Sevelamer Orifarm 800 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-10-2020

Aktiva substanser:
sevelamerkarbonat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
V03AE02
INN (International namn):
sevelamer carbonate
Dos:
800 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
sevelamerkarbonat 800 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55665
Tillstånd datum:
2017-09-06

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Sevelamer Teva 800 mg filmdragerade tabletter

sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Sevelamer Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Teva

Hur du tar Sevelamer Teva

Eventuella biverkningar

Hur Sevelamer Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sevelamer Teva är och vad det används för

Sevelamer Teva innehåller sevelamerkarbonat som det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från

maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.

Sevelamer Teva används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos:

vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att

behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller

peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar

blodet);

patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller

lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

Sevelamer Teva ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och

vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar.

Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i

kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och

frakturer.

Sevelamerkarbonat som finns i Sevelamer Teva kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Teva

Ta inte Sevelamer Teva:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

om du har tarmobstruktion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sevelamer Teva om något av följande gäller dig:

om du har sväljproblem

om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

om du kräks ofta

om du har en aktiv tarminflammation

om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen

om du har en allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom.

Ytterligare behandlingar:

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom Sevelamer Teva inte innehåller

kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i

ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av

multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför

kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys:

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan

minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för

läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet

eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Du kan förvänta dig att kontrolleras noggrannare när det gäller problem med låga nivåer av vitamin A,

D, E, K och folsyra.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för barn (under 6 år) har inte studerats. Därför rekommenderas inte Sevelamer

Teva till barn under 6 års ålder.

Andra läkemedel och Sevelamer Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du bör inte ta Sevelamer Teva samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar

Sevelamer Teva.

Sevelamer Teva kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin,

mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet).

Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.

Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar

levotyroxin

(används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Sevelamer Teva.

Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera

noggrant.

Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla

halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar

Sevelamer Teva.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Sevelamer Teva ska påverka eller

påverkas av andra mediciner.

I vissa fall ska Sevelamer Teva tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel. Läkaren kan be dig att ta

detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Sevelamer Teva, eller han/hon kanske

vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är okänt om Sevelamer Teva påverkar ofödda barn.

Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn. Det är okänt om Sevelamer Teva kan passera ut i

bröstmjölken och påverka ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Sevelamer Teva påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sevelamer Teva innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du

tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Sevelamer Teva

Ta alltid Sevelamer Teva enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.

Rekommenderad startdos av Sevelamer Teva tabletter för vuxna och äldre (över 65 år) är en till två

tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag.

Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller delas.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och

kanske justera Sevelamer Teva-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.

Patienter som tar Sevelamer Teva ska följa sin ordinerade diet.

Om du har tagit för stor mängd av Sevelamer Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Sevelamer Teva

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med

måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eftersom förstoppning kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen bör du kontakta läkare eller

apotekspersonal.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Sevelamer Teva:

Mycket vanliga

(kan påverka fler än 1 av 10 personer):

Kräkningar, förstoppning, smärta i övre delen av buken, illamående.

Vanliga

(kan påverka upp till 1 av 10 personer):

Diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär, väderspändhet.

Mycket sällsynta

(kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):

Överkänslighet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Fall av klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörlighet), blockeringar i tarmen (symtom inkluderar svår

uppblåshet, buksmärtor, svullnad eller kramper, svår förstoppning), hål på tarmväggen (symtom

inkluderar svår magsmärta, frossa, feber, illamående, kräkningar eller öm buk), blödning i tarmarna,

inflammation i tjocktarmen och deposition av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Sevelamer Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och ytterkartong efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg

sevelamerkarbonat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), zinkstearat.

Tablettdrageringen innehåller hypromellos (E464) och diacetylerade monoglycerider.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sevelamer Teva är ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter (20 mm x 7 mm) med "SVL" präglat

på ena sidan.

HDPE-burkar med polypropenskruvlock.

Varje burk innehåller 30, 50 eller 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Synthon Hispania SL

Poligono las Salinas

ES-08830

Sant Boi de Llobregat

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sevelamer Teva 800 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 286,25 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter (20 mm x 7 mm) utan brytskåra. Tabletterna är präglade

med "SVL" på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sevelamer Teva är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna dialyspatienter som får

hemodialys eller peritonealdialys.

Sevelamer Teva är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk

njursjukdom med serumfosfor ≥1,78 mmol/l och som inte får dialys.

Sevelamer Teva skall användas som en bland flera behandlingsmetoder, vilka kan innefatta

kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen

av renal skelettsjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Startdos

Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov

och serumfosfornivån. Sevelamer Teva måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.

Serumfosfornivå

hos patienter

Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska

tas vid 3 måltider per dag

1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*plus påföljande titrering enligt anvisning

För patienter som tidigare stått på fosfatbindare (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska

Sevelamer Teva ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att

garantera optimala dagliga doser.

Titrering och underhåll

Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre

gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2-4 veckors mellanrum tills en godtagbar serumfosfornivå uppnåtts.

Därefter ska regelbunden kontroll utföras.

Patienter som tar Sevelamer Teva ska följa sina ordinerade dieter.

I klinisk praxis kommer behandlingen att vara kontinuerlig, baserat på behoven av att kontrollera

serumfosfornivåerna och den dagliga dosen förväntas vara i genomsnitt cirka 6 g per dag.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för sevelamerkarbonat har inte fastställts hos barn under 6 år eller hos barn med

en kroppsyta (BSA = body surface area) under 0,75 m

Hos barn bör en oral suspension användas, eftersom tabletter inte är lämpliga för denna population.

Administreringssätt

För oral användning.

Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas, tuggas eller delas i bitar före administrering.

Sevelamer Teva bör intas med mat och inte på tom mage.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypofosfatemi

Tarmobstruktion

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt för Sevelamer Teva har inte fastställts på vuxna patienter med kronisk

njursjukdom som inte får dialys och har ett serumfosforvärde < 1,78 mmol/l. Därför rekommenderas

Sevelamer Teva för närvarande inte till dessa patienter.

Säkerhet och effekt för Sevelamer Teva har inte fastställts för patienter med följande sjukdomar:

dysfagi

sväljstörningar

svåra gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive obehandlad eller svår gastropares,

retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning

aktiv inflammatorisk tarmsjukdom

större operation i magtarmkanalen

Därför ska försiktighet iakttas när Sevelamer Teva används till dessa patienter.

Tarmobstruktion och ileus/subileus

I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under

behandling med sevelamerhydroklorid (tabletter/kapslar), vilket innehåller samma aktiva del som

sevelamerkarbonat. Förstoppning kan vara ett föregående symtom. Patienter med förstoppning bör

noggrant följas under behandling med Sevelamer Teva. Behandlingen med Sevelamer Teva bör

utvärderas på nytt för patienter som utvecklar svår förstoppning eller andra svåra gastrointestinala

symtom.

Fettlösliga vitaminer

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) kan utveckla låga nivåer av fettlösligt vitamin A, D, E och

K, beroende på deras diet och hur allvarlig deras sjukdom är. Man kan inte utesluta att Sevelamer

Teva kan binda fettlösliga vitaminer som finns i intagen föda. För patienter som inte tar

vitamintillskott men behandlas med sevelamer ska status för vitamin A, D, E och K i serum bedömas

regelbundet. Det rekommenderas att vitamintillskott ges vid behov. Det rekommenderas att CKD-

patienter som inte dialysbehandlas får vitamin D-tillskott (cirka 400 IE av naturligt vitamin D

dagligen) vilket kan ingå i ett multivitaminpreparat som tas utöver Sevelamer Teva-dosen. För

patienter som behandlas med peritonealdialys rekommenderas extra monitorering av

fettlösliga vitaminer och folsyra, eftersom nivåerna av vitamin A, D, E och K inte har mätts i

någon klinisk studie hos dessa patienter.

Folatbrist

Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid

långtidsbehandling med Sevelamer Teva.

Hypokalcemi/Hyperkalcemi

Patienter med CKD kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. Sevelamer Teva innehåller inte

kalcium. Serumkalciumnivåer ska därför monitoreras regelbundet och elementärt kalcium ska ges som

tillskott vid behov.

Metabol acidos

Patienter med kronisk njursjukdom är predisponerade för att utveckla metabolacidos. Som del av god

klinisk sed rekommenderas därför monitorering av serumnivåerna av bikarbonat.

Peritonit

Patienter som får dialys är utsatta för vissa infektionsrisker som är specifika för dialysmodaliteten.

Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys och i en klinisk studie med

sevelamerhydroklorid rapporterades ett större antal fall av peritonit i sevelamergruppen än i kontroll-

gruppen. Patienter som behandlas med peritonealdialys ska monitoreras noga så att man kan garantera

korrekt användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och hantering av tecken och

symtom som hänger samman med peritonit.

Sväljsvårigheter eller risk för att sätta i halsen

Sällsynta fall av svårighet att svälja Sevelamer Teva tabletter har rapporterats. Många av fallen rör

patienter med komorbida tillstånd, bland annat sväljsvårigheter eller esofageala abnormiteter.

Försiktighet ska iakttas när Sevelamer Teva ges till patienter med sväljsvårigheter. Användning av

sevelamerkarbonat pulver till oral suspension bör övervägas för patienter med kända sväljsvårigheter.

Hypotyreoidism

Tätare övervakning av patienter med hypotyreoidism vid samtidig administrering av

sevelamerkarbonat och levotyroxin rekommenderas (se avsnitt 4.5).

Långvarig kronisk behandling

I en klinisk prövning som pågick under ett år sågs inga tecken på ackumulation av sevelamer. Det går

dock inte att helt utesluta potentiell absorption och ackumulation av sevelamer under långvarig

kronisk behandling (> 1 år) (se avsnitt 5.2).

Hyperparatyreoidism

Sevelamer Teva är inte indicerat för kontroll av hyperparatyreoidism. Hos patienter med sekundär

hyperparatyreoidism ska Sevelamer Teva användas som en del av en multipelterapeutisk metod,

vilken kan innefatta kalcium som tillskott, 1,25-dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger för att

sänka nivåerna av intakt parathormon (iPTH).

Inflammatoriska magtarmsjukdomar

Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga

komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit och knutor i tarmslemhinnan i

kolon och caecum), associerade med förekomst av sevelamerkristaller, har rapporterats (se avsnitt

4.8). Inflammatoriska sjukdomar kan försvinna efter avslut av sevelamerbehandling. Behandling med

Sevelamer Teva bör utvärderas på nytt hos patienter som utvecklar svåra gastrointestinala symtom.

Hjälpämnen

Sevelamer Teva tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Dialys

Interaktionsstudier har inte utförts på patienter som genomgår dialys.

Ciprofloxacin

I interaktionsstudier på friska försökspersoner sänkte sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma

aktiva del som Sevelamer Teva, biotillgängligheten för ciprofloxacin med cirka 50 % när det

samadministrerades med sevelamerhydroklorid i en singel­dosstudie. Följaktligen bör inte Sevelamer

Teva tas samtidigt som ciprofloxacin.

Ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus hos transplanterade patienter

Reducerade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos

transplantationspatienter vid samadministrering med sevelamer­hydro­klorid utan några kliniska

följder (t.ex. transplantatavstötning). Möjligheten för en interaktion kan inte uteslutas och en

noggrann monitorering av blodkoncentrationerna av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus

bör beaktas under användningen av kombination och efter dess utsättning.

Levotyroxin

Mycket sällsynta fall av hypotyreoidism har rapporterats hos patienter som samtidigt fått

sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, och levotyroxin.

Därför rekommenderas tätare monitorering av nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos

patienter som får sevelamerkarbonat och levotyroxin.

Läkemedel mot hjärtarytmi och epilepsi

Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera

epileptiska anfall uteslöts från kliniska prövningar. Försiktighet bör iakttas när Sevelamer Teva

ordineras till patienter som även tar dessa läkemedel.

Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol

I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma

aktiva del som sevelamerkarbonat, ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril

eller metoprolol.

Protonpumpshämmare

Efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av förhöjda fosfatnivåer rapporterats hos patienter som

tagit protonpumpshämmare tillsammans med sevelamerkarbonat.

Biotillgänglighet

Sevelamer Teva absorberas inte och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel. Vid

administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt

signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före

eller tre timmar efter Sevelamer Teva. Alternativt bör läkaren beakta monitorering av nivåerna i

blodet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med sevelamer saknas. Djurstudier har visat vissa

reproduktionstoxikologiska effekter när sevelamer administrerades till råttor i höga doser (se avsnitt

5.3). Sevelamer har även visats reducera absorptionen av flera vitaminer inklusive folsyra (se avsnitt

4.4 och 5.3). Risken för människa är okänd. Sevelamer Teva skall användas under graviditet endast då

det är absolut nödvändigt och först sedan en noggrann analys av risk/nytta har utförts för såväl moder

som foster.

Amning

Det är okänt om sevelamer utsöndras i modersmjölk hos människa. Eftersom sevelamer inte

absorberas tyder det på att utsöndring av sevelamer i modersmjölk är osannolik. Ett beslut om att

fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med Sevelamer Teva bör fattas med

hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med Sevelamer Teva-behandling för modern.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av sevelamer på fertiliteten hos människa. Djurstudier har visat att

sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en human

ekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse

av relativ kroppsyta.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast förekommande biverkningarna (≥ 5 % av patienterna) fanns alla i organsystemklassen

magtarmkanalen. De flesta av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.

Lista med biverkningar i tabellform

Säkerheten för sevelamer (som antingen karbonat eller hydrokloridsalt) har undersökts i flera kliniska

prövningar med deltagande av totalt 969 hemodialyspatienter med behandlingsduration på 4–50

veckor (724 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 245 med sevelamerkarbonat), 97

peritonealdialyspatienter med behandlingsduration på 12 veckor (alla behandlade med

sevelamerhydroklorid) och 128 patienter med CKD som inte fick dialys med behandlingsduration på 8

till 12 veckor (79 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 49 med sevelamerkarbonat).

Biverkningar som inträffade under kliniska studier eller som rapporterades spontant efter

marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell. Rapporteringsfrekvensen klassificeras

som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgänglig data).

Tabell 1

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet*

Magtarmkanalen

Illamående,

kräkningar,

smärta i övre

delen av buken,

Diarré,

dyspepsi,

flatulens,

buksmärta

Tarmobstruktion,

ileus/subileus,

tarmperforation

gastrointestinal

förstoppning

blödning*

tarmulceration*

gastrointestinal

nekros*

, kolit*

Knutor i

tarmslemhinnan*

Hud och subkutan

Vävnad

Klåda, utslag

Undersökningar

Deposition av

sevelamerkristaller

i tarmslemhinnan

*efter marknadsföring

Se varning angående inflammatoriska tarmsjukdomar i avsnitt 4.4.

Pediatrisk population

Generellt liknar säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (6 till 18 år) säkerhetsprofilen för vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, har getts till friska

försökspersoner i doser på upp till 14 gram per dag under åtta dagar utan oönskade effekter. Hos

CKD-patienter var den högsta dagliga medeldosen som undersökts 14,4 gram sevelamerkarbonat som

en enstaka daglig dos.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av hyperfosfatemi. ATC-kod: V03AE02.

Sevelamer Teva innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbindande tvärbunden polymer, fri från

metall och kalcium. Sevelamer innehåller flera aminer separerade med en kolatom från

polymerstommen vilken blir protoniserad i magsäcken. Dessa protoniserade aminer binder negativt

laddade joner såsom dietärt fosfat i tarmen. Genom att binda fosfat i magtarmkanalen och minska

absorption sänker sevelamer fosfatkoncentrationen i serum. Regelbunden monitorering av

serumfosfornivåerna är alltid nödvändigt under administrering av fosfatbindare.

I två randomiserade, kliniska crossover-studier har man visat att sevelamerkarbonat i både tablett- och

pulverform administrerat tre gånger per dag var terapeutiskt likvärdigt med sevelamerhydroklorid och

därför effektivt för att kontrollera serumfosfor hos CKD-patienter på hemodialys.

Den första studien visade att sevelamerkarbonattabletter som gavs tre gånger per dag var likvärdigt

med sevelamerhydrokloridtabletter som gavs tre gånger per dag till 79 hemodialyspatienter som

behandlades under två randomiserade 8-veckors behandlingsperioder (genomsnittliga tidsviktade

medelvärden för serumfosfor var 1,5 ± 0,3 mmol/l för både sevelamerkarbonat och

sevelamerhydroklorid). Den andra studien visade att sevelamerkarbonatpulver som gavs tre gånger per

dag var likvärdigt med sevelamerhydrokloridtabletter som gavs tre gånger per dag till 31

hemodialyspatienter med hyperfosfatemi (definierat som serumfosfornivåer ≥ 1,78 mmol/l) under två

randomiserade 4-veckors behandlingsperioder (genomsnittliga tidsviktade medelvärden för

serumfosfor var 1,6 ± 0,5 mmol/l för sevelamerkarbonatpulver och 1,7 ± 0,4 mmol/l för

sevelamerhydrokloridtabletter).

I de kliniska studierna på hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon konsekvent och

kliniskt signifikant effekt på intakt parathormon i serum (iPTH). I en 12-veckorsstudie på

peritonealdialyspatienter sågs dock liknande iPTH-reduktioner jämfört med patienter som fick

kalciumacetat. Hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism ska Sevelamer Teva användas som en

del av en multipel terapeutisk metod, vilken kan innefatta kalcium som tillskott,

1,25-dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt parathormon

(iPTH).

Sevelamer har visat sig binda gallsyra

in vitro

in vivo

i försök med djurmodeller.

Gallsyrebindning genom jonbytarhartser är en väletablerad metod för att sänka blodkolesterol. I

kliniska prövningar av sevelamer sjönk genomsnittligt totalt kolesterol och LDL-kolesterol med

15-39 %. Kolesterolsänkningen har observerats efter 2 veckors behandling och upprätthålls med

långvarig behandling. Nivåerna av triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte efter

sevelamerbehandling.

Eftersom sevelamer binder gallsyror kan det påverka absorptionen av fettlösliga vitaminer som A, D,

E och K.

Sevelamer innehåller inte kalcium och sänker incidensen av hyperkalcemiepisoder jämfört med

patienter som enbart använder kalciumbaserade fosfatbindare. Effekterna av sevelamer på fosfor och

kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning. Denna information hämtades från

studier i vilka sevelamerhydroklorid användes.

Sevelamerkarbonats säkerhet och effekt hos hyperfosfatiska barn med kronisk njursjukdom

utvärderades i en multicenterstudie med en 2-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, fast

dosperiod följt av en 6-månaders singelarm, öppen, dostitreringsperiod. Sammanlagt 101 patienter (6

till 18 år gamla med ett BSA-intervall på 0,8 m

till 2,4 m

) randomiserades i studien. 49 patienter fick

sevelamerkarbonat och 51 fick placebo under 2 veckors fast dosperiod. Därefter fick alla patienter

sevelamerkarbonat för 26 veckors dostitreringsperiod. Studien nådde sin primära endpoint, vilket

innebär att sevelamerkarbonat reducerade serumfosfor med medelförändring (LS = least square) på

-0,90 mg/dl jämfört med placebo och sekundära effekt endpoints. Hos pediatriska patienter med

hyperfosfatemi sekundärt till kronisk njursjukdom minskade sevelamerkarbonat signifikant

serumfosfornivåer jämfört med placebo under en 2-veckors fast dosperiod. Behandlingssvaret

upprätthölls hos de barn som fick sevelamerkarbonat under 6 månaders öppen dostitreringsperiod.

27% av barnen nådde sin ålders lämpliga serumfosfornivå vid slutet av behandlingen. Dessa siffror

var 23% och 15% i subgrupperna av patienter med hemodialys respektive peritonealdialys.

Behandlingssvaret under 2 veckors fast dosperiod påverkades inte av kroppsytan (BSA), däremot

observerades inget behandlingssvar hos barn med kvalificerande fosfornivåer < 7,0 mg/dl. De flesta

biverkningar som rapporterades som relaterade eller eventuellt relaterade till sevelamerkarbonat var

gastrointestinala. Inga nya risker eller säkerhetssignaler identifierades med användning av

sevelamerkarbonat under studien.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska studier har inte utförts med sevelamerkarbonat. Sevelamerhydroklorid, vilket

innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, absorberas inte från magtarmkanalen, vilket

bekräftats genom en absorptionsstudie på friska försökspersoner.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet samt gentoxicitet visade inte

några särskilda risker för människa.

Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid utfördes på möss (doser på upp till 9

g/kg/dag) och råttor (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag). Det fanns en ökad incidens av uroteliala papillom i

urinblåsan hos hanråttor i högdosgruppen (human ekvivalent dos två gånger den maximala kliniska

prövningsdosen på 14,4 g). Det fanns ingen ökad incidens av tumörer hos möss (human ekvivalent dos

3 gånger den maximala kliniska prövningsdosen).

I ett cytogenetiskt mammalietest

in vitro

med metabol aktivering orsakade sevelamerhydroklorid en

statistiskt signifikant ökning av antalet strukturella kromosomavvikelser. Sevelamerhydroklorid var

inte mutagent i Ames bakteriella mutationstest.

Hos råttor och hundar reducerade sevelamer absorptionen av fettlösligt vitamin D, E och K

(koagulationsfaktorer) och folsyra.

Brister i skelettbenbildning observerades på flera ställen hos foster till honråttor som doserats med

sevelamer vid intermediära och höga doser (human ekvivalent dos lägre än den maximala kliniska

prövningsdosen på 14,4 g). Effekterna kan vara sekundära till vitamin D-brist.

Hos dräktiga kaniner som gavs orala doser av sevelamerhydroklorid med sondmatning under

organgenes uppkom en ökning av tidiga resorptioner i högdosgruppen (human ekvivalent dos två

gånger den maximala kliniska prövningsdosen).

Sevelamerhydroklorid försämrade inte fertiliteten hos han- och honråttor i en studie med dietär

administrering där honorna behandlades från 14 dagar före parning och under hela gestationen och

hanarna behandlades under 28 dagar före parning. Den högsta dosen i denna studie var 4,5 g/kg/dag

(human ekvivalent dos 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en

jämförelse av relativ kroppsyta).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Zinkstearat

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Diacetylerade monoglycerider

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burkar med polypropenskruvlock (med och utan barnskyddande förslutning) med eller utan

ytterkartong.

Förpackningar med 30, 50 eller 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr 48584

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-08-21 / 2018-05-31

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen