Startvac

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-05-2018

Aktiva substanser:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Tillgänglig från:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-kod:
QI02AB
INN (International namn):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeutisk grupp:
Nötkreatur (kor och kvigor)
Terapiområde:
Immunologiska medel för bovidae
Terapeutiska indikationer:
För besättningen vaccineringen av friska kor och kvigor, i besättningar med mjölkkor återkommande mastit problem, för att minska förekomsten av subklinisk mastit och incidens och svårighetsgrad av kliniska tecken på klinisk mastit orsakad av Staphylococcus aureus, koliforma bakterier och koagulasnegativa stafylokocker. Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter den första injektionen till ungefär dag 78 efter den tredje injektionen (ekvivalent med 130 dagar efter födseln).
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000130
Tillstånd datum:
2009-02-11
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000130

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-05-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

STARTVAC

injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

STARTVAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Escherichia coli

J5, inaktiverad .......................................................................... > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8), stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent komplex

(SAAC)........................................................................ ........................................ >50 RED

* RED

: Dos på kanin som ger effekt hos 60 % av djuren (serologi).

** RED

: Dos på kanin som ger effekt hos 80 % av djuren (serologi).

Paraffin, flytande. 18,2 mg

Bensylalkohol: 21 mg

STARTVAC är en elfenbensfärgad homogen injektionsvätska, emulsion.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i mjölkkobesättningar med återkommande

juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk juverinflammation samtförekomst av,

och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation orsakad av

Staphylococcus

aureus

, koliformer

och koagulasnegativa stafylokocker.

Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter första

injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Mycket sällsynta biverkningar:

- Lindriga till måttliga, övergående lokala reaktioner kan uppstå vid administrering av en dos vaccin,

enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet. Dessa är vanligtvis: svullnad (upp till i

genomsnitt 5 cm

), vilken försvinner inom högst 1 till 2 veckor. I vissa fall kan smärta förekomma på

inokulationsstället vilken spontant avtar inom högst 4 dagar.

- En övergående höjning av kroppstemperatur med i genomsnitt ungefär 1°C, hos vissa kor upp till

2°C, kan förekomma inom 24 timmar efter injektion, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter

godkännandet.

- Reaktioner av anafylaktisk typ kan ske i vissa känsliga djur och vara potentiellt livshotande, enligt

biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet. Under dessa förhållanden, bör lämplig och

symptomatisk behandling bli administrerad. .

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (kor och kvigor).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning. Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på ena sidan och sedan

på den andra sidan.

Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nackmusklerna 45 dagar före

beräknat förlossningsdatum och administrera en månad därefter en andra dos (åtminstone tio dagar

före kalvning). En tredje dos bör administreras två månader därefter.

Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet uppnå en temperatur av 15

C till 25

C före administrering. Skaka före användning.

10.

KARENSTIDER

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 till

C - 8

C). Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar vid förvaring i 15

C till 25 ºC.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Hela besättningen bör immuniseras.

Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av

juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid

avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och

vattenkvalitet, hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera enbart friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur:

Till användaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan

leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta

fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten

mängd injicerats, och ta med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en

oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till

ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och

tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om

mjukdelar eller senor i ett finger.

Användning under dräktighet eller laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat

veterinärmedicinskt läkemedel saknas.Ett beslut att använda detta vaccin före eller efter andra

veterinärmedicinska produkter måste därmed fattas från fall till fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar utöver de som anges i avsnitt “Biverkningar” observerades efter administration av

en dubbel dos vaccin.

Inkompatibiliteter:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

- Kartong med 1, 10 och 20 glasampuller med 1 dos.

- Kartong med 1 och 10 glasampuller med 5 doser.

- Kartong med 1 och 10 glasampuller med 25 doser.

- Kartong med 1 plastflaska med 5 doser

- Kartong med 1 plastflaska med 25 doser

- Kartong med 1 plastflaska med 125 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

STARTVAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Escherichia coli

J5, inaktiverad .......................................................................... > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat

antigent komplex (SAAC) .............. …………………………………………… > 50 RED

* RED

: Dos som på kanin ger effekt hos 60 % av djuren (serologi).

** RED

: Dos som på kanin ger effekt hos 80 % av djuren (serologi).

Adjuvans:

Paraffin, flytande.............................................................................. 18,2 mg

Hjälpämne:

Bensylalkohol…………….......................................................... 21 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion.

Elfenbensfärgad homogen, emulsion.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (kor och kvigor).

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i mjölkkobesättningar med återkommande

juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk juverinflammation samtförekomst av,

och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation orsakad av

Staphylococcus

aureus

, koliformer

och koagulasnegativa stafylokocker.

Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter första

injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Hela besättningen bör immuniseras.

Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av

juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid

avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och

vattenkvalitet, hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera enbart friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Till användaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan

leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta

fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten

mängd injicerats, och ta med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en

oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till

ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och

tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om

mjukdelar eller senor i ett finger.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mycket sällsynta biverkningar

- Lindriga till måttliga, övergående lokala reaktioner kan uppstå vid administrering av en dos vaccin,

enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet. Dessa är vanligtvis: svullnad (upp till i

genomsnitt 5 cm

), vilken försvinner inom högst 1 till 2 veckor. I vissa fall kan smärta förekomma på

inokulationsstället vilken spontant avtar inom högst 4 dagar.

- En övergående höjning av kroppstemperatur med i genomsnitt ungefär 1°C, hos vissa kor upp till

2°C, kan förekomma inom 24 timmar efter injektion, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter

godkännandet.

- Reaktioner av anafylaktisk typ kan ske i vissa känsliga djur och vara potentiellt livshotande, enligt

biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet. Under dessa förhållanden, bör lämplig och

symptomatisk behandling bli administrerad.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat

veterinärmedicinskt läkemedel saknas.Ett beslut att använda detta vaccin före eller efter andra

veterinärmedicinska produkter måste därmed fattas från fall till fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning. Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på den ena sidan och

sedan på den andra sidan. Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15

till +25 C

före administrering.

Skaka före användning.

Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nackmusklerna 45 dagar före

beräknat förlossningsdatum och administrera en månad därefter en andra dos (åtminstone tio dagar

före kalvning). En tredje dos bör administreras två månader därefter.

Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar utöver de som anges i avsnitt 4.6 observerades efter administration av en dubbel dos

vaccin.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för

bovidae.

ATCvet kod: QI02 AB17.

För att stimulera aktiv immunitet mot

Staphylococcus aureus

, koliformer och koagulasnegativa

stafylokocker.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol

Paraffin, flytande

Sorbitan monooleat

Polysorbat 80

Natriumalginat

Kalciumklorid dihydrat

Simetikon

Vatten för injektion

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning. 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar vid förvaring i 15 till ºC 25 ºC.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C -8

C). Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I färglösa glasampuller med 3, 10 och 50 ml.

Flaskor av polyetylen (PET) med 10, 50 och 250 ml.

Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

- Kartong med 1 glasampull med 1 dos.

- Kartong med 10 glasampuller med 1 dos.

- Kartong med 20 glasampuller med 1 dos.

- Kartong med 1 glasampull med 5 doser.

- Kartong med 10 glasampuller med 5 doser.

- Kartong med 1 glasampull med 25 doser.

- Kartong med 10 glasampuller med 25 doser.

- Kartong med 1 plastflaska med 5 doser

- Kartong med 1 plastflaska med 25 doser

- Kartong med 1 plastflaska med 125 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej användt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

Tfn: +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-post: hipra@hipra.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/092/001-010

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 11/02/2009

Datum för förnyat godkännande: 10/02/2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2009

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/130

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

STARTVAC

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur

den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär. Om du vill ha mer

information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs de

vetenskapliga slutsatserna (också en del av EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP

bygger sina rekommendationer på.

Vad är Startvac?

Startvac är ett vaccin för kor som innehåller inaktiverade (dödade) bakterier som heter

Escherichia coli och Staphylococcus aureus. Startvac är en injektionsvätska, emulsion, och

finns i injektionsflaskor (3, 10 och 50 ml).

Vad används Startvac för?

Startvac används för att stärka immuniteten hos hela besättningar bestående av i övrigt friska

mjölkkor i besättningar som har kända problem på grund av mastit (juverinflammation

orsakad av infektion). Den stärkta immuniteten reducerar antalet påverkade kor och

svårighetsgraden av de kliniska tecknen.

Startvac ges till alla friska kor i en besättning, under och efter dräktigheten. Det ges i form av

tre injektioner i halsmuskeln: den första ges 45 dagar innan kon förväntas kalva, den andra

35 dagar senare och den tredje efter ytterligare 62 dagar. Hela immuniseringsprogrammet ska

upprepas vid varje dräktighet.

Hur verkar Startvac?

Startvac är ett vaccin. Vaccin verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom. Startvac innehåller dödade former av

två bakterier som vanligtvis orsakar mastit (Escherichia coli och Staphylococcus aureus). När

det ges till en ko identifierar djurets immunsystem bakterierna som ”främmande” och

producerar antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera

antikropparna snabbare när det utsätts för bakterierna igen. Antikropparna hjälper till att

bekämpa bakterierna och förhindrar att mastit uppstår eller reducerar symptomens

svårighetsgrad.

Vaccinet innehåller även en ”adjuvans” (flytande paraffin) för att stimulera ett bättre

immunsvar.

Sida 2/3

EMEA 2009

Hur har Startvacs effekt undersökts?

Företaget har genomfört att antal studier, inklusive en huvudstudie i form av en fältstudie som

undersökte på Startvacs effekt hos mjölkkor. Studien jämförde kor som fått Startvac med kor

som fått placebo (ett overksamt vaccin) och undersökte på antalet kor med mastit,

mastitsymptomens svårighetsgrad samt mjölkproduktionen.

Vilken nytta har Startvac visat vid studierna?

Studierna visade att Startvac reducerade antalet kor med mastit orsakad av Staphylococcus

aureus och andra besläktade bakterier och att det reducerade symptomens svårighetsgrad hos

de kor som hade mastit. Vaccination med Startvac ledde även till att ett ökat antal kor botades

från infektionen, att ett reducerat antal kor behövde behandling mot mastit samt till en ökning

av mjölkproduktionens kvantitet och kvalitet.

Startvac-injektioner hade inga skadliga effekter på dräktigheten eller kalvningen, eller på

kornas kalvar.

Vilka är riskerna med Startvac?

Vaccinet kan orsaka temporär svullnad och smärta vid injektionsstället. Det kan även orsaka

tillfälligt höjd kroppstemperatur.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Startvac innehåller flytande paraffin (en typ av mineralolja). Oavsiktlig injektion eller

självinjektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om vaccinet injiceras i en led eller

ett finger. I sällsynta fall kan detta leda till förlust av fingret ifråga om inte omedelbar

läkarvård ges.

Om du råkar injiceras med detta läkemedel ska du, även om endast en liten mängd injicerats,

omedelbart uppsöka läkarvård och ta bipacksedeln med dig. Om smärta kvarstår under mer än

12 timmar efter läkarundersökningen ska du uppsöka läkare igen.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?

Karenstiden är noll dagar. Djuret kan slaktas och användas som livsmedel när som helst efter

injektionen.

Hur lång tid ska det gå innan man kan ta mjölk från djuret för användning som livsmedel?

Mjölk kan tas när som helst efter injektionen.

Varför har Startvac godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Startvac är

större än riskerna vid besättningsimmunisering av friska kor och kvigor (i

mjölkkobesättningar med återkommande mastitproblem) för att reducera förekomsten av

subklinisk mastit samt förekomsten och svårighetsgraden av de kliniska tecknen på klinisk

mastrit som orsakas av Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa

stafylokocker. Kommittén rekommenderade att Startvac skulle godkännas för försäljning.

Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Sida 3/3

EMEA 2009

Mer information om Startvac:

Den 11/02/2009 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra, S.A. ett

godkännande för försäljning av Startvac som gäller i hela Europeiska unionen. Information

om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 11/02/2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen