Spironolactone Accord 100 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-04-2019

Aktiva substanser:
spironolakton
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V. ,
ATC-kod:
C03DA01
INN (International namn):
spironolactone
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; spironolakton 100 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 1000 tabletter; Burk, 500 tabletter; Burk, 250 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53266
Tillstånd datum:
2016-02-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Spironolactone Accord 25 mg filmdragerade tabletter

Spironolactone Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Spironolactone Accord 100 mg filmdragerade tabletter

spironolakton

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Spironolactone Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Spironolactone Accord

Hur du tar Spironolactone Accord

Eventuella biverkningar

Hur Spironolactone Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Spironolactone Accord är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i dessa tabletter är spironolakton. Spironolakton tillhör en grupp

läkemedel som kallas aldosteronantagonister, som motverkar effekten av hormonet aldosteron. En

av funktionerna hos aldosteron är att säkerställa att kroppen bibehåller natrium (salt). Det utgör en

del av ett system som reglerar kroppens balans av vätskor och salter (RAAS,

renin-angiotensin-aldosteronsystemet). Spironolakton främjar utsöndringen av urin hos patienter

som har en vätskeansamling i vävnaderna (ödem) eller i bukhålan (ascites) genom att öka den

mängd natrium som utsöndras i urinen. Kaliumförlusten som kan uppstå på grund av användning av

vissa diuretika (urindrivande läkemedel) minskar. Den blodtryckssänkande effekten är beroende av

utsöndringen av vatten och salt.

Spironolactone Accord kan förskrivas av läkare för behandling av:

vätskeansamling i vävnaderna som en följd av hjärtsjukdom

Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)

förhöjt blodtryck, som tillägg till en saltfri kost och urindrivande läkemedel

vissa njursjukdomar

vätskeansamling i vävnaderna i bukhålan

Spironolactone Accord kan också användas u

nder medicinska undersökningar för att bekräfta

förekomst av sjukdomar som innebär att en för hög halt av aldosteron produceras i binjurebarken

(ett tillstånd som kallas Conns sjukdom), och för att behandla dessa sjukdomar.

Barn ska endast behandlas av barnläkare.

Spironolakton som finns i Spironolactone Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Spironolactone Accord

Ta inte Spironolactone Accord

om du är allergisk mot spironolakton eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om din njursjukdom försämras snabbt eller

plötsligt, vilket kan innebära att ingen urin eller mycket lite urin bildas.

om du har låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

om du har hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet) eller andra tillstånd som kan uppstå i

samband med hyperkalemi.

om du tar kaliumsparande urindrivande läkemedel (inklusive eplerenon) eller kaliumtillägg

eller om du har en dubbel blockad av RAAS på grund av en kombination av två

blodtryckssänkande läkemedel: en ACE-hämmare (angiotensinkonverterande

enzymhämmare) och en ARB (angiotensinreceptorblockerare).

Barn

Barn med måttlig till svår njursjukdom får inte ta Spironolactone Accord.

Var särskilt försiktig med Spironolactone Accord

om du har en njursjukdom, detta gäller särskilt barn med högt blodtryck. Läkaren kommer att

kontrollera dig regelbundet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spironolactone Accord

om du behöver använda Spironolactone Accord under en längre period kommer läkaren att

göra regelbundna kontroller (t.ex. kontroll av nivåerna av kalium och natrium i blodet),

särskilt om du är äldre.

om du har en leversjukdom kommer läkaren att iaktta försiktighet vid behandling

om du har en njursjukdom kommer läkaren att iaktta försiktighet vid behandling

om du har en förhöjd nivå av kalium i blodet eller nedsatt njurfunktion rekommenderas inte

behandling med Spironolactone Accord (se även ”Ta inte Spironolactone Accord”)

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion som samtidigt behandlas med kaliumtillägg, eftersom

svår hyperkalemi kan uppstå som kan leda till hjärtstopp (ibland dödligt)

om du använder vissa urindrivande läkemedel som kallas kaliumsparande diuretika (t.ex.

amilorid och triamteren) är samtidig användning med Spironolactone Accord är inte tillåtet

eftersom risken för mycket höga nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi) ökar

vid långvarig användning av Spironolactone Accord till unga patienter bör läkaren noggrant

väga fördelarna mot de långsiktiga nackdelarna.

Samtidig administrering av Spironolactone Accord med vissa läkemedel, kaliumtillskott och

livsmedel med högt innehåll av kalium kan orsaka svår hyperkalemi (förhöjd kaliumnivå i

blodet). Symtom på svår hyperkalemi kan innefatta muskelkramper, oregelbunden hjärtrytm,

diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk.

Tala om för läkaren om någon av ovanstående varningar gäller dig, eller om de någon gång har

gällt dig.

Andra läkemedel och Spironolactone Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Läkaren kan ändra din dos av Spironolactone Accord om

du tar något av följande:

läkemedel mot högt blodtryck inklusive ACE-hämmare och läkemedel som kallas

ganglionblockerande läkemedel

andra urindrivande läkemedel

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat), t.ex. acetylsalicylsyra och

ibuprofen

kaliumtillägg

heparin eller lågmolekylärt heparin (läkemedel som används för att förhindra blodproppar)

läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig (antikoagulantia, blodförtunnande),

noradrenalin (ett medel med en stimulerande effekt på vissa delar av nervsystemet)

litium (används för att behandla depression)

digoxin (används för att behandla olika hjärtsjukdomar)

alkohol, barbiturater (används t.ex. vid epilepsi), eller narkotika

läkemedel som är kända för att orsaka hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet)

kolestyramin (används för att minska kolesterolnivåerna i blodet)

kortikosteroider, ACTH (adrenokortikotropt hormon, används vid olika epileptiska tillstånd)

ammoniumklorid (finns t.ex. i lakrits)

ciklosporin (används efter transplantation)

trimetoprim och trimetoprim-sulfametoxazol

Spironolactone Accord med mat

Effekten av Spironolactone Accord påverkas inte av mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Spironolakton bör inte användas under graviditet.

Spironolakton får bara användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Om du ammar bör du diskutera användningen av spironolakton med läkaren, som kommer att råda

dig att överväga en annan metod för att mata barnet medan du tar detta läkemedel.

Om du planerar att skaffa barn bör du känna till att spironolakton kan framkalla impotens och

oregelbunden menstruation.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar som yrsel, huvudvärk och förvirring kan ibland uppstå när du använder

Spironolactone Accord. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Spironolactone Accord innehåller laktos

Läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du

tar denna medicin.

3.

Hur du tar Spironolactone Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är:

Vuxna

Rekommenderad dos är 100 mg dagligen, som en engångsdos eller flera doser. Dosen till vuxna

varierar från 25 mg till 400 mg spironolakton per dag. Om du inte vet hur mycket du ska ta,

rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Tabletterna bör tas i samband med måltid. Om den totala dosen är mer än 100 mg per dag måste

dosen ges som delade doser utspridda under dagen.

Användning till barn

Rekommenderad dos är 3 mg per kg kroppsvikt dagligen, i flera delade doser. För att göra det

lättare för barn att ta tabletterna kan de först smulas eller krossas och därefter lösas upp i ett glas

vatten genom omrörning.

Äldre

Äldre patienter bör börja med lägsta möjliga dos som stegvis ökas tills önskad effekt uppnås.

Försiktighet och regelbundna medicinska kontroller rekommenderas, särskilt vid nedsatt

njurfunktion.

Kom ihåg att ta läkemedlet. Du får bäst effekt om du tar tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.

Det hjälper dig också att komma ihåg att ta tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Spironolactone Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Spara förpackningen så att hälso- och sjukvårdspersonal kan veta vilket läkemedel du har tagit.

Symtom på överdosering kan inkludera illamående och kräkningar och i sällsynta fall sömnighet,

förvirring, hudutslag eller diarré. Störningar av vätske- och saltbalansen samt uttorkning kan

uppstå.

Om du har glömt att ta Spironolactone Accord

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, förutsatt att det inte snart är dags

att ta nästa dos. Om det snart är dags att ta nästa dos ska du inte ta den glömda dosen, utan istället

fortsätta enligt behandlingsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att ta Spironolactone Accord

Om du slutar att ta Spironolactone Accord kan de ursprungliga symtomen återkomma. Kontakta

alltid läkare om du vill sluta använda detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna beror på dos och behandlingslängd.

De vanligaste biverkningarna är hyperkalemi och besvär i reproduktionsorgan och bröstkörtel,

inklusive gynekomasti (förstorade bröstkörtlar hos män). Gynekomasti tycks ha samband med både

dosnivå och behandlingslängd, och återgår vanligtvis till det normala när behandlingen upphör.

Andra mycket vanliga biverkningar är huvudvärk, matsmältningsbesvär, diarré, trötthet och

sömnighet.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Hyperkalemi hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som samtidigt får behandling

med kaliumtillägg

Huvudvärk

Matsmältningsbesvär, diarré

Män: nedsatt libido (sexlust), erektionsproblem (impotens), förstoring av bröstkörtlar

(gynekomasti)

Kvinnor: bröstkörtelbesvär, ömhet i brösten, menstruationsrubbningar, mörkare röst (i många

fall irreversibelt)

Trötthet, sömnighet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi uppstår framför allt under kombinerad intensiv

behandling med urindrivande läkemedel som kallas tiaziddiuretika), hyperkalemi hos:

patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion,

patienter som får behandling med ACE-hämmare eller kaliumklorid,

äldre,

diabetespatienter.

Illamående och kräkningar

Kvinnor: förändringar av slidsekret (t.ex. flytningar), nedsatt libido (sexlust), avsaknad av

menstruationer (amenorré), postmenopausal blödning (underlivsblödning efter klimakteriet)

Svaghet, sömnighet (håglöshet) hos patienter med skrumplever (cirros), stickningar, klåda

eller kittlingar för vilka det inte finns någon orsak (parestesi)

Allmän svaghet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)

Syraförgiftning i blodet (acidos) hos patienter med leverproblem

Förvirring

Hudutslag, nässelutslag (urtikaria), hudrodnad (erytem), kloasma (pigmentfläckar på huden,

särskilt i ansiktet), allmän klåda

Muskelkramper

Benkramper

Förhöjda nivåer av serumkreatinin

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Mycket allvarliga avvikelser i blodets innehåll (brist på vita blodkroppar) som åtföljs av

plötsligt hög feber, svår halssmärta och munsår (agranulocytos), andra avvikelser i blodets

innehåll (brist på blodplättar) som åtföljs av blåmärken och en benägenhet att blöda

(trombocytopeni)

Allergiska reaktioner

Otillräckligt med vätska i vävnaderna (uttorkning), ämnesomsättningssjukdom (porfyri),

tillfällig ökning av kvävenivåer i blod och urin, förhöjda nivåer av urinsyra i blodet

(hyperurikemi). Detta kan hos känsliga patienter leda till giktattacker (ledinflammation).

Förlamning, dubbelsidig förlamning (paraplegi) i t.ex. armar och ben på grund av

hyperkalemi

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Bröstcancer

Inflammation i blodkärlsväggar (vaskulit)

Magsäcksinflammation, magsår, tarmblödning, kramper

Leverinflammation (hepatit)

Håravfall (alopeci), eksem, EAC (ringformad hudrodnad)

Systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom där immunförsvaret angriper olika organ i

kroppen)

Akut njursvikt

Ökad hårväxt (hypertrikos)

Uppmjukning av benvävnad (osteomalaci)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Lätta androgena effekter (utvecklande av manliga karaktärsdrag), inklusive hirsutism (starkt

ökad behåring som är hormonellt betingad)

Hos vissa patienter med dekompenserad levercirros (svåra symptom/komplikationer av

skrumplever) har reversibel hyperkloremisk metabol acidos (rubbad syra-basbalans med lågt

pH i blodet) och vanligtvis även onormalt höga halter av kalium i blodet rapporterats. Detta

har även uppstått i fall där njurfunktionen varit normal.

Yrsel, koordinationssvårigheter (ataxi)

Lätt sänkning av blodtrycket

Klåda och blåsbildning på huden runt läpparna och resten av kroppen (Stevens-Johnsons

syndrom)

Avlossning av det övre hudlagret från de undre hudlagren över hela kroppen (toxisk

epidermal nekrolys)

Hudutslag, feber och svullnad (som kan vara symtom på någonting allvarligare,

läkemedelsorsakade utslag och ändrad blodbild och systemiska symtom)

Pemfigoid (ett tillstånd som orsakar vätskefyllda blåsor på huden)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Spironolactone Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Ingen särskild förvaringstemperatur. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är spironolakton. Spironolactone Accord innehåller 25 mg, 50 mg

eller 100 mg spironolakton.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, vattenfritt kalciumvätefosfat,

povidon K25, pepparmyntsolja, renad talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

(E470b).

Dragering:

Hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spironolactone Accord 25 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa

tabletter präglade med ”AD” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 25 mg har en

diameter som är cirka 8,1 mm.

Spironolactone Accord 50 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa

tabletter präglade med ”AE” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 50 mg har en

diameter som är cirka 10,1 mm.

Spironolactone Accord 100 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa

tabletter präglade med ”AF” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 100 mg har en

diameter som är cirka 11,2 mm.

Tabletterna är förpackade i PVC/aluminiumblister och HDPE-burkar.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.

HDPE-burkar: 250, 500 och 1000 tabletter (endast avsedda för sjukhusbruk och

dosdispensering).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-06-05

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Spironolactone Accord 25 mg filmdragerade tabletter

Spironolactone Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Spironolactone Accord 100 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Spironolactone Accord 25 mg, filmdragerade tabletter innehåller 25 mg spironolakton

Hjälpämne med känd effekt:

Laktos

En tablett innehåller 75 mg laktosmonohydrat.

Spironolactone Accord 50 mg, filmdragerade tabletter innehåller 50 mg spironolakton

Hjälpämne med känd effekt:

Laktos

En tablett innehåller 150 mg laktosmonohydrat.

Spironolactone Accord 100 mg, filmdragerade tabletter innehåller 100 mg spironolakton

Hjälpämne med känd effekt:

Laktos

En tablett innehåller 300 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Spironolactone Accord 25 mg, filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter

präglade med ”AD” på ena sidan och släta på andra sidan.

Tabletten à 25 mg har en diameter som är cirka 8,1 mm.

Spironolactone Accord 50 mg, filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter

präglade med ”AE” på ena sidan och släta på andra sidan.

Tabletten à 50 mg har en diameter som är cirka 10,1 mm.

Spironolactone Accord 100 mg, filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter

präglade med ”AF” på ena sidan och släta på andra sidan.

Tabletten à 100 mg har en diameter som är cirka 11,2 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ödem i samband med kronisk hjärtsvikt

Måttlig till svår hjärtsvikt, (NYHA III-IV)

Som tillägg vid behandling av ihållande hypertoni

Nefrotiskt syndrom

Levercirros med ascites

Diagnos och behandling av primär hyperaldosteronism (Conns syndrom)

Barn ska endast behandlas under översyn av pediatriker.

Endast begränsade pediatriska data finns

tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Doseringen ska fastställas individuellt beroende på tillståndet och graden av diures som krävs. Dosering upp

till 100 mg dagligen kan administreras som en engångsdos eller i delade doser.

Ödem i samband med kronisk hjärtsvikt

En initial dos på 100 mg spironolakton rekommenderas för behandling av ödem. Dosen administreras

antingen som en engångsdos eller delade doser, och kan variera från 25 till 200 mg dagligen.

Underhållsdosen ska fastställas individuellt.

Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)

Behandling tillsammans med standardbehandling inleds med spironolakton på 25 mg en gång dagligen om

serumkalium är ≤ 5,0 mmol/l och serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl (221 µmol/l). Patienter som tolererar 25 mg en

gång dagligen kan få dosen ökad till 50 mg en gång dagligen vid behov. Patienter som inte tolererar 25 mg

en gång dagligen kan få dosen minskad till 25 mg varannan dag. Se avsnitt 4.4 för råd om kontroll av

serumkalium och serumkreatinin.

Resistent hypertoni

Startdosen är25 mg spironolakton dagligen som en engångsdos. Den lägsta effektiva dosen ska fastställas

och mycket långsamt titreras till en dos på 100 mg dagligen eller mer.

Nefrotiskt syndrom

Vanlig dos är 100-200 mg/dag. Spironolakton har inte visat sig vara antiinflammatoriskt eller påverka den

grundläggande patologiska processen. Användning rekommenderas bara om glukokortikoider i sig inte är

tillräckligt effektiva.

Levercirros med ascites och ödem

Startdosen är 100-200 mg per dag, t.ex. baserat på Na+/K+-kvoten. Om svaret på 200 mg spironolakton

inom de första två veckorna är otillräckligt, ska furosemid läggas till och vid behov ska spironolaktondosen

ökas stegvis upp till 400 mg per dag. Underhållsdosen ska fastställas individuellt.

Diagnos och behandling av primär aldosteronism

Vid misstanke om hyperaldosteronism ska spironolakton ges som en dos på 100-150 mg, eller upp till

400 mg dagligen. Vid snabb uppkomst av en kraftig diuretisk och antihypertensiv effekt är det en tydlig

indikation på förhöjd aldosteronproduktion. I detta fall ska 100-150 mg spironolakton administreras

dagligen i 3-5 veckor före operation. Om operation inte är ett alternativ är den här dosen ofta tillräcklig för

att bibehålla blodtryck och kaliumkoncentration på normala nivåer. I undantagsfall krävs högre doser, men

lägsta möjliga dos ska fastställas.

Pediatrisk population

Initial daglig dosering är1-3 mg spironolakton per kg kroppsvikt, administrerat i delade doser. Dosen ska

justeras baserat på svar och tolerans (se avsnitt 4.3 och 4.4). Tabletten kan smulas eller krossas och därefter

lösas upp i vatten för att underlätta intaget.

Barn ska endast behandlas under översyn av pediatriker. Endast begränsade pediatriska data finns

tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2)

Äldre

Behandling bör påbörjas med lägsta möjliga dos, som därefter titreras till högre dos tills optimal effekt nås.

Försiktighet krävs, särskilt vid nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

Tabletterna bör tas i samband med måltid. Dagliga doser som överstiger 100 mg bör ges som flera delade

doser.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Svår njursvikt (eGFR <30 ml per minut per 1,73 m

), akut eller progressiv njursjukdom (oavsett

om den åtföljs av anuri eller inte)

Hyponatremi

Hyperkalemi (serumkaliumnivå > 5,0 mmol/l) vid insättning

Samtidig användning av kaliumsparande diuretika (inklusive eplerenon) eller kaliumtillägg, eller

vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare

(angiotensinkonverterande enzymhämmare) och angiotensin-II-receptorblockerare (ARB)

Spironolakton är kontraindicerat till barn med måttlig till svårt nedsatt njurfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Vätske- och elektrolytbalans

Under långvarig behandling med spironolakton ska vätske- och elektrolytstatus kontrolleras regelbundet,

särskilt hos äldre patienter. Administrering av spironolakton rekommenderas inte om kaliumnivåerna i

plasma är förhöjda och är kontraindicerad vid svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Under behandling

med spironolakton kan svår hyperkalemi uppstå, som kan resultera i hjärtstillestånd (ibland dödligt) hos

patienter med svårt nedsatt njurfunktion som får samtidig behandling med kaliumtillägg.

Hyperkalemi kan åtföljas av parestesi, svaghet, lätt förlamning eller muskelspasmer och är svårt att urskilja

kliniskt från hypokalemi. EKG-förändringar kan vara det första tecknet på en rubbad kaliumbalans, även

om hyperkalemi inte alltid åtföljs av ett onormalt EKG.

Kombination med potenta kaliumsparande diuretika som triamteren och amilorid är kontraindicerad för

att förhindra hyperkalemi och försiktighet ska iakttas för att undvika administration av extra kalium.

Nedsatt njurfunktion

Kaliumnivåerna ska kontrolleras regelbundet hos patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive

mikroalbuminuri vid diabetes. Risken för hyperkalemi ökar med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter

ska således behandlas med försiktighet.

Gravt nedsatt leverfunktion

Försiktighet krävs hos patienter med leversjukdomar på grund av risken för leverkoma.

Karcinogenicitet

Djurstudier har visat att spironolakton kan orsaka tumörer vid höga doser och långvarig användning.

Betydelsen av dessa data vid klinisk användning är inte fastställd. Nyttan av behandlingen ska dock

vägas mot de eventuella långsiktiga skadliga effekterna innan långvarig behandling med spironolakton

påbörjas hos unga patienter.

Laktos

Läkemedlet innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Pediatrisk population

Kaliumsparande diuretika ska användas med försiktighet till hypertensiva pediatriska patienter med lätt

nedsatt njurfunktion på grund av risken för hyperkalemi. (Spironolakton är kontraindicerat till barn med

måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3).

Samtidig användning av läkemedel som är kända för att orsaka hyperkalemi och spironolakton kan orsaka

svår hyperkalemi.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner som påverkar spironolakton

Kombinationer som orsakar hyperkalemi

Samtidig användning av kaliumsparande diuretika (inklusive eplerenon) eller kaliumtillägg eller dubbel

RAAS-blockad i kombination med en ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) och en

angiotensinreceptorblockerare (ARB) är kontraindicerad på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.3).

Användning av ACE-hämmare i kombination med spironolakton kan åtföljas av hyperkalemi, särskilt hos

patienter med nedsatt njurfunktion. Samtidig användning kräver noggrann dosering och övervakning av

elektrolytbalansen.

Samtidig administrering av spironolakton och ciklosporin rekommenderas inte eftersom båda ökar

serumkaliumniåverna och kan leda till eventuella livshotande interaktioner.

Heparin, lågmolekylärt heparin

Samtidig användning av spironolakton med heparin eller lågmolekylärt heparin kan leda till svår

hyperkalemi. Ökad diures har observerats under samtidig användning av spironolakton och heparin.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Acetylsalicylsyra och indometacin kan försvaga den diuretiska effekten hos spironolakton på grund av

hämning av intrarenal syntes av prostaglandiner. Hyperkalemi har noterats under användning av indometacin

i kombination med kaliumsparande diuretika.

Interaktioner som påverkar andra läkemedel

Antikoagulantia

Spironolakton minskar effekten av antikoagulantia.

Noradrenalin

Spironolakton minskar de vasokonstriktiva effekterna av noradrenalin.

Antihypertensiva medel

Spironolakton kan förstärka effekten av antihypertensiva medel. Doseringen av dessa läkemedel, framför

allt ganglionblockerande läkemedel, kan ofta halveras vid tillägg av spironolakton till behandlingen.

Litium

Diuretika minskar njurclearance av litium och innebär en ökad risk för litiumtoxicitet.

Digoxin

Spironolakton har visat sig öka halveringstiden för digoxin. Detta kan leda till förhöjda

digoxinnivåer i serum och efterföljande digitalistoxicitet.

Alkohol, barbiturater eller narkotika

Förstärkning av ortostatisk hypertension kan uppstå.

Kolestyramin

Hyperkloremisk metabol acidos, som ofta förknippas med hyperkalemi, har rapporterats hos patienter som

får spironolakton samtidigt med kolestyramin.

Kortikosteroider, ACTH

Ökad elektrolytbrist, framför allt hypokalemi, kan uppstå.

Andra typer av interaktioner

Ammoniumklorid

Hyperkloremisk metabol acidos, som ofta förknippas med hyperkalemi, har rapporterats hos patienter som

får spironolakton samtidigt med ammoniumklorid (t.ex. i lakrits).

Kortisonnivåer i plasma

Spironolakton påverkar Mattinglys fluorometriska metod för bestämning av kortisonnivåer i plasma.

Utöver andra läkemedel som är kända för att orsaka hyperkalemi kan samtidig användning av

trimetoprim/sulfametoxazol med spironolakton orsaka kliniskt relevant hyperkalemi.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns mycket begränsad mängd data avseende användningen av spironolakton hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter som associeras med den antiandrogena effekten av

spironolakton (se avsnitt 5.3). Spironolakton bör inte användas under graviditet.

Diuretika kan leda till nedsatt perfusion av placenta och således till nedsatt intrauterin tillväxt och

rekommenderas därför inte som standardbehandling för hypertoni och ödem under graviditet.

Amning

Kanrenon, huvudmetaboliten och den aktiva metaboliten av spironolakton, förekommer i små mängder i

bröstmjölk. Spironolakton ska inte användas under amning. Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen

eller avbryta/avstå från behandling med spironolakton med hänsyn till nyttan med amning för barnet och

nyttan med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Spironolakton kan orsaka impotens och oregelbunden menstruation (se avsnitt 4.8).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga data finns tillgängliga om förmågan att framföra fordon. Biverkningar som yrsel, förvirring och

huvudvärk kan uppstå. Den eventuella uppkomsten av dessa biverkningar bör beaktas vid framförande av

fordon eller användning av maskiner.

4.8.

Biverkningar

Biverkningarna är beroende av dos och behandlingslängd.

De vanligaste biverkningar är hyperkalemi (9 %), sjukdomar i reproduktionsorgan och bröstkörtel, inklusive

gynekomasti som rapporterats hos 13 % av patienterna (vid en dos som understiger 100 mg). Gynekomasti

tycks ha samband med både dosnivå och behandlingslängd och är vanligtvis reversibel när behandlingen

upphör. Andra vanliga biverkningar inkluderar huvudvärk, matsmältningsbesvär, diarré, trötthet och

sömnighet.

Biverkningarna nedan är klassificerade enligt följande frekvenser: mycket vanliga (

1/10),

vanliga (

1/100, < 1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)

Mycket sällsynta:

bröstcancer

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

trombocytopeni, eosinofili, leukopeni (inklusive agranulocytos)

Immunsystemet

Sällsynta:

eksem (allergisk reaktion av typ 1), överkänslighet

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens:

lätta androgena effekter, inklusive hirsutism

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga:

hyperkalemi hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som samtidigt får behandling med

kaliumtillägg (se även avsnitt 4.4)

Vanliga:

hyponatremi (framför allt under kombinerad intensiv behandling med tiaziddiuretika), hyperkalemi

hos (1) patienter med svårt nedsatt njurfunktion, (2) patienter som får behandling med ACE-hämmare eller

kaliumklorid, (3) äldre och (4) diabetespatienter

Mindre vanliga:

syraförgiftning i blodet (acidos) hos patienter med leverproblem

Sällsynta:

vätskebrist i vävnaderna (uttorkning), porfyri, tillfällig ökning av kvävenivåer i blod och urin,

hyperurikemi (kan leda till gikt hos predisponerade patienter)

Ingen känd frekvens:

reversibel hyperkloremisk metabol acidos som vanligtvis åtföljs av hyperkalemi har

rapporterats hos vissa patienter med dekompenserad levercirros, även om njurfunktionen var normal

Psykiatriska störningar

Mindre vanliga:

förvirring

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

huvudvärk

Vanliga:

svaghet, letargi hos patienter med cirros, stickningar (parestesi)

Sällsynta:

förlamning, paraplegi i extremiteter på grund av hyperkalemi

Ingen känd frekvens:

yrsel, ataxi

Blodkärl

Mycket sällsynta:

inflammation i blodkärlsväggar (vaskulit)

Ingen känd frekvens:

lätt hypotoni

Magtarmkanalen

Mycket vanliga:

matsmältningsbesvär, diarré

Vanliga:

illamående och kräkningar

Mycket sällsynta:

magsäcksinflammation, magsår, tarmblödning, kramper

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta:

hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

hudutslag, urtikaria, erytem, kloasma, pruritus, exantem

Mycket sällsynta:

alopeci, eksem, EAC (erythema annulare centrifugum), hypertrikos

Ingen känd frekvens:

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsutslag

med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), pemfigoid

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

muskelspasmer, benkramper

Mycket sällsynta:

systemisk lupus erythematosus (SLE), osteomalaci

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga:

förhöjda serumkreatininnivåer

Mycket sällsynta:

akut njursvikt,

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mycket vanliga:

Män: nedsatt libido, erektil dysfunktion, impotens, förstoring av bröstkörtlar (gynekomasti)

Kvinnor: bröstkörtelbesvär, ömhet i brösten, menstruationsrubbningar, djupare röst (i många fall irreversibel)

Vanliga:

Kvinnor: förändringar av slidsekret, nedsatt libido, avsaknad av menstruationer (amenorré),

postmenopausal blödning

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga:

trötthet, sömnighet

vanliga:

sjukdomskänsla

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via adress nedan:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering kan visa sig i form av illamående och kräkningar, och (mer sällsynt) som sömnighet, förvirring,

hudutslag eller diarré.

Dessutom kan infertilitet uppstå vid mycket höga doser (450 mg/dag).

Hyponatremi eller hyperkalemi kan uppstå, men dessa effekter har sannolikt inget samband med akut

överdosering. Symtom på hyperkalemi kan visa sig som parestesi, svaghet, slapp förlamning eller

muskelspasmr och kan vara svåra att skilja kliniskt från hypokalemi. EKG-förändringar är de tidigaste

specifika tecknen på kaliumrubbningar. Ingen specifik antidot har identifierats. Förbättring kan förväntas

efter att läkemedlet satts ut.

Om störningar av elektrolytbalans och uttorkning uppstår är behandlingen symtomatisk och stödjande och

vätske- och elektrolytersättning kan vara indicerad. Minska kaliumintaget vid hyperkalemi och administrera

kaliumutsöndrande diuretika, glukos intravenöst med insulin regelbundet eller orala jonbytarresiner.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kardiovaskulärt system, diuretika, kaliumsparande diuretika,

aldosteronantagonist.

ATC-kod: C03DA01

Spironolakton påverkar njurarna och binjurarna (som en antagonist till aldosteron i njurtubuli och en

hämmare av aldosteronsyntes i höga koncentrationer).

Spironolakton främjar diures hos patienter med ödem eller ascites genom att öka utsöndringen av natrium i

urinen. Kaliumförlust orsakad av tiaziddiuretika minskar. Det har en successiv och långvarig effekt.

Spironolaktons antihypertensiva effekt är baserad på utsöndring av vatten och salt.

Svår hjärtsvikt:

RALES

RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study) var en multinationell, dubbelblind studie på 1 663

patienter med en ejektionsfraktion på ≤ 35 %, en anamnes på hjärtsvikt av klass IV enligt New York Heart

Association (NYHA) inom 6 månader, och hjärtsvikt av klass III-IV vid tidpunkten för randomisering. Alla

patienter tog loopdiuretika, 97 % tog en ACE-hämmare och 78 % stod på digoxin (vid den tidpunkten då

studien genomfördes användes inte betablockerare i någon större omfattning för att behandla hjärtsvikt och

bara 15 % behandlades med en betablockerare). Patienter med serumkreatinin vid baseline på > 2,5 mg/dl

eller en nylig ökning på 25 % eller med serumkalium vid baseline på > 5,0 mEq/l exkluderades. Patienterna

randomiserades 1:1 till spironolakton 25 mg oralt en gång dagligen eller matchande placebo. Patienter som

tolererade 25 mg en gång dagligen fick dosen ökad till 50 mg en gång dagligen enligt klinisk indikation.

Patienter som inte tolererade 25 g en gång dagligen fick dosen minskad till 25 mg varannan dag. Primärt

resultatmått för RALES var tiden till dödsfall oavsett orsak. RALES avslutades i förtid, efter en

genomsnittlig uppföljning på 24 månader, eftersom en signifikant mortalitetsfördel upptäcktes vid en

planerad interimsanalys. Spironolakton minskade risken för dödsfall jämfört med placebo (mortalitet

spironolakton 284/841 (35 %); placebo 386/822 (46 %); riskreduktion 30 % ; 95 % konfidensintervall 18 %

till 40 %; p<0,001). Spironolakton minskade också signifikant risken för hjärtdöd, primärt plötslig hjärtdöd

och dödsfall till följd av progressiv hjärtsvikt samt risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtbesvär.

Pediatrisk population

Det saknas betydande information från kliniska studier med spironolakton på barn. Detta beror på flera

faktorer: de få studier som har utförts på den pediatriska populationen, användningen av spironolakton i

kombination med andra preparat, det få antal patienter som utvärderats i varje studie och de olika

indikationer som studerats. Doseringsrekommendationerna för barn är baserade på klinisk erfarenhet och

fallstudier dokumenterad i vetenskaplig litteratur.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Cirka 70 % av spironolakton absorberas efter oral administrering. Biotillgängligheten för spironolakton

kan öka om det tas med mat. Den kliniska relevansen av den här effekten dock är ännu inte helt

klarlagd. Efter administrering av 100 mg spironolakton dagligen i 15 dagar till icke-fastande friska

frivilliga är tid till maximal plasmakoncentration (tmax), maximal plasmakoncentration (Cmax), och

elimineringshalveringstid (t1/2) för spironolakton 2,6 timmar, 80 ng/ml respektive 1,4 timmar. För

metaboliterna 7-alfa-(tiometyl)-spironolakton och kanrenon var tmax 3,2 timmar respektive 4,3 timmar,

Cmax 391 ng/ml respektive 181 ng/ml och t1/2 13,8 timmar respektive 16,5 timmar.

Distribution

Både spironolakton och kanrenon är till över 90 % bundna till plasmaproteiner.

Metabolism

Spironolakton metaboliseras i hög grad till aktiva metaboliter, inklusive tiometyl-spironolakton och

kanrenon.

Eliminering

Halveringstiden i plasma för spironolakton är cirka 1,5 timme, för 7-tiometyl-spironolakton cirka

9-12 timmar och för kanrenon 10-35 timmar. Eliminering av metaboliter sker primärt i urinen och sekundärt

via biliär utsöndring i feces. I njurarna når en enkeldos spironolakton maximal effekt efter 7 timmar och

effekt kvarstår i minst 24 timmar.

Pediatrisk population

Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga avseende användning till pediatrisk population.

Doseringsrekommendationerna för barn är baserade på klinisk erfarenhet och fallstudier dokumenterad i den

vetenskapliga litteraturen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data tillför ingen relevant information till den som redan nämnts i övriga avsnitt i den här

produktresumén.

Spironolakton har visat sig vara tumorogen i råttor vid administrering av höga doser under en lång period.

Signifikansen av dessa fynd för klinisk användning är inte känd.

Studier av reproduktionstoxicitet har inte visat en ökat risk för medfödda missbildningar, men en

antiandrogen effekt på råttungar har gett upphov till oro om eventuella biverkningar på manlig

könsutveckling. Det finns inget som bekräftar dessa eventuella biverkningar på människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Pregelatiniserad majsstärkelse

Vattenfritt kalciumvätefosfat

Povidon K25

Pepparmyntsolja

Renad talk

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat (E470b)

Dragering:

Hypromellos

Makrogol

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Blister: 3 år

Burkar: 2 år

Hållbarhet efter första öppnandet: 3 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i PVC/aluminiumblister och HDPE-burkar.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.

HDPE-burkar: 250, 500 och 1000 tabletter (endast avsedda för sjukhusbruk och dosdispensering).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25 mg: 53264

50 mg: 53265

100 mg: 53266

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen