Softacort 3,35 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-11-2018

Aktiva substanser:
hydrokortisonnatriumfosfat
Tillgänglig från:
Laboratoires THEA
ATC-kod:
S01BA02
INN (International namn):
hydrocortisone sodium phosphate
Dos:
3,35 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Sammansättning:
hydrokortisonnatriumfosfat 3,35 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endosbehållare, 10 st; Endosbehållare, 20 st (2 x 10 st); Endosbehållare, 30 st (3 x 10 st); Endosbehållare, 60 st (6 x 10 st)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52042
Tillstånd datum:
2017-05-24

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Softacort 3,35 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

hydrokortisonnatriumfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Softacort är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Softacort

Hur du använder Softacort

Eventuella biverkningar

Hur Softacort ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Softacort är och vad det används för

Detta läkemedel är en ögondroppslösning, i endosbehållare, som innehåller ett ämne som kallas

hydrokortison. Detta ämne är en kortikosteroid som hämmar inflammatoriska symtom.

Det används för att behandla lindriga allergiska eller inflammatoriska tillstånd i den ytliga delen av

ögat (bindhinnan).

Ögat får inte vara infekterat (se Använd inte Softacort).

Hydrokortison som finns i Softacort kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Softacort

Använd inte Softacort:

Om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har högt tryck i ögat (okulär hypertension), som man vet beror på glukosteroider (en typ av

kortikosteroider) eller andra orsaker.

Vid akut infektion i ögat orsakad av herpesvirus eller annan virussjukdom med sårbildning i ögat

(om inte infektionen samtidigt behandlas).

Om du har bindhinneinflammation (konjunktivit) med sårbildning på hornhinnan (keratit), även

om infektionen är i ett tidigt skede.

Om du har en bakteriell ögoninfektion (akut varig infektion, konjunktivit, ögonlocksinflammation

och vagel).

Om du har en svampinfektion i ögat (okulär mykos).

Om du har en bakteriell infektion kallad tuberkulos som påverkar ögat (okulär tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Om du har ett rött öga som inte har fått diagnos, använd inte detta läkemedel.

Om du har en viral ögoninfektion (herpes), använd endast detta läkemedel om infektionen

behandlas med en antiviral behandling. Noggrann övervakning av ögonen krävs.

Om du har en sjukdom som orsakar förtunning av den yttre delen av ögat (hornhinnan och

senhinnan), kan det finnas en högre risk för hålbildning i ögats hinnor på grund av användningen

av lokala kortikosteroider i ögat.

Om du har använt kortikosteroidläkemedel under lång tid och har en ögonskada (sår på

hornhinnan), kan en svampinfektion misstänkas.

Under behandlingen behöver ögonen kontrolleras ofta och regelbundet. Speciellt hos patienter

som redan lider av högt ögontryck eller är i riskzonen för att utveckla ett sådant tillstånd har

långvarig användning av kortikosteroider visat sig orsaka en ökning av ögontrycket och

förekomsten av glaukom (se Eventuella biverkningar). Långvarig användning av kortikosteroider

har även visat sig orsaka en grumling av linsen i ögat (katarakt) speciellt hos barn och äldre.

Användning av kortikosteroider kan orsaka ögoninflammationer hos individer med nedsatt

immunförsvar. Kortikosteroider som används i ögat kan även förvärra eller maskera tecken och

symtom för denna typ av ögoninflammation.

Du ska inte använda kontaktlinser under behandlingen med detta läkemedel.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn

Det saknas data avseende säkerhet och effekt hos barn.

Kontinuerlig långtidsbehandling med kortikosteroider hos barn kan ge binjurebarksuppression.

Ökningen av ögontrycket hos barn tillstöter oftare, mer allvarligt och snabbare än hos vuxna.

Andra läkemedel och Softacort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekten av Softacort och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du

tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, cobicistat).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av detta läkemedel under graviditet rekommenderas inte, utom när det bedöms

nödvändigt av läkaren och sker under strikt övervakning.

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Din läkare avgör om du kan använda

detta läkemedel under amning eller inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att köra bil eller använda

maskiner. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du återfått normal syn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Softacort innehåller fosfater

Detta läkemedel innehåller 0,227 mg fosfater per droppe.

3.

Hur du använder Softacort

Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 2 droppar i det påverkade ögat (ögonen), 2-4 gånger per dag beroende på

ordinationen. Gradvis dosminskning rekommenderas för att undvika återfall. Behandlingstiden

varierar vanligen från några dagar till högst 14 dagar.

Samma dos används för både vuxna och äldre.

Användning för barn

Effekt och säkerhet hos barn har inte fastställts.

Hur man använder dropparna

Detta läkemedel är avsett att användas i ögat.

Följ dessa instruktioner för att använda dropparna:

1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.

2. Öppna påsen som innehåller 10 endosbehållare. Skriv datumet för första öppnandet på påsen.

3. Bryt av en endosbehållare från remsan.

4. Vrid av toppen på endosbehållaren, enligt bilden. Rör inte spetsen efter att endosbehållaren öppnats.

5. Använd fingret för att försiktigt dra ner det undre ögonlocket på det påverkade ögat.

6. Placera spetsen på endosbehållaren nära ögat, utan att vidröra det.

7. Kläm försiktigt på endosbehållaren så att två droppar kommer in i ögat och släpp sedan det undre

ögonlocket.

8. Tryck ett finger mot ögonvrån, vid näsan, på det drabbade ögat. Håll kvar i 1 minut medan du

blundar.

9. Upprepa i andra ögat om din läkare har sagt till dig att göra detta. Varje endosbehållare innehåller

tillräckligt med lösning för båda ögonen.

10. Kasta endosbehållaren efter användning. Spara den inte för att använda igen.

11. Lägg tillbaka de oöppnade endosbehållarna i påsen. Placera den öppnade påsen i kartongen. De

oöppnade endosbehållarna måste användas inom en månad efter öppnandet av påsen.

Om du använder något annat läkemedel som ska appliceras i ögat, bör du vänta 5 minuter mellan varje

applicering.

Om du har använt för stor mängd av Softacort

Skölj ögat med sterilt vatten om du har droppat för mycket av läkemedlet i ögat och du upplever

irritation i ögat som inte går över.

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Softacort

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Softacort

Avsluta inte behandlingen tvärt. Rådfråga alltid din läkare om du överväger att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

övergående ögonbesvär (brännande, stickande känsla) efter applicering.

Följande biverkningar har rapporterats för läkemedel i samma grupp (kortikosteroider) när de

använts för behandling av ögonsjukdomar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

allergiska reaktioner,

fördröjd sårläkning,

grumling av linsen i ögat (bakre kapselkatarakt),

infektioner hos patienter med ett nedsatt immunförsvar (orsakade av herpesvirus, svampinfektion),

ökning av trycket i ögat (glaukom),

utvidgning av pupillen (mydriasis),

hängande ögonlock (ptos),

inflammation inuti ögat (uveit),

förändringar i tjockleken av den främre delen av ögat (hornhinnan),

inflammation i hornhinnan (kristallin keratopati).

dimsyn

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på

hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Softacort ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och endosbehållaren efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter första öppnandet av påsen:

använd endosbehållarna inom en månad.

Förvara endosbehållarna i påsen. Ljuskänsligt.

Skriv datumet för första öppnandet på påsen.

Efter första öppnandet av endosbehållaren:

använd omedelbart och kassera endosbehållaren efter

användning.

Eftersom sterilitet inte kan bibehållas efter det att endosbehållaren öppnats, ska eventuellt återstående

innehåll kasseras omedelbart efter administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortisonnatriumfosfat.

1 ml ögondroppar, lösning innehåller 3,35 mg hydrokortisonnatriumfosfat.

Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat,

natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en ögondroppslösning i endosbehållare.

Lösningen är nästintill klar, färglös till svagt gul, praktiskt taget fri från partiklar, förpackad i en påse

med 10 endosbehållare, varje endosbehållare innehåller 0,4 ml lösning.

Förpackningsstorlekar: 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) eller 60 (6 x 10) endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires UNITHER

ZI de la Guérie

50211 Coutances Cedex

Frankrike

eller

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Lokal företrädare:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. Tel. 019-333780.

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-11-06

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Softacort 3,35 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml ögondroppar, lösning innehåller 3,35 mg hydrokortisonnatriumfosfat.

En droppe innehåller ca 0,12 mg hydrokortisonnatriumfosfat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Lösningen är en nästintill klar, färglös till svagt gul lösning, praktiskt taget fri från partiklar.

pH: 6,9-7,5

Osmolalitet: 280-320 mosmol/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av milda icke-infektiösa allergiska eller inflammatoriska konjunktivala sjukdomar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 2 droppar 2-4 gånger dagligen i det påverkade ögat. Denna dosering

administreras vanligen under några dagar till högst 14 dagar. Gradvis nedtrappning med upp till en

administrering varannan dag rekommenderas för att undvika återfall.

Vid otillräckligt svar bör en mer potent kortikosteroid användas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt har inte fastställts i den pediatriska populationen. Se avsnitt 4.4.

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.

Administreringssätt

Okulär användning.

En endosbehållare innehåller tillräckligt med lösning för att behandla båda ögonen.

Endast för engångsbruk.

Detta läkemedel är en steril lösning som inte innehåller konserveringsmedel. Lösningen i en

endosbehållare ska användas omedelbart efter öppnandet, för administrering i det påverkade ögat

(ögonen) (se avsnitt 6.3).

Patienter ska instrueras:

att undvika kontakt mellan pipettens spets och ögat eller ögonlocken,

att använda ögondropparna omedelbart efter första öppnandet av endosbehållaren och att kassera

endosbehållaren efter användning.

Nasolakrimal ocklusion genom komprimering av tårkanalen i en minut kan reducera den systemiska

absorptionen.

Vid samtidig behandling med andra ögondroppar, bör instillationerna ske med 5 minuters mellanrum.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;

Känd glukokortikosteroid-inducerad okulär hypertension och andra former av okulär

hypertension;

Akut

herpes simplex

-virusinfektion och de flesta andra virusinfektioner i hornhinnan i det akuta

skedet av sårbildning (utom i kombination med specifika kemoterapeutiska läkemedel mot

herpesvirus), konjunktivit med ulcerös keratit även i det inledande skedet (positiv fluoresceintest);

Okulär tuberkulos;

Okulär mykos;

Akut okulär purulent infektion, purulent konjunktivit och purulent blefarit, vagel och

herpesinfektion som kan maskeras eller förvärras av antiinflammatoriska läkemedel.

4.4

Varningar och försiktighet

Topikala kortikosteroider ska aldrig ges till ett odiagnostiserat rött öga.

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av viral herpeskeratit, dock kan

det användas om det krävs men endast i kombination med antiviral behandling och under noggrann

övervakning av en ögonläkare.

Förtunning av hornhinnan och senhinnan (orsakad av sjukdomar) kan öka risken för perforeringar vid

användning av topikala kortikosteroider.

Eventuell svampinfektion bör misstänkas vid sår på hornhinnan när en kortikosteroid har använts

under lång tid.

Patienter ska övervakas med täta intervaller under behandling med hydrokortisonögondroppar.

Långvarig användning av kortikosteroidbehandling har visat sig orsaka okulär hypertension/glaukom,

särskilt för patienter med tidigare ökat intraokulärt tryck inducerat av kortikosteroider eller med

existerande högt intraokulärt tryck eller glaukom (se avsnitt 4.3 och 4.8) och även utveckling av

katarakt, särskilt hos barn och äldre.

Användningen av kortikosteroider kan också leda till opportunistiska ögoninfektioner på grund av

nedsatt motståndskraft hos patienten, eller till fördröjning av sårläkning. Dessutom kan topikala

okulära kortikosteroider främja, förvärra eller maskera tecken och symtom på opportunistiska

ögoninfektioner.

Kontaktlinser ska inte användas under behandling med kortikosteroid-ögondroppar.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Detta läkemedel innehåller 0,227 mg fosfater per droppe (se även avsnitt 4.8).

Pediatrisk population

Hos barn kan långvarig, kontinuerlig kortikosteroidbehandling ge binjurebarksuppression (se avsnitt

4.2).

Vid användning av topikala kortikosteroider tillstöter okulär hypertension hos barn oftare, mer

allvarligt och snabbare än vad som rapporterats hos vuxna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive produkter som innehåller cobicistat, förväntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar, i vilket fall patienter bör övervakas för

systemiska kortikosteroidbiverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Softacort hos gravida kvinnor.

Kortikosteroider passerar placenta. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive bildandet av

gomspalt (se avsnitt 5.3). Den kliniska relevansen av denna observation är okänd. Efter systemisk

administrering av högre doser av kortikosteroider har effekter på det ofödda/nyfödda barnet

rapporterats (intrauterin tillväxthämning, hämning av funktionen av binjurebarken). Dessa effekter har

emellertid inte observerats vid okulär användning.

Softacort rekommenderas inte under graviditet, såvida inte absolut nödvändigt.

Amning

Systemiskt administrerade glukokortikoider utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka tillväxthämning,

hämning av endogen kortikosteroidproduktion eller kan ha andra oönskade effekter.

Det är okänt om Softacort utsöndras i bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av hydrokortisonnatriumfosfat 3,35 mg/ml på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Om dimsyn uppstår, måste patienten vänta med att köra bil eller använda maskiner tills synen är klar.

4.8

Biverkningar

Lista över biverkningar:

Biverkningarna är kategoriserade efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10),

mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hydrokortison

Ögon:

- Ingen känd frekvens:

Brännande känsla*, sveda*.

Effekter av klassen kortikosteroider

Följande biverkningar har inte observerats med hydrokortison, men är kända för andra topikala

kortikosteroider.

Ögon:

- Ingen känd frekvens:

Allergiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, fördröjd sårläkning, bakre kapselkatarakt*,

opportunistiska infektioner (herpes simplex-infektion, svampinfektion, se avsnitt 4.4), glaukom*,

mydriasis, ptos, kortikosteroid-inducerad uveit, förändringar i hornhinnans tjocklek*, kristallin

keratopati, dimsyn (se även avsnitt 4.4).

se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar

Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.

Beskrivning av utvalda biverkningar:

Brännande känsla och sveda kan uppstå omedelbart efter instillation. Dessa biverkningar är vanligen

milda och övergående och utan följder.

Långvarig kortikosteroidbehandling har visat sig orsaka okulär hypertension/glaukom (särskilt hos

patienter med tidigare kortikosteriod-inducerat ökat intraokulärt tryck eller existerande högt

intraokulärt tryck eller glaukom, eller familjehistoria av högt intraokulärt tryck eller glaukom) och

även utveckling av katarakt. Barn och äldre patienter kan vara särskilt känsliga för

kortikosteroidframkallad intraokulärt tryck-ökning (se avsnitt 4.4).

Ökning av intraokulärt tryck inducerat av topikal kortikosteroidbehandling har i allmänhet observerats

inom 2 veckors behandling (se avsnitt 4.4).

Diabetiker är också mer benägna att utveckla subkapsulär katarakt efter topikal användning av

kortikosteroider.

För sjukdomar som orsakar förtunning av hornhinnan kan topikal användning av kortikosteroider i

vissa fall leda till perforering (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid topisk överdosering associerad med långvarig ögonirritation ska ögat (ögonen) sköljas med

sterilt vatten.

Långvarig överdosering kan orsaka okulär hypertension. I detta fall är det nödvändigt att avbryta

behandlingen.

Symtomatologin på grund av oavsiktlig förtäring är inte känd. I likhet med andra kortikosteroider kan

dock läkaren överväga magsköljning eller framkallning av kräkning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel, kortikosteroider ATC-kod: S01BA02

Verkningsmekanism

Hydrokortison eller kortisol är en glukokortikoid som utsöndras från binjuren. Dess

antiinflammatoriska aktivitet gör att den kan frigöra och inducera syntesen av den specifika PLA2-

hämmaren (lipokortin) och därmed blockerar arachidonatkaskaden och bildandet av flogogena

faktorer, såsom prostaglandiner, tromboxaner, (SRS-A) leukotriener. Denna verkningsmekanism

ligger till grund för den antiinflammatoriska och antiallergiska aktiviteten av hydrokortison.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

En farmakokinetisk studie på kaniner som utförts med Softacort har visat att efter administrering, så

spreds hydrokortison snabbt i kammarvattnet, hornhinnan och bindhinnan. Penetrationen av

hydrokortison var högst i hornhinnan, följt av bindhinnan, och är mycket låg i kammarvattnet. En svag

systemisk passage av hydrokortison observerades också (<2% av applicerad dos).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Långvarig upprepad administrering av hydrokortison via den systemiska vägen i djur har visat sig ge

minskad viktökning, ökad neoglucogenes och hyperglykemi, tymolys och okulär hypertension.

Reproduktionstoxicitet

Hos möss har okulärt administrerat hydrokortison visat sig ge fosterresorptioner och gomspalt. Hos

kaniner har okulär användning av hydrokortison medfört fosterresorptioner och flera avvikelser som

rör huvudet och magen.

Dessutom har intrauterin tillväxthämning och förändringar av funktionell utveckling av det centrala

nervsystemet rapporterats efter administrering av kortikosteroider till dräktiga djur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Natriumklorid

Dinatriumedetat

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Inkompatibilitet med andra läkemedel är inte känd.

6.3

Hållbarhet

2 år i ytterförpackningen.

Efter första öppnandet av påsen: använd endosbehållarna inom en månad.

Efter första öppnandet av endosbehållaren: använd omedelbart och kassera endosbehållaren efter

användning.

Eftersom sterilitet inte kan bibehållas efter det att endosbehållaren öppnats, ska eventuellt återstående

innehåll kasseras omedelbart efter administrering.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara endosbehållarna i påsen. Ljuskänsligt.

För förvaring efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10 endosbehållare (LDPE) innehållande 0,4 ml ögondroppar, lösning, i en påse som består av fyra

lager av papper/polyeten/aluminium/etylencopolymer.

En förpackningsstorlek innehåller 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) eller 60 (6x10) endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52042

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-05-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-11-06

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen