Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sian sirkovirus rokote (inaktivoitu, rekombinantti)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Siat (lihotus)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Sillä aktiiviseen immunisointiin 3 viikon iässä vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää virusmäärä veressä ja imukudoksissa ja ulosteen irtoaminen aiheuttama infektio PCV2.
Revision: 2
valtuutettu
2018-02-07
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE SUVAXYN CIRCO INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia 2,3–12,4 RP* ADJUVANTIT: Skvalaani Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80 APUAINEET: 8 µ l (0,4 % v/v) 4 µ l (0,2 % v/v) 0,64 µ l (0,032 % v/v) Tiomersaali 0,2 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu _in vitro_ ) verrattuna vertailurokotteeseen. Valkoinen, homogeeninen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään PCV2-infektioon liittyvää viruksen erittymistä ulosteisiin. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 19 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen (keskimäärin 1 °C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa. Välittömästi ilmaantuvia ja lieviä yliherkkyyttä muistuttavia reaktioita voi esiintyä melko harvoin rokotuksen jälkeen. Reaktiot saattavat johtaa ohimeneviin kliinisiin oireisiin kuten oksenteluun, ripuliin tai depressioon. Nämä kliiniset oireet häviävät normaalisti ilman hoitoa. Anafylaksia on hyvin harvinaista. Jos tällaisia reaktioita esiintyy, ne on hoidettav Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia 2,3–12,4 RP* ADJUVANTIT: Skvalaani Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80 APUAINE: 8 µ l (0,4 % v/v) 4 µ l (0,2 % v/v) 0,64 µ l (0,032 % v/v) Tiomersaali 0,2 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu _in vitro_ ) verrattuna vertailurokotteeseen. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen, homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (lihasika). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään PCV2-infektioon liittyvää viruksen erittymistä ulosteisiin. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen (keskimäärin 1 °C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa. Välittömästi ilmaantuvia ja lieviä yliherkkyyttä muistuttavia reaktioita voi esiintyä melko harvoin rokotuksen jälkeen. Reaktiot saattavat johtaa ohimeneviin kliinisiin oireisiin kuten oksenteluun, rip Läs hela dokumentet