Suvaxyn PRRS MLV

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-09-2020

Aktiva substanser:
Modifierat levande respiratoriskt och reproduktivt syndromvirusvirus
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI09AD03
INN (International namn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae , Live viral vaccines
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av kliniskt friska grisar från 1 dag av ålder i en porcine respiratory and reproductive syndrome (föräldrarättigheter och-skyldigheter) virus förorenad miljö, för att minska viremi och nasal sprider som orsakas av infektion med Europeiska stammar av föräldrarättigheter och-skyldigheter-virus (genotyp 1). Vattensvin: Dessutom visades vaccination av seronegativa 1-dagars grisar avsevärt minska lungskadorna mot utmaning administrerad vid 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2-veckan-gamla smågrisar var visat att avsevärt minska lung-lesioner och muntlig kasta mot utmaningen administreras på 28 dagar och vid 16 veckor efter vaccination. Gyltor och suggor: pre-graviditet vaccination av kliniskt friska gyltor och suggor, antingen seropositiva eller seronegativa, visade att minska transplacental infektion som orsakas av föräldrarättigheter och-skyldigheter virus under den tredje trimestern av graviditeten, och för att minska den negativa påverkan på reproduktionen (minsknin
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004276
Tillstånd datum:
2017-08-24
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004276

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

30-07-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiv substans:

Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 10

–10

CCID

* PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (Porcine

Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)

** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture infectious dose 50%)

Vätska:

Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor: tillräcklig mängd för

1 dos

Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet.

Vätska: klar, färglös lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i en miljö smittad med porcint

respiratoriskt och reproduktivt syndrom (PRRS) -virus för att minska viremi och nasal utsöndring

orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1).

Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.

Slaktsvin:

Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner betydligt vid experimentell

infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2 veckor gamla grisar minskade

betydligt lunglesioner och utsöndring från munnen vid experimentell infektion 28 dagar

och16 veckor efter vaccination.

Gyltor och suggor:

Vaccination av friska gyltor och suggor före dräktighet, icke-PRRS-virusnaiva (dvs. som tidigare

immuniserats mot PRRS-virus genom vaccination eller som exponerats för PRRS-virus genom

fältinfektion) eller PRRS-virusnaiva, minskade infektion via moderkakan orsakad av PRRS-virus

under den sista tredjedelen av dräktigheten, och minskade de negativa effekter som förknippats med

reproduktionsförmågan (minskad förekomst av fosterdöd, viremi hos grisar vid födseln och vid

avvänjning, lunglesioner och virusförekomst i grisarnas lungor vid avvänjning).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte i hjordar där prevalensen för europeiskt PRRS-virus inte har fastställts genom

tillförlitliga diagnostiska metoder.

Använd inte hos galtar som producerar sädesvätska, eftersom PRRS-virus kan utsöndras i

sädesvätskan.

Använd inte hos PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av

dräktigheten eftersom vaccinstammen kan överföras via placenta. Administreringen av vaccinet till

PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten kan påverka

deras reproduktionsförmåga.

6.

BIVERKNINGAR

En övergående ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,5 °C och upp till 1,4 °C

individuellt) är mycket vanlig under de första 4 dagarna efter vaccinationen. Lokala reaktioner i

form av svullnad är vanliga och försvinner spontant inom 3 dagar. Ytan där en lokal

vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 2 cm i diameter. Anafylaktiska reaktioner

(kräkningar, tremor och/eller lindrig depression) är mindre vanliga hos smågrisar snart efter

vaccination. Dessa försvinner utan behandling inom några timmar.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,2 °C och upp till 1,0 °C

individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos PRRS-virusnaiva

gyltor och suggor före avel. Lokala reaktioner i form av svullnad är mycket vanliga och försvinner

spontant inom 5 dagar. Ytan där en lokal vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 0,5 cm i

diameter.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,8 °C och upp till 1,0 °C

individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos PRRS-virusnaiva

gyltor och suggor under den första hälften av dräktigheten. Lokala reaktioner i form av svullnad är

mycket vanliga och försvinner spontant inom 9 dagar. Ytan där en lokal vävnadsreaktion uppstår är i

allmänhet mindre än 1,4 cm i diameter.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,4 °C och upp till 0,6 °C

individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos icke-PRRS-

virusnaiva gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten. Lokala reaktioner i form av

svullnad är mycket vanliga och försvinner spontant inom 32 dagar. Ytan där en lokal

vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 5 cm i diameter.

Frekvensen för eventuella biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror

att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin (slaktsvin, gyltor och suggor)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.

Slaktsvin: En enkeldos på 2 ml ges till svin från och med 1 dygns ålder.

Gyltor och suggor: En enkeldos på 2 ml ges före introduktion till sugghjorden, ungefär 4 veckor före

dräktighet. En boosterdos ges var sjätte månad.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered det frystorkade pulvret med den medföljande vätskan. I de fall där injektionsflaskorna

innehållande vätskan och frystorkad pulver förvaras separat, kontrollera före beredning att det

angivna lotnumret på flaskan som innehåller vätskan är identiskt med det lotnummer som nämns på

flaskan innehållande frystorkad pulver. Lägg ungefär 5 ml vätska i flaskan som innehåller det

frystorkade pulvret och säkerställ att pulvret har löst sig helt. Lägg den beredda lösningen tillbaka i

flaskan som innehåller den återstående vätskan: 25 doser bereds i 50 ml vätska, 50 doser bereds i

100 ml vätska och 125 doser bereds i 250 ml vätska.

Massvaccination kan användas i hjordar i vilka förekomsten av europeiskt PRRS-virus har

fastställts.

Använd sterila sprutor och kanyler.

Användning av flerdosspruta rekommenderas. Använd vaccinationsutrustning enligt tillverkarens

anvisningar.

Kanyler för administrering ska väljas enligt storleken på svinet.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Vätskan kan förvaras utanför kylskåp vid 15 °C – 25 °C.

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Hållbarhet efter beredning: används omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Försiktighet ska iakttas för att undvika introduktion av vaccinstammen till ett område där PRRS-

virus inte redan finns.

Vaccinerade djur kan utsöndra vaccinstammen i mer än 16 veckor efter vaccination. Vaccinstammen

kan spridas till kontaktsvin. Den vanligaste spridningsvägen är direktkontakt, men spridning via

smittade objekt eller via luften kan inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till icke-

vaccinerade djur (t.ex. till PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av

dräktigheten) som bör förbli fria från PRRS-viruset.

Nyligen introducerade kvinliga svin som inte bär PRRS-virus (t.ex. rekryteringsgyltor från PRRS-

virusnegativa hjordar) ska vaccineras före införandet i besättningen av icke-PRRS-virusnaiva djur

och före dräktighet.

Det rekommenderas att alla svin som ska vaccineras i en hjord vaccineras från den tidigaste

rekommenderade åldern och framåt.

För att begränsa den potentiella risken för rekombination mellan PRRS-vaccinstammar använder du

inte olika PRRS MLV-vacciner på samma gård samtidigt. Rotera inte rutinmässigt två eller flera

kommersiella PRRS MLV-vacciner i en besättning med avsikt att förbättra korsskyddet.

Dräktighet:

Kan användas hos PRRS-virusnaiva gyltor och suggor före avel eller under den första hälften av

dräktigheten.

Kan användas hos icke-PRRS-virusnaiva gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten.

Digivning:

Säkerheten av vaccinet har inte fastställts under digivning.

Andra läkemedel och Suvaxyn PRRS MLV:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid administrering av en 10-faldig överdos hos smågrisar var anafylaktiska reaktioner (tremor, apati

och kräkningar) snart efter vaccination mycket vanliga. Dessa symtom försvann utan behandling

inom några timmar. En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,3 °C

och upp till 1,2 °C individuellt) var mycket vanlig under de första 24 timmarna efter vaccinationen.

Lokala reaktioner i form av mjuk/hård svullnad (0,7 cm i diameter eller mindre) vid injektionsstället

utan värme eller smärta var mycket vanliga och försvann inom 5 dagar.

Administrering av en 10-faldig överdos till PRRS-virusnaiva gyltor eller suggor före avel eller

dräktiga gyltor eller suggor under den första eller andra hälften av dräktigheten orsakade liknande

biverkningar som beskrivits i avsnitt 6. Den maximala storleken på lokala reaktioner var större

(2 cm) och den maximala varaktigheten var i allmänhet längre (upp till 9 dagar hos suggor före

avel).

Efter administrering av en 10-faldig överdos till icke-PRRS-virusnaiva gyltor och suggor under den

andra hälften av dräktigheten förekom en övergående ökning i temperaturen i ändtarmen (i

genomsnitt 0,3 °C och upp till 0,6 °C individuellt) 4 timmar efter vaccination. En övergående lokal

reaktion i hela nackområdet var mycket vanlig (rödlila, mörk, erytematös svullnad, som orsakade

klåda, blåsbildning, ökad lokal temperatur och ibland smärta). Reaktionen utvecklade till hård

vävnad och ärrbildning som mycket vanligt varade längre än 44 dagar.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet innehåller modifierat levande PRRS-virus (genotyp 1, subtyp 1). Det stimulerar aktiv

immunitet mot PRRS-virus. Vaccinets effekt har visats vid laboratorievaccinering och i

exponeringsstudier med stammen genotyp 1, subtyp 1.

Kartong med 1 flaska med 15 ml (25 doser) och 1 flaska med 50 ml vätska.

Kartong med 1 flaska med 15 ml (50 doser) och 1 flaska med 100 ml vätska.

Kartong med 1 flaska med 15 ml (125 doser) och 1 flaska med 250 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiv substans:

Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 10

–10

CCID

* PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (Porcine

Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)

** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture infectious dose 50%)

Vätska:

Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning: qs 1 dos

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet.

Vätska: klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin (slaktsvin, gyltor och suggor)

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i en miljö smittad med porcine

respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus för att minska viremi och nasal utsöndring

orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1).

Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.

Slaktsvin:

Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner signifikant vid

experimentell infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2 veckor gamla

grisar minskade signifikant lunglesioner och oral utsöndring vid experimentell infektion 28 dygn

och 16 veckor efter vaccination.

Gyltor och suggor:

Vaccination av friska gyltor och suggor före dräktighet, icke-PRRS-virusnaiva (dvs. som tidigare

immuniserats mot PRRS-virus genom vaccination eller som exponerats för PRRS-virus genom

fältinfektion) eller PRRS-virusnaiva, minskade

transplacental infektion orsakad av PRRS-virus

under den sista tredjedelen av dräktigheten, och minskade de negativa effekter som förknippats med

reproduktionsförmågan (minskad förekomst av fosterdöd, viremi hos grisar vid födseln och vid

avvänjning, lunglesioner och virusförekomst i grisarnas lungor vid avvänjning).

4.3

Kontraindikationer

Använd inte i hjordar där prevalensen för europeiskt PRRS-virus inte har fastställts genom

tillförlitliga diagnostiska metoder.

Använd inte hos galtar som producerar sädesvätska, eftersom PRRS-virus kan utsöndras i

sädesvätskan.

Använd inte hos PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av

dräktigheten eftersom vaccinstammen kan överföras via placenta. Administreringen av vaccinet till

PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten kan påverka

deras reproduktionsförmåga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Försiktighet ska iakttas för att undvika introduktion av vaccinstammen till ett område där PRRS-

virus inte redan finns.

Vaccinerade djur kan utsöndra vaccinstammen i mer än 16 veckor efter vaccination. Vaccinstammen

kan spridas till kontaktsvin. Den vanligaste spridningsvägen är direktkontakt, men spridning via

smittade objekt eller via luften kan inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till icke-

vaccinerade djur (t.ex. till PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av

dräktigheten) som bör förbli fria från PRRS-viruset.

Det rekommenderas att alla svin som ska vaccineras i en hjord vaccineras från den tidigaste

rekommenderade åldern och framåt.

Nyligen introducerade kvinliga svin som inte bär PRRS-virus (t.ex. rekryteringsgyltor från PRRS-

virusnegativa hjordar) ska vaccineras före införandet i besättningen av icke-PRRS-virusnaiva djur

och före dräktighet.

För att begränsa den potentiella risken för rekombination mellan PRRS-vaccinstammar använder du

inte olika PRRS MLV-vacciner på samma gård samtidigt. Rotera inte rutinmässigt två eller flera

kommersiella PRRS MLV-vacciner i en besättning med avsikt att förbättra korsskyddet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Inga.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,5 °C och upp till 1,4 °C

individuellt) är mycket vanlig under de första 4 dagarna efter vaccinationen. Lokala reaktioner i

form av svullnad är vanliga och försvinner spontant inom 3 dagar. Ytan där en lokal

vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 2 cm i diameter. Anafylaktiska reaktioner

(kräkningar, tremor och/eller lindrig depression) är mindre vanliga hos smågrisar snart efter

vaccination. Dessa försvinner utan behandling inom några timmar.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,2 °C och upp till 1,0 °C

individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos PRRS-virusnaiva

gyltor och suggor före avel. Lokala reaktioner i form av svullnad är mycket vanliga och försvinner

spontant inom 5 dagar. Ytan där en lokal vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 0,5 cm i

diameter.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,8 °C och upp till 1,0 °C

individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos PRRS-virusnaiva

gyltor och suggor under den första hälften av dräktigheten. Lokala reaktioner i form av svullnad är

mycket vanliga och försvinner spontant inom 9 dagar. Ytan där en lokal vävnadsreaktion uppstår är i

allmänhet mindre än 1,4 cm i diameter.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,4 °C och upp till 0,6 °C

individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos icke-PRRS-

virusnaiva gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten. Lokala reaktioner i form av

svullnad är mycket vanliga och försvinner spontant inom 32 dagar. Ytan där en lokal

vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 5 cm i diameter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas hos PRRS-virusnaiva gyltor och suggor före avel eller under den första hälften av

dräktigheten.

Kan användas hos icke-PRRS-virusnaiva gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten.

Laktation:

Säkerheten av vaccinet har inte fastställts under laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel.

Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje

enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Blanda det frystorkade pulvret med den medföljande vätskan. I de fall där injektionsflaskorna

innehållande vätskan och frystorkad pulver förvaras separat, kontrollera före beredning att det

angivna lotnumret på flaskan som innehåller vätskan är identiskt med det lotnummer som nämns på

flaskan innehållande frystorkad pulver. Överför ungefär 5 ml vätska till flaskan med det frystorkade

pulvret och säkerställ att pulvret har löst sig helt. För tillbaka den beredda lösningen till flaskan med

den återstående vätskan:

25 doser bereds i 50 ml vätska, 50 doser bereds i 100 ml vätska och 125 doser bereds i 250 ml

vätska.

Dosering:

2 ml i nacken.

Vaccinationsschema:

Slaktsvin: En enkeldos på 2 ml ges till svin från och med 1 dygns ålder.

Gyltor och suggor: En enkeldos på 2 ml ges före introduktion till sugghjorden, ungefär 4 veckor före

avel. En boosterdos ges var sjätte månad.

Massvaccination kan användas i hjordar i vilka förekomsten av europeiskt PRRS-virus har

fastställts.

Använd sterila sprutor och kanyler.

Användning av flerdosspruta rekommenderas. Använd vaccinationsutrustning enligt tillverkarens

anvisningar. Kanyler för administrering ska väljas enligt storleken på svinet.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid administrering av en 10-faldig överdos hos smågrisar var anafylaktiska reaktioner (tremor, apati

och kräkningar) snart efter vaccination mycket vanliga. Dessa symtom försvann utan behandling

inom några timmar. En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,3 °C

och upp till 1,2 °C individuellt) var mycket vanlig under de första 24 timmarna efter vaccinationen.

Lokala reaktioner i form av mjuk/hård svullnad (0,7 cm i diameter eller mindre) vid injektionsstället

utan värme eller smärta var mycket vanliga och försvann inom 5 dagar.

Administrering av en 10-faldig överdos till PRRS-virusnaiva gyltor och suggor före avel eller

dräktiga gyltor eller suggor under den första eller andra hälften av dräktigheten orsakade liknande

biverkningar som beskrivits i avsnitt 4.6. Den maximala storleken på lokala reaktioner var större

(2 cm) och den maximala varaktigheten var i allmänhet längre (upp till 9 dygn hos suggor före avel).

Efter administrering av en 10-faldig överdos till icke-PRRS-virusnaiva gyltor och suggor under den

andra hälften av dräktigheten förekom en övergående ökning i temperaturen i ändtarmen (i

genomsnitt 0,3 °C och upp till 0,6 °C individuellt) 4 timmar efter vaccination. En övergående lokal

reaktion i hela nackområdet var mycket vanlig (rödlila, mörk, erytematös svullnad, som orsakade

klåda, blåsbildning, ökad lokal temperatur och ibland smärta). Reaktionen utvecklade till hård

vävnad och ärrbildning som i mycket vanliga fall varade längre än 44 dygn.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för svin, levande virala vacciner.

ATCvet-kod: QI09AD03

Vaccinet innehåller modifierat levande PRRS-virus (genotyp 1, subtyp 1). Det stimulerar aktiv

immunitet mot PRRS-virus. Vaccinets effekt har visats vid laboratorievaccinering och i

exponeringsstudier med stammen genotyp 1, subtyp 1.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Dextran 40

Kaseinhydrolysat

Laktosmonohydrat

Sorbitol 70 % (lösning)

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätska

Spädningsmedel

Vätska:

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätska

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Vätskan kan förvaras utanför kylskåp vid 15 °C – 25 °C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccin (frystorkat pulver):

Ph. Eur. Typ 1 hydrolytisk glasflaska med 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med

bromobutylelastomerpropp och förseglad med aluminiumhätta.

Vätska:

Flaska av HDPE med 50, 100 eller 250 ml vätska med klorbutylelastomerpropp och förseglad med

aluminiumhätta.

Kartong med 1 flaska med 15 ml (25 doser) och 1 flaska med 50 ml vätska.

Kartong med 1 flaska med 15 ml (50 doser) och 1 flaska med 100 ml vätska.

Kartong med 1 flaska med 15 ml (125 doser) och 1 flaska med 250 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/17/215/001–003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 24/08/2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel

ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/394177/2017

EMEA/V/C/004276

Suvaxyn PRRS MLV (virusvaccin, levande, mot porcint

reproduktivt och respiratoriskt syndrom (PRRS))

Sammanfattning av Suvaxyn PRRS MLV och varför det är godkänt inom EU

Vad är Suvaxyn PRRS MLV och vad används det för?

Suvaxyn PRRS MLV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda grisar mot porcint

reproduktivt och respiratoriskt syndrom (PRRS). Virussjukdomen kan resultera i färre grisningar,

ökning av missfall, dödfödda, mumifierade och svaga levandefödda smågrisar samt dödsfall. Det kan

också finnas luftvägssjukdomar som kan leda till höga dödstal hos diande och avvanda grisar.

Suvaxyn PRRS MLV innehåller en modifierad stam av levande PRRS-virus, stam 96V198, som har

försvagats så att den inte orsakar sjukdom.

Hur används Suvaxyn PRRS MLV?

Suvaxyn PRRS MLV finns som lyofilisat (frystorkade pellets) och som injektionsvätska, lösning.

Läkemedlet är receptbelagt. Suvaxyn PRRS MLV ges till slaktgrisar i form av en enkel injektion från

1 dags ålder. Gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) och suggor (hongrisar som har fått

smågrisar) får en enkel injektion innan de förs in i suggbesättningen, ungefär fyra veckor före avel, och

en boosterinjektion var sjätte månad. Massvaccinering kan genomföras i besättningar inom vilka man

vet att det förekommer europeiskt PRRS-virus. Skyddet börjar bli effektivt 21 dagar efter

vaccinationen och varar i 26 veckor efter vaccinationen.

För mer information om hur du använder Suvaxyn PRRS MLV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär

eller apotekspersonal.

Hur verkar Suvaxyn PRRS MLV?

Suvaxyn PRRS MLV är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Suvaxyn PRRS MLV innehåller en försvagad

stam av PRRS-virus. När en gris får vaccinet uppfattar dess immunsystem viruset som ”främmande”

Suvaxyn PRRS MLV (virusvaccin, levande, mot porcint reproduktivt och respiratoriskt

syndrom (PRRS))

EMA/394177/2017

Sida 2/3

och bildar antikroppar mot det. Vid senare tillfällen kommer immunsystemet att kunna reagera

snabbare på viruset. Detta bidrar till att skydda grisen mot sjukdomen.

Vilken nytta med Suvaxyn PRRS MLV har visats i studierna?

Effekten av Suvaxyn PRRS MLV stöddes av laboratoriestudier. En studie på smågrisar visade att

vaccinet börjar verka 21 dagar efter vaccination och fyra studier på smågrisar visade att skyddet varar

i upp till 26 veckor. Två studier gjordes på hongrisar, varav en visade att en enkel vaccination av

hongrisar 10–11 veckor före parning skyddade mot sjukdom när de exponerades för viruset 26 veckor

efter vaccination. Av den andra studien på suggor framgick det att en boostervaccination 6 månader

efter den ursprungliga vaccinationen, med en parning som ägde rum 4 månader efter den andra

vaccinationen, gav skydd under 7 månader.

Vilka är riskerna med Suvaxyn PRRS MLV?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suvaxyn PRRS MLV är en kortvarig ökning av

kroppstemperaturen (0,5-0,8 °C i genomsnitt) som kan uppträda hos fler än 1 av 10 grisar inom 4

dagar efter vaccinationen, och lokala reaktioner i form av svullnader, som går över utan behandling

efter 5–9 dagar.

Suvaxyn PRRS MLV får inte ges till besättningar där det europeiska PRRS-viruset inte har påvisats med

tillförlitliga diagnosmetoder.

Hos dräktiga gyltor och suggor som inte redan exponerats för PRRS-viruset får Suvaxyn PRRS MLV inte

ges under den andra hälften av dräktigheten eftersom viruset i vaccinet kan passera moderkakan och

påverka grisningstalen. Suvaxyn PRRS MLV får inte heller ges till galtar som producerar sperma

eftersom PRRS-viruset kan spridas i sperman.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktionerför Suvaxyn PRRS MLV finns i

bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Suvaxyn PRRS MLV är noll dagar, vilket innebär

att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför är Suvaxyn PRRS MLV godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Suvaxyn PRRS MLV är större än riskerna

och att Suvaxyn PRRS MLV kan godkännas för försäljning i EU.

Suvaxyn PRRS MLV (virusvaccin, levande, mot porcint reproduktivt och respiratoriskt

syndrom (PRRS))

EMA/394177/2017

Sida 3/3

Mer information om Suvaxyn PRRS MLV

Den 24 augusti 2017 beviljades Suvaxyn PRRS MLV ett godkännande för försäljning som gäller i hela

Mer information om Suvaxyn PRRS MLV finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen