Solifenacin Glenmark 5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-07-2018

Aktiva substanser:
solifenacinsuccinat
Tillgänglig från:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-kod:
G04BD08
INN (International namn):
solifenacin succinate
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55052
Tillstånd datum:
2017-09-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Solifenacin Glenmark 5 mg filmdragerad tablett

Solifenacin Glenmark 10 mg filmdragerad tablett

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Solifenacin Glenmark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Glenmark

Hur du tar Solifenacin Glenmark

Eventuella biverkningar

Hur Solifenacin Glenmark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solifenacin Glenmark är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Glenmark tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa

läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Detta innebär att du kan vänta längre innan du

behöver gå på toaletten och att den mängd som blåsan kan hålla kvar ökar.

Solifenacin Glenmark används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa

innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen (urininkontinens).

Solifenacin som finns i Solifenacin Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Glenmark

Ta inte Solifenacin Glenmark:

om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har svårighet att urinera eller att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

om du har någon allvarlig mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i

vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

om du har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)

om du har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i

ögat)

om du genomgår dialys

om du har allvarlig leversjukdom

om du har en allvarlig njursjukdom eller måttlig nedsatt leverfunktion OCH du samtidigt

använder läkemedel som kan minska nedbrytningen av Solifenacin Glenmark i kroppen (t.ex.

ketokonazol). Läkaren eller apotekspersonalen kommer att informera dig detta är fallet.

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan du får behandling

med detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Solifenacin Glenmark.

om du har svårighet att tömma blåsan eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle). Risken för att

urin samlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större

om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen

(förstoppning)

om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och

tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

om du har nedsatt leverfunktion

om du har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) och/eller problem med halsbränna

om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan du får behandling

med detta läkemedel.

Innan du får behandling med Solifenacin Glenmark kommer din läkare att bedöma om det finns andra

orsaker till dina urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion

kommer din läkare att förskriva ett antibiotiskt läkemedel (behandling mot vissa bakteriella

infektioner).

Barn och ungdomar

Solifenacin Glenmark ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Solifenacin Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:

andra antikolinergiska läkemedel eftersom effekterna och biverkningar av båda läkemedlen

kan förstärkas

kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Glenmark

läkemedel, som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar

snabbare; Solifenacin Glenmark kan minska effekten hos dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ketokonazol, itrakonazol (läkemedel som används för att behandla

svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som används för att behandla

hiv-infektioner) och verapamil, diltiazem (läkemedel som används för att behandla högt

blodtryck och hjärtsjukdomar); dessa läkemedel minskar den hastighet med vilken Solifenacin

Glenmark bryts ned i kroppen

läkemedel som rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra

bakteriella infektioner), fenytoin och karbamazepin (läkemedel som används för att behandla

epilepsi) eftersom de kan öka den hastighet med vilken Solifenacin Glenmark bryts ned i

kroppen

läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller försämra inflammation i matstrupen

(esofagit). Fråga din läkare om din medicin tillhör denna grupp.

Solifenacin Glenmark med mat och dryck

Det har ingen betydelse om detta läkemedel tas med eller utan mat.

Graviditet och amning och fertilitet

Du ska inte använda Solifenacin Glenmark om du är gravid om inte läkaren anser att det är absolut

nödvändigt. Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom solifenacin kan gå över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Solifenacin Glenmark kan påverka synen och ibland orsaka sömnighet och trötthet. Om du upplever

någon av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solifenacin Glenmark innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Solifenacin Glenmark

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Du ska svälja tabletten hel med lite vätska, t.ex. ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan

föda. Krossa inte tabletterna.

Rekommenderad dos är 5 mg per dag, om inte läkaren har sagt att du ska ta 10 mg per dag.

Användning för barn och ungdomar

Solifenacin Glenmark ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnighet och synpåverkan,

uppleva saker som inte finns (hallucinationer), påverkan på humöret (överaktivitet), skakningar

(kramper), andningssvårigheter, ökad hjärtrytm (hjärtklappning), ansamling av urin i blåsan

(urinretention) och utvidgade pupiller (myadriasis).

Om du har glömt att ta Solifenacin Glenmark

Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är

dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag.. Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos

Om du slutar att ta Solifenacin Glenmark

Om du slutar att ta detta läkemedel kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller försämras.

Kontakta alltid läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Solifenacin Glenmark och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom

allergiska reaktioner eller en svår hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden)

angioödem (allergi med hudpåverkan; svullnad i vävnaden närmast under hudytan) med

andningssvårigheter (luftvägsobstruktion) har rapporterats hos vissa patienter som tar

solifenacinsuccinat.

Solifenacin Glenmark kan orsaka följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

muntorrhet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

dimsyn

förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär med symtom som mättnadskänsla, buksmärta,

rapning, illamående och halsbränna (dyspepsi), obehag i magen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

urinvägsinfektion, blåskatarr

sömnighet

förändrad smakuppfattning (dysgeusi)

torra (irriterade) ögon

torrhet i nässlemhinna

refluxsjukdom (gastroesfageal reflux)

torr hals

torr hud

svårigheter att kasta vatten

trötthet

vätskesvullnad i armar och ben.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

trög mage och hård avföring

svårigheter att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering

yrsel, huvudvärk

kräkningar

klåda, hudutslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hallucinationer, förvirring

allergiska hudutslag.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm

högt tryck i ögonen

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm, att du känner dina

hjärtslag, snabbare hjärtslag

röstproblem

leversjukdom

muskelsvaghet

njursjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet

5.

Hur Solifenacin Glenmark ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister eller kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller vid tecken på manipulering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Majsstärkelse, laktosmonohydrat, hypromellos (E464), magnesiumstearat (E572)

Filmdragering: Hypromellos (E464), makrogol, talk (E553b), titandioxid (E171) och gul järnoxid

(E172), röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solifenacin Glenmark 5 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusgula och märkta med ”390” på ena

sidan av tabletten.

Solifenacin Glenmark 10 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusrosa och markerade med ”391” på

ena sidan av tabletten.

Solifenacin Glenmark 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar om 10,

30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germany

Tillverkare

Zentiva s.a

B.d. Theodor Pallady nr 50

032266 Bukarest

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-07-19

Läs hela dokumentet

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Solifenacin Glenmark 5 mg filmdragerad tablett

Solifenacin Glenmark 10 mg filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje Solifenacin Glenmark 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat

motsvarande 3,8 mg solifenacin

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat 109 mg

Varje Solifenacin Glenmark 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat

motsvarande 7,5 mg solifenacin

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat 104 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Varje 5 mg tablett är rund, ljusgul tablett cirka 8 mm långa, präglade med”390” på ena sidan av

tabletten.

Varje 10 mg tablett är rund, ljusrosa tablett cirka 8 mm långa, präglade med ”391” på ena sidan av

tabletten.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Solifenacin Glenmark är avsett för vuxna vid symtomatisk behandling av trängningsinkontinens

och/eller ökad urineringsfrekvens och trängning som kan uppstå hos patienter med överaktiv blåsa.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas

till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig till äldre.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Det krävs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance >30 ml/min). Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

≤30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och inte ges mer än 5 mg en gång dagligen (se

avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt

nedsatt njurfunktion (Child-Pugh-poäng 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och inte ges mer än

5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).

Patienter behandlade med potenta cytokrom P450 3A4-hämmare

Maximal dos Solifenacin Glenmark ska begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol

eller terapeutiska doser av andra potenta CYP3A4-hämmare, t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (se

avsnitt 4.5).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Solifenacin Glenmark för barn under 18 år har ännu inte fastställts.

Solifenacin Glenmark ska således inte användas till barn och ungdomar.

Administreringssätt

Solifenacin Accord ska tas oralt och tabletterna ska sväljas hela med vätska. De kan tas med eller utan

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Solifenacin är kontraindicerat hos patienter med urinretention, svår mag-tarmsjukdom

(inklusive toxisk megakolon), myastenia gravis eller trångvinkelglaukom och hos patienter med

som löper risk för dessa tillstånd.

Patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2)

Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)

Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion och som får

behandling med en potent CYP3A4-hämmare, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska kontrolleras innan behandling

med Solifenacin Glenmark påbörjas. Om patienten har urinvägsinfektion ska lämplig antibakteriell

behandling sättas in.

Solifenacin Glenmark ska användas med försiktighet till patienter med:

kliniskt signifikant blåsobstruktion med risk för urinretention

gastrointestinala obstruktiva tillstånd

risk för nedsatt gastrointestinal motilitet

gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 4.2, och 5.2); doserna till

dessa patienter bör inte överskrida 5 mg

måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng mellan 7 och 9, se avsnitt 4.2, och 5.2):

doserna till dessa patienter bör inte överskrida 5 mg

samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.2 och 4.5)

hiatusbråck/gastroesofageal reflux och/eller patienter som samtidigt tar läkemedel (t.ex.

bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit

autonom neuropati.

QT-förlängning och torsade de pointes har observerats hos patienter med riskfaktorer, t.ex. befintligt

långt QT-syndrom och hypokalemi.

Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till

detrusoröveraktivitet.

Angiödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos vissa patienter som står på

solifenacinsuccinat. Om angioödem uppstår ska solifenacinsuccinat sättas ut och lämplig behandling

och/eller åtgärder sättas in.

Anafylaktisk reaktion har rapporterats hos vissa patienter behandlade med solifenacinsuccinat. Hos

patienter som drabbas av anafylaktiska reaktioner ska solifenacinsuccinat sättas ut och lämplig

behandling och/eller åtgärder sättas in.

Den maximala effekten av Solifenacin Glenmark kan fastställas tidigast efter 4 veckor.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakologiska interaktioner

Samtidig behandling med andra läkemedel som har antikolinerga egenskaper kan resultera mer

uttalade terapeutiska effekter och fler biverkningar. Det ska gå cirka en vecka efter det att behandling

med Solifenacin Glenmark har avslutats innan en annan antikolinerg behandling påbörjas. Den

terapeutiska effekten av solifenacin kan vara nedsatt vid samtidig administrering av kolinerga

receptoragonister.

Solifenacin kan minska effekten av läkemedel som stimulerar den gastrointestinala motiliteten, t.ex.

metoklopramid och cisaprid.

Farmakokinetiska interaktioner

In vitro

-studier har visat att solifenacin inte hämmar CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 från

humana levermikrosomer vid terapeutiska koncentrationer. Det är således osannolikt att solifenacin

påverkar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.

Effekter av andra läkemedel på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseras av CYP3A4. Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg/dag), en

potent CYP3A4-hämmare, resulterade i en tvåfaldig ökning av AUC för solifenacin, medan

ketokonazol i en dos på 400 mg/dag resulterade i en trefaldig ökning. Maximal dos Solifenacin

Glenmark ska begränsas till 5 mg vid samtidig användning med ketokonazol eller terapeutiska doser

av andra potenta CYP3A4-hämmare, t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (se avsnitt 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin och en potent CYP3A4-hämmare är kontraindicerad hos

patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion.

Effekterna av enzyminduktion på solifenacins farmakokinetik och dess metaboliter har inte studerats

och inte heller effekten på solifenacin av CYP3A4-substrat med högre affinitet. Eftersom solifenacin

metaboliseras av CYP3A4 är farmakokinetiska interaktioner möjliga med andra CYP3A4-substrat

med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin,

karbamazepin).

Effekter av solifenacin på andra läkemedels farmakokinetik

P-piller

Intag av Solifenacin Glenmark visade ingen farmakokinetisk interaktion mellan solifenacin och

p-piller av kombinationstyp (etinylöstradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Intag av Solifenacin Glenmark ändrade inte farmakokinetiken för R-warfarin eller S-warfarin eller

deras effekt på protrombintid.

Digoxin

Intag Solifenacin Glenmark visade ingen effekt på farmakokinetiken för digoxin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit solifenacin.

Djurstudier visar inga direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller fosterutveckling eller

förlossning (se avsnitt 5.3).

Risken för människa är okänd. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Amning

Det finns inga data om utsöndring av solifenacin i bröstmjölk. Hos möss utsöndrades solifenacin

och/eller dess metaboliter i mjölken och orsakade en dosberoende lägre viktökning än normalt hos

nyfödda möss (se avsnitt 5.3). Solifenacin Accord ska därför inte användas under amning.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solifenacin kan, liksom övriga antikolinergika, orsaka dimsyn och, mindre vanligt, till sömnighet och

trötthet (se avsnitt 4.8). Förmågan att köra bil och använda maskiner kan därför påverkas negativt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Till följd av den farmakologiska effekten av solifenacin, kan Solifenacin Accord orsaka antikolinerga

biverkningar av (i allmänhet) lätt eller måttlig svårighetsgrad. Frekvensen av antikolinerga

biverkningar är dosrelaterad.

Den vanligaste biverkningen rapporterad med solifenacin var muntorrhet. Det uppkom hos 11 % av

patienterna behandlade med 5 mg en gång dagligen, hos 22 % av patienterna behandlade med 10 mg

en gång dagligen och hos 4 % av patienterna behandlade med placebo. Muntorrheten var vanligtvis

lätt och ledde endast i undantagsfall till att behandlingen avbröts. Generellt var följsamhet med

läkemedlet mycket hög (cirka 99 %) och cirka 90 % av patienterna som behandlades med solifenacin

fullföljde hela studieperioden på 12 veckor.

Tabell över biverkningar

MedDRA-

klassificering

av

organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

Urinvägs-

infektion

Cystit

MedDRA-

klassificering

av

organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolism och

nutrition

Nedsatt

aptit*

Hyperkalemi

Psykiatriska

störningar

Hallucinatio

ner*

Förvirrings-

tillstånd*

Delirium*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolens

Dysgeusi

Yrsel*

Huvudvärk*

Ögonbesvär

Dimsyn

Torra ögon

Glaukom*

Hjärtat

Torsades de

pointes*

förlängning

på EKG*

Förmaksflim

mer*

Palpitationer

Takykardi*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nästorrhet

Dysfoni*

Magtarmkanale

Muntorrh

Förstopp

ning

Illamåen

Dyspepsi

Buksmärt

Gastroesof

ageal

refluxsjukd

Torr hals

Kolonobstru

ktion

Fekal

impaktion

Kräkningar*

Ileus*

Obehag i

buken*

Lever och

gallvägar

Leversjukdo

Avvikande

leverfunktion

stester*

Hud och

subkutan

vävnad

Torr hud

Klåda*,

utslag*

Erythema,

multiforme*

Urtikaria*

Angioödem*

Exfoliativ

dermatit*

Muskuloskeleta

la systemet och

bindväv

Muskelsvagh

Njurar och

urinvägar

Miktionsbe

svär

Urinretentio

Nedsatt

njurfunktion*

MedDRA-

klassificering

av

organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings

stället

Trötthet

Perifert

ödem

*observerats efter godkännande för försäljning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonalen

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via adress nedan:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med solifenacinsuccinat kan leda till svåra antikolinerga effekter. Den högsta dos

solifenacinsuccinat som av misstag getts till en enskild patient är 280 mg under en 5-timmarsperiod,

som ledde till förändrad mental status som inte krävde sjukhusinläggning.

Behandling

I fall av överdosering med solifenacinsuccinat ska patienten behandlas med aktivt kol.

Ventrikelsköljning är användbart om den görs inom 1 timme, men kräkning bör inte framkallas.

Liksom med övriga antikolinergika kan symtom behandlas på följande sätt:

svåra centrala antikolinerga effekter som hallucinationer eller uttalad excitation behandlas med

fysostigmin eller karbakol

kramper eller uttalad excitation behandlas med bensodiazepiner

andningsinsufficiens behandlas med konstgjord andning

takykardi behandlas med betablockerare

urinretention behandlas med kateterisering

mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller placering av patienten i ett mörkt

rum.

Vid överdosering ska, i likhet med med övriga antimuskarina medel, speciell uppmärksamhet ägnas åt

patienter med känd risk för QT-förlängning (dvs. hypokalcemi, bradykardi och samtidig

administration av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet) och relevanta befintliga

hjärtsjukdomar (dvs. myokardischemi, arytmi, kronisk hjärtsvikt).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytiska, läkemedel vid urinträngning och

urininkontinens, ATC-kod: G04B D08.

Verkningsmekanism

Solifenacin är en kompetitiv specifik kolinerg receptorantagonist.

Farmakodynamiska effekter

Urinblåsan är innerverad av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin drar samman den

glatta detrusormuskulaturen via muskarina receptorer, av vilka M3-subtypen är den

dominerande. Farmakologiska studier in vitro och in vivo tyder på att solifenacin är en

kompetitiv hämmare av muskarina receptorer av M3-subtyp. Dessutom har solifenacin visat

sig vara en specifik antagonist för muskarina receptorer genom att visa låg eller ingen affinitet

för andra receptorer och jonkanaler som testats.

Klinisk effekt och säkerhet

Behandling med solifenacin i doserna 5 mg och 10 mg en gång dagligen har undersökts i flera

dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos kvinnor och män med

överaktiv blåsa.

Som visas i nedanstående tabell ger både doserna 5 mg och 10 mg solifenacin statistiskt

signifikanta förbättringar av primära och sekundära resultatmått jämfört med placebo.

Effekten ses inom en veckas behandling och stabiliseras under de följande 12 veckorna. En

öppen långtidsstudie visade att effekten kvarstod under minst 12 månader. Efter 12 veckors

behandling var cirka 50 % av de patienter som led av inkontinens före behandlingen fria från

inkontinensepisoder, och dessutom nådde 35 % av patienterna en urineringsfrekvens på

mindre än 8 miktioner/dag. Behandling av symtomen vid överaktiv blåsa förbättrade även

olika mått på livskvalitet (Quality of Life), t.ex. allmän hälsouppfattning, effekt av

inkontinens, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsingar, känslor,

symtomens svårighetsgrad, mätning av svårighetsgrad (severity measures), sömn/energi.

Resultat (poolade data) från 4 kontrollerade fas 3-studier med 12 veckors behandling

Placebo

Solifenacin-

succinat

5 mg en gång

dagligen

Solifenacin-

succinat

10 mg en gång

dagligen

Tolterodin

2 mg två gånger

dagligen

Antal miktioner/24 tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

11,9

(12 %)

1 138

12,1

(19 %)

<0,001

11,9

(23 %)

1 158

<0,001

12,1

(16 %)

0.004

Antal

urinträngningsepisoder/24 tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

(32 %)

1 124

(49 %)

<0,001

(55 %)

1151

<0,001

(39 %)

0,031

p-värde*

Antal inkontinensepisoder/24

tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

(38 %)

(58 %)

<0,001

(62 %)

<0,001

(48 %)

0,009

Antal nokturiepisoder/24 tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

(22 %)

1005

(30 %)

0,025

(33 %)

1035

<0,001

(26 %)

0,199

Tömd volym/miktion

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig ökning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

166 ml

9 ml

(5 %)

1 135

146 ml

32 ml

(21 %)

<0,001

163 ml

43 ml

(26 %)

1 156

<0,001

147 ml

24 ml

(16 %)

<0,001

Antal bindor/24 tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

(27 %)

(46 %)

<0,001

(48 %)

<0,001

(37 %)

0,010

Anm: I 4 av de avgörande studierna användes solifenacinsuccinat 10 mg och placebo. I 2 av de

4 studierna användes även solifenacinsuccinat 5 mg och i en av studierna inkluderades tolterodin 2 mg

två gånger dagligen.

Alla parametrar och behandlingsgrupper har inte utvärderats i varje enskild studie. Därför kan antalet

patienter avvika per parameter och behandlingsgrupp.

*p-värde för den parvisa jämförelsen med placebo.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oralt intag av solifenacin tabletter uppnås maximal solifenacinkoncentration i plasma (Cmax)

efter 3 till 8 timmar. tmax är oberoende av dosen. Cmax och area under kurvan (AUC) ökar

proportionellt med dosen från 5 mg till 40 mg. Absolut biotillgänglighet är cirka 90 %. Födointag

påverkar inte Cmax och AUC för solifenacin.

Distribution

Solifenacins skenbara distributionsvolym är 600 liter efter intravenös administrering. En stor del av

solifenacin (cirka 98 %) är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen α1-surt glykoprotein

Metabolism

Solifenacin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Det finns dock

alternativa vägar som kan bidra till solifenacins metabolism. Systemisk clearance ligger runt

9,5 l/timme och den terminala halveringstiden för solifenacin är 45-68 timmar. Efter oral

administrering har förutom solifenacin en farmakologiskt aktiv (4R-hydroxisolifenacin) och tre

inaktiva metaboliter (N-glukuronid, N-oxid och 4R-hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i

plasma.

Eliminering

Efter administrering av 10 mg solifenacin (14C-märkt) utsöndras cirka 70 % av radioaktiviteten i urin

och 23 % i feces under 26 dagar. I urinen utsöndras cirka 11 % av radioaktiviteten som oförändrad

aktiv substans, cirka 18 % som N-oxidmetabolit, 9 % som 4R-hydroxi-N-oxidmetabolit och 8 % som

4R-hydroximetabolit (aktiv metabolit).

Linjäritet/icke-linjäritet

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosintervallet.

Andra särskilda populationer

Äldre

Dosjustering baserat på ålder är inte nödvändig. Studier på äldre har visat att exponering för

solifenacin, uttryckt som AUC, efter administrering av solifenacinsuccinat (5 mg och 10 mg en gång

dagligen) var lika hos friska äldre patienter (mellan 65 och 80 år) och friska yngre patienter (under

55 år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten, uttryckt som tmax var något långsammare hos

äldre och den terminala halveringstiden var cirka 20 % längre hos äldre patienter. Dessa mindre

skillnader ansågs inte vara kliniskt signifikanta.

Solifenacins farmakokinetik har inte studerats hos barn och ungdomar.

Kön

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av kön.

Etnicitet

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av etnicitet.

Nedsatt njurfunktion

Solifenacins AUC och Cmax hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig inte

signifikant från de värden man fann hos friska frivilliga. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance <30 ml/min) var exponeringen signifikant för solifenacin högre än i

kontrollgruppen med ökningar av Cmax på cirka 30 %, AUC på mer än 100 % och t½ på mer än

60 %. Ett statistiskt signifikant samband har påvisats mellan kreatininclearance och

solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som genomgår hemodialys. (Se avsnitt

4.2 och 4.3)

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7 till 9) påverkas inte Cmax,

AUC ökar med mer än 60 % och t½ fördubblas. Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos

patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. (Se avsnitt 4.2 och 4.3)

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkehetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fertilitet, embryo-/fosterutveckling,

gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Vid pre- och

postnatala utvecklingsstudier på hos möss orsakade solifenacinbehandling av honan under laktation en

dosberoende minskning av överlevnadsfrekvensen postpartum, minskad vikt hos ungarna och

långsammare fysisk utveckling vid kliniskt relevanta nivåer.

Dosrelaterad ökad dödlighet utan föregående kliniska tecken förekom hos juvenila möss behandlade

från dag 10 eller 21 efter födelsen med doser som nådde en farmakologisk effekt och båda grupperna

hade högre dödlighet jämfört med vuxna möss. Hos juvenila möss behandlade från dag 10 efter

födelsen var plasmaexponeringen högre än hos vuxna möss; från dag 21 efter födelsen och framåt, var

den systemiska exponeringen jämförbar med vuxna möss. De kliniska implikationerna av den ökade

dödligheten hos juvenila möss är inte kända

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Hypromellos (E464)

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Makrogol

Talk (E553b)

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Makrogol

Talk (E553b)

Titandioxid (E171)

Röd järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

PVC/PVDC-Alu blister: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Behållare: Tabletterna är förpackade i PVC/PVDC-aluminiumblister. Blisterna ligger i

papperskartong.

Förpackningsstorlekar: 10, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germany

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: MTnr 55052

10 mg: MTnr 55053

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-09-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-07-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen