Sertraline Accord 50 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-04-2021

Aktiva substanser:
sertralinhydroklorid
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V. ,
ATC-kod:
N06AB06
INN (International namn):
sertraline hydrochloride
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
sertralinhydroklorid 56 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter (sjukhusförpackning)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52217
Tillstånd datum:
2016-06-02

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Sertraline Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Sertraline Accord 100 mg filmdragerade tabletter

sertralin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sertraline Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sertraline Accord

Hur du tar Sertraline Accord

Eventuella biverkningar

Hur Sertraline Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sertraline Accord är och vad det används för

Sertraline Accord innehåller den aktiva substansen sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som

kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla

depression och/eller ångestsjukdomar.

Sertraline Accord kan användas för att behandla

depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna)

social fobi (hos vuxna)

posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

paniksyndrom (hos vuxna)

tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6–17 år)

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller

njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant

besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk

upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är

en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i

sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta

eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertraline Accord.

Sertralin som finns i Sertraline Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sertraline Accord

Ta inte Sertraline Accord

Om du är allergisk mot sertralin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex.

selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om du

avbryter behandlingen med Sertraline Accord måste du vänta minst 1 vecka innan du kan påbörja

behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste

du vänta minst 2 veckor innan du kan påbörja behandling med Sertraline Accord.

Om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sertraline Accord.

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Sertraline Accord om du

har eller tidigare har haft något av följande:

Om du har epilepsi (krampanfall) eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett krampanfall,

kontakta din läkare omedelbart.

Om du tidigare har haft sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Om

du får en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

Om du har eller tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se nedan ”

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom”).

Om du har serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra

läkemedel på samma gång som Sertraline Accord. (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i

avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

Om du har lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Sertraline

Accord. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana

läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

Om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

Om du har en leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Sertraline Accord.

Om du har diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Sertraline Accord och din

diabetesmedicin kan behöva anpassas.

Om du har haft blödningsrubbningar, eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet (t.ex.

acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning eller om du är gravid (se

”Graviditet”

Om du är barn eller ungdom under 18 år. Sertraline Accord ska bara ges till barn och ungdomar i

åldrarna 6–17 år om de lider av tvångssyndrom (OCD). Om du behandlas för denna sjukdom

kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se ”Barn och ungdomar” nedan).

Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).

Om du har besvär med ögonen, såsom vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögonen).

du har fått veta vid en undersökning av ditt hjärta att du har ett avvikande EKG

(elektrokardiogram) som kallas förlängt QT-intervall.

Graviditet

Om du tar Sertraline Accord i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning

kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan

bör informeras om att du tar Sertraline Accord så att de kan ge dig råd om detta.

Läkemedel såsom Sertraline Accord (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell

dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov av att röra på sig, att ofta inte

kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka

dosen kan vara skadligt, så om du får sådana symtom bör du tala med din läkare.

Utsättningsreaktioner

Biverkningar i anslutning till att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om

behandlingen avslutas plötsligt (se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Sertraline Accord”, och avsnitt 4,

”Eventuella biverkningar”). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats,

doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa

patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av

behandlingen och försvinner vanligen av sig själva eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan

de sitta i längre (2–3 månader eller mer). Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att

dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader. Du bör alltid diskutera med din

läkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå

självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det

tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom

som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på

att skada sig själv.

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de

tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till

patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada

sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är

större hos personer under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertraline Accord

skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har

skrivit ut Sertraline Accord till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du

ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom

förvärras hos dig eller en person under 18 år som tar Sertraline Accord. Dessutom har de långsiktiga

effekterna hos Sertraline Accord på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmåga (kognitiv

förmåga) och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Sertraline Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Sertraline Accord, eller också kan Sertraline Accord minska

effekten av andra läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Sertraline Accord tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:

Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot

depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) samt antibiotikumet linezolid och metylenblått

(för behandling av höga nivåer methemoglobin i blodet). Använd inte Sertraline Accord

tillsammans med dessa läkemedel.

Läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos (pimozid). Använd inte Sertraline Accord

tillsammans med pimozid.

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

läkemedel som innehåller amfetaminer (används för att behandla adhd [attention deficit

hyperactivity disorder], narkolepsi och fetma)

naturläkemedel som innehåller Johannesört (

Hypericum perforatum

). Effekten av Johannesört kan

vara i 1–2 veckor

produkter som innehåller aminosyran tryptofan

läkemedel mot svår värk (t.ex. tramadol)

läkemedel som används vid narkos eller för att behandla kronisk smärta (t.ex. fentanyl, mivakurium

och suxameton)

läkemedel mot migrän (t.ex. sumatriptan)

blodförtunnande läkemedel (warfarin)

Läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),

t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra)

lugnande medel (diazepam)

diuretika (urindrivande medel)

läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

läkemedel mot diabetes (tolbutamid)

läkemedel mot stark magsyra, magsår och halsbränna (cimetidin, omeprazol, lansoprazol,

pantoprazol, rabeprazol)

läkemedel mot mani och depression (litium)

andra läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin)

läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t.ex. perfenazin, levomepromazin och

olanzapin)

läkemedel som används mot högt blodtryck, bröstsmärtor, eller för att reglera hjärtats hastighet och

rytm (t.ex. verapamil, diltiazem, flekainid och propafenon)

läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin, telitromycin och erytromycin)

läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och

flukonazol)

läkemedel mot hiv/aids och hepatit C (proteashämmare som ritonavir och telaprevir)

läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar efter en operation eller kemoterapi

(cellgiftsbehandling) (aprepitant)

läkemedel som man vet kan öka risken för förändringar av den elektriska aktiviteten i hjärtat (t.ex.

antipsykotika och antibiotika)

Sertraline Accord med mat, dryck och alkohol

Sertraline Accord kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertraline Accord.

Sertraline Accord bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av sertralin

i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten för Sertraline Accord på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertraline Accord

kommer bara ges till dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de eventuella

riskerna för barnet.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertraline Accord. När läkemedel såsom

Sertraline Accord används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett

allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att

barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att

barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ditt nyfödda barn kan även få andra symtom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter

födseln, symtomen inkluderar:

svårigheter att andas

blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

blåa läppar

kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

spända eller slappa muskler

darrningar, ryckningar eller kramper

förstärkta reflexer

lättretlighet

lågt blodsocker

Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är orolig för ditt barns hälsa ska du kontakta

din läkare eller barnmorska för råd.

Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Sertraline Accord bör bara

ges till ammande kvinnor om din läkare anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minska kvaliteten på sperma. I teorin

skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har

ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför

inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra

dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Sertraline Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i intervall om minst en

vecka under ett antal veckor. Den maximala rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg dagligen, och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka.

Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i under ett antal veckor. Den maximala rekommenderade dosen

är 200 mg dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Sertraline Accord får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6–17 år som lider av tvångssyndrom

(OCD).

Tvångssyndrom

Barn 6–12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg dagligen.

Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Barn 13–17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.

Administreringssätt:

Sertraline Accord kan tas med eller utan mat.

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur

och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras. Behandling

av depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att du har märkt en förbättring.

Om du har tagit för stor mängd av Sertraline Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något

läkemedel kvar eller inte.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar,

upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Sertraline Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade

tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Om du slutar att ta Sertraline Accord

Sluta inte att ta Sertraline Accord, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis

minskar dosen av Sertraline Accord under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du

plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem,

upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du får någon av dessa

biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertraline Accord, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Illamående är den vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och går ofta över eller avtar

efter fortsatt behandling.

Tala genast med din läkare

om du får något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.

Om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och

tungan). Det kan vara tecken på en sjukdom som kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk

epidermal nekrolys (TEN). Din läkare avbryter i så fall behandlingen.

Allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem,

väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna.

Om du blir upprörd eller förvirrad, eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar

och snabba hjärtslag. Detta är symtom på serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom

uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin. Din läkare kan vilja

avbryta behandlingen.

Om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada.

Om du får symtom på depression med tankar på att skada dig själv eller begå självmord

(självmordstankar).

Om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Sertraline

Accord. Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös.

Om du får krampanfall.

Om du har en manisk period (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”).

Följande biverkningar har setts i kliniska prövningar på vuxna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning

trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

luftrörskatarr, halsont, rinnande näsa

minskad aptit, ökad aptit

ångest, depression, upprördhet, minskat sexuellt intresse, oro, känna sig konstig, mardrömmar,

tandgnissling

skakningar, påverkan på muskulaturen (som överaktivitet, muskelspänning, gångsvårigheter och

stelhet, spasmer och ofrivilliga muskelrörelser)

, domningar och stickningar, muskelsträckning,

bristande uppmärksamhet, onormal smak

synstörningar

öronringningar

hjärtklappning

värmevallningar

gäspningar

orolig mage, förstoppning, magont, kräkningar, gaser

ökade svettningar, utslag

ryggont, ledvärk, muskelvärk

oregelbunden menstruation, potensproblem

sjukdomskänsla, smärta i bröstet, svaghet, feber

viktuppgång

skada.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

mag-tarmkatarr (gastroenterit), öroninfektion

tumör

överkänslighet, säsongsallergi

låga nivåer av sköldkörtelhormon

självmordstankar, självmordsbeteende

, psykotisk störning, onormala tankar, likgiltighet,

hallucinationer, aggression, eufori, förföljelsemani

minnesförlust, minskade känslor, ofrivilliga muskelsammandragningar, svimningsanfall, inte

kunna vara still, migrän, kramper, yrsel när man ställer sig upp, onormal koordination,

talsvårigheter

förstorade pupiller

öronont

snabba hjärtslag, hjärtproblem

problem med blödningar (t.ex. magblödning)

, högt blodtryck, hudrodnad (flushing), blod i

urinen

andfåddhet, näsblod, andningssvårigheter (eventuellt med väsljud)

tjärliknande avföring, tandproblem, inflammation i matstrupen, tungproblem, hemorrojder, ökad

salivavsöndring, svårigheter att svälja, rapningar, störningar i tungrörelserna

ögonsvullnad, nässelfeber, håravfall, klåda, mörklila fläckar i huden, hudproblem med blåsor,

torr hud, ansiktssvullnad, kallsvettning

inflammation i led och ben, muskelryckningar, muskelkramper

, muskelsvaghet

behöva kissa oftare, problem med att kissa, oförmåga att kissa, urininkontinens, ökad

urinmängd, behov att kissa på natten

sexuella problem, kraftig vaginal blödning, vaginal blödning, sexuella problem hos kvinnor

bensvullnad, frossa, gångsvårigheter, törst

ökade levervärden, viktnedgång

Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med

sertralin eller tidigt efter avslutad behandling (se avsnitt 2).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

inflammation i buken (divertikulit), svullna lymfkörtlar, minskat antal blodplättar

, minskat

antal vita blodkroppar

allvarlig allergisk reaktion

hormonella (endokrina) problem

högt kolesterol, problem med att kontrollera blodsockernivån (diabetes), lågt blodsocker, ökad

blodsockernivå

, låga blodsalter

fysiska symtom på grund av stress eller sinnesrörelse, mardrömmar

, läkemedelsberoende,

sömngång, för tidig utlösning

koma, onormala rörelser, svårigheter att röra sig, ökad sinnesförnimmelse, plötslig kraftig

huvudvärk (som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas reversibelt cerebralt

vasokonstriktionssyndrom)

, störd sinnesförnimmelse

fläckar framför ögonen, grön starr, dubbelseende, ljuset sticker i ögonen, ögonblödning,

olikstora pupiller

, synpåverkan

, problem med tårflödet

hjärtattack, yrsel, svimning, eller obehag i bröstet som kan vara tecken på förändringar i den

elektriska aktiviteten i hjärtat (sett på EKG) eller onormal hjärtrytm

, långsamma hjärtslag

dålig cirkulation i armar och ben

snabb andning, tilltagande ärrbildning i lungvävnaden (interstitiell lungsjukdom)

trånghetskänsla i halsen, talsvårigheter, långsam andning, hicka

munsår, inflammation i bukspottkörteln

, blod i avföringen, sår på tungan, ont i munnen

problem med leverfunktionen, allvarlig påverkan på leverfunktionen

, gulfärgning av hud och

ögon (gulsot)

hudreaktion mot solen

, hudödem

, onormal hårstruktur, onormal hudlukt, utslag i hårbotten

nedbrytning av muskelvävnad

, bensjukdom

svårigheter att kissa, minskad urinmängd

utsöndring från brösten, torr vagina, underlivsflytning, rodnad och smärta i penis och förhud,

bröstförstoring

, förlängd erektion

bråck, minskad läkemedelstolerans

ökade kolesterolvärden i blodet, onormala laboratorievärden

, onormal sperma, problem med

koagulationen

kärlutvidgningsoperation

fläckar framför ögonen, glaukom, dubbelseende, ljus sticker i ögonen, ögonblödning, olika stora

pupiller, onormal syn, problem med tårflödet.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data:

låst käke

sängvätning

delvis synförlust

inflammation i tjocktarmen (som orsakar diarré)

kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet”

i avsnitt 2

för mer information.

*Biverkning rapporterad efter marknadsföringen.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan).

De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.

Symtom som kan uppträda när behandlingen avbryts

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem,

upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt 3, ”Om du slutar att

ta Sertraline Accord”).

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Sertraline Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn

-

och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Sertraline Accord 50 mg filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.

Sertraline Accord 100 mg filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg

sertralin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Kalciumvätefosfatdihydrat (E341)

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering:

Opadry vit innehållande:

Hypromellos 2910 (5mPa.s) (E464)

Makrogol 400 (E1521)

Polysorbat 80 (E433)

Titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sertraline Accord 50 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade

tabletter. På ena sidan märkta med ”I” och ”C” på vardera sida om brytskåran och ingen märkning på

andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Sertraline Accord 100 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade

tabletter, märkta med ”IJ” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan.

Tabletterna är förpackade i vita, ogenomskinliga blisterförpackningar av PVC/aluminium och förpackning

med HDPE-burk

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 eller 100 tabletter.

Förpackning med HDPE-burk: 50 mg - 250 tabletter, 100 mg - 250 och 500 tabletter (endast för

sjukhusbruk).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannien

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-04-23

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sertraline Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Sertraline Accord 100 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.

Varje tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg sertralin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

50 mg:

Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter. På ena sidan märkta med ”I” och

”C” på vardera sida om brytskåran, ingen märkning på andra sidan. Tabletten kan delas i två

lika stora doser.

Längd: cirka 10,5 mm, bredd: cirka 4,2 mm.

100 mg:

Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, märkta med ”IJ” på ena sidan och

ingen märkning på andra sidan.

Längd: cirka 13,3 mm, bredd: cirka 5,2 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sertraline Accord är indicerat för behandling av:

Egentliga depressionsepisoder. Förebyggande av återkommande episoder med egentlig

depression.

Paniksyndrom, med eller utan agorafobi.

Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och barn/ungdomar i åldrarna 6–17 år.

Social fobi.

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingsstart

Depression och OCD:

Sertralinbehandlingen bör inledas med en dos på 50 mg dagligen.

Paniksyndrom, PTSD och social fobi:

Initialt bör en dos om 25 mg dagligen ges. Efter en vecka bör dosen ökas till 50 mg en gång

dagligen. Denna dosering har visat sig minska de tidiga behandlingsrelaterade biverkningar

som är typiska för paniksyndrom.

Titrering

Depression, OCD, paniksyndrom, social fobi och PTSD:

Hos patienter som inte svarar på en dos om 50 mg kan dosen behöva höjas ytterligare.

Dosändringar bör göras stegvis med 50 mg i intervall om minst en vecka, upp till maximalt

200 mg dagligen. Dosen bör inte ändras oftare än en gång per vecka på grund av att sertralin

har en eliminationshalveringstid på 24 timmar.

Behandlingseffekten kan ses inom 7 dagar. I allmänhet behövs dock längre perioder av

behandling för att påvisa terapeutisk effekt, särskilt vid OCD.

Underhållsbehandling

Vid långtidsbehandling bör dosen vara lägsta möjliga för effekt, med justering därefter

beroende på behandlingssvar.

Depression:

Behandling under en längre tid kan också vara lämpligt för att förebygga återkommande

episoder av egentlig depression. I de flesta fall rekommenderas samma dos som används vid

pågående episod också vid förebyggande av återkommande depressionsepisoder. Patienter

med depression bör behandlas under tillräckligt lång tid, minst 6 månader, för att säkerställa

att de är symtomfria.

Paniksyndrom och OCD:

Fortsatt behandling vid paniksyndrom och OCD bör utvärderas regelbundet, då förebyggande

effekt mot återfall inte har kunnat säkerställas vid dessa störningar.

Pediatrisk population

Barn och ungdomar med tvångssyndrom:

Åldrarna 13–17 år:

Initialt ges 50 mg en gång dagligen.

Åldrarna 6–12 år: Initialt ges 25 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 50 mg en gång

dagligen efter en vecka.

Vid eventuellt otillräckligt svar kan dosen därefter vid behov ökas i steg om 50 mg under en

period av några veckor. Den maximala dosen är 200 mg dagligen. Den i allmänhet lägre

kroppsvikten hos barn, jämfört med vuxna, bör dock beaktas vid höjning av dosen från

50 mg. Dosen bör inte ändras oftare än en gång i veckan.

Effekt har inte visats hos barn och ungdomar med egentlig depression.

Det finns inga tillgängliga data för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).

Äldre patienter

Försiktighet ska iakttas vid dosering till äldre, eftersom dessa kan löpa högre risk för

hyponatremi (se avsnitt 4.4).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Sertralin ska användas med försiktighet till patienter med

leversjukdom

. En lägre dos eller

längre doseringsintervall ska användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Sertralin bör inte användas vid gravt nedsatt leverfunktion, då inga kliniska data finns (se

avsnitt 4.4).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Sertraline Accord ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Sertraline Accord tabletter kan tas tillsammans med eller utan mat.

Utsättningssymtom vid avbrytande av sertralinbehandling

Hastigt avbrytande av behandlingen bör undvikas. Då behandling med sertralin ska upphöra

bör dosen minskas gradvis under en period om minst en till två veckor för att minska risken

för utsättningssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en

dosminskning eller i samband med avslutande av behandlingen kan en återgång till den

tidigare förskrivna dosen övervägas. Därefter kan läkaren åter minska dosen, i en mer gradvis

takt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är

kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation,

tremor och hypertermi. Sertralin får inte sättas in under åtminstone 14 dagar efter utsättning

av behandling med en irreversibel MAO-hämmare. Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar

innan behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.5).

Samtidig behandling med pimozid är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom

Utvecklingen av potentiellt livshotande syndrom som serotonergt syndrom eller malignt

neuroleptikasyndrom har rapporterats med SSRI-läkemedel, inklusive behandling med

sertralin. Risken för serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom med SSRI-

läkemedel ökar vid samtidig användning av serotonerga läkemedel (inklusive andra

serotonerga antidepressiva läkemedel, amfetaminer, triptaner), med läkemedel som försämrar

metabolismen av serotonin (inklusive MAO-hämmare, t.ex. metylenblått), antipsykotika,

andra dopaminantagonister och med opiater.

Patienterna ska observeras med avseende på tecken eller symtom på serotonergt syndrom

eller malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.3)

Byte från selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat), antidepressiva läkemedel

eller läkemedel mot tvångssyndrom

Det finns begränsad kontrollerad erfarenhet vad gäller val av optimal tidpunkt vid byte från

annat SSRI-läkemedel, antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom till

sertralin. Noggrann medicinsk bedömning krävs vid byte av läkemedel, särskilt från

långtidsverkande medel såsom fluoxetin.

Andra serotonerga läkemedel, t.ex. tryptofan, fenfluramin och 5-HT-agonister

Samtidig administrering av sertralin och andra läkemedel som förstärker den serotonerga

neurotransmissionen såsom amfetaminer, tryptofan, fenfluramin och 5-HT-agonister eller

Johannesört (

hypericum perforatum

) ska ske med försiktighet och om möjligt undvikas på

grund av risken för farmakodynamisk interaktion.

Förlängning av QT-intervallet/torsade de pointes

Fall av förlängt QT-intervall och torsade de pointes har rapporterats efter godkännandet för

försäljning av sertralin,

främst hos patienter med andra riskfaktorer för förlängning av QT-intervallet/torsade de

pointes. Därför bör sertralin användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för QT-

förlängning.

Aktivering av hypomani eller mani

Symtom på mani/hypomani har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med

marknadsförda antidepressiva läkemedel och läkemedel mot tvångssyndrom, inklusive

sertralin. Sertralin ska användas med försiktighet till patienter med mani/hypomani i

anamnesen och behandlingen ska noggrant övervakas av läkare. Sertralin bör sättas ut hos

patienter som går in i manisk fas.

Schizophrenia

De psykotiska symtomen kan förvärras hos patienter med schizofreni.

Kramper

Kramper kan uppträda vid behandling med sertralin. Sertralin bör undvikas hos patienter med

instabil epilepsi, och patienter med kontrollerad epilepsi bör noggrant övervakas. Sertralin bör

sättas ut hos patienter som utvecklar kramper.

Suicid/suicidtankar/suicidförsök eller klinisk försämring

Depression är förknippat med en ökad risk för suicidtankar, självdestruktivt beteende och

suicid (suicidrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.

Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant

fram till dess förbättring sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att självmordsrisken kan

vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.

Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk

för suicidrelaterade händelser. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig

depression. De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig

depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiska

sjukdomar.

Det är känt att patienter med suicidrelaterade händelser i anamnesen eller patienter med

påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller

suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen. En metaanalys baserad på

placebokontrollerade kliniska prövningar av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter

med psykiska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med

antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög

risk för suicidalt beteende, ska följas noga, särskilt i de tidiga faserna av behandlingen och vid

dosförändringar. Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till

klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att

omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.

Pediatrisk population

Sertralin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till

patienter i åldrarna 6–17 år med tvångssyndrom. I kliniska studier förekom suicidrelaterat

beteende (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska)

mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos

dem som behandlades med placebo. Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att

behandla en patient bör patienten noggrant övervakas med avseende på suicidsymtom.

Dessutom finns det endast begränsade kliniska data rörande långsiktig säkerhet hos barn och

ungdomar inklusive effekt på tillväxt, sexuell mognad samt kognitiv och beteendemässig

utveckling. Ett fåtal fall av hämmad tillväxt och försenad pubertet har rapporterats efter

godkännandet för försäljning. Den kliniska relevansen och kausaliteten är ännu oklar (se

avsnitt 5.3 för motsvarande prekliniska säkerhetsuppgifter). Läkare måste kontrollera barn

och ungdomar under långtidsbehandling med avseende på abnormitet i tillväxt och

utveckling.

Onormala blödningar/blödningar

Onormala blödningar inklusive blödningar från huden (ekkymos och purpura) och andra typer

av blödningar, t.ex. gastrointestinal eller gynekologisk blödning, inklusive blödning med

dödlig utgång, har rapporterats vid behandling med SSRI-läkemedel. Försiktighet bör iakttas

hos patienter som tar SSRI-läkemedel, särskilt vid samtidig behandling med läkemedel som är

kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. antikoagulantia, atypiska antipsykotika och

fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva läkemedel, acetylsalicylsyra och icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), samt hos patienter med tidigare

blödningssjukdomar (se avsnitt 4.5).

Hyponatremi

Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel,

inklusive sertralin. I många fall tycks hyponatremi orsakas av inadekvat insöndring av

antidiuretiskt hormon (SIADH). Fall av natriumnivåer i serum lägre än 110 mmol/l har

rapporterats.

Äldre patienter kan löpa högre risk för att utveckla hyponatremi med SSRI- och SNRI-

läkemedel. Även patienter som tar diuretika eller patienter som av annan orsak har låg

blodvolym kan löpa förhöjd risk (se ”Användning hos äldre”). Utsättning av sertralin ska

övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling

insättas. Tecken och symtom på hyponatremi är huvudvärk, koncentrationssvårigheter,

försämrat minne, förvirring, svaghet och ostadighet som kan leda till fallolyckor. Tecken och

symtom som har setts vid allvarligare och/eller akuta fall har varit hallucinationer, synkope,

kramper, koma, andningsstillestånd och dödsfall.

Utsättningssymtom vid avbrytande av sertralinbehandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det

har skett abrupt (se avsnitt 4.8). Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska

prövningar rapporterades utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen

med sertralin, jämfört med 12 % av dem som fortsatte att ta sertralin.

Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration

och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras. Yrsel, känselstörningar (inklusive

parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller oro,

illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligast rapporterade

biverkningarna. Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa patienter kan de

vara svåra. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling,

men sådana symtom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag

glömt en dos. I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor,

även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2–3 månader eller mer).

Det rekommenderas därför att sertralin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller

månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).

Akatisi/psykomotorisk rastlöshet

Behandling med sertralin har förknippats med utveckling av akatisi, som karaktäriseras av en

subjektivt obehaglig eller plågsam rastlöshet och behov av att röra sig, ofta i kombination

med en oförmåga att sitta eller stå still. Det är mest troligt att detta uppträder inom de första

behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.

Nedsatt leverfunktion

Sertralin metaboliseras i stor utsträckning i levern. En farmakokinetisk multipeldosstudie på

patienter med lätt och stabil cirros visade förlängd eliminationshalveringstid och cirka tre

gånger högre AUC- och C

-värden jämfört med friska försökspersoner. Det var inga

signifikanta skillnader i plasmaproteinbindningen mellan de två grupperna. Sertralin ska

användas med försiktighet till patienter med leversjukdom. Om sertralin ges till patienter med

nedsatt leverfunktion ska en lägre dos eller längre doseringsintervall övervägas. Sertralin bör

inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Nedsatt njurfunktion

Sertralin metaboliseras i stor utsträckning, och endast en mindre del av oförändrat läkemedel

utsöndras via urinen. I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 30–60 ml/min) eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 10–29 ml/min) skiljde sig inte de farmakokinetiska parametrarna (AUC

0-24

eller C

) vid multipeldosering signifikant från dem hos kontrollgrupperna.

Sertralindoseringen behöver inte justeras med hänsyn till graden av nedsatt njurfunktion.

Användning hos äldre

Över 700 äldre patienter (>65 år) har deltagit i kliniska studier. Biverkningsmönstret och

förekomsten av biverkningar hos äldre liknade dem hos yngre patienter.

SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin, har emellertid förknippats med fall av

kliniskt signifikant hyponatremi hos äldre patienter, som kan löpa högre risk att få denna

biverkning (se ”Hyponatremi” i avsnitt 4.4).

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI-läkemedel påverka

blodglukoskontrollen. Dosen av insulin och/eller perorala hypoglykemiska läkemedel kan

behöva justeras.

Elektrokonvulsiv behandling (ECT)

Det finns inga kliniska studier som fastställt risk eller nytta av kombinerad behandling med

ECT och sertralin.

Grapefruktjuice

Samtidigt intag av sertralin och grapefruktjuice rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Störning vid urinanalys

Falskt positiva provsvar vid urinanalys av bensodiazepiner med immunanalysscreening har

rapporterats hos patienter som tar sertralin. Detta beror på brist på specificitet för

screeningmetoden. Falskt positiva provsvar kan förväntas under flera dagar efter avslutad

behandling med sertralin. Ett bekräftande test, såsom gaskromatografi/masspektrometri, kan

skilja sertralin från bensodiazepiner.

Trångvinkelglaukom

SSRI-läkemedel inklusive sertralin kan ha en effekt på pupillstorleken, vilket leder till

mydriasis. Denna mydriatiska effekt kan minska ögonvinkeln vilket resulterar i förhöjt

intraokulärt tryck och trångvinkelglaukom, särskilt hos predisponerade patienter. Sertralin bör

därför användas med försiktighet hos patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare

anamnes på glaukom.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen

har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

SSRI-/SNRI-läkemedel kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6 och 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerat

Monoaminoxidashämmare

Irreversibla MAO-hämmare (t.ex. selegilin)

Sertralin får inte användas i kombination med irreversibla MAO-hämmare, såsom selegilin.

Sertralin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättning av behandling med en irreversibel

MAO-hämmare. Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel

MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).

Reversibel, selektiv MAOA-hämmare (moklobemid)

På grund av risken för serotonergt syndrom ska kombination sertralin och en reversibel och

selektiv MAO-hämmare, såsom moklobemid, inte ges. Vid behandling med en reversibel

MAO-hämmare kan en kortare utsättningsperiod än 14 dagar följas innan behandling med

sertralin påbörjas. Det rekommenderas att sertralin sätts ut minst 7 dagar innan behandling

med en reversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).

Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)

Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte

ges till patienter som behandlas med sertralin (se avsnitt 4.3).

Allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen har avslutat behandling

med en MAO-hämmare (t.ex. metylenblått) och påbörjat behandling med sertralin, eller som

nyligen har avslutat behandling med sertralin och påbörjat behandling med MAO-hämmare.

Sådana reaktioner har inkluderat tremor, myoklonus, diafores, illamående, kräkningar,

rodnad, yrsel och hypertermi med karakteristika som liknar malignt neuroleptikasyndrom,

kramper och död.

Pimozid

Ökade pimozidnivåer om cirka 35 % har visats i en studie av en låg engångsdos av pimozid

(2 mg). Dessa förhöjda nivåer medförde inte några förändringar av EKG. Eftersom

mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av pimozids smala terapeutiska index,

är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av sertralin rekommenderas inte

CNS-depressiva läkemedel och alkohol

Samtidig administrering med sertralin 200 mg dagligen förstärkte inte effekten av alkohol,

karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiva och psykomotoriska funktioner hos

friska försökspersoner, men intag av alkohol i samband med sertalinbehandling

rekommenderas ändå inte.

Andra serotonerga läkemedel

Se avsnitt 4.4.

Försiktighet rekommenderas också vid administrering av fentanyl (vid generell anestesi eller

vid behandling av kronisk smärta), andra serotonerga läkemedel (inklusive andra

antidepressiva läkemedel, amfetaminer, triptaner), och med andra opiater.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Läkemedel som förlänger QT-intervallet

Risken för QT-förlängning och/eller ventrikulära arytmier (t.ex. torsade de pointes) kan öka

vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (t.ex. vissa

antipsykotika och antibiotika) (se avsnitt 4.4).

Litium

I en placebokontrollerad studie med friska frivilliga som behandlades med sertralin och litium

visades ingen signifikant ändring av farmakokinetiken för litium. Däremot visades en ökning

av tremor jämfört med placebo, vilket indicerar en möjlig farmakodynamisk interaktion. Vid

kombinationsbehandling med sertralin och litium bör patienterna övervakas noggrant.

Fenytoin

I en placebokontrollerad studie på friska frivilliga försökspersoner gav långtidsbehandling

med sertralin 200 mg dagligen inte någon kliniskt viktig hämmande effekt på fenytoins

metabolism. Likväl bör plasmakoncentrationen av fenytoin kontrolleras efter insättande av

sertralin, följt av adekvat justering av fenytoindosen, eftersom fall av hög fenytoinexponering

har rapporterats hos patienter som behandlas med sertralin. Samtidig administrering av

fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin. Det kan inte uteslutas

att andra inducerare av CYP3A4, t.ex. fenobarbital, karbamazepin, Johannesört och

rifampicin kan orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.

Triptaner

Vid samtidig behandling med sertralin och sumatriptan har sällsynta rapporter efter

godkännandet för försäljning beskrivit patienter med kraftlöshet, hyperreflexi, okoordinerat

rörelsemönster, förvirring, ångest och agitation. Symtom på serotonergt syndrom kan också

uppkomma med andra läkemedel i samma klass (triptaner). Om samtidig behandling med

sertralin och triptaner är kliniskt befogad rekommenderas noggrann uppföljning av patienten

(se avsnitt 4.4).

Warfarin

Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men

statistiskt signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans

i INR-värdet.

Protrombintiden ska därför kontrolleras noggrant vid in- och utsättning av sertralin.

Andra läkemedelsinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin

Samtidig administrering med cimetidin orsakade ett väsentligt minskat clearance för sertralin.

Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är inte känd. Sertralin påverkade inte atenolols

betablockerande effekt. Ingen interaktion sågs för sertralin 200 mg dagligen vid samtidig

administrering av digoxin.

Läkemedel som påverkar trombocytfunktionen

Risken för blödningar kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex.

NSAID-läkemedel, acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka

blödningsrisken ges samtidigt med SSRI-läkemedel, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).

Neuromuskulärt blockerande läkemedel

SSRI-läkemedel kan minska kolinesterasaktiviteten i plasma vilket resulterar i en

förlängd neuromuskulär blockad av mivakurium eller andra neuromuskulärt

blockerande läkemedel.

Läkemedel som metaboliseras via cytokrom P450

Sertralin kan ge en lätt till måttlig hämning av CYP2D6. Långtidsbehandling med sertralin

50 mg dagligen visade på måttligt förhöjda (medelvärde 23–37 %) steady state-plasmanivåer

för desimipramin (en markör för CYP2D6 isoenzym aktivitet). Kliniskt relevanta

interaktioner kan förekomma med andra CYP2D6-substrat med ett smalt terapeutiskt index,

såsom klass 1C-antiarytmika, t.ex. propafenon och flekainid, tricykliska antidepressiva och

typiska antipsykotiska läkemedel, särskilt vid högre doser av sertralin.

Sertralin hämmar inte CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP1A2 på en kliniskt signifikant

nivå. Detta har bekräftats i interaktionsstudier

in vivo

med CYP3A4-substrat (endogent

kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19-substratet diazepam och CYP2C9-

substraten tolbutamid, glibenklamid och fenytoin.

In vitro-

studier indikerar att sertralin har

liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.

Intag av tre glas grapefruktjuice dagligen ökade plasmanivåerna av sertralin med cirka 100 %

i en cross-over-studie på åtta friska japanska försökspersoner. Därför bör intag av

grapefruktjuice undvikas under behandling med sertralin (se avsnitt 4.4).

Baserat på interaktionsstudien med grapefruktjuice kan det inte uteslutas att samtidig

administrering av sertralin och potenta CYP3A4-hämmare, t.ex. proteashämmare,

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och

nefazodon kan orsaka en ännu större ökning av sertralinexponering.

Detta berör även måttliga CYP3A4-hämmare, t.ex. aprepitant, erytromycin, flukonazol,

verapamil och diltiazem. Intag av potenta CYP3A4-hämmare ska undvikas under behandling

med sertralin.

Plasmanivåer av sertralin ökar med cirka 50 % hos långsamma metaboliserare av CYP2C19

jämfört med snabba metaboliserare (se avsnitt 5.2). Interaktion med starka CYP2C19-

hämmare, t.ex. omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetin och fluvoxamin

kan inte uteslutas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas. En stor mängd data har emellertid inte

visat att det finns någon tendens till uppkomst av medfödda missbildningar på grund av

sertralin. Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av

modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt

farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).

Användning av sertralin under graviditet har rapporterats ge symtom som överensstämmer

med utsättningsreaktioner hos några nyfödda barn vars mödrar behandlats med sertralin.

Detta fenomen har också observerats med andra SSRI-antidepressiva. Sertralin

rekommenderas inte under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd är sådant att

nyttan av behandlingen förväntas överväga den potentiella risken.

Nyfödda barn ska observeras om modern fortsatt behandlingen med sertralin in i senare

stadier av graviditeten, särskilt under tredje trimestern. Följande symtom kan uppträda hos det

nyfödda barnet om modern har använt sertralin under senare stadier av graviditeten: andnöd,

cyanos, apné, kramper, instabil kroppstemperatur, matningssvårigheter, kräkningar,

hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, skakningar, irritabilitet, letargi,

ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.

Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom. I de flesta

fall börjar dessa komplikationer omedelbart eller strax efter förlossningen (<24 timmar).

Epidemiologiska data har påvisat att användning av SSRI-preparat under graviditet, särskilt i

slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde

(PPHN). Den observerade risken var cirka 5 fall på 1 000 graviditeter.

Hos de som inte använder SSRI förekommer 1 till 2 fall PPHN per 1000 graviditeter.

Amning

Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin

och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk. Allmänt försumbara till

oupptäckbara nivåer har återfunnits i serum hos spädbarn, med undantag av ett barn som

visade serumnivåer som låg på 50 % av moderns nivå (men utan märkbar hälsoeffekt hos

barnet). Hittills har inga negativa effekter rapporterats avseende hälsan hos barn som ammas

av mödrar som använder sertralin, men risken kan inte uteslutas. Användning på ammande

mödrar rekommenderas inte, såvida inte läkaren bedömer att nyttan överväger risken.

Fertilitet

Data från djurstudier har inte visat att sertralin påverkar fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).

Fall från humanstudier med några SSRI-preparat har visat att en påverkan på

spermiekvaliteten är reversibel.

Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.

Observationsdata tyder på ökad risk (mindre än en fördubbling) för postpartumblödning efter

exponering för SSRI-/SNRI-läkemedel under den sista månaden före förlossningen (se avsnitt

4.4 och 4.8).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt

beteende. Vid behandling med psykofarmaka kan dock den mentala eller fysiska förmågan

nedsättas. Patienterna bör därför informeras om att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver

skärpt uppmärksamhet, såsom bilkörning och användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Illamående är den vanligast förekommande biverkningen. Vid behandling av social fobi har

sexuell dysfunktion (ejakulationssvikt) förekommit hos 14 % av männen som fick sertralin,

jämfört med 0 % för placebo. Dessa biverkningar är dosberoende och ofta av övergående

natur vid fortsatt behandling.

Den biverkningsprofil som vanligen observerats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier

på patienter med OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi var likartad den som observerats

i kliniska prövningar på patienter med depression.

I Tabell 1 presenteras de biverkningar som observerats efter godkännandet för försäljning

(ingen känd frekvens) och i placebokontrollerade kliniska prövningar (inkluderande totalt

2 542 patienter som fick sertralin och 2 145 som fick placebo) i form av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi.

Vissa biverkningar som anges i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt

behandling och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

övre

luftvägsinfektion,

faryngit, rinit

gastroenterit, otitis

media

divertikulit§

Neoplasier;

benigna,

maligna och

ospecificerade

(samt cystor och

polyper)

neoplasm

Blodet och

lymfsystemet

lymfadenopati,

trombocytopeni*§,

leukopeni*§

Immunsystemet

överkänslighet*,

säsongsallergi*

anafylaktoid reaktion*

Endokrina

systemet

hypotyreos*

hyperprolaktinemi*§,

inadekvat insöndring

av ADH*§

Metabolism och

nutrition

minskad aptit,

ökad aptit*

hyperkolesterolemi,

diabetes mellitus*,

hypoglykemi*,

hyperglykemi*§,

hyponatremi*§

Psykiska

störningar

insomni

ångest*,

depression*,

agitation*,

minskad libido*,

oro,

depersonalisation,

mardrömmar,

bruxism*

suicidtankar/suicida

lt beteende,

psykotisk

störning*, onormala

tankar, apati,

hallucinationer*,

aggression*,

eufori*,

förföljelsemani

konversionsstörning*§,

paroniri*§,

läkemedelsberoende,

sömngång, för tidig

utlösning

Centrala och

perifera

nervsystemet

yrsel,

huvudvärk*,

somnolens

tremor,

rörelsestörningar

(inklusive

extrapyramidala

symtom såsom

hyperkinesi,

hypertoni,

dystoni,

tandgnissling eller

onormal gång),

parestesi*,

hypertoni*,

amnesi,

hypoestesi*,

ofrivilliga

muskelkontrak-

tioner*, synkope*,

hyperkinesi*,

migrän*,

konvulsioner*,

postural yrsel,

onormal

koordination,

talstörning

koma*, akatisi (se

avsnitt 4.4), dyskinesi,

hyperestesi,

cerebrovaskulär spasm

(inklusive reversibelt

cerebralt

vasokonstriktions-

syndrom och

Call-Flemings

syndrom)*§,

psykomotorisk

rastlöshet*§ (se

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

uppmärksamhets-

störning, dysgeusi

avsnitt 4.4), sensoriska

störningar,

koreoatetos§, tecken

och symtom på

serotonergt syndrom*

eller malignt

neuroleptikasyndrom

har också rapporterats,

i vissa fall associerat

med samtidig

användning av

serotonerga läkemedel,

såsom agitation,

förvirring, diafores,

diarré, feber,

hypertoni, rigiditet och

takykardi§

Ögon

synstörning*

mydriasis*

skotom, glaukom,

diplopi, fotofobi,

hyphema*§, olikstora

pupiller*§, onormal

syn§, störning i

tårflödet

makulopati

Öron och

balansorgan

tinnitus*

öronvärk

Hjärtat

palpitationer*

takykardi*,

störningar i

hjärtfunktionen

hjärtinfarkt*§, Torsade

dePointes*§ (se

avsnitt 4.4, 4.5 och

5.1), bradykardi,

Förlängt

QTc-intervall* (se

avsnitt 4.4, 4.5 och

5.1)

Blodkärl

värmevallningar*

onormala

blödningar (såsom

gastrointestinal

blödning)*,

hypertoni*,

värmevallningar,

hematuri*

perifer ischemi

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

gäspningar*

dyspné, näsblod*,

bronkospasm*

hyperventilation,

interstitiell

lungsjukdom*§,

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

laryngospasm, dysfoni,

stridor*§,

hypoventilation, hicka

Magtarm-

kanalen

illamående,

diarré, muntorrhet

dyspepsi,

förstoppning*,

buksmärta*,

kräkningar*,

väderspänning

melena,

tandproblem,

esofagit, glossit,

hemorrojder,

onormalt hög

salivavsöndring,

dysfagi, rapningar,

störningar i tungan

munsår, pankreatit*§,

hematochezi, tungsår,

stomatit

mikroskopisk

kolit

Lever och

gallvägar

onormal leverfunktion,

allvarliga lever

biverkningar (inklusive

hepatit, gulsot och

leversvikt)

Hud och

subkutan vävnad

hyperhidros,

utslag*

periorbitalt ödem*,

urtikaria*, alopeci*,

pruritus*, purpura*,

dermatit,

hudtorrhet,

ansiktsödem,

kallsvettning

sällsynta rapporter om

svåra hudreaktioner

(SCAR), t.ex.

Stevens-Johnsons

syndrom* och

epidermal nekrolys*§,

hudreaktion*§,

fotosensitivitet§,

angioödem, onormal

hårstruktur, onormal

hudlukt, bullös

dermatit, follikelutslag

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

ryggsmärta,

artralgi*, myalgi

osteoartrit,

muskelryckningar,

muskelkramper*,

muskelsvaghet

rabdomyolys*§,

bensjukdom

trismus*

Njurar och

urinvägar

pollakisuri,

miktionsstörning,

urinretention,

urininkontinens*,

polyuri, nokturi

Blåstömningssvårig-

heter*, oliguri

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

ejakulationssvikt

oregelbundna

menstruationer*,

erektil

dysfunktion

sexuell

dysfunktion,

menorragi, vaginal

blödning, sexuell

dysfunktion hos

kvinnor

galaktorré*, atrofisk

vulvovaginit, genital

flytning,

balanopostit*§,

gynekomasti*,

priapism*

Postpartum-

blödning**

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

trötthet*

sjukdomskänsla*,

smärta i bröstet*,

asteni*, pyrexi*

perifert ödem*,

frossa,

gångsvårigheter*,

törst

bråck, minskad

läkemedelstolerans

Undersökningar

viktuppgång*

ökat ALAT*, ökat

ASAT*,

viktnedgång*

ökat serumkolesterol*,

onormala kliniska

laboratorieresultat,

onormal sperma,

förändrad trombocyt

funktion*§

Skador och

förgiftningar

behandlings-

komplikationer

skada

Kirurgiska och

medicinska

åtgärder

Kärlutvidgnings-

operation

* Biverkning identifierad efter godkännandet

§ Biverkningsfrekvensen utgörs av den beräknade övre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet med

användning av ”The Rule of 3”.

**Denna biverkning har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI-/SNRI-läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Utsättningssymtom som har setts vid avbrytande av sertralinbehandling

Avbrytande av sertralinbehandling (särskilt när det sker abrupt) medför ofta

utsättningssymtom. Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive

insomni och intensiva drömmar), agitation eller oro, illamående och/eller kräkningar, tremor

och huvudvärk är de vanligast rapporterade biverkningarna. I allmänhet är dessa symtom lätta

till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha

förlängd duration. Därför rekommenderas ett stegvis utsättande genom nedtrappning av dosen

när behandling av sertralin ska avslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Äldre

SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin, har förknippats med fall av kliniskt

signifikant hyponatremi hos äldre patienter, som kan löpa högre risk att få denna biverkning

(se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Hos över 600 barn som behandlats med sertralin var den totala biverkningsprofilen i

allmänhet likartad den som har setts i studier på vuxna. Följande biverkningar har rapporterats

i kontrollerade studier (n=281 patienter som fick behandling med sertralin):

Mycket vanliga (≥1/10):

huvudvärk (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) och illamående

(15 %).

Vanliga

(≥1/100, <1/10):

smärta i bröstkorgen, mani, feber, kräkningar, anorexi, labilitet,

aggression, agitation, oro, uppmärksamhetsstörning, yrsel, hyperkinesi, migrän, somnolens,

tremor, synstörning, muntorrhet, dyspepsi, mardrömmar, trötthet, urininkontinens, utslag,

akne, näsblod, väderspänning.

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100):

förlängd QT på EKG, suicidförsök, konvulsioner,

extrapyramidala störningar, parestesier, depression, hallucinationer, purpura,

hyperventilation, anemi, onormal leverfunktion, ökat ALAT-värde, cystit, herpes simplex,

otitis externa, öronvärk, ögonsmärta, mydriasis, sjukdomskänsla, hematuri, pustulöst utslag,

rinit, skada, viktnedgång, muskelryckningar, onormala drömmar, apati, albuminuri,

pollakisuri, polyuri, bröstsmärta, menstruationsrubbning, alopeci, dermatit, hudproblem,

onormal hudlukt, urtikaria, bruxism, vallningar.

Ingen känd frekvens:

enures

Klasseffekt

Epidemiologiska studier, som främst har utförts på patienter 50 år och äldre, visar en ökad

risk för benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via adress nedan:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Sertralins säkerhetsmarginal är beroende av patientpopulationen och/eller samtidig

medicinering. Dödsfall har rapporterats i samband med överdosering av sertralin,

administrerat enbart eller i kombination med andra läkemedel och/eller alkohol. Alla fall av

överdosering bör därför behandlas aktivt.

Symtom

Symtom på överdosering är serotoninmedierade biverkningar såsom somnolens,

gastrointestinala störningar (t.ex. illamående och kräkningar), takykardi, tremor, agitation och

yrsel. Koma har rapporterats mindre frekvent.

QT-förlängning/torsade de pointes har rapporterats efter överdosering av sertralin; EKG-

övervakning rekommenderas därför alltid vid överdosering av sertralin.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot för sertralin. Etablera och upprätthåll fri luftväg och

säkerställ, om så krävs, adekvat syresättning och ventilation. Aktivt kol, som kan användas

tillsammans med laxermedel, kan vara lika eller mer effektivt än ventrikelsköljning och bör

övervägas vid behandling av överdosering. Framkallande av kräkning rekommenderas inte.

Övervakning av hjärtfunktionen (t.ex. EKG) och vitala funktioner rekommenderas, jämte

allmän symtomatisk och understödjande behandling. På grund av den stora

distributionsvolymen för sertralin är forcerad diures, dialys, hemoperfusion och

utbytestransfusion sannolikt inte till någon nytta.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

ATC-kod: N06AB06

Verkningsmekanism

Sertralin hämmar starkt och selektivt upptaget av serotonin (5-HT) i nervterminalerna

in vitro

Detta resulterar i potentierad effekt av 5-HT hos djur. Det har endast mycket svag effekt på

återupptaget av noradrenalin och dopamin i nervterminalerna. I kliniska doser blockerar

sertralin upptaget av serotonin i trombocyterna hos människa. Det har inga stimulerande,

sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter hos djur. I kontrollerade studier på friska

frivilliga var sertralin inte sederande och inverkade inte på den psykomotoriska funktionen.

På grund av sertralins selektiva hämning av 5-HT-upptaget förstärker det inte den

katekolaminerga aktiviteten. Sertralin har ingen affinitet till muskarin- (kolinerga), serotonin-,

dopamin-, adrenerga, histamin-, GABA- eller bensodiazepinreceptorer. Vid

långtidsadministrering av sertralin på djur nedregleras noradrenerga receptorer i hjärnan,

vilket också påvisats med andra kliniskt effektiva antidepressiva och läkemedel mot

tvångssyndrom.

Sertralin har inte påvisat någon missbruksbenägenhet. I en jämförande, placebokontrollerad,

dubbelblind, randomiserad studie av missbruksbenägenheten hos sertralin, alprazolam och d-

amfetamin hos människa gav sertralin inte några positiva subjektiva effekter som tydde på

missbrukspotenial. Däremot skattade försökspersonerna både alprazolam och d-amfetamin

väsentligt högre än placebo vad gäller läkemedelssympati, eufori och missbrukspotential.

Sertralin gav varken den stimulans och ångest som associeras med d-amfetamin eller den

sedering och nedsättning av den psykomotoriska funktionen som associeras med alprazolam.

Sertralin fungerar inte som en positiv förstärkare på rhesusapor som tränats i att

självadministrera kokain. Inte heller ersätter det vare sig d-amfetamin eller pentobarbital som

särskild stimulans hos rhesusapor.

Klinisk effekt och säkerhet

Egentlig depression

En studie har utförts på primärvårdspatienter med depression, som i slutet av en initial 8-

veckors öppen behandlingsfas svarade på sertralin 50–200 mg dagligen. Dessa patienter

(n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor

med sertralin 50–200 mg dagligen eller placebo. Patienter som fick sertralin visade en

statistiskt signifikant lägre återfallsfrekvens än placebobehandlade patienter. Den

genomsnittliga dosen för dem som fullföljde behandlingen var 70 mg dagligen. Andelen

patienter som svarade på behandlingen i sertralin- och placeboarmarna (definierat som antalet

patienter som inte fick återfall) var 83,4 % respektive 60,8 %.

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kombinerade data från tre studier på PTSD i normalpopulationen fann en lägre svarsfrekvens

hos män jämfört med kvinnor. I de två positiva normalpopulationsstudierna var

svarsfrekvensen för män respektive kvinnor gentemot placebobehandling liknande (kvinnor:

57,2 % mot 34,5 %, män: 53,9 % mot 38,2 %). Antalet manliga respektive kvinnliga patienter

i de sammanslagna normalpopulationsstudierna var 184 respektive 430 och därför är

resultaten från kvinnor mer robusta, och männen associerades med andra variabler vid

studiestart (mer substansmissbruk, längre duration, källa till trauma osv.) som har samband

med minskad effekt.

OCD hos barn

Säkerheten och effekten av sertralin (50–200 mg dagligen) har undersökts vid

öppenvårdsbehandling av icke-deprimerade barn (6–12 år) och ungdomar (13–17 år) med

tvångssyndrom (OCD). Efter en veckas enkelblind inledande behandling med placebo

tilldelades patienterna slumpvis behandling under 12 veckor med en flexibel dos av antingen

sertralin eller placebo. Barn (6–12 år) fick en initialdos på 25 mg. De patienter som

randomiserades till sertralin visade signifikant större förbättring än de som randomiserades till

placebo enligt Yale-Browns OCD-skala för barn (CY-BOCS) (p=0,005), den globala OCD-

skalan NIMH (p=0,019) och CGI-skalan för förbättring (p=0,002). En trend mot större

förbättring i sertralingruppen än i placebogruppen sågs också enligt CGI-skalan för

svårighetsgrad (p=0,089). På CY-BOCS var medelvärde vid studiestart och förändring från

studiestart för placebogruppen 22,25 ± 6,15 respektive -3,4 ± 0,82. För sertralingruppen var

medelvärde vid studiestart och förändring från studiestart 23,36 ± 4,56 respektive -6,8 ± 0,87.

I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en

minskning enligt CY-BOCS om 25 % eller mer [primärt effektmått] från studiestart till

studieslut) 53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de

placebobehandlade patienterna (p=0,03).

Data avseende långsiktig säkerhet och effekt saknas för barn.

Pediatrisk population

Det finns inga tillgängliga data för barn under 6 år.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter en oral dos om 50–200 mg, givet en gång dagligen i 14 dagar till människa återfinns

maximala plasmakoncentrationer av sertralin 4,5–8,4 timmar efter den dagliga

administreringen av läkemedlet. Föda påverkar inte signifikant biotillgängligheten för

sertralintabletter.

Distribution

Cirka 98 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.

Metabolism

Sertralin genomgår omfattande första-passage-metabolism i levern.

Baserat på kliniska data och

in vitro

-data kan slutsatsen dras att sertralin metaboliseras via

flera vägar inkluderande CYP3A4, CYP2C19 (se avsnitt 4.5) och CYP2B6. Sertralin och dess

huvudmetabolit desmetylsertralin är även P-glykoproteinsubstrat

in vitro

Eliminering

Den genomsnittliga halveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (inom området 22–

36 timmar). I överensstämmelse med den terminala elimineringshalveringstiden är

ackumuleringen ungefär tvåfaldig upp till steady state-koncentrationerna, som uppnås efter en

vecka vid dosering en gång dagligen. Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom

området 62–104 timmar. Sertralin och N-desmetylsertralin genomgår båda omfattande

metabolism hos människa, och de därav följande metaboliterna utsöndras i feces och urin i

lika mängd.

Endast en liten mängd (<0,2 %) av oförändrat sertralin utsöndras i urinen.

Linjäritet/icke-linjäritet

Sertralin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i dosområdet 50–200 mg.

Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper

Barn med OCD

Farmakokinetiken för sertralin har studerats hos 29 barn i åldrarna 6–12 år och 32 ungdomar i

åldrarna 13–17 år. Patienterna titrerades gradvis upp till en daglig dos om 200 mg inom

32 dagar, antingen med startdos om 25 mg och därefter stegvisa ökningar eller med startdos

om 50 mg och ökningar. Båda regimerna om 25 mg respektive 50 mg tolererades lika väl. Vid

steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin i åldersgruppen 6–12 år cirka

35 % högre än i åldersgruppen 13–17 år och 21 % högre än i referensgruppen med vuxna

patienter. Det fanns inga signifikanta skillnader mellan pojkar och flickor vad avser clearance.

En låg startdos och stegvis upptitrering med 25 mg i taget rekommenderas därför för barn,

särskilt barn med låg kroppsvikt. Till ungdomar kan samma dos som till vuxna ges.

Ungdomar och äldre

Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den

hos vuxna i åldrarna 18–65 år.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med leverskada är sertralins halveringstid förlängd och AUC ökar trefaldigt (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion sågs ingen signifikant ackumulering

av sertralin.

Farmakogenomik

Plasmanivåerna av sertralin var cirka 50 % högre hos långsamma metaboliserare av

CYP2C19 jämfört med snabba metaboliserare. Den kliniska betydelsen av detta är oklar och

patienter bör titreras baserat på klinisk respons.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och

karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte visat några tecken på teratogenicitet eller

negativa effekter på fertiliteten hos handjur. Den fostertoxicitet som observerats berodde

troligen på modertoxicitet.

Minskad postnatal överlevnad och kroppsvikt hos avkomman sågs endast under de första

dagarna efter födseln. Belägg fanns för att den tidiga postnatala mortaliteten berodde på

in

utero

-exponering efter dag 15 i dräktigheten. De fördröjningar i den postnatala utvecklingen

som har setts hos avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos

modern och är därför inte relevant vad avser risk hos människa.

Data från djurstudier på gnagare och icke-gnagare visar inte på någon påverkan på fertiliteten.

Juvenila djurstudier

En toxikologisk studie på unga råttor har utförts där sertralin administrerades oralt till han-

och honråttor på dag 21–56 efter födseln (doser på 10, 40 eller 80 mg/kg/dag) med en

doseringsfri återhämtningsfas upp till dag 196 efter födseln. Försenad könsmognad förekom

hos han- och honråttor vid olika dosnivåer (hanar vid 80 mg/kg och honor vid 10 mg/kg),

trots detta fynd fanns inga sertralin-relaterade effekter på någon av de effektmått för han- eller

hondjurs fortplantning som utvärderades. Dessutom observerades även dehydrering,

pigmenterad sekretion från näsan och en minskad genomsnittlig viktökning på dag 21–56

efter födseln. Samtliga av de ovan nämnda effekterna som kan härledas till administreringen

av sertralin gick tillbaka någon gång under den doseringsfria återhämtningsfasen av studien.

Den kliniska relevansen av dessa effekter som observerades hos råttor som administrerats

sertralin har inte fastställts.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Kalciumvätefosfatdihydrat (E341)

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering:

Opadry vit innehållande:

Hypromellos 2910 (5mPa.s) (E464)

Makrogol 400 (E1521)

Polysorbat 80 (E433)

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Blisterförpackning: 3 år

Burkar: 2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i vita, ogenomskinliga blisterförpackningar av PVC/aluminium och

förpackning med HDPE-burk.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 eller 100 tabletter.

Förpackning med HDPE-burk: 50 mg - 250 tabletter, 100 mg - 250 och 500 tabletter (endast

för sjukhusbruk).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50 mg MT nr: 52217

100 mg MT nr: 52218

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-06-02

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen