Sinemet 12,5 mg/50 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-09-2021

Aktiva substanser:
karbidopa (monohydrat); levodopa
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N04BA02
INN (International namn):
carbidopa (monohydrate); levodopa
Dos:
12,5 mg/50 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
levodopa 50 mg Aktiv substans; karbidopa (monohydrat) 13,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54930
Tillstånd datum:
2017-02-08

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Sinemet 12,5 mg/50 mg tablett

Sinemet 25 mg/100 mg tablett

karbidopa/levodopa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Sinemet är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sinemet

Hur du tar Sinemet

Eventuella biverkningar

Hur Sinemet ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sinemet är och vad det används för

Sinemet innehåller en kombination av levodopa och karbidopa för behandling av Parkinsons sjukdom.

Levodopa är nästan identiskt med dopamin, ett ämne som finns i hjärnan och ryggmärgen där det hjälper till

med överföring av impulser mellan nervcellerna. För lite dopamin kan ge symtom som är desamma som vid

Parkinsons sjukdom, t ex skakningar, muskelstelhet, långsamma rörelser, svårighet att hålla balansen.

Behandling med levodopa ökar mängden dopamin, varvid dessa symtom minskar.

Karbidopa är en s k dekarboxylashämmare, som tillsätts för att förbättra effekten av levodopa.

Din läkare kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med en annan dosering än

angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sinemet

Ta inte Sinemet:

om du är allergisk mot levodopa, karbidopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har förhöjt tryck i ögat (grön starr, glaukom där vinkeln mellan hornhinnan och regnbågshinnan

är liten s k trångvinkelglaukom)

om du de senaste två veckorna blivit behandlad för depression med en s k MAO-hämmare

om du lider du av allvarlig hjärt- kärlsjukdom, svår lever- eller njursjukdom, psykos, hormonella

problem (överproduktion av binjurebark- eller sköldkörtelhormon), attacker av högt blodtryck

framkallade av tumör i binjuremärgen (feokromocytom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sinemet. Det är viktigt att du, innan du

börjar med Sinemet, berättar för din läkare om eventuella medicinska problem som du har eller har haft,

framför allt om du har eller har haft

hjärtinfarkt

allvarliga lungproblem eller astmatisk bronkit

hormonrubbningar

depression eller mental störning

magsår

tidigare kramper

misstänkta hudförändringar eller tidigare haft hudcancer (melanom).

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som

leder till ett begär efter större doser av Sinemet och andra läkemedel som används för att behandla

Parkinsons sjukdom.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller

begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller

frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd

impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt

hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva omvärdera din

behandling.

Barn och ungdomar

Sinemet ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år (erfarenhet saknas).

Andra läkemedel och Sinemet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Sinemet tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Tala om för

din läkare om du tidigare blivit behandlad med levodopa eller om du använder eller tänker använda andra

mediciner (gäller även receptfria läkemedel). Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan

behandlas med järntabletter eller vissa mediciner som används för att behandla depression (s k oselektiva

MAO-hämmare), schizofreni (risperidon), tuberkulos (isoniazid) samt medel mot högt blodtryck,

muskelryckningar, krampanfall vid epilepsi eller andra sjukdomar som orsakar ofrivilliga rörelser.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Sinemet under graviditet.

Det är okänt om Sinemet passerar över till modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Sinemet kan orsaka somnolens (kraftig dåsighet) och/eller plötsliga sömnattacker. Du bör därför avstå från

bilkörning och andra aktiviteter där sänkt uppmärksamhet kan utsätta dig själv eller andra för risk för

allvarlig skada eller död (t ex hantering av maskiner) till dess att attackerna eller dåsigheten har upphört.

3.

Hur du tar Sinemet

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Ändra inte doseringen eller avbryt

behandlingen utan att rådgöra med din läkare. Plötsliga avbrott kan ge biverkningar.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel. Om du behöver

dela tabletten för att kunna svälja den, måste du försäkra dig om att du tar alla delar av tabletten (hela dosen).

Om tabletten bryts sönder när du tar ut den från blisterförpackningen, försäkra dig om att du har alla delar

(hela dosen). Om du inte har alla delar, kasta delarna och ta en ny tablett från förpackningen.

Att bara ta några delar av en tablett (för låg dos) kan leda till att symtomen förvärras.

Om du har tagit för stor mängd av Sinemet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sinemet

Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos,

hoppa över den bortglömda dosen och följ sedan ditt doseringsschema.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Plötsliga och oväntade rörelser, tillfälligt

förlångsammade rörelser, rubbning i muskeltonus (dystoni), yrsel och yrsel då man hastigt reser sig upp,

aptitlöshet (anorexi), illamående, kräkningar, bitter smak i munnen, hjärtklappning, oregelbunden

hjärtverksamhet, mentala förändringar av olika svårighetsgrad t ex oro, förvirring, minnesstörning, onormal

upprymdhet, paranoida föreställningar, hallucinationer, sömnlöshet, depression med eller utan

självmordstendens.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Muntorrhet (noggrann munhygien är

därför viktig), ökad mängd saliv, svårighet att svälja, diarré, förstoppning, mörkfärgad urin, gasbildning,

magsmärtor och obehag, förhöjt blodtryck, ödem (vätskeansamling), svimningskänsla, svimning,

blodvallningar, viktökning eller viktminskning, muskelkramp och muskelryckningar, heshet, förändrat

andningsmönster, trötthet/svaghetskänsla, huvudvärk, upprördhet och förändrat drömmönster med

mardrömmar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Tandgnisslan (särskilt under sömnen),

desorientering, hicka, sura uppstötningar, mörk saliv, brännande känsla i tungan, sårbildning och blödning

från mag-tarmslemhinnan, inflammation i ytlig blodåder (ven), nässelfeber, hudutslag, klåda och andra

överkänslighetsreaktioner av olika svårighetsgrad t ex rodnad, håravfall, aktivering av pigmentsvulst

(melanom). Ögonbiverkningar av olika slag bl a dimsyn och dubbelseende, pupilldilatation,

ögonlocksryckningar samt hängande ögonlock och små pupiller (aktivering av latent Horner´s syndrom).

Blodbrist och annan påverkan på blodbilden, domningar, myrkrypningar, epilepsianfall och en grupp

symtom inkluderande hög feber, stela muskler och sinnesförändringar. Kramp i tuggmusklerna med

svårigheter att öppna munnen, urinstämma, urinläckage, ökad sexlust, långvarig och smärtsam erektion,

andnöd, bröstsmärtor, ökade och/eller missfärgade svettningar, angioödem (svullnad av ansikte, läppar,

tunga och/eller svalg), somnolens (kraftig dåsighet), plötsliga sömnattacker.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):

Du kan uppleva följande biverkningar:

Begär efter högre doser av Sinemet som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska

system, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom. Vissa patienter upplever svåra onormala

ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvängningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större

doser av Sinemet.

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen

eller för din familj

Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart

bekymrade, t ex en ökad sexualdrift

Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat

än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera

eller minska symtomen.

Vissa blodprovsresultat kan påverkas då man använder Sinemet såsom förhöjning av vissa

leverfunktionsprover och av blodsockervärdet. Man har också funnit bakterier och blod i urinen. Sinemet kan

orsaka falskt positiv reaktion för ketonkroppar och vita blodkroppar i urin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Sinemet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten/blistret efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är

Sinemet 12,5 mg/50 mg: karbidopa 12,5 mg, levodopa 50 mg.

Sinemet 25 mg/100 mg: karbidopa 25 mg, levodopa 100 mg.

Övriga innehållsämnen är

Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, magnesiumstearat,

kinolingult (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sinemet 12,5 mg/50 mg: gul, oval tablett, enkelskårad, märkt på ena sidan med ”520”.

Tablettstorlek: 9,5 mm x 5 mm.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel, för mer information

se avsnitt 3.

Förpackning: 100 tabletter i blisterförpackning av plast/aluminium.

Sinemet 25 mg/100 mg: gul, oval tablett märkt på ena sidan med ”650” och med en brytskåra på andra sidan.

Tablettstorlek: 12,7 mm x 7,1 mm.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel, för mer information

se avsnitt 3.

Förpackning: 100 tabletter i plastburk.

Innehavare av godkännande för försäljning

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Information lämnas av

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-09-15

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Sinemet 12,5 mg/50 mg tablett

Sinemet 25 mg/100 mg tablett

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En tablett Sinemet 12,5 mg/50 mg

innehåller karbidopamonohydrat 13,5 mg motsvarande

karbidopaanhydrat 12,5 mg och levodopa 50 mg.

En tablett Sinemet 25 mg/100 mg

innehåller karbidopamonohydrat 27 mg motsvarande

karbidopaanhydrat 25 mg och levodopa 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Sinemet 12,5 mg/50 mg: gul, oval tablett, enkelskårad, märkt på ena sidan med ”520”.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Tablettstorlek: 9,5 mm x 5 mm.

Sinemet 25 mg/100 mg: gul, ovaltablett märkt på ena sidan med ”650” och brytskåra på andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Tablettstorlek: 12,7 mm x 7,1 mm.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sinemet är avsett för behandling av parkinsonism, dock inte vid läkemedelsinducerade

extrapyramidala symtom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den optimala dagsdosen måste bestämmas individuellt för varje enskild patient.

Behandling med andra antiparkinsonmedel kan fortgå när Sinemet insättes. Dosjustering av dessa

medel kan dock bli nödvändig.

Kombinationen karbidopa/levodopa föreligger i förhållandet 1:4 (Sinemet 25 mg/100 mg och Sinemet

12,5 mg/50 mg). Studier har visat att optimal dekarboxylashämning uppnås med karbidopadoser om

70-150 mg/dag. Lägre doser kan leda till illamående och kräkningar.

Initialt:

Behandlingen inleds bäst med 1 tablett Sinemet 25 mg/100 mg 3 gånger dagligen. Dosen kan

vid behov ökas med 1 tablett var eller varannan dag till en dagsdos motsvarande 8 tabletter Sinemet

25 mg/100 mg har uppnåtts.

Om Sinemet 12,5 mg/50 mg används kan behandlingen inledas med 1 tablett 3-4 gånger dagligen.

Denna dos ger emellertid inte den optimala mängd karbidopa som krävs av många patienter. Dosen

kan ökas med 1 tablett var eller varannan dag upp till totalt 8 tabletter per dag (2 tabletter 4 gånger

dagligen).

Sinemet 12,5 mg/50 mg erbjuder dosflexibilitet för patienter som kräver små justeringar av dosen.

Underhållsbehandling:

För att uppnå önskat terapeutiskt svar måste underhållsdosen individualiseras.

Dosen kan vid behov ökas med 1 tablett var eller varannan dag upp till maximalt 8 tabletter per dag.

Erfarenhet med karbidopadoser högre än 200 mg dagligen är begränsad.

Avbrott i behandlingen:

Om behandling med Sinemet måste avbrytas temporärt, t ex före narkos, bör

den vanliga dagsdosen återinsättas så snart peroral medicinering är möjlig.

Administreringssätt

Brytskåran för Sinemet 12,5 mg/50 mg och Sinemet 25 mg/100 mg är inte till för att dela tabletten i

lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. Om tabletten delas ska hela dosen tas.

Patienten ska instrueras om att i fall tabletten bryts sönder när den tas ut från blisterförpackningen, ska

den intas enbart om hela dosen kan tas. Om detta inte är möjligt ska delarna från den sönderbrutna

tabletten slängas och en ny tablett tas från förpackningen.

Administrering av för låg dos kan leda till att symtomen förvärras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Trångvinkelglaukom.

MAO-hämmare (med undantag av selektiva MAO-B-hämmare såsom selegilin i terapeutiska doser)

skall inte ges samtidigt; utsättes minst två veckor före insättande av Sinemet.

I likhet med levodopa vid tillstånd där adrenergika är kontraindicerade t ex feokromocytom,

hypertyreoidism, Cushing´s syndrom, svår lever- och njursjukdom, grava kardiovaskulära sjukdomar

samt psykoser.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid behandling av patienter med svåra lungsjukdomar, bronkialastma eller endokrina sjukdomar.

Tidigare hjärtinfarktpatienter med arytmier bör kontrolleras extra noga under inställningsperioden.

Försiktighet iakttas också hos patienter behandlade med blodtryckssänkande medel (ortostatisk

hypotension kan uppträda) samt hos patienter med tidigare konvulsioner.

Säkerheten för användning av Sinemet hos patienter under 18 år har inte fastställts.

Iakttag alla patienter med avseende på mentala förändringar, depression med självmordstendenser och

andra allvarliga asociala beteenden. Observera noggrant de patienter som under tidigare

levodopabehandling i anamnesen uppvisat svåra involuntära rörelser eller kortvariga psykotiska

tillstånd. Användning av Sinemet hos dessa patienter kan medföra återfall.

Vid abrupt utsättande av antiparkinsonmedel (framför allt vid samtidig behandling med neuroleptika)

har malignt neuroleptiskt syndrom inklusive muskelstelhet, förhöjd kroppstemperatur, mentala

förändringar och förhöjda serumkreatinkinasvärden rapporterats.

Sinemet kan ges till patienter med kroniskt enkelt glaukom (med öppen kammarvinkel) under

förutsättning att intraokulära trycket är välkontrollerat och kan mätas under behandlingen.

Möjligheten av övre gastrointestinal blödning hos patienter med ulcus pepticum i anamnesen bör

beaktas.

Eftersom levodopa kan aktivera ett malignt melanom bör det ej ges till patienter med misstänkta

odiagnostiserade hudlesioner eller med melanom i anamnesen. Epidemiologiska studier har visat en

förhöjd risk (2-6 gånger) att utveckla melanom hos patienter med Parkinsons sjukdom, jämfört med

den allmänna populationen. Det är inte känt om den ökade risken är kopplad till Parkinsons sjukdom

eller till andra faktorer, t ex läkemedel.

Patienter och förskrivande läkare uppmanas därför att vara uppmärksamma på hudförändringar, som

kan vara tecken på melanom, vid användning av Sinemet.

Regelbundna undersökningar av hudläkare bör övervägas.

Sinemet har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker. Plötsligt inträdande av sömn

under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan varningssignaler, har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Patienter måste informeras om detta och rådas till försiktighet under bilkörning eller hantering av

maskiner under behandling med Sinemet. Patienter som har uppvisat somnolens och/eller en plötslig

sömnattack måste avstå från bilkörning och hantering av maskiner. Dosreduktion och/eller utsättande

av behandlingen kan övervägas.

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendeframkallande sjukdom som leder till en

överdriven användning av läkemedlet hos vissa patienter som behandlas med karbidopa/levodopa.

Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla

DDS (se även avsnitt 4.8).

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess

vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom

patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar innehållande levodopa

såsom Sinemet. Om patienten utvecklar dessa symtom rekommenderas att behandlingen omprövas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Sinemet kan kräva dosanpassning:

Butyrofenonderivat

: Butyrofenonderivat motverkar effekten av levodopa genom att blockera

dopamin-receptorer i hjärnan.

Fentiazinderivat med dimetylaminopropylkedja/piperazinring

: Fentiazinderivat motverkar effekten

av levodopa genom att blockera dopamin-receptorer i hjärnan. Fentiazinderivat med piperidinkedja

(tioridazin och periciazin) har relativt svaga dopamin-receptor-blockerande egenskaper.

Tvåvärt järn, perorala preparat

: Vid samtidig tillförsel av engångsdoser av järnsulfat och levodopa

till friska försökspersoner minskar den biologiska tillgängligheten av levodopa med 50 %,

sannolikt på grund av chelatbindning. Även biotillgängligheten av karbidopa minskar (75 %).

Medlen bör ges med längsta möjliga tidsmellanrum.

Pimozid

: Pimozid motverkar effekten av levodopa genom att blockera dopamin-receptorer i

hjärnan.

Risperidon

isoniazid

kan reducera den terapeutiska effekten av levodopa.

Tetrabenazin

hämmar effekten av levodopa och dämpar därmed dess effekt. Sinemet bör användas

med försiktighet i närvaro av tetrabenazin eller andra läkemedel vilka minskar dopamin och andra

monoaminer i centrala nervsystemet.

Samtidig terapi med

selegilin

och karbidopa/levodopa har associerats med allvarlig ortostatisk

hypotension som inte kan tillskrivas enbart karbidopa/levodopa.

Beträffande MAO-hämmare, se avsnitt 4.3.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har kombinationen

levodopa/karbidopa orsakat viscerala och skelettala missbildningar. Under graviditet bör därför, tills

ytterligare erfarenheter föreligger, Sinemet ges först efter särskilt övervägande.

Amning

Uppgift saknas om levodopa/karbidopa passerar över i modersmjölk.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

De individuella svaren på behandlingen varierar. Några biverkningar som rapporterats med Sinemet

kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8). Patienter som

behandlas med Sinemet som uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras

om att avstå från bilkörning och andra aktiviteter där sänkt uppmärksamhet kan utsätta dem själva

eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t ex hantering av maskiner) till dess att attackerna eller

somnolensen har upphört (se även avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

Vanligast är onormala involuntära rörelser (10 % eller mer beroende på sjukdomens stadium). Dessa

reaktioner beror på den centrala neurofarmakologiska effekten av dopamin och kan vanligen reduceras

genom dosminskning. Muskelryckningar och blefarospasm kan tas som tidiga tecken på att

dosminskning bör övervägas.

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Undersökningar

Mindre vanliga:

Viktökning eller viktminskning

Ingen känd frekvens:

Förhöjda värden på ureakväve, alkaliska fosfataser, S-ASAT, S-ALAT, LDH,

bilirubin och Coombs test. Sänkta värden på hemoglobin och hematokrit, förhöjt blodsocker samt vita

blodkroppar, bakterier och blod i urinen har rapporterats. Sinemet kan orsaka falsk positiv reaktion på

ketonuribestämning

Hjärtat

Vanliga:

Oregelbunden hjärtverksamhet, hjärtklappning

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

Hemolytisk eller non-hemolytisk anemi, trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser), dystoni, bradykinetiska episoder ("on-off" effekt),

yrsel, minnesstörning, bitter smak i munnen

Mindre vanliga:

Huvudvärk, svimningskänsla, synkope

Sällsynta:

Somnolens (se avsnitt 4.4), epilepsianfall, parestesier, domningar, malignt neuroleptiskt

syndrom (se avsnitt 4.4), aktivering av latent Horners triad

Ögon

Sällsynta:

Dubbelseende, dimsyn, pupilldilatation, okulogyra kriser, blefarospasm,

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

Heshet, avvikande andningsmönster

Sällsynta:

Dyspné, hicka

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående, kräkningar

Mindre vanliga:

Muntorrhet, sialorré, dysfagi, gastrointestinal smärta och obehag, obstipation, diarré,

flatulens

Sällsynta:

Gastrointestinal blödning, uppkomst av ulcus duodeni, brännande känsla i tungan, mörk

saliv, dyspepsi

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga:

Mörkfärgad urin

Sällsynta:

Urinretention, inkontinens

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta:

Svettningar (mörkfärgade), urtikaria, pruritus, Henoch-Schönlein purpura, hudutslag,

håravfall

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Muskelkramp, muskelryckningar

Sällsynta:

Trismus

Metabolism och nutrition

Vanliga:

Anorexi

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Sällsynta:

Malignt melanom (se avsnitt 4.4)

Blodkärl

Vanliga:

Ortostatiska effekter inkluderande hypotensiva episoder

Mindre vanliga:

Hypertension, blodvallningar

Sällsynta:

Flebit, rodnad

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället

Mindre vanliga:

Ödem, svaghet, trötthet

Sällsynta:

Bröstsmärtor

Immunsystemet

Sällsynta:

Överkänslighetsreaktioner inkluderande angioödem

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta:

Priapism

Psykiska störningar

Vanliga:

Oro, eufori, psykotiska tillstånd inkluderande inbillning och paranoida föreställningar,

hallucinationer, depression med eller utan suicidal tendens, förvirring, sömnlöshet

Mindre vanliga:

Förändrat drömmönster, upphetsning

Sällsynta:

Ökad libido, bruxism, desorientering

Ingen känd frekvens:

Spelmani, dopaminergt dysregleringssyndrom

Beskrivning av vissa biverkningar

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendeframkallande sjukdom som ses hos vissa

patienter vilka behandlas med karbidopa/levodopa. Berörda patienter uppvisar ett mönster av

dopaminergt läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska

symptom, vilket i vissa fall kan resultera i svåra dyskinesier (se även avsnitt 4.4).

Störd impulskontroll

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar innehållande levodopa

såsom Sinemet. (se avsnitt 4.4)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

100 mg till 2-åring gav efter koltillförsel ej några symtom. 5 g till vuxen gav måttlig

intoxikation.

Symtom:

Illamående, kräkningar, rastlöshet, motorisk oro, agitation, dyskinesier, choreiforma rörelser.

Eventuellt hallucinationer, kramper, sinustakykardi, hypertension eventuellt följt av postural

hypotension. Eventuellt elektrolytrubbningar. Rhabdomyolys och njursvikt i enstaka fall.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel. Vid behov

inotropa medel. Vid dyskinesier och choreiforma rörelser kan låg dos haldol provas. Till patient med

Parkinsons sjukdom ges istället bensodiazepiner. Symtomatisk behandling.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism. ATC kod N04BA02.

Sinemet är en kombination av karbidopa och levodopa för behandling av parkinsonism. Levodopa

lindrar parkinsonsymtom genom dekarboxylering till dopamin i hjärnan. Karbidopa, som ej passerar

blod-hjärnbarriären, hämmar den extracerebrala dekarboxyleringen av levodopa, vilket betyder att

större mängd levodopa finns tillgänglig för transport till hjärnan och för omvandling till dopamin.

Svar på behandlingen ses oftast första dagen och ibland redan efter första dosen. Optimala doser

uppnås vanligen inom en vecka.

Sinemet lindrar många av de symtom som är utmärkande för parkinsonism, speciellt rigiditet och

bradykinesi, men även tremor, dysfagi, sialorré och postural instabilitet.

Medan pyridoxin (vitamin B

) är känt för att påskynda metabolismen av levodopa till dopamin,

förhindrar karbidopa densamma.

Sinemet kan ges tillsammans med andra antiparkinsonmedel (se avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Levodopa absorberas snabbt och fullständigt men undergår omfattande första passage metabolism.

Biologiska tillgängligheten är cirka 30% utan samtidig tillförsel av karbidopa. Maximala plasmanivåer

av levodopa uppnås efter cirka 45 minuter. Halveringstiden för levodopa är cirka 1 timme. Fyra

nedbrytningsvägar är kända varav dekarboxylering till dopamin är den viktigaste. Karbidopa hämmar

den perifera dekarboxyleringen, varvid plasma- och urinkoncentrationen av dopamin reduceras.

Plasmakoncentrationen av levodopa blir då cirka 4-5 gånger högre. Halveringstiden för levodopa

påverkas inte nämnvärt av samtidig tillförsel av karbidopa.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Pregelatiniserad stärkelse

Majsstärkelse

Magnesiumstearat

Kinolingult (E104)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Sinemet 12,5 mg/50 mg: 3 år.

Sinemet 25 mg/100 mg: 2 år.

Tillstånd för maskinell dosdispensering finns för Sinemet 12,5 mg/50 mg. Maximal hållbarhet utanför

originalförpackningen är 1 månad.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Sinemet 12,5 mg/50 mg:

– Plast (PVC)/aluminium blisterförpackning innehållande 100 tabletter.

Sinemet 25 mg/100 mg:

– Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med polypropenlock innehållande 100 tabletter.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

Sinemet 12,5 mg/50 mg: 10859

Sinemet 25 mg/100 mg: 10860

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 28 oktober 1988

Datum för den senaste förnyelsen: 01 januari 2009

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-09-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen