Soluprick Negativ Kontroll Lösning för pricktest

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-03-2014

Tillgänglig från:
ALK-Abelló A/S
ATC-kod:
V04CL
Läkemedelsform:
Lösning för pricktest
Sammansättning:
glycerol Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Allergitest
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Glasflaska (klar), 2 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
90148
Tillstånd datum:
1990-12-07

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Soluprick SQ Björk, lösning för pricktest

björk

Soluprick SQ Timotej, lösning för pricktest

timotej

Soluprick SQ Gråbo, lösning för pricktest

gråbo

Soluprick SQ Hundhår, lösning för pricktest

hundhår

Soluprick SQ Katthår, lösning för pricktest

katthår

Soluprick SQ Dermatophagoides pteronyssinus, lösning för pricktest

Dermatophagoides pteronyssinus

Soluprick SQ Dermatophagoides farinae, lösning för pricktest

Dermatophagoides farinae

Soluprick SQ Bigift, lösning för pricktest

bigift

Soluprick SQ Getinggift, lösning för pricktest

getinggift

Soluprick Positiv kontroll, lösning för pricktest

histamindihydroklorid

Soluprick Negativ kontroll, lösning för pricktest

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Soluprick är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Soluprick

Hur du använder Soluprick

Eventuella biverkningar

Hur Soluprick ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Soluprick är och vad det används för

Soluprick är en lösning för pricktest. Läkemedlet är endast avsett för diagnostik.

Soluprick SQ innehåller allergen (allergiframkallande ämne) från pollen, pälsdjur, husdammskvalster

respektive insektsgift. Soluprick SQ används i ett pricktest för att ta reda på om du har en allergi.

Soluprick Positiv och Negativ kontroll används som referenser vid bedömning av reaktionen i ett

pricktest.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Soluprick

Använd inte Soluprick:

om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem

om du har en kronisk hjärt- eller lungsjukdom, mycket förhöjt blodtryck (arteriell hypertoni) eller

använder betablockerare för att sänka blodtrycket

om du har hudutslag (akut eller kroniskt atopiskt eksem) i området där pricktestet ska utföras

Andra läkemedel och Soluprick

Vissa läkemedel kan påverka resultatet av pricktest. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar,

nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, innan du gör ett

pricktest. Tala särskilt om ifall du har använt eller använder något av följande läkemedel:

korttidsverkande antihistaminer (t.ex. cetirizin och loratadin) inom de senaste två till tre dagarna

långtidsverkande antihistaminer inom de senaste åtta veckorna

läkemedel innehållande hydroxyzin (lugnande läkemedel) inom de senaste två veckorna

läkemedel innehållande ketotifen (läkemedel mot allergi) inom de senaste två veckorna

kortisonläkemedel (t.ex. krämer eller salvor) på huden inom de senaste två till tre veckorna

tablettbehandling med kortikosteroider (kortison) med en dos som är högre än 10 mg prednisolon

per dag

Tablettbehandling med kortikosteroider med en dos som är lägre än 10 mg prednisolon per dag

kommer inte påverka resultatet av pricktestet.

Vissa antidepressiva läkemedel, så kallade tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin och

klomipramin), kan påverka resultatet av pricktest. Du bör diskutera med din läkare om risken med att

göra uppehåll i behandlingen jämfört med fördelarna med att göra ett pricktest.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Soluprick har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Soluprick

Soluprick är en lösning för pricktest. Pricktest utförs av en läkare eller sjuksköterska.

Du ska stanna på mottagningen minst en halvtimme efter pricktest för att eventuella allergiska

reaktioner ska upptäckas och behandlas.

Så här går det till:

Ett pricktest utförs vanligen på insidan av underarmen. Testet kan också utföras på ryggen.

Huden skall vara ren, torr och oskadd. Vid behov tvättas testområdet med alkohollösning.

Allergenextrakten och den positiva och negativa kontrollen appliceras i droppar på huden med

lämpligt avstånd från varandra (en numrerad tejp kan användas).

Det översta hudlagret prickas av läkaren eller sjuksköterskan med en engångslansett genom

dropparna.

Reaktionen avläses efter 15 minuter. En positiv reaktion är en liten upphöjd svullnad i huden,

med eller utan rodnad.

Användning för barn

Pricktest kan utföras redan efter första levnadsåret beroende på barnets tillstånd, men i allmänhet bör

pricktest inte utföras förrän vid 4 års ålder.

Om du använt för stor mängd av Soluprick

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande reaktioner:

Angioödem

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Symtom på angioödem kan vara:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Anafylaktisk reaktion

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Symtom på en anafylaktisk reaktion kan vara:

rodnad

intensiv klåda i handflator, på fotsulor och på andra delar av kroppen (som nässelutslag)

och andningssvårigheter

värmekänsla

allmänt obehag och oro

Om detta inträffar har din läkare eller sjuksköterska akutmedicinsk utrustning tillgänglig,

inklusive en adrenalinpenna som är färdig att använda.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

En svullnad på administreringsstället som ökar i storlek kan bildas under de första 10-20 minuterna

efter prickningen. En svullnad vid administreringsstället kan uppstå 6–24 timmar efter pricktestet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Allergiska reaktioner såsom inflammation i nässlemhinnan, inflammation i ögat, nässelutslag eller

astma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Soluprick ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad. Hållbarheten för bruten förpackning är 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i Soluprick SQ är standardiserade allergenextrakt. Den biologiska

aktiviteten är relaterad till koncentrationen av allergen och uttrycks i enheten HEP eller

mikrogram/ml. Soluprick SQ innehåller allergenextrakt motsvarande det allergen som anges i

namnet i följande styrkor:

Björk (

Betula verrucosa

) 10 HEP

Timotej (

Phleum pratense

) 10 HEP

Gråbo (

Artemisia vulgaris

) 10 HEP

Hundhår 10 HEP

Katthår 10 HEP

Husdammskvalster (

Dermatophagoides pteronyssinus

10 HEP respektive

Dermatophagoides

farinae

10 HEP)

Bigift 10, 100 respektive 300 mikrogram/ml

Getingift 10, 100 respektive 300 mikrogram/ml.

Den aktiva substansen i Soluprick Positiv kontroll är histamindihydroklorid 10 mg/ml.

Soluprick Negativ kontroll innehåller ingen aktiv substans.

Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fenol, glycerol,

natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Soluprick lösning för pricktest levereras i glasflaskor som innehåller 2 ml.

Soluprick SQ Bigift och Soluprick SQ Getinggift finns i olika förpackningar. En styrkeserie med tre

styrkor, och en enstycksförpackning i styrkan 100 mikrogram/ml.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danmark

Tillverkare

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Information lämnas av:

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Box 10073

434 21 Kungsbacka

tfn: 0300 – 185 45

e-post: infose@alk.net

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-22

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2014-03-28

PRODUKTRESUMÉ

1 LÄKEMEDLETSNAMN

SoluprickPositivkontroll,lösningförpricktest

SoluprickNegativkontroll,lösningförpricktest

2 KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

1mllösningförpricktestinnehåller:

SoluprickPositivkontroll:Histamindihydroklorid10mg

SoluprickNegativkontrollärenlösningutanaktivsubstans.

Beträffandehjälpämnense6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Lösningförpricktest.

4 KLINISKAUPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

PositivochnegativkontrollviddiagnostikavspecifiktIgEmedieradallergi.

4.2 Doseringochadministreringssätt

Etthudpricktestutföresgenomattendroppeavdetaktuellaallergenpreparatetappliceraspå

huden.Hudenpenetrerasgenomettlätttryckmedenengångslancett.Testetkanutföraspå

underarmensvolarsidaellerpåryggen.Denmängdallergenpreparatsomapplicerasepikutant

videttpricktestmotsvarar0,003

mikroliter.

SoluprickPositivkontroll(histamindihydroklorid10mg/ml)användssomreferensvid

bedömningavdengenerellareaktivitetenvidhudpricktestetochSoluprickNegativkontroll

användssomkontrollvidbedömningavospecifikareaktioner.

4.3 Kontraindikationer

-immunologiskasjukdomarsåsomimmunkomplexsjukdomarochimmundefekter.

-sjukdomarellertillståndvilkakanpåverkabehandlingenaveneventuellanafylaktiskreaktion,

somtexkroniskahjärt-ochlungsjukdomar,allvarligarteriellhypertoniochbehandlingmed

beta-receptorblockerare.

-akutellerkronisktatopisktdermatititestområdet.

4.4 Varningarochförsiktighetsmått

PågrundavdenpotentiellariskenförsystemreaktionerbörpricktestmedSoluprickSQ

utföraspåmottagningarmedanafylaxiberedskap.Patientenobserverasminst30minuterefter

pricktest.

4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner

Samtidigbehandlingmedsymtomatiskaantiallergiskaläkemedelkanpåverkatestresultatet.

Läkemedelsverket2014-03-28

Följandeläkemedelbörseponerasinförpricktestenligtnedanstående:

Läkemedelstyp Tidmellansistadosochpricktest

Korttidsverkandeantihistaminer 2–3dagar

Långtidsverkandeantihistaminer 8veckor

Hydroxyzin 2veckor

Ketotifen 2veckor

Lokalapplikationavpotentasteroidsalvor 2–3veckor

Kortikosteroideridosermindreän30mgprednison/prednisolonperdagiupptillenvecka

reducerarinteresponsenpåpricktest.

Oraltgivnaglukokortikoider(doserlägreän10mgprednisolonperdag)behöverejseponeras

förepricktest.

Tricykliskaantidepressivaläkemedelkanpåverkaresultatetavpricktest.Riskenmedattgöra

uppehållibehandlingenmedtricykliskaantidepressivaläkemedelbörnogavägasmotfördelen

medattgöraettpricktest.Tricykliskaantidepressivaläkemedelkanpåverkaresultatetav

pricktestupptilltvåveckoreftersenasteadministration.

4.6 Graviditetochamning

Graviditet

IngakliniskadatafinnstillgängligaföranvändningavSoluprickSQundergraviditet.Under

graviditetbörriskenmedattutföraettpricktestbedömastillsammansmedpatienten.

Amning

IngakliniskadatafinnstillgängligaföranvändningavSoluprickSQunderamning.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

SoluprickSQharingaellerobetydligaeffekterpåförmåganattframförafordonochanvända

maskiner.

4.8 Biverkningar

Generelltsettberordereaktionersomuppstårpådenimmunologiska(allergiska)respons

(lokal/ellersystemisk)orsakadavSoluprickSQ.

Tabell8:Biverkningarlistadeefterfrekvens.Setextennedanfördetaljerkringreaktioneroch

symtom.

Organsystem Frekvens Biverkningar

Allmännasymtomoch/eller

symtomvidadministreringsstället Mycketvanliga

(>1/10) Lokalareaktioner

Läkemedelsverket2014-03-28

Immunsystemet Sällsynta

(1/1000-1/10.000) Systemreaktioner

Immunsystemet Mycketsällsynta

(<1/10.000) Anafylaxi

Lokalreaktion:

Kvaddelnsdiameterökarkontinuerligtochpseudopodiakanuppståefterprickningen.

Observeraattvidenstakatillfällenkanensenreaktioniformavdiffuslokalsvullnaduppstå6-

24timmarefterhudpricktestet.

Systemreaktioner

Följandesystemreaktionerkanförekommaimildtillmoderatgradochkanbehandlaseffektivt

medsymtomlindrandeläkemedelsomt.ex.antihistaminer,ß2-agonist(bronkdilaterande

läkemedel)ellersteroider:rinit,astma,angioödem,konjunktivitochurtikaria.

Anafylaxi

Isällsyntafallkanpatienterutvecklakliniskasymtompåanafylaxi.Symtompåanafylaxi

inträffarinomnågraminuterefterpricktest.Symtomsomindikerarutlösandetavenallvarlig

allergiskreaktioninkluderaroftarodnad,intensivhudklådapåfotsulorellerihandflatorochpå

andradelaravkroppen(somnässelutslag).Värmekänsla,allmäntobehagochorokan

förekomma.

Symtompåanafylaxiinkluderar:

Svullnadavläppar,svalgochtunga(kanförekommautanattmanharandningsproblemeller

bronkospasmer),andnödellerbronkialobstruktionföljdavlungödem.Symtomfrånövre

luftvägarnainkluderarnysningar,rinit,struphuvudsödemsomkanledatillröstförändringaroch

stridor.Gastrointestialasymtominkluderarillamående,magsmärtorochkramper,kräkningar

ochdiarré.

Symtomenledertillkardiovaskulärasymtomsomlågtblodtryck,takykardi,arytmi,

ventrikelflimmerochiallvarligafallchockochhjärtstillestånd.

Eventuellasymtomfråndetcentralanervsystemetinkluderarförändringarimedvetandet,vilket

kanföljasavsvimningochriskförkoma.

Anafylaxikräversnabbbehandlingmedadrenalinochannananafylaxibehandling.Behandling

avenanafylaktiskreaktionskainitierasomedelbart.

Rapporteringavmisstänktabiverkningar

Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördet

möjligtattkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-och

sjukvårdspersonaluppmanasattrapporteravarjemisstänktbiverkningtill(sedetaljernedan.)

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

ebbplats: www.lakemedelsverket.se .

4.9 Överdosering

Läkemedelsverket2014-03-28

5 FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiskaegenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp:Allergitest,ATC-kod:V04CL

SoluprickSQanvändestillspecifikdiagnosvidhudpricktest.Allergenextraktenär

blandningaravmolekylermedhögmolekylärvikt.Enomedelbarallergiskreaktionutvecklas

inom10-20minuter,ochkarakteriserasavkvaddelocherytem.Dessareaktionerframkallas

avettIgE-medieratimmunsvarhuvudsakligenorsakatavbindningenmellandetapplicerade

allergenetochspecifikIgEpåmastcellerna,vilketresulterarienaktiveringavdessacelleroch

frigörvasoaaktivamediatorer,somt.ex.histamin,prostagandinD

2 (PGD

)ochleukotrineC

(LTC

5.2 Farmakokinetiskauppgifter

5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter

6 FARMACEUTISKAUPPGIFTER

6.1 Förteckningöverhjälpämnen

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Fenol

Glycerol

Natriumklorid

Vattenförinjektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Dåblandbarhetsstudierejharutförtsskadettaläkemedelinteblandasmedandraläkemedel.

6.3 Hållbarhet

2år.Hållbarhetförbrutenförpackningär6månader.

6.4 Särskildaförvaringsanvisningar

Förvarasvid2°C–8°C(ikylskåp).

6.5 Förpackningstypochinnehåll

SoluprickSQfyllesiglasflaskor.Glasflaskornainnehåller2mlochtillslutesmed

halbutylgummiproppochskruvlock.

6.6 Anvisningarföranvändningochhanteringsamtdestruktion

Soluprickpositiv-ochnegativkontrollärfärdigtföranvändning.

Bruksanvisning

Läkemedelsverket2014-03-28

Hudpricktestutförslämpligastpåunderarmensvolarsida.Alternativtkantestetutföras

påryggen.

Hudenskallvararen,torrochhel.Vidbehovtvättastestområdetmed70%alkohol

lösning.

Varjeallergenpreparat,samtpositivochnegativkontrollapplicerasidropparpåhuden

påbehörigtavståndfrånvarandra,minst1,5cm.Underarmenbörvilapåettfast

underlag.

Appliceradenpositivaochnegativakontrollensist.

Prickavinkelrättmothudenmedenstandardiseradengångslancettmed1mmspets.

Hållettlättkonstanttryckunderca1sekund,dragsedanlancettenraktupp.

Förstprickasalladropparna,sedandenpositivaochdennegativakontrollen.Använd

nylancetttillvarjedroppe.

Suguppallergenpreparatetfrånhudytanmedhörnetpåenservett.Detärviktigtatt

undgåkontamineringmellanallergenpreparaten.

Reaktionernaavläsesefter15minuter.

Enpositivreaktionärenkvaddelmedellerutanerytem.

Överförresultatentilltestprotokollet:draenlinjeruntsjälvakvaddeln.Görsedanett

avtryckmedklartejpsomfästspåochöverförstilltestprotokollet,därreaktionenkan

avläsaspåmmpapper.

Enkvaddelsomärstörreän>3mmidiametermotsvararenpositivreaktion.

7 INNEHAVAREAVGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

ALK-AbellóA/S

BøgeAllé6-8

DK-2970Hørsholm

Danmark

8 NUMMERPÅGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

SoluprickPositivkontroll:90150

SoluprickNegativkontroll:90148

9 DATUMFÖRFÖRSTAGODKÄNNANDE/FÖRNYATGODKÄNNANDE

1990-12-07/2009-01-01

10 DATUMFÖRÖVERSYNAVPRODUKTRESUMÉN

2014-03-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen