Solifenacin Accord 5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2020

Aktiva substanser:
solifenacinsuccinat
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V.
ATC-kod:
G04BD08
INN (International namn):
solifenacin succinate
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
solifenacinsuccinat 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 3 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53515
Tillstånd datum:
2016-02-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Solifenacin Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Solifenacin Accord 10 mg filmdragerade tabletter

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se

avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Solifenacin Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Accord

Hur du tar Solifenacin Accord

Eventuella biverkningar

Hur Solifenacin Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solifenacin Accord är och vad det används för

Den aktiva substansen i Solifenacin Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas

antikolinergika. Dessa läkemedel används för att minska aktiviteten hos en överaktiv blåsa.

Detta innebär att du kan vänta längre innan du behöver gå på toaletten och att den mängd som

blåsan kan hålla kvar ökar.

Solifenacin Accord används för att behandla symtom på ett tillstånd som kallas överaktiv

blåsa. Dessa symtom inkluderar: stark, plötslig urinträngning utan föregående varning, behov

att urinera ofta eller urinläckage för att du inte hann till toaletten i tid.

Solifenacin som finns i Solifenacin Accord kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Accord

Ta inte Solifenacin Accord

om du är allergisk mot solifenacinsuccinat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har svårighet att urinera eller tömma blåsan helt (urinretention)

om du har en svår mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, en

komplikation som förknippas med ulcerös kolit)

om du har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis, som kan orsaka extrem

svaghet i vissa muskler

om du har ökat tryck i ögonen med successiv synnedsättning (glaukom)

om du genomgår dialys

om du har svår leversjukdom

om du har en svår njursjukdom eller måttlig leversjukdom OCH du samtidigt får

behandling med läkemedel som kan minska nedbrytningen av Solifenacin Accord i

kroppen (t.ex. ketokonazol). Läkaren eller apotekspersonalen har informerat dig om så

är fallet.

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan du får

behandling med Solifenacin Accord.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Accord

om du har svårighet att tömma blåsan (blåsobstruktion) eller svårighet att urinera, t.ex.

svag urinstråle; risken för att urin samlas i blåsan är mycket större

om du har hinder i matsmältningsystemet (förstoppning)

om du löper risk att matsmältningssystemet ska börja arbeta långsammare (mag- och

tarmrörelser); läkaren har informerat dig om så är fallet

om du har svår njursjukdom

om du har måttlig leversjukdom

om du har bråck i magsäcken (hiatusbråck) eller halsbränna

om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Barn och ungdomar

Solifenacin Accord ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av de tillstånd som anges ovan innan du får

behandling med Solifenacin Accord.

Innan du får behandling med Solifenacin Accord kommer läkaren att kontrollera om det finns

andra skäl till varför du behöver urinera så ofta, t.ex. hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa

tillräckligt med blod ut i kroppen) eller njursjukdom. Om du har en urinvägsinfektion

kommer läkaren att skriva ut ett antibiotikum (behandling mot vissa bakteriella infektioner).

Andra läkemedel och Solifenacin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är extra viktigt att du berättar för läkaren om du tar:

andra antikolinergika eftersom effekterna och biverkningar av båda läkemedlen kan

förstärkas

kolinergika, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Accord

läkemedel, som metoklopramid och cisaprid, som kan leda till att

matsmältningssystemet arbetar snabbare; Solifenacin Accord kan minska deras effekt.

läkemedel som ketokonazol, itrakonazol (läkemedel som används för att behandla

svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som används för att behandla

hiv-infektioner) och verapamil, diltiazem (läkemedel som används för att behandla högt

blodtryck och hjärtsjukdomar); dessa läkemedel minskar den hastighet med vilken

Solifenacin Accord bryts ned i kroppen.

läkemedel som rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och

andra bakteriella infektioner) fenytoin och karbamazepin (läkemedel som används för

att behandla epilepsi); de kan öka den hastighet med vilken Solifenacin Accord bryts

ned i kroppen.

läkemedel som bisfosfonater, som kan leda till eller försämra inflammation i

matstrupen (esofagit).

Solifenacin Accord med mat, dryck och alkohol

Solifenacin Accord kan tas med eller utan mat, beroende på dina önskemål.

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte använda Solifenacin Accord om du är gravid om inte läkaren anser att det är

absolut nödvändigt. Använd inte Solifenacin Accord om du ammar eftersom solifencacin kan

gå över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Solifenacin Accord kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet och eller trötthet. Om du har

någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Solifenacin Accord innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Solifenacin Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 5 mg per dag, om inte läkaren har sagt att du ska ta 10 mg per dag.

Du ska svälja tabletten hel med lite vätska, t.ex. ett glas vatten. Du kan ta den med eller utan

mat, beroende på dina önskemål. Krossa inte tabletterna.

Användning till barn och ungdomar

Solifenacin Accord ska inte användas barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Accord tablett

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering kan inkludera; huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnighet och

dimsyn, uppleva saker som inte finns (hallucinationer), lätt att bli upprörd (hög excitabilitet),

kramper (anfall), andningsbesvär, ökad hjärtrytm (takykardi), ansamling av urin i blåsan

(urinretention) och utvidgade pupiller (myadriasis).

Om du har glömt att ta Solifenacin Accord

Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte

snart är dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Rådfråga alltid läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Solifenacin Accord

Om du slutar att ta Solifenacin Accord kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller

försämras. Kontakta alltid läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Om du drabbas av en allergisk attack eller en svår hudreaktion (t.ex. blåsbildning på huden

eller hudfjällning) måste du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Angioödem (hudallergi som leder till svullnad i vävnaden precis under hudytan) med

luftvägshinder (andningsbesvär) har rapporterats hos en del patienter som fått behandling med

Solifenacin Accord. Om angioödem uppstår ska behandlingen med Solifenacin Accord

omedelbart upphöra och lämplig behandling och/eller åtgärder sättas in.

Solifenacin Accord kan orsaka följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

muntorrhet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

dimsyn

förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär med symtom som mättnadskänsla,

buksmärta, rapning, illamående och halsbränna (dyspepsi), obehag i magen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

urinvägsinfektion, blåsinfektion

sömnighet

förändrat smaksinne (dysgeusi)

torra (irriterade) ögon

torr nässlemhinna

refluxsjukdom (gastroesfageal reflux)

torr hals

torr hud

svårigheter att urinera

trötthet

ansamling av vätska i underbenen (ödem)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

ansamling av stora mängder hård avföring i tjocktarmen (fekal impaktion)

ansamling av urin i blåsan på grund av oförmåga att tömma blåsan (urinretention)

yrsel, huvudvärk

kräkningar

klåda, utslag

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hallucinationer, förvirring

allergiska utslag

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

nedsatt aptit, höga nivåer av kalium i blodet som kan leda till onormal hjärtrytm

ökat tryck i ögonen

förändringar av hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbundna hjärtslag (torsade de

pointes), hjärtklappning, snabbare hjärtslag

röstproblem

leversjukdom

muskelsvaghet

njursjukdom

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

5.

Hur Solifenacin Accord ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister eller kartong efter EXP respektive Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller vid tecken på manipulering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat

5 mg: En filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat motsvarande 3,8 mg

solifenacin

10 mg: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat motsvarande 7,5

mg solifenacin

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos (3 cps) (E464),

magnesiumstearat (E572)

Filmdragering: Hypromellos (5 cps) (E464), talk (E553b), titandioxid (E171),

makrogol 6000 (E1521), gul järnoxid (E172) (för 5 mg), röd järnoxid (E172) (för

10 mg)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solifenacin Accord 5 mg filmdragerade tabletter: Ljusgula, runda, cirka 7,1 mm i diameter,

bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”EG” på ena sidan och ”1” på andra sidan.

Solifenacin Accord 10 mg filmdragerade tabletter: Ljusrosa, runda, cirka 7,1 mm i diameter,

bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”EG” på ena sidan och ”2” på andra sidan.

Solifenacin Accord levereras i PVC/PVdC-aluminiumblisterförpackningar med 3, 5, 10, 20,

30, 50, 60, 90,100 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannien

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel godkändes senast

2020-02-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Solifenacin Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Solifenacin Accord 10 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat motsvarande 3,8 mg solifenacin

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat motsvarande 7,5 mg solifenacin

Hjälpämne(n) med känd effekt

Laktosmonohydrat 5 mg: 105,5 mg, 10 mg: 100,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Solifenacin Accord 5 mg filmdragerade tabletter: Ljusgula, runda, cirka 7,1 mm i diameter,

bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”EG” på ena sidan och ”1” på andra sidan.

Solifenacin Accord 10 mg filmdragerade tabletter: Ljusrosa, runda, cirka 7,1 mm i diameter,

bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”EG” på ena sidan och ”2” på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Solifenacin Accord är avsett för symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller

ökad urineringsfrekvens och trängning som kan uppstå hos patienter med överaktiv blåsa.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, inklusive äldre:

Rekommenderad dos är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Vid behov kan dosen

ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.

Särskilda populationer:

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig till äldre.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Det krävs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance >30 ml/min). Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

≤30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och inte ges mer än 5 mg en gång dagligen (se

avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med

måttligt nedsatt njurfunktion (Child-Pugh-poäng 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och

inte ges mer än 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).

Patienter behandlade med potenta cytokrom P450 3A4-hämmare

Maximal dos Solifenacin Accord ska begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med

ketokonazol eller terapeutiska doser av andra potenta CYP3A4-hämmare, t.ex. ritonavir,

nelfinavir, itrakonazol (se avsnitt 4.5).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Solifenacin Accord för barn under 18 år har ännu inte fastställts.

Solifenacin Accord ska således inte användas till barn och ungdomar.

Administreringssätt

Solifenacin Accord ska tas oralt och tabletterna ska sväljas hela med vätska. De kan tas med

eller utan mat

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1

Solifenacin är kontraindicerat hos patienter med urinretention, svår mag-tarmsjukdom

(inklusive toxisk megakolon), myastenia gravis eller trångvinkelglaukom och hos

patienter med som löper risk för dessa tillstånd

Patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2)

Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)

Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion och som

får behandling med en potent CYP3A4-hämmare, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska kontrolleras innan

behandling med Solifenacin Accord påbörjas. Om patienten har urinvägsinfektion ska lämplig

antibakteriell behandling sättas in.

Solifenacin Accord ska användas med försiktighet till patienter med:

kliniskt signifikant blåsobstruktion med risk för urinretention

gastrointestinala obstruktiva tillstånd

risk för nedsatt gastrointestinal motilitet

gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 4.2, och 5.2);

doserna till dessa patienter bör inte överskrida 5 mg

måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng mellan 7 och 9, se avsnitt 4.2, och

5.2): doserna till dessa patienter bör inte överskrida 5 mg

samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.2

och 4.5)

hiatusbråck/gastroesofageal reflux och/eller patienter som samtidigt tar läkemedel (t.ex.

bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit

autonom neuropati.

QT-förlängning och torsade de pointes har observerats hos patienter med riskfaktorer, t.ex.

befintligt långt QT-syndrom och hypokalemi.

Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till

detrusoröveraktivitet.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Angiödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos vissa patienter som står på

solifenacinsuccinat. Om angioödem uppstår ska solifenacinsuccinat sättas ut och lämplig

behandling och/eller åtgärder sättas in.

Anafylaktisk reaktion har rapporterats hos vissa patienter behandlade med

solifenacinsuccinat. Hos patienter som drabbas av anafylaktiska reaktioner ska

solifenacinsuccinat sättas ut och lämplig behandling och/eller åtgärder sättas in.

Den maximala effekten av Solifenacin Accord kan fastställas tidigast efter 4 veckor.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakologiska interaktioner

Samtidig behandling med andra läkemedel som har antikolinerga egenskaper kan resultera

mer uttalade terapeutiska effekter och fler biverkningar. Det ska gå cirka en vecka efter det att

behandling med Solifenacin Accord har avslutats innan en annan antikolinerg behandling

påbörjas. Den terapeutiska effekten av solifenacin kan vara nedsatt vid samtidig

administrering av kolinerga receptoragonister.

Solifenacin kan minska effekten av läkemedel som stimulerar den gastrointestinala

motiliteten, t.ex. metoklopramid och cisaprid.

Farmakokinetiska interaktioner

In vitro

-studier har visat att solifenacin inte hämmar CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4

från humana levermikrosomer vid terapeutiska koncentrationer. Det är således osannolikt att

solifenacin påverkar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.

Effekter av andra läkemedel på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseras av CYP3A4. Samtidig administrering av ketokonazol

(200 mg/dag), en potent CYP3A4-hämmare, resulterade i en tvåfaldig ökning av AUC för

solifenacin, medan ketokonazol i en dos på 400 mg/dag resulterade i en trefaldig ökning.

Maximal dos Solifenacin Accord ska begränsas till 5 mg vid samtidig användning med

ketokonazol eller terapeutiska doser av andra potenta CYP3A4-hämmare, t.ex. ritonavir,

nelfinavir, itrakonazol (se avsnitt 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin och en potent CYP3A4-hämmare är kontraindicerad hos

patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion.

Effekterna av enzyminduktion på solifenacins farmakokinetik och dess metaboliter har inte

studerats och inte heller effekten på solifenacin av CYP3A4-substrat med högre affinitet.

Eftersom solifenacin metaboliseras av CYP3A4 är farmakokinetiska interaktioner möjliga

med andra CYP3A4-substrat med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och

CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Effekter av solifenacin på andra läkemedels farmakokinetik

P-piller

Intag av solifenacin visade ingen farmakokinetisk interaktion mellan solifenacin och p-piller

av kombinationstyp (etinylöstradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Intag av solifenacin ändrade inte farmakokinetiken för R-warfarin eller S-warfarin eller deras

effekt på protrombintid.

Digoxin

Intag solifenacin visade ingen effekt på farmakokinetiken för digoxin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit

solifenacin. Djurstudier visar inga direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller

fosterutveckling eller förlossning (se avsnitt 5.3).

Risken för människa är okänd. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Amning

Det finns inga data om utsöndring av solifenacin i bröstmjölk. Hos möss utsöndrades

solifenacin och/eller dess metaboliter i mjölken och orsakade en dosberoende lägre

viktökning än normalt hos nyfödda möss (se avsnitt 5.3). Solifenacin Accord ska därför inte

användas under amning.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solifenacin kan, liksom övriga antikolinergika, orsaka dimsyn och, mindre vanligt, till

sömnighet och trötthet (se avsnitt 4.8). Förmågan att köra bil och använda maskiner kan

därför påverkas negativt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Till följd av den farmakologiska effekten av solifenacin, kan Solifenacin Accord orsaka

antikolinerga biverkningar av (i allmänhet) lätt eller måttlig svårighetsgrad. Frekvensen av

antikolinerga biverkningar är dosrelaterad.

Den vanligaste biverkningen rapporterad med solifenacin var muntorrhet. Det uppkom hos

11 % av patienterna behandlade med 5 mg en gång dagligen, hos 22 % av patienterna

behandlade med 10 mg en gång dagligen och hos 4 % av patienterna behandlade med

placebo. Muntorrheten var vanligtvis lätt och ledde endast i undantagsfall till att behandlingen

avbröts. Generellt var följsamhet med läkemedlet mycket hög (cirka 99 %) och cirka 90 % av

patienterna som behandlades med solifenacin fullföljde hela studieperioden på 12 veckor.

Tabell över biverkningar

MedDRA-

klassificering

av

organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Infektioner

infestationer

Urinvägs-

infektion

Cystit

MedDRA-

klassificering

av

organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Immunsystem

Anafylaktis

k reaktion*

Metabolism

och nutrition

Nedsatt

aptit*

Hyperkalem

Psykiatriska

störningar

Hallucinati

oner*

Förvirrings

-tillstånd*

Delirium*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolen

Dysgeusi

Yrsel*

Huvudvärk

Ögonbesvär

Dimsyn

Torra

ögon

Glaukom*

Hjärtat

Torsades de

pointes*

förlängning

på EKG*

Förmaksfli

mmer*

Palpitatione

Takykardi*

Andningsväga

r, bröstkorg

mediastinum

Nästorrhe

Dysfoni*

Magtarmkanal

Muntorr

Förstop

pning

Illamåen

Dyspeps

Buksmä

Gastroeso

fageal

refluxsjuk

Torr hals

Kolonobstr

uktion

Fekal

impaktion

Kräkningar

Ileus*

Obehag i

buken*

Lever och

gallvägar

Leversjukdo

Avvikande

leverfunktio

nstester*

Hud och

subkutan

vävnad

Torr hud

Klåda*,

utslag*

Erythema,

multiforme

Urtikaria*

Angioödem

Exfoliativ

dermatit*

MedDRA-

klassificering

av

organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Muskuloskelet

ala systemet

och bindväv

Muskelsvag

het*

Njurar och

urinvägar

Miktionsb

esvär

Urinretenti

Nedsatt

njurfunktion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrering

sstället

Trötthet

Perifert

ödem

*observerats efter godkännande för försäljning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonalen uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via adress nedan:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med solifenacinsuccinat kan leda till svåra antikolinerga effekter. Den högsta

dos solifenacinsuccinat som av misstag getts till en enskild patient är 280 mg under en

5-timmarsperiod, som ledde till förändrad mental status som inte krävde sjukhusinläggning.

Behandling

I fall av överdosering med solifenacinsuccinat ska patienten behandlas med aktivt kol.

Ventrikelsköljning är användbart om den görs inom 1 timme, men kräkning bör inte

framkallas.

Liksom med övriga antikolinergika kan symtom behandlas på följande sätt:

svåra centrala antikolinerga effekter som hallucinationer eller uttalad excitation

behandlas med fysostigmin eller karbakol

kramper eller uttalad excitation behandlas med bensodiazepiner

andningsinsufficiens behandlas med konstgjord andning

takykardi behandlas med betablockerare

urinretention behandlas med kateterisering

mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller placering av patienten i ett

mörkt rum.

Vid överdosering ska, i likhet med med övriga antimuskarina medel, speciell uppmärksamhet

ägnas åt patienter med känd risk för QT-förlängning (dvs. hypokalcemi, bradykardi och

samtidig administration av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet) och

relevanta befintliga hjärtsjukdomar (dvs. myokardischemi, arytmi, kronisk hjärtsvikt).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytiska, läkemedel vid urinträngning och

urininkontinens, ATC-kod: G04B D08.

Verkningsmekanism

Solifenacin är en kompetitiv specifik kolinerg receptorantagonist.

Farmakodynamiska effekter

Urinblåsan är innerverad av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin drar samman den

glatta detrusormuskulaturen via muskarina receptorer, av vilka M3-subtypen är den

dominerande. Farmakologiska studier

in vitro

in vivo

tyder på att solifenacin är en

kompetitiv hämmare av muskarina receptorer av M3-subtyp. Dessutom har solifenacin visat

sig vara en specifik antagonist för muskarina receptorer genom att visa låg eller ingen affinitet

för andra receptorer och jonkanaler som testats.

Klinisk effekt och säkerhet

Behandling med solifenacin i doserna 5 mg och 10 mg en gång dagligen har undersökts i flera

dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos kvinnor och män med

överaktiv blåsa.

Som visas i nedanstående tabell ger både doserna 5 mg och 10 mg solifenacin statistiskt

signifikanta förbättringar av primära och sekundära resultatmått jämfört med placebo.

Effekten ses inom en veckas behandling och stabiliseras under de följande 12 veckorna. En

öppen långtidsstudie visade att effekten kvarstod under minst 12 månader. Efter 12 veckors

behandling var cirka 50 % av de patienter som led av inkontinens före behandlingen fria från

inkontinensepisoder, och dessutom nådde 35 % av patienterna en urineringsfrekvens på

mindre än 8 miktioner/dag. Behandling av symtomen vid överaktiv blåsa förbättrade även

olika mått på livskvalitet (Quality of Life), t.ex. allmän hälsouppfattning, effekt av

inkontinens, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsingar, känslor,

symtomens svårighetsgrad, mätning av svårighetsgrad (severity measures), sömn/energi.

Resultat (poolade data) från 4 kontrollerade fas 3-studier med 12 veckors behandling

Placebo

Solifenacin-

succinat

5 mg en

gång

dagligen

Solifenacin-

succinat

10 mg en

gång

dagligen

Tolterodin

2 mg två

gånger

dagligen

Antal miktioner/24 tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

11,9

(12 %)

1 138

12,1

(19 %)

<0,001

11,9

(23 %)

1 158

<0,001

12,1

(16 %)

0.004

Antal

urinträngningsepisoder/24 tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

(32 %)

(49 %)

(55 %)

(39 %)

% förändring från baseline

p-värde*

1 124

<0,001

1151

<0,001

0,031

Antal inkontinensepisoder/24

tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

(38 %)

(58 %)

<0,001

(62 %)

<0,001

(48 %)

0,009

Antal nokturiepisoder/24 tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

(22 %)

1005

(30 %)

0,025

(33 %)

1035

<0,001

(26 %)

0,199

Tömd volym/miktion

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig ökning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

166 ml

9 ml

(5 %)

1 135

146 ml

32 ml

(21 %)

<0,001

163 ml

43 ml

(26 %)

1 156

<0,001

147 ml

24 ml

(16 %)

<0,001

Antal bindor/24 tim

Genomsnitt baseline

Genomsnittlig minskning från

baseline

% förändring från baseline

p-värde*

(27 %)

(46 %)

<0,001

(48 %)

<0,001

(37 %)

0,010

Anm: I 4 av de avgörande studierna användes solifenacinsuccinat 10 mg och placebo. I 2 av

de 4 studierna användes även solifenacinsuccinat 5 mg och i en av studierna inkluderades

tolterodin 2 mg två gånger dagligen.

Alla parametrar och behandlingsgrupper har inte utvärderats i varje enskild studie. Därför kan

antalet patienter avvika per parameter och behandlingsgrupp.

*p-värde för den parvisa jämförelsen med placebo.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oralt intag av solifenacin tabletter uppnås maximal solifenacinkoncentration i plasma

) efter 3 till 8 timmar. t

är oberoende av dosen. C

och area under kurvan (AUC)

ökar proportionellt med dosen från 5 mg till 40 mg. Absolut biotillgänglighet är cirka 90 %.

Födointag påverkar inte C

och AUC för solifenacin.

Distribution

Solifenacins skenbara distributionsvolym är 600 liter efter intravenös administrering. En stor

del av solifenacin (cirka 98 %) är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen α

-surt

glykoprotein.

Metabolism

Solifenacin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Det

finns dock alternativa vägar som kan bidra till solifenacins metabolism. Systemisk clearance

ligger runt 9,5 l/timme och den terminala halveringstiden för solifenacin är 45-68 timmar.

Efter oral administrering har förutom solifenacin en farmakologiskt aktiv

(4R-hydroxisolifenacin) och tre inaktiva metaboliter (N-glukuronid, N-oxid och

4R-hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i plasma.

Eliminering

Efter administrering av 10 mg solifenacin (

C-märkt) utsöndras cirka 70 % av

radioaktiviteten i urin och 23 % i feces under 26 dagar. I urinen utsöndras cirka 11 % av

radioaktiviteten som oförändrad aktiv substans, cirka 18 % som N-oxidmetabolit, 9 % som

4R-hydroxi-N-oxidmetabolit och 8 % som 4R-hydroximetabolit (aktiv metabolit).

Linjäritet/icke-linjäritet

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosintervallet.

Andra särskilda populationer

Äldre

Dosjustering baserat på ålder är inte nödvändig. Studier på äldre har visat att exponering för

solifenacin, uttryckt som AUC, efter administrering av solifenacinsuccinat (5 mg och 10 mg

en gång dagligen) var lika hos friska äldre patienter (mellan 65 och 80 år) och friska yngre

patienter (under 55 år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten, uttryckt som t

något långsammare hos äldre och den terminala halveringstiden var cirka 20 % längre hos

äldre patienter. Dessa mindre skillnader ansågs inte vara kliniskt signifikanta.

Solifenacins farmakokinetik har inte studerats hos barn och ungdomar.

Kön

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av kön.

Etnicitet

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av etnicitet.

Nedsatt njurfunktion

Solifenacins AUC och C

hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig

inte signifikant från de värden man fann hos friska frivilliga. Hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) var exponeringen signifikant för solifenacin

högre än i kontrollgruppen med ökningar av C

på cirka 30 %, AUC på mer än 100 % och

på mer än 60 %. Ett statistiskt signifikant samband har påvisats mellan kreatininclearance

och solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som genomgår hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7 till 9) påverkas inte

, AUC ökar med mer än 60 % och t

fördubblas. Solifenacins farmakokinetik har inte

undersökts hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkehetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fertilitet,

embryo-/fosterutveckling, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker

för människa. Vid pre- och postnatala utvecklingsstudier på hos möss orsakade

solifenacinbehandling av honan under laktation en dosberoende minskning av

överlevnadsfrekvensen postpartum, minskad vikt hos ungarna och långsammare fysisk

utveckling vid kliniskt relevanta nivåer.

Dosrelaterad ökad dödlighet utan föregående kliniska tecken förekom hos juvenila möss

behandlade från dag 10 eller 21 efter födelsen med doser som nådde en farmakologisk effekt

och båda grupperna hade högre dödlighet jämfört med vuxna möss. Hos juvenila möss

behandlade från dag 10 efter födelsen var plasmaexponeringen högre än hos vuxna möss; från

dag 21 efter födelsen och framåt, var den systemiska exponeringen jämförbar med vuxna

möss. De kliniska implikationerna av den ökade dödligheten hos juvenila möss är inte kända.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Hypromellos (3 cps) (E464)

Magnesiumstearat (E572)

Filmdragering

Hypromellos (5 cps) (E464)

Talk (E553b)

Titandioxid (E171)

Makrogol 6000 (E1521)

Gul järnoxid (E172) (för 5 mg)

Röd järnoxid (E172) (för 10 mg)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i PVC/PVdC-aluminiumblister.

Förpackningsstorlekar: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 och 200 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 53515

10 mg: 53516

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-25/2019/08/18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-07-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen