Solifenacin Sandoz 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
solifenacinsuccinat
Tillgänglig från:
Sandoz A/S,
ATC-kod:
G04BD08
INN (International namn):
solifenacin succinate
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 105 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 84 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55924
Tillstånd datum:
2018-03-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Solifenacin Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Sandoz

Hur du tar Solifenacin Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Solifenacin Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solifenacin Sandoz är och vad det används för

Solifenacin, det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Sandoz, tillhör läkemedelsgruppen

antikolinergika. Dessa läkemedel används för att minska aktiviteten hos en överaktiv blåsa. Det

innebär att du kan vänta längre innan du behöver gå på toaletten och att urinblåsan kan hålla större

mängder urin.

Solifenacin Sandoz används för att

behandla symtomen på ett tillstånd som kallas överaktiv blåsa.

Dessa symtom omfattar:

ett starkt, plötsligt behov att urinera utan förvarning

behov att urinera ofta

urinläckage eftersom du inte hann till toaletten.

Solifenacinsuccinat som finns i Solifenacin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Sandoz

Ta inte Solifenacin Sandoz

om du:

är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

har svårigheter att urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering (urinretention)

har en svår mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, en komplikation som kan

förekomma vid ulcerös kolit)

har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis, som kan orsaka svaghet i vissa muskler

har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i ögat)

genomgår dialys

har svår leversjukdom

har svår njursjukdom eller måttligt nedsatt leverfunktion OCH om du samtidigt behandlas med

läkemedel som kan minska nedbrytningen av Solifenacin Sandoz i kroppen (t.ex. ketokonazol).

Läkare eller apotekspersonal kommer att informera dig om detta är fallet.

Tala om för läkaren om du har eller haft något av ovanstående tillstånd innan behandling med

Solifenacin Sandoz påbörjas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Sandoz

om du har svårigheter att tömma blåsan (blåsobstruktion) eller att urinera (t.ex. har svag

urinstråle). Risken för att urin ansamlas i urinblåsan (urinretention) är mycket större.

om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen

(förstoppning)

om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och

tarmrörelser). Läkaren kommer att informera dig om detta är fallet.

om du har en svår njursjukdom

om du har måttligt nedsatt leverfunktion

om du har diafragmabråck eller halsbränna

om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan behandling med

Solifenacin Sandoz påbörjas.

Innan behandling med Solifenacin Sandoz påbörjas kommer läkaren bedöma om det finns andra

orsaker till varför du behöver urinera så ofta (t.ex. hjärtsvikt [hjärtat orkar inte pumpa] eller

njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion kommer läkaren att förskriva ett antibiotikum (ett

läkemedel mot vissa bakterieinfektioner).

Barn och ungdomar

Solifenacin Sandoz ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Solifenacin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du informerar läkaren om du tar:

andra antikolinergiska läkemedel, eftersom effekter och biverkningar av båda läkemedlen kan

förstärkas

kolinerga läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Sandoz

läkemedel som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar

snabbare. Solifenacin Sandoz kan minska deras effekt

läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil eller

diltiazem, eftersom de kan minska nedbrytningshastigheten för Solifenacin Sandoz i kroppen

läkemedel som rifampicin, fenytoin och karbamazepin eftersom de kan öka

nedbrytningshastigheten för Solifenacin Sandoz i kroppen

läkemedel som bisfosfonater, som kan orsaka eller förvärra en inflammation i matstrupen

(esofagit).

Solifenacin Sandoz med mat och dryck

Solifenacin Sandoz kan tas med eller utan föda, beroende på vad du föredrar.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Solifenacin Sandoz bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Ta inte Solifenacin Sandoz om du ammar eftersom solifenacin kan gå över i bröstmjölken.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Solifenacin Sandoz kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet eller trötthet. Om du får någon av dessa

biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solifenacin Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Solifenacin Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är 5 mg per dag, om inte läkaren har sagt att du ska ta 10 mg per dag.

Svälj tabletterna med ett glas vatten, utan att tugga eller krossa dem.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Svälj hela eller halva tabletten med ett glas vatten, utan att

tugga eller krossa den.

Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtomen vid överdosering kan vara:

huvudvärk

muntorrhet

yrsel

sömnighet och dimsyn

upplevelse av saker som inte finns (hallucinationer)

påverkan på humöret (överaktivitet)

krampanfall

andningssvårigheter

hjärtklappning (takykardi)

ansamling av urin i urinblåsan (urinretention)

förstorade pupiller (mydriasis).

Om du har glömt att ta Solifenacin Sandoz

Om du har glömt att ta en dos då du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida

det inte är dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Om du är osäker, rådfråga alltid läkare

eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Solifenacin Sandoz

Om du slutar att ta Solifenacin Sandoz kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller förvärras.

Rådfråga alltid läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Solifenacin Sandoz och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande

biverkningar:

allergiskt anfall (

tecken kan vara svullnad av svalg, ansikte, läppar och mun, svårigheter

att andas eller svälja

) eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning)

angioödem (allergi med hudpåverkan som leder till svullnad i vävnaden närmast under hudytan)

med andningssvårigheter har rapporterats hos vissa patienter som tar solifenacin.

Andra biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

muntorrhet.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

dimsyn

förstoppning

illamående

matsmältningsbesvär med symtom som uppspändhet, buksmärta, rapning, illamående och

halsbränna (dyspepsi).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

urinvägsinfektion, blåsinfektion

sömnighet, trötthet

förändrad smakuppfattning (dysgeusi)

torra (irriterade) ögon

torrhet i nässlemhinnan

refluxsjukdom (gastroesofageal reflux dvs. uppstötningar)

torrhet i svalget

torr hud

problem att urinera

ansamling av vätska i underbenen (ödem).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

ansamling av stora mängder hård avföring i tjocktarmen (fekal klumpbildning)

stopp i tjocktarmen

ansamling av urin i blåsan på grund av svårigheter att helt tömma blåsan vid urinering

(urinretention)

yrsel, huvudvärk

kräkningar

klåda, utslag.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hallucinationer, förvirring

allergiskt utslag.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare)

nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm

högt ögontryck

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning,

snabbare hjärtrytm

röstproblem

leversjukdom, onormala värden vid leverfunktionstester

muskelsvaghet

njursjukdom

obehagskänsla i magen, tarmvred (uteblivna tarmrörelser som kan leda till stopp i tarmen)

utbredd rodnad och fjällning av huden

svår förvirring (delirium).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solifenacin Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter att burken öppnats är 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat

En Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat

motsvarande 3,8 mg solifenacin.

En Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat

motsvarande 7,5 mg solifenacin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hypromellos, pregelatiniserad stärkelse,

magnesiumstearat, makrogol 6000, talk, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172) (Solifenacin

Sandoz 5 mg), järnoxid röd (E 172) (Solifenacin Sandoz 10 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, filmdragerade tabletter med

05 präglat på ena sidan.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, runda, filmdragerade tabletter med

10 präglat på ena sidan och med brytskåra på andra sidan.

10 mg filmdragerade tabletter kan delas i lika två stora doser.

PVC/Al blisterförpackning innehåller 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmdragerade tabletter förpackade i

en kartong.

Polyetenburkar (med skruvlock av polypropyl och torkmedel) innehåller 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105

eller 250 filmdragerade tabletter förpackade i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d. d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-02-28

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett:

En tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin.

Hjälpämne med känd effekt: innehåller 51,63 mg laktosmonohydrat

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett:

En tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5 mg solifenacin.

Hjälpämne med känd effekt: innehåller 103,25 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett:

Ljusgul, rund filmdragerad tablett märkt med ”05” på ena sidan. Tablettens diameter är 6 mm.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett:

Ljusrosa, rund filmdragerad tablett märkt med ”10” på ena sidan och brytskåran på andra sidan.

Tablettens diameter är 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens) och/eller ökad

urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, inklusive äldre

Rekommenderad dosering är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Doseringen kan vid behov

ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av solifenacin hos barn har ännu inte fastställts. Därför bör solifenacin inte

användas av barn

.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

< 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se

avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt

nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg

en gång dagligen (se avsnitt 5.2).

Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4

Maximal dos av solifenacin bör begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol eller

terapeutiska doser av andra kraftiga hämmare av CYP 3A4, t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (se

avsnitt 4.5).

Administreringssätt

Solifenacin Sandoz ska tas oralt och får inte tuggas eller krossas. Tabletterna ska sväljas hela med

vätska och kan tas med eller utan mat. 10 mg tabletterna kan delas i två lika stora doser.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin är kontraindicerat för patienter

med urinretention, allvarlig mag-tarmsjukdom (inbegripet toxisk megacolon), myastenia

gravis eller med glaukom med trång kammarvinkel och för patienter med ökad risk för dessa

tillstånd

som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2)

med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)

med kraftigt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion och som behandlas med

en kraftig hämmare av CYP 3A4, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.5).

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.4

Varningar och försiktighet

Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas innan behandling

påbörjas med solifenacin. Om urinvägsinfektion förekommer ska lämplig antibakteriell behandling

sättas in.

Solifenacin ska användas med försiktighet till patienter med:

kliniskt betydelsefull blåsobstruktion med risk för urinretention.

gastrointestinala obstruktiva tillstånd.

risk för nedsatt gastrointestinal motilitet.

kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min; se avsnitt 4.2 och 5.2). Dosen

bör inte överskrida 5 mg för dessa patienter.

måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9; se avsnitt 4.2 och 5.2). Dosen bör

inte överskrida 5 mg för dessa patienter.

samtidig behandling med en kraftig hämmare av CYP 3A4, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.2

och 4.5).

hiatus hernia/gastroesofagal reflux och/eller patienter som samtidigt tar läkemedel som kan

orsaka eller förvärra esofagit (exempelvis bisfosfonater).

autonom neuropati.

Angioödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos vissa patienter som behandlas med

solifenacin. Om angioödem skulle uppkomma bör behandlingen med solifenacin avbrytas och lämplig

behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogen orsak till överaktiv blåsa.

QT-förlängning och Torsade de Pointes har observerats hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare

långt QT-syndrom och hypokalemi.

Anafylaktisk reaktion har rapporterats hos några patienter som behandlats med solifenacin. Hos

patienter som utvecklar anafylaktiska reaktioner ska behandling med solifenacin avbrytas och lämplig

behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Full effekt av solifenacin kan avgöras tidigast efter 4 veckors behandling.

Solifenacin Sandoz innehåller laktos (se avsnitt 4.3).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig behandling med andra läkemedel som har antikolinerga egenskaper kan resultera i en ökning

av terapeutisk effekt och fler biverkningar. Det ska gå ca en vecka efter det att behandling med

solifenacin avslutats innan en annan antikolinerg behandling påbörjas. Den terapeutiska effekten av

solifenacin kan försvagas vid samtidig administrering av kolinerga receptoragonister.

Solifenacin kan reducera effekten av läkemedel som stimulerar den gastrointestinala motiliteten, t.ex.

metoklopramid och cisaprid.

Farmakokinetiska interaktioner

In vitro

studier har visat att solifenacin inte hämmar CYP 1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 från

humana levermikrosomer vid terapeutiska koncentrationer. Det är därför osannolikt att solifenacin

påverkar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.

Andra läkemedels effekter på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseras av CYP 3A4. Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg/dag), som är

en kraftig hämmare av CYP 3A4, resulterade i en fördubbling av solifenacins AUC, medan

ketokonazol i en dos på 400 mg/dag resulterade i en tredubbel ökning. Därför ska maximal dos av

solifenacin begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiska doser av

andra kraftiga CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (se avsnitt 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin och en kraftig hämmare av CYP 3A4 är kontraindicerad till

patienter med svår njurinsufficiens eller måttlig leverinsufficiens

Effekterna av enzyminduktion på farmakokinetiken av solifenacin och dess metaboliter har inte

studerats, inte heller effekten på solifenacin av CYP 3A4-substrat med högre affinitet. Eftersom

solifenacin metaboliseras av CYP 3A4 är farmakokinetiska interaktioner möjliga med andra CYP

3A4-substrat med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och CYP 3A4-inducerare (t.ex.

rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Solifenacins effekt på andra läkemedels farmakokinetik

Perorala antikonceptionsmedel

Efter administrering av solifenacin har det inte påvisats någon farmakokinetisk interaktion mellan

solifenacin och perorala antikonceptionsmedel av kombinationstyp (etinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administrering av solifenacin ändrade inte

R

-warfarins och

S

-warfarins farmakokinetik eller deras

effekt på protrombintiden.

Digoxin

Administrering av solifenacin visade inte någon effekt på digoxins farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit solifenacin.

Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller fosterutveckling eller

förlossning (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Förskrivning till gravida kvinnor ska ske

med försiktighet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data beträffande utsöndring av solifenacin i modersmjölk hos människor.

Hos möss utsöndrades solifenacin och/eller dess metaboliter i mjölken och orsakade en dosberoende

lägre viktökning än normalt hos nyfödda möss (se avsnitt 5.3). Solifenacin Sandoz bör därför inte

användas vid amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solifenacin har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Solifenacin kan, liksom övriga antikolinergika, ge upphov till dimsyn och, mindre vanligt, till

sömnighet och trötthet (se avsnitt 4.8). Förmågan att köra bil och använda maskiner kan därför

påverkas negativt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Till följd av den farmakologiska effekten av solifenacin, kan Solifenacin Sandoz ge upphov till

antikolinerga biverkningar, vanligtvis av lätt eller måttlig grad. Frekvensen av antikolinerga

biverkningar är dosrelaterad.

Den vanligaste rapporterade biverkningen med solifenacin är muntorrhet, som förekom hos 11 % av

patienter behandlade med 5 mg en gång dagligen, hos 22 % av patienterna behandlade med 10 mg en

gång dagligen och hos 4 % av patienterna behandlade med placebo. Graden av muntorrhet var

vanligtvis lätt och ledde endast i undantagsfall till att behandlingen avbröts. Generellt är compliance

mycket hög (ca 99 %) och ca 90 % av patienterna som ingick i de kliniska studierna med solifenacin

genomförde hela perioden på 12 veckor.

Tabell över biverkningar

Organklass

enligt MedDRA

Mycket

vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100,

<1/10

Mindre vanliga

≥1/1000, <1/100

Sällsynta

≥1/10000,

<1/1000

Mycket

sällsynta

<1/10 000

ingen känd frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

Urinvägs-

infektion

Cystit

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolism och

nutrition

Nedsatt aptit*

Hyperkalemi*

Organklass

enligt MedDRA

Mycket

vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100,

<1/10

Mindre vanliga

≥1/1000, <1/100

Sällsynta

≥1/10000,

<1/1000

Mycket

sällsynta

<1/10 000

ingen känd frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

Psykiska

störningar

Hallucinationer*

Förvirrings-

tillstånd*

Delirium*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolens

Ändrad

smakuppfattning

Yrsel*

Huvudvärk*

Ögon

Dimsyn

Torra ögon

Glaukom*

Hjärtat

Torsade de Pointes*,

EKG QT-

förlängning*

Förmaksflimmer*

Palpitationer*

Takykardi*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nasal torrhet

Dysfoni*

Magtarm-

kanalen

Muntorrhet

Obstipation

Illamående

Dyspepsi

Buksmärtor

Gastroesofageal

reflux

Torr hals

Kolon-

obstruktion

Fekal

inklämning

(trög mage

och hård

avföring)

Kräkningar*

Ileus*

Magbesvär*

Lever och

gallvägar

Leversjukdom*

Onormala

leverfunktionsprover*

Hud och

subkutan vävnad

Torr hud

Pruritus*

Hudutslag*

Erythema

multiforme*

Urtikaria*

Angioödem*

Exfoliativ dermatit*

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelsvaghet*

Njurar och

urinvägar

Miktions-

svårigheter

Urinretention

Nedsatt njurfunktion*

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet

Perifert ödem

* Biverkning som observerats efter marknadsintroduktionen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med solifenacin kan ge allvarliga antikolinerga effekter. Den högsta dos solifenacin

som givits till en enskild patient är 280 mg under en femtimmarsperiod. Detta gav förändrad mental

status som dock inte krävde sjukhusvistelse.

Behandling

I fall av överdosering med solifenacin ska patienten behandlas med aktivt kol. Ventrikelsköljning är

tillämpligt om den görs inom 1 timme, men kräkning bör inte framkallas.

Liksom för övriga antikolinerga medel kan symtom behandlas på följande sätt:

Allvarlig central antikolinerg verkan som hallucinationer eller uttalad excitation behandlas

med fysostigmin eller karbakol.

Kramper eller uttalad excitation behandlas med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandlas med konstgjord andning.

Takykardi behandlas med betablockerare.

Urinretention behandlas med kateterisering.

Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller placering av patienten i ett mörkt

rum.

Liksom för övriga antimuskarina medel ska vid överdosering särskild uppmärksamhet ägnas åt

patienter med känd risk för QT-förlängning (dvs. hypokalemi, bradykardi och samtidig administration

av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet) och åt patienter med relevanta redan

existerande hjärtsjukdomar (dvs. myokardischemi, arytmi, kronisk hjärtinsufficiens).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD08

Verkningsmekanism

Solifenacin är en kompetitiv specifik kolinerg receptorantagonist.

Urinblåsan är innerverad av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin drar samman den glatta

detrusormuskulaturen genom att binda till muskarina receptorer, framförallt till M

-subtypen.

Farmakologiska studier

in vitro

in vivo

tyder på att solifenacin är en kompetitiv hämmare av

muskarina receptorer av M

-subtyp. Dessutom har solifenacin visat sig vara en specifik antagonist för

muskarina receptorer genom att visa låg eller ingen affinitet för olika andra testade receptorer och

jonkanaler.

Farmakodynamisk effekt

Behandling med solifenacin 5 mg och 10 mg en gång dagligen har undersökts i flera dubbelblinda,

randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos kvinnor och män med överaktiv blåsa.

Som visas i nedanstående tabell ger både doser på 5 mg och 10 mg solifenacin statistiskt signifikanta

förbättringar av primära och sekundära resultatmått jämfört med placebo. Effekten ses inom en veckas

behandling och stabiliseras under de följande 12 veckorna. En öppen långtidsstudie visar att effekten

kvarstår under minst 12 månaders behandling. Efter 12 veckors behandling var ca 50 % av de

patienter som före behandlingen led av inkontinens fria från inkontinensepisoder, och 35 % av

patienterna uppnådde en urineringsfrekvens på mindre än 8 urineringar/dag. Behandling av symtomen

vid överaktiv blåsa förbättrade även olika mått på livskvalitet (allmän hälsouppfattning, inverkan av

inkontinens, fysiska, sociala, och känslomässiga begränsningar, symtomens svårighetsgrad,

sömn/energi).

Resultat (poolade data) från 4 kontrollerade fas 3 studier med 12 veckors behandlingsduration

Placebo

Solifenacin

5 mg en

gång

dagligen

Solifenacin

10 mg en

gång

dagligen

Tolterodin

2 mg två

gånger

dagligen

Antal urineringar/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

11,9

(12 %)

1138

12,1

(19 %)

<0,001

11,9

(23 %)

1158

<0,001

12,1

(16 %)

0,004

Antal urge-episoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(32 %)

1124

(49 %)

<0,001

(55 %)

1151

<0,001

(39 %)

0,031

Antal inkontinensepisoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(38 %)

(58 %)

<0,001

(62 %)

<0,001

(48 %)

0,009

Antal episoder av nokturi/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(22 %)

1005

(30 %)

0,025

(33 %)

1035

<0,001

(26 %)

0,199

Uttömningsmängd/urinering

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig ökning från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

166 ml

9 ml

(5 %)

1135

146 ml

32 ml

(21 %)

<0,001

163 ml

43 ml

(26 %)

1156

<0,001

147 ml

24 ml

(16 %)

<0,001

Antal bindor/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(27 %)

(46 %)

<0,001

(48 %)

<0,001

(37 %)

0,010

Observera: I 4 av de utvalda studierna användes solifenacin 10 mg och placebo. I 2 av de 4 studierna

användes även solifenacin 5 mg och en av studierna inkluderade tolterodin 2 mg två gånger dagligen.

Alla parametrar och behandlingsgrupper har inte värderats för de enskilda studierna. Därför kan

antalet patienter avvika per parameter och behandlingsgrupp.

*p-värde för den parvisa jämförelsen med placebo

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter intag av solifenacin uppnås maximal solifenacinkoncentration i plasma (C

) efter 3-8 timmar.

är oberoende av dosen. C

och yta under kurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen från 5 mg

till 40 mg. Den absoluta biotillgängligheten är ca 90 %. C

och AUC-värden av solifenacin påverkas

inte av födointag.

Distribution

Solifenacins skenbara distributionsvolym är 600 liter efter intravenös administrering. En stor del av

solifenacin (ca 98 %) är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen α

surt glykoprotein.

Metabolism

Solifenacin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4). Det finns dock

alternativa metabolismvägar som kan bidra till solifenacins metabolism. Systemisk clearance ligger

runt 9,5 l/timme och solifenacins terminala halveringstid är 45-68 timmar. Efter oral administrering

har utöver solifenacin en farmakologiskt aktiv (4R-hydroxi solifenacin) och tre inaktiva metaboliter

(N-glucuronid, N-oxid och 4R-hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i plasma.

Elimination

Efter administrering av 10 mg solifenacin (

C-märkt) uppmättes ca 70 % av radioaktiviteten i urin

och 23 % i feces under 26 dagar. I urin återfanns ca 11 % av radioaktiviteten som oförändrad aktiv

substans, ca 18 % som N-oxid

metabolit, 9 % som 4R-hydroxi-N-oxid metabolit och 8 % som 4R-

hydroxi metabolit (aktiv metabolit).

Linjäritet/Icke-linjäritet

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosintervallet.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig med avseende på ålder. Undersökningar hos äldre har visat att

exponering av solifenacin, uttryckt som AUC, efter administrering av solifenacinsuccinat (5 mg och

10 mg en gång dagligen) var lika hos friska äldre patienter (mellan 65 och 80 år) och friska yngre

patienter (under 55 år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten, uttryckt som t

max;

var lite lägre

bland äldre patienter och den terminala halveringstiden var ca 20 % längre hos äldre patienter. Dessa

mindre skillnader anses inte vara kliniskt signifikanta.

Pediatrisk population

Solifenacins farmakokinetik har inte studerats hos barn och ungdomar.

Kön

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av kön.

Etnicitet

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av etnicitet.

Nedsatt njurfunktion

Solifenacins AUC och C

hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig inte

signifikant från de värden man fann hos friska frivilliga. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) var solifenacinexponeringen signifikant högre än i kontrollgruppen

med ökningar av C

på ca 30 %, AUC mer än 100 % och t

mer än 60 %. Ett statistiskt signifikant

samband har påvisats mellan kreatininclearance och solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behandlas med hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) påverkas inte C

, AUC

ökar med 60 % och t

fördubblas.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi,

toxicitet efter upprepad dosering, fertilitet, embryo-

/fosterutveckling, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Vid pre- och postnatala studier av utvecklingen hos möss, orsakade solifenacinbehandling av modern

under laktation en dosberoende minskning av överlevnadsfrekvensen efter födelsen, minskad vikt hos

ungarna och kliniskt betydelsefull långsammare fysisk utveckling.

Dosrelaterat ökad dödlighet utan föregående kliniska tecken förekom hos juvenila möss behandlade

från dag 10 eller 21 efter födelse med doser som uppnådde farmakologisk effekt och båda grupperna

hade högre dödlighet jämfört med vuxna möss. Hos juvenila möss behandlade från dag 10 efter

födelsen var plasmaexponeringen högre än hos vuxna möss; från dag 21 efter födelsen och framåt, var

den systemiska exponeringen jämförbar med vuxna möss. De kliniska implikationerna av den ökade

dödligheten hos juvenila möss är inte kända.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Hypromellos

Pregelatiniserad stärkelse

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Makrogol 6000

Talk

Titandioxid (E171)

Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett:

Gul järnoxid (E 172)

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett:

Röd järnoxid (E 172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter första öppnandet av burk: 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet av polyetylburk finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar av PVC/aluminium eller polyetylburkar (med polypropyllock och torkmedel)

förpackade i kartonger.

Förpackningstorlekar:

Blisterförpackning: 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmdragerade tabletter

Polyetylenburk: 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 eller 250 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 55923

10 mg: 55924

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-03-20/

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-03-20

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen