Solifenacin Medreich 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
solifenacinsuccinat
Tillgänglig från:
Medreich Plc,
ATC-kod:
G04BD08
INN (International namn):
solifenacin succinate
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54795
Tillstånd datum:
2017-11-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Solifenacin Medreich 5 mg, filmdragerad tablett

Solifenacin Medreich 10 mg, filmdragerad tablett

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Solifenacin Medreich är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Medreich

Hur du använder Solifenacin Medreich

Eventuella biverkningar

Hur Solifenacin Medreich ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solifenacin Medreich är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Medreich tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa

läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Urinträngningarna blir färre och svagare och förmågan

att hålla urinen förbättras.

Solifenacin används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa innebär

täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen (urininkontinens).

Solifenacin som finns i Solifenacin Medreich kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Medreich

Ta inte Solifenacin Medreich

om du har svårigheter urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering

(urinretention)

om du har någon allvarlig mag- och tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som

i vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

om du har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)

om du har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i

ögat)

om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du genomgår dialys

om du har allvarlig leversjukdom

om du har allvarlig njursjukdom eller måttligt nedsatt leverfunktion OCH om du samtidigt

använder läkemedel som kan minska solifenacins nedbrytning i kroppen (t.ex. ketokonazol).

Läkare eller apotekspersonal kommer att informera dig om detta är fallet.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan Solifenacin

Medreich-behandlingen påbörjas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Medreich.

om du har svårigheter att tömma blåsan eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle).Risken för

att urin ansamlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större.

om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen

(förstoppning).

om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag-

och tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare.

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

om du har nedsatt leverfunktion.

om du har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) och/eller problem med halsbränna.

om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan behandling med

Solifenacin Medreich påbörjas.

Innan behandling med Solifenacin Medreich påbörjas, kommer din läkare att bedöma om det finns

andra orsaker till dina urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har

urinvägsinfektion kommer din läkare att förskriva ett antibiotiskt läkemedel.

Barn och ungdomar

Solifenacin Medreich skall inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Solifenacin Medreich

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

andra antikolinergiska läkemedel, effekter och biverkningar hos båda läkemedlen kan

förstärkas

kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska solifenacins effekt

läkemedel som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar

snabbare. Solifenacin kan minska effekten hos dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil eller

diltiazem, eftersom de kan minska nedbrytningshastigheten för solifenacin i kroppen

läkemedel som innehåller rifampicin, fenytoin och karbamazepin, eftersom de kan öka

nedbrytningshastigheten för solifenacin i kroppen

läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller förstärka inflammationer i

matstrupen (esofagit).

Solifenacin Medreich med mat och dryck

Det har ingen betydelse om Solifenacin Medreich tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Solifenacin Medreich bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Solifenacin Medreich kan utsöndras i modersmjölk. Använd därför inte Solifenacin Medreich om du

ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Solifenacin Medreich kan påverka ögats förmåga att bedöma avstånd, vilket skall beaktas vid tillfällen

då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Sömnighet och trötthet kan förekomma i sällsynta

fall, vilket också skall beaktas.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solifenacin Medreich innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Solifenacin Medreich

Instruktioner för korrekt användning

Ta alltid Solifenacin Medreich enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Vanlig dos är 5 mg dagligen. Vid behov kan din läkare höja dosen upp till 10 mg dagligen.

Tabletterna skall sväljas hela med vätska. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Medreich

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtom på överdos kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, dåsighet och synpåverkan,

hallucinationer, påverkan på humöret (överaktivitet), skakningar (kramper), andningssvårigheter, ökad

hjärtrytm (hjärtklappning), ansamling av urin i urinblåsan (urinretention) och förstorade pupiller

(mydriasis).

Om du har glömt att ta Solifenacin Medreich

Om du har glömt att ta tabletten, kan du ta den senare samma dag. Om det redan är dags för nästa dos,

fortsätt enligt normal dosering. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du är

osäker rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Solifenacin Medreich

Om du slutar att ta Solifenacin Medreich, kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller förvärras.

Kontakta alltid läkare om du funderar på att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste

du kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Angioödem (allergi med hudpåverkan; svullnad i vävnaden närmast under hudytan) med

andningssvårigheter har rapporterats hos vissa patienter som använder Solifenacin Medreich.

Sluta att ta Solifenacin Medreich omedelbart och kontakta läkare om du får angioödem, du

kommer att få lämplig behandling.

Solifenacin Medreich kan orsaka följande andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

muntorrhet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

dimsyn

förstoppning, illamående, matsmältningsrubbningar (dyspepsi), magsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

urinvägsinfektioner, blåskatarr

sömnighet, förändrad smakuppfattning

torra (irriterade) ögon

torrhet i nässlemhinnan

halsbränna, torr hals

torr hud

svårigheter att kasta vatten

trötthet, vätskesvullnad i armar och ben.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

trög mage och hård avföring

svårigheter att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering

yrsel, huvudvärk

kräkningar

klåda, hudutslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

hallucinationer, förvirring

allergiska hudutslag.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm

högt ögontryck

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm, att du känner dina

hjärtslag, snabbare hjärtrytm

röstproblem

leversjukdom

muskelsvaghet

njursjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solifenacin Medreich ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa,

magnesiumstearat och hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solifenacin Medreich 5 mg filmdragerad tablett är en rund, vit till benvit tablett med ”5” präglat på

ena sidan och slät yta på andra sidan, med diameter 7,6 mm och tjocklek 3,4 mm.

Solifenacin Medreich 10 mg filmdragerad tablett är en rund, vit till benvit tablett med ”10” präglat på

ena sidan och slät yta på andra sidan, med diameter 9,6 mm och tjocklek 4,3 mm.

Solifenacin Medreich filmdragerad tablett finns i blisterförpackningar med 10, 20, 30, 50, 90 eller

100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Medreich PLC

Warwick House

Plane Tree Crescent

Feltham TW13 7 HF

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-11-22

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Solifenacin Medreich 5 mg, filmdragerad tablett

Solifenacin Medreich 10 mg, filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Solifenacin Medreich 5 mg filmdragerad tablett:

En tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, motsvarande 3,8 mg solifenacin.

Hjälpämne(n) med känd effekt: laktosmonohydrat (107,5 mg)

Solifenacin Medreich 10 mg filmdragerad tablett:

En tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, motsvarande 7,5 mg solifenacin.

Hjälpämne(n) med känd effekt: laktosmonohydrat (215 mg)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter.

Solifenacin Medreich 5 mg filmdragerad tablett:

Varje 5 mg-tablett är en rund, vit till benvit tablett med ”5” präglat på ena sidan och slät yta på andra

sidan, med diameter 7,6 mm och tjocklek 3,4 mm.

Solifenacin Medreich 10 mg filmdragerad tablett:

Varje 10 mg-tablett är en rund, vit till benvit tablett med ”10” präglat på ena sidan och slät yta på

andra sidan, med diameter 9,6 mm och tjocklek 4,3 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens) och/eller ökad

urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, inklusive äldre

Rekommenderad dosering är 5 mg en gång dagligen. Doseringen kan vid behov ökas till 10 mg en

gång dagligen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av solifenacin hos barn har ännu inte fastställts. Därför bör Solifenacin Medreich

inte användas till barn.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

≤ 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se

avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt

nedsatt leverfunktion (Child–Pugh-score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg

en gång dagligen (se avsnitt 5.2).

Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4

Maximal dos av Solifenacin Medreich bör begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med

ketokonazol eller terapeutiska doser av andra kraftiga hämmare av CYP 3A4, t.ex. ritonavir,

nelfinavir, itrakonazol (se avsnitt 4.5).

Administreringssätt

Tabletterna kan tas oberoende av föda och ska sväljas hela med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin är kontraindicerat för patienter med urinretention, allvarlig mag-tarmsjukdom (inbegripet

toxisk megakolon), myasthenia gravis eller med glaukom med trång kammarvinkel och för patienter

med ökad risk för dessa tillstånd.

Patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion och som

behandlas med en kraftig hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas innan behandling

påbörjas med Solifenacin Medreich. Om urinvägsinfektion förekommer ska lämplig antibakteriell

behandling sättas in.

Solifenacin Medreich ska användas med försiktighet till patienter med

kliniskt betydelsefull blåsobstruktion med risk för urinretention.

gastrointestinala obstruktiva tillstånd.

risk för nedsatt gastrointestinal motilitet.

kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, (se avsnitt 4.2 och 5.2). Dosen bör

inte överskrida 5 mg för dessa patienter.

måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9; se avsnitt 4.2 och 5.2). Dosen bör inte

överskrida 5 mg för dessa patienter.

samtidig behandling med en kraftig hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol (se 4.2 och 4.5).

hiatus hernia/gastroesofagal reflux och/eller patienter som samtidigt tar läkemedel som kan

orsaka eller förvärra esofagit (exempelvis bisfosfonater).

autonom neuropati.

QT-förlängning och torsade de pointes har observerats hos patienter med förekommande riskfaktorer,

såsom tidigare långt QT-syndrom och hypokalemi.

Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogen orsak till överaktiv blåsa.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Angioödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos patienter som behandlas med

solifenacinsuccinat. Om angioödem skulle uppkomma, bör solifenacinsuccinat-behandlingen avbrytas

och lämplig behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Anafylaktisk reaktion har rapporterats hos några patienter som behandlats med solifenacinsuccinat.

Hos patienter som utvecklar anafylaktiska reaktioner ska solifenacinsuccinat-behandlingen avbrytas

och lämplig behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Full effekt av Solifenacin Medreich kan avgöras tidigast efter 4 veckors behandling.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakologiska interaktioner

Samtidig behandling med andra läkemedel som har antikolinerga egenskaper kan resultera i en ökning

av terapeutisk effekt och fler biverkningar. Det ska gå ca en vecka efter det att Solifenacin Medreich-

behandlingen avslutats innan en annan antikolinerg behandling påbörjas. Den terapeutiska effekten av

solifenacin kan försvagas vid samtidig administrering av kolinerga receptoragonister.

Solifenacin kan reducera effekten av läkemedel som stimulerar den gastrointestinala motiliteten, t.ex.

metoklopramid och cisaprid.

Farmakokinetiska interaktioner

In vitro

-studier har visat att solifenacin inte hämmar CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 från

humana levermikrosomer vid terapeutiska koncentrationer. Det är därför osannolikt att solifenacin

påverkar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.

Andra läkemedels effekter på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseras av CYP3A4. Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg/dag), som är

en kraftig hämmare av CYP 3A4, resulterade i en fördubbling av solifenacins AUC, medan

ketokonazol i en dos på 400 mg/dag resulterade i en tredubbel ökning. Därför ska maximal dos av

Solifenacin Medreich begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiska

doser av andra kraftiga CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (se avsnitt 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin och en kraftig hämmare av CYP3A4e är kontraindicerad till

patienter med svår njurinsufficiens eller måttlig leverinsufficiens.

Effekterna av enzyminduktion på farmakokinetiken av solifenacin och dess metaboliter har inte

studerats, inte heller effekten på solifenacin av CYP 3A4-substrat med högre affinitet. Eftersom

solifenacin metaboliseras av CYP3A4 är farmakokinetiska interaktioner möjliga med andra CYP3A4-

substrat med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin,

fenytoin, karbamazepin).

Solifenacins effekt på andra läkemedels farmakokinetik

Perorala antikonceptionsmedel

Efter administrering av Solifenacin Medreich har det inte påvisats någon farmakokinetisk interaktion

mellan solifenacin och perorala antikonceptionsmedel av kombinationstyp

(etinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administrering av solifenacin ändrade inte

R

-warfarins och

S

-warfarins farmakokinetik eller deras

effekt på protrombintiden.

Digoxin

Administrering av solifenacin visade inte någon effekt på digoxins farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit solifenacin.

Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller fosterutveckling eller

förlossning (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Förskrivning till gravida kvinnor ska ske

med försiktighet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data beträffande utsöndring av solifenacin i modersmjölk hos människor.

Hos möss utsöndrades solifenacin och/eller dess metaboliter i mjölken och orsakade en dosberoende

lägre viktökning än normalt hos nyfödda möss (se avsnitt 5.3). Solifenacin bör därför undvikas vid

amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solifenacin kan, liksom övriga antikolinergika, ge upphov till dimsyn och, mindre vanligt, till

sömnighet och trötthet (se avsnitt 4.8). Förmågan att köra bil och använda maskiner kan därför

påverkas negativt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Till följd av den farmakologiska effekten av solifenacin, kan Solifenacin Medreich ge upphov till

antikolinerga biverkningar, (vanligtvis) av lätt eller måttlig grad. Frekvensen av antikolinerga

biverkningar är dosrelaterad.

Den vanligaste rapporterade biverkningen är muntorrhet, som förekom hos 11 % av patienter

behandlade med 5 mg solifenacin en gång dagligen, hos 22 % av patienterna behandlade med 10 mg

en gång dagligen och hos 4 % av patienterna behandlade med placebo. Graden av muntorrhet var

vanligtvis lätt och ledde endast i undantagsfall till att behandlingen avbröts. Generellt är compliance

mycket hög (ca 99 %) och ca 90 % av patienterna som ingick i de kliniska studierna med solifenacin

genomförde hela perioden på 12 veckor.

Tabell över biverkningar

Organklass

enligt MedDRA-

systemet

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100,

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

Urinvägs-

infektion

Cystit

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolism och

nutrition

Nedsatt aptit*

Hyperkalemi*

Psykiska

störningar

Hallucina-

tioner*

Förvirrings-

tillstånd*

Delirium*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolens

Ändrad

smakuppfattni

Yrsel*

Huvudvärk*

Ögon

Dimsyn

Torra ögon

Glaukom*

Hjärtat

Torsade de

pointes*

EKG QT-

förlängning*

Förmaksflimmer*

Palpitationer *

Organklass

enligt MedDRA-

systemet

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100,

< 1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Takykardi*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nasal torrhet

Dysfoni*

Magtarm-

kanalen

Muntorrhet

Obstipation

Illamående

Dyspepsi

Buksmärtor

Gastro-

esofageal

reflux

Torr hals

Kolon-

obstruktion

Fekal

inklämning

(trög mage

och hård

avföring)

Kräkningar*

Ileus*

Magbesvär *

Lever och

gallvägar

Leversjukdom*

Onormala

leverfunktions-

prover*

Hud och

subkutan

vävnad

Torr hud

Pruritus*

Hudutslag*

Erythema

multiforme*

Urtikaria*

Angioödem*

Exfoliativ

dermatit*

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Muskelsvaghet*

Njurar och

urinvägar

Miktions-

svårigheter

Urinretention

Nedsatt

njurfunktion*

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet

Perifert ödem

*Reaktionen har observerats efter marknadsintroduktionen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med solifenacinsuccinat kan ge allvarliga antikolinerga effekter. Den högsta dos

solifenacinsuccinat som givits till en enskild patient är 280 mg under en femtimmarsperiod. Detta gav

förändrad mental status som dock inte krävde sjukhusinläggning.

Behandling

I fall av överdosering med solifenacinsuccinat ska patienten behandlas med aktivt kol.

Ventrikelsköljning är tillämpligt om den görs inom 1 timme, men kräkning bör inte framkallas.

Liksom med övriga antikolinerga medel kan symtom behandlas på följande sätt:

Allvarlig central antikolinerg verkan som hallucinationer eller uttalad excitation behandlas med

fysostigmin eller karbakol.

Kramper eller uttalad excitation behandlas med bensodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandlas med konstgjord andning.

Takykardi behandlas med betablockerare.

Urinretention behandlas med kateterisering.

Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller placering av patienten i ett mörkt

rum.

Liksom med övriga antimuskarina medel ska vid överdosering speciell uppmärksamhet ägnas åt

patienter med känd risk för QT-förlängning (dvs. hypokalcemi, bradykardi och samtidig

administration av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet) och åt patienter med

relevanta redan existerande hjärtsjukdomar (dvs. myokardischemi, arytmi, kronisk hjärtinsufficiens).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD08.

Verkningsmekanism

Solifenacin är en kompetitiv, specifik kolinerg receptorantagonist.

Urinblåsan är innerverad av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin drar samman den glatta

detrusormuskulaturen genom att binda till muskarina receptorer, framförallt till M

-subtypen.

Farmakologiska studier

in vitro

in vivo

tyder på att solifenacin är en kompetitiv hämmare av

muskarina receptorer av M3-subtyp. Dessutom har solifenacin visat sig vara en specifik antagonist för

muskarina receptorer genom att visa låg eller ingen affinitet för olika andra testade receptorer och

jonkanaler.

Farmakodynamisk effekt

Behandling med solifenacin 5 mg och 10 mg en gång dagligen har undersökts i flera dubbelblinda,

randomiserade, kontrollerade, kliniska studier hos kvinnor och män med överaktiv blåsa.

Som visas i nedanstående tabell ger både doser på 5 mg och 10 mg solifenacin statistiskt signifikanta

förbättringar av primära och sekundära resultatmått jämfört med placebo. Effekten ses inom en veckas

behandling och stabiliseras under de följande 12 veckorna. En öppen långtidsstudie visar att effekten

kvarstår under minst 12 månaders behandling. Efter 12 veckors behandling var ca 50 % av de patienter

som före behandlingen led av inkontinens fria från inkontinensepisoder, och 35 % av patienterna

uppnådde en urineringsfrekvens på mindre än 8 urineringar/dag. Behandling av symtomen vid

överaktiv blåsa förbättrade även olika mått på livskvalitet (allmän hälsouppfattning, inverkan av

inkontinens, fysiska, sociala, och känslomässiga begränsningar, symtomens svårighetsgrad,

sömn/energi).

Resultat (poolade data) från 4 kontrollerade fas 3-studier med 12 veckors behandlingsduration

Placebo

Solifenacin

5 mg en gång

dagligen

Solifenacin

10 mg en gång

dagligen

Tolterodin

2 mg två

gånger

dagligen

Antal urineringar/24 timmar

Genomsnitt vid baseline

Genomsnittlig reduktion från

baseline

% ändring från baseline

p-värde*

11,9

(12 %)

1 138

12,1

(19 %)

<0,001

11,9

(23 %)

1 158

<0,001

12,1

(16 %)

0,004

Antal urge-episoder/24 timmar

Genomsnitt vid baseline

Genomsnittlig reduktion från

baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(32 %)

1 124

(49 %)

<0,001

(55 %)

1 151

<0,001

(39 %)

0,031

Antal inkontinensepisoder/24 timmar

Genomsnitt vid baseline

Genomsnittlig reduktion från

baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(38 %)

(58 %)

<0,001

(62 %)

<0,001

(48 %)

0,009

Antal episoder av nokturi/24 timmar

Genomsnitt vid baseline

Genomsnittlig reduktion från

baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(22 %)

1 005

(30 %)

0,025

(33 %)

1 035

<0,001

(26 %)

0,199

Uttömningsmängd/urinering

Genomsnitt vid baseline

Genomsnittlig ökning från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

166 ml

9 ml

(5 %)

1 135

146 ml

32 ml

(21 %)

<0,001

163 ml

43 ml

(26 %)

1 156

<0,001

147 ml

24 ml

(16 %)

<0,001

Antal bindor/24 timmar

Genomsnitt vid baseline

Genomsnittlig reduktion från

baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(27 %)

(46 %)

<0,001

(48 %)

<0,001

(37 %)

0,010

Observera: I 4 av de utvalda studierna användes solifenacin 10 mg och placebo. I 2 av de 4 studierna

användes även solifenacin 5 mg och en av studierna inkluderade tolterodin 2 mg två gånger dagligen.

Alla parametrar och behandlingsgrupper har inte värderats för de enskilda studierna. Därför kan

antalet patienter avvika per parameter och behandlingsgrupp.

*p-värde för den parvisa jämförelsen med placebo.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oralt intag av Solifenacin Medreich tabletter uppnås maximal solifenacinkoncentration i plasma

) efter 3–8 timmar. t

är oberoende av dosen. C

och yta under kurvan (AUC) ökar

proportionellt med dosen från 5 mg till 40 mg. Den absoluta biotillgängligheten är ca 90 %. C

AUC-värden påverkas inte av födointag.

Distribution

Solifenacins skenbara distributionsvolym är 600 liter efter intravenös administrering. En stor del av

solifenacin (ca 98 %) är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen α

surt glykoprotein.

Metabolism

Solifenacin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4). Det finns dock

alternativa metabolismvägar som kan bidra till solifenacins metabolism. Systemisk clearance ligger

runt 9,5 l/timme och solifenacins terminala halveringstid är 45–68 timmar. Efter oral administrering

har utöver solifenacin en farmakologiskt aktiv (4R-hydroxi solifenacin) och tre inaktiva metaboliter

(N-glukuronid, N-oxid och 4R-hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i plasma.

Eliminering

Efter administrering av 10 mg solifenacin (

C-märkt) utsöndras ca 70 % av radioaktiviteten i urin och

23 % i feces under 26 dagar. I urinen utsöndras ca 11 % av radioaktiviteten som oförändrad aktiv

substans, ca 18 % som N-oxid

metabolit, 9 % som 4R-hydroxi-N-oxid metabolit och 8 % som 4R-

hydroxi metabolit (aktiv metabolit).

Linjäritet/icke-linjäritet

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosintervallet.

Övriga särskilda populationer

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig med avseende på ålder Undersökningar hos äldre har visat att

exponering av solifenacin, uttryckt som AUC, efter administrering av solifenacinsuccinat (5 mg och

10 mg en gång dagligen) var lika hos friska äldre patienter (mellan 65 och 80 år) och friska yngre

patienter (under 55 år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten, uttryckt som t

, var lite lägre

bland äldre patienter och den terminala halveringstiden var ca 20 % längre hos äldre patienter. Dessa

mindre skillnader anses inte vara kliniskt signifikanta.

Pediatrisk population

Solifenacins farmakokinetik har inte studerats hos barn och ungdomar.

Kön

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av kön.

Etnicitet

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av etnicitet.

Nedsatt njurfunktion

Solifenacins AUC och C

hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig inte

signifikant från de värden man fann hos friska frivilliga. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) var solifenacinexponeringen signifikant högre än i kontrollgruppen

med ökningar av C

på ca 30 %, AUC mer än 100 % och t

mer än 60 %. Ett statistiskt signifikant

samband har påvisats mellan kreatininclearance och solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behandlas med hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child–Pugh score 7 till 9) påverkas inte C

, AUC

ökar med mer än 60 % och t

fördubblas. Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos

patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, fertilitet, embryo-/fosterutveckling, genotoxicitet och

karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Vid pre- och postnatala studier av

utvecklingen hos möss, orsakade solifenacinbehandling av modern under laktation en dosberoende

minskning av överlevnadsfrekvensen efter födelsen, minskad vikt hos ungarna och kliniskt

betydelsefull långsammare fysisk utveckling. Dosrelaterad ökad dödlighet utan föregående kliniska

tecken förekom hos juvenila möss behandlade från dag 10 eller 21 efter födelse med doser som

uppnådde farmakologisk effekt och båda grupperna hade högre dödlighet jämfört med vuxna möss.

Hos juvenila möss behandlade från dag 10 efter födelsen var plasmaexponeringen högre än hos vuxna

möss; från dag 21 efter födelsen och framåt, var den systemiska exponeringen jämförbar med vuxna

möss. De kliniska implikationerna av den ökade dödligheten hos juvenila möss är inte kända.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Hydroxipropylcellulosa

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10, 20, 30, 50, 90 eller 100 i Al/ PVC-blisterförpackning eller Al/ PVC/PE/PCTFE-blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering (i tillämpliga fall)

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MEDREICH PLC

Warwick House,

Plane Tree Crescent,

TW13 7HF

Feltham,

Storbritannien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5mg: 54794

10mg: 54795

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-11-22

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-11-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen