Solu-Medrol 500 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-06-2021

Aktiva substanser:
metylprednisolonnatriumsuccinat
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
H02AB04
INN (International namn):
methylprednisolone
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
metylprednisolonnatriumsuccinat 662,98 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54369
Tillstånd datum:
2017-01-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Solu-Medrol

40 mg, 125 mg, 500 mg, 1 g och 2 g

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

metylprednisolonnatriumsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Solu-Medrol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Solu-Medrol

Hur Solu-Medrol ges till dig

Eventuella biverkningar

Hur Solu-Medrol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solu-Medrol är och vad det används för

Solu-Medrol innehåller metylprednisolonnatiumsuccinat och tillhör en grupp läkemedel som kallas

kortikosteroider.

Solu-Medrol används för:

chockbehandling tillsammans med annan behandling

svåra astmaattacker

svåra allergiska reaktioner

svåra överkänslighetsreaktioner

falsk krupp

svåra reaktioner efter insekts- och ormbett

hjärnsvullnad (som förekommer i samband med olika cancertyper eller cancerbehandling)

Metylprednisolonnatiumsuccinat som finns i Solu-Medrol kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Solu-Medrol

Använd inte Solu-Medrol:

om du är allergisk mot metylprednisolonnatriumsuccinat eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en svampinfektion som påverkar hela kroppen.

Tala med läkare om du har något av ovan nämnda tillstånd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Solu-Medrol om du har någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

infektion

benskörhet

nyligen genomgått en tarmoperation

mentala besvär

magsår eller andra allvarliga mag- eller tarmbesvär

ulcerös kolit (tjocktarmsinflammation)

hypotyreoidism (underaktiv sköldkörtel)

tuberkulos

diabetes

högt blodtryck

hjärtsvikt eller annan hjärtkärlsjukdom

epilepsi (krampanfall)

nedsatt njurfunktion

sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom)

glaukom (ökat tryck i ögat)

neuromuskulära sjukdomar t.ex. Multipel Skleros (MS), Parkinsons sjukdom

tumör i binjuren (feokromocytom)

blodpropp eller tidigare har haft blodpropp

Läkaren kan behöva övervaka din behandling noggrannare, ändra dosen eller ge dig ett annat

läkemedel.

Solu-Medrol bör inte användas vid behandling av komplikationer efter svåra huvudskador eller stroke,

detta eftersom du troligtvis inte har någon nytta av behandlingen och den kan t o m vara skadlig.

Tala om för läkare att du har fått Solu-Medrol om du ska vaccineras eller genomgå ett hudtest t.ex.

pricktest för allergi eller tuberkulintest.

Barn

Används med försiktighet vid behandling av barn. Solu-Medrol kan påverka tillväxten hos barn.

Om Solu-Medrol ges till ett spädbarn som är för tidigt fött kan hjärtats funktion och struktur behöva

övervakas.

Andra läkemedel och Solu-Medrol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Meddela din läkare om du samtidigt använder:

läkemedel som dels används vid behandling av epilepsi och dels som snabbverkande

narkosmedel (fenytoin, karbamazepin och barbiturater som fenobarbital)

vissa antibiotika mot bakterieinfektioner (erytromycin, klaritromycin, triacetyloleandomycin,

amfotericin B)

vissa läkemedel mot tuberkulos (rifampicin, isoniazid)

läkemedel mot feber, smärta och inflammation (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak,

naproxen)

läkemedel för att förhindra blodpropp

kaliumsänkande läkemedel (t.ex. diuretika – vätskedrivande läkemedel)

vissa läkemedel mot HIV (indinavir, ritonavir och kobicistat. Din läkare kan vilja övervaka

dig noga om du tar dessa läkemedel.)

vissa läkemedel som används bl a i samband med transplantation (ciklosporin och takrolimus)

läkemedel för behandling av hjärtproblem (diltiazem)

läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom – ett tillstånd då kroppen

producerar ett överskott av kortisol (tabletter med ketokonazol)

läkemedel mot svampinfektion (itrakonazol)

läkemedel som används för att förhindra illamående (fosaprepitant, aprepitant)

läkemedel mot cancer (cyklofosfamid)

antikolinesteraser (används vid behandling av myastenia gravis)

läkemedel innehållande xanten

läkemedel vid astma (beta2-agonister)

läkemedel som används vid neuromuskulära sjukdomar t.ex. Multipel Skleros (MS),

Parkinsons sjukdom

läkemedel som innehåller hormoner (t.ex. preventivmedel som innehåller etinylestradiol,

noretindron)

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du nyligen har fått eller ska få någon vaccination. Vissa

typer av vaccin är inte lämpliga då du behandlas med Solu-Medrol.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Solu-Medrol kan påverkas av eller påverka effekten av många andra läkemedel.

Behandlande läkare

måste därför känna till all annan medicinering. Detta gäller både receptbelagda och receptfria

läkemedel.

Berätta alltid att du behandlas med Solu-Medrol för den läkare som skriver ut ett annat

läkemedel till dig.

Solu-Medrol med mat och dryck

Intag av grapefruktjuice kan påverka behandlingen med Solu-Medrol. Om du konsumerar grapefrukt

eller grapefruktjuice, diskutera detta med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns risk att fostret påverkas. Vid långtidsbehandling har låg födelsevikt setts hos spädbarn.

Använd därför inte Solu-Medrol under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.

Amning

Det finns risk att ett barn som ammas påverkas då små mängder metylprednisolon går över i

bröstmjölk. Använd därför inte

Solu-Medrol under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Solu-Medrol påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du kan dock få

biverkningar såsom yrsel, synstörningar och trötthet som därmed kan påverka körförmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solu-Medrol innehåller bensylalkohol

Solu-Medrol 500 mg, 1 g och 2 g innehåller 9 mg/ml bensylalkohol.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar, såsom andningssvårigheter

(”gasping syndrome”, kippandning) hos små barn.

Solu-Medrol får inte ges till nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det.

Använd inte läkemedlet längre än en vecka hos små barn (yngre än 3 år) om inte läkare eller

apotekspersonal har rekommenderat det.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta

läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk

acidos).

Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder

detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar

(metabolisk acidos).

3.

Hur Solu-Medrol ges till dig

Solu-Medrol ges som en injektion. Din läkare kommer att bestämma var injektionen ska ges, hur

mycket läkemedel och hur många injektioner du ska få, beroende på vilket tillstånd som behandlas.

Din läkare kommer att injicera så låg dos under så kort tid som möjligt för att effektivt lindra dina

symtom.

Om du ges för stor mängd av Solu-Medrol

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare är det inte troligt att du kommer att få

för stor mängd läkemedel.

Om du slutar att använda Solu-Medrol

Solu-Medrol ska trappas ner stegvis för att undvika utsättningssymtom.

Om du efter avbruten behandling med Solu-Medrol utvecklar tecken på akut svikt i binjurebarken t.ex.

trötthet, frossa eller yrsel bör du omedelbart kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De biverkningar som kan uppstå vid långtidsbehandling är mycket sällsynta vid korttidsbehandling.

Bl a kan de biverkningar som anges nedan uppträda.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

allergisk reaktion

chock (cirkulationsvikt) med symtom som t.ex. hjärtklappning och kallsvettning

oregelbundna hjärtslag

hjärtstillestånd

långsam hjärtrytm (förkommer vid höga doser)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)

kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland

blodtrycksfall)

överkänslighet mot läkemedel

feokromocytomrelaterad kris (symtom såsom t.ex. hjärtklappning, huvudvärk och svettning)

ansamling av fettvävnad på isolerade ställen på kroppen

minskad halt bikarbonat i blodet som t.ex. kan orsaka illamående, kräkningar och trötthet

(metabol acidos)

sjukdom i ögats näthinna och åderhinna, dimsyn

ökad risk för blodproppar

leverinflammation, leverpåverkan (ökning av leverenzymer)

ökad halt urea i blodet (blodprovsvärde)

vätskeansamling (i anklar, fötter och ben)

Efter långtidsbehandling med Solu-Medrol kan utsättningssymtom förekomma vid plöstligt avbruten

behandling: nedsatt aptit, illamående, kräkning, trötthet, huvudvärk, feber, smärta i lederna eller

musklerna, hudlossning, viktminskning och/eller blodtrycksfall.

Prata med läkare om du upplever någon av nämnda biverkningar eller om ovanliga tecken uppträder

under behandlingen eller omedelbart efter att den avslutats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solu-Medrol ska förvaras

Solu-Medrol förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken. Förvaringsanvisningarna är

som följer, om du behöver känna till dem:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Se ”

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”

för information om

hållbarhet och förvaring efter beredning och spädning.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylprednisolonnatriumsuccinat. En injektionsflaska innehåller

motsvarande 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1 g eller 2 g metylprednisolon.

Övriga innehållsämnen (pulver): vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat.

Solu-Medrol 40 mg innehåller dessutom sukros.

Solu-Medrol 500 mg, 1 g och 2 g: Övriga innehållsämnen (spädningsvätska): bensylalkohol,

vatten för injektionsvätskor.

Solu-Medrol 40 mg och 125 mg: Övriga innehållsämnen (spädningsvätska): vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver och vätska till injektionsvätska i kombinationsförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sverige

Tel. 08-550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-06-22

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Suspensionen färdigställs på följande sätt:

Tryck ovanifrån hårt på plasthatten varvid spädningsvätskan rinner ner i nedre delen av

flaskan.

Skaka förpackningen tills innehållet är upplöst.

Ta bort den lilla del av plasthatten som täcker gummiproppen.

Desinficera gummiproppen.

Obs! Steg 1-4 måste vara klara innan du fortsätter.

Stick in nålen vinkelrätt mot mitten av gummiproppen och så långt att sprutspetsen syns.

Vänd förpackningen och drag upp önskad dos.

Solu-Medrol kan spädas eller blandas med andra lösningar enligt informationen nedan:

intravenös infusion

sättes preparatet till 100-500 ml infusionslösning

(natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml). Upp till 3 g Solu-Medrol kan lösas i

50 ml vätska.

Koncentrationen av metylprednisolon i färdigberedd lösning är 40 mg/ml (40 mg), i

övriga ampuller 62,5 mg/ml. Grumlig lösning skall ej användas. Grumling kan inträffa

framförallt vid blandning med sura lösningar. Idealt pH-område är 7,4-7,9.

Lämpliga åtgärder ska vidtas för att undvika intratekal/epidural injektion.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg, 1 g och 2 g

Efter beredning med vätska till injektionsvätska:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 12 timmar vid högst 25

C. Från ett mikrobiologiskt

perspektiv ska lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid

och förhållanden användarens ansvar.

Efter beredning med vätska till injektionsvätska och ytterligare spädning med infusionslösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 3 timmar vid högst 25

C samt i 24 timmar vid 2 °C –

8 °C. Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte

används omedelbart är lagringstid och förhållanden användarens ansvar.

Solu-Medrol 40 mg

Efter beredning med vätska till injektionsvätska:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den beredda lösningen har visats i 48 timmar vid 2 °C – 8 °C.

Lösningen ska användas omedelbart om den lagras vid upp till 25 °C.

Efter beredning med vätska till injektionsvätska och ytterligare spädning med infusionslösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den beredda och spädda lösningen har visats i 24 timmar vid 2 °C

– 8 °C. Lösningen ska användas inom 3 timmar om den lagras vid 20 °C – 25 °C.

Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart, såvida inte

öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontamination. Om lösningen inte

används omedelbart är lagringstid och förhållanden användarens ansvar.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Medrol 125 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Medrol 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Medrol 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Medrol 2 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Metylprednisolonnatriumsuccinat motsvarande 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1 g och

2 g metylprednisolon.

500 mg, 1 g och 2 g: Hjälpämne med känd effekt: Bensylalkohol 9 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tillstånd där intensiv behandling är önskvärd, t.ex. vid chock av olika genes, som komplement till

annan behandling, status astmaticus, svåra allergiska tillstånd, anafylaktiska reaktioner och

pseudokrupp. Beträffande septisk chock, se avsnitt 4.4.

Svåra reaktioner efter insekts- och ormbett.

Hjärnödem i samband med primära tumörer eller metastaser, kirurgi eller strålning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Initialt ges 10-125 mg, beroende på det tillstånd som skall behandlas,

intravenöst

under en period av

en till flera minuter. Efterföljande doser kan ges intravenöst eller intramuskulärt i intervall, som

bestäms av patientens svar och kliniska tillstånd.

chock

ges 30 mg/kg långsamt intravenöst (minimum 10 minuter). Denna dos kan upprepas, om

tillfredsställande svar ej erhålles inom 2-4 timmar.

Vid hjärnödem:

40 mg intramuskulärt var 6:e timma rekommenderas som initialdos.

Doserna kan reduceras för barn men bör mera bestämmas av svårighetsgraden hos patientens tillstånd

och behandlingssvaret än av ålder och vikt.

Doserna bör inte underskrida 0,5 mg/kg/24 timmar.

Inte för intratekal/epidural användning.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs vid njursvikt.

OBS! Vissa läkemedelsformuleringar med metylprednisolonnatriumsuccinat innehåller bensylalkohol

(se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Vid systemiska svampinfektioner

4.4

Varningar och försiktighet

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.

Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv respektive inaktiv immunisering.

Rutinanvändning av kortikosteroider vid septisk chock rekommenderas inte.

Abrupt utsättande av långtidsbehandling av kortikosteroider kan leda till abstinensbesvär och akut

binjurebarksinsufficiens.

Försiktighet bör iakttagas vid osteoporos, nyanlagda tarmanastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et

duodeni, ulcerös kolit, hypotyreoidism, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens, epilepsi,

njurinsufficiens, glaukom, neuromuskulära sjukdomar, hypertension samt vid behandling av växande

individer.

Behandling med glukokortikoider kan maskera peritonit eller andra tecken eller symtom associerade

med magtarmbesvär som perforation, obstruktion eller pankreatit.

Resultaten från en multicenterstudie visar en ökad dödlighet under de 2 första veckorna hos de

patienter med traumatisk hjärnskada som behandlats med metylprednisolonnatriumsuccinat jämfört

med patienter behandlade med placebo (1.18 relativ risk). Mot bakgrund av detta skall

metylprednisolonnatriumsuccinat inte användas rutinmässigt vid behandling av traumatisk hjärnskada.

Acetylsalisylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel skall användas med försiktighet vid

behandling med kortikosteroider (se avsnitt 4.5).

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av

systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkt

eller identifierat feokromocytom efter övervägande av individuell risk/nytta (se avsnitt 4.8).

Intravenös administrering av konserveringsmedlet bensylalkohol har förknippats med allvarliga

biverkningar, inklusive ”gasping syndrome”, och död hos barn. Även om normala terapeutiska doser

av detta läkemedel vanligtvis ger betydligt lägre mängder av bensylalkohol än det som rapporterats i

samband med ”gasping syndrome” så är minsta mängd bensylalkohol som ger toxicitet inte känd.

Risken för toxicitet beror på mängden bensylalkohol som administreras samt leverns kapacitet för

nedbrytning. För tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt kan vara mer benägna att utveckla

toxicitet. Använd läkemedlet endast om det är nödvändigt och om det inte finns några andra möjliga

alternativ.

Ögon

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller

sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Blodet och lymfsystemet

Trombos, däribland venös tromboembolism, har rapporterats i samband med kortikosteroider. Därför

ska kortikosteroider användas med försiktighet hos patienter som har eller kan vara predisponerade för

tromboemboliska sjukdomar.

Magtarmkanalen

Höga doser av kortikosteroider kan orsaka akut pankreatit.

Lever och gallvägar

Läkemedelsinducerad leverskada såsom akut hepatit eller ökning av leverenzymer kan uppstå efter

upprepade stötdoser av intravenöst metylprednisolon (vanligen vid startdos ≥ 1 g/dygn). Sällsynta fall

av levertoxicitet har rapporterats. Debuten kan dröja flera veckor eller längre. I majoriteten av de

rapporterade fallen var biverkningarna reversibla efter avbruten behandling. Därför krävs lämplig

monitorering.

Njurar och urinvägar

Försiktighet krävs vid behandling av patienter med systemisk skleros eftersom en ökad förekomst av

(möjligen dödlig) akut renal kris med högt blodtryck och minskad urinproduktion har observerats vid

användning av kortikosteroider, däribland metylprednisolon, i medelhöga eller höga doser. Blodtryck

och njurfunktion bör därför rutinmässigt kontrolleras. När akut renal kris misstänks, bör intensiv

reglering av blodtrycket initieras.

Pediatrisk population

Hypertrofisk kardiomyopati kan utvecklas efter administrering av metylprednisolon till prematurt

födda spädbarn och därför ska lämplig diagnostisk utvärdering och övervakning av hjärtats funktion

och struktur utföras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metylprednisolon metaboliseras i huvudsak av enzym CYP3A4. CYP3A4 katalyserar 6β-

hydroxylering av steroider, den väsentliga första metabola fasen för både endogena och syntetiska

kortikosteroider.

CYP3A4-inducerare

Läkemedel som inducerar CYP3A4 aktivitet ökar leverclearance vilket resulterar i minskade plasma

koncentrationer av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Samtidig medicinering med dessa

läkemedel kan kräva en dosökning av metylprednisolon. Exempel på CYP3A4-inducerare är

fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och rifampicin.

CYP3A4-inhiberare

Läkemedel som inhiberar CYP3A4-aktivitet minskar clearance i lever vilket leder till en ökad

plasmakoncentration av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Vid samtidig behandling med

CYP3A4-hämmande läkemedel, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas risken öka för

systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken

för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende

systemiska biverkningar av kortikosterorider. Exempel på CYP3A4-hämmare är aprepitant,

ciklosporin, diltiazem, erytromycin, etinylestradiol, fosaprepitant, HIV proteashämmare (indinavir och

ritonavir), isoniazid, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, norethindrone samt

triacetyloleandomycin samt grapefruktjuice.

CYP3A4-substrat

Vid samtidig behandling med ett annat CYP3A4-substrat så kan leverclearance av metylprednisolon

påverkas, vilket kan kräva dosjustering. Exempel på CYP3A4-substrat är aprepitant, ciklosporin,

cyklofosfamid, diltiazem, erytromycin, etinylenestradiol, fosaprepitant, itrakonazol, HIV

proteashämmare, karbamazepin, ketokonazol, klaritromycin samt takrolimus.

Antivirala läkemedel

Kortikosteroider kan inducera HIV-proteasinhibitorernas metabolism vilket resulterar i minskade

plasmakoncentrationer.

Ciklosporin

och metylprednisolon tros kunna hämma varandras metabolism, vilket kan öka

koncentrationerna av det ena eller båda läkemedlena i plasma med ökad risk för biverkningar som

följd. Konvulsioner har rapporterats då preparaten getts samtidigt.

Itrakonazol

minskar kraftigt metaboliskt clearance av metylprednisolon och ger en 4-faldig ökning av

dess AUC och dubblerad halveringstid. Särskilt vid långtidsbehandling innebär detta en risk för

steroidbiverkningar. Dossänkning för metylprednisolon rekommenderas.

Ketokonazol

minskar metaboliskt clearance av metylprednisolon med 60 % med risk för förstärkta

steroideffekter.

Rifampicin

inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat

steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat behov efter sådan behandling.

Acetylsalicylsyra

Metylprednisolon i höga doser tros kunna öka clearance av höga doser acetylsalicylsyra, vilket kan

leda till minskade salicylatnivåer i serum. Utsättning av metylprednisolonbehandling kan leda till

ökade salicylatnivåer i serum, vilket kan leda till en ökad risk för salicylattoxicitet.

Antikolinesteraser

Steroider kan minska effekterna av antikolinesteraser vid myasthenia gravis.

NSAID

Samtidig användning av NSAIDs ökar risken för GI-biverkningar.

Orala antikoagulantia

Metylprednisolon kan både förstärka och försvaga effekten av antikoalgulantia.

Neuromuskulära blockerare

Samtidig behandling med metylprednisolon och antikolinergika har orsakat akut myopati.

Kaliumsänkande läkemedel

När kortikosteroider administreras samtidigt med kaliumsänkande läkemedel (t.ex. diuretika) finns en

ökad risk för hypokalemi och patienten bör monitoreras noggrant. Det finns även en ökad risk för

hypokalemi vid samtidig behandling med amfotericin B, xantiner eller β-agonister.

Metylprednisolon ska ej blandas i lösning med andra läkemedel som administreras IV.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Kliniska data saknas. I djurstudier med upprepad dosering har kortikosteroider visats försämra

fertiliteten (se avsnitt 5.3).

Graviditet

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt,

skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha någon relevans för

människa. Då inga adekvata reproduktionsstudier med metylprednisolonnatriumsuccinat på människa

har utförts ska detta läkemedel användas under graviditet endast efter noggrann bedömning av nytta-

riskförhållandet för modern och fostret.

Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Spädbarn som fötts av mammor som har fått ansenliga doser av kortikosteroider under graviditeten

måste observeras noggrant och utvärderas för symtom för binjurebarksinsufficiens, även om neonatal

binjurebarksinsufficiens verkar vara sällsynt hos spädbarn som exponerats för kortikosteroider

in

utero

Bensylalkohol kan passera till placentan (se avsnitt 4.4).

Amning

Metylprednisolon passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet

föreligger även med terapeutiska doser. Detta läkemedel ska användas under amning endast efter en

noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet för modern och barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solu-Medrol har vanligtvis ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Biverkningar så som yrsel, synstörningar och fatigue kan förekomma vid behandling med

kortikosteroider. Patienter som får dessa biverkningar bör inte framföra fordon eller använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

De biverkningar som kan uppträda vid långvarig behandlingsterapi med glukokortikoider är mycket

sällsynta vid kortvarig parenteral behandling.

I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och

frekvens; sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Leukocytos (pga en omfördelning av

intravaskulära granulocyter)

Sällsynta

Allergiska reaktioner

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion,

anafylaktoid reaktion

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Feokromocytomrelaterad kris (se avsnitt 4.4)

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Metabolisk acidos, epidural lipomatos

Ögon

Ingen känd frekvens

Korioretinopati, dimsyn (se avsnitt 4.4)

Hjärtat

Sällsynta

Hjärtarytmi, cirkulationssvikt, hjärtestillestånd,

bradykardi (endast vid höga doser)

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Trombotiska händelser

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Hepatit

, ökning av leverenzymer

Allmänna symtom och symtom

vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Perifert ödem

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Ökning av blodurea

Hepatit har rapporterats vid intravenös administrering (se avsnitt 4.4).

Abstinens symtom kan uppkomma vid abrupt utsättande av glukokortikoider utan relation till

binjurebarkssvikt. Symtom så som anorexi, illamående, kräkning, letargi, huvudvärk, feber, ledsmärta,

fjällning av huden, myalgi, viktminskning, och/eller hypotension kan uppkomma. Dessa effekter anses

vara beroende av plötslig förändring i glukokortikoidkoncentration snarare än av låga kortikosteroid

nivåer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet, symtom och behandling

: Symptomatisk behandling.

Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus,

elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade stora doser metylprednisolon har givit levernekros

och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerade vid i.v.

tillförsel av stora doser metylprednisolon och dexametason.

Metylprednisolon är dialyserbart.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, ATC-kod: H02AB04

Verkningsmekanism

Metylprednisolon är ett 6-alfa-metylerat derivat av prednisolon med antiinflammatorisk, antiallergisk

och immunosuppressiv effekt. Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd.

Farmakodynamisk effekt

Genom metyleringen har den mineralkortekoida aktiviteten nästan helt eliminerats. Därmed sker ingen

natriumretention, och ödem undviks. Solu-Medrol innehåller den i vatten mycket lättlösliga

natriumsuccinatestern av metylprednisolon, och är avsett för intravenös och intramuskulär

administrering. Injicerad mängd Solu-Medrol hydrolyseras snabbt och nästan fullständigt av

kolinesteras till fritt metylprednisolon.

Klinisk effekt och säkerhet

För ekvipotenta doser behövs ungefär 5 gånger lägre dos av metylprednisolon jämfört med

hydrokortison.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Farmakokinetiken för Metylprednisolon är oberoende av administrationsväg. Efter intravenös

injektion av 30 mg/kg Solu-Medrol erhålles snabbt en maximal plasmakoncentration av ca 20 ug/ml.

Distribution

Metylprednisolon distribueras ut i vävnaden i stor omfattning, passerar blod-hjärnbarriären och

utsöndras i modersmjölk. Distributionsvolymen är cirka 1,4 l/kg. Plasmaprotein-bindningen av

metylprednisolon är cirka 77 % hos människa.

Metabolism

Hos människa metaboliseras metylprednisolon i levern till inaktiva metaboliter och utsöndras i

huvudsak via urin. Metabolismen i levern sker i huvudsak via CYP3A4 (för interaktioner baserade på

CYP3A4-medierad metabolism se avsnitt 4.5).

Eliminering

Halveringstiden för elimination av metylprednisolon är 1,7 – 5,2 timmar. Total clearance är cirka 5 – 9

ml/min/kg.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenes

Metylprednisolon har inte utvärderats formellt i karcinogenicitetsstudier på gnagare.

Mutagenes

Metylprednisolon har inte utvärderats formellt för gentoxicitet. Metylprednisolonsuleptanat, som

strukturellt liknar metylprednisolon, gav negativt resultat i begränsade genotoxicitetsstudier.

Reproduktionstoxicitet:

Toxicitetsstudier med upprepad dosering av kortikosteroider till råtta påvisar minskad fertilitetet.

Hanråttor gavs kortikosteron vid doserna 0, 10 och 25 mg/kg/dag som subkutan injektion en gång

dagligen under 6 veckor och parades med obehandlade honor. Den höga dosen sänktes till

20 mg/kg/dag efter dag 15. Färre parningspluggar observerades, vilket kan ha varit sekundärt till

atrofiska effekter på accessoriska könskörtlar. Antalet implantationer och levande foster minskade.

I reproduktionsstudier på djur har glukokortikoider som metylprednisolon visats öka incidensen av

missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar), embryofetal dödlighet (t.ex. ökning av resorptioner)

och intrauterin tillväxthämning. Kortikosteroider har visats vara teratogena hos många arter när de ges

i doser motsvarande den humana dosen.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver

Vattenfritt dinatriumfosfat

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Solu-Medrol 40 mg innehåller dessutom sukros.

Lösningsmedel

40 mg och 125 mg

Vatten för injektionsvätskor

500 mg, 1 g och 2 g

Bensylalkohol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

intravenös infusion

sättes preparatet till 100-500 ml infusionslösning (natriumklorid

9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml), upp till 3 g Solu-Medrol kan lösas i 50 ml vätska (för hållbarhet se

avsnitt 6.3).

Koncentrationen av metylprednisolon i färdigberedd lösning är 40 mg/ml (40 mg), i övriga ampuller

62,5 mg/ml. Grumlig lösning skall ej användas. Grumling kan inträffa framförallt vid blandning med

sura lösningar. Idealt pH-område är 7,4-7,9.

6.3

Hållbarhet

Solu-Medrol 40 mg och 125 mg: 2 år

Solu-Medrol 500 mg, 1 g och 2 g: 5 år

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg, 1 g och 2 g

Efter beredning med vätska till injektionsvätska:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 12 timmar vid högst 25

C. Från ett mikrobiologiskt

perspektiv ska lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid

och förhållanden användarens ansvar.

Efter beredning med vätska till injektionsvätska och ytterligare spädning med infusionslösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 3 timmar vid högst 25

C samt i 24 timmar vid 2 °C –

8 °C. Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte

används omedelbart är lagringstid och förhållanden användarens ansvar.

Solu-Medrol 40 mg

Efter beredning med vätska till injektionsvätska:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den beredda lösningen har visats i 48 timmar vid 2 °C – 8 °C.

Lösningen ska användas omedelbart om den lagras vid upp till 25 °C.

Efter beredning med vätska till injektionsvätska och ytterligare spädning med infusionslösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den beredda och spädda lösningen har visats i 24 timmar vid 2 °C

– 8 °C. Lösningen ska användas inom 3 timmar om den lagras vid 20 °C – 25 °C.

Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart, såvida inte

öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontamination. Om lösningen inte

används omedelbart är lagringstid och förhållanden användarens ansvar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg:

Pulver och vätska till injektionsvätska i kombinationsförpackning, Act-O-Vial 1 x (I + II).

Solu-Medrol 500 mg, 1 g, 2 g:

Pulver och vätska till injektionsvätska, injektionsflaska 1 x (I + II)

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Suspensionen färdigställs på följande sätt:

Tryck ovanifrån hårt på plasthatten varvid spädningsvätskan rinner ner i nedre delen av

flaskan.

Skaka förpackningen tills innehållet är upplöst.

Ta bort den lilla del av plasthatten som täcker gummiproppen.

Desinficera gummiproppen.

Obs! Steg 1-4 måste vara klara innan du fortsätter.

Stick in nålen vinkelrätt mot mitten av gummiproppen och så långt att sprutspetsen syns.

Vänd förpackningen och drag upp önskad dos.

För information om hållbarhet och förvaring efter beredning och spädning, se avsnitt 6.3.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

09408

Solu-Medrol 125 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

09122

Solu Medrol 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

09123-1

Solu-Medrol 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

09123-2

Solu-Medrol 2 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

09123-3

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

Datum för det första godkännandet:

6 april 1979

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

Solu-Medrol 125 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

Datum för det första godkännandet:

5 november 1975

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

Solu-Medrol 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

Datum för det första godkännandet:

5 november 1975

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

Solu-Medrol 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

Datum för det första godkännandet:

5 november 1975

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

Solu-Medrol 2 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

Datum för det första godkännandet:

28 mars 1980

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-06-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen