Sumatriptan ABECE 50 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-11-2020

Aktiva substanser:
sumatriptansuccinat
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
N02CC01
INN (International namn):
sumatriptan succinate
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
sumatriptansuccinat 70 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 2 tabletter; Blister, 3 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 12 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56379
Tillstånd datum:
2018-03-12

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-03-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Sumatriptan ABECE 50 mg filmdragerade tabletter

sumatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sumatriptan Abece är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Abece

Hur du använder Sumatriptan Abece

Eventuella biverkningar

Hur Sumatriptan Abece ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sumatriptan

ABECE

är och vad det används för

Sumatriptan Abece tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner och som används för behandling av

migränhuvudvärk.

Migränsymtomen kan orsakas av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Detta läkemedel

minskar vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken försvinner och lindrar andra

migränsymtom såsom illamående, kräkningar och känslighet för ljus och ljud.

Sumatriptan Abece används för att behandla migränanfall med eller utan aura (en förkänning som

vanligen består av synstörningar såsom blixtar, sicksacklinjer, stjärnor eller vågor).

Sumatriptan Abece ska bara användas när du har tecken eller symtom på ett migränanfall.

Migränhuvudvärk är oftast av måttlig till svår intensitet, ensidig (men kan skifta sida mellan anfallen)

och har pulserande karaktär. Symtom såsom illamående, ibland kräkning, och påtaglig ljus- och

ljudkänslighet är vanliga vid migrän.

Sumatriptan Abece är inte avsedd för behandling av andra typer av huvudvärk, t.ex.

spänningshuvudvärk.

Sumatriptan som finns i Sumatriptan Abece kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan ABECE

Sumatriptan Abece skall bara användas av dig som fått diagnosen migrän konstaterad av läkare.

Du har förmodligen migrän om du har återkommande huvudvärk som:

har pulserande karaktär och är ensidig,

har måttlig till kraftig intensitet och håller i sig i 4-72 timmar,

försämras vid normal fysisk aktivitet (t.ex. promenader eller gå i trappor)

påverkar din koncentrationsförmåga och dina dagliga göromål.

Migrän kan vara förenad med andra symptom som till exempel:

illamående, ljus-och ljudkänslighet,

aurasymptom (t.ex. synfältsbortfall, sicksackmönster eller blixtar i synfältet), och mera sällan

domningar eller talsvårigheter.

Använd inte Sumatriptan ABECE

om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, kärlkramp (bröstsmärta framkallad av

motion eller ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta som kommer vid vila) eller har haft

hjärtrelaterade symtom såsom andfåddhet eller tryck över bröstet

om du har problem med blodcirkulationen i händer och fötter (perifer kärlsjukdom)

om du har haft stroke (”slaganfall”) eller hjärnblödning (cerebrovaskulär sjukdom)

eller om du

har haft en övergående störning av blodtillförseln till hjärnan (TIA)

om du har högt blodtryck

om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

om du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller ergotaminderivat (migränläkemedel såsom

metysergid) eller triptaner (5-hydroxitriptamin (5-HT

), receptoragonister såsom almotriptan,

eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan) Dessa får inte tas samtidigt

som Sumatriptan Abece (se även ”Andra läkemedel och Sumatriptan Abece”).

om du för närvarande tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. moklobemid för

depression eller selegilin för Parkinsons sjukdom) Sumatriptan Abece får inte användas inom

två veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare. Se även ”Andra läkemedel och

Sumatriptan Abece” nedan.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan

du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sumatriptan Abece.

Innan du börjar använda Sumatriptan Abece ska du tala med läkare om du:

Har diabetes, särskilt om du är en kvinna som har passerat klimakteriet eller en man över 40 år.

Läkarundersökning bör ske innan behandlingen påbörjas.

Är storrökare eller använder produkter som innehåller nikotin (plåster eller tuggummi), särskilt

om du är en man över 40 år eller en kvinna som har passerat klimakteriet. Läkarundersökning

bör ske innan behandlingen påbörjas.

Har haft anfall/kramper eller är benägen att få anfall/kramper.

Sumatriptan Abece kan öka

risken för krampanfall.

Har nedsatt lever- eller njurfunktion. Läkaren kan komma att justera din dos.

Är allergisk (överkänslig) för vissa antibiotika (sulfonamider). I detta fall kan du vara allergisk

även mot Sumatriptan Abece. Om du vet att du är allergisk mot ett antibiotikum (även om du

inte är säker på att det är just sulfonamid) rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du

använder detta läkemedel.

Detta läkemedel får endast användas om du fått diagnosen ”migrän” fastställd och andra faktorer

kunnat uteslutas. Vissa former av migrän kan inte behandlas med sumatriptan.

Efter att du har tagit detta läkemedel kan du känna smärta i bröstet och en tryckkänsla under en kort

tid. Dessa symtom kan vara ganska intensiva och stråla upp mot strupen. I mycket sällsynta fall kan

detta orsakas av effekter på hjärtat. Därför ska du kontakta läkare om symtomen inte försvinner.

Överanvändning av detta läkemedel kan orsaka kronisk, daglig huvudvärk eller försämrad huvudvärk.

Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Sumatriptan Abece. Rådgör med din läkare om

detta stämmer in på dig.

Andra läkemedel och Sumatriptan ABECE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Interaktion betyder att läkemedel som används samtidigt kan påverka varandras effekt och/eller

biverkningar. Följande kan även gälla läkemedel som du har använt någon gång tidigare eller kommer

att använda inom en snar framtid.

Läkemedel som innehåller ergotamin (migränläkemedel) eller andra triptaner. Dessa får inte tas

samtidigt som Sumatriptan Abece (se även ”Ta inte Sumatriptan Abece”):

Efter att du har tagit läkemedel som innehåller ergotamin bör du vänta minst 24 timmar

innan du tar Sumatriptan Abece.

Efter att du har tagit Sumatriptan Abece bör du vänta minst 6 timmar innan du tar

läkemedel som innehåller ergotamin och minst 24 timmar innan du tar läkemedel som

innehåller andra triptaner.

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. moklobemid för depression eller selegilin

för Parkinsons sjukdom).

Du får inte ta Sumatriptan Abece inom två veckor efter att du har slutat använda

MAO-hämmare.

Användning av triptaner tillsammans med antidepressiva läkemedel såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) kan orsaka serotoninsyndrom (en samling symtom som kan omfatta rastlöshet,

förvirring, svettning, hallucinationer, ökade reflexer, muskelryckningar, skälvningar,

hjärtklappning och skakningar). Om du får dessa symtom ska du tala om det för läkaren.

Det finns risk för att samtidig användning av sumatriptan och litium (för maniska/depressiva

(bipolära) sjukdomar) kan orsaka serotoninsyndrom.

Vid samtidig användning av naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum

perforatum

) kan biverkningar förekomma oftare.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sumatriptan Abece ska endast användas under graviditet på ordination av läkare. Sumatriptan Abece

ska endast användas under graviditet om de positiva effekterna för modern är större än den eventuella

risken för fostret.

Sumatriptan passerar över i bröstmjölken. Undvik att amma under 12 timmar efter att du tagit

Sumatriptan Abece för att minska mängden läkemedel som barnet får i sig. Under denna tid ska

bröstmjölken pumpas ut och slängas bort.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Dåsighet kan uppstå som en följd av migrän eller dess behandling med sumatriptan och detta kan

påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sumatriptan ABECE innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Sumatriptan ABECE

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sumatriptan Abece bör tas vid första tecknet på en migränattack, men kan även tas

under ett pågående anfall.

Sumatriptan Abece ska inte användas förebyggande (profylaktiskt).

Ta inte mer än 2 tabletter per 24 timmarsperiod.

Ta inte mer än 2 tabletter under samma migränanfall.

Dosering:

Vuxna (18-65 år):

Vanlig dos för vuxna är 1 tablett à

50 mg vid migränanfall. Högst 2 tabletter under en 24-

timmarsperiod.

Ta tabletten med vatten, helst så snart som möjligt efter att migränanfallet har börjat. Tabletterna får

inte tuggas eller krossas.

Barn och ungdomar:

Sumatriptan Abece rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Äldre personer (över 65 års ålder):

Sumatriptan Abece rekommenderas inte till vuxna över 65 år.

Om migränsymptomen

lindras

efter den första dosen (1 tablett) men senare återkommer, kan

ytterligare 1 tablett tas. Du måste vänta i åtminstone 2 timmar efter intag av den första dosen innan du

kan ta den andra dosen.

Om migränsymtomen

inte

lindras

efter den första dosen och medicinen inte har effekt, ska du

inte

ytterligare doser under samma migränanfall. Nästa gång du får migrän, kan du åter pröva Sumatriptan

Abece.

Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar.

Sumatriptan Abece skall enbart användas för att lindra migränsymtom. Ta inte läkemedlet för att

försöka förhindra ett anfall. Ta inte läkemedlet förrän du är säker på att det är migrän och inte vanlig

huvudvärk.

Om du upplever att Sumatriptan Abece inte ger någon lindring kan det betyda att du inte har migrän.

Tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Sumatriptan ABECE

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Biverkningar såsom de som nämns under ”Eventuella biverkningar” kan förekomma.

Om du har glömt att ta Sumatriptan ABECE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Sumatriptan ABECE

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Sumatriptan ABECE och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande

biverkningar:

Allvarlig allergisk reaktion (s.k. anafylaktisk reaktion) med symtom såsom:

svullnad av

ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter och

blodtrycksfall

.

Kramper (vanligen hos personer som har eller har haft epilepsi).

Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallat av ansträngning), hjärtinfarkt eller kramp i

hjärtats blodkärl.

Inflammation i tjocktarmen p.g.a. minskat blodflöde i tarmen. Detta är ett allvarligt tillstånd

som kan yttra sig som akuta krampaktiga magsmärtor och diarré.

Ovanstående biverkningar har rapporterats men förekommer hos ett okänt antal användare.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Yrsel, dåsighet eller värmekänsla, känselstörning

Övergående förhöjning av blodtrycket strax efter behandling, rodnad

Andfåddhet

Illamående, kräkningar

En känsla av tyngd, åtstramning, smärta eller tryck i någon del av kroppen däribland strupen

eller bröstkorgen, muskelsmärta (myalgi)

Smärta, värme- eller köldkänsla

Svaghet och trötthet (utmattning)

Mindre vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Dåsighet (sömnighet)

Mycket sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Störd leverfunktion

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Allergisk hudreaktion med klåda

Darrningar

Rörelsestörning som kan orsaka onormala rörelser eller onormal kroppshållning (dystoni)

Försämrad

syn,

t.ex.

dubbelseende,

flimmer

ibland

synförlust

bestående

synnedsättning. Synstörningar kan också uppstå till följd av själva migränanfallet.

Långsamma hjärtslag, snabba hjärtslag, orgelbundna hjärtslag, hjärtklappning. Övergående

ischemiska EKG-förändringar, ses vid EKG undersökning.

Minskat blodflöde till armar och ben och därmed bleka eller blåaktiga fingrar och tår

nyligen

skadat

eller

inflammation

(som

reumatism

eller

inflammation i tjocktarmen) kan du uppleva smärta eller förvärrad smärta på stället för skadan

eller inflammationen.

Svårigheter att svälja

Diarré

Blodtrycksfall

Stel nacke

Ledsmärta

Ångest

Ökad svettning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Sumatriptan ABECE ska förvaras

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg sumatriptan per tablett.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

laktosmonohydrat,

mikrokristallin

cellulosa

(E460),

pregelatiniserad

majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E470b).

Dragering:

hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid (E172), gul

järnoxid (E172), makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sumatriptan

Abece

50 mg

filmdragerade

tabletter

persikofärgade,

kapselformade,

bikonvexa

tabletter, 10,6 x 4.4 mm och finns i blister i förpackning om 2 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Evolan Pharma AB

Svärdvägen 19

182 33 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-12

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sumatriptan ABECE 50 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg sumatriptan.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 22,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Persikofärgad, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, 10,6 x 4.4 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sumatriptan Abece tablett är avsedd för akut behandling av migränanfall med eller utan aura.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Allmänna rekommendationer med avseende på användning och administrering

Sumatriptan Abece ska inte användas profylaktiskt.

De rekommenderade doserna av Sumatriptan Abece ska inte överskridas.

Sumatriptan rekommenderas som monoterapi för akut behandling av migränanfall och ska inte ges

samtidigt som ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) (se avsnitt 4.3).

Sumatriptan Abece bör ges så snart som möjligt efter att migränanfallet har börjat, men effekten är lika

god även under andra stadier av anfallet.

Vuxna

Rekommenderad dos av Sumatriptan Abece är en 50 mg tablett. Vissa patienter kan behöva 100 mg.

Om patienten inte svarar på den första dosen av Sumatriptan Abece ska inte en andra dos tas för samma

anfall. Sumatriptan Abece kan tas vid senare anfall.

Om patienten har svarat på den första dosen, men symtomen återkommer, kan en andra dos ges under de

följande 24 timmarna, förutsatt att det är ett intervall på minst två timmar mellan de två doserna och inte

mer än 300 mg tas under en 24-timmarsperiod.

Pediatrisk population

Barn (under 12 års ålder)

Sumatriptan tabletter rekommenderas inte för barn under 12 års ålder, eftersom sumatriptan tabletter inte

har studerats hos barn.

Ungdomar (i åldern 12 till 17 år)

Effekt av sumatriptan tabletter hos ungdomar kunde inte visas i de kliniska studier som genomförts i

denna åldersgrupp. Därför rekommenderas inte användning av Sumatriptan Abece för ungdomar (se

avsnitt 5.1).

Äldre (över 65 års ålder)

Erfarenheten av användning av Sumatriptan Abece hos patienter över 65 års ålder är begränsad.

Farmakokinetiken skiljer sig inte signifikant från en yngre population, men innan ytterligare kliniska data

finns tillgängliga rekommenderas inte användning av Sumatriptan Abece för patienter över 65 års ålder.

Nedsatt leverfunktion

Patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion: låga doser på 25-50 mg bör övervägas för dessa

patienter.

Nedsatt njurfunktion

Sumatriptan Abece ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

Oral användning

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sumatriptan ska inte ges till patienter som har haft myokardinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom,

koronarkärlspasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller patienter som har symtom eller

tecken på ischemisk hjärtsjukdom.

Sumatriptan ska inte ges till patienter med anamnes på cerebrovaskulär sjukdom (CVS) eller

övergående ischemisk attack (TIA).

Sumatriptan ska inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Användning av sumatriptan till patienter med måttlig och svår hypertoni och lindrig okontrollerad

hypertoni är kontraindicerad.

Samtidig administrering av ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) eller någon

triptan/5-hydroxitryptamin (5-HT

)-receptoragonist tillsammans med sumatriptan är

kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av reversibla (t.ex. moklobemid) eller irreversibla (t.ex. selegilin)

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och sumatriptan är kontraindicerad.

Sumatriptan får inte användas inom två veckor efter avslutad behandling med

monoaminoxidashämmare.

4.4

Varningar och försiktighet

Sumatriptan ska endast användas om det finns en säker diagnos på migrän.

Sumatriptan är inte avsett att användas för behandling av basilarismigrän, hemiplegisk eller

oftalmoplegisk migrän.

Liksom vid andra migränbehandlingar ska man vara noga med att utesluta andra potentiellt allvarliga

neurologiska tillstånd innan man behandlar huvudvärk hos patienter som inte tidigare fått diagnosen

migrän och hos migränpatienter som uppvisar atypiska symtom.

Det bör noteras att migränpatienter kan löpa risk att drabbas av vissa cerebrovaskulära händelser (t.ex.

cerebrovaskulär sjukdom, övergående ischemisk attack).

Efter administrering av sumatriptan kan övergående symtom förekomma såsom bröstsmärta och

trånghetskänsla som kan vara intensiva och omfatta strupen (se avsnitt 4.8). Vid misstanke om att sådana

symtom tyder på ischemisk hjärtsjukdom, ska inga fler doser av sumatriptan ges och lämplig utvärdering

ske.

Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive patienter

med diabetes och patienter som är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel, utan att en

kardiovaskulär utvärdering först görs (se avsnitt 4.3 ”Kontraindikationer”).

Detta bör speciellt beaktas vid förskrivning till postmenopausala kvinnor och män över 40 år med dessa

riskfaktorer. Dessa utvärderingar identifierar dock inte alla patienter med hjärtsjukdom, och i mycket

sällsynta fall har allvarliga hjärthändelser inträffat hos patienter utan bakomliggande kardiovaskulär

sjukdom.

Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med kontrollerad hypertoni, eftersom övergående

ökning av blodtryck och perifert kärlmotstånd har observerats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.3).

Det har förekommit sällsynta rapporter efter godkännandet som beskriver patienter med serotoninsyndrom

(inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) efter samtidig

användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotoninsyndrom har

rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI).

Om samtidig behandling med sumatriptan och en SSRI/SNRI är kliniskt motiverad, rekommenderas

lämplig observation av patienten (se avsnitt 4.5).

Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med tillstånd som signifikant kan påverka läkemedlets

absorption, metabolism eller utsöndring, såsom nedsatt lever- eller njurfunktion.

Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall eller andra riskfaktorer

som sänker kramptröskeln, eftersom krampanfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se

avsnitt 4.8).

Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider kan få en allergisk reaktion efter administrering av

sumatriptan . Reaktionerna kan variera från kutan överkänslighet till anafylaxi. Bevisen för korskänslighet

är begränsad. Försiktighet bör dock iakttas innan sumatriptan tabletter används hos dessa patienter.

Vid samtidig användning av triptaner och naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum

perforatum

) kan biverkningar vara vanligare.

Långvarigt bruk av smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra den. Om denna situation upplevs

eller misstänks ska patienten söka läkare och behandlingen avbrytas. Diagnosen huvudvärk orsakad av

överanvändning av läkemedel bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots

(eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

I sällsynta fall har asteni, hyperreflexi och inkoordination beskrivits i rapporter efter godkännandet vid

samtidig användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat och natrium

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns inga bevis på interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Det finns begränsade data på en interaktion med läkemedel som innehåller ergotamin eller annan

triptan/5-HT

-receptoragonist. Den ökade risken för spasm i koronarkärlen är en teoretisk möjlighet och

samtidig administrering är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Den tid som bör förflyta mellan användning av sumatriptan och läkemedel som innehåller ergotamin eller

annan triptan/5-HT

-receptoragonist är inte känd. Detta beror också på doserna och vilken typ av

läkemedel som används. Effekten kan vara additiv. Patienten bör vänta minst 24 timmar efter användning

av läkemedel som innehåller ergotamin eller annan triptan/5-HT

-receptoragonist före administrering av

sumatriptan. Omvänt bör patienten vänta minst 6 timmar efter användning av sumatriptan före

administrering av ett läkemedel som innehåller ergotamin och minst 24 timmar före administrering av

annan triptan/5-HT

-receptoragonist (se avsnitt 4.3).

Interaktion kan uppstå mellan sumatriptan och MAO-hämmare och därför är samtidig administrering

kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Det har förekommit sällsynta rapporter efter godkännandet som beskriver patienter med serotoninsyndrom

(inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) efter samtidig

användning av SSRI och sumatriptan. Serotoninsyndrom har också rapporterats efter samtidig behandling

med triptaner och SNRI (se avsnitt 4.4).

Det kan också finnas risk för serotoninsyndrom om sumatriptan används samtidigt som litium.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns data efter godkännandet från användningen av sumatriptan hos 1 000 kvinnor under

graviditetens första trimester tillgängliga. Även om dessa data innehåller otillräcklig information för att

kunna dra definitiva slutsatser, pekar de inte på någon ökad risk för kongenitala defekter. Erfarenhet av

användning av sumatriptan under graviditetens andra och tredje trimester är begränsad.

Utvärdering av studier på försöksdjur tyder inte på direkta teratogena effekter eller skadliga effekter på

peri- och postnatal utveckling. Den embryofetala livsdugligheten hos kanin kan dock påverkas (se

avsnitt 5.3). Administrering av sumatriptan ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern

är större än den eventuella risken för fostret.

Amning

Det har visats att sumatriptan utsöndras i bröstmjölk efter subkutan administrering. Spädbarnets

exponering kan minimeras genom att undvika amning i 12 timmar efter behandling och eventuell

bröstmjölk som pumpats ut under denna tid ska kasseras.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sumatriptan har måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Dåsighet kan förekomma

till följd av migrän eller dess behandling med sumatriptan tabletter. Detta kan påverka förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande

indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta

(≥1/10000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån

tillgängliga data). En del av symptomen som rapporterats som biverkningar kan vara associerade med

migränsymtomen.

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner som

varierar från kutan överkänslighet

(såsom urtikaria) till sällsynta fall

av anafylaxi.

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens

Ångest

Vanliga

Yrsel, dåsighet, sensoriska

störningar såsom parestesi,

hypestesi

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Krampanfall, även om det vissa

fall har förekommit hos patienter

som antingen har anamnes på

krampanfall eller samtidiga

tillstånd som predisponerar för

krampanfall finns det också

rapporter om patienter utan några

uppenbara predisponerande

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

faktorer. Tremor, dystoni,

nystagmus, skotom.

Ögon

Ingen känd frekvens

Flimmer, dubbelseende, nedsatt

syn. Synbortfall inklusive

rapporter om permanenta defekter.

Själva migränanfallet kan dock ge

upphov till synstörningar.

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Bradykardi, takykardi,

palpitationer, hjärtarytmier,

övergående ischemiska

EKG-förändringar, spasm i

hjärtats koronarkärl, hjärtinfarkt

(se avsnitt 4.3 och 4.4).

Vanliga

Övergående blodtrycksförhöjning

strax efter behandling, rodnad

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Hypotoni, Raynauds fenomen

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Dyspné

Vanliga

Illamående och kräkningar har

förekommit hos en del patienter,

men det är oklart om detta är

relaterat till sumatriptan eller det

bakomliggande tillståndet.

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Ischemisk kolit, diarré, dysfagi

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Hyperhidros

Vanliga

Tyngdkänsla (vanligtvis

övergående, kan vara intensiv och

påverka olika delar av kroppen

inklusive bröstkorg och strupe).

Myalgi

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Ingen känd frekvens

Nackstelhet, artralgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Smärta, känsla av värme, tryck

eller åtstramning (dessa

biverkningar vanligtvis

övergående, kan vara intensiva

och påverka olika delar av

kroppen inklusive bröstkorg och

strupe).

Känsla av svaghet, trötthet (båda

biverkningarna är oftast lindriga

till måttliga i sin intensitet och

övergående).

Ingen känd frekvens

Aktiverad traumarelaterad smärta,

aktiverad inflammationsrelaterad

smärta

Undersökningar

Mycket sällsynta

Mindre förändringar av

levervärden har emellanåt

observerats.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom och tecken

Doser överstigande 400 mg oralt och 16 mg subkutant var inte förknippade med andra biverkningar än

dem som nämnts. Patienter har fått engångsinjektioner på upp till 12 mg subkutant utan signifikanta

biverkningar.

Behandling

Om överdosering inträffar, ska patienten övervakas i minst tio timmar och vanlig stödjande behandling

ges vid behov.

Det är inte känt vilken effekt hemodialys eller peritoneal dialys har på plasmakoncentrationerna av

sumatriptan.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: analgetika, medel vid migrän: selektiva serotonin

(5-HT1)-receptorantagonister.

ATC-kod: N02CC01

Sumatriptan är en specifik och selektiv 5-hydroxitryptamin-1 (5-HT

)-receptoragonist utan effekt på

andra subtyper av 5-HT-receptorer (5-HT

–5-HT

Den vaskulära 5-HT

-receptorn förekommer främst i kraniella blodkärl och medierar vasokonstriktion.

Hos djur ger sumatriptan selektiv konstriktion av arteria carotis. Cirkulationen i arteria carotis levererar

blod till de extrakraniella och intrakraniella vävnaderna, såsom meningerna, och dilatation av och/eller

ödembildning hos dessa kärl anses vara den bakomliggande mekanismen för migrän hos människa.

Dessutom hämmar sumatriptan trigeminusnervens aktivitet. Båda dessa effekter (kraniell vasokonstriktion

och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan bidra till sumatriptans effekt på migrän hos människa.

Sumatriptan har effekt även vid behandling av menstruationsrelaterad migrän, dvs. migrän utan aura som

uppstår mellan 3 dagar före och upp till 5 dagar efter menstruationens början. Sumatriptan ska tas så snart

som möjligt vid ett migränanfall.

Det kliniska svaret börjar omkring 30 minuter efter en 100 mg oral dos.

Ett antal placebokontrollerade kliniska studier utvärderade säkerhet och effekt med oralt sumatriptan hos

600 ungdomar med migrän i åldern 12-17 år. Dessa studier kunde inte visa relevanta skillnader mellan

placebo och någon sumatriptandos när det gällde lindring av huvudvärken vid 2 timmar.

Biverkningsprofilen för oralt sumatriptan hos ungdomar i åldern 12-17 år var likartad med den som

rapporterats från studier i den vuxna populationen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter peroral administrering absorberas sumatriptan snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås efter

2 (0,5-5) timmar. Den absoluta biotillgängligheten efter peroral administrering är i genomsnitt 14 %. Detta

beror delvis på presystemisk metabolism och delvis på ofullständig absorption. Hos patienter med nedsatt

leverfunktion är presystemisk clearance efter peroral administrering reducerad, vilket medför en

förhöjning av plasmanivåerna av sumatriptan.

Elimineringshalveringstiden är ungefär 2 timmar. Plasmaproteinbindningen är låg (14-21 %) och den

genomsnittliga distributionsvolymen är 170 liter. Genomsnittlig total plasmaclearance är ungefär

1160 ml/min och genomsnittlig renal plasmaclearance är ungefär 260 ml/min. Icke-renal clearance utgör

omkring 80 % av total clearance, vilket tyder på att sumatriptan huvudsakligen elimineras genom oxidativ

metabolism som medieras av monoaminoxidas A. Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog av

sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och glukuronidkonjugat. Metaboliten har ingen

känd 5-HT

- eller 5-HT

-aktivitet. Mindre metaboliter har inte identifierats. Farmakokinetiken för oralt

sumatriptan förefaller inte påverkas signifikant av migränanfall.

Farmakokinetik i särskilda grupper:

Äldre

Kinetiken hos äldre försökspersoner har inte studerats tillräckligt för att tillåta ett uttalande om eventuella

skillnader i kinetik mellan äldre och yngre frivilliga försökspersoner.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Sumatriptan hade ingen gentoxisk eller karcinogen effekt i

in vitro

-system och djurstudier.

I en fertilitetsstudie på råtta observerades ett reducerat antal lyckade inseminationer vid exponering för

koncentrationer som var högre än den maximala exponeringen hos människa. Hos kanin sågs embryonal

letalitet utan påtagliga teratogena effekter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Pregelatiniserad majsstärkelse

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E171)

Talk (E553b)

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Makrogol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

50 mg tabletter:

OPA/Al/PVC/Al-blisterförpackning med 2, 3, 4, 6 och 12 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56379

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-03-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen