Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

RISPERIDON

Tillgänglig från:

Pharmathen S.A.

ATC-kod:

N05AX08

INN (International namn):

RISPERIDON

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2021-09-17

Bipacksedel

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SHIXOFREN 25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
SHIXOFREN 37,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
SHIXOFREN 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
-
Was ist Shixofren und wofür wird es angewendet?
-
Was sollten Sie vor der Anwendung von Shixofren beachten?
-
Wie ist Shixofren anzuwenden?
-
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
-
Wie ist Shixofren aufzubewahren?
-
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SHIXOFREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Shixofren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„Antipsychotika“ genannt werden.
Shixofren wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet,
bei der Sie möglicherweise
Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben,
die nicht wahr sind, oder sich
ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen.
Shixofren ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen
Antipsychotika (z. B. Tabletten,
Kapseln) behandelt werden.
Shixofren kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu lindern und
ein Wiederauftreten Ihrer
Beschwerden zu verhindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SHI

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Shixofren 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Shixofren 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 25 mg Risperidon.
1 Durchstechflasche enthält 37,5 mg Risperidon.
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon.
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 12,5 mg Risperidon.
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 18,75 mg Risperidon.
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 25 mg Risperidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält bis zu 0,22 mmol (5 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Durchstechflasche mit Pulver
Weißes bis gebrochen weißes Pulver
Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von Fremdpartikeln
Rekonstituierte Suspension
Homogene milchige Suspension, frei von Aggregat- oder Fremdpartikeln
_Osmolalität:_ 240–300 mOsm/kg
_pH-Wert:_ 7,0 ± 0,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Shixofren wird angewendet zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei
Patienten, die zurzeit mit
oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Anfangsdosis:
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg
intramuskulär alle zwei Wochen. Für
Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon über
zwei Wochen oder mehr soll das
folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit einer
Dosis von 4 mg oder weniger
oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg Shixofren erhalten,
während für Patienten, die mit
höheren oralen Dosen beha