Sevotek 1000 mg/g Inhalationsånga, vätska

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-06-2018

Aktiva substanser:
sevofluran
Tillgänglig från:
Laboratorios Karizoo S.A.
ATC-kod:
QN01AB08
INN (International namn):
sevoflurane
Dos:
1000 mg/g
Läkemedelsform:
Inhalationsånga, vätska
Sammansättning:
sevofluran 1 ml Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund, Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 250 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56061
Tillstånd datum:
2018-01-26

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Sevotek 1000 mg/g inhalationsånga, vätska för hundar och katter.

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Spanien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sevotek 1000 mg/g inhalationsånga, vätska för hundar och katter.

Sevofluran

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje g innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Sevofluran

1000 mg

Klar, färglös vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För induktion och underhåll av anestesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade anestetiska

ämnen.

Använd inte till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi.

6.

BIVERKNINGAR

Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har

rapporteras som mycket vanliga biverkningar baserat på spontan rapportering efter marknadsföring.

Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av sevofluran, därför ska

andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran

justeras därefter.

Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med

administration av antikolinergika.

Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos, tidiga ventrikulära extraslag samt

kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på spontan

rapportering efter marknadsföring.

Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas

(ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med sevofluran liksom vid

användning av andra halogenerade anestetiska ämnen. Hos katter kan övergående förhöjning av

ASAT och ALAT uppstå med sevofluran. Leverenzymerna verkar dock hållas inom de normala

gränserna.

Hypotension under sevoflurananestesi kan ge sänkt renalt blodflöde.

Möjligheten att sevofluran startar malign hypertermi hos benägna hundar och katter kan inte uteslutas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hundar och katter.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För inhalation.

Inandad koncentration:

Vid användning av läkemedlet bör en förgasare specifikt kalibrerad för användning av sevofluran

användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras exakt. Läkemedlet innehåller inget

stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av sevofluran måste anpassas individuellt beroende på hundens eller kattens

respons.

Premedicinering:

Behovet och valet av premedicinering lämnas till veterinären att bedöma. Preanestetiska doser för

premedicinering kan vara lägre än de rekommenderade för användning som enskilt läkemedel.

Induktion av anestesi:

Vid maskinduktion med sevofluran ger inandade koncentrationer av 5% till 7% sevofluran med syrgas

kirurgisk anestesi hos en frisk hund, och 6 % till 8 % sevofluran med syrgas hos katt. Dessa

koncentrationer kan väntas ge kirurgisk anestesi inom 3 till 14 minuter hos hundar och inom 2 till 3

minuter hos katter. Sevoflurankoncentrationer för induktion kan ställas in initialt eller kan uppnås

gradvis under 1-2 minuter. Användning av premedicinering påverkar inte den koncentration av

sevofluran som krävs för induktion.

Underhåll av anestesi:

Sevofluran kan användas för underhållsanestesi efter maskinduktion med sevofluran eller efter

induktion med injicerbara medel. Koncentrationen sevofluran som behövs för underhållsanestesi är

mindre än den som krävs för induktion.

Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer

på 3,3 till 3,6% med premedicinering. Utan premedicinering ger inhalerade koncentrationer av

sevofluran mellan 3,7 till 3,8% kirurgisk anestesi till den friska hunden. Hos katten underhålls

kirurgisk anestesi med sevoflurankoncentrationer på 3,7–4,5 %. Närvaron av kirurgisk stimulering kan

kräva en ökning av koncentrationen sevofluran. Användning av injicerbara induktionsmedel utan

premedicinering har liten effekt på koncentrationerna som krävs för underhåll. Anestesiregimer som

inkluderar opioid, alfa-2-agonist, bensodiazepin eller fentiazin som premedicinering tillåter lägre

koncentrationer sevofluran för underhåll.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast för inhalation, med lämplig bärgas. Vid användning av läkemedlet bör en förgasare specifikt

kalibrerad för användning av sevofluran användas, så att den avgivna koncentrationen kan

kontrolleras exakt. Läkemedlet innehåller inget stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller

handhavandet av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av generell anestesi måste anpassas individuellt beroende på hur hunden eller katten

svarar.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut flaskan väl.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten och kartongen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 år.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO

)-absorbers och producera

kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar. För att

minimera denna reaktion i återandningssystem bör Sevotek inte passera genom soda lime eller

bariumhydroxid som tillåtits torka ut.

Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsläkemedel (inkluderande sevofluran) och CO

absorbers ökar när CO

-absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom

-absorberns behållare. Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i

anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad CO

-absorber och sevofluran.

En onormal minskning av det förväntade anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan

indikera kraftig upphettning av CO

-absorberns behållare.

Om CO

-absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut. Färgindikatorn på de flesta CO

absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning. Därför skall inte frånvaron av

signifikant färgförändring tolkas som en försäkran om adekvat befuktning. CO

-absorbers skall bytas

rutinmässigt oavsett status på färgindikatorn.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propen (C

O), också känt som Compound A, produceras

när sevofluran interagerar med soda lime eller bariumhydroxid. Reaktionen med bariumhydroxid ger

en större produktion av Compound A än reaktionen med soda lime. Dess koncentration i ett

cirkulerande system ökar med ökande sevoflurankoncentrationer och med minskande flödeshastighet

av färskgas. Sevoflurans nedbrytning i soda lime har visat sig öka med temperaturen. Eftersom

reaktionen av koldioxid med absorbers är exoterm kommer denna temperaturökning att bestämmas av

mängden absorberad CO

som i sin tur beror på färskgasflödet i det cirkulerande anestesisystemet,

hundens metaboliska status och ventilation. Trots att Compound A är ett dosberoende nefrotoxin hos

råttor är mekanismen för denna renala toxicitet okänd. Långtids lågflödessevofluran-anestesi bör

undvikas på grund av riskerna för ackumulering av Compound A.

Under underhållsanestesi ger en ökning av sevofluran en dosberoende sänkning av blodtrycket. Till

följd av sevoflurans låga löslighet i blod kan dessa hemodynamiska förändringar uppstå snabbare än

med andra flyktiga anestetika. Arteriellt blodtryck bör kontrolleras ofta under sevoflurananestesi.

Utrustning för artificiell ventilation, syrgastillsättning och cirkulatorisk återupplivning skall finnas i

omedelbar närhet. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan relateras till

anestesidjupet och kan korrigeras genom att sänka den inandade koncentrationen av sevofluran. Den

låga lösligheten av sevofluran underlättar också snabb elimination via lungorna. Vissa NSAID-

preparats nefrotoxiska potential kan, när dessa används perioperativt, förvärras av hypotensiva

episoder under sevoflurananestesi. För att bibehålla renalt blodflöde bör längre episoder av

hypotension (medelartärtryck under 60 mmHg) undvikas hos hundar och katter under

sevoflurananestesi.

Liksom alla flyktiga ämnen kan sevofluran orsaka hypotension hos hypovolemiska djur, t.ex. sådana

djur för vilka operation krävs för att återställa en traumatisk skada. Lägre doser ska administreras i

kombination med lämpliga smärtstillande medel.

Sevofluran kan trigga episoder av malign hypertermi hos känsliga hundar och katter. Om malign

hypertermi utvecklas bör gastillförseln omedelbart avbrytas och 100% syrgas ges genom nya slangar

och en ventilationsblåsa. Lämplig behandling bör sättas in snarast.

Försvagade hundar och katter eller hundar och katter med nedsatt organfunktion

För gamla eller försvagade djur kan doserna av sevofluran behöva justeras. Doser som fordras för

underhållsanestesi kan behöva reduceras med 0,5% hos äldre hundar (dvs 2,8% till 3,1% till

premedicinerade äldre hundar och 3,2 till 3,3% till icke premedicinerade äldre hundar). Det saknas

information om justering av underhållsdos hos katter. Justering lämnas därför till veterinärens

omdöme. Begränsad klinisk erfarenhet av administrering av sevofluran till djur med nedsatt njur-,

leverfunktion eller kardiovaskulär svikt tyder på att sevofluran kan användas utan risk vid dessa

tillstånd. Det rekommenderas dock att dessa djur övervakas noga under sevoflurananestesi.

Sevofluran kan orsaka en liten ökning av intrakraniellt tryck (ICP) vid normokapni hos hundar. Hos

hundar med skallskador eller andra tillstånd vilka ökar risken för ökat ICP, rekommenderas att

inducera hypokapni genom kontrollerad hyperventilation i syfte att förebygga förändringar i ICP.

Det finns endast begränsad mängd data som stöder säkerhet för sevofluran hos djur yngre än 12

veckor. Därför ska sevofluran endast användas till dessa djur enligt ansvarig veterinärs

nyttariskbedömning

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

För att minimera exposition för sevofluranånga ges följande rekommendationer:

Använd kuffad endotrakealtub när det är möjligt för administrationen av sevofluran under

underhållsanestesi.

Undvik mask som förfaringssätt för förlängd induktion och bibehållande av generell anestesi

Säkerställ att operationssalar och uppvakningsrum för djur är försedda med adekvat ventilation eller

renhållningssystem för att förebygga ackumulation av anestesiångor.

Alla renings/extraktionssystem måste underhållas adekvat.

Gravida och ammande kvinnor bör inte ha någon kontakt med produkten och bör undvika

operationssalar och uppvakningsenheter för djur.

Försiktighet bör iakttagas vid beredning av sevofluran med omedelbart borttagande av spill.

Undvik direkt inhalering av ångan.

Undvik kontakt med munnen.

Halogenerade anestetiska ämnen kan inducera leverskada. Detta uppstår på grund av en

överkänslighet som mycket sällan noterats, efter upprepad exponering.

Ur miljöhänseende är det lämpligt att använda kolfilter med reningsutrustning.

Direktexposition av ögon kan ge en lättare irritation. Om ögonexposition uppstår bör ögonen sköljas i

rikligt med vatten i 15 min. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig kontakt med huden, skölj det utsatta området med riklig mängd vatten.

Symptom på överexposition hos människa (inhalation) av sevofluranånga inkluderar

andningsdepression, hypotension, bradykardi, frossa, illamående och huvudvärk. Om dessa symptom

uppstår bör personen förflyttas från exponeringskällan och läkare tillkallas.

Råd till veterinär:

Upprätthåll patientens luftvägar och ge symptomatisk och understödjande

behandling.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Det finns dock

begränsad klinisk erfarenhet som visar att användning av servofluran till tikar och honkatter, som efter

induktion med propofol genomgått kejsarsnitt, inte givit några biverkningar hos tiken eller honkatten

eller valparna eller kattungarna. Får endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens risk-

/nyttabedömning.

Andra läkemedel och Sevotek:

Intravenösa anestetika:

Sevofluranadministration är kompatibel med intravenösa barbiturater och propofol och hos katter med

alfaxalon och ketamin. Hos hundar kan samtidig administration av tiopental dock öka känsligheten

något för adrenalininducerade hjärtarytmier.

Bensodiazepiner och opioider:

Sevofluranadministration är kompatibel med bensodiazepiner och opioider som vanligen används i

veterinär praxis. Tillsammans med andra inhalationsanestetika reduceras sevoflurans MAC-värde vid

samtidig administration av bensodiazepiner och opioider.

Fentiaziner och alfa-2-agonister:

Sevofluran är kompatibelt med de fentiaziner och alfa-2-agonister som vanligen används i

veterinärmedicinsk praxis. Alfa-2-agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen

sevofluran reduceras till följd av detta. Begränsade data finns tillgängliga beträffande effekterna av

högpotenta alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin och dexmedetomidin) som premedicinering.

Därför bör dessa användas med försiktighet. Alfa-2-agonister orsakar bradykardi som kan uppstå när

de används med sevofluran. Bradykardi kan hävas med administration av antikolinergika.

Antikolinergika:

Studier på hundar och katter visar att premedicinering med antikolinergika är kompatibel med

sevoflurananestesi till hundar och katter.

I en laboratoriestudie resulterade användning av en acepromazin/oxymorfon/tiopental/

sevoflurananestesiregim i förlängd återhämtning hos samtliga behandlade hundar, jämfört med

återhämtningen hos hundar sövda med enbart sevofluran.

Användning av sevofluran med icke-depolariserande muskelrelaxantia till hundar har inte utvärderats.

Hos katter har det visat sig att sevofluran har viss neuromuskulärblockerande effekt, men detta märks

endast med höga doser. Hos människor ökarsevofluran både intensiteten och durationen av den

neuromuskulära blockeringen inducerad av ickedepolariserande muskelrelaxantia. Neuromuskulära

blockerare har används till katter som fått anestesi med sevofluran utan några oväntade effekter.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdos av sevofluran kan ge kraftig andningsdepression. Därför bör andningen övervakas noga och

understödjas med tillägg av syrgas och/eller assisterad ventilation om nödvändigt.

I fall av allvarlig kardiopulmonell depression bör administrationen av sevofluran avbrytas, fria

andningsvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas startas.

Kardiovaskulär depression bör behandlas med plasmaexpanders, blodtryckshöjande medel,

antiarytmika eller andra lämpliga insatser.

Till följd av sevoflurans låga löslighet i blodet kan ökning av koncentrationen ge snabba

hemodynamiska förändringar (dosberoende sänkningar i blodtryck) jämfört med andra flyktiga

anestetika. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan korrigeras med sänkt eller

avbruten inandad koncentration av sevofluran.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-06-05

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek

Kartong med 1 flaska à 250 ml

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

N-vet AB

Uppsala Science Park

Husaren 36 B

751 83 Uppsala Sweden

Tel: +46 18 572430

E-mail: Info@n-vet.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sevotek 1000 mg/g inhalationsånga, vätska för hundar och katter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje g innehåller:

Aktiv substans:

Sevofluran

1000 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsånga, vätska.

Klar, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar och katter.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För induktion och underhåll av anestesi.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade anestetiska

ämnen.

Använd inte till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO

)-absorbers och producera

kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar. För att

minimera denna reaktion i återandningssystem bör läkemedlet inte passera genom soda lime eller

bariumhydroxid som tillåtits torka ut.

Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsläkemedel (inkluderande sevofluran) och CO

absorbers ökar när CO

-absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom

-absorberns behållare. Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i

anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad CO

-absorber och sevofluran.

En onormal minskning av det förväntade anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan

indikera kraftig upphettning av CO

-absorberns behållare.

Om CO

-absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut. Färgindikatorn på de flesta CO

absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning. Därför skall inte frånvaron av

signifikant färgförändring tolkas som en försäkran om adekvat befuktning. CO

-absorbers skall bytas

rutinmässigt oavsett status på färgindikatorn.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propen (C

O), också känt som Compound A, produceras

när sevofluran interagerar med soda lime eller bariumhydroxid. Reaktionen med bariumhydroxid ger

en större produktion av Compound A än reaktionen med soda lime. Dess koncentration i ett

cirkulerande system ökar med ökande sevoflurankoncentrationer och med minskande flödeshastighet

av färskgas. Sevoflurans nedbrytning i soda lime har visat sig öka med temperaturen. Eftersom

reaktionen av koldioxid med absorbers är exoterm kommer denna temperaturökning att bestämmas av

mängden absorberad CO

som i sin tur beror på färskgasflödet i det cirkulerande anestesisystemet,

hundens metaboliska status och ventilation. Trots att Compound A är ett dosberoende nefrotoxin hos

råttor är mekanismen för denna renala toxicitet okänd. Långtids lågflödessevofluran-anestesi bör

undvikas på grund av riskerna för ackumulering av Compound A.

Under underhållsanestesi ger en ökning av sevofluran en dosberoende sänkning av blodtrycket. Till

följd av sevoflurans låga löslighet i blod kan dessa hemodynamiska förändringar uppstå snabbare än

med andra flyktiga anestetika. Arteriellt blodtryck bör kontrolleras ofta under sevoflurananestesi.

Utrustning för artificiell ventilation, syrgastillsättning och cirkulatorisk återupplivning skall finnas i

omedelbar närhet. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan relateras till

anestesidjupet och kan korrigeras genom att sänka den inandade koncentrationen av sevofluran. Den

låga lösligheten av sevofluran underlättar också snabb elimination via lungorna. Vissa NSAID-

preparats nefrotoxiska potential kan, när dessa används perioperativt, förvärras av hypotensiva

episoder under sevoflurananestesi. För att bibehålla renalt blodflöde bör längre episoder av

hypotension (medelartärtryck under 60 mmHg) undvikas hos hundar och katter under

sevoflurananestesi.

Liksom alla flyktiga ämnen kan sevofluran orsaka hypotension hos hypovolemiska djur, t.ex. sådana

djur för vilka operation krävs för att återställa en traumatisk skada. Lägre doser ska administreras i

kombination med lämpliga smärtstillande medel.

Sevofluran kan trigga episoder av malign hypertermi hos känsliga hundar och katter. Om malign

hypertermi utvecklas bör gastillförseln omedelbart avbrytas och 100% syrgas ges genom nya slangar

och en ventilationsblåsa. Lämplig behandling bör sättas in snarast.

Försvagade hundar och katter eller hundar och katter med nedsatt organfunktion

För gamla eller försvagade djur kan doserna av sevofluran behöva justeras. Doser som fordras för

underhållsanestesi kan behöva reduceras med 0,5% hos äldre hundar (dvs 2,8% till 3,1% till

premedicinerade äldre hundar och 3,2 till 3,3% till icke premedicinerade äldre hundar). Det saknas

information om justering av underhållsdos hos katter. Justering lämnas därför till veterinärens

omdöme. Begränsad klinisk erfarenhet av administrering av sevofluran till djur med nedsatt njur-,

leverfunktion eller kardiovaskulär svikt tyder på att sevofluran kan användas utan risk vid dessa

tillstånd. Det rekommenderas dock att dessa djur övervakas noga under sevoflurananestesi.

Sevofluran kan orsaka en liten ökning av intrakraniellt tryck (ICP) vid normokapni hos hundar. Hos

hundar med skallskador eller andra tillstånd vilka ökar risken för ökat ICP, rekommenderas att

inducera hypokapni genom kontrollerad hyperventilation i syfte att förebygga förändringar i ICP.

Det finns endast begränsad mängd data som stöder säkerhet för sevofluran hos djur yngre än 12

veckor. Därför ska sevofluran endast användas till dessa djur enligt ansvarig veterinärs

nyttariskbedömning

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

För att minimera exposition för sevofluranånga ges följande rekommendationer:

Använd kuffad endotrakealtub när det är möjligt för administrationen av sevofluran under

underhållsanestesi.

Undvik mask som förfaringssätt för förlängd induktion och bibehållande av generell anestesi

Säkerställ att operationssalar och uppvakningsrum för djur är försedda med adekvat ventilation eller

renhållningssystem för att förebygga ackumulation av anestesiångor.

Alla renings/extraktionssystem måste underhållas adekvat.

Gravida och ammande kvinnor bör inte ha någon kontakt med produkten och bör undvika

operationssalar och uppvakningsenheter för djur.

Försiktighet bör iakttagas vid beredning av sevofluran med omedelbart borttagande av spill.

Undvik direkt inhalering av ångan.

Undvik kontakt med munnen.

Halogenerade anestetiska ämnen kan inducera leverskada. Detta uppstår på grund av en

överkänslighet som mycket sällan noterats, efter upprepad exponering.

Ur miljöhänseende är det lämpligt att använda kolfilter med reningsutrustning.

Direktexposition av ögon kan ge en lättare irritation. Om ögonexposition uppstår bör ögonen sköljas i

rikligt med vatten i 15 min. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig kontakt med huden, skölj det utsatta området med riklig mängd vatten.

Symptom på överexposition hos människa (inhalation) av sevofluranånga inkluderar

andningsdepression, hypotension, bradykardi, frossa, illamående och huvudvärk. Om dessa symptom

uppstår bör personen förflyttas från exponeringskällan och läkare tillkallas.

Råd till veterinär:

Bibehåll fri luftväg och ge symptomatisk och understödjande behandling.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har

rapporteras som mycket vanliga biverkningar baserat på spontan rapportering efter marknadsföring.

Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av sevofluran, därför ska

andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran

justeras därefter.

Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med

administration av antikolinergika.

Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos, tidiga ventrikulära extraslag samt

kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på spontan

rapportering efter marknadsföring.

Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas

(ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med sevofluran liksom vid

användning av andra halogenerade anestetiska ämnen. Hos katter kan övergående förhöjning av

ASAT och ALAT uppstå med sevofluran. Leverenzymerna verkar dock hållas inom de normala

gränserna.

Hypotension under sevoflurananestesi kan ge sänkt renalt blodflöde.

Möjligheten att sevofluran startar malign hypertermi hos benägna hundar och katter kan inte uteslutas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Det finns dock

begränsad klinisk erfarenhet som visar att användning av servofluran till tikar och honkatter, som efter

induktion med propofol genomgått kejsarsnitt, inte givit några biverkningar hos tiken eller honkatten

eller valparna eller kattungarna. Får endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens risk-

/nyttabedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Intravenösa anestetika:

Sevofluranadministration är kompatibel med intravenösa barbiturater och propofol och hos katter med

alfaxalon och ketamin. Hos hundar kan, samtidig administration av tiopental kan dock öka

känsligheten något för adrenalininducerade hjärtarytmier.

Bensodiazepiner och opioider:

Sevofluranadministration är kompatibel med bensodiazepiner och opioider som vanligen används i

veterinär praxis. Tillsammans med andra inhalationsanestetika reduceras sevoflurans MAC-värde vid

samtidig administration av bensodiazepiner och opioider.

Fentiaziner och alfa-2-agonister:

Sevofluran är kompatibelt med de fentiaziner och alfa-2-agonister som vanligen används i

veterinärmedicinsk praxis. Alfa-2-agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen

sevofluran reduceras till följd av detta. Begränsade data finns tillgängliga beträffande effekterna av

högpotenta alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin och dexmedetomidin) som premedicinering.

Därför bör dessa användas med försiktighet. Alfa-2-agonister orsakar bradykardi som kan uppstå när

de används med sevofluran. Bradykardi kan hävas med administration av antikolinergika.

Antikolinergika:

Studier på hundar och katter visar att premedicinering med antikolinergika är kompatibel med

sevoflurananestesi till hundar och katter.

I en laboratoriestudie resulterade användning av en acepromazin/oxymorfon/tiopental/

sevoflurananestesiregim i förlängd återhämtning hos samtliga behandlade hundar, jämfört med

återhämtningen hos hundar sövda med enbart sevofluran.

Användning av sevofluran med icke-depolariserande muskelrelaxantia till hundar har inte utvärderats.

Hos katter har det visat sig att sevofluran har viss neuromuskulärblockerande effekt, men detta märks

endast med höga doser. Hos människor ökarsevofluran både intensiteten och durationen av den

neuromuskulära blockeringen inducerad av ickedepolariserande muskelrelaxantia. Neuromuskulära

blockerare har används till katter som fått anestesi med sevofluran utan några oväntade effekter.

4.9

Dosering och administreringssätt

För inhalation.

Inandad koncentration:

Vid användning av läkemedlet bör en förgasare specifikt kalibrerad för användning av sevofluran

användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras exakt. Läkemedlet innehåller inget

stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av sevofluran måste anpassas individuellt beroende på hundens eller kattens

respons.

Premedicinering:

Behovet och valet av premedicinering lämnas till veterinären att bedöma. Preanestetiska doser för

premedicinering kan vara lägre än de rekommenderade för användning som enskilt läkemedel.

Induktion av anestesi:

Vid maskinduktion med sevofluran ger inandade koncentrationer av 5% till 7% sevofluran med syrgas

kirurgisk anestesi hos en frisk hund, och 6 % till 8 % sevofluran med syrgas hos katt. Dessa

koncentrationer kan väntas ge kirurgisk anestesi inom 3 till 14 minuter hos hundar och inom 2 till 3

minuter hos katter. Sevoflurankoncentrationer för induktion kan ställas in initialt eller kan uppnås

gradvis under 1-2 minuter. Användning av premedicinering påverkar inte den koncentration av

sevofluran som krävs för induktion.

Underhåll av anestesi:

Sevofluran kan användas för underhållsanestesi efter maskinduktion med sevofluran eller efter

induktion med injicerbara medel. Koncentrationen sevofluran som behövs för underhållsanestesi är

mindre än den som krävs för induktion.

Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer

på 3,3 till 3,6% med premedicinering. Utan premedicinering ger inhalerade koncentrationer av

sevofluran mellan 3,7 till 3,8% kirurgisk anestesi till den friska hunden. Hos katten underhålls

kirurgisk anestesi med sevoflurankoncentrationer på 3,7–4,5 %. Närvaron av kirurgisk stimulering kan

kräva en ökning av koncentrationen sevofluran. Användning av injicerbara induktionsmedel utan

premedicinering har liten effekt på koncentrationerna som krävs för underhåll. Anestesiregimer som

inkluderar opioid, alfa-2-agonist, bensodiazepin eller fentiazin som premedicinering tillåter lägre

koncentrationer sevofluran för underhåll.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Överdos av sevofluran kan ge kraftig andningsdepression. Därför bör andningen övervakas noga och

understödjas med tillägg av syrgas och/eller assisterad ventilation om nödvändigt.

I fall av allvarlig kardiopulmonell depression bör administrationen av sevofluran avbrytas, fria

andningsvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas startas.

Kardiovaskulär depression bör behandlas med plasmaexpanders, blodtryckshöjande medel,

antiarytmika eller andra lämpliga insatser.

Till följd av sevoflurans låga löslighet i blodet kan ökning av koncentrationen ge snabba

hemodynamiska förändringar (dosberoende sänkningar i blodtryck) jämfört med andra flyktiga

anestetika. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan korrigeras med sänkt eller

avbruten inandad koncentration av sevofluran.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inhalationsanestetikum, ATCvet-kod: QN01AB08

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Sevofluran är ett inhalationsanestetiskt ämne med svag doft avsett för induktion och underhåll av

generell anestesi. Minsta alveolära koncentration (MAC) av sevofluran till hundar är 2,36% och MAC

till katter är 3,1 %. Multipel av MAC används som guide för kirurgiska nivåer av anestesi, vilket i

typfallet är 1,3 till 1,5 gånger MAC-värdet.

Sevofluran ger medvetslöshet genom sin verkan på det centrala nervsystemet. Sevofluran ger endast

ringa ökningar av det cerebrala blodflödet och metabolismen samt har liten eller ingen förmåga att

potentiera krampanfall. Hos hund kan sevofluran öka det intrakraniella trycket vid koncentrationer på

2,0 MAC eller högre vid normalt partialtryck av koldioxid (normokapni), men det intrakraniella

trycket har visat sig kvarstå inom normalområdet vid sevoflurankoncentrationer upp till 1,5 MAC om

man framkallar hypokapni med hyperventilation. Sevofluran ökade inte det intrakraniella trycket hos

katt vid normokapni.

Sevofluran har en varierande effekt på hjärtfrekvensen som tenderar att öka vid låga MAC och sjunka

tillbaka vid ökade MAC. Sevofluran orsakar systemisk vasodilatation och ger dosberoende sänkningar

i medelartärtrycket, det totala perifiera motståndet, hjärt-minutvolym och möjligen styrkan i

myokardiets kontraktilitet och hastigheten av myokardrelaxationen.

Sevofluran har en andningsdeprimerande effekt i form av sänkt andningsfrekvens.

Andningsdepression kan leda till respiratorisk acidos och andningsstillestånd (vid

sevoflurankoncentrationer på 2,0 MAC och högre) hos hundar och katter med spontanandning.

Hos hundar ger koncentrationer av sevofluran under 2,0 MAC ger en liten nettoökning av det totala

leverblodflödet. Hepatisk syrgastillförsel och konsumtion ändrades inte signifikant vid

koncentrationer upp till 2,0 MAC.

Sevofluranadministrering har en negativ påverkan på autoregulationen av det renala blodflödet hos

hundar och katter. Som ett resultat av detta sänks det renala blodflödet på ett linjärt sätt med ökande

hypotension hos hundar och katter sövda med sevofluran. Trots detta är den renala

syrgaskonsumtionen och följaktligen renala funktionen bevarad vid medelartärtryck över 60 mm Hg

hos hundar och katter.

Hos katter registrerades inga effekter av sevofluran på mjältens storlek.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Sevoflurans farmakokinetik har inte undersökts hos katt. Baserat på jämförelser av sevoflurans

löslighet i blod förväntas dock farmakokinetiken avseende upptag och eliminering av sevofluran vara

likadan som hos hund. Kliniska data för katt tyder på snabbt insättande av sevoflurananestesi och

snabb återhämtning.

En minimal mängd sevofluran krävs upplöst i blodet innan det alveolära partialtrycket är i jämvikt

med det arteriella partialtrycket, detta på grund av den låga lösligheten av sevofluran i blod (blod/gas

fördelningskoefficient vid 30° C är 0,63 till 0,69). Under sevofluraninduktion ökar den alveolära

koncentrationen snabbt jämfört med den inandade koncentrationen, med förhållandet inandad / end-

tidal koncentration som når värdet 1 inom 10 minuter. Induktionen av anestesin är följaktligen snabb

och anestesidjupet förändras snabbt med ändringar av den anestetiska koncentrationen.

Sevofluran metaboliseras i en begränsad omfattning hos hunden (1 till 5%). De huvudsakliga

metaboliterna är hexafluoroisopropanol (HFIP) med frisläppande av oorganiskt fluorid och CO2.

Fluoridjonkoncentrationerna påverkas av anestesidurationen och koncentrationen av sevofluran. När

HFIP bildats konjugeras det snabbt med glukuronsyra och utsöndras som metabolit via urinen. Inga

andra metaboliska utsöndringsvägar för sevofluran har identifierats. Hos hundar exponerade för 4%

sevofluran under 3 timmar observerades ett medel-toppvärde av serumfluoridkoncentrationen på 20,0

± 4,8 µmol/l efter 3 timmars anestesi. Halten serumfluorid föll snabbt efter avslutad anestesi och hade

återvänt till utgångsvärdet 24 timmar efter anestesin.

Utsöndringen av sevofluran är bifasisk till sin natur, med en snabb initial fas och en andra långsam

fas. Grundsubstansen (den dominerande fraktionen) elimineras via lungorna. Halveringstiden för den

långsamma eliminationsfasen är cirka 50 minuter. Eliminationen från blodet är till största delen

fullständig inom 24 timmar. Elimineringstiden från fettvävnad är längre än från hjärnan.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut flaskan väl.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Bärnstensfärgad glasflaska (typ III) innehållande 250 ml sevofluran motsvarande 380 g sevofluran.

Flaskan har ett manipuleringssäkert polypropen / polyeten lock och en hög densitet polyeten halskrage

med vinge ("nyckel") som är monterad över locket och flaskhalsen.

Förpackningsstorlek

Kartong med 1 flaska à 250 ml

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56061

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2018-01-26

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-05

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen