Solifenacin Krka 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-11-2020

Aktiva substanser:
solifenacinsuccinat
Tillgänglig från:
Krka d.d., Novo mesto
ATC-kod:
G04BD08
INN (International namn):
solifenacin succinate
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55660
Tillstånd datum:
2017-12-08

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Solifenacin Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Krka

Hur du tar Solifenacin Krka

Eventuella biverkningar

Hur Solifenacin Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solifenacin Krka är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Krka tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa

läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Detta innebär att du kan vänta längre innan du

behöver gå på toaletten och att den mängd urin som blåsan kan hålla kvar ökar.

Solifenacin Krka används för att behandla symtom på ett tillstånd som kallas överaktiv blåsa. Dessa

symtom inkluderar: stark, plötslig urinträngning utan föregående varning, behov att urinera ofta eller

urinläckage för att du inte hann till toaletten i tid.

Solifenacin som finns i Solifenacin Krka

kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Krka

Ta inte Solifenacin Krka:

om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har svårigheter urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering

(urinretention)

om du har någon allvarlig mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd

som i vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

om du har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis, som kan orsaka extrem svaghet i

vissa muskler

om du har ökat tryck i ögonen med successiv synnedsättning (glaukom)

om du genomgår dialys

om du har allvarlig leversjukdom

om du har allvarlig njursjukdom eller måttligt nedsatt leverfunktion OCH om du samtidigt

använder läkemedel som kan minska Solifenacin Krkas nedbrytning i kroppen (t.ex.

ketokonazol). Din läkare eller apotekspersonal har informerat dig om detta är fallet.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan behandlingen

med Solifenacin Krka påbörjas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Krka.

om du har svårigheter att tömma blåsan (blåsobstruktion) eller att urinera (t.ex. har svag

urinstråle). Risken för att urin ansamlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större.

om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen

(förstoppning)

om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag-

och tarmrörelser). Din läkare har informerat dig om du tillhör denna riskgrupp.

om du har en allvarlig njursjukdom

om du har måttligt nedsatt leverfunktion

om du har diafragmabråck (hiatus hernia) eller sura uppstötningar

om du har en nervsjukdom (autonom neuropati)

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan du påbörjar

behandling med Solifenacin Krka.

Innan du påbörjar behandling med Solifenacin Krka kommer läkaren att kontrollera om det finns

andra skäl till varför du behöver urinera så ofta, t.ex. hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa tillräckligt

med blod ut i kroppen) eller njursjukdom. Om du har en urinvägsinfektion kommer läkaren att skriva

ut ett antibiotikum (behandling mot vissa bakteriella infektioner).

Barn och ungdomar

Solifenacin Krka ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Solifenacin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

andra antikolinergiska läkemedel, effekter och biverkningar hos båda läkemedlen kan

förstärkas

kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Krka

läkemedel som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar

snabbare. Solifenacin Krka kan minska effekten av dessa läkemedel.

läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil eller

diltiazem, eftersom de kan minska nedbrytningshastigheten för Solifenacin Krka i kroppen.

läkemedel som innehåller rifampicin, fenytoin och karbamazepin, eftersom de kan öka

nedbrytningshastigheten för Solifenacin Krka i kroppen.

läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller förstärka inflammationer i matstrupen

(esofagit)

Solifenacin Krka med mat och dryck

Solifenacin Krka kan tas med eller utan mat, beroende på dina önskemål.

Graviditet och amning

Solifenacin Krka bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Använd inte Solifenacin Krka om du ammar eftersom solifenacin kan passera över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Solifenacin Krka kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet och eller trötthet. Om du har någon av

dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solifenacin Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Solifenacin Krka

Instruktioner för korrekt användning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Tabletterna ska sväljas hela med vätska. Tabletterna kan tas med eller utan föda. Solifenacin Krka kan

tas med eller utan mat, beroende på dina önskemål. Krossa inte tabletterna.

Rekommenderad dos är 5 mg per dag, om inte läkaren har sagt att du ska ta 10 mg per dag.

Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, dåsighet och dimsyn, uppleva saker

som inte finns (hallucinationer), lätt att bli upprörd, kramper (anfall), andningsbesvär, hjärtklappning

(takykardi), ansamling av urin i blåsan (urinretention) och förstorade pupiller (myadriasis).

Om du har glömt att ta Solifenacin Krka

Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det

snart är dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Om du är osäker rådfråga alltid läkare

eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Solifenacin Krka

Om du slutar att ta Solifenacin Krka, kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller förvärras.

Kontakta alltid läkare om du funderar på att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Solifenacin Krka och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom:

allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden)

angioödem (allergi med hudpåverkan; svullnad i vävnaden närmast under hudytan) med

blockerade andningsvägar (andningssvårigheter) har rapporterats hos vissa patienter som

använder solifenacinsuccinat (Solifenacin Krka)

Solifenacin Krka kan orsaka följande andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

muntorrhet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

dimsyn

förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär med symtom som mättnadskänsla, buksmärta,

rapning, illamående och halsbränna (dyspepsi), obehag i magen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

urinvägsinfektioner, blåskatarr

sömnighet

förändrad smakuppfattning (dysgeusi)

torra (irriterade) ögon

torrhet i nässlemhinnan

halsbränna (gastroesfageal reflux), torr hals

torr hud

svårigheter att kasta vatten

trötthet, vätskesvullnad i nedre delen av benen (ödem)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

ansamling av stor mängd hård avföring i tjocktarmen (fekal impaktion)

ansamling av urin i blåsan på grund av oförmåga att tömma blåsan (urinretention)

yrsel, huvudvärk

kräkningar

klåda, hudutslag

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

hallucinationer, förvirring

allergiska hudutslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm

högt ögontryck

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm, att du känner dina

hjärtslag, snabbare hjärtrytm

röstproblem

leversjukdom

muskelsvaghet

njursjukdom

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solifenacin Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tablettburk efter första öppnandet

Förvaras vid högst 25°C.

Efter första öppnandet av burken ska innehållet förbrukas inom 12 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat.

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg

solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 10 mg

solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5 mg solifenacin.

Övriga innehållsämnen är:

tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon och magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Solifenacin

Krka innehåller laktos”.

filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E171), triacetin och röd järnoxid (E172)

(endast i 10 mg tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Vita till brunvita, runda, aningen konvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter.

Tablettdiameter: 7,5 mm.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Rosavita, runda, aningen konvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter. Tablettdiameter:

7,5 mm.

Förpackningar med 10, 30, 50, 60, 90 eller 100 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.

Förpackningar med 250 filmdragerade tabletter i tablettburk finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-11-10

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5 mg solifenacin.

Hjälpämne med känd effekt:

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 137,5 mg laktosmonohydrat.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 132,5 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Vita till brunvita, runda, aningen konvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter.

Tablettdiameter: 7,5 mm.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Rosavita, runda, aningen konvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter. Tablettdiameter:

7,5 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens) och/eller ökad

urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, inklusive äldre

Rekommenderad dosering är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Doseringen kan vid behov

ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Solifenacin Krka hos barn har ännu inte fastställts. Därför bör Solifenacin

Krka inte användas till barn

.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30

ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se

avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt

nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg

en gång dagligen (se avsnitt 5.2).

Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4

Maximal dos av Solifenacin Krka bör begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol

eller terapeutiska doser av andra kraftiga hämmare av CYP 3A4, t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol

(se avsnitt 4.5).

Administreringssätt

Tabletterna ska tas peroralt och kan tas oberoende av föda. Tabletterna ska sväljas hela med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin är kontraindicerat för patienter med urinretention, allvarlig mag-tarmsjukdom

(inbegripet toxisk megacolon), myastenia gravis eller med glaukom med trång kammarvinkel

och för patienter med ökad risk för dessa tillstånd.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2)

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)

Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion och som

behandlas med en kraftig hämmare av CYP 3A4, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas innan behandling

påbörjas med Solifenacin Krka. Om urinvägsinfektion förekommer ska lämplig antibakteriell

behandling sättas in.

Solifenacin Krka ska användas med försiktighet till patienter med:

kliniskt betydelsefull blåsobstruktion med risk för urinretention

gastrointestinala obstruktiva tillstånd

risk för nedsatt gastrointestinal motilitet

kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min; se avsnitt 4.2 och 5.2). Dosen

bör inte överskrida 5 mg för dessa patienter.

måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9; se avsnitt 4.2 och 5.2). Dosen bör

inte överskrida 5 mg för dessa patienter.

samtidig behandling med en kraftig hämmare av CYP3 A4, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.2

och 4.5).

hiatus hernia/gastroesofagal reflux och/eller patienter som samtidigt tar läkemedel som kan

orsaka eller förvärra esofagit (exempelvis bisfosfonater)

autonom neuropati

QT-förlängning och Torsade de Pointes har observerats hos patienter med förekommande riskfaktorer

såsom tidigare långt QT-syndrom och hypokalemi.

Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogen orsak till överaktiv blåsa.

Angioödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos några patienter som behandlas med

solifenacinsuccinat. Om angioödem skulle uppkomma, bör solifenacinsuccinatbehandlingen avbrytas

och lämplig behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Anafylaktisk reaktion har rapporterats hos några patienter som behandlats med solifenacinsuccinat.

Hos patienter som utvecklar anafylaktiska reaktioner ska solifenacinsuccinatbehandlingen avbrytas

och lämplig behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Full effekt av Solifenacin Krka kan avgöras tidigast efter 4 veckors behandling.

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakologiska interaktioner

Samtidig behandling med andra läkemedel som har antikolinerga egenskaper kan resultera i en ökning

av terapeutisk effekt och fler biverkningar. Det ska gå ca en vecka efter det att Solifenacin Krka-

behandlingen avslutats innan en annan antikolinerg behandling påbörjas. Den terapeutiska effekten av

solifenacin kan försvagas vid samtidig administrering av kolinerga receptoragonister. Solifenacin kan

reducera effekten av läkemedel som stimulerar den gastrointestinala motiliteten, t.ex. metoklopramid

och cisaprid.

Farmakokinetiska interaktioner

In vitro

studier har visat att solifenacin inte hämmar CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 från

humana levermikrosomer vid terapeutiska koncentrationer. Det är därför osannolikt att solifenacin

påverkar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.

Andra läkemedels effekter på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseras av CYP 3A4. Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg/dag), som är

en kraftig hämmare av CYP 3A4, resulterade i en fördubbling av solifenacins AUC, medan

ketokonazol i en dos på 400 mg/dag resulterade i en tredubbel ökning. Därför ska maximal dos av

Solifenacin Krka begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiska

doser av andra kraftiga CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (se avsnitt 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin och en kraftig hämmare av CYP 3A4 är kontraindicerad till

patienter med svår njurinsufficiens eller måttlig leverinsufficiens.

Effekterna av enzyminduktion på farmakokinetiken av solifenacin och dess metaboliter har inte

studerats, inte heller effekten på solifenacin av CYP 3A4-substrat med högre affinitet. Eftersom

solifenacin metaboliseras av CYP 3A4 är farmakokinetiska interaktioner möjliga med andra CYP

3A4-substrat med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och CYP 3A4-inducerare (t.ex.

rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Solifenacins effekt på andra läkemedels farmakokinetik

Perorala antikonceptionsmedel

Efter administrering av Solifenacin Krka har det inte påvisats någon farmakokinetisk interaktion

mellan solifenacin och perorala antikonceptionsmedel av kombinationstyp

(etinylöstradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administrering av Solifenacin Krka ändrade inte

R

-warfarins eller

S

-warfarins farmakokinetik eller

deras effekt på protrombintiden.

Digoxin

Administrering av Solifenacin Krka visade inte någon effekt på digoxins farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit solifenacin.

Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller fosterutveckling eller

förlossning (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Förskrivning till gravida kvinnor ska ske

med försiktighet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data beträffande utsöndring av solifenacin i modersmjölk hos människor.

Hos möss utsöndrades solifenacin och/eller dess metaboliter i mjölken och orsakade en dosberoende

lägre viktökning än normalt hos nyfödda möss (se avsnitt 5.3). Solifenacin Krka bör därför undvikas

vid amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solifenacin kan, liksom övriga antikolinergika, ge upphov till dimsyn och, mindre vanligt, till

sömnighet och trötthet (se avsnitt 4.8, Biverkningar). Förmågan att köra bil och använda maskiner kan

därför påverkas negativt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Till följd av den farmakologiska effekten av solifenacin, kan Solifenacin Krka ge upphov till

antikolinerga biverkningar, (vanligtvis) av lätt eller måttlig grad. Frekvensen av antikolinerga

biverkningar är dosrelaterad.

Den vanligaste rapporterade biverkningen är muntorrhet, som förekom hos 11 % av patienter

behandlade med 5 mg solifenacin en gång dagligen, hos 22 % av patienterna behandlade med 10 mg

en gång dagligen och hos 4 % av patienterna behandlade med placebo. Graden av muntorrhet var

vanligtvis lätt och ledde endast i undantagsfall till att behandlingen avbröts. Generellt är compliance

mycket hög (ca 99 %) och ca 90 % av patienterna som ingick i de kliniska studierna med solifenacin

genomförde hela perioden på 12 veckor.

Tabell över biverkningar

Frekvenserna definieras enligt:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (

1/10 000 till < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.

Organklass

enligt MedDRA

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Urinvägs-

infektion

Cystit

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolism och

nutrition

Nedsatt aptit*

Hypokalemi

Psykiska

störningar

Hallu-

cinationer*

Förvirrings-

tillstånd*

Delirium*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolens

Ändrad

smak-

uppfattning

Yrsel*

Huvudvärk

Ögon

Dimsyn

Torra ögon

Glaukom*

Hjärtat

Torsade de

Pointes*,

EKG QT-

förlängning*

Förmaks-

flimmer*

Palpitationer*

Takykardi*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nasal

torrhet

Dysfoni*

Magtarm-

kanalen

-

torrhet

Obstipation

Illamående

Dyspepsi

Buksmärtor

Gastro-

esofageal

reflux

Torr hals

Kolon-

obstruktion

Fekal

inklämning

(trög mage

och hård

avföring)

Kräk-

ningar*

Ileus*

Magbesvär*

Lever och

gallvägar

Lever-

sjukdom*

Onormala

lever-

Organklass

enligt MedDRA

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

funktions-

prover*

Hud och

subkutan

vävnad

Torr hud

Pruritus*

Hudutslag*

Erythema

multiforme*

Urtikaria*

Angi-

oödem*

Exfoliativ

dermatit*

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Muskel-

svaghet*

Njurar och

urinvägar

Miktions-

svårigheter

Urin-

retention

Nedsatt

njurfunktion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet

Perifert

ödem

* Reaktionen har observerats efter marknadsintroduktionen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med solifenacinsuccinat kan ge allvarliga antikolinerga effekter. Den högsta dos

solifenacinsuccinat som givits till en enskild patient är 280 mg under en femtimmarsperiod. Detta gav

förändrad mental status som dock inte krävde sjukhusinläggning.

Behandling

I fall av överdosering med solifenacinsuccinat ska patienten behandlas med aktivt kol.

Ventrikelsköljning är tillämpligt om den görs inom 1 timme, men kräkning bör inte framkallas.

Liksom med övriga antikolinerga medel kan symtom behandlas på följande sätt:

Allvarlig central antikolinerg verkan som hallucinationer eller uttalad excitation behandlas

med fysostigmin eller karbakol.

Kramper eller uttalad excitation behandlas med bensodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandlas med konstgjord andning.

Takykardi behandlas med betablockerare.

Urinretention behandlas med kateterisering.

Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller placering av patienten i ett mörkt

rum.

Liksom med övriga antimuskarina medel ska vid överdosering speciell uppmärksamhet ägnas åt

patienter med känd risk för QT-förlängning (dvs. hypokalemi, bradykardi och samtidig administration

av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet) och åt patienter med relevanta redan

existerande hjärtsjukdomar (dvs. myokardischemi, arytmi, kongestiv hjärtinsufficiens).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, medel mot inkontinens och kontroll av

miktionsfrekvens, ATC-kod: G04BD08

Verkningsmekanism

Solifenacin är en kompetitiv specifik kolinerg receptorantagonist.

Urinblåsan är innerverad av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin drar samman den glatta

detrusormuskulaturen genom att binda till muskarina receptorer, framförallt till M

-subtypen.

Farmakologiska studier

in vitro

in vivo

tyder på att solifenacin är en kompetitiv hämmare av

muskarina receptorer av M

-subtyp. Dessutom har solifenacin visat sig vara en specifik antagonist för

muskarina receptorer genom att visa låg eller ingen affinitet för olika andra testade receptorer och

jonkanaler.

Farmakodynamisk effekt

Behandling med solifenacin 5 mg och 10 mg en gång dagligen har undersökts i flera dubbelblinda,

randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos kvinnor och män med överaktiv blåsa.

Som visas i nedanstående tabell ger både doser på 5 mg och 10 mg solifenacin statistiskt signifikanta

förbättringar av primära och sekundära resultatmått jämfört med placebo. Effekten ses inom en veckas

behandling och stabiliseras under de följande 12 veckorna. En öppen långtidsstudie visar att effekten

kvarstår under minst 12 månaders behandling. Efter 12 veckors behandling var ca 50 % av de

patienter som före behandlingen led av inkontinens fria från inkontinensepisoder, och 35 % av

patienterna uppnådde en urineringsfrekvens på mindre än 8 urineringar/dag. Behandling av symtomen

vid överaktiv blåsa förbättrade även olika mått på livskvalitet (allmän hälsouppfattning, inverkan av

inkontinens, fysiska, sociala, och känslomässiga begränsningar, symtomens svårighetsgrad,

sömn/energi).

Resultat (poolade data) från 4 kontrollerade fas 3 studier med 12 veckors behandlingsduration

Placebo

Solifenacin

5 mg en

gång

dagligen

Solifenacin

10 mg en

gång

dagligen

Tolterodin 2

mg två gånger

dagligen

Antal urineringar/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

11,9

12 %

1138

12,1

19 %

<0,001

11,9

23 %

1158

<0,001

12,1

16 %

0,004

Antal urge-episoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

32 %

1124

49 %

<0,001

55 %

1151

<0,001

39 %

0,031

Antal inkontinensepisoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

38 %

58 %

<0,001

62 %

<0,001

48 %

0,009

Antal episoder av nokturi/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

22 %

1005

30 %

0,025

33 %

1035

<0,001

26 %

0,199

Uttömningsmängd/urinering

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig ökning från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

166 ml

9 ml

1135

146 ml

32 ml

21 %

<0,001

163 ml

43 ml

26 %

1156

<0,001

147 ml

24 ml

16 %

<0,001

Antal bindor/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

27 %

46 %

<0,001

48 %

<0,001

37 %

0,010

Observera:

I 4 av de utvalda studierna användes solifenacin 10 mg och placebo. I 2 av de 4

studierna användes även solifenacin 5 mg och en av studierna inkluderade tolterodin

2 mg två gånger dagligen.

Alla parametrar och behandlingsgrupper har inte värderats för de enskilda studierna.

Därför kan antalet patienter avvika per parameter och behandlingsgrupp.

*p-värde för den parvisa jämförelsen med placebo

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oralt intag av solifenacin tabletter uppnås maximal solifenacinkoncentration i plasma (C

efter 3-8 timmar. t

är oberoende av dosen. C

och yta under kurvan (AUC) ökar proportionellt

med dosen från 5 mg till 40 mg. Den absoluta biotillgängligheten är ca 90 %. C

och AUC-värden

påverkas inte av födointag.

Distribution

Solifenacins skenbara distributionsvolym är 600 liter efter intravenös administrering. En stor del av

solifenacin (ca 98 %) är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen α

syra glykoprotein.

Metabolism

Solifenacin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4). Det finns dock

alternativa metabolismvägar som kan bidra till solifenacins metabolism. Systemisk clearance ligger

runt 9,5 l/timme och solifenacins terminala halveringstid är 45-68 timmar. Efter oral administrering

har utöver solifenacin en farmakologiskt aktiv (4R-hydroxisolifenacin) och tre inaktiva metaboliter

(N-glucuronid, N-oxid och 4R-hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i plasma.

Eliminering

Efter administrering av 10 mg solifenacin (

C-märkt) utsöndras ca 70 % av radioaktiviteten i urin och

23 % i feces under 26 dagar. I urinen utsöndras ca 11 % av radioaktiviteten som oförändrad aktiv

substans, ca 18 % som N-oxid

metabolit, 9 % som 4R-hydroxi-N-oxid metabolit och 8 % som 4R-

hydroximetabolit (aktiv metabolit).

Linjäritet/Icke-linjäritet

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosintervallet.

Övriga särskilda populationer

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig med avseende på ålder. Undersökningar hos äldre har visat att

exponering av solifenacin, uttryckt som AUC, efter administrering av solifenacinsuccinat (5 mg och

10 mg en gång dagligen) var lika hos friska äldre patienter (mellan 65 och 80 år) och friska yngre

patienter (under 55 år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten, uttryckt som t

max;

var lite lägre

bland äldre patienter och den terminala halveringstiden var ca 20 % längre hos äldre patienter. Dessa

mindre skillnader anses inte vara kliniskt signifikanta.

Solifenacins farmakokinetik har inte studerats hos barn och ungdomar.

Kön

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av kön.

Etnicitet

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av etnicitet.

Nedsatt njurfunktion

Solifenacins AUC och C

hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig inte

signifikant från de värden man fann hos friska frivilliga. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) var solifenacinexponeringen signifikant högre än i kontrollgruppen

med ökningar av C

på ca 30 %, AUC mer än 100 % och t

mer än 60 %. Ett statistiskt signifikant

samband har påvisats mellan kreatininclearance och solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behandlas med hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) påverkas inte C

, AUC

ökar med mer än 60 % och t

fördubblas. Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos

patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, fertilitet, embryo-/fosterutveckling, genotoxicitet och

karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Vid pre- och postnatala studier av

utvecklingen hos möss, orsakade solifenacinbehandling av modern under laktation en dosberoende

minskning av överlevnadsfrekvensen efter födelsen, minskad vikt hos ungarna och kliniskt

betydelsefull långsammare fysisk utveckling. Dosrelaterad ökad dödlighet utan föregående kliniska

tecken förekom hos juvenila möss behandlade från dag 10 eller 21 efter födelse med doser som

uppnådde farmakologisk effekt och båda grupperna hade högre dödlighet jämfört med vuxna möss.

Hos juvenila möss behandlade från dag 10 efter födelsen var plasmaexponeringen högre än hos vuxna

möss; från dag 21 efter födelsen och framåt, var den systemiska exponeringen jämförbar med vuxna

möss. De kliniska implikationerna av den ökade dödligheten hos juvenila möss är inte kända.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Povidon

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Talk

Titandioxid (E171)

Triacetin

Röd järnoxid (E172) (endast i 10 mg tabletter)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Tablettburk efter första öppnandet:

Förvaras vid högst 25°C.

Efter första öppnandet av burken ska innehållet förbrukas inom 12 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För förvaringshänvisningar efter första öppnandet av förpackningen, se avsnitt 6.3

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning (PVC/PVDC//Al-folie): 10, 30, 50, 60, 90 eller 100 filmdragerade tabletter i en

kartong.

HDPE-tablettburk med förslutning av polypropen (PP): 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 55659

10 mg: 55660

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-12-08

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-10

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen