Simparica

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-09-2020

Aktiva substanser:
sarolaner
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QP53BE03
INN (International namn):
sarolaner
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Ektoparasiticider för systemisk användning
Terapeutiska indikationer:
För behandling av fågelinfektioner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus). Det veterinärmedicinska läkemedlet har omedelbar och ihärdig fästningsdödande aktivitet i minst 5 veckor. För behandling av loppinfektioner (Ctenocephalides Felis och Ctenocephalides canis). Veterinärmedicinska läkemedlet har omedelbar och ihärdig loppdödande aktivitet mot nya infestationer i minst 5 veckor. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för bekämpning av flea allergi dermatit (FAD). För behandling av sarkoptisk många (Sarcoptes scabiei). För behandling av örat kvalster angrepp (Otodectes cynotis). För behandling av demodikos (Demodex canis). Loppor och fästingar måste fästa vid värden och påbörja utfodring för att bli utsatt för den aktiva substansen.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003991
Tillstånd datum:
2015-11-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003991

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

26-02-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Simparica tuggtablett för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5–5 kg

Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5–10 kg

Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10–20 kg

Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20–40 kg

Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40–60 kg

sarolaner

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tuggtablett innehåller:

Simparica tuggtabletter

sarolaner (mg)

för hund 1,3–2,5 kg

för hund > 2,5–5 kg

för hund > 5–10 kg

för hund > 10–20 kg

för hund > 20–40 kg

för hund > 40–60 kg

Brunmelerade fyrkantiga tuggtabletter med rundade kanter. Den ena sidan av tabletten är präglad med

en siffra som anger tablettens styrka (mg): “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” eller “120”.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av fästingangrepp (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på fästingar

under minst 5 veckor.

Behandling av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

). Läkemedlet har en

omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under minst 5 veckor. Läkemedlet kan

användas som en del av behandlingsstrategin för allergisk hudinflammation orsakad av loppa (Flea

Allergy Dermatitis, FAD).

Behandling av skabb (

Sarcoptes scabiei

Behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

Behandling av demodikos (orsakad av

Demodex canis

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja äta för att exponeras för den aktiva

substansen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Milda, övergående biverkningar i mag-tarmkanalen såsom kräkning eller diarré och systemiska

biverkningar, såsom trötthet eller aptitlöshet har observerats i mycket sällsynta fall baserat på

erfarenhet avseende säkerhet efter godkännande för försäljning. Dessa symtom går vanligtvis över

utan behandling. Störningar i nervsystemet såsom darrningar, koordinationsproblem eller kramper har

observerats i mycket sällsynta fall baserat på erfarenhet avseende säkerhet efter godkännande för

försäljning. Dessa symtom är vanligtvis övergående.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Läkemedlet ska ges i en dos på 2–4 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:

Kroppsvikt

(kg)

Tablettstyrka

(mg sarolaner)

Antal tabletter som ska

administreras

1,3–2,5

> 2,5–5

> 5–10

> 10–20

> 20–40

> 40–60

> 60

Lämplig kombination av tabletter

Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 2–

4 mg/kg. Tabletterna ska inte delas.

Tabletter kan ges med eller utan foder.

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp, ska läkemedlet ges med en månads intervall under

hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på lokal epidemiologisk utbredning.

För behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

) ska en enkeldos ges. En ny veterinärundersökning

rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

För behandling av skabb (orsakad av

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) ska en dos ges med en månads

intervall under två påföljande månader.

För behandling av demodikos (orsakad av

Demodex canis

) ska en enkeldos ges en gång i månaden

under 3 på varandra följande månader. Behandlingen är effektiv och leder till en märkbar förbättring

av symtomen. Behandlingen bör fortsättas tills hudavskrapningar är negativa under åtminstone 2 på

varandra följande månatliga tillfällen. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom,

rekommenderas det att man också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Simparica-tabletterna är tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna. Om hunden inte äter

tabletten frivilligt, kan den också ges med foder eller direkt i munnen.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiterna måste börja äta på värddjuret för att exponeras för sarolaner. Därför kan risken för

överföring av smittsamma parasitsjukdomar inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,3 kg ska endast behandlas om

veterinären rekommenderar det.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Oavsiktligt intag av läkemedlet kan eventuellt leda till biverkningar, såsom övergående neurologiska

symtom. För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, ska endast en tuggtablett i taget tas från

blisterförpackningen och endast vid behov. Lägg tillbaka blisterförpackningen i kartongen omedelbart

efter användning och förvara kartongen utom syn- och räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök

genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning

eller hos djur avsedda för avel. Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett belägg för teratogena

effekter. Använd endast om veterinären bedömer att nyttan överväger risken.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Under kliniska fältstudier observerades inga interaktioner mellan Simparica-tuggtabletter för hund och

vanligt använda veterinärmedicinska läkemedel.

I säkerhetsstudier i laboratorium observerades inga interaktioner när sarolaner gavs samtidigt med

milbemycinoxim, moxidektin och pyrantelpamoat. (Effekten var inte undersökt.)

Sarolaner binder sig starkt till plasmaproteiner och kan möjligen konkurrera med andra starkt bundna

läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet

warfarin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I en studie om säkerhetsmarginalen gavs läkemedlet oralt till 8 veckor gamla beaglevalpar i doser på

0, 1, 3 och 5 gånger den maximala dosen på 4 mg/kg med 28-dagars intervall för 10 doser. Med den

maximala dosen 4 mg/kg förekom inga biverkningar. I överdoseringsgrupperna observerades

övergående och självbegränsande neurologiska symtom hos några djur: mild tremor med tre gånger

den maximala exponeringsdosen och konvulsioner med fem gånger den maximala exponeringsdosen.

Alla hundar återhämtade sig utan behandling.

Sarolaner tolererades väl av collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 -/-) efter en oral

administrering med fem gånger den rekommenderade dosen. Inga behandlingsrelaterade kliniska

symtom observerades.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolin-familjen. Sarolaner är effektiv mot

vuxna loppor (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), flera fästingarter såsom

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

och kvalsterarterna

Demodex

canis,

Otodectes cynotis

Sarcoptes scabiei

För loppor börjar effekten inom 8 timmar efter att loppan har fäst sig under 28-dagarsperioden efter

administrering av produkten. För fästningar (

I. ricinus

) börjar effekten inom 12 timmar efter att

fästingen har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten. Fästningar som fäst

sig på djuret före administrering dör inom 24 timmar.

Läkemedlet dödar loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de lägger ägg och förhindrar därmed

att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.

Alla styrkor av tuggtabletterna finns tillgängliga i följande förpackningar: kartong med 1 blister med 1,

3 och 6 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5–5 kg

Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5–10 kg

Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10–20 kg

Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20–40 kg

Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40–60 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:

Simparica tuggtabletter

sarolaner (mg)

för hund 1,3–2,5 kg

för hund > 2,5–5 kg

för hund > 5–10 kg

för hund > 10–20 kg

för hund > 20–40 kg

för hund > 40–60 kg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtabletter.

Brunmelerade fyrkantiga tuggtabletter med rundade kanter.

Den ena sidan av tabletten är präglad med en siffra som anger tablettens styrka (mg): “5”, “10”, ”20”,

“40”, “80” eller “120”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av fästingangrepp (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på fästingar

under minst 5 veckor.

Behandling av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

). Läkemedlet har en

omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under minst 5 veckor. Läkemedlet kan

användas som en del av behandlingsstrategin för loppallergidermatit (FAD).

Behandling av skabb (

Sarcoptes scabiei

Behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

Behandling av demodikos (orsakad av

Demodex canis

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja äta för att exponeras för den aktiva

substansen.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Parasiterna måste börja äta på värddjuret för att exponeras för sarolaner. Därför kan risken för

överföring av smittsamma parasitsjukdomar inte uteslutas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Eftersom tillgängliga data saknas, ska valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än

1,3 kg behandlas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Oavsiktligt intag av läkemedlet kan eventuellt leda till biverkningar, såsom övergående excitatoriska

neurologiska symtom. För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, ska endast en tuggtablett i

taget tas från blisterförpackningen och endast vid behov. Lägg tillbaka blisterförpackningen i

kartongen omedelbart efter användning och förvara kartongen utom syn- och räckhåll för barn. Vid

oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Milda, övergående gastrointestinala biverkningar såsom kräkning eller diarré och systemiska

biverkningar, såsom letargi, anorexi/aptitlöshet har observerats i mycket sällsynta fall baserat på

erfarenhet avseende säkerhet efter godkännande för försäljning. Dessa symtom går vanligtvis över

utan behandling. Neurologiska störningar såsom tremor, ataxi eller konvulsion har observerats i

mycket sällsynta fall baserat på erfarenhet avseende säkerhet efter godkännande för försäljning. Dessa

symtom är i de flesta fall övergående.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation

eller hos djur avsedda för avel. Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte givit belägg för

teratogena effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Under kliniska fältstudier observerades inga interaktioner mellan Simparica-tuggtabletter för hund och

vanligt använda veterinärmedicinska läkemedel.

I säkerhetsstudier i laboratorium observerades inga interaktioner när sarolaner administrerades

samtidigt med milbemycinoxim, moxidektin och pyrantelpamoat. (Effekten var inte undersökt.)

Sarolaner binder sig starkt till plasmaproteiner och kan möjligen konkurrera med andra starkt bundna

läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet

warfarin.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Tabletter kan administreras antingen med eller utan foder.

Läkemedlet ska administreras i en dos på 2–4 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:

Kroppsvikt

(kg)

Tablettstyrka

(mg sarolaner)

Antal tabletter som ska

administreras

1,3–2,5

> 2,5–5

> 5–10

> 10–20

> 20–40

> 40–60

> 60

Lämplig kombination av tabletter

Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 2–

4 mg/kg.

Simparica-tabletterna är tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna. Om hunden inte äter

tabletten frivilligt, kan den också ges med foder eller direkt i munnen. Tabletterna ska inte delas.

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp, ska läkemedlet administreras med en månads

intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på den lokala epidemiologiska situationen.

För behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

) ska en enkeldos administreras. En ny

veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en

andra behandling.

För behandling av skabb (orsakad av

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) ska en dos administreras med en

månads intervall under två påföljande månader.

För behandling av demodikos (orsakad av

Demodex canis

) ska en enkeldos administreras en gång i

månaden under 3 konsekutiva månaderna. Behandlingen är effektiv och leder till en märkbar

förbättring av de kliniska tecken. Behandlingen bör fortsättas tills hudavskrapningar är negativa under

åtminstone 2 konsekutiva månatliga tillfällen. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom,

rekommenderas det att man också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I en studie om säkerhetsmarginalen administrerades det veterinärmedicinska läkemedlet oralt till 8

veckor gamla beaglevalpar i doser på 0, 1, 3 och 5 gånger den maximala exponeringsdosen på 4 mg/kg

med 28-dagars intervall för 10 doser. Med den maximala exponeringsdosen 4 mg/kg förekom inga

biverkningar. I överdoseringsgrupperna observerades övergående och självbegränsande neurologiska

symtom hos några djur: mild tremor med tre gånger den maximala exponeringsdosen och konvulsioner

med fem gånger den maximala exponeringsdosen. Alla hundar återhämtade sig utan behandling.

Sarolaner tolererades väl av collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 -/-) efter en oral

administrering med fem gånger den rekommenderade dosen. Inga behandlingsrelaterade kliniska

symtom observerades.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för systemiskt bruk.

ATCvet-kod: QP53BE03.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolin-familjen. Sarolaner verkar primärt hos

insekter och kvalster genom att blockera funktionen av ligandreglerade kloridkanaler (GABA-

receptorer och glutamatreceptorer). Sarolaner blockerar GABA- och glutamatreglerade kloridkanaler i

det centrala nervsystemet hos insekter och kvalster. Störning av dessa receptorer med sarolaner

förhindrar upptagningen av kloridjoner genom GABA- och glutamatreglerade jonkanaler, vilket

resulterar i ökad nervstimulering och döden av målparasiten. Sarolaner har visat sig ha högre

funktionell potential att blockera receptorer hos insekter och kvalster än hos däggdjur. Sarolaner har

ingen interaktion med kända insekticida bindningsställen av nikotin- eller andra GABA-erga

insekticider såsom neonikotinoider, fiproniler, milbemyciner, avermectiner och cyklodiener.

Sarolaner är effektiv mot vuxna loppor (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), flera

fästingarter såsom

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus

sanguineus

och kvalsterarterna

Demodex canis,

Otodectes cynotis

Sarcoptes scabiei

För loppor börjar effekten inom 8 timmar efter att loppan har fäst sig under 28-dagarsperioden efter

administrering av produkten. För fästningar (

I. ricinus

) börjar effekten inom 12 timmar efter att

fästingen har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten. Fästningar som fäst

sig på djuret före administrering dör inom 24 timmar.

Det veterinärmedicinska läkemedlet dödar loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de lägger ägg

och därmed förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den biologiska tillgängligheten av sarolaner efter oral dosering var hög > 85 %. Sarolaner var

dosproportionell hos beaglehundar vid doser från den avsedda dosen på 2–4 mg/kg till 20 mg/kg.

Hundens födointag hade ingen betydande effekt på omfattningen av absorptionen.

Sarolaner fastställdes ha en låg clearance (0,12 ml/min/kg) och en måttlig distribueringsvolym

(2,81 l/kg). Halveringstiden var jämförbar för de intravenösa och orala vägarna, dvs. 12 och 11 dagar.

Bindningen till plasmaproteiner fastställdes in vitro och beräknades vara ≥ 99.9 %.

En distributionsstudie fastställde att

C-sarolanerrelaterade rester distribuerades i stor omfattning till

vävnaderna. Depletionen från vävnaderna var i enlighet med halveringstiden i plasma.

Modersubstansen elimineras primärt via biliär exkretion, med utsöndring via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hypromellosacetatsuccinat, medium

Laktosmonohydrat

Natriumstärkelseglykolat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Majsstärkelse

Florsocker

Glukos, flytande (81,5 % fastämneshalt)

Spraytorkat svinleverpulver

Hydrolyserat vegetabiliskt protein

Gelatin typ A

Vetegrodd

Vattenfritt kalciumvätefosfat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för detta veterinärmedicinska läkemedel.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminiumfolie/folie blisterförpackning

En kartong innehåller ett blister med 1, 3 eller 6 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/15/191/001-018

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06/11/2015.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596521/2015

EMEA/V/C/003991

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Simparica

Sarolaner

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Simparica.

Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Simparica ska användas.

För praktisk information om hur Simparica ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Simparica och vad används det för?

Simparica är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla fästing- och

loppangrepp, demodex- och sarkoptesskabb (hudangrepp som orsakas av två olika typer av skabb)

och öronkvalster hos hundar. Efter att Simparica administrerats varar dess effekt mot fästingar och

loppor i minst 5 veckor. Simparica kan ingå som en del av hanteringen av loppallergidermatit (en

allergisk reaktion mot loppbett). Det innehåller den aktiva substansen sarolaner.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Simparica?

Simparica finns som tuggtabletter (5, 10, 20, 40, 80 och 120 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.

Den styrka som tabletten (tabletterna) bör ha beror på hundens vikt.

Vid behandling av lopp- och fästingangrepp ska Simparica ges en gång i månaden under hela lopp-

och/eller fästingsäsongen för optimal kontroll.

Vid behandling av sarkoptesskabb ges Simparica en gång i månaden under två månader i följd.

Vid behandling av demodexskabb ska Simparica ges en gång i månaden i minst tre månader.

Behandlingen ska fortsätta tills hudskrapningar visar negativa resultat vid minst två tillfällen efter

varandra med en månads mellanrum. Eftersom andra tillstånd bidrar till demodexskabb bör eventuella

underliggande sjukdomar också behandlas.

Simparica

EMA/792420/2015

Sida 2/3

Vid behandling av öronkvalster ska en enda dos ges.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Simparica?

Den aktiva substansen i Simparica, sarolaner, verkar som ett ”medel mot ektoparasiter”. Detta innebär

att den dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster.

För att exponeras för den aktiva substansen måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och

börja livnära sig på hundens blod. Sarolaner dödar parasiterna som har livnärt sig på hundens blod

genom att verka på deras nervsystem. Den blockerar den normala transporten av laddade

kloridpartiklar (joner) in och ut ur nervcellerna, särskilt de som är associerade med

gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två substanser som förmedlar meddelanden mellan

nerver (signalsubstanser). Detta leder till en okontrollerad aktivitet i nervsystemet och till att

parasiterna förlamas och dör. Sarolaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och hjälper därmed till att

minska föroreningen av hundens miljö.

Vilken nytta med Simparica har visats i studierna?

Simparicas effekt mot loppor undersöktes i en fältstudie på hundar som angripits av minst fem levande

loppor. 189 hundar behandlades med Simparica under tre månader medan 96 hundar fick ett annat

läkemedel, nämligen spinosad. Simparica var lika effektivt som spinosad när det gällde att minska

antalet loppor i upp till 90 dagar efter behandling.

En fältstudie utfördes på hundar som angripits av minst tre levande fästingar som satt sig fast. 122

hundar behandlades med Simparica under tre månader medan 59 hundar behandlades med fipronil,

ett annat läkemedel mot fästingar. Simparica var lika effektivt som fipronil när det gällde att minska

antalet fästingar i upp till 90 dagar efter behandling.

En annan studie gjordes på hundar som angripits av sarkoptesskabb. Under två månader behandlades

53 hundar med Simparica medan 26 hundar fick ett läkemedel som innehöll moxidektin och

imidakloprid. Simparica var lika effektivt som moxidektin och imidakloprid när det gällde att eliminera

levande kvalster i hudavskrap.

I en studie av hundar med öronkvalster behandlades 283 hundar med Simparica och 131 hundar fick

moxidektin/imidakloprid (en spot-on-behandling mot kvalster). Hundar med levande kvalster på dag

30 efter den initiala behandlingen fick en andra behandling. För Simparica var andelen hundar utan

levande öronkvalster 91 procent på dag 30 och ökade till 99 procent på dag 60 efter två behandlingar.

Simparica var lika effektivt som moxidektin/imidakloprid.

I en studie av 98 hundar med demodexskabb behandlades 63 hundar med Simparica en gång i

månaden i upp till sex månader och 35 hundar fick moxidektin/imidakloprid. Simparica var lika

effektivt som moxidektin/imidakloprid och andelen hundar som behandlades med Simparica och som

inte hade någon levande skabb var 15 procent, 69 procent, 93 procent, 94 procent, 100 procent och

100 procent på dag 30, 60, 90, 120, 150 respektive 180.

Vilka är riskerna med Simparica?

Biverkningar orsakade av Simparica är ovanliga. Följande biverkningar uppträder dock hos färre än 1 av

10 000 hundar: lindrig och kortvarig kräkning och diarré samt tremor (skakningar), ataxi (oförmåga att

koordinera kroppens rörelser) eller kramper. Dessa tecken försvinner vanligtvis utan behandling.

Simparica

EMA/792420/2015

Sida 3/3

Eftersom loppor och fästingar måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet går det

inte att utesluta risken för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Simparica. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska

vidta.

Tabletterna ska förvaras i originalförpackningen fram till användningen för att förhindra att barn får

direkt tillgång till läkemedlet.

Händerna ska tvättas efter hantering av läkemedlet. Om du råkar få i dig läkemedlet ska du uppsöka

läkare omedelbart.

Varför godkänns Simparica?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Simparica är större än

riskerna och rekommenderade att Simparica skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Simparica

Den 6 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Simparica som gäller i hela EU.

EPAR för Simparica finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Simparica ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen