Samtidig användning av andra beta-adrenerga medel eller antikolinerga läkemedel kan ha en

potentiellt additiv bronkdilaterande effekt.

Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med

digitalisglukosider.

Inga interaktioner mellan budesonid respektive formoterol och andra astmamediciner är kända.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För Symbicort eller samtidig behandling med formoterol och budesonid saknas data från behandling

av gravida kvinnor. Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta visade inte någon

ytterligare effekt av kombinationen.

Klinisk erfarenhet från behandling med formoterol under graviditet är begränsad. Djurförsök har visat

reproduktionstoxikologiska effekter vid mycket höga systemexponeringar (se avsnitt 5.3).

Data från ungefär 2000 graviditeter tyder inte på någon ökad risk för missbildningar vid behandling

med budesonid. Djurförsök har visat att glukokortikosteroider kan inducera missbildningar (se avsnitt

5.3), men detta bedöms inte vara relevant för människa vid rekommenderad dosering.

Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha ett samband med

ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta

förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, neurotransmitteromsättning samt beteende, vid

exponering understigande det teratogena dosintervallet.

Under graviditet bör Symbicort ges först då nyttan överväger de tänkbara riskerna. Lägsta effektiva

dos av budesonid ska eftersträvas samtidigt som risken för ett försämrat astmatillstånd beaktas.

Amning

Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Inom terapeutiska doser förväntas dock ingen påverkan på det

ammade barnet. Det är inte känt om formoterol passerar över i human bröstmjölk. Hos råttor har små

mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk. Behandling med Symbicort av kvinnor som ammar ska

endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.

Fertilitet

Det saknas data om budesonids eventuella effekt på fertiliteten. Reproduktionsstudier på djur har visat

att formoterol kan ge en något nedsatt fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Symbicort har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Eftersom Symbicort innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster

som finns rapporterat för respektive substans. Samtidig administrering av de två substanserna har inte

bidragit till ökad förekomst av biverkningar. De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt

förutsägbara biverkningar av β

adrenoceptoragonister såsom tremor och palpitationer. Dessa är

vanligen lätta och försvinner oftast efter några dagars behandling.

Biverkningar, relaterade till budesonid eller formoterol, redovisas nedan enligt organklass och

frekvens. Frekvenserna definieras enligt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Vanlig

Candidainfektioner i munhåla och svalg

Pneumoni (hos KOL-patienter)

Immunsystemet

Sällsynt

Omedelbara eller försenade

överkänslighetsreaktioner, t.ex. exantem,

urtikaria, pruritus, dermatit, angioödem och

anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Mycket sällsynt

Cushings syndrom, binjuresuppression, hämmad

längdtillväxt, minskad bentäthet

Sällsynt

Hypokalemi

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynt

Hyperglukemi

Mindre vanlig

Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro,

sömnstörningar

Psykiska störningar

Mycket sällsynt

Depression, beteendestörningar (främst hos

barn)

Vanlig

Huvudvärk, tremor

Mindre vanlig

Yrsel

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket sällsynt

Smakförändringar

Mindre vanlig

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Ögon

Mycket sällsynt

Katarakt och glaukom

Vanlig

Palpitationer

Mindre vanlig

Takykardi

Sällsynt

Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer,

supraventrikulär takykardi, extrasystoli

Hjärtat

Mycket sällsynt

Angina pectoris. Förlängning av QTc-intervallet

Blodkärl

Mycket sällsynt

Variationer i blodtryck

Vanlig

Lätt halsirritation, hosta, dysfoni inklusive

heshet

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Sällsynt

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Mindre vanlig

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig

Blåmärken

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanlig

Muskelkramper

Candidainfektion i munhåla och svalg beror på upplagring av läkemedel. Patienten bör instrueras att

skölja ur munnen med vatten efter varje underhållsdos vilket minimerar infektionsrisken.

Candidainfektion i munhåla och svalg svarar vanligen på topikal antimykotisk behandling utan att

inhalationsbehandling av kortikosteroid behöver avbrytas.

Vid Candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten även skölja ur munnen med vatten efter varje

dos som tas vid behov.

Som med annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa i sällsynta fall, färre än 1 av

10 000 användare, med plötsligt ökad pipande andning eller andnöd efter inhalation. Paradoxal

bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerade bronkdilaterare som bör ges direkt. Symbicort ska

utsättas omedelbart, patienten ska utvärderas och alternativ terapi insättas vid behov (se avsnitt 4.4).

Systemeffekter av inhalerade kortikosteroider kan ses speciellt efter höga doser förskrivna under lång

tid. Dessa effekter förekommer dock i mycket lägre omfattning än efter orala kortikosteroider. Möjliga

systemeffekter innefattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, tillväxthämning

hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom. Ökad infektionskänslighet och

mindre stresstålighet kan också förekomma. Effekterna är sannolikt beroende på dos, exponeringstid,

samtidig och tidigare steroidexponering och individuell känslighet.

Behandling med β

adrenoceptoragonister kan orsaka ökade halter i blodet av insulin, fria fettsyror,

glycerol och ketonkroppar.

Pediatrisk population

Det rekommenderas att längden kontrolleras regelbundet hos barn som får långvarig behandling med

inhalerade kortikosteroider (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

En överdos av formoterol leder sannolikt till effekter typiska för β

adrenoceptoragonister: Tremor,

huvudvärk, hjärtklappning. Från enskilda fall har följande symtom rapporterats: takykardi,

hyperglukemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar. Stödjande och

symtomatisk behandling rekommenderas. En dos på 90 mikrogram given under tre timmar till

patienter med akut bronkobstruktion påvisade inte några säkerhetsproblem.

Akut överdosering med budesonid, även i höga doser, förväntas inte medföra några kliniska problem.

Använt kroniskt i höga doser kan glukokortikosteroiders systemiska effekter såsom hyperkortisolism

och binjurebarkssuppression uppkomma.

Om Symbicortbehandlingen måste utsättas till följd av en överdos av formoterolkomponenten ska

underhåll med lämplig inhalerad kortikosteroid övervägas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar; Adrenergika, inhalationer.

ATC-kod: R03AK07

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Symbicort innehåller budesonid och formoterol, vilka har olika verkningsmekanismer och visar

additiva effekter med avseende på reduktion av astmaexacerbationer. Verkningsmekanismen för

respektive substans beskrivs nedan.

Budesonid

Budesonid är en glukokortikosteroid som har en dosberoende antiinflammatorisk effekt i luftvägarna

efter inhalation, vilket resulterar i färre astmasymtom och färre exacerbationer. Inhalerat budesonid

har färre allvarliga biverkningar än systemiskt administrerade kortikosteroider. Den exakta

verkningsmekanismen för den anti-inflammatoriska effekten av glukokortikosteroider är inte känd.

Formoterol

Formoterol är en selektiv β

adrenoceptoragonist, som efter inhalation ger snabb och långverkande

avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion.

Den bronkdilaterande effekten är dosberoende med ett effekttillslag inom 1-3 minuter. Effekten varar i

åtminstone 12 timmar efter en engångsdos.

Klinisk effekt och säkerhet

Astma

I kliniska prövningar hos vuxna har tillägg av formoterol till budesonid visat sig förbättra

astmasymtom och lungfunktion samt reducera exacerbationer.

Effekten av budesonid/formoterol på lungfunktion har i två 12-veckors studie visats likvärdig med den

fria kombinationen av budesonid och formoterol, och bättre än budesonid givet som monoterapi. I

samtliga behandlingsarmar fanns en kortverkande β

adrenoceptoragonist för vidbehovsanvändning.

Det fanns inga tecken på en minskad antiastmatisk effekt med tiden.

Två pediatriska 12-veckorsstudier har utförts, i vilka 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en

underhållsdos av budesonid/formoterol (2 inhalationer av 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två

gånger dagligen) och en kortverkande β

adrenoceptoragonist vid behov. I båda studierna förbättrades

lungfunktionen och behandlingen tolererades väl jämfört med motsvarande dos av enbart budesonid.

KOL

I två 12-månadersstudier utvärderades effekten på lungfunktion och antal exacerbationer (definierat

som kurer av orala steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusinläggningar) hos patienter med

måttlig till svår KOL. Inklusionskriterierna för båda studierna var FEV

<50 % av förväntat värde före

bronkdilaterare. Median FEV

efter bronkdilaterare vid inklusion i studierna var 42 % av förväntat

värde.

Medelantalet exacerbationer per år (definierat som ovan) var signifikant reducerat med

budesonid/formoterol jämfört med behandling med enbart formoterol eller placebo (medelantal

1,4 jämfört med 1,8-1,9 i placebo/formoterol gruppen). Medelantalet dagar med orala

kortikosteroider/patient under de 12 månaderna var reducerad i budesonid/formoterol gruppen

(7-8 dagar/patient/år jämfört med 11-12 och 9-12 dagar i placebo respektive formoterol grupperna).

För ändringar i lungfunktionsparametrar, såsom FEV

, var budesonid/formoterol inte bättre än

behandling med enbart formoterol.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den fixa kombinationen av budesonid och formoterol och motsvarande monoterapier har visats vara

bioekvivalenta med avseende på systemisk exponering av budesonid respektive formoterol. Trots detta

sågs en mindre ökning i kortisolsuppression efter administrering av den fixa kombinationen jämfört

med monoprodukterna. Skillnaden bedöms inte påverka klinisk säkerhet.

Data har inte visat på några farmakokinetiska interaktioner mellan budesonid och formoterol.

Farmakokinetiska parametrar för budesonid och formoterol har visats jämförbara givna antingen som

monoterapier eller som den fixa kombinationen. För budesonid var AUC något högre,

absorptionshastigheten snabbare, och maximal plasmakoncentration högre efter administrering av den

fixa kombinationen. För formoterol var maximal plasmakoncentration likartad efter administrering av

den fixa kombinationen.

Inhalerat budesonid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter

efter inhalation. Den genomsnittliga lungdepositionen av budesonid efter inhalation via

pulverinhalator har i studier visats vara 32 % till 44 % av avgiven dos. Den systemiska

biotillgängligheten är cirka 49 % av avgiven dos. Hos barn 6-16 år är lungdepositionen inom samma

storleksordning som hos vuxna, för samma dos. De resulterande plasmakoncentrationerna bestämdes

Inhalerat formoterol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 10 minuter

efter inhalation. Lungdepositionen av formoterol, inhalerat via pulverinhalator, har i studier visats vara

28 % till 49 % av avgiven dos. Den systemiska biotillgängligheten är omkring 61 % av avgiven dos.

Distribution och metabolism

Plasmaproteinbindning är cirka 50 % för formoterol och 90 % för budesonid. Distributionsvolymen är

cirka 4 l/kg för formoterol och 3 l/kg för budesonid. Formoterol inaktiveras via konjugering (aktiva O-

demetylerade och deformylerade metaboliter bildas, men dessa förekommer huvudsakligen som

inaktiverade konjugat). Budesonid genomgår en omfattande (ca 90 %) första-passage-metabolism i

levern till metaboliter med låg glukokortikosteroid aktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för

huvudmetaboliterna, 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av

den för budesonid. Det finns ingen indikation på någon metabolisk interaktion eller

bortträngningsinteraktion (displacement) mellan formoterol och budesonid.

Eliminering

Större delen av dosen formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av renal utsöndring.

Efter inhalation utsöndras 8 % till 13 % av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen.

Formoterol har ett högt systemiskt clearance (cirka 1,4 l/min) och den terminala halveringstiden är i

medeltal 17 timmar.

Budesonid elimineras genom metabolism som främst katalyseras av enzymet CYP3A4. Budesonids

metaboliter utsöndras i urinen i oförändrad eller i konjugerad form. Endast försumbara mängder

oförändrat budesonid återfinns i urinen. Budesonid har högt systemiskt clearance (ca 1,2 l/min) och

halveringstiden i plasma efter intravenös dosering uppgår i medeltal till 4 timmar.

Budesonids och formoterols farmakokinetik hos barn och patienter med nedsatt njurfunktion är okänd.

Exponeringen för budesonid och formoterol kan vara ökad hos patienter med leversjukdom.

Linjäritet/icke-linjäritet

Systemisk exponering för både budesonid och formoterol korrelerar på ett linjärt sätt med den

administrerade dosen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitet som observerats i djurstudier med budesonid och formoterol, gett i kombination eller var för

sig, var effekter relaterade till förstärkt farmakologisk aktivitet.

I reproduktionsstudier på djur har kortikosteroider, såsom budesonid, visat sig kunna ge upphov till

missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten

förefaller dock inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser. Reproduktionsstudier

med formoterol i djur har visat en något minskad fertilitet hos hanråttor vid hög systemexponering,

samt implantationsförluster liksom minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt vid en

systemexponering som avsevärt överstiger de nivåer som nås vid klinisk användning. De

djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat (vilket innehåller mjölkprotein).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Symbicort Turbuhaler är en inandningsdriven flerdospulverinhalator. Inhalatorn är vit med rött vred

och är tillverkad av olika plastmaterial (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).

Varje förpackning innehåller 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalator(er) som vardera innehåller 60 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

17443

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2001-12-28/2014-07-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen