Subutex 0,4 mg Resoriblett, sublingual

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

buprenorfinhydroklorid

Tillgänglig från:

Indivior Europe Limited

ATC-kod:

N02AE01

INN (International namn):

buprenorphine hydrochloride

Dos:

0,4 mg

Läkemedelsform:

Resoriblett, sublingual

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 0,43 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Buprenorfin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 resoribletter; Blister, 7 resoribletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1999-10-07

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUBUTEX 0,4 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL
SUBUTEX 2 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL
SUBUTEX 8 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL
buprenorfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Subutex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Subutex
3.
Hur du tar Subutex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Subutex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUBUTEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Subutex är avsett för behandling av drogmissbrukare som är beroende
av opiatdroger (narkotika), som
heroin eller morfin, och som gett sitt medgivande till att behandlas
mot sitt missbruk. Subutex används
för behandling av vuxna och ungdomar över 15 år som även mottar
medicinskt, socialt och
psykologiskt stöd för sin behandling. Det aktiva innehållsämnet i
Subutex binder till opiatreceptorer i
hjärnan och minskar avvänjningssymptom för en opioidberoende
patient. Subutex minskar även
begäret efter opioider.
Buprenorfin som finns i Subutex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SUBUTEX
TA INTE SUBUTEX

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du har allvarliga andni

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Subutex 0,4 mg resoriblett, sublingual
Subutex 2 mg resoriblett, sublingual
Subutex 8 mg resoriblett, sublingual
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje resoriblett innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande
buprenorfin 0,4 mg, 2 mg respektive
8 mg.
Hjälpämne med känd effekt
Laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Resoriblett, sublingual
0,4 mg:
Oval, vit, flat tablett utan överdragning, med fasade kanter och
präglad med ”04” på den ena sidan.
Storlek: 8 mm x 4 mm.
2 mg:
Oval, vit, flat tablett utan överdragning, med fasade kanter och
präglad med ”B2” på den ena sidan.
Storlek: 10 mm x 5 mm.
8 mg:
Oval, vit, flat tablett utan överdragning, med fasade kanter och
präglad med ”B8” på den ena sidan.
Storlek: 14 mm x 7 mm.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling vid opioidberoende, i samband med medicinsk,
social och psykologisk
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Subutex resoribletter är avsedd för användning hos
vuxna och barn över 15 år, som
har samtyckt till behandling mot sitt opioidberoende.
_Försiktighetsåtgärder före behandling_
När behandling inleds, ska läkaren vara medveten om den partiella
agonistprofilen gentemot
opioidreceptorer hos buprenorfin. Denna egenskap kan utlösa
abstinenssymtom hos opioidberoende
patienter. Innan behandling inleds ska därför hänsyn tas till typ
av opioidberoende (d.v.s. lång- eller
kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning
samt grad av opioidberoende. För
att undvika framkallande av abstinenssymtom ska behandlingen med
Subutex inledas först när
objektiva och klara tecken på abstinens är uppenbara,

TILL PATIENTER BEROENDE AV HEROIN ELLER KORTVERKANDE OPIOIDER
ska den första dosen
buprenorfin ges då objektiva tecken på abstinens uppträder, men
inte tidigare än inom 6 timmar
efter att patienten senast använt någ