SonoVue

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-09-2021

Aktiva substanser:
svavelhexafluorid
Tillgänglig från:
Bracco International B.V.
ATC-kod:
V08DA04
INN (International namn):
sulphur hexafluoride
Terapeutisk grupp:
Kontrastmedia
Terapiområde:
Ultrasonography; Echocardiography
Terapeutiska indikationer:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. SonoVue är för användning med ultraljud för att förbättra ekogenicitet av blod eller vätska i urinvägarna vilket resulterar i en bättre signal-brus-förhållande. SonoVue bör endast användas till patienter där studien utan kontrastförstärkning är oklart. EchocardiographySonoVue är en transpulmonary ekokardiografiska kontrastmedel för användning hos vuxna patienter med misstänkt eller etablerad hjärt-kärlsjukdom för att ge grumling av hjärtats kamrar och förbättra vänster kammare endocardial border avgränsning. Doppler av macrovasculatureSonoVue ökar noggrannheten i upptäckt eller uteslutning av avvikelser i hjärnans kärl och extrakraniell halspulsådern eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förbättra Doppler signal-brus-förhållande. SonoVue ökar kvaliteten på den Doppler flöde bild och varaktighet av kliniskt användbar signal tillbehör i portavenen bedömning hos vuxna patienter. Doppler av microvasculatureSonoVue förbättrar visning av vaskulari
Produktsammanfattning:
Revision: 19
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000303
Tillstånd datum:
2001-03-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000303

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-08-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

24-08-2017

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

SonoVue, mikrobubblor 8 mikroliter/mL, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion

svavelhexafluorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du fårdetta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad SonoVue är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får SonoVue

Hur du fårSonoVue

Eventuella biverkningar

Hur SonoVue ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad SonoVue är och vad det används för

SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.

SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en

gas som heter svavelhexafluorid.

Om du är vuxen används SonoVue för att ge tydligare ultraljudsbilder av ditt hjärta, dina blodkärl

och/eller vävnad i lever och bröst.

SonoVue ger tydligare bilder av urinvägarna hos barn.

2.

Vad du behöver veta innan du får SonoVue

Använd inte SonoVue:

om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du har en höger-vänstershunt i hjärtat (onormal blodpassage i hjärtat),

om du har allvarlig lunghypertoni (förhöjt lungartärtryck > 90 mmHg),

om du har okontrollerat högt blodtryck,

om du har andnödssyndrom (ett allvarligt sjukdomstillstånd med med omfattande inflammation

i lungorna),

om du har blivit tillsagd att inte ta dobutamin (läkemedel som stimulerar hjärtat) pga. av din

allvarliga hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har:

haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om

du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria,

haft nyligen tillkomna EKG-förändringar.

Tala med läkare innan du får SonoVue om:

du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller genomgått kranskärlskirurgi,

du har kärlkramp, smärtor i bröstet eller allvarlig hjärtsjukdom,

du har en allvarlig hjärtrytmrubbning,

din hjärtsjukdom nyligen förvärrats,

du har en akut inflammation i hjärtats innerhinna (endokardit),

du har en inopererad konstgjord hjärtklaff,

du har en akut allmän inflammation eller infektion,

du har en störning i blodets förmåga att levra sig,

du har en allvarlig njur- eller leversjukdom,

Om du får SonoVue tillsammans med ett läkemedel, en fysisk aktivitet eller en medicinteknisk

produkt som stimulerar hjärtat för att kunna avbilda hjärtat under belastning kommer hjärtaktivitet,

blodtryck och hjärtrytm att övervakas.

SonoVue innehåller makrogol, ett innehållsämne som också kallas polyetylenglykol (PEG). Fall av

allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats. Det kan finnas en ökad risk för allvarliga reaktioner

hos patienter som tidigare har fått allergiska reaktioner av PEG. Informera läkaren om du tidigare har

fått en allergisk reaktion av PEG-innehållande produkter.

Du kommer att hållas under noggrann övervakning under minst 30 minuter efter injektionen av

SonoVue, för att övervaka risken för allvarliga allergiska reaktioner.

Barn och ungdomar

För patienter under 18 år kan SonoVue endast användas för ultraljud av urinvägarna.

Andra läkemedel och SonoVue

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det

är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar betablockerare (läkemedel mot hjärtsjukdom

och högt blodtryck eller ögondroppar mot grön starr).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel.

Det är inte känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk. Du ska dock inte amma inom två till

tretimmar efter ultraljudsundersökningen.

Körförmåga och användning av maskiner

SonoVue påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.

SonoVue innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i det närmaste

”natriumfri”.

3.

Hur du får SonoVue

SonoVue ges av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här sortens undersökning.

För ultraljud av hjärta eller blodkärl och/eller vävnader i lever och bröst hos vuxna, ska dosen som

administreras i en ven räknas ut åt dig beroende på vilken kroppsdel som skall undersökas.

Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 mL per patient. Denna dos kan upprepas. Vid behov kan dosen

upprepas till 4,8 mL.

För ultraljud av urinvägarna hos barn rekommenderas att dosen 1 mL per patient administreras i

urinblåsan på följande sätt:

Efter tömning av urinblåsan introduceras en saltlösning i urinblåsan genom en tunn slang. SonoVue

administreras sedan genom den tunna slangen och efterföljs av administrering av saltlösning för att

fortsätta fylla urinblåsan. Fyllning och tömning av urinblåsan med saltlösning kan upprepas vid behov.

Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst

30 minuter efter injektionen av SonoVue.

Om du får för stor mängd av SonoVue

Det är inte sannolikt att du får en överdos eftersom SonoVue ges av en läkare. I händelse av

överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga. Vissa patienter kan

emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.

Informera genast din läkare om du noterar någon av följande biverkningar - du kan behöva medicinsk

behandling: svullnad av ansiktet, läppar, mun och svalg vilket gör det svårt att svälja eller andas;

hudutslag; nässelfeber;

svullnad av händer, fötter eller anklar.

Följande biverkningar har rapporterats med SonoVue:

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Huvudvärk,

Domningar,

Yrsel,

Konstig smak i munnen,

Rodnad,

Obehag i bröstet,

Illamående,

Buksmärta,

Hudutslag,

Värmekänsla,

Lokal reaktion där injektionen gavs såsom: smärta eller onormal känsla vid

injektionsstället,

Förhöjt blodsocker.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Dimsyn,

Sänkt blodtryck,

Klåda

Ryggsmärta

Allmän smärta,

Bröstsmärtor,

Trötthet,

Allvarlig eller mindre allvarlig allergisk reaktion. Detta kan innebära hudrodnad, sänkt

hjärtfrekvens och blodtryck, andnöd, medvetslöshet, hjärtstillestånd / hjärts- och

andningsstillestånd eller mer allvarlig reaktion med andninssvårigheter och yrsel.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Bröstsmärta som strålar till nacken eller vänster arm, som kan vara ett tecken på potentiellt

allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom,

Blekhet,

I vissa fall av allergiska reaktioner hos patienter med kranskärlsjukdom (hjärtsjukdom)

rapporterades otillräcklig syretillförsel till hjärtat samt hjärtstillestånd.

Kräkningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur SonoVue ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Inga särskilda förvaringsföreskrifter.

Dispersionen av SonoVue skall ges till dig inom 6 timmar efter dess beredning.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor,

Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin,

natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.

Glassprutan innehåller natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

SonoVue är ett kit innehållande en injektionsflaska av glas med vitt

pulver, en injektionspruta av glas

med lösningsvätska samt ett överföringssystem.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam,

Holland

Tillverkare:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italien

Denna bipacksedeln ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Om SonoVue inte används omedelbart efter beredning ska dispersionen skakas på nytt innan den dras

upp i en spruta.

Läkemedlet är endast avsett för en undersökning. All oanvänd vätska som blir över efter

undersökningen ska kastas.

Beredningsanvisningar:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Koppla samman kolven med sprutan genom att skruva i den medsols.

Öppna

MiniSpike-förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan.

Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att

vrida i den medsols.

Ta bort glaslocket från injektionsflaskan. Skjut in injektionsflakan i den genomskinliga muffen

på överföringssystemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.

Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven.

Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan för att få en vit

mjölkig homogen vätska.

Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.

Skruva loss sprutan från överföringssystemet.

Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.

Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret

kan ses i suspensionen.

SonoVue dispersion ska ges inom sex timmar efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

`

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska

säkerhetsrapporterna) för svavelhexafluorid är CHMP:s slutsatser följande:

Mot bakgrund av tillgängliga data om PEG-allergi från litteraturen, spontanrapporter inklusive i vissa

fall ett nära tidsmässigt förhållande och med tanke på en trolig verkningsmekanism, anser PRAC att

varningsavsnittet ska ändras för att belysa PEGs roll vid förekomsten av sällsynta men allvarliga

överkänslighetsreaktioner och för att förstärka den befintliga skrivningen om

överkänslighetsreaktioner.

PRAC drog därför slutsatsen att produktinformationen för läkemedel som innehåller svavelhexafluorid

ska ändras i enlighet med detta.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för svavelhexafluorid anser CHMP att nytta-riskförhållandet

för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller svavelhexafluorid är oförändrat under förutsättning att de

föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

SonoVue, 8 µL/mL, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje mL av dispersionen innehåller 8 µL mikrobubblor av svavelhexafluorid motsvarande

45 mikrogram.

För fullständig förteckning över hjälpämnen hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion

Vitt pulver

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

SonoVue används vid ultraljudsundersökningar för att förstärka ekogenicitet av blodet eller av vätskan

i urinvägarna vilket ger ökad kontrastverkan.

SonoVue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiva.

Ekokardiografi

SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som används hos vuxna patienter

med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge kontrasteffekt i kamrarna och för

endokarddetektion.

Makrovaskulär dopplerundersökning

SonoVue förbättrar möjligheten att upptäcka eller utesluta patologiska förändringar i hjärnans kärl,

karotider eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förstärka signalamplituden.

SonoVue förbättrar kvaliteten på doppleranalysen och varaktigheten av kliniskt betydelsefulla

signalförstärkningen vid undersökning av vena porta hos vuxna patienter.

Mikrovaskulär dopplerundersökning

SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever-och bröstförändringar vid

dopplerundersökning hos vuxna patienter, vilket medför mer specifik karakterisering.

Ultraljud av urinvägarna

SonoVue är indicerat för ultraljud av utsöndringsvägarna hos pediatriska patienter, från nyfödd till

18 år, för att detektera vesikoureteral reflux. För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av

urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostiska

ultraljudsundersökningar.

Akututrustning och personal utbildad för dess användning måste finnas tillgänglig.

Dosering

Intravenös användning

Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:

B-mode ekokardiografi av kamrarna i vila eller under stresstest: 2 mL.

Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 mL.

Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren

bedömer detta nödvändigt.

Äldre

Doseringsrekommendationen för intravenös administrering är densamma till äldre.

Barn

Säkerhet och effekt av SonoVue har ej fastställts hos patienter under 18 år för intravenös

administrering eller för användning vid ekokardiografi och dopplerskanning av blodkärl.

Intravesikal användning

Till barn är den rekommenderade dosen SonoVue 1 mL.

Administreringssätt

Anvisningar om rekonstitution av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Intravenös användning

SonoVue skall administreras omedelbart genom injicering i en perifer ven. Varje injektion skall följas

av en genomspolning med 5 mL natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%).

Intravesikal användning

Efter insätttning av steril 6F-8F urinkateter i urinblåsan under sterila förhållanden töms urinblåsan på

urin och fylls sedan med saltlösning (vanlig steril 0,9% natriumkloridlösning) till ungefär en tredjedel

eller hälften av den uppskattade totalvolymen [(ålder i år + 2) x 30] mL. Sedan administreras SonoVue

genom urinkatetern. Administrering av SonoVue följs av att hela urinblåsan fylls med saltlösning tills

patienten känner ett behov att urinera eller tills första tecken på baktryck av infusionen fås. Ultraljud

av urinblåsan och njurarna utförs under fyllning och tömning av urinblåsan. Efter första tömningen

kan urinblåsan genast återfyllas med saltlösning för en andra cykel av tömning och skanning utan ett

behov av en andra SonoVue-administrering. Ett lågt mekaniskt index (≤ 0,4) rekommenderas vid

skanning av urinblåsa, urinledare och njurar vid ultraljud av urinvägarna med kontrastmedel.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Intravenös användning av SonoVue är kontraindicerat till patienter som har höger-vänstershunt,

allvarlig pulmonell hypertension (lungartärtryck> 90 mmHg), okontrollerad hypertoni och till

patienter med RDS.

SonoVue får inte ges i kombination med dobutamin till patienter med tillstånd som visar på

kardiovaskulär instabilitet där dobutamin är kontraindicerat.

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga överkänslighetsreaktioner har observerats under eller kort efter administrering av SonoVue

hos patienter utan tidigare exponering för produkter innehållande mikrobubblor av svavelhexafluorid,

inklusive patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner för makrogol, även känt som

polyetylenglykol (PEG) (se avsnitt 4.8).

SonoVue innehåller PEG (se avsnitt 6.1). Det kan finnas en ökad risk för allvarliga reaktioner hos

patienter med tidigare känd överkänslighetsreaktion för PEG.

Alla patienter bör hållas under noga medicinsk övervakning under och minst 30 minuter efter

administrering av SonoVue, för att övervaka risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner (se

avsnitt 4.2).

Iaktta försiktighet vid behandling av anafylaxi med adrenalin hos patienter som använder beta-

blockerare eftersom effekten kan bli otillräcklig eller förorsaka oönskade alfa-adrenerga och

vagotoniska effekter (hypertoni, brakykardi).

Intravenös användning

Patienter med instabil kardiopulmonell status

Övervakning med EKG skall göras hos högriskpatienter då kliniskt indicerat och noga medicinsk

övervakning rekommenderas.

Extrem försiktighet ska vidtas vid övervägandet att administreras SonoVue till patienter med nyligen

inträffat akut koronarsyndrom eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inkluderande hjärtinfarkt

som är pågående eller under utveckling, typisk viloangina inom de senaste 7 dagarna, påtaglig

försämring av hjärtsymptom de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd kranskärlsbehandling eller

andra faktorer som indikerar klinisk instabilitet (t ex nyligen tillkommen försämring av EKG,

laboratorie eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/IV hjärtsvikt, allvarliga rytmstörningar

eftersom allergiliknande och/eller vasodilatatoriska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd hos

dessa patienter. SonoVue ska endast administreras till dessa patienter efter att en noggrann risk- nytta

bedömning har gjorts och vitala funktioner ska noga övervakas under och efter administrering.

Det bör starkt betonas att stressekokardiografi inte bara kan efterlikna en ischemisk episod, utan också

orsaka förutsägbara, dosberoende kardiovaskulära effekter (t ex ökad hjärtfrekvens, blodtryck och

ventrikulär ektopisk aktivitet för dobutamin, eller minska blodtrycket för adenosin och dipyridamol)

och även oförutsägbara överkänslighetsreaktioner. Därför måste patienter, om SonoVue skall

användas i samband med stressekokardiografi, ha ett stabilt tillstånd vilket verifieras av frånvaro av

bröstsmärta eller EKG-förändring under de två föregående dagarna. Dessutom skall EKG och

blodtryck övervakas under SonoVue-förstärkt ekokardiografisk undersökning med farmakologiskt

stresstest (t.ex. dobutamin).

Andra samtidiga sjukdomar

Försiktighet skall iakttas när produkten ges till patienter med akut endokardit, inopererad klaff, akut

systemisk inflammation och/eller sepsis, hyperkoagulativt tillstånd och/eller nyligen diagnostiserad

tromboemboli, och njur-eller leversjukdom i slutstadiet eftersom antalet patienter med dessa tillstånd

som exponerades för SonoVue i de kliniska studierna var begränsade.

Tolkning av ultraljud av urinvägarna under tömning och begränsningar i dess användning

Falskt negativa fall kan uppträda vid ultraljud med SonoVue under tömning och har inte klargjorts (se

avsnitt 5.1).

Teknisk rekommendation

I djurstudier avslöjade användande av kontrastmedel för ultraljud biologiska biverkningar (t.ex. skada

på endotelceller, kapillärruptur) genom interaktion med ultraljudsstrålen. Även om biologiska

biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i det närmaste

”natriumfri”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data saknas från användning till gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad

gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av SonoVue under graviditeten.

Amning

Det är inte känt om svavelhexafluorid passerar över i modersmjölk. Men baserat på dess snabba

eliminering från kroppen via utandningsluften, anses det att amningen kan återupptas en timme efter

administrering av SonoVue.

Fertilitet

Inga kliniska data finns tillgängliga. Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

SonoVue har ingen eller försumbar på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Vuxen population-Intravenös användning

Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som

deltagit i 58 kliniska studier. De oönskade effekterna som har rapporterats med SonoVue efter

intravenös administrering var generellt icke allvarliga, övergående och gick över spontant utan

kvarstående effekter. I kliniska studier är de mest frekvent rapporterade biverkningarna efter

intravenös administrering: huvudvärk, reaktion vid injektionsstället och illamående.

Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta

(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar

Frekvenskategori

Mindre vanliga

(≥1/1,000 till <1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000 till <1/1000)

Ingen känd frekvens

Kan inte beräknas från

tillgängliga data

Immunsystemet

Överkänslighet*

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk, parestesi,

yrsel, smakförändringar

Vasovagal reaktion

Ögon

Dimsyn

Blodkärl

Rodnad

Hypotoni

Hjärta

Hjärtinfarkt **

Myokardischemi **

Kounis syndrom***

Magtarmkanalen

Illamående, Magsmärtor

Kräkningar

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Klåda

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Ryggsmärtor

Allmänna symptom

och/eller symptom vid

administrationsstället

Obehag i bröstet,

reaktion vid

injektionsstället,

värmekänsla

Bröstsmärtor, smärta,

trötthet

Fall som tyder på överkänslighet kan vara: hudrodnad, bradykardi, hypotension, dyspné, medvetslöshet,

hjärt/kardiorespiratorisktstillestånd, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock.

I vissa fall av överkänslighet, rapporterades även myokardischemi och/eller hjärtinfarkt hos patienter med

underliggande koronarsjukdom.

Allergiskt akut koronarsyndrom

I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av

SonoVue. Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka

kan ha lett till dödsfallet.

Pediatrisk population- Intravesikal användning

Säkerheten av SonoVue efter intravesikal administrering är baserat på utvärderingen av publicerad

litteratur med en användning av SonoVue hos över 6000 pediatriska patienter (ålder mellan 2 dagar

och 18 år). Inga biverkningar var rapporterade.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering

identifierats. I en fas-I studie administrerades upp till 52 mL SonoVue till friska frivilliga utan att

allvarliga biverkningar rapporterades. Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas

symtomatiskt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar.

ATC-kod V08DA05.

Svavelhexafluorid är en inert, ofarlig gas som har låg vattenlöslighet. I litteraturen finns rapporter om

gasens användning vid studier av andningsfysiologi och vid pneumatisk retinopexi. Tillsats av

natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till det frystorkade pulvret och den följande kraftiga

omskakningen producerar mikrobubblor av svavelhexafluorid. Mikrobubblornas genomsnittliga

diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än

11 µm. Varje milliliter av SonoVue innehåller 8 µL mikrobubblor. Reflektionsförmågan beror på

mikrobubblornas koncentration och ultraljudets frekvens. Ytan mellan svavelhexafluoridbubblorna

och lösningen fungerar som reflektor för ultraljudsvågen och förstärker därmed blodets ekosignaler

och ökar kontrasten mellan blodet och de omgivande vävnaderna.

Intravenös användning

Vid rekommenderade doser för intravenös administrering har SonoVue visats ge en markant ökning av

signalintensiteten under mer än 2 minuter vid B-mode scanning vid ekokardiografi och under

3-8 minuter vid dopplerscanning av makro- och mikrocirkulation

Intravesikal användning

För ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter efter intravesikal administrering, ökar SonoVue

signalintensiteten på vätskan i urinrör, urinblåsa, urinledare och njurbäcken och underlättar detektion

av reflux av vätska från urinblåsan till urinledarna.

Effekten av SonoVue för detektion/exklusion av vesikoureteral reflux studerades i två publicerade

öppna singelcenterstudier. Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux med SonoVue-ultraljud

jämfördes med radiografisk referensstandard. I en studie inkluderande 183 patienter (366 njur-

urinledarenheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 89 av 103 enheter med reflux och sant

negativ hos 226 av 263 enheter utan reflux. I den andra studien inkluderande 228 patienter (463 njur-

urinledar enheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 57 av 71 enheter med reflux och sant

negativ hos 302 av 392 enheter utan reflux.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Den totala mängden svavelhexafluorid som ges vid klinisk dosering är extremt låg (i en dos på 2 mL

innehåller mikrobubblorna 16 µL gas). Svavelhexafluorid löses i blodet och försvinner med

utandningsluften.

Efter intravenös engångsinjektion av 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 gånger

maximal klinisk dos) till försökspersoner försvann svavelhexafluoriden snabbt. Den terminala

halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter). Mer än 80% av given

svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter

15 minuter.

Hos patienter med diffus interstitiell lungfibros återfanns i snitt 100% av given dos i utandningsluften

och den terminala halveringstiden var densamma som uppmätts hos friska försökspersoner.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte

några speciella risker för människa. Tarmsår som observerats i studier med upprepad dosering på råtta

är inte relevanta för människa vid normal administrering.

Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också. En enkeldos-studie och en upprepad dosstudie

som båda följdes av en behandlingsfri period genomfördes hos honråttor, där lokal toxicitet

utvärderades genom makroskopisk och histopatologisk undersökning av båda njurarna, urinledare,

urinblåsa och urinrör. Det påvisades inga försöksrelaterade skador i något av de undersökta organen,

särskilt i urinblåsan, i varken enkeldos- eller upprepad dosstudien. Slutsatsen var därför att SonoVue

tolereras väl i urinvägarna hos råtta.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Makrogol 4000

Distearylfosfatidylkolin

Natriumdipalmitylfosfatidylglycerol

Palmitinsyra

Spädningsvätska:

Natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9 %) vätska till injektionsvätska.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

2 år

Efter rekonstitution är den kemiska och fysikaliska hållbarheten 6 timmar. Ur mikrobiologisk

synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och

förvaringsförhållanden användarens ansvar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av färglöst typ I- glas innehållande 25 mg frystorkat pulver i en gas av

svavelhexafluorid försluten med en grå butylgummipropp och med en veckad försegling av aluminium

med flip-off-skiva. Ett-överföringssystem (MiniSpike).

En förfylld spruta av klart typ I-glas med 5 mL natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%), vätska för

injektionsvätska.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har

skadats.

SonoVue skall färdigställas innan användning genom att injicera 5 mL natrium-kloridlösning 9 mg/mL

(0,9%) till innehållet i injektionsflaskan genom gummimembranet. Injektionsflaskan skall sedan

skakas kraftigt i 20 sekunder och därefter dras önskad volym av dispersionen upp i en spruta enligt

följande:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Koppla samman kolven med sprutan genom att skruva i den medsols.

Öppna

MiniSpike

förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan.

Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att

vrida i den medsols.

Ta bort glaslocket från injektionsflaskan. Skjut in injektionsflaskan i den genomskinliga muffen

på överföringssytemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.

Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven.

Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan för att få en vit

mjölkig homogen vätska.

Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.

Skruva loss sprutan från överföringssystemet.

Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret

kan ses i suspensionen.

SonoVue skall ges omedelbart genom att injiceras i en perifer ven för användning vid ekokardiografi

och Dopplerskanning av blodkärl hos vuxna, eller genom intravesikal administrering vid användning

för ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter.

Om SonoVue inte används omedelbart efter rekonstitution skall dispersionen med mikrobubblor

skakas igen innan den dras upp i en spruta. Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för dipersionen

är 6 timmar.

Injektionsflaskan är endast för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/177/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 26 mars 2001.

Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

SonoVue

svavelhexafluorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.

Praktisk information om hur SonoVue ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är SonoVue och vad används det för?

SonoVue är ett läkemedel som endast är avsett för diagnostik. Det är ett kontrastmedel (det hjälper till

att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar). SonoVue används vid

undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan

att avge eko. SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan

kontrastmedel. SonoVue används vid följande undersökningar:

Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat). Det används för

att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt

eller konstaterad kranskärlssjukdom.

Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet).

SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet,

dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i

lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.

Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka

vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till

ärrbildning och njurinfektioner.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas).

SonoVue

EMA/430876/2017

Sida 2/3

Hur används SonoVue?

SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska

ultraljudsundersökningar. Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en

förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning. När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen

svavelhexafluorid som ”mikrobubblor” i suspension i en vätska.

När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i

en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska

genomföras. Dosen kan upprepas. När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges

1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver

tömma blåsan. Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan

fylls och töms.

Hur verkar SonoVue?

Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller

vatten. När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.

Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då

ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna. Detta förbättrar resultatet vid

undersökningar med ultraljud. Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med

ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.

Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?

SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram. Dessa omfattade

sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo

(overksam behandling). SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller

skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.

För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som

undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes

avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl. SonoVue jämfördes inte med något annat

läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den

”gyllene standarden”, såsom angiografi (röntgen av blodkärl). Huvudeffektmåttet var de erhållna

bildernas skärpa. Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till

förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och

portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna). För mindre blodkärl

gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.

Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.

Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick

SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux. Ultraljud

med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel

användes. Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral

reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av

fallen. Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud

med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.

SonoVue

EMA/430876/2017

Sida 3/3

Vilka är riskerna med SonoVue?

De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100

patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället. Inga biverkningar till följd av

läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan. En fullständig förteckning

över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.

SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala

blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet

som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory

distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).

SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos

patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns SonoVue?

SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna

och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet. Biverkningarna var i allmänhet lindriga.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och

rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?

Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt

av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Övrig information om SonoVue

Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue

som gäller i hela EU.

EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats

website ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med SonoVue finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen